I.

Preformulasi Zat Aktif

Meperidin Hidroklorida (DepKesRI, 1995)
Struktur kimia

Rumus molekul C15H21N02.HCI

Nama kimia Etil-1-meti/-4-feni/isonipekotat hidroklorida

Sinonim Petidine Hcl, Meperidin Hidroklorida,

Berat molekul 283,80

Pemerian Serbuk hablur halus, putih; tidak berbau;

Kelarutan Sangat mudah larut dalam air; larut dalam etanol; agak sukar larut dalam eter.

pH larutan pH larutan (1 dalam 20) lebih kurang 5.

pKa 8,5
Titik lebur 283,80

Stabilitas Stabil pada suhu ruangan, tidak mudah mengalami hidrolisis,

 Panas stabil di udara terbuka
 Hidrolisis/oksidasi
 Cahaya
Kegunaan Analgesic
Wadah dan Dalam wadah tertutup baik, tidak tembus cahaya.

penyimpanan
Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : Asam
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : Injectio
(krim/salep) :
Kemasan : Ampul

II. Perhitungan Tonisitas/ Osmolaritas dan Dapar

a. Tonositas
Metode: ekuivalensi HCL
Perhitungan: 1 ml ampul mengandung 10mg/1ml
Aqua Pro injeksi add 1ml
 10x 0,22=0,002 gram
0,9/100 x 1= 0,009
Sehingga agar tonisistas
0,009-0,002=0,007 gram yg harus ditambah kan

III. Pendekatan Formula

No Bahan Jumlah (%) Fungsi / Alasan Penambahan

1 Pethidine Hcl
2 Asam Asetat
3 Natrium Asetat
4 Natrium Benzoat
5 Natrium Clorida
10 mg / ml Bahan Aktif ( Analgesik )
Komponen Asam Buffer Asetat
Komponen Garam Buffer Asetat
0,1 % Sebagai Antimikroba
0,9 % Menjaga larutan agar tetap isotonis

IV. Preformulasi Eksipient

a. Asam Asetat
Struktur kimia
Rumus molekul
Nama kimia Asam Asetat
Sinonim Acidum Aceticum
Berat molekul 60.05
Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna; bau khas, Bau menusuk; rasa asam yang tajam.

Kelarutan Dapat bercampur dengan air, dengan etanol, dan dengan gliserol.

pH larutan
pKa
Titik lebur
Konstanta Dielektrik
Bobot jenis
Stabilitas
 Panas
 Hidrolisis/oksidasi
 Cahaya

Kegunaan

Wadah dan
penyimpanan
Inkompabilitas

Struktur kimia
Rumus molekul
Nama kimia
Sinonim
Berat molekul
Pemerian

Kelarutan

pH larutan
pKa
Titik lebur
Konstanta Dielektrik

Bobot jenis
Stabilitas
 Panas
 Hidrolisis/oksidasi
 Cahaya

Kegunaan
Wadah dan
penyimpanan
Inkompabilitas

V. Persiapan Alat/ Wadah/ Bahan

a. Alat
No Nama Alat Jumlah Cara sterilisasi
1. Pinset logam 1 Oven 170 C selama 30 menit
2. Batang pengaduk 1 Oven 170 C selama 30 menit
3. Kaca arloji 2 Oven 170 C selama 30 menit
4. Cawan porselen 1 Oven 170 C selama 30 menit
5. Gelas ukur 2 Autoklaf 121 C selama 15 menit
6. Pipet tetes tanpa 2 Autoklaf 121 C selama 15 menit
karet
7. Karet pipet 2 Rendam alkohol
8. Corong gelas 1 Autoklaf 121 C selama 15 menit
9. Kertas saring 1 Autoklaf 121 C selama 15 menit
10. Erlenmeyer 3 Autoklaf 121 C selama 15 menit
11. Gelas beker 2 Autoklaf 121 C selama 15 menit
12. Ampul 1 Autoklaf 121 C selama 15 menit

b. Wadah
No. Nama alat Jumlah Cara sterilisasi
1. Ampul 1 Autoklaf 121 C
selama 15 menit

c. Bahan
No. Nama bahan Jumlah Cara sterilisasi
1. Meferidin HCl 10 mg Sterilisasi akhir dengan
autoklaf 121 C selama 15
menit
2. Natrium benzoat 0,1 mg Sterilisasi akhir dengan
autoklaf 121 C selama 15
menit
3. Asam asetat Sterilisasi akhir dengan
autoklaf 121 C selama 15
menit
4. Natrium asetat Sterilisasi akhir dengan
autoklaf 121 C selama 15
menit
5. Natrium klorida 0,9% Sterilisasi akhir dengan
autoklaf 121 C selama 15
menit

VI. Penimbangan Bahan

Jumlah sediaan yang dibuat: 1 ampul
No Nama bahan Jumlah yang ditimbang
1. Meferidin HCl 10 mg
2. Natrium benzoat 0,1 mg
3. Asam asetat
4. Natrium asetat
5. Natrium klorida 0,9 mg

VII. Prosedur pembuatan

VIII. Evaluasi Sediaan
No. Jenis Evaluasi Prinsip evaluasi Jumlah sampel Hasil Syarat
pengamatan
1. Pemeriksaan disterilkannya
kebocoran dalam posisi
terbalik dengan
ujung yang
 dilebur
disebelah
bawah. Wadah
yang bocor,
isinya akan
kosong / habis
atau berkurang
setelah selesai
sterilisasi
2. Uji pirogenits dengan
mengukur
peningkatan
suhu badan
kelinci
percobaan
yang
disebabkan
penyuntikan i.v
sediaan uji
pirogenitas.
Jumlah kelinci
percobaan bisa
3, 6, 9, 12
3. Pemeriksaan Diperiksa
kejernihan dan dengan melihat
warna wadah pada
latar belakang
hitam-putih,
disinari dari
samping.
Kotoran
berwarna akan
kelihatan pada
latar belakang
putih, kotoran
tidak berwarna
akan kelihatan
pada latar
belakang
hitam.
4. Keseragaman Hilangkan
bobot
etiket 10
wadah; Cuci
bagian luar
wadah
dengan air;
Keringkan
pada suhu
1050;
Timbang
satu per
satu dalam
keadaan
terbuka ;
Keluarkan isi
wadah; Cuci
wadah
dengan air,
kemudian
dengan
etanol 95 %
; keringkan
lagi pada
suhu
1050 sampai
bobot tetap;
Dinginkan
dan
kemudian
timbang satu
per satu
Bobot isi
wadah tidak
boleh
menyimpang
lebih dari
batas yang
tertera ,
kecuali satu
wadah yang
boleh
menyimpang
tidak lebih
dari 2 kali
batas yang
tertera.
IX. Pembahasan
Percobaan yang dilakukan pada praktikum kali ini yakni pembuatan injeksi Meperidin,
dimana yang dimaksud injeksi adalah suatu sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi
atau serbuk yang harus disuspensikan atau dilarutkan terlebih dahulu sebelum digunakan yang
disuntikkan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir.
Injeksi dilakukan dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat ke
dalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat ke dalam dosis tunggal atau
wadah dosis ganda.
Perhitungan tonisitas dilakukan untuk mengetahui apakah larutan bersifat isotonis,
hipertonis atau hipotonis. Isotonis adalah suatu keadaan dimana tekanan osmose larutan obat
yang sama dengan tekanan osmose tunuh kita (darah, air mata). Sedang hipotonis adalah keadaan
dimana tekanan osmostis larutan obat kurang dari tekanan osmotis cairan tubuh. Hipertonis
adalah tekanan osmotis larutan obat lebih dari tekanan osmotis cairan tubuh. Tekanan osmotik
diartikan sebagai gaya yang dapat menyebabkan air atau bahan pelarut lainnya melintas masuk
melewati membran semipermeable ke dalam larutan pekat. Cara mengisotoniskan larutan
berdasarkan atas perhitungan turunnya titik beku dan penyeimbangan tekanan osmotik larutan
terhadap cairan osmotik. Untuk mencapai keadaan isotonis, maka perlu ditambahkan NaCl.
Setelah dihitung jumlah massa yang ditambahkan sebanyak 0,007 g/L untuk mencapai isotonis.
Tonisistas merupakan keadaan cairan yang mempunyai tekanan osmotik yang sama dengan
cairan tubuh.
Injeksi meperidin dikemas dalam wadah dosis tunggal, yakni suatu wadah kedap udara
yang mempertahankan jumlah obat steril yang dimaksudkan untuk pemberian parenteral sebagai
dosis tunggal dan yang bila dibuka tidak ditutup rapat kembali dengan jaminan tetap steril.
Dalam pembuatan sediaan injeksi meperidin, diperlukan aqua bebas CO2 untuk melarutkan
meperidin, dimana meperidin memiliki sifat sangat mudah larut dalam air. Formula lain yang
diperlukan dalam percobaan ini yakni natrium benzoat yang berfungsi sebagai antimikroba.
Larutan ini perlu dicampur sampai benar-benar jernih, karena bila larutan tidak jernih maka
dikhawatirkan ketika obat dinjeksikan kedalam tubuh akan terbentuk emboli dan terjadi rasa
nyeri. Dapar asetat yang terdiri dari campuran asam asetat dan natrium asetat ditambahkan untuk
menjaga stabilitas pH dari sediaan.
 Penggunaan karbon adsorben yang telah diaktifkan dalam pembuatan sediaan injeksi
bermaksud untuk mengikat partikel dan pyrogen dalam larutan sehingga larutan bisa
jernih. Pengaktifan karbon adsorben bertujuan agar penyerapan terhadap partikel benar-benar
maksimal. Dan larutan dimasukkan dalam ampul.
Sterilisasi pada percobaan ini dilakukan dengan sterilisasi uap dengan autoclave dan
menggunakan uap air dengan tekanan tinggi. Mekanisme penghancuran bakteri oleh uap air
panas adalah karena terjadinya denaturasi dan koagulasi beberapa protein esensial organisme
tersebut. Adanya uap air yang panas dalam sel mikroba, menimbulkan kerusakan pada
temperatur yang relatif rendah.
Evaluasi yang disyaratkan antara lain uji kebocoran untuk mengetahui bahwa tidak ada
ampul yang bocor, kebocoran ditandai dengan adanya warna biru di dalam ampul. Uji kebocoran
ini dilakukan untuk memastikan bahwa ampul yang digunakan benar-benar baik kondisinya. Jika
terdapat kebocoran akan ada kemungkinan obat untuk keluar, sehingga dosis yang didapatkan
tidak sesuai dengan dosis yang diinginkan. Selain itu adanya kebocoran dapat menyebabkan
partikel asing masuk, partikel ini dapat berupa mikroorganisme atau pirogen, yang menandakan
bahwa larutan tersebut tidak lagi steril.
Satu persyaratan utama dari larutan yang diberikan secara parenteral ialah kejernihan.
Sediaan itu harus jernih berkilauan dan bebas dari semua zat-zat khusus yaitu semua yang
bergerak, senyawa yang tidak larut, yang tanpa disengaja ada. Termasuk pengotoran-pengotoran
seperti debu, serat-serat baju, serpihan-serpihan gelas, kelupasan dari wadah gelas atau plastik
atau tutup atau zat lain yang mungkin ditemui, yang masuk ke dalam produk selama proses
pembuatan, penyimpanan dan pemberian. Untuk mencegah masuknya partikel yang tidak
diinginkan ke dalam produk parenteral, sejumlah tindakan pencegahan harus dilakukan selama
pembuatan dan penyimpanan. Misalnya, larutan parenteral umumnya pada akhirnya disaring
sebelum dimasukkan ke dalam wadah. Wadah harus dipilih dengan teliti, yang secara kimia
tahan terhadap larutan yang akan dimasukkan dan mempunyai kualitas yang paling baik untuk
memperkecil kemungkinan terkelupasnya wadah dan kelupasan masuk ke dalam larutan. Telah
diakui, kadang-kadang ditemui beberapa zat tertentu dalam produk parenteral yang berasal dari
kelupasan wadah gelas atau plastik. Bila wadah telah dipilih untuk dipakai, wadah harus dicuci
dengan seksama agar bebas dari semua zat asing. Selama pengisian wadah, harus diperhatikan
dengan sungguh-sungguh proses pengisian untuk mencegah masuknya debu yang dikandung
udara, serat kain, atau pengotoran-pengotoran lain ke dalam wadah. Persyaratan penyaringan dan
petunjuk aliran udara pada daerah produksi berguna dalam menurunkan kemungkinan
pengotoran