Anda di halaman 1dari 23

TUGAS MATA KULIAH

FARMASI INDUSTRI

Disusun Oleh : Kelompok 1


Anggota :
 Indrit Ayu Yansyah (2019000036)
 Irma Nurcahaya RS (2019000037)
 Isnaeni Puspa Negara (2019000038)
 Kevin Baskara (2019000039)
 Key Kesuma E (2019000040)
 Khadijah Zharifah (2019000041)
 Laras Atlisia (2019000042)
 Lidya Luziana (2019000043)
 Marsya Budi Rahayu S (2019000044)
 Maulidya Cahya Ningrum (2019000045)
Kelas : B

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2019
SOAL UKAI (QMS)
1. Bagian QC (Quality Control) suatu perusahaan akan melakukan uji on going stability
pada suatu sediaan. Sampel yang digunakan adalah?
a. Produk jadi sebelum dikemas
b. Produk jadi setelah dikemas
c. Produk antara
d. Bahan kemas
e. Bahan baku
Jawaban : B
Pembahasan :
Stabilitas on going dilakukan dengan menguji minimal satu bets sampel produk yang
sudah dikemas

2. Ketika akan melakukan pengadaan bahan baku nifedipin, dokumen yang harus
diperiksa untuk memastikan sediaan memiliki spesifikasi sesuai keinginan adalah?
a. MSDS
b. COA
c. SOP
d. SP
e. Sertifikat CDOB
Jawaban : B
Pembahasan :
MSDS adalah data spesifikasi bahan, cara penanganan, toksisitas, dan keamanan
COA adalah data spesifikasi hasil pengujian atau analisis
SOP adalah dokumentasi berisi panduan prosedur
SP adalah surat peringatan

3. Bagian dari industri yang bertujuan atas pembuatan spesifikasi pengemasan adalah?
a. Apoteker QA
b. Apoteker QC
c. Apoteker PPIC
d. Apoteker Produksi
e. Apoteker R&D
Jawaban : E
Pembahasan :
Apoteker QA (Quality Assurance) atau pemastian mutu bertugas memastikan atau
menjamin kesesuaian spesifikasi
Apoteker QC (Quality Control) atau pengawasan mutu bertugas melakukan pengujian
sesuai spesifikasi
Apoteker R&D bertugas membuat spesifikasi-spesifikasi
4. Bagian pengawasan mutu sedang melakukan analisis aspirin dan parasetamol dengan
menggunakan KCKT. Untuk mengetahui bahwa yang dianalisis adalah zat yang
diinginkan, parameter yang diuji adalah?
a. Sensitivitas
b. Selektifitas
c. Akurasi
d. Presisi
e. LOD dan LOQ
Jawaban : B
Pembahasan :
Selektifitas digunakan untuk melihat kemampuan metode untuk mengukur zat tertentu
secara cermat dengan adanya komponen lain yang ada dalam matriks sampel

5. Sebuah industri ingin menambahkan indikasi baru pada suatu sediaan yang telah lama
diedarkan. Industri melaporkan kepada BPOM. Tahapan registrasi apa yang harus
dilalui oleh industri tersebut?
a. Baru
b. Ulang
c. Minor
d. Mayor
e. Notifikasi
Jawaban : D
Pembahasan :
Penambahan indikasi baru merupakan tergolong dalam variasi mayor

SOAL UKAI (STABILITAS) KELOMPOK 1


1. Suatu tablet akan diuji stabilitas dengan menggunakan metode uji stabilitas dipercepat.
Berapa lama yang dibutuhkan dalam waktu pengujian tersebut?
a. 1 bulan
b. 3 bulan
c. 6 bulan
d. 9 bulan
e. 12 bulan
Jawaban : C

Uji Kondisi Penyimpanan Periode Minimal


Jangka Panjang 25°C ± 2°C/60% RH ±
5% RH atau
30°C ± 2°C/65% RH ±
12 bulan atau 6 bulan
5% RH atau
30°C ± 2°C/75% RH ±
5% RH
Intermediet 30°C ± 2°C/65% RH ±
6 bulan
5% RH
Dipercepat 40°C ± 2°C/75% RH ±
6 bulan
5% RH
Pembahasan :
Berikut adalah persyaratan uji stabilitas menurut WHO

2. Sediaan suppositoria akan dilakukan uji stabilitas dengan menggunakan uji stabilitas
dipercepat. Bagaimana kondisi pada pengujian tersebut?
a. 25°C 65% RH
b. 25°C 75% RH
c. 30°C 65% RH
d. 30°C 75% RH
e. 40°C 75% RH
Jawaban : E
Pembahasan :
Dipercepat 40°C ± 2°C/75% RH ± 5% RH 6 bulan

3. Bagian formulasi melaukan uji stabilitas pada sediaan tablet parasetamol 500 mg. Uji
stabilitas yang dilakukan adalah on going stability (long term stability hingga 24 bulan)
dan uji stabilitas dipercepat. Hasilnya adalah sebagai berikut:
Uji stabilitas dipercepat menghasilkan tablet yang rapuh, sedanglan uji stabilitas
diperpanjanf menfhasilkan tablet yang tidak rapuh.
Berapa lama masa simpan tablet?
a. 18 bulan
b. 24 bulan
c. 27 bulan
d. 36 bulan
e. 40 bulan
Jawaban : B
Pembahasan :
Uji stabilitas diperpanjang menunjukan bahwa tablet tidak rapuh maka dari itu masa
simpan tablet adalah 24 bulan.
4. Sebuah rumah sakit tersedia vaksin kering BCG. Menurut CDOB sediaan tersebut memerlukan
penyimpanan pada asuhu khusus. Suhu penyimpanan yang sesuai adalah…
a. -10 – 15 0C
b. 2 – 8 0C
c. 15 – 25 0C
d. 25 – 30 0C
e. 30 – 45 0C

Jawaban : B
Pembahasan :
Chiller atau cold room (2 – 8 0C) untuk menyimpan vaksin dan serum dengan suhu
penyimpanan 2 – 8 0C, biasanya digunakan untuk penyimpanan vaksin campak,
BCG,DPT, TT, DT, Hepatitis B, DPT-HB.
5. Bila produk obat disebutkan disimpan pada suhu kamar atau suhu ruang kerja. Suhu tersebut
harus dikendalikan. Berapakah suhu tersebut menurut FI?
a. 25 – 25 0C
b. 20 – 250C
c. 10 – 15 0C
d. 15 – 30 0C
e. 15 – 25 0C

Jawaban : D
SOAL UKAI (PERJALANAN OBAT BARU)
1. Bagian R&D suatu pabrik obat sedang melakukan uji stabilitas dipercepat.
Penyimpanan sampel dilakukan pada?
a. Suhu ruang
b. Climatic chamber
c. Autoklaf
d. Ruang hampa udara
e. Oven
Jawaban : B
Pembahasan : Penyimpanan sampel tertinggal atau sampel yang digunakan untuk uji
stabilitas adalah pada climatic chamber
2. Bagian R&D suatu pabrik kosmetik ingin melakukan uji stabilitas terhadap sediaan
kosmetik lipstik. Uji evaluasi yang harus dilakukan pada sediaan tersebut adalah?
a. Selektifitas
b. Uji klinis
c. Uji cemaran mikroba
d. Uji penyemprotan
e. Uji kejernihan
Jawaban : C
3. Salah satu tujuan placebo adalah
a. Mencegah alegi
b. Mencegah toleransi
c. Uji klinik
d. Terapi kausal
e. Potensiasi
Jawaban : C

4. Uji yang dilakukan pada sukarelawan sehat untuk mengetahui apakah sifat yang
diamati pada hewan juga terlihat pada manusia merupakan uji klinik pada fase
a. Fase I
b. Fase II
c. Fase III
d. Fase IV
e. Uji praklinik
Jawaban : A

5. Adalah pengujian ikatan obat pada reseptor dengan kultur sel terisolasi atau organ
terisolasi. Pada uji ini diperoleh informasi tentang efikasi, profil farmakokinetik,
dan toksisitas calon obat. Uji ini disebut uji
a. Uji klinik
b. Uji preklinik
c. Uji toksisitas
d. Uji karsinogenik
e. Uji Teratogenik
Jawaban : B

Materi Peran Kepala Bagian di Industri Farmasi

1. Industri farmasi hendaklah memiliki peronil yang terkualifikasi dan berpengalaman yang
memiliki tugas spesifik dan kewenangan tertentu. Siapakah yang berwenang memberi
persetujuan terhadap spesifikasi, memantau semua kontrak analisis, memeriksa pemeliharaan
bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian pengawasan mutu serta memprakarsai dan
mengawasi audit internal?
a. Kepala bagian pemastian mutu
b. Marketing
c. Research and Development
d. Kepala bagian manajemen mutu
e. Kepala bagian produksi

2. Dalam suatu industri farmasi terdapat manajemen yang merancang program untuk
mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi
memenuhi CPOB serta mendeteksi kelemahan dalam CPOB dan menetapkan tindakan
perbaikan yang harus dilakukan adalah?
a. Personalia
b. Pemastian mutu
c. Pengawasan mutu
d. Inspeksi diri
e. Audit mutu

3. CPOB adalah peraturan BPOM tentang cara pembuatan obat yang baik untuk memastikan
obat di produksi dan diawasi mutunya dengan konsisten agar diperoleh produk yang memiliki
mutu yang baik serta sesuai dengan tujuan penggunaanya. Mutu obat menjadi tanggung
jawab...
a. Marketing
b. Kepala Pengawasan mutu
c. Research and Development
d. Kepala Pemastian mutu
e. Semua pihak

4. Kepala bagian pemastian mutu di suatu industri farmasi harus menguasai ilmu/ teknologi
farmasi, menguasai ilmu manajemen, memahami peraturan perundang-undangan, memiliki
keterampilan teknis, memiliki SIK/STRA dan memahami kode etik/sumpah apoteker. Hal
tersebut merupakan...
a. Asas yang harus dikuasai
b. Pedoman kepala QC
c. Pedoman kepala QA
d. Persyaratan tambahan
e. Peryaratan dasar

5. Kepala bagian pengawasan mutu hendaklah seorang apoteker terkualifikasi dan memperoleh
pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan
manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara profesional.
Pernyataan tersebut terdapat pada...
a. PP No.51 Tahun 2009 Pasal 9 Ayat 1
b. CPOB Edisi 2012
c. PP No.72 Tahun 1998
d. PP No.32 Tahun 1996
e. UU No.36 Tahun 2009

Materi Kompetensi Farmasi Indonesia

1. Kompetensi apoteker dalam industri farmasi diantaranya mampu melakukan praktik


kefarmasian secara profesional dan etik, mampu menyelesaikan masalah terkait dengan
penggunaan sediaan farmasi dan mampu melakukan dispending sediaan farmasi dan alat
kesehatan. Permasalahan utama kompetensi apoteker indonesia yaitu...
a. Kebutuhan skil pekerjaan yang beragam dan spesifik
b. Lapangan kerja yang sempit
c. Kemampuan yang terbatas
d. Tidak mampu bekerja dibawah tekanan
e. Tidak menguasai CPOB
2. Di suatu industri farmasi dibutuhkan kemampuan-kemampuan penting dalam melaksanakan
kegiatan dalam produksi. Kemampuan untuk ekstraksi, purifikasi, fermentasi dan rekayasa
kimia sintesis yaitu...
a. Drug discovery
b. Drug development
c. Bulk manufacturing
d. Produksi
e. Marketing

3. Di suatu industri farmasi dibutuhkan kemampuan-kemampuan penting dalam melaksanakan


kegiatan dalam produksi. Kemampuan untuk melakukan uji preklinik dan uji klinik senyawa
obat baru yaitu...
a. Drug discovery
b. Drug development
c. Bulk manufacturing
d. Produksi
e. Marketing
4. Pada saat ini industri farmasi di indonesia semakin berkembang seiring meningkatnya
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. Industri yang menghasilkan suatu produk yang
telah melalui seluruh tahap proses pembuatan yaitu...
a. Industri bahan baku
b. Industri obat jadi
c. Industri obat setengah jadi
d. Industri obat siap pakai
e. Industri obat tradisional

5. Apoteker mampu memformulasi dan memproduksi sediaan farmasi dan alat kesehatan sesuai
standar yang berlaku merupakan kompetensi dasar apoteker dalam industri farmasi. Selain
kompetensi dasar dalam industri farmasi hendaknya juga dikembangkan kompetensi dalam
“soft” sompetency, diantaranya yaitu...
a. Manajemen ekonomi
b. Bioteknologi
c. Identifikasi dan skrining NCE
d. Uji pre klinik dan klinik
e. Menguasai GMP

Profil Industri Farmasi

1. Pada saat ini perkembangan industri farmasi di indonesia semakin meningkat seiring
meningkatnya ilmu pengetahuan dan teknologi. Perkembangan industri farmasi juga
sangat ditentukan oleh mekanisme pasar. Faktor-faktor yang di perhatikan dalam
perkembangan industri farmasi diantaranya adalah...
a. Lokasi strategis
b. Sumber daya alam indonesia yang memadai untuk perkembangan obat tradisional
c. Jumlah penduduk yang besar dengan tingkat pendapatan yang terus meningkat
d. Iklim tropis di indonesia
e. Personalia yang memadai

2. Regulasi farmasi indonesia yang berdampak paling strategis terhadap industri farmasi
adalah regulasi tentang izin edar dan yang berkaitan dengan CPOB. Tipe negara industri
farmasi yang memiliki industri farmasi dengan skala kecil tidak punya infrastruktur untuk
R&D, hanya melakukan manufaktur produk yang ditemukan oleh negara industri tipe A
dan B yaitu...
a. Tipe A
b. Tipe B2
c. Tipe C
d. Tipe C1
e. Tipe C2

3. Regulasi farmasi indonesia yang berdampak paling strategis terhadap industri farmasi
adalah regulasi tentang izin edar dan yang berkaitan dengan CPOB. Tipe negara industri
farmasi yang memiliki industri farmasi dengan skala kecil tidak punya infrastruktur untuk
R&D, tidak dapat membuat bahan baku, hanya melakukan manufaktur produk yang
ditemukan oleh negara industri tipe A dan B yaitu...
a. Tipe A
b. Tipe B1
c. Tipe C
d. Tipe C1
e. Tipe C2
4. Industri farmasi sangat heavly regulated pemerintah lebih berfokus pada safety, eficacy
dan quality. Belum ada kebijakan yang jelas tentang pengembangan industri farmasi
indonesia, PP No.17 tahun 1986 yang melimpahkan pembinaan indutri farmasi pada
menkes belum pernah dilakukan elaborasi secara kongkret. Karakteristik industri farmasi
indonesia...
a. Berbasis pada me too product dengan biaya R&D rendah
b. Ancaman subtiable product sangat rendah
c. Biaya marketing dan promotional yang rendah
d. Tidak berorientasi pada domestic market
e. Tidak ketergantungan bahan baku impor obat

5. Meskipun belanja kesehatan relatif masih rendah, telah ada peningkatan yang cukup
bermakna pada tahun 2005 belanja kesehatan indonesia 0,81% dari PDB tahun 2007
meningkat menjadi 1,09% dari PDB (masih jauh dari rekomendasi WHO 5%). Pada tahun
2004 APBN kesehatan Rp.5,4 T pada tahun 2007 meningkat menjadi Rp.18,75 T, namun
kontribusi pengeluaran pemerintah untuk kesehatan masih kecil yaitu 38% dari total
pembiayaan. Masalah dalam pembiayaan kesehatan terutama adalah...
a. Masih banyak pembiayaan kesehatan yang langsung dan tunai
b. Kebutuhan pelayanan kesehatan yang mudah diprediksi
c. Adanya sistem yang mengatur solidaritas sosial
d. Kurang adanya sosialisi kepada masyarakat
e. Biaya kesehatan menggunakan BPJS
KELOMPOK 1 National Pharmaceutical

KODE SOAL 1
Tinjauan-1 Area Kompetensi:
Landasan ilmiah/ Keterampilan personal/ Keterampilan
manajemen dan organisasi/ Keterampilan kefarmasian/ Praktik
progesional, legal, dan etik/ Komunikasi, informasi, dan edukasi/
Mawas diri dan pengembangan diri
(pilih salah satu)
Tinjauan-2 Domain Kompetensi:
Kognitif/ Pengetahuan prosedual/ Konatif
(pilih salah satu)
Tinjauan-3 Tingkat Pemahaman:
Recall knowledge/ Pharmaceutical calculation/ Reasoning ability
(pilih salah satu)
Tinjauan-4 Praktik Kefarmasian:
Pembuatan dan pengembangan sediaan farmasi/ Pengelolaan
sediaan farmasi dan alat kesehatan/ Pelayanan sediaan farmasi dan
alat kesehatan/ Pelayanan informasi sediaan farmasi dan alat
kesehatan
(pilih salah satu)
Tinjauan-5 Farmakoterapi:
Gangguan kardiovaskular/ Penyakit infeksi/ Gangguan endokrin/
Gangguan pernafasan/ Gangguan saluran cerna/ Gangguan renal,
saluran kemih, obsterik-ginekologi/ Gangguan saraf dan kesehatan
jiwa/ Gangguan tulang dan persendian/ Penyakit kulit/ Gangguan
mata, hidung, telinga, dan tenggorokan/ Gangguan imunologi,
nutrisi, onkologi, dan kondisi gawat darurat.
(pilih salah satu)
Tinjauan-6 Siklus Penyelesaian Masalah:
Penggalian data dan informasi/ Analisis, interpretasi data, dan
penetapan masalah/ Penetapan penyelesaian masalah/ Monitoring
dan evaluasi/ Pencatatan dan pelaporan.
(pilih salah satu)
Vignette Dalam peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan no.13 tahun
2018 yang mengatur tentang CPOB. Suatu industri farmasi yang
baik adalah industri yang telah memenuhi persyaratan salah
satunya adalah inpeksi diri.
Pertanyaan Apakah tujuan dari inspeksi diri tersebut?
Pilihan Jawaban a. Untuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan
mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB
b. Untuk memeriksa dan menilai semua sistem manajemen mutu
c. Untuk mengevaluasi semua aspek manajemen mutu industri
farmasi memenuhi ketentuan CPOB
d. Untuk meningkatkan aspek produksi industri farmasi sesuai
dengan ketentuan CPOB
e. Untuk memeriksa semua aspek manajemen mutu
Kunci Jawaban A
KODE SOAL 2
Tinjauan-1 Area Kompetensi:
Landasan ilmiah/ Keterampilan personal/ Keterampilan
manajemen dan organisasi/ Keterampilan kefarmasian/ Praktik
progesional, legal, dan etik/ Komunikasi, informasi, dan edukasi/
Mawas diri dan pengembangan diri
(pilih salah satu)
Tinjauan-2 Domain Kompetensi:
Kognitif/ Pengetahuan prosedual/ Konatif
(pilih salah satu)
Tinjauan-3 Tingkat Pemahaman:
Recall knowledge/ Pharmaceutical calculation/ Reasoning ability
(pilih salah satu)
Tinjauan-4 Praktik Kefarmasian:
Pembuatan dan pengembangan sediaan farmasi/ Pengelolaan
sediaan farmasi dan alat kesehatan/ Pelayanan sediaan farmasi dan
alat kesehatan/ Pelayanan informasi sediaan farmasi dan alat
kesehatan
(pilih salah satu)
Tinjauan-5 Farmakoterapi:
Gangguan kardiovaskular/ Penyakit infeksi/ Gangguan endokrin/
Gangguan pernafasan/ Gangguan saluran cerna/ Gangguan renal,
saluran kemih, obsterik-ginekologi/ Gangguan saraf dan kesehatan
jiwa/ Gangguan tulang dan persendian/ Penyakit kulit/ Gangguan
mata, hidung, telinga, dan tenggorokan/ Gangguan imunologi,
nutrisi, onkologi, dan kondisi gawat darurat.
(pilih salah satu)
Tinjauan-6 Siklus Penyelesaian Masalah:
Penggalian data dan informasi/ Analisis, interpretasi data, dan
penetapan masalah/ Penetapan penyelesaian masalah/ Monitoring
dan evaluasi/ Pencatatan dan pelaporan.
(pilih salah satu)
Vignette Pada suatu industri farmasi dilakukan inspeksi diri secara rutin.
Inpeksi diri yang rutin dilakukan untuk meminimalkan kesalahan
yang mungkin dapat terjadi didalam suatu industri farmasi.
Pertanyaan Berapakah minimal dilakukannya kegiatan inspeksi diri dalam
suatu industri farmasi?
Pilihan Jawaban a. 3 kali dalam setahun
b. 2 kali dalam setahun
c. 1 kali dalam setahun
d. 1 kali dalam sebulan
e. 2 kali dalam sebulan
Kunci Jawaban C
KODE SOAL 3
Tinjauan-1 Area Kompetensi:
Landasan ilmiah/ Keterampilan personal/ Keterampilan
manajemen dan organisasi/ Keterampilan kefarmasian/ Praktik
progesional, legal, dan etik/ Komunikasi, informasi, dan edukasi/
Mawas diri dan pengembangan diri
(pilih salah satu)
Tinjauan-2 Domain Kompetensi:
Kognitif/ Pengetahuan prosedual/ Konatif
(pilih salah satu)
Tinjauan-3 Tingkat Pemahaman:
Recall knowledge/ Pharmaceutical calculation/ Reasoning ability
(pilih salah satu)
Tinjauan-4 Praktik Kefarmasian:
Pembuatan dan pengembangan sediaan farmasi/ Pengelolaan
sediaan farmasi dan alat kesehatan/ Pelayanan sediaan farmasi dan
alat kesehatan/ Pelayanan informasi sediaan farmasi dan alat
kesehatan
(pilih salah satu)
Tinjauan-5 Farmakoterapi:
Gangguan kardiovaskular/ Penyakit infeksi/ Gangguan endokrin/
Gangguan pernafasan/ Gangguan saluran cerna/ Gangguan renal,
saluran kemih, obsterik-ginekologi/ Gangguan saraf dan kesehatan
jiwa/ Gangguan tulang dan persendian/ Penyakit kulit/ Gangguan
mata, hidung, telinga, dan tenggorokan/ Gangguan imunologi,
nutrisi, onkologi, dan kondisi gawat darurat.
(pilih salah satu)
Tinjauan-6 Siklus Penyelesaian Masalah:
Penggalian data dan informasi/ Analisis, interpretasi data, dan
penetapan masalah/ Penetapan penyelesaian masalah/ Monitoring
dan evaluasi/ Pencatatan dan pelaporan.
(pilih salah satu)
Vignette Semua hasil dari inspeksi diri hendaklah dicatat untuk dilaporkan.
Hasil pencatatan memudahkan suatu industri farmasi untuk
melakukan perbaikan.
Pertanyaan Dibawah ini yang termasuk kedalam laporan inspeksi diri adalah...
Pilihan Jawaban a. Saran untuk melakukan produksi
b. Semua hasil pengamatan yang dilakukan selama inspeksi
c. Metode penggunaan peralatan
d. Saran untuk melakukan pemusnahan produk
e. Pencatatan mengenai kebersihan peralatan
Kunci Jawaban B

KODE SOAL 4
Tinjauan-1 Area Kompetensi:
Landasan ilmiah/ Keterampilan personal/ Keterampilan
manajemen dan organisasi/ Keterampilan kefarmasian/ Praktik
progesional, legal, dan etik/ Komunikasi, informasi, dan edukasi/
Mawas diri dan pengembangan diri
(pilih salah satu)
Tinjauan-2 Domain Kompetensi:
Kognitif/ Pengetahuan prosedual/ Konatif
(pilih salah satu)
Tinjauan-3 Tingkat Pemahaman:
Recall knowledge/ Pharmaceutical calculation/ Reasoning ability
(pilih salah satu)
Tinjauan-4 Praktik Kefarmasian:
Pembuatan dan pengembangan sediaan farmasi/ Pengelolaan
sediaan farmasi dan alat kesehatan/ Pelayanan sediaan farmasi dan
alat kesehatan/ Pelayanan informasi sediaan farmasi dan alat
kesehatan
(pilih salah satu)
Tinjauan-5 Farmakoterapi:
Gangguan kardiovaskular/ Penyakit infeksi/ Gangguan endokrin/
Gangguan pernafasan/ Gangguan saluran cerna/ Gangguan renal,
saluran kemih, obsterik-ginekologi/ Gangguan saraf dan kesehatan
jiwa/ Gangguan tulang dan persendian/ Penyakit kulit/ Gangguan
mata, hidung, telinga, dan tenggorokan/ Gangguan imunologi,
nutrisi, onkologi, dan kondisi gawat darurat.
(pilih salah satu)
Tinjauan-6 Siklus Penyelesaian Masalah:
Penggalian data dan informasi/ Analisis, interpretasi data, dan
penetapan masalah/ Penetapan penyelesaian masalah/ Monitoring
dan evaluasi/ Pencatatan dan pelaporan.
(pilih salah satu)
Vignette Audit mutu bertujuan untuk melengkapi inspeksi diri pada suatu
industri farmasi. Audit mutu dilakukan untuk memeriksa dan
melakukan penilaian pada semua atau sebagian dari sitem
manajemen mutu disuatu industri farmasi.
Pertanyaan Siapakah yang mengerjakan audit mutu?
Pilihan Jawaban a. Menteri kesehatan
b. Kepala bagian manajemen mutu
c. Pemilik industri farmasi
d. Tim yang dibentuk khusus oleh perusahaan
e. Kepala bagian produksi
Kunci Jawaban D

KODE SOAL 5
Tinjauan-1 Area Kompetensi:
Landasan ilmiah/ Keterampilan personal/ Keterampilan
manajemen dan organisasi/ Keterampilan kefarmasian/ Praktik
progesional, legal, dan etik/ Komunikasi, informasi, dan edukasi/
Mawas diri dan pengembangan diri
(pilih salah satu)
Tinjauan-2 Domain Kompetensi:
Kognitif/ Pengetahuan prosedual/ Konatif
(pilih salah satu)
Tinjauan-3 Tingkat Pemahaman:
Recall knowledge/ Pharmaceutical calculation/ Reasoning ability
(pilih salah satu)
Tinjauan-4 Praktik Kefarmasian:
Pembuatan dan pengembangan sediaan farmasi/ Pengelolaan
sediaan farmasi dan alat kesehatan/ Pelayanan sediaan farmasi dan
alat kesehatan/ Pelayanan informasi sediaan farmasi dan alat
kesehatan
(pilih salah satu)
Tinjauan-5 Farmakoterapi:
Gangguan kardiovaskular/ Penyakit infeksi/ Gangguan endokrin/
Gangguan pernafasan/ Gangguan saluran cerna/ Gangguan renal,
saluran kemih, obsterik-ginekologi/ Gangguan saraf dan kesehatan
jiwa/ Gangguan tulang dan persendian/ Penyakit kulit/ Gangguan
mata, hidung, telinga, dan tenggorokan/ Gangguan imunologi,
nutrisi, onkologi, dan kondisi gawat darurat.
(pilih salah satu)
Tinjauan-6 Siklus Penyelesaian Masalah:
Penggalian data dan informasi/ Analisis, interpretasi data, dan
penetapan masalah/ Penetapan penyelesaian masalah/ Monitoring
dan evaluasi/ Pencatatan dan pelaporan.
(pilih salah satu)
Vignette Pada suatu industri farmasi industri terdapat suatu produk yang
ditemukan atau diduga cacat.
Pertanyaan Tindakan apa yang harus dilakukan?
Pilihan Jawaban a. Hendaklah diulang untuk satu bets atau seluruh bets yang akan
dijadikan produk akhir
b. Hendaklah membuang bets atau seluruh bets yang bersangkutan
c. Hendaklah dipertimbangkan untuk memeriksa bets lain, untuk
memastikan apakah bets lain juga terpengaruh atau tidak
d. Dibiarkan untuk tetap diproduksi
e. Mengurangi harga jual produk
Kunci Jawaban C

KODE SOAL 6
Tinjauan-1 Area Kompetensi:
Landasan ilmiah/ Keterampilan personal/ Keterampilan
manajemen dan organisasi/ Keterampilan kefarmasian/ Praktik
progesional, legal, dan etik/ Komunikasi, informasi, dan edukasi/
Mawas diri dan pengembangan diri
(pilih salah satu)
Tinjauan-2 Domain Kompetensi:
Kognitif/ Pengetahuan prosedual/ Konatif
(pilih salah satu)
Tinjauan-3 Tingkat Pemahaman:
Recall knowledge/ Pharmaceutical calculation/ Reasoning ability
(pilih salah satu)
Tinjauan-4 Praktik Kefarmasian:
Pembuatan dan pengembangan sediaan farmasi/ Pengelolaan
sediaan farmasi dan alat kesehatan/ Pelayanan sediaan farmasi dan
alat kesehatan/ Pelayanan informasi sediaan farmasi dan alat
kesehatan
(pilih salah satu)
Tinjauan-5 Farmakoterapi:
Gangguan kardiovaskular/ Penyakit infeksi/ Gangguan endokrin/
Gangguan pernafasan/ Gangguan saluran cerna/ Gangguan renal,
saluran kemih, obsterik-ginekologi/ Gangguan saraf dan kesehatan
jiwa/ Gangguan tulang dan persendian/ Penyakit kulit/ Gangguan
mata, hidung, telinga, dan tenggorokan/ Gangguan imunologi,
nutrisi, onkologi, dan kondisi gawat darurat.
(pilih salah satu)
Tinjauan-6 Siklus Penyelesaian Masalah:
Penggalian data dan informasi/ Analisis, interpretasi data, dan
penetapan masalah/ Penetapan penyelesaian masalah/ Monitoring
dan evaluasi/ Pencatatan dan pelaporan.
(pilih salah satu)
Vignette Setelah melakukan penyelidikan dan evaluasi terhadap laporan dan
keluhan mengenai suatu produk hendaklah dilakukan tindak lanjut.
Pertanyaan Tindakan lanjut apakah yang mencangkup hal tersebut?
Pilihan Jawaban a. Tindakan pengulangan pembuatan produk akhir pada produk
yang bersangkutan
b. Penarikan kembali satu bets atau seluruh produk akhir yang
bersangkutan
c. Tindakan pemusnahan pada produk yang bersangkutan
d. Melakukan penurunan harga jual produk
e. Melakukan pencatatan mengenai keluhan terhadap produk
tersebut
Kunci Jawaban B

KODE SOAL 7
Tinjauan-1 Area Kompetensi:
Landasan ilmiah/ Keterampilan personal/ Keterampilan
manajemen dan organisasi/ Keterampilan kefarmasian/ Praktik
progesional, legal, dan etik/ Komunikasi, informasi, dan edukasi/
Mawas diri dan pengembangan diri
(pilih salah satu)
Tinjauan-2 Domain Kompetensi:
Kognitif/ Pengetahuan prosedual/ Konatif
(pilih salah satu)
Tinjauan-3 Tingkat Pemahaman:
Recall knowledge/ Pharmaceutical calculation/ Reasoning ability
(pilih salah satu)
Tinjauan-4 Praktik Kefarmasian:
Pembuatan dan pengembangan sediaan farmasi/ Pengelolaan
sediaan farmasi dan alat kesehatan/ Pelayanan sediaan farmasi dan
alat kesehatan/ Pelayanan informasi sediaan farmasi dan alat
kesehatan
(pilih salah satu)
Tinjauan-5 Farmakoterapi:
Gangguan kardiovaskular/ Penyakit infeksi/ Gangguan endokrin/
Gangguan pernafasan/ Gangguan saluran cerna/ Gangguan renal,
saluran kemih, obsterik-ginekologi/ Gangguan saraf dan kesehatan
jiwa/ Gangguan tulang dan persendian/ Penyakit kulit/ Gangguan
mata, hidung, telinga, dan tenggorokan/ Gangguan imunologi,
nutrisi, onkologi, dan kondisi gawat darurat.
(pilih salah satu)
Tinjauan-6 Siklus Penyelesaian Masalah:
Penggalian data dan informasi/ Analisis, interpretasi data, dan
penetapan masalah/ Penetapan penyelesaian masalah/ Monitoring
dan evaluasi/ Pencatatan dan pelaporan.
(pilih salah satu)
Vignette Inspeksi diri dilakukan disetiap industri farmasi guna untuk
mengevaluasi apakah semua aspek industri dan pengawasan mutu
industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB atau tidak.
Pertanyaan Aspek-aspek apa sajakah yang harus diperiksa?
Pilihan Jawaban a. Personalia
b. Peralatan
c. Dokumentasi
d. Penanganan keluhan
e. Semua benar
Kunci Jawaban E

KODE SOAL 8
Tinjauan-1 Area Kompetensi:
Landasan ilmiah/ Keterampilan personal/ Keterampilan
manajemen dan organisasi/ Keterampilan kefarmasian/ Praktik
progesional, legal, dan etik/ Komunikasi, informasi, dan edukasi/
Mawas diri dan pengembangan diri
(pilih salah satu)
Tinjauan-2 Domain Kompetensi:
Kognitif/ Pengetahuan prosedual/ Konatif
(pilih salah satu)
Tinjauan-3 Tingkat Pemahaman:
Recall knowledge/ Pharmaceutical calculation/ Reasoning ability
(pilih salah satu)
Tinjauan-4 Praktik Kefarmasian:
Pembuatan dan pengembangan sediaan farmasi/ Pengelolaan
sediaan farmasi dan alat kesehatan/ Pelayanan sediaan farmasi dan
alat kesehatan/ Pelayanan informasi sediaan farmasi dan alat
kesehatan
(pilih salah satu)
Tinjauan-5 Farmakoterapi:
Gangguan kardiovaskular/ Penyakit infeksi/ Gangguan endokrin/
Gangguan pernafasan/ Gangguan saluran cerna/ Gangguan renal,
saluran kemih, obsterik-ginekologi/ Gangguan saraf dan kesehatan
jiwa/ Gangguan tulang dan persendian/ Penyakit kulit/ Gangguan
mata, hidung, telinga, dan tenggorokan/ Gangguan imunologi,
nutrisi, onkologi, dan kondisi gawat darurat.
(pilih salah satu)
Tinjauan-6 Siklus Penyelesaian Masalah:
Penggalian data dan informasi/ Analisis, interpretasi data, dan
penetapan masalah/ Penetapan penyelesaian masalah/ Monitoring
dan evaluasi/ Pencatatan dan pelaporan.
(pilih salah satu)
Vignette Pada peraturan badan pengawasan obat dan makanan nomor 13
tahun 2018 membahas tentang inspeksi diri dan audit mutu.
Pertanyaan Pada bab berapakah hal tersebut tercantum pada peraturan BPOM?
Pilihan Jawaban a. Bab 5
b. Bab 6
c. Bab 7
d. Bab 8
e. Bab 9
Kunci Jawaban D

KODE SOAL 9
Tinjauan-1 Area Kompetensi:
Landasan ilmiah/ Keterampilan personal/ Keterampilan
manajemen dan organisasi/ Keterampilan kefarmasian/ Praktik
progesional, legal, dan etik/ Komunikasi, informasi, dan edukasi/
Mawas diri dan pengembangan diri
(pilih salah satu)
Tinjauan-2 Domain Kompetensi:
Kognitif/ Pengetahuan prosedual/ Konatif
(pilih salah satu)
Tinjauan-3 Tingkat Pemahaman:
Recall knowledge/ Pharmaceutical calculation/ Reasoning ability
(pilih salah satu)
Tinjauan-4 Praktik Kefarmasian:
Pembuatan dan pengembangan sediaan farmasi/ Pengelolaan
sediaan farmasi dan alat kesehatan/ Pelayanan sediaan farmasi dan
alat kesehatan/ Pelayanan informasi sediaan farmasi dan alat
kesehatan
(pilih salah satu)
Tinjauan-5 Farmakoterapi:
Gangguan kardiovaskular/ Penyakit infeksi/ Gangguan endokrin/
Gangguan pernafasan/ Gangguan saluran cerna/ Gangguan renal,
saluran kemih, obsterik-ginekologi/ Gangguan saraf dan kesehatan
jiwa/ Gangguan tulang dan persendian/ Penyakit kulit/ Gangguan
mata, hidung, telinga, dan tenggorokan/ Gangguan imunologi,
nutrisi, onkologi, dan kondisi gawat darurat.
(pilih salah satu)
Tinjauan-6 Siklus Penyelesaian Masalah:
Penggalian data dan informasi/ Analisis, interpretasi data, dan
penetapan masalah/ Penetapan penyelesaian masalah/ Monitoring
dan evaluasi/ Pencatatan dan pelaporan.
(pilih salah satu)
Vignette Inspeksi diri dilakukan oleh independen dan oleh personil-personil
perusahaan untuk membentuk tim inspeksi diri.
Pertanyaan Apakah syarat yang diperlukan untuk menjadi tim inspeksi diri?
Pilihan Jawaban a. Boleh berpengalaman bukan pada bidangnya
b. Berpengalaman dalam bidangnya
c. Memahami CPOB
d. A dan B benar
e. B dan C benar
Kunci Jawaban E

KODE SOAL 10
Tinjauan-1 Area Kompetensi:
Landasan ilmiah/ Keterampilan personal/ Keterampilan
manajemen dan organisasi/ Keterampilan kefarmasian/ Praktik
progesional, legal, dan etik/ Komunikasi, informasi, dan edukasi/
Mawas diri dan pengembangan diri
(pilih salah satu)
Tinjauan-2 Domain Kompetensi:
Kognitif/ Pengetahuan prosedual/ Konatif
(pilih salah satu)
Tinjauan-3 Tingkat Pemahaman:
Recall knowledge/ Pharmaceutical calculation/ Reasoning ability
(pilih salah satu)
Tinjauan-4 Praktik Kefarmasian:
Pembuatan dan pengembangan sediaan farmasi/ Pengelolaan
sediaan farmasi dan alat kesehatan/ Pelayanan sediaan farmasi dan
alat kesehatan/ Pelayanan informasi sediaan farmasi dan alat
kesehatan
(pilih salah satu)
Tinjauan-5 Farmakoterapi:
Gangguan kardiovaskular/ Penyakit infeksi/ Gangguan endokrin/
Gangguan pernafasan/ Gangguan saluran cerna/ Gangguan renal,
saluran kemih, obsterik-ginekologi/ Gangguan saraf dan kesehatan
jiwa/ Gangguan tulang dan persendian/ Penyakit kulit/ Gangguan
mata, hidung, telinga, dan tenggorokan/ Gangguan imunologi,
nutrisi, onkologi, dan kondisi gawat darurat.
(pilih salah satu)
Tinjauan-6 Siklus Penyelesaian Masalah:
Penggalian data dan informasi/ Analisis, interpretasi data, dan
penetapan masalah/ Penetapan penyelesaian masalah/ Monitoring
dan evaluasi/ Pencatatan dan pelaporan.
(pilih salah satu)
Vignette Pada peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan nomor 13
tahun 2018 terdapat peraturan tentang inspeksi diri. Didalam
peraturan inspeksi diri diatur pula tentang audit mutu dan peraturan
mengenai pemasok untuk suatu industri farmasi. Dilakukannya
pengawasan terhadap pemasok disuatu industri bertujuan agar
bahan awal maupun bahan pembantu memenuhi spesifikasi yang
berlaku.
Pertanyaan Siapakah yang bertanggung jawab terhadap persetujuan pemasok?
Pilihan Jawaban a. Kepala bagian manajemen mutu
b. Kepala BPOM
c. Kepala bagian produksi
d. Menteri kesehatan
e. Pimpinan industri
Kunci Jawaban A
SOAL UKAI MATERI MANAJEMEN PRODUKSI

1. Industri farmasi ingin memperluas fasilitas produksi krim kortikosteroid. Untuk


memperluas fasilitas produksi tersebut memerlukan perizinan. Tempat melakukan
pengajuan perizinan tersebut adalah…
a. Kementrian Kesehatan
b. Badan POM
c. Balai Besar POM
d. Dinkes kota
e. Dinkes provinsi

Jawab : A (Referensi : Pasal 1 Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor


1799/Menkes/Per/XII/2010 Tentang Industri Farmasi)
2. Sebuah industri farmasi memproduksi sediaan tetes mata tetrahidrozolin HCl berdasarkan
persyaratan CPOB proses produksi dilakukan pada kelas tertentu. Apakah kelas tertentu
yang dimaksudkan diatas?
a. Kelas C
b. Kelas A
c. Kelas B
d. Kelas E
e. Kelas D
Jawab : E

3. Saatu industri farmasi memproduksi sediaan penisilin. Sediaan penisilin diproduksi di


Gedung dengan sistem AHU tersendiri. Hal tersebut disebabkan karena
a. Baunya tidak enak
b. Dapat mencemari lingkungan
c. Dapat mencemari produk lain
d. Dapat menyebabkan resistensi anafilaksis
e. Merupakan antibiotik
Jawab : D
4. Hal yang dapat merugikan apoteker diantaranya adalah pegendalian persediaan. Oleh
karena itu apoteker harus memiliki manajemen yang baik. Manajemen apakah yang harus
dimiliki…
a. Manajemen SDM
b. Manajemen strategic
c. Manajemen system
d. Manajemen perencanaan
e. Manajemen informasi
Jawab : D

5. Industri farmasi memproduksi sediaan tablet simvastatin 40 mg di dalam fasilitas produksi


multi produk sehingga memungkinkan terjadinya kontaminasi silang antar produk.
Pencegahan seperti apa untuk menghindari keadaan tersebut?
a. Pengendalian suhu ruang produksi
b. Pengendalian kelembaban ruang produksi
c. Pengendalian tekanan udara ruang produksi
d. Pengendalian penerangan ruang produksi
e. Pengendalian suhu ruang penyimpanan
Jawab : C