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FOR-LAB-014-01

Lista de Verificación
de la norma ISO/IEC 17025:2017
para los servicios de Calificación

Entrada en vigor:
2018-08-01
PRESENTACIÓN

Conforme al cumplimiento de la Instrucción de Operación MP-TS073 vigente “Determinación y/o


armonización de criterios para la Acreditación” el cual indica el proceso para la elaboración, emisión,
revisión y aprobación de criterios y procedimientos de evaluación y acreditación; el Comité de Evaluación;
del área de Laboratorios de Mediciones Especiales de la gerencia de Nuevos Proyectos llevó a cabo las
siguientes actividades:

Emisión y revisión del documento: 2015-12-14 -2018-04-06

Envío de documento a partes interesadas: 2018-04-10

Plazo para entrega de comentarios (fecha límite): 2018-04-18

Revisión de comentarios: 2018-04-18 - 2018-04-24

Respuesta de comentarios de ema a las partes interesadas: 2018-04-25 - 2018-04-29

Propuesta final: 2018-04-30

Programa de implantación: 2018-05-02 – 2018-06-30


(Alta en el Sistema de Gestión de ema, Difusión del documento, Publicación en página web, Plan de transición para la
implementación de órganos colegiados, integrantes del PNE, personal de ema, acreditados y organismos en proceso de
acreditación, Programa de capacitación para órganos colegiados, integrantes del PNE, personal de ema, Definir mecanismos para
la supervisión de la apliación del documento)

Habiéndose cumplido el proceso establecido se aprobó el presente documento el día 2018-04-30 con la
colaboración de los sectores Técnicos Calificados, Productor, Consumidor, Usuarios de Servicio, Prestador,
Académico y de Investigación o Colegios de Profesionales y Dependencias:

 Aplicación de Isótopos y Metrología, S.A. de C.V. - Técnico Calificado Titular


 Gas Latam México, S.A. de C.V.- Técnico Calificado Titular
 Laboratorio de Calibración y Pruebas Simca, S. de R.L. de C.V.- Técnico Calificado Titular
 Cimev de México, S.A. de C.V.- Técnico Calificado Titular
 Centro de Ingeniería y Metrología en Analítica S.A. de C.V.- Técnico Calificado Suplente
 Micron Ingeniería, S.A. de C.V. - Técnico Calificado Titular
 Insco de México, S.A. de C.V. - Productor Titular
 Asociación Mexicana de Metrología, A.C.- Consumidor Suplente
 Abaa Metrología, S.A. de C.V. - Prestador Titular
 Sistemas Integrales de Calibración y Aseguramiento Metrológico, S.A. de C.V. – Usuario Titular
 Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.- Dependencia Titular
 SS – Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura.- Dependencia Titular
 Centro de Ingeniería y Desarrollo Industrial.- Académico Titular
 Instituto Politécnico Nacional ESFM.- Académico Titular

Entrada en vigor
2018-08-01

Próxima revisión: 2023

FOR-LAB-014-00
(GRUPO DE TRABAJO DE MEDICIONES ESPECIALES) -
LISTA DE VERIFICACIÓN DE MEDICIONES FÍSICAS
Lista de verificación de la norma ISO/IEC 17025:2017
Rev. 00
para los servicios de Calificación
Nombre del
No. de referencia:
Evaluado:

Área: Mediciones Especiales Subárea: Calificación de Medios


Calificación de Equipos o Instrumentos de Medición
Analítica
Procedimiento: General para la Calificación de Medios, Equipos e Instrumentos.

PROCEDIMIENTO Cumple
Inciso Si No NA Observaciones
de la Descripción del requisito
Norma
7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
7.1.1 a) Verificar que el laboratorio tenga documentado los
requisitos del usuario para la calificación, y las pruebas
diseñadas para evaluar los requisitos de usuario y del
propósito establecido.

7.1.1 d) Debe estar documentada la especificación operacional


del Medio o Equipo o Instrumento de Medición Analítica
(EIMA) y ésta debe ser apropiada para su propósito
establecido.
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No. de referencia:
Evaluado:

PROCEDIMIENTO Cumple
Inciso Si No NA Observaciones
de la Descripción del requisito
Norma
7.1.3 El laboratorio debe contar con un procedimiento para
elaborar los protocolos de calificación que considere que
los mismos contengan al menos la información que se
indica en el Anexo II.

El protocolo* de calificación debe documentar claramente


qué proceso se estará calificando del Medio o EIMA, por
ejemplo:

Calificación de Diseño (CD)**;


Calificación de Instalación (CI);
Calificación de Operación (CO) y
Calificación de Desempeño (CF).

Cada etapa debe describir el plan de pruebas que


garantice la calificación y que incluya:

1. la definición del alcance de la calificación (p. ej. la


prueba a llevarse a cabo y el criterio de aceptación a
utilizarse);
2. ejecución del plan (durante el cual los resultados de
las pruebas sean registrados, tal y como las pruebas
se llevaran a cabo);
3. la elaboración de un informe en el que se
documentarán los resultados de la Calificación del
Medio o EIMA.

Deberán especificarse también los formatos para


colección de datos durante la calificación y del informe de
resultados.

*Protocolo. Plan de trabajo escrito que establece los


objetivos, procedimientos, métodos y criterios de
aceptación para realizar un estudio.

**La calificación de diseño solamente se acota al proceso


de revisión de la documentación del cliente basado en los
requerimientos del mismo.
7.2 Método de calificación
7.2 La Calificación del Diseño debe:

1. Indicar qué se requiere hacer con el Medio o EIMA,


por lo que tiene que ser vinculado directamente al
propósito de uso.

2. En la CD se deberá, hasta donde sea posible,


documentar el uso propuesto o probable del Medio
o EIMA y definir las especificaciones operacionales
y funcionales apropiadas:
a) La documentación relacionada al uso del Medio
o EIMA (p.ej. documentación clara, manuales
de operación fácil de usar, identificación
procedimientos.
b) Necesidades de adquisición de datos, forma de
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PROCEDIMIENTO Cumple
Inciso Si No NA Observaciones
de la Descripción del requisito
Norma
procesarlos y presentarlos;
c) Requisitos para servicios, instalaciones y
consumibles (p. ej. electricidad, gases
especiales, y su consumo esperado);
d) Condiciones ambientales o intervalo de
condiciones dentro de las cuales, el Medio o
EIMA debe trabajar.
7.2 La Calificación de Instalación debe:

Incluir la revisión formal para confirmar que el Medio o


EIMA, sus módulos y accesorios se han suministrado
como se solicitaron (de acuerdo a especificaciones
establecidas entre el usuario y el proveedor) y que el
Medio o EIMA es instalado adecuadamente en el
ambiente que se seleccionó. La CI debe documentarse
formalmente y deberá cumplir lo siguiente:
a) Que el Medio o EIMA (incluyendo todos los
módulos y los accesorios) se hayan entregado
como se solicitó (notas de entrega, orden de
compra, especificaciones acordadas) y que el
EIMA haya sido revisado y reportado sin daño.
b) Que se proporcionó toda la documentación
requerida y que es correcta (ej. manuales de
operación, los cuales también deberán incluir
su número y fecha de emisión, la especificación
del proveedor y los detalles de todos los
servicios y herramientas necesarias para operar
el Medio o EIMA).
c) Que se hayan suministrado computadoras,
microprocesadores, licencias y programas de
cómputo de edición correcta.
d) Que se haya proporcionado: la información
sobre los consumibles necesarios empleados
durante la operación normal del sistema del
Medio o EIMA y los procedimientos de
encendido y apagado.

e) Que el ambiente seleccionado para el Medio o


EIMA sea el adecuado, con un espacio
apropiado para su instalación, operación,
servicio y servicios adecuados (electricidad,
gases especiales, etc.)

f) Que se registre la respuesta inicial del Medio o


EIMA debida a la aplicación inicial de energía,
documentando que está de acuerdo a lo
especificado, registrar cualquier desviación
encontrada (si el sistema está diseñado para
realizar cualquier diagnóstico automático o
procedimientos de encendido, la respuesta a
estas funciones deberán observarse y
documentarse).

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PROCEDIMIENTO Cumple
Inciso Si No NA Observaciones
de la Descripción del requisito
Norma

g) Cualquiera adicional establecida en el manual


del fabricante.
7.2 La Calificación de Operación debe:

Incluir las pruebas de operación basándose en el uso


propuesto, las cuales se confirmarán de acuerdo a lo
indicado en el manual del fabricante para la evaluación de
especificaciones operacionales o parámetros en el
ambiente indicado en el mismo.

Cada parte indicada en esta etapa debe ser confirmada


con el manual de operación específico del Medio o EIMA
calificado.

Se debe verificar que los instrumentos críticos de los


Medio o EIMA estén calibrados y trazables conforme a lo
establecido en la política de trazabilidad.

El laboratorio debe especificar en el informe de resultados


los parámetros de operación de instrumentos que se
consideran críticos y no críticos y de la forma de cómo fue
evaluada la exactitud de los mismos a través de:

 Calibración (para instrumentos críticos)


 Calibración o Demostración de la
Reproducibilidad consistente (instrumentos no
críticos)

Se debe demostrar que el laboratorio evaluó el


desempeño adecuado de cada uno de los instrumento de
medición involucrados en el Medio o EIMA por ejemplo a
través del PAS (prueba de aptitud del sistema).

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PROCEDIMIENTO Cumple
Inciso Si No NA Observaciones
de la Descripción del requisito
Norma
7.2 La Calificación del Desempeño debe:

Incluir las pruebas para asegurar que el medio, equipo o


instrumento funciona correctamente y que la
especificación es apropiada para su uso de rutina.

Las pruebas de desempeño deberán realizarse conforme


al método normalizado de referencia utilizado (Anexo II) o
en ausencia de éste, las solicitadas específicamente por
el cliente para su uso particular.

La especificación de rutina la deberá indicar el cliente y


debe ser documentada desde el protocolo. Ésta
especificación puede ser la especificación operacional
original, la especificada por el cliente para su uso actual*
o las especificada en el método normalizado de
referencia utilizado.

El laboratorio debe presentar evidencia de que las


pruebas de desempeño se llevan a cabo en los mismos
parámetros de operación de rutina.

El laboratorio debe conservar los registros de la


verificación de las operaciones del mantenimiento,
verificación y calibración, incluyendo los períodos de
realización y herramientas de control utilizadas cuando
sean necesarias, antes de la realización de la
Calificación.

*Proporciona la evidencia continua del control y


desempeño aceptable del Medio, o EIMA, durante su uso
rutinario.

Adicionalmente para la calificación de medios, deberá


verificarse que el laboratorio cumple con los requisitos
indicados en el Anexo I.
8.4 Control de registros

Todos los registros originales de todas las etapas del


8.4.2
proceso de calificación deben resguardarse para
confirmación de lo indicado en el informe.

7.8 Informe de Resultados


El informe o reporte de resultados deberá contener al
menos los siguientes requisitos:
7.8.2.1
 un título (informe o reporte de calificación)
 el nombre y la dirección del laboratorio

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Evaluado:

PROCEDIMIENTO Cumple
Inciso Si No NA Observaciones
de la Descripción del requisito
Norma
 una identificación única del informe o reporte de
calificación (tal como el número de serie) y en
cada página una identificación para asegurar
que la página es reconocida como parte del
informe o reporte de calificación, y una clara
identificación del final del informe o reporte de
calificación.

 el nombre y la dirección del cliente;

 la identificación del protocolo;

 una descripción, la condición y una identificación


no ambigua del Medio o EIMA calificado;

 la fecha de ejecución de la calificación (Se debe


indicar la fecha en la cual la calificación se llevó
a cabo y el resultado de calificación para cada
prueba y revisión);

 los resultados de las pruebas realizadas en cada


etapa con sus unidades de medida, cuando
corresponda;

 el o los nombres, funciones y firmas de la o las


personas que autorizan el informe de calificación
en un campo designado como “Autorizó”.

 cuando corresponda, una declaración de que los


resultados sólo están relacionados con los Medio
o EIMA calificados.
7.8.3.1 Adicionalmente debe contener

 información sobre las condiciones específicas


del ensayo, tales como condiciones
ambientales.;

 cuando sea pertinente, una declaración de


conformidad con los requisitos o
especificaciones (véase 7.8.6););

 cuando sea apropiado y necesario, las opiniones


e interpretaciones (véase 7.8.7);

 la información adicional que pueda ser requerida


por métodos específicos, clientes o grupos de
clientes.

Nota. La determinación del cumplimiento del Medio o EIMA


se realizará con base en el resultado de las mediciones
realizadas en cada una de las etapas considerando la
incertidumbre de medición cuando sea necesario.
7.8.4.1 Adicionalmente debe contener*

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PROCEDIMIENTO Cumple
Inciso Si No NA Observaciones
de la Descripción del requisito
Norma
a) la incertidumbre de medición del resultado de
medición presentado en la misma unidad que la
unidad del mensurando o en un término relativo a
dicha unidad (por ejemplo, porcentaje).
b) las condiciones (por ejemplo, ambientales) bajo las
cuales fueron hechas las mediciones y que tengan
una influencia en los resultados de medición;
c) una declaración que identifique cómo las
mediciones son trazables metrológicamente;
d) los resultados antes y después de cualquier
ajuste o reparación, si están disponibles.
e) cuando sea pertinente, una declaración de
conformidad con los requisitos o
especificaciones (véase 7.8.6)
f) cuando sea apropiado, opiniones e
interpretaciones (véase 7.8.7).

*No aplica para el caso de pruebas cualitativas

7.4 Manipulación de los ítems de calificación

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PROCEDIMIENTO Cumple
Inciso Si No NA Observaciones
de la Descripción del requisito
Norma
7.4 Todos los módulos y accesorios del Medio o EIMA
deben identificarse de forma única, particularmente los
informes y certificados de calibración, incluyendo:
a) Marca, nombre del Medio o EIMA, modelo y
número de serie.
b) cualquier número de identificación asignado por el
usuario,
c) la versión y la fecha de emisión de cualquier
computadora, microprocesador, licencias y
programas de cómputo.
d) Puede ser útil incluir una breve descripción del
Medio o EIMA y su papel en el proceso de
medición.
e) Establecer claramente los intervalos en los cuales,
los aspectos de calificación y/o revisiones y
pruebas específicas, deben llevarse a cabo y el
nivel de responsabilidad del operador requerido
para realizar las pruebas.
f) Proporcionar detalles de cada prueba o revisión a
realizar, el criterio a emplear para la especificación
y la aceptación. Esta información deberá ser
suficientemente concisa, de tal forma que permita
al operador hacer un juicio no ambiguo sobre los
resultados de la prueba.
g) Proporcionar suficiente información sobre los
procedimientos y materiales requeridos para
realizar cada revisión y prueba. Cuando exista la
necesidad de establecer trazabilidad a patrones
nacionales e internacionales, debe existir
documentación que sugiera como podría
establecerse.
h) Establecer la razón para realizar la calificación [p.
ej. posterior a la instalación de un nuevo
instrumento (componente), posterior a un servicio
de rutina o posterior a una falla del Medio o EIMA].
i) Establecer las circunstancias en las cuales podría
o será necesaria la re-calificación del Medio o
EIMA (p. ej. posterior al servicio o re-calibración).
j) En el caso de que el cliente así lo solicite, el
nombre y la firma del usuario, autorizando la
finalización de la calificación en el campo
designado como “aprobó finalización del estudio”.
k) Referencias bibliográficas.
El informe de pruebas deberá indicar cómo conservar el
estado calificado del Medio o EIMA, durante su ciclo de
vida.
Trazabilidad metrologica

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Evaluado:

PROCEDIMIENTO Cumple
Inciso Si No NA Observaciones
de la Descripción del requisito
Norma
PT El laboratorio debe demostrar la trazabilidad metrológica
del valor resultado de la medición, lo cual implica que las
mediciones que realice como resultado de la calificación
hayan sido realizadas con instrumentos calibrados con
trazabilidad de acuerdo a la política de trazabilidad MP-
CA006 vigente, que los valores resultado de dichas
mediciones sean trazables a las unidades del Sistema
Internacional de unidades SI cuando sea posible.

El laboratorio debe asegurar que los dispositivos


utilizados para realizar las mediciones, por ejemplo de la
humedad y temperatura, para tipos particulares de
equipos, no invaliden los resultados de medición derivado
de su uso no apropiado.
Equipo
6.5 Verificar que el o los patrones utilizados sean de una
capacidad de medición mejor que el Error máximo
Permitido o Especificación del proceso a Calificar.
Esto debe estar establecido en los requisitos de la norma
a evaluar o el requisito establecido del cliente.

Cuando en la calificación se utilice material de referencia


la capacidad de medición deberá satisfacer los requisitos
establecidos en la política de trazabilidad MP-CA006
vigente.

Toda la instrumentación utilizada en las mediciones


deberá estar calibrada, identificada y etiquetada de
estado de calibración vigente.

Un programa de Calibracion es necesario.


Incertidumbre de medición
PI La incertidumbre de la medición deberá estimarse
integrando todas las fuentes de incertidumbre de cada
proceso de acuerdo a la política de trazabilidad .MP-
CA005.

Si se está utilizando un método de referencia y éste


incluye las fuentes de incertidumbre que se deben
considerar, el laboratorio debe considerar éstas.
Nota: Incluir esta lista como parte del informe de evaluación.
Indicar una NC en caso de identificar algún punto No satisfactorio (N/S)

Simbología: Evaluador Líder, Evaluador Líder Técnico, Evaluador


S =Satisfactorio Evaluador, Evaluador Técnico, Experto
N/S =No satisfactorio Técnico
N/A =No aplica

Fecha Evaluación: Nombre y Firma Nombre y Firma

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Anexo I

Requisitos Específicos para Calificación de Medios


PROCEDIMIENTO Cumple
Inciso de Si No NA Observaciones
Descripción del requisito
la Norma
6.3 Para cámara climática sin circulación de aire las
mediciones se deben llevar acabo cuando la
temperatura en todos los lugares de medición no
muestre variaciones sistemáticas durante al
menos 30 min.
7.2 Verificar que el laboratorio tenga documentado
los requisitos de las instalaciones a caracterizar y
condiciones ambientales que puedan afectar los
resultados de la caracterización.
7.2 Para evaluar el funcionamiento de un intervalo de
temperatura es necesario que se verifiquen al
menos 3 temperaturas dentro del intervalo.

Es posible evaluar un solo punto de trabajo (que


puede ser el valor nominal), por lo que los
resultados de la medición se limitarán solo a este
punto de trabajo, esta restricción debe ser
claramente indicado en el informe de Calificación,

*puede darse una combinación de temperaturas y


humedad en diferentes puntos y esto quedará
especificado en el informe que emita el
laboratorio.

7.2 Para volúmenes útiles menores a 2000 L deberán


determinarse al menos 9 lugares de medición
formando un centro espacial que abarque el
volumen útil, siempre que sea posible o en su
defecto, lo establecido en el método de referencia
utilizado por el laboratorio.

Cuando se consideren menos de 9 lugres de


medición el laboratorio deberá justificarlo.

Para volúmenes de hasta 2 000 L, cubrir una red


cúbica con distancia máxima de 1 metro entre
puntos.
Para volúmenes mayores a 20 m3 (almacenes o
cuartos) se deben colocar al menos 20 sensores
de forma que se monitoreen los puntos más
críticos y se considere:
 Dónde se almacenan los productos
 Cómo están distribuidos los anaqueles
 Dónde están los ventiladores o extractores
 Cuál es la dirección del aire
 Dónde están las puertas
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PROCEDIMIENTO Cumple
Inciso de Si No NA Observaciones
Descripción del requisito
la Norma
7.2 Cuando se realizan calificaciones de desempeño-
con carga, se deberá considerarse al menos un 40
% de carga, sobre el volumen útil de la cámara,

El cliente podrá definir la carga máxima de la


evaluación y el laboratorio deberá indicar
claramente en el informe de la calificación, la
carga máxima utilizada para la prueba.
7.8.2.1 h) El informe de calificación debe indicar el volumen
y la colocación de los sensores en un isométrico
del equipo.
7.6.1 Se debe considerar al menos las siguientes
contribuciones a la incertidumbre de medición:

Inhomogeneidad espacial
Inestabilidad temporal
Efectos de radiación
Efecto de carga
Influencia de condiciones ambientales
Indicación del termómetro de referencia
Resolución de los indicadores
Error de medida de los equipos de medición
patrón
6.5 Los sensores de humedad y temperatura
utilizados como patrones en la caracterización
deberán estar calibrados dentro del intervalo de
uso.
6.4.10 Los sensores de temperatura y humedad
utilizados deben ser verificados al término del
servicio de caracterización.
7.2 Para cámaras de circulación forzada el volumen
de aire dentro del área útil deberá circular al
menos en 30 s antes de iniciar el estudio.

Este tiempo podrá variar en cada sistema, de


acuerdo a su diseño, el laboratorio deberá
asegurar y documentar el tiempo de estabilización
del medio, en el informe de calificación.

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Anexo II

Protocolo para la Calificación de Instalación (CI)

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Protocolo para la Calificación de Operación (CO)

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Protocolo para la Calificación de Desempeño (CF).

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para los servicios de Calificación
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FOR-LAB-014-00
(GRUPO DE TRABAJO DE MEDICIONES ESPECIALES) -
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