TUGAS MANAJEMEN MUTU

SISTEM PENGOLAHAN AIR (WATER SISTEM)

Oleh:

Yoma Seivia F. Tarukbua

2019000120

FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2019
1. Pengertian dan Tujuan
a. Pengertian
Sistem pengolahan Air (SPA) adalah suatu sistem untuk memperoleh air dengan kualitas
yang dibutuhkan oleh setiap jenis obat yang dibuat dan memenuhi persyaratan monografi
farmakope.
Air memegang peran penting dan kritis dalam industri farmasi karena merupakan bahan
awal untuk memastikan produksi obat yang bermutu dan aman bagi para pengguna. Karena
perannya yang penting, SPA ini perlu didesain, dibuat, di-commissioning, dikualifikasi,
dioperasikan dan dirawat dengan benar untuk mencapai tujuan penggunaannya.
SPA perlu ditunjang sumber daya, teknologi maupun pemantauan sehingga penting untuk
memperhatikan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Rekayasa yang Baik
(Good Engineering Practice, GEP).
b. Tujuan
Secara mendasar, industri farmasi bertanggung jawab untuk memastikan bahwa air yang
dipakai untuk memproduksi obat adalah tepat dan dapat dibuktikan handal untuk
memproduksi produk yang aman.

2. Bagan SPA
a. Multimedia filter. Multimedia filter berfungsi untuk menghilangkan lumpur, endapan dan
partikel-partikel yang terdapat pada raw water. Multimedia filter terdiri dari
beberapa filter dengan porositas 6-12 mm; 2,4 – 4,8 mm; 1,2-2,4 mm; dan 0,6-1,2
mm. Filter-filter ini tersusun dalam satu vessel (tabung) dengan bagian bawah tabung
diberikan gravel atau pasir sebagai alas vessel (sehingga sering juga disebut dengan sand
filter).
b. Active Carbon filter. Carbon aktif adalah karbon yang telah diaktifkan dengan
menggunakan uap bertekanan tinggi atau karbon dioksida (CO2) yang berasal dari bahan
yang memiliki daya adsorbsi yang sangat tinggi. Biasanya digunakan dalam
bentuk granular (butiran). Active carbon berfungsi sebagai pre-treatment sebelum proses
de-ionisasi untuk menghilangkan chlorine, chloramine, benzene, pestisida, bahan-bahan
organik, warna, bau dan rasa dalam air.
c. Water Softener Filter. Water softener filter berisi resin anionik yang berfungsi untuk
menghilangkan dan/atau menurunkan kesadahan air dengan cara mengikat ion Ca++ dan
Mg++ yang menyebabkan tingginya tingkat kesadahan air.
 d. Reverse Osmosis. Reverse osmosis merupakan teknik pembuatan air murni (purified
water) yang dapat menurunkn hingga 95% Total Dissolve Solids (TDS) di dalam
air. Reverse osmosis terdiri dari lapisan filter yang sangat halus (hingga 0,0001 mikron)
e. EDI (Elektonic De-Ionization). EDI merupakan perkembangan dari Ion
Exchange system dimana sebagai pengikat ion (+) dan (-) dipakai juga elektroda disamping
resin. Elektroda ini dihubungkan dengan arus listrik searah sehingga proses pemurnian air
dapat berlangsung terus menerus tanpa perlu regenerasi. Setelah melewati EDI,
selanjutnya purified water yang dihasilkan ditampung dalam tanki penampungan (storage
tank) yang dilengkapi dengan CIP (cleaning in place) dan looping system dan siap
didistribusikan ke ruang produksi.

3. Berapa Macam Air Murni untuk Industri Farmasi

a. Purified Water
Air minum yang dimurnikan dengan cara destilasi, pertukaran ion, reverse osmosis atau
proses lain yang cocok.
b. Water for Injection
Air murni hasil dari destilasi dengan kualitas terbaik yang digunakan sebagai produk antara
atau produk ruahan untuk sediaan injeksi.
c. Highly Purified Water
Air murni hasil destilasi dengan kualitas terbaik yang diproduksi dengan cara kombinasi
metode reverse osmosis, ultrafiltrasi dan deionisasi.

4. Reaksi Resin Penukar Ion Pada Pemurnian Air

a. Resin Penukar Kation Asam Kuat
Resin penukar kation asam kuat yang beroperasi dengan siklus H, regenerasi dilakukan
menggunakan asam HCl atau H2SO4. Konsentrasi asam keseluruhan yang dihasilkan oleh
reaksi tersebut disebut Free Mineral Acid (FMA). Jika nilai FMA turun, berarti
kemampuan resin mendekati titik-habis dan regenerasi harus dilakukan
b. Resin Penukar Kation Asam Lemah
Gugus fungsi pada resin penukar kation asam lemah adalah karboksilat (R- COOH). Jenis
resin ini tidak dapat memisahkan garam yang berasal dari asam kuat dan basa kuat, tetapi
 dapat menghilangkan kation yang berasal dari garam bikarbonat untuk membentuk asam
karbonat, atau dengan kata lain resin ini hanya dapat menghasilkan asam yang lebih lemah
dari gugus fungsinya.
c. Resin Penukar Anion Basa Kuat
Resin penukar kation asam kuat siklus hidrogen akan mengubah garam-garam terlarut
menjadi asam, dan resin penukar anion basa kuat akan menghilangkan asam-asam tersebut,
termasuk asam silikat dan asam karbonat.
d. Resin Penukar Anion Basa Lemah
Resin penukar anion basa lemah hanya dapat memisahkan asam kuat seperti HCl dan
H2SO4 , tetapi tidak dapat menghilangkan asam lemah seperti asam silikat dan asam
karbonat, oleh sebab itu resin penukar anion basa lemah acap kali disebut sebagai acid
adsorbers.

5. Regenerasi Resin
Tahap regenerasi adalah operasi penggantian ion yang terserap dengan ion awal yang semula
berada dalam matriks resin dan pengembalian kapasitas ke tingkat awal atau ke tingkat yang
diinginkan.
Larutan regenerasi harus dapat menghasilkan titik puncak (mengembalikan waktu
regenerasi dan jumlah larutan yang digunakan). Jika sistem dapat dikembalikan ke kemampuan
pertukaran awal, maka ekivalen ion yang digantikan harus sama dengan ion yang dihilangkan
selama tahap layanan. Jadi secara teoritik, jumlah larutan regenerasi (dalam ekivalen) harus
sama dengan jumlah ion (dalam ekivalen) yang dihilangkan (kebutuhan larutan regenerasi
teoritik). Operasi regenerasi agar resin mempunyai kapasitas seperti semula sangat mahal,
oleh sebab itu maka regenerasi hanya dilakukan untuk menghasilkan sebagian dari kemampuan
pertukaran awal.Upaya tersebut berarti bahwa regenerasi ditentukan oleh tingkat regenerasi
(regeneration level)yang diinginkan.Tingkat regenerasi dinyatakan sebagai jumlah larutan
regenerasi yang digunakan per volume resin.Perbandingan kapasitas operasi yang dihasilkan
pada tingkat regenerasi tertentu dengan kapasitas pertukaran yang secara teoritik yang dapat
dihasilkan pada tingkat regenerasi itu disebut efisiensi regenerasi. Efisiensi regenerasi resin
penukar kation asam kuat yang diregenerasi dengan H2 anion basa kuat yang diregenerasi
dengan NaOH antara 20-50%, oleh sebab itu pemakaian larutan regenerasi 2-5 kali lebih besar
dari kebutuhan teoritik. Pada resin penukar kation asam lemah dan resin penukar anion basa
lemah efisiensi dapat mendekati harga 100%, atau dengan kata lain kebutuhan larutan
regenerasi untuk resin penukar golongan lemah lebih sedikit.Hal tersebut dapat dijelaskan
dengan dua alasan.Pertama, kekariban resin golongan lemah dengan ion H dan ion OH lebih
besar dibandingkan dengan resin golongan kuat.Kedua, nilai koefisien selektivitas untuk
regenerasi adalah kebalikan dari koefisien selektivitas untuk pertukaran awal.
Besaran untuk menyatakan tingkat efisiensi penggunaan larutan regenerasi adalah nisbah
regenerasi (regeneration ratio) yang didefinisikan sebagai berat larutan regenerasi dinyatakan
dalam ekivalen atau gram CaCO3 dibagi dengan beban pertukaran ion yang dinyatakan dalam
satuan yang sama. Semakin rendah nisbah regenerasi, semakin efisien penggunaan larutan
regenerasi.Harga nisbah regenerasi merupakan kebalikan harga efisiensi regenerasi.Operasi
regenerasi dilakukan dengan mengalirkan larutan regenerasi dari atas.
Referensi :

Badan POM RI. 2012. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang
Baik 2012.. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Jakarta

https://priyambodo1971.wordpress.com/cpob/sarana-penunjang-kritis-industri-farmasi/sistem-
pengolahan-air-spa/

Wahono.2007.Resin Penukar Ion.Balai Pustaka : Jakarta