C. Prosedur Mutu ISO 17025 Terbaru

Bahan Ajar
PROSEDUR MUTU
PELATIHAN TENDIK PLP

DIREKTORAT PENDIDIK DAN TENAGA KEPENDIDIKAN
DIREKTORAT JENDERAL PENDIDIKAN TINGGI
KEMENTERIAN PENDIDIKAN NASIONAL
2011
LOGO
PROSEDUR MUTU
(Contoh)
[ NAMA LABORATORIUM ]
[ JURUSAN ]
[ NAMA ISTITUSI/PT ]
[ JURUSAN ]
[ TAHUN ]
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 2

PROSEDUR MUTU
PENERAPAN DAN PELAKSANAAN SESUAI DENGAN

STANDAR (ISO)
[ NAMA LABORATORIUM ]
[ NAMA JURUSAN ]
[ NAMA INSTITUSI ]
Nomor : …/…./……../……..
Terbitan :1
Nomor Salinan :
Staus Distribusi : Terkendali
x
Tak Terkendali

[ NAMA LABORATORIUM ] Prosedur No. :i
PROSEDUR MUTU Terbitan / Revisi : 1/0
LABORATORIUM PENGUJIAN Tanggal Terbit :
Halaman : 1 dari 1
JUDUL BAGIAN : Disetujui : Man. Mutu
LEMBAR PERSETUJUAN
PROSEDUR MUTU
PENERAPAN DAN PELAKSANAAN SESUAI DENGAN

STANDAR (ISO)
[ NAMA LABORATOTIUM ]
[ NAMA JURUSAN ]
[ NAMA INSTITUSI/PT ]
[ Alamat Institusi/PT Lengkap ]

[ No. Telepon, Fax. ]
Prosedur Mutu ini disyahkan oleh :
Diperiksa Disiapkan
Manajer Mutu, Manajer Teknis,
………………… ………………….
Menyetujui Menyetujui/Mengesyahkan
Ketua Jurusan, [ Dekan/Direktur ],

…………………….. ………………………………………
[ NAMA LABORATORIUM ] No. Bagian : ii

JUDUL Tanggal Revisi :
HALAMAN PERUBAHAN Halaman : 1 dari 1
Disetujui : Man. Mutu
Prosedur pengisian perubahan Prosedur Mutu :
1. Tuliskan setiap perubahan dalam kolom yang disediakan
2. Keluarkan dokumen yang lama
3. Masukkan dokumen yang baru
4. Lakukan paraf yang mengisi perubahan
PERUBAHAN MENCABUT MEMASUKKAN
No. Tanggal No. Bag. Revisi/ Jumlah No. Bag. Revisi/ Paraf
Terbitan Nalaman Terbitan Halaman
[ NAMA LABORATORIUM ] Prosedur No. : iii

Halaman : 1 dari 1

DAFTAR ISI
Bagian JUDUL Halaman

i HALAMAN PENGESAHAN i
ii PERUBAHAN ii
iii DAFTAR ISI iii
4.0 PERSYARATAN MANAJEMEN

4.1 Organisasi
4.2 Sistem Mutu
4.3 Pengendalian Dokumen
4.4 Kaji Ulang Permintaan
4.5 Subkontrak Pengujian dan Kalibrasi
4.6 Pembelian Jasa dan Pembekalan
4.7 Pelayanan Kepada Pelanggan
4.8 Pengaduan
4.9 Pengendalian Pekerjaan / Kalibrasi yang Tidak Sesuai
4.10 Tindakan Perbaikan
4.11 Tindakan Pencegahan
4.12 Pengendalian Rekaman
4.13 Audit Internal
4.14 Kaji Ulang Manajemen
5.0 PERSYARATAN TEKNIS

5.1 Umum
5.2 Personil
5.3 Kondisi Akomodasi dan Lingkungan
5.4 Metode Pengujian, Metode Kalibrasi dan Validasi Metode
5.5 Peralatan
5.6 Ketelusuran Pengukuran
5.7 Pengambilan Sampel
5.8 Penanganan Barang yang Diuji dan Dikalibrasi
5.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian
5.10 Laporan Hasil Uji
[ NAMA LABORATORIUM ] Prosedur No. :

Halaman : 1 dari 1

TUJUAN DAN RUANG LINGKUP
1. Tujuan
 Terwujudnya jaminan mutu dan meningkatnya tingkat kepercayaan atas barang
dan jasa yang dihasilkan di pasar domestic dan internasional
 Melindungi konsumen dari segi keamanan, keselamatan, kesehatan, dan
perlindungan fungsi lingkungan hidup.
2. Ruang Lingkup
 Prosedur ini menetapkan persyaratan umum kompetensi dalam melakukan
pengujian, termasuk pengambilan contoh dengan menggunakan metode baku,
metode tidak baku, dan metode yang dikembangkan oleh laboratorium.
[ NAMA LABORATORIUM ] Prosedur No. : 4.1

Halaman : 1 dari 4

ORGANISASI
4.1.1 Untuk menghindari pengaruh buruk terhadap mutu kerja, maka :

 Personil dari luar yang akan memasuki ruang laboratorium harus melapor dan
minta izin Manajer Teknis;
 Personil dari luar yang dating ke laboratorium ditemui Manajer Teknis atau
wakilnya di ruang khusus;
 Pelanggan tidak diperkenankan melakukan komunikasi dengan pelaksana uji
yang sedang mengerjakan uji contohnya;
 Setiap personil laboratorium harus menandatangani surat pernyataan untuk
tidak menerima apapun dari pelanggan yang contoh ujinya sedang diuji dan
mamatuhi kode etik analis yang ada.
4.1.2 Perlindungan atas kerahasiaan informasi dan hal kepemilikan pelanggan

maka :
 Data pengujian milik pelanggan harus disimpan di tempat yang aman
 Setiap permintaan informasi tentang pelanggan harus seizin pelanggan melalui
Manajer Teknis
 Contoh / barang uji yang berharga milik pelanggan dilindungi dan dijamin
keamanannya serta dikembalikan ke pelanggan sesuai perjanjian
 Setiap personil laboratorium harus menandatangani surat pernyataan untuk
menjaga kerahasiaan dan hak kepemilikan pelanggan
4.1.3 Integritas Operasional Laboratorium

 Setiap permintaan pengujian harus diproses sesuai prosedur yang ditetapkan
tanpa membedakan status pelanggan;
 Permintaan pengujian yang menyimpang dari prosedur harus seizing Manajer
Teknis;
 Manajer Teknis harus menginformasikan kepada personil laboratorium atas
pengujian yang menyimpang dari prosedur dan direkam;
 Sertifikat hasil pengujian hanya ditanda tangani oleh personil laboratorium
yang ditunjuk oleh Manajer Teknis

Halaman : 2 dari 4

ORGANISASI
4.1.4 Struktur Organisasi dan Manajemen Laboratorium
Dekan/Direktur/
Kajur
Manajer Mutu
Manajer Administrasi Manajer Teknis

(Kepala Lab.)
Teknisi Lab.
4.1.5Tanggung jawab dan Wewenang Manajemen

 Manajer Mutu
 Merencanakan, mengkoordinasi, dan mengevaluasi penyusunan sistem
manajemen mutu laboratorium;
 Menyusun panduan mutu sesuai dengan Standar (ISO)serta mengevaluasi
sesuai dengan perkembangan standar yang digunakan;
 Melakukan kaji ulang sistem manajemen mutu laboratorium;
 Menjamin sistem manajemen mutu laboratorium dimengerti dan diterapkan
oleh seluruh personil terkait;
 Melaksanakan audit internal laboratorium secara berkala;
 Melaksanakan kaji ulang terhadap temuan-temuan audit;
 Mengkoordinasi kegiatan uji banding antar laboratorium;
 Bertanggung jawab terhadap uji profisiensi minimal satu kali dalam satu
tahun;
Halaman : 3 dari 4

ORGANISASI
 Mengambil alih tugas manajer teknis bila yang bersangkutan berhalangan;

 Bertanggung jawab terhadap jaminan mutu pekerjaan terhadap kualitas
hasil, prosedur kerja, analisa, dan rekaman;
 Mengadakan koordinasi secara berkala dengan bidang-bidang terkait.
 Manajer Teknik
 Bertanggung jawab atas pelaksanaan pengujian yang dikerjakan meliputi
waktu pelaksanaan, kualitas, teknis, pelaksanaan, personalia pelaksana,
dokumentasi, dan laporan hasil;
 Merencanakan, mengkoordinasi, dan mengawasi aktifitas pengujian di
laboratorium;
 Menyusun metode pengujian, analisis, dan peralatan yang digunakan;
 Mengkoordinasi pelaksanaan pengujian;
 Menyusun, menetapkan, dan mengembangkan metode pengujian;
 Menandatangani sertifikat hasil pengujian;
 Menyusun dan menetapkan standar sertifikat hasil pengujian dan sistem
pelaporan kepada pengguna jasa;
 Melakukan penelusuran terhadap klaim pengguna jasa;
 Melaksanakan pengawasan terhadap perubahan dan perkembangan metode
pengujian, lingkup pengujian, personil, serta sarana dan prasarana
laboratorium;
 Membantu manajer mutu dalam merencanakan dan perbaikan sistem mutu;
 Membuat rencana dan mengkoordinasi pelaksanaan pelatihan terhadap
personil baik di dalam maupun di luar laboratorium;
 Berwenang membuat tindak korektif bila ditemukan penyimpangan
pengujian;
 Mengevaluasi kinerja personil pengujian;
 Melakukan negosiasi pekerjaan-pekerjaan yang belum tersedia standar
harganya;
 Melakukan koordinasi dengan kepala laboratorium serta unsur terkait demi
kelancaran pelaksanaan pekerjaan.

Halaman : 4 dari 4

ORGANISASI
 Manajer Administarsi
 Bertanggung jawab terhadap pendokumentasian sistem mutu yang berlaku
maupun yang tidak berlaku;
 Menginventarisasikan barang-barang peralatan pengujian dan
mendokumentasikan informasi penting yang relevan;
 Mengarsipkan, mengagendakan, dan memproses, serta mengekspedisikan
surat menyurat;
 Memberi pelayanan administrasi kepada semua unsur di laboratorium;
 Bertanggung jawab terhadap administrasi penerimaan contoh uji,
penyelesaian, dan penyampaian sertifikat hasil pengujian;
 Bertanggung jawab atas penyelesaian administrasi dokumen kontrak dan
subkontrak antara laboratorium dengan pihak lain;
 Melaksanakan, mendokumentasikan, dan memelihara sistem pelaporan,
serta sertifikat hasil pengujian;
 Bertanggung jawab terhadap kerahasiaan data pengujian.
 Teknisi Laboratorium
 Bertanggung jawab terhadap teknis pengambilan contoh uji dan
pelaksanaan pengujian;
 Bertanggung jawab terhadap keselamatan pekerjaan.

Tanggal Terbit :

LABORATORIUM PENGUJIAN Halaman : 1 dari 1
SISTEM MUTU
Untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam Standar (ISO), aktivitas pengujian di
laboratorium harus dikendalikan dengan sistem mutu sebagai berikut :
Laboratorium [ Nama Laboratorium ] harus mempunyai sistem mutu sesuai dengan

Standar yang diacu (ISO).
 Yang terdokumentasi;
 Sistem Mutu didokumentasikan dalam bentuk Panduan Mutu, Prosedur Mutu,
Instruksi Kerja (Prosedur Pelaksanaan), dan Formulir Rekaman;
 Dokumen sistem mutu harus diinformasikan kepada semua personil laboratorium
yang terkait untuk dapat dimengerti, dipahami, dan dilaksanakan dalam kegiatan
pengujian.
Prosedur No. : 4.3

[ NAMA LABORATORIUM ] Terbitan / Revisi : 1/0
PROSEDUR MUTU Tanggal Terbit :
PENGENDALIAN DOKUMEN
4.3.1 Pengendalian Dokumen
a. Penerbitan dan Pengesahan

 Manajer Mutu mengkoordinir penyususnan dokumen mutu;
 Panduan Mutu dan Prosedur Mutu harus disyahkan oleh Direktur [ Nama
Instutusi/PT ];
 Prosedur pelaksanaan dan atau Instruksi Kerja harus disyahkan oleh
Manajer Mutu dan Manajer Teknis;
 Sertifikat hasil pengujian harus diparaf oleh staf teknik yang terkait dan
disyahkan oleh Manajer Teknis dan Manajer Mutu.
b. Identifikasi Dokumen
 Setiap dokumen harus diberi identifikasi berupa judul, nomor dokumen,
tanggal terbit, nomor revisi, jumlah halaman, dan pengesahan.
c. Distribusi Dokumen
 Dokumen terkendali harus didistribusikan kepada pemegang terdaftar;
 Distribusi harus dilakukan dengan slip distribusi;
 Distribusi dokumen tak terkendali hanya untuk informasi.
d. Penyimpanan Dokumen
 Dokumen harus disimpan oleh pemegang masing-masing;
 Dokumen induk (master dokumen) harus disimpan oleh manajer mutu.
e. Pemusnahan Dokumen
 Dokumen yang kadaluwarsa / dinyatakan tidak berlaku harus dimusnahkan
oleh personil yang ditunjuk oleh Manajer Mutu dengan membuat BAP
dokumen.
4.3.2 Perubahan Dokumen

a. Semua dokumen yang dikaji ulang secara berkala harus dikoordinasikan oleh
Manajer Mutu;
b. Usulan perubahan dokumen dapat dilakukan oleh seluruh personil secara
tertulis dan harus menggunakan format yang ada;

Halaman : 2 dari 2
PENGENDALIAN DOKUMEN
c. Perubahan pada dokumen harus dikaji ulang dan disyahkan oleh Manajer
Mutu;
d. Dokumen yang lama harus ditarik dan diganti yang baru, 1 (satu) kopi
disimpan sebagai arsip;
e. Setiap usulan perubahan dokumen dalam komputer harus ditulis dalam format
usulan perubahan yang telah diperiksa dan disetujui Manajer Mutu;
f. Personil penanggung jawab dokumen dalam komputer harus mempunyai
password khusus;
g. Setiap perubahan dokumen harus direkam dalam file amandemen yang
mencantumkan dokumen perubahan.
Prosedur No. : 4.4

KAJI ULANG PERMINTAAN
4.4.1 Kaji Ulang Permintaan Tender dan Kontrak
a. Setiap menerima permintaan pengujian dari pelanggan, Manajer Teknis harus

melakukan pengkajian terhadap permintaan baik tender maupun kontrak;
b. Pengkajian meliputi ketersediaan alat, bahan, dan personil yang akan
melaksanakan pengujian serta metode uji yang akan digunakan;
c. Kontrak yang diamandemenkan setelah pekerjaan dilakukan Manajer Teknis
harus melakukan kaji ualang, dan hasil kaji ulang harus diinformasikan kepada
personil laboratorium yang diperlukan;
d. Hasil uji ulang kontrak harus direkam termasuk setiap perubahan yang terjadi
oleh personil laboratorium yang ditunjuk oleh Manajer Teknis.

Halaman : 1 dari 1
SUBKONTRAK PENGUJIAN DAN

KALIBRASI
4.5.1 Subkontrak Pengujian dan Kalibrasi
a. Apabila beban kerja laboratorium melebihi kapasitas yang ada atau

laboratorium tidak memiliki SDM yang kompeten untuk melakukan
pengujian / kalibrasi, laboratorium akan di subkontrakkan maksimum 50% dari
parameter yang diajukan ke laboratorium lain yang kompeten / yang telah
menerapkan sistem laboratorium berdasarkan Standar (ISO);
b. Sebelum pekerjaan subkontrak dilaksanakan, Manajer Teknis
menginformasikan secara tertulis kepada pelanggan maksud dan alasan
subkontrak, dan memperoleh persetujuan pelanggan;
c. Laboratorium bertanggung jawab kepada pelanggan atas pekerjaan yang di
subkontrakkan, kecuali apabila pelanggan menetapkan sendiri subkontraktor
yang diinginkan;
d. Manajer Mutu dan Manajer Teknis harus memelihara daftar semua
subkontraktor handal yang digunakan oleh laboratorium.

Halaman : 1 dari 1
PEMBELIAN JASA DAN

PEMBEKALAN
4.6.1 Pembelian Jasa dan Pembekalan
a. Laboratorium (Manajer Mutu / Manajer Teknis) mengajukan permintaan

pengadaan bahan, peralatan, atau bahan habis pakai kepada bagian pembelian
(administrasi) menggunakan format yang ada, lengkap dengan spesifikasi yang
diinginkan;
b. Bagian pembelian mengkaji permintaan pembelian, menetapkan jadwal dan
pengadaannya sesuai ketentuan yang berlaku;
c. Barang yang sudah dibeli diterima oleh bagian penerimaan barang untuk
diperiksa kesesuaian mutu, spesifikasi, dan jumlah barang sesuai pesanan;
d. Barang yang sudah diperiksa disampaikan ke laboratorium bagian yang
memesan, diuji / dicoba / disimpan di tempat yang ditetapkan;
e. Manajer Teknis menandatangani serah terima barang di laboratorium;
f. Secara periodic Manajer Mutu / Manajer Teknis harus melakukan evaluasi
pemasok bahan habis pakai, pembekalan, dan jasa yang penting yang
berpedoman pada mutu pengujian.

Halaman : 1 dari 1
PELAYANAN KEPADA PELANGGAN
4.7.1 Pelayanan Kepada Pelanggan
a. Manajer Mutu, Manajer Teknis, Kepala Laboratorium, bertanggung jawab

untuk membina hubungan baik dan kerjasama dengan pelanggan;
b. Dengan didampingi oleh Mnajer Mutu / Manajer Teknis, pelanggan dapat
menyaksikan kegiatan pengujian di laboratorium dengan tetap menjaga
kerahasiaan terhadap pelanggan lainnya;
c. Laboratorium menjamin pengemasan, penyerahan, penyampaian hasil
pengujian kepada pelanggan sesuai permintaan;
d. Manajer Mutu, Manajer Teknis, dan Kepala Laboratorium bertanggung jawab
memberikan informasi / penjelasan kepada pelanggan atas setiap keterlambatan
atau penyimpangan dalam pelaksanaan pengujian;
e. Umpan balik baik positif maupun negative dari pelanggan harus ditindak
lanjuti oleh Manajer Mutu / Manajer Teknis guna meningkatkan sistem mutu,
pengujian serta pelayanan kepada pelanggan.
Prosedur No. : 4.8

PENGADUAN
4.8.1 Pengaduan
Penanganan Pengaduan :
a. Setiap pengaduan dari pelanggan harus direkan dalam Buku Rekaman

Pengaduan oleh personil yang ditunjuk oleh Manajer Teknis;
b. Manajer Mutu, Manajer Teknis, dan Kepala Laboratorium harus
mendiskusikan pengaduan dengan staf senior laboratorium untuk
mengidentifikasi penyebab pengaduan;
c. Manajer Mutu bekerja sama dengan Manajer Teknis harus menyampaikan hasil
identifikasi kepada pelanggan serta menginformasikan tentang kemungkinan
dilakukan pengujian ulang;
d. Hasil pengujian ulang harus disampaikan kepada pelanggan dengan menarik
laporan hasil uji yang salah;
e. Manajer Mutu bekerja sama dengan Manajer Teknis mengadakan tindakan
koreksi dan tindakan pencegahan yang diperlukan untuk menghindari
terulangnya kembali kesalahan yang sama.

Halaman : 1 dari 1
PENGENDALIAN PEKERJAAN /
KALIBRASI YANG TIDAK SESUAI
4.9.1 Penanganan Hasil Pengujian yang Tidak Sesuai
a. Manajer Mutu bekerjasama dengan Manajer Teknis harus memantau setiap

kemungkinan terjadinya hasil pengujian yang tidak sesuai;
b. Manajer Mutu bekerjasama dengan Manajer Teknis melakukan penyelidikan
atas setiap hasil uji yang menyimpang / tidak sesuai untuk mencari solusinya;
c. Manajer Mutu bekerjasama dengan Manajer Teknis dapat menyelenggarakan
audit khusus untuk mendeteksi akan penyebab hasil uji yang tidak sesuai;
d. Apabila evaluasi menunjukkan bahwa hasil pengujian tidak sesuai terjadi
kembali, tindakan perbaikan dan pencegahan segera dilakukan.

Halaman : 1 dari 1
TINDAKAN PERBAIKAN
4.10.1 Tindakan Perbaikan
a. Manajer Mutu bekerjasama dengan Manajer Teknis melakukan analisis

penyebab penyimpangan dari prosedur atau hasil uji yang tidak sesuai;
b. Dari hasil analisis, Manajer Mutu dan Manajer Teknis harus menetapkan
tindakan perbaikan yang sesuai;
c. Tindakan perbaikan yang telah dilaksanakan, dipantau dan dievaluasi
efektivitasnya;
d. Apabila masih terdapat penyimpangan, perlu segera dilakukan audit tambahan
terhadap bidang uji terkait;
e. Semua tindakan koreksi harus direkam dengan baik.

Halaman : 1 dari 1
TINDAKAN PENCEGAHAN
4.11.1 Tindakan Pencegahan
a. Manajer Mutu bekerjasama dengan Manajer Teknis membuat program

tindakan pencegahan dengan melakukan kaji ulang prosedur operasional
sekurang-kurangnya sekali dalam setahun;
b. Tindakan pencegahan dapat dilakukan dengan memantau pelaksanaan metode
pengujian uji, penanganan contoh, hasil audit internal dan uji profisiensi dan
meningkatkan kemampuan personil;
c. Semua tindakan pencegahan direkam dengan baik.

Halaman : 1 dari 1
PENGENDALIAN REKAMAN
4.12.1 Pengendalian Rekaman
a. Identifikasi Rekaman
 Setiap rekaman diberi judul, dan nomor kode rekaman, tanggal rekaman,
halaman, dan paraf penanggung jawab.
b. Pemeliharaan rekaman mencakup :

 Pemutakhiran rekaman
 Penyinpanan
 Pengelompokan
 Pemberian tugas
c. Cadangan rekaman yang disimpan secara elektronik dilindungi dan dicegah

dari akses dan amandemen yang tidak berwenang
d. Bila terjadi kesalahan dalam rekaman setiap kesalahan dicoret, dan nilai yang
benar ditambahkan disisinya, diparaf oleh personil yang melakukan koreksi
e. Pemusnahan rekaman :
Rekaman yang telah melampaui batas peiode simpan, dimusnahkan dengan
cara yang sesuai dengan instruksi kerja pemusnahan dokumen.

Halaman : 1 dari 1
AUDIT INTERNAL
4.13.1 Audit Internal
a. Manajer Mutu harus membuat program audit internal per tahun

b. Manajer Mutu harus bertanggung jawab melaksanakan audit internal sesuai
dengan jadwal pada program audit
c. Manajer Mutu harus menunjuk Tim Auditor Internal yang akan melaksanakan
kegiatan audit
d. Bidang kegiatan yang diaudit harus dievaluasi untuk memverifikasi efektivitas
tindakan perbaikan yang dilakukan.

Halaman : 1 dari 1
KAJI ULANG MANAJEMEN
4.14.1 Kaji Ulang Manajemen
a. Manajer Mutu harus membuat jadwal kaji ulang manajemen sekurang-

kurangnya dilaksanakan sekali dalam setahun
b. Kaji ulang manajemen harus dipimpin oleh pimpinan puncak
(Dekan/Direktur/Kajur) dan dihadiri oleh Manajer Mutu, Manajer Teknis, dan
Staf Senior laboratorium lainnya
c. Pokok bahasan dalam kaji ulang meliputi : kesesuaian kebijakan dan prosedur,
laporan staf, audit internal terakhir, tindakan perbaikan asesmen pihak ketiga,
hasil uji banding, umpan balik pelanggan, pengaduan, faktor relevan lain
(pengendalian mutu laboratorium, pelatihan personil).
d. Temuan kaji ulang manajemen harus direkam dan ditindaklanjuti sesuai dengan
jadwal yang telah ditetapkan.

Halaman : 1 dari 2
PERSONIL
5.2.1 Penanganan dan Pengembangan Personil
a. Penerimaan Personil Baru

 Manajer Teknis / Manajer Mutu yang mengajukan permintaan
tambahan personil baru kepada Pimpinan Tertinggi
(Dekan/Direktur/Kajur) dengan tembusan Manajer Administrasi;
 Direktur memberikan disposisi kepada Manajer Administrasi untuk
menindaklanjuti / menolak permintaan personil sesuai kriteria yang
diminta;
 Manajer Administrasi melaksanakan rekrutmen personil sesuai
ketentuan yang berlaku;
 Setiap personil baru wajib memperoleh pelatihan internal dalam jangka
waktu yang ditetapkan untuk memahami tugas yang diberikan;
 Laboratorium bertanggung jawab untuk memenuhi persyaratan
sertifikasi personil tertentu bila dipersyaratkan oleh pelanggan.
b. Program Pelatihan
 Manajer Administrasi bekerjasama dengan Manajer Mutu dan Manajer
Teknis melakukan identifikasi akan kebutuhan pelatihan bagi personil
laboratorium;
 Manajer Administrasi bekerjasama dengan Manajer Mutu dan Manajer
Teknis melaksanakan pelatihan personil sesuai jadwal dan anggaran
yang ditetapkan;
 Setiap personil yang ditunjuk untuk mengikuti pelatihan harus
mendapat Surat Tugas / Penunjukan dari Manajer Teknis;
 Dokumen pelatihan personil harus direkam dan disimpan di bagian
yang terkait.

Halaman : 2 dari 2
PERSONIL
c. Penugasan Personil
 Direktur bekerjasama dengan Manajer Mutu dan Manajer Teknis
menyiapakan dan mengesahkan uaraian tugas personil yang berada
dalam lingkup tanggung jawabnya;
 Setiap personil yang melaksanakan kegiatan pengujian harus sesuai
dengan uraian tugas masing-masing;
 Setiap penugasan tambahan kepada personil dilengkapi dengan Surat
Tugas dari atasan / Manajer terkait;
 Personil subkontrak yang ditugaskan, disupervisi dan dipantau
kompetensinya.
d. Rekaman Personil
 Manajer Administrasi merekam semua data personil laboratorium
yang dimiliki;
 Rekaman data kualifikasi dan fotokopi ijazah, sertifikat yang
dimiliki personil, disimpan di bagian administrasi.

Halaman : 1 dari 1
KONDISI AKOMODASI DAN

LINGKUNGAN
5.3.1 Penanganan Kondisi Akomodasi dan Lingkungan
a. Manajer Teknis harus mengidentifikasikan kebutuhan fasilitas yang memadai

untuk melaksanakan kegiatan pengujian sesuai persyaratan dalam metode uji;
b. Setiap kebutuhan akomodasi / fasilitas untuk menunjang kegiatan pengujian
diusulkan kepada Dekan/Direktur/Kajur dengan tembusan Manajer
Administrasi;
c. Personil Laboratorium yang ditunjuk petugas untuk memantau,
mengendalikan, dan merekam kondisi lingkungan yang mempengaruhi mutu
hasil pengujian (suhu, kelembaban, sterilitas biologis, debu, gangguan,
elektromagnetik, radiasi, getaran) sesuai dengan kegiatan teknis yang
dimaksud;
d. Akses penggunaan ruangan yang mempengaruhi mutu pengujian harus seizing
Manajer Teknis;
e. Personil Laboratorium bertanggung jawab menjamin kebersihan dan keamanan
lingkungan kerja masing-masing.

Halaman : 1 dari 3
METODE PENGUJIAN, METODE

KALIBRASI DAN VALIDASI
METODE
5.4.2 – 5.4.7 Penanganan Metode Pengujian / Kalibrasi
a. Manajer Teknis harus memantau penggunaan Metode Uji yang sesuai,

termasuk metode pengambilan contoh yang memenuhi keinginan pelanggan
dan dipublikasikan secara internasional, regional atau nasional, atau oleh
organisasi teknis yang memiliki reputasi atau jurnal ilmiah yang relevan;
b. Manajer Teknis harus memberikan informasi kepada pelanggan tentang metode
yang telah dipilih;
c. Manajer Teknis harus menginformasikan kepada pelanggan, apabila metode
yang diajukan oleh pelanggan sudah tidak sesuai / kadaluwarsa;
d. Pengembangan metode uji dilakukan oleh personil yang kompeten dan
dikomunikasikan kepada semua personil laboratorium yang terkait;
e. Manajer Teknis harus menginformasikan dan minta persetujuan pelanggan
untuk setiap penggunaan metode yang tidak baku dan dilakukan validasi
sebelum digunakan.
5.4.5 Validasi Metode
a. Manajer Mutu dan Manajer Teknis memilih dan menetapkan pendekatan yang
akan dipakai untuk validasi metode uji tidak baku / metode uji yang
dikembangkan sendiri;
b. Beberapa pendekatan terhadap atribut untuk validasi metode uji antara lain :
 Presisi
 Uji Ketahanan (Ruggedness Test)
Menguji ketahanan metode terhadap perubahan kondisi pengujian,
mulai persiapan contoh sampai tahap penetapan;
 Uji Repitabilitas
 Mengetahui variabilitas data yang dihasilkan pada dua pengujian
berurutan dengan kondisi sama;

 Perbedaan absolute kedua data diharapkan dalam kisaran konfidensi
95%.

Halaman : 2 dari 3

METODE
 Uji Repitabilitas
 Mengetahui variabilitas data yang dihasilkan pada dua pengujian
contoh identik pada kondisi berbeda;
 Perbedaan absolute antar masing-masing data diharapkan dalam
kisaran kondisi 95%
 Akurasi
Mengetahui besar penyimpangan data hasil uji dengan harga-harga

sesungguhnya (true value) yang tidak diketahui.
 Uji Pungut Ulang (Recovery Test)

 Mengerjakan pengujian contoh yang diperkaya dengan sejumlah
kuantitatif analit yang akan ditetapkan;
 Jumlah absolute analit yang diperoleh dari analis dan jumlah serupa
dari pengujian yang sama untuk contoh uji (tidak dipekaya) tidak
akan berbeda secara signifikan.
 Uji Relatif terhadap Akurasi Metode Baku
 Melakukan uji parallel atas contoh uji yang sama dengan metode uji
yang sedang dievaluasi dan metode uji lain yang diakui sebagai
metode uji baku;
 Tidak adanya perbedaan data hasil uji yang signifikan,
menunjukkan akurasi yang setingkat dengan metode baku.
 Uji terhadap Standar Refernce Material (SRM)
 Menguji SRM dengan menggunakan metode uji yang sedang
dievaluasi;
 Atau hasil uji dari metode uji yang dievaluasi terhadap “true value”
menggambarkan akurasi metode uji yang dievaluasi.

Halaman : 3 dari 3

METODE
 Kepekaan (Sensitivity)
 Kemampuan suatu metode untuk mendeteksi adanya suatu komponen
dalam contoh uji;
 Kepekaan dinyatakan sebagai ratio kenaikan respon pengujian untuk
setiap kenaikan konsentrasi komponen.
 Batas Deteksi (Detection Limit)

 Menghitung besaran yang menyatakan konsentarsi terkecil analit yang
dapat memberikan respon yang secara signifikan dapat dibedakan dari
variabilitas pengukuran blanko (Xo + 6 So).
Xo = respon analitik blanko
So = deviasi standar
 Selektivitas dan Spesifisitas (Selectivity and Specificity)

 Spesifitas suatu Metode
 Kemampuan mendeteksi adanya satu senyawa analit dalam contoh
yang diuji, meskipun matriks contoh sangat kompleks;
 Contoh : metode penetapan kadar logam dengan spektrometri
serapan atom.
 Selectivitas : Mengetahui kemampuan metode uji untuk memberikan
sinyal analitik dengan benar untuk campuran analit dalam suatu contoh
tanpa adanya interaksi analit.
 Merupakan suatu seri metode spesifik
5.4.6 Pengendalian Data
a. Data hasil pengujian harus direkam dalam lembar kerja pengujian oleh personil
yang melaksanakan pengujian;
b. Setiap data harus disimpan dalam computer, dan Manajer Teknis harus
melakukan pengecekan terhadap piranti lunak;

c. Piranti lunak computer yang dikembangkan oleh pengguna harus
didokumentasikan dan divalidasi / diuji sebelum dioperasikan;
d. Data dalam computer dipantau keutuhan dan kerahasiaannya oleh personil
yang ditunjuk
Halaman : 1 dari 2
PERALATAN
5.5.1 – 5.5.12 Penanganan Peralatan
a. Inventarisasi Peralatan
 Manajer Mutu bertanggung jawab untuk menyusun daftar inventarisasi
peralatan laboratorium termasuk peralatan pengambilan contoh;
 Daftar inventarisasi alat selalu dimutakhirkan oleh petugas / personil
laboratorium yang ditunjuk;
 Peralatan yang rusak atau dipinjamkan / dipindahkan secara permanent dari
laboratorium harus direkam dalam daftar inventarisasi peralatan dan
dilengkapi dengan surat bukti rusak / dipindahkan oleh petugas / personil
laboratorium yang terkait.
b. Kalibrasi dan Verifikasi

 Manajer Teknis bertanggung jawab untuk menyusun program kalibrasi cek
alat yang memerlukan akurasi serta mempunyai pengaruh yang signifikan
terhadap mutu;
 Kalibrasi dan verifikasi dilaksanakan sesuai jadwal / program yang
ditetapkan;
 Apabila laboratorium melaksanakan kalibrasi internal, dilakukan oleh
petugas yang telah mendapat pelatihan dan menggunakan peralatan standar
nasional / internasional;
 Kalibrasi internal maupun verifikasi dilaksanakan sesuai dengan prosedur
yang telah dibuat.
c. Identifikasi Peralatan
 Petugas laboratorium yang ditunjuk menyiapkan identifikasi alat uji /
kalibrasi secara khusus / unik;
 Peralatan yang tidak digunakan atau sedang dalam perbaikan atau rusak
diberi identifikasi / label yang jelas sampai dapat digunakan kembali;
 Peralatan yang berada di luar pengendalian laboratorium diberikan label
status kalibrasinya, dicek pleh petugas yang ditunjuk sebelum digunakan.

Halaman : 2 dari 2
PERALATAN
d. Pemeliharaan / Perawatan
 Setiap alat dilengkapi dengan Instruksi Kerja alat yang diletakkan di
samping alat;
 Manajer Teknis menjamin bahwa setiap alat dioperasikan sesuai
dengan Instruksi Kerja alat;
 Manajer Teknis membuat jadwal pemeliharaan seluruh peralatan
laboratorium yang signifikan terhadap mutu;
 Berdasarkan jadwal tersebut staf teknik melaksanakan pemeliharaan
peralatan uji / ukur;
 Hasil kegiatan pemeliharaan peralatan direkam dalam lembar
pemeliharaan peralatan.

Halaman : 1 dari 1
KETELUSURAN PENGUKURAN
5.6.1 Ketelusuran Pengukuran
a. Manajer Teknis membuat program / jadwal kalibrasi peralatannya termasuk

standar acuan dan bahan acuan yang mempunyai pengaruh pada keabsahan
hasil pengujian / kalibrasi;
b. Manajer Teknis memilih laboratorium kalibrasi yang kompeten untuk
pelaksanaan kalibrasi peralatannya;
c. Manajer Administrasi mengirimkan alat setelah dipersiapkan agar aman selama
transportasi sesuai saran Manajer Teknis;
d. Manajer Teknis memastikan peralatan yang digunakan memberikan ketidak
pastian pengukuran yang diperlukan;
e. Manajer Teknis mengatur pengecekan antara periode kalibrasi ke periode
kalibrasi berikutnya.

Halaman : 1 dari 1
PENGAMBILAN SAMPEL
5.7.1 – 5.7.3 Pengambilan Sampel
a. Manajer Teknis menunjuk Petugas Pengambil Sampel (PPS) serta memberikan

pelatihan yang diperlukan;
b. Manajer Teknis harus membuat rencana pengambilan sampel bagi PPS untuk
pengujian / kalibrasi yang dilakukan kemudian;
c. Pengambilan sampel mengacu prosedur pengambilan sampel yang tersedia;
d. Pengambilan sampel yang menyimpang dari prosedur yang ditetapkan harus
direkam secara rinci dalam dokumen pengambilan sampel terkait;
e. PPS harus membuat laporan pengambilan sampel menggunakan format yang
ditetapkan;
f. PPS harus merekam setiap data hasil kegiatan pengambilan sampel.

Halaman : 1 dari 2
PENANGANAN BARANG YANG

DIUJI DAN DIKALIBRASI
5.8.1 – 5.8.4 Penanganan Barang yang Diuji dan Dikalibrasi
a. Penerimaan Contoh
 Contoh uji / kalibrasi harus diterima di bagian penerimaan contoh oleh
petugas penerima contoh;
 Petugas penerima contoh harus merekam setiap contoh yang diterima pada
buku penerimaan contoh;
 Petugas penerima contoh harus memberikan identifikasi label / kode pada
setiap contoh uji yang diterima mencakup tanggal terima, jumalah contoh,
kode, No. Contoh, tanggal permintaan selesai.
b. Penyampaian Contoh Uji ke Laboratorium

 Contoh yang telah diberikan identifikasi dikirimkan ke laboratorium,
sedangkan surat permintaan uji / kalibrasi dari pelanggan disampaikan ke
Manajer Teknis untuk dikeluarkan Surat Perintah Kerja (SPK) pengujian /
kalibrasi;
 Berdasarkan surat permintaan uji / kalibrasi Maajer Teknis menerbitkan
SPK pengujian / kalibrasi.
c. Pengujian
 Berdasarkan SPK pengujian, petugas melakukan persiapan contoh uji untuk
dilakukan pengujian
 Petugas teknis pengujian harus melakukan pengujian sesuai dengan metode
uji yang ditetapkan;
 Sisa contoh uji harus disimpan untuk arsip contoh dan disampaikan ke
pelanggan (berdasarkan perjanjian).
d. Penyimpanan Contoh


Arsip contoh harus disimpan selama periode 1 tahun di tempat / ruang
penyimpanan arsip contoh;
 Arsip contoh harus diberikan identifikasi / kode tangal uji, tanggal
penyimpanan;
 Kondisi ruang penyimpanan contoh harus dipantau pada kondisi yang
ditetapkan (bila diperlukan)
Halaman : 2 dari 2
PENANGANAN BARANG YANG

DIUJI DAN DIKALIBRASI
e. Pemusnahan Contoh
 Contoh uji yang telah melampaui masa simpan harus dipisahkan untuk
dimusnahkan;
 Pemusnahan harus dilakukan oleh petugas yang ditunjuk dengan membuat
berita acara pemusnahan.

Halaman : 1 dari 1
JAMINAN MUTU HASIL

PENGUJIAN
5.9.1 Pengendalian Mutu Pengujian
a. Manajer Teknis harus menjamin dan mengkaji keteraturan penggunaan bahan

acuan, partisipasi dalam uji profisiensi / uji banding antar laboratorium,
melakukan replika pengujian dengan menggunakan metode yang sama /
berbeda, uji ulang dan uji korelasi hasil atau uji interkomparasi antar personil;
b. Penyelia pengujian harus mengawasi pelaksanaan pengujian dan memeriksa
keabsahan dan akurasi pelaoran yang dibuat oleh analis / petugas laboratorium;
c. Apabila terdapat keraguan terhadap hasil uji / pelaporan pengujian, Manajer
Teknis harus menginstruksikan petugas teknis untuk melakukan uji ulang;
d. Petugas teknis yang melakukan pengujian harus mengacu metode uji yang
ditetapkan.

Halaman : 1 dari 2
PELAPORAN HASIL UJI
5.10.1 – 5.10.9 Pelaporan Hasil Pengujian
a. Merekam Hasil Pengujian

 Petugas Teknis uji harus merekam hasil uji pada lembar rekaman hasil uji;
 Jika data uji disimpan dalam computer Manajer Teknis / penyelia uji harus
memastikan bahwa :
 Perangakat lunak computer telah dicek sehingga layak digunakan;
 Integritas data dilindungi sesuai IK pengendalian data dalam computer;
 Kondisi lingkungan dijaga dan dipantau.
 Rekaman hasil uji harus dicek dan diparaf oleh penyelia uji / kalibrasi
b. Membuat Konsep Laporan Hasil Uji

 Rekaman Hasil Uji yang telah diparaf oleh penyelia harus diserahkan
kepada Manajer Teknis;
 Manajer Teknis atau Staf yang ditunjuk harus mengisi konsep laporan hasil
uji pada format yang telah ditetapkan;
 Manajer Teknis harus memeriksa konsep Laporan Hasil Uji (LHU) dan
memberikan paraf;
 Apabila pelanggan menghendaki Laporan Hasil Uji (LHU) / Sertfikat Hasil
Uji (SHU) dapat dicantumkan pernyataan kesesuaian / ketidak sesuaian
hasil dengan persyaratan, pemenuhan persyaratan kontrak, rekomendasi
cara menggunakan hasil dan petunjuk melakukan peningkatan.
c. Pengetikan Laporan Hasil Uji (LHU) / Srtifikat Hasil Uji (SHU)

 Konsep yang telah diperiksa dan diparaf oleh MT harus diketik ke dalam
lembar LHU / SHU oleh petugas yang ditunjuk;
 Format LHU / SHU mengacu ketentuan Standar (ISO/SNI)

d. Pengesahan Laporan Hasil Uji (LHU) / Sertifikat Hasil Uji (SHU)
 LHU / SHU yang telah diketik harus diperiksa dan ditanda tangani oleh
MT / penandatangan LHU / SHU yang ditunjuk

Halaman : 2 dari 2
PELAPORAN HASIL UJI
e. Penyampaian Laporan Hasil Uji (LHU) / Sertifikat Hasil Uji (SHU)

 LHU / SHU harus disampaikan kepada pelanggan sesuai prosedur
f. Amandemen Laporan Hasil Uji (LHU) / Sertifikat Hasil Uji (SHU)

 LHU / SHU yang dimandemen, harus dibuat dalam bentuk dokumen
susulan dengan mencantumkan : “Suplemen untuk LHU / SHU No. Seri
……..”.
 LHU / SHU baru dapat diterbitkan seutuhnya dengan identifikasi unik /
khusus, mengacu bentuk asli yang digantikan.

C. Prosedur Mutu ISO 17025 Terbaru

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

C. Prosedur Mutu ISO 17025 Terbaru

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Bahan Ajar

PELATIHAN TENDIK PLP

Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 2

PENERAPAN DAN PELAKSANAAN SESUAI DENGAN

Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 3

PENERAPAN DAN PELAKSANAAN SESUAI DENGAN

[ Alamat Institusi/PT Lengkap ]

Prosedur Mutu ini disyahkan oleh :

Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 4

[ NAMA LABORATORIUM ] No. Bagian : ii

[ NAMA LABORATORIUM ] Prosedur No. : iii

Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 5

Bagian JUDUL Halaman

4.0 PERSYARATAN MANAJEMEN

5.0 PERSYARATAN TEKNIS

[ NAMA LABORATORIUM ] Prosedur No. :

Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 6

[ NAMA LABORATORIUM ] Prosedur No. : 4.1

Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 7

4.1.1 Untuk menghindari pengaruh buruk terhadap mutu kerja, maka :

4.1.2 Perlindungan atas kerahasiaan informasi dan hal kepemilikan pelanggan

4.1.3 Integritas Operasional Laboratorium

[ NAMA LABORATORIUM ] Prosedur No. : 4.1

Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 8

4.1.4 Struktur Organisasi dan Manajemen Laboratorium

Manajer Administrasi Manajer Teknis

4.1.5Tanggung jawab dan Wewenang Manajemen

Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 9

 Mengambil alih tugas manajer teknis bila yang bersangkutan berhalangan;

[ NAMA LABORATORIUM ] Prosedur No. : 4.1

Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 10

[ NAMA LABORATORIUM ] Prosedur No. : 4.2

Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 11

Laboratorium [ Nama Laboratorium ] harus mempunyai sistem mutu sesuai dengan

Prosedur No. : 4.3

Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 12

4.3.1 Pengendalian Dokumen

a. Penerbitan dan Pengesahan

4.3.2 Perubahan Dokumen

Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 13

Prosedur No. : 4.4

Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 14

KAJI ULANG PERMINTAAN

4.4.1 Kaji Ulang Permintaan Tender dan Kontrak

a. Setiap menerima permintaan pengujian dari pelanggan, Manajer Teknis harus

Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 15

SUBKONTRAK PENGUJIAN DAN

4.5.1 Subkontrak Pengujian dan Kalibrasi

a. Apabila beban kerja laboratorium melebihi kapasitas yang ada atau

Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 16

PEMBELIAN JASA DAN

4.6.1 Pembelian Jasa dan Pembekalan

a. Laboratorium (Manajer Mutu / Manajer Teknis) mengajukan permintaan

Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 17

PELAYANAN KEPADA PELANGGAN

4.7.1 Pelayanan Kepada Pelanggan

a. Manajer Mutu, Manajer Teknis, Kepala Laboratorium, bertanggung jawab

Prosedur No. : 4.8

Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 18

a. Setiap pengaduan dari pelanggan harus direkan dalam Buku Rekaman

Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 19

4.9.1 Penanganan Hasil Pengujian yang Tidak Sesuai

a. Manajer Mutu bekerjasama dengan Manajer Teknis harus memantau setiap