REVISI PERATURAN KEPALA BPOM

NO. 35/2013 TENTANG TATA CARA SERTIFIKASI CPOTB

DAN
PENYUSUNAN RANCANGAN PERATURAN BPOM TENTANG
CPOTB BERTAHAP UNTUK USAHA OBAT TRADISIONAL

Direktorat Standardisasi Obat Tradisional,

Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
2019
 REFORMASI PELAYANAN PUBLIK BPOM DENGAN OSS
(ONLINE SINGLE SUBMISSION)
PP No. 24 Tahun 2018 Tujuan :
Tentang Pelayanan Perizinan untuk percepatan dan peningkatan penanaman modal
Berusaha Terintegrasi Secara dan berusaha sektor Obat dan Makanan, perlu
Elektronik (OSS) menerapkan pelayanan Perizinan Berusaha terintegrasi
secara elektronik;

Permenkes No. 26 tahun Pelayanan Publik Kedeputian 2

2018 tentang Pelayanan (terintegrasi OSS)
Perizinan Berusaha
Terintegrasi secara Izin edar Izin edar Izin edar
Elektronik sektor Kesehatan OT SK Kos

Peraturan BPOM No. 26 Sertifikasi Sertifikasi

tahun 2018 tentang CPOTB CPKB
Pelayanan Perizinan
Berusaha Terintegrasi secara Surat Surat
Elektronik sektor Obat dan Keterangan Keterangan
Makanan Ekspor OT, Impor OT, SK,
SK, dan Kos dan Kos
 Revisi Perka Tata Cara Sertifikasi CPOTB
• Petunjuk teknis CPOTB • Ketidaksesuaian perka
• PerBPOM Nomor 26 lama dengan ketentuan
tahun 2018 tentang terkini
Pelayanan Perizinan
Berusaha Terintegrasi
Secara Elektronik
Sektor Obat Dan
Makanan
Latar
Landasan
Belakang

Cakupan Tujuan
• Perubahan cara pengajuan
sertifikasi dari manual menjadi
• Penyesuaian tata cara
elektronik
sertifikasi CPOTB sesuai
• Penghapusan persyaratan dengan regulasi terkini
persetujuan denah oleh BPOM
• Perubahan timeline pelayanan
 Pedoman CPOTB Bertahap untuk Usaha
Landasan
• Petunjuk teknis CPOTB
• PerBPOM Nomor 26 tahun 2018
tentang tentang Pelayanan Perizinan
Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik
Sektor Obat Dan Makanan:
 Pasal 7 ayat (2) huruf a mengenai
persyaratan sertifikasi CPOTB bertahap
pada pengajuan NIE untuk UKOT dan
UMOT
Tujuan
• Memberikan dasar hukum penerapan
CPOTB secara bertahap bagi UMKM OT
• Mengatur cara penerapan CPOTB secara
bertahap bagi UMKM OT.
• Mendorong UMKM OT untuk
menerapkan CPOTB secara bertahap.
Latar Belakang
• PerBPOM Nomor 26 tahun 2018 tentang tentang
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara
Elektronik Sektor Obat Dan Makanan pasal 27 ayat
(3) dan (4) mengenai persyaratan sertifikasi CPOTB
Bertahap untuk UKOT dan UMOT.
• Badan POM telah memfasilitasi penerapan CPOTB
secara bertahap namun belum ada payung hukum
spesifik.
• Penerapan CPOTB secara menyeluruh bagi UMKM
memerlukan biaya besar dan waktu yang relatif
lama dan pendampingan teknis yang
berkesinambungan.
Cakupan
• mengatur mekanisme dan persyaratan
penerapan CPOTB bertahap bagi UMKM
OT
• mengatur tata cara melakukan
pendampingan teknis, monitoring dan
evaluasi penerapan CPOTB bertahap.
• mengatur timeline tahapan penerapan
CPOTB (tahap 1, 2 dan 3) bagi UMKM
OT
 Pengelompokan penahapan penerapan aspek-aspek CPOTB yang
dilakukan sebagai berikut:

UMOT UKOT
Tahap I :
• Sanitasi dan Higiene
Tahap I : • Dokumentasi

• Sanitasi dan Higiene Tahap II :

• Manajemen Mutu
• Produksi
• Pengawasan Mutu
• Cara Penyimpanan dan Pengiriman
Tahap II :
Tahap III :
• Dokumentasi • Personalia
• Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
• Penanganan Keluhan Terhadap Produk,
Penarikan Kembali Produk dan Produk
Kembalian
• Inspeksi Diri
• Kontrak Produksi dan Pengujian (sebagai
penerima kontrak harus sertifikasi CPOTB)
 Data Sarana Produksi Obat Tradisional IOT dan IEBA
yang mendapat Sertifikat CPOTB Tahun ke Tahun
14

12
JUMLAH SERTIFIKAT CPOTB

10

0
DKI Jawa Jawa Kalimanta Sulawesi Sumatera Total/
Banten DIY Jawa Barat Gorontalo
Jakarta Tengah Timur n Selatan Selatan Selatan tahun
2014 1 0 5 4 0 1 0 0 1 0 12
2015 1 0 4 13 1 3 0 0 0 0 22
2016 1 1 3 6 9 5 0 1 0 0 26
2017 8 0 1 5 2 1 1 0 0 0 18
2018 3 0 4 11 2 5 0 0 0 1 26

Total/ 14 1 17 39 14 15 1 1 1 1 103
Prov

Sumber : Laporan Tahunan 2018 Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
 Data Sarana Produksi Obat Tradisional UKOT
yang mendapat Sertifikat CPOTB Tahun ke Tahun
2,5

2
JUMLAH SERTIFIKAT CPOTB

1,5

0,5

Total/
0
Banten DKI Jakarta Jawa Barat Jawa Tengah Jawa Timur tahun
2014 0 0 1 0 0 1

2015 0 0 0 0 0 0

2016 1 1 1 1 0 4

2017 0 2 0 0 1 3

2018 0 0 0 2 0 2

Total/ 1 3 1 3 1 8
Prov

Sumber : Laporan Tahunan 2018 Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
 Data Sarana Produksi UMKM Obat Tradisional UKOT
yang mendapat SKPA dan Sertifikat CPOTB Tahap I
30
JUMLAH SKPA DAN SERTIFIKA CPOTB TAHAP I

25

20

15

10

0 Total/
Sumatera Sumatera Jawa DKI Jawa Jawa
Aceh Riau Banten DIY Bali tahun
Utara Selatan Barat Jakarta Tengah Timur
2014 0 0 0 0 2 1 0 1 0 0 1 5
2015 0 0 0 1 1 1 0 4 0 0 0 7
2016 0 0 0 0 2 4 2 1 1 1 0 11
2017 2 0 0 0 0 5 2 4 2 0 0 15
2018 0 4 1 1 4 13 3 24 7 25 4 86

Total/ 2 4 1 2 9 24 7 34 10 26 5 124
Prov

Sumber : Laporan Tahunan 2018 Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
 Data Sarana Produksi UMKM Obat Tradisional UKOT
yang mendapat Sertifikat CPOTB Tahap
30
JUMLAH SERTIFIKAT CPOTB BERTAHAP

25

20

15

10

0 Total/
DKI Jawa Jawa Jawa Sumatera Sumatera
Bali Banten DIY Riau tahap
Jakarta Barat Tengah Timur Selatan Utara
TAHAP 1 4 4 7 3 13 24 25 1 1 4 86

TAHAP 2 0 0 1 0 0 0 2 0 0 0 3

TAHAP 3 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 1

Total/ Prov 4 4 9 3 13 24 27 1 1 4 90

Sumber : Laporan Tahunan 2018 Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
 Data Sarana Produksi UMKM Obat Tradisional UMOT
yang mendapat Sertifikat CPOTB Tahap 1 dan Tahap 2
3,5
JUMLAH SERTIFIKAT CPOTB BERTAHAP

2,5

1,5

0,5
Total/
0 Tahun
Sumatera Utara Jawa Tengah Yogyakarta Bali Kalimantan Timur
2018 2 1 0 0 0 3

2017 0 0 0 0 0 0

2016 1 1 2 2 1 7

2015 0 0 0 1 0 1

Total/ 3 2 2 3 1 11
Prov

Sumber : Laporan Tahunan 2018 Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
 Data Sarana Produksi UMKM Obat Tradisional UKOT dan UMOT
yang mendapat Sertifikat CPOTB Bertahap

2016 2017 2018

Tahun Jumlah Persentase % terhadap

total UMKM
2016; 18; 14% (665)

2016 18 14% 2,7%

2017; 15; 12% 2017 15 12% 2,25%

2018 95 74% 14,28%

2018; 95; 74%

Sumber : Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

 Pemisahan Regulasi
Sertifikasi CPOTB dan CPOTB Bertahap

• Pertimbangan dipisah dalam dua PerBPOM :

Revisi regulasi Tata
Cara Sertifikasi CPOTB
dan Regulasi Pedoman
Penerapan CPOTB
Bertahap :
DIPISAH MENJADI
DUA PERATURAN
BPOM
 CPOTB Bertahap merupakan kebijakan
untuk UKOT dan UMOT di Indonesia.
Apabila disatukan dengan regulasi Tata
Cara Sertifikasi CPOTB maka dapat
menjadi sorotan di ASEAN maupun
PICS karena menimbulkan persepsi
double standard.
 Di ASEAN tidak ada prinsip country
specific untuk GMP. Aturan GMP di
ASEAN berlaku untuk industri.
 Dalam judul peraturan CPOTB
Bertahap bisa distate bahwa
peraturan untuk Usaha.
REVISI PERKA BPOM NO. 35/2013 TENTANG
TATA CARA SERTIFIKASI CPOTB
 Outline
SISTEMATIKA PENGATURAN
JUDUL PERATURAN BADAN POM TENTANG SERTIFIKASI CPOTB

BAB I KETENTUAN UMUM

BAB II SERTIFIKASI CPOTB/RUANG LINGKUP
BAB III TATA CARA SERTIFIKASI CPOTB
Bagian Kesatu Umum
Bagian Kedua Pendaftaran Pemohon Sertifikasi CPOTB
Bagian Ketiga Pengajuan Permohonan Sertifikat Baru (50 HK atau 35 HK)
Bagian Keempat Penerbitan Setifikat CPOTB
Bagian Kelima Perubahan Sertifikat
Bagian Keenam Perpanjangan Sertifikat
BAB IV PERUBAHAN BERMAKNA PADA FASILITAS YANG TELAH MENDAPATKAN
SERTIFIKAT
BAB V PEMBATALAN SERTIFIKASI CPOTB
BAB VI SANKSI
BAB VII KETENTUAN PERALIHAN
BAB VIII KETENTUAN PENUTUP
 BAB I KETENTUAN UMUM
 Definisi teknis

BAB II SERTIFIKASI CPOTB/

RUANG LINGKUP

 IOT, dan IEBA yang membuat Obat Tradisional wajib memenuhi

Persyaratan Teknis CPOTB dan dibuktikan dengan Sertifikat CPOTB
 UKOT dan UMOT juga dapat mengajukan Sertifikasi CPOTB
 BAB III
TATA CARA SERTIFIKASI CPOTB

 Bagian I Umum
• Permohonan Sertifikasi CPOTB dilakukan secara daring (on line)
• Permohohan sertifikasi CPOTB dikenakan biaya sebagai PNBP

 Bagian II Pendaftaran Pemohon Sertifikasi CPOTB

• Melakukan pendaftaran untuk mendapatkan nama pengguna (username) dan
kata sandi (password) melalui subsite http://www.e-sertifikasi.pom.go.id
• Dengan melampirkan Dokumen pendukung Nomor Izin Berusaha
• Pendaftaran hanya dilakukan 1 (satu) kali sepanjang tidak terjadi perubahan
data pemohon sertifikasi
 BAB III
TATA CARA SERTIFIKASI CPOTB

 Bagian III Pengajuan Permohonan Sertifikat

 Persyaratan:
a. dokumen administratif meliputi:
 surat permohonan;
 bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan; dan
 surat pernyataan komitmen untuk permohonan sertifikat CPOTB.
b. dokumen teknis meliputi:
 Dokumen Induk IOT/IEBA/Usaha Kecil Obat Tradisional.
 Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama terkini dengan
bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi
yang menggunakan fasilitas bersama OT dengan komoditi lain ; dan
 Sertifikat CPOB terkini untuk bentuk sediaan sesuai dengan
permohonan (jika menggunakan Fasilitas Bersama dengan Obat).
 BAB III
TATA CARA SERTIFIKASI CPOTB

 Bagian IV Penerbitan Sertifikat CPOTB

 Masa berlaku sertifikat CPOTB 5 (lima) tahun
 Alur dan timeline permohonan Sertifikasi CPOTB
 35 HK mulai dari pengajuan sejak persyaratan dinyatakan
lengkap sampai terbitnya sertifikat CPOTB

 Bagian V Perubahan Sertifikat

 Perubahan nama badan hukum dan alamat harus mengajukan
permohonan perubahan sertifikat
 Masa berlaku perubahan sertifikat mengikuti masa berlaku
sertifikat sebelumnya
 BAB III
TATA CARA SERTIFIKASI CPOTB

 Bagian VI Perpanjangan Sertifikat/Sertifikasi Ulang

 Perpanjangan dilakukan paling lambat 6 (enam) bulan sebelum masa
berlaku sertifikat berakhir
 Diajukan secara on line
 Persyaratan:
a. dokumen administratif meliputi:
- surat permohonan;
- bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan; dan
 BAB III
TATA CARA SERTIFIKASI CPOTB

b. dokumen teknis meliputi:

- Dokumen Induk IOT/IEBA/Usaha Kecil Obat Tradisional.
- Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama terkini dengan
bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi
yang menggunakan fasilitas bersama OT dengan komoditi lain
- Sertifikat CPOB terkini untuk bentuk sediaan sesuai dengan
permohonan (jika menggunakan Fasilitas Bersama dengan Obat)
- Sertifikat CPOTB
- Perkembangan CAPA inspeksi/hasil inspeksi diri terakhir
 BAB IV
PERUBAHAN BERMAKNA PADA FASILITAS
YANG TELAH MENDAPATKAN SERTIFIKAT

Pemohon yang akan melakukan perubahan bermakna terhadap

pemenuhan persyaratan CPOTB wajib mengajukan permohonan
persetujuan kepada Kepala Badan.

Perubahan bermakna dapat berupa:

• penambahan ruangan terkait perubahan kapasitas produksi;
• perubahan sistem tata udara pada ruang produksi; dan/atau
• penambahan gudang di luar alamat yang tercantum pada izin industri
obat tradisional dan/atau industri ekstrak bahan alam
 Persetujuan atas perubahan bermakna akan diterbitkan setelah
dilakukan inspeksi
 BAB IV
PERUBAHAN BERMAKNA PADA FASILITAS
YANG TELAH MENDAPATKAN SERTIFIKAT

 Perubahan bermakna berupa:

• perubahan peralatan yang berdampak langsung pada mutu produk;
• penambahan kapasitas produksi dengan perubahan fungsi ruangan tanpa
perubahan kelas kebersihan dan atau perubahan peralatan;
• perubahan bermakna pada sistem pengolahan air; dan/atau
• penambahan gudang di satu lokasi industri obat tradisional dan/atau
industri ekstrak bahan alam.
persetujuan akan diberikan setelah diterimanya pemberitahuan/
notifikasi dari Pemohon kepada Kepala Badan.

 Masa berlaku persetujuan perubahan mengikuti masa berlaku

sertifikat sebelumnya.
 BAB V
PEMBATALAN SERTIFIKAT CPOTB

 6 bulan tanpa respon CAPA sama sekali.

 CAPA belum selesai dalam jangka waktu 2 tahun.
 Untuk CAPA yang belum selesai dalam jangka waktu 2 tahun,
harus dilakukan sertifikasi ulang (termasuk pembayaran PNBP)

* Catatan: Dihitung sejak terbitnya perintah untuk memberikan CAPA pertama kali
 BAB VI
SANKSI

a. peringatan;
b. peringatan keras;
c. penghentian sementara kegiatan; dan/atau
d. pencabutan sertifikat CPOTB

BAB VII KETENTUAN PERALIHAN DAN BAB

VII KETENTUAN PENUTUP
 Peralihan maksimal 1 tahun sejak tanggal diundangkan.
 Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor 35 Tahun 2013 tentang Tata Cara
Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (Berita Negara
Republik Indonesia Tahun ….. Nomor …….) dicabut dan dinyatakan tidak
berlaku.
RANCANGAN PERKA BPOM TENTANG
PEDOMAN CPOTB BERTAHAP UNTUK USAHA
OBAT TRADISIONAL
 Outline
SISTEMATIKA PENGATURAN
JUDUL PERATURAN BADAN POM TENTANG PEDOMAN CPOTB BERTAHAP UNTUK
USAHA OBAT TRADISIONAL
BAB I KETENTUAN UMUM
BAB II RUANG LINGKUP
BAB III PENERAPAN CPOTB BERTAHAP
BAB IV TATA CARA SERTIFIKASI CPOTB BERTAHAP
Bagian Kesatu Umum
Bagian Kedua Pendaftaran Pemohon Sertifikasi CPOTB Bertahap
Bagian Ketiga Pengajuan Permohonan Sertifikat Baru
Bagian Keempat Perpanjangan Sertifikat/Sertifikasi Ulang
Bagian Kelima Perubahan Sertifikat
Bagian Keenam Perpanjangan Sertifikat/Sertifikasi Ulang
BAB V SANKSI
BAB VI KETENTUAN PERALIHAN
BAB VI KETENTUAN PENUTUP
 BAB I KETENTUAN UMUM
 Definisi teknis

BAB II RUANG LINGKUP

 UKOT dan UMOT dapat mengajukan Sertifikasi CPOTB Bertahap

 BAB III
PENERAPAN CPOTB BERTAHAP

UMOT : Tahap I dan Tahap II

 Tahap I  Sanitasi dan Higiene
 Tahap II  Dokumentasi

UKOT : Tahap I, Tahap II dan Tahap III

 Tahap I
Sanitasi Higiene dan Dokumentasi
 Tahap II
Manajemen Mutu, Produksi, Pengawasan Mutu, Cara Penyimpanan dan
Pengiriman Obat Tradisional Yang Baik
 Tahap III
Personalia, Bangunan, Fasilitas dan Peralatan, Penanganan Keluhan
Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk Dan Produk Kembalian,
Inspeksi Diri serta Kontrak Produksi dan Pengujian
 BAB IV
TATA CARA SERTIFIKASI CPOTB BERTAHAP

 Bagian I Umum
• Permohonan Sertifikasi CPOTB Bertahap dilakukan secara daring (on line)

 Bagian II Pendaftaran Pemohon Sertifikasi CPOTB Bertahap

• Melakukan pendaftaran untuk mendapatkan nama pengguna (username) dan
kata sandi (password) melalui subsite ..... (sedang dalam proses)
• Dengan melampirkan Dokumen pendukung Nomor Izin Berusaha
• Pendaftaran hanya dilakukan 1 (satu) kali sepanjang tidak terjadi perubahan
data pemohon sertifikasi
 BAB IV
TATA CARA SERTIFIKASI
CPOTB BERTAHAP

 Bagian III Pengajuan Permohonan Sertifikat Baru

 Persyaratan: dokumen administratif berupa surat permohonan
 BAB IV
TATA CARA SERTIFIKASI
CPOTB BERTAHAP

 Bagian IV Penerbitan Sertifikat CPOTB Bertahap

 Masa berlaku sertifikat CPOTB Bertahap 3 (lima) tahun
 Alur dan timeline permohonan Sertifikasi CPOTB Bertahap
 35 HK mulai dari pengajuan sejak persyaratan dinyatakan
lengkap sampai terbitnya sertifikat CPOTB Bertahap

 Bagian V Perubahan Sertifikat

 Perubahan nama badan hukum dan alamat harus mengajukan
permohonan perubahan sertifikat
 Masa berlaku perubahan sertifikat mengikuti masa berlaku
sertifikat sebelumnya
 BAB IV
TATA CARA SERTIFIKASI
CPOTB BERTAHAP

 Bagian VI Perpanjangan Sertifikat/Sertifikasi Ulang

 Perpanjangan dilakukan paling lambat 6 (enam) bulan sebelum masa
berlaku sertifikat berakhir
 Diajukan secara on line
 Dapat diperpanjang 2 kali tiap pentahapan untuk UKOT yang
memproduksi kapsul dan COD.
 Dapat diperpanjang 3 kali untuk UKOT yang memproduksi sediaan selain
kapsul dan COD; UMOT.
 Persyaratan: dokumen administratif berupa surat permohonan
 BAB V
SANKSI

a. peringatan;
b. peringatan keras;
c. penghentian sementara kegiatan; dan/atau
d. pencabutan sertifikat CPOTB Bertahap

BAB VI KETENTUAN PERALIHAN DAN

BAB VII KETENTUAN PENUTUP
• Sertifikat CPOTB Tahap I/II/III yang telah diterbitkan sebelum berlakunya
Peraturan ini tetap berlaku sampai masa berlaku yang tercantum pada Sertifikat
tersebut.
• UKOT dan UMOT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 yang belum memiliki
sertifikat CPOTB Tahap I/I/III wajib mengajukan sertifikasi CPOTB secara
Bertahap paling lambat 1 (satu) tahun sejak tanggal diundangkan Peraturan ini.
• Peralihan maksimal 1 tahun sejak tanggal diundangkan.