LAPORAN RESMI

PRAKTIKUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Pembuatan Sediaan Salep Mata Steril Tetrasiklin

Disusun Oleh :

Kelompok I-5

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI “YAYASAN PHARMASI” SEMARANG
2015
 PERCOBAAN
Salep Mata Steril Tetrasikline

Tugas : Membuat salep mata steril tetrasikline HCL1% 5 gram

Tujuan :
1. Untuk mengetahui cara pembuatan salep mata tetrasikline HCL secara aseptis.
2. Untuk mengetahui cara sterilisasi alat dan bahan pembuatan salep mata dan
evaluasinya.

I. PRAFORMULASI
1. Tinjaun farmakologi bahan obat

Tetrasiklin : Tetrasikline merupakan basa yang sukar larut dalam air, tetapi bentuk
garam natrium atau garam HCl-nya mudah larut. Dalam keadaan kering, bentuk basa dan
garam HCl tetrasiklin bersifat relatif stabil. Tetrasiklin merupakan salah satu obat
antimikroba yang menghambat sintesis protein mikroba. Untuk kehidupannya, sel mikroba
perlu mensintesis berbagai protein. Sintesis protein berlangsung di ribosom, dengan bantuan
mRNA dan tRNA. tetrasiklin menghambat sintesis protein bakteri pada ribosom melalui 2
proses dalam masuknya antibiotic ke dalam ribosom bakteri gram-negatif, pertama yang
disebut difusi pasif melalui kanal hidrofilik,ke dua ialah system transport aktif. Setelah masuk
maka antibiotic berikatan dengan ribosom 30. Tetrasklin merupakan antibiotika spectrum
luas yang meliputi kuman gram positif dan negative,aerobic dan anaerobic. Selain itu juga
aktif terhadap spiroket, mikroplasma, riketsia, klmidia, legionela, dan protozoa tertentu.
Tidak efektif terhadap pseudomonas dan proteus. Antara lain digunakan pada infeksi saluran
napas dan paru-paru, saluran kemih, kulit dan mata (

2. Tinjauan sifat fisika kimia bahan obat

a) Tetrasiklin
Tetrasiklina adalah zat antimikroba yang diperoleh dengan cara deklorinasi
klortetrasiklina, reduksi oksitetrasiklina, atau dengan fermentasi. Tiap mg tetrasiklina
C22H24N2O8 mengandung setara dengan aktivitas antibiotik tidak kurang dari 95 ug
tetrasiklina hidroklorida dihitung sebagai zat anhidrat dengan BM yaitu 444,44
  Sinonim : Tetracycliniium, tetrasiklina
 Nama Kimia : 4-dimetilamino1,4,4a,5,5a,6,11,12a-oktahidro,3,6,10,12,12a
pentahidroksi- 6 metil-1,11-dioksinaftosen-2-karboksiamida.
 Pemerian : Serbuk hablur, kuning; tidak berbau. Stabil di udara tetapi pada
pemaparan dengan cahaya matahari kuat menjadi gelap. Dalam larutan dengan pH
lebih kecil dari 2, potensi berkurang, dan cepat rusak dalam larutan alkali hidroksida.
 Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam larutan asam encer
dan dalam larutan alkalihidroksida, sukar larut dalam etanol, praktis tidak larut dalam
kloroform dan dalam eter.
 pH : Antara 3,0 dan 7,0
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya. Jika dalam udara
lembab terkena sinar matahari langsung, warna menjadi gelap, larutan dengan Ph
lebih dari 2 menjadi inaktif dan rusak pada pH 7 atau lebih (FI ed.IV : 778)
 Khasiat : antibiotikum

b) Tetrasiklin Hidroklorida
Tetrasiklina hidroklorida adalah garam hidroklorida zat antimikroba yang diperoleh
dengan cara reduksi katalitik klortetrasiklina atau dihasilkan oleh biakan pilihan
Streptomyces aureofaciens. Kadar tetrasiklina hidrokloridaC22H24N2O8 HCl. kadar
tetrasiklina hidroklorida tidak kurang dari 90,0% dengan BM yaitu 480,91.
 Sinonim : Tetrasiklina hidroklorida, tetracycline hydrochloridum
 Nama Kimia : 4-dimetilamino1,4,4a,5,5a,6,11,12a-oktahidro,3,6,10,12,12a-penta
hidroksi-6-metil-1,11-dioksinaftosen-2-karboksiamida hidroklorida
 Pemerian : Serbuk hablur, kuning; tidak berbau; agak hidroskopis. Stabil diudara
tetapi pada pemaparan terhadap cahaya matahari yang kuat dalam udara lembab
menjadi gelap. Dalam larutan dengan ph lebih kecil dari 2, potensi berkurang dan
cepat rusak dalam larutan alkali hidroksida.
 Kelarutan : Larut dalam air; dalam larutan alkali hidroksida dan dalam larutan
karbonat; sukar larut dalam etanol; praktis tidak larut dalam kloroform dan dalam
eter.
 Susut Pengeringan : Tidak lebih dari 2,0%, pengeringan dilakukan dalam ruang
hampa udara pada suhu 60°C selama 3 jam
 pH : pH larutan 1,8 sampai 2,8
  Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya. Jika dalam udara
lembab terkena sinar matahari langsung, warna menjadi gelap, larutan dengan pH
lebih dari 2 menjadi inaktif dan rusak pada pH 7 atau lebih. Jika dimaksud untuk
injeksi disimpan dalam wadah steril tertutup kedap udara (FI ed.IV : 779)
 Konsentrasi : secara topikal, digunakan sebagai salep kulit 3%, salep mata 1%, dan
tetes mata 0,5 % (OOP, 2002 hal.77)
 Inkompatibilitas : Inkompatible dengan preparasi alkalis dan zat aktif menjadi tidak
stabil pada pH rendah

c) Adeps Lanae
Lemak bulu domba adalah zat serupa lemak yang dimurnikan, diperoleh dari bulu
domba Ovis arics Linne ( Farm Bovidae ), mengandung air tidak lebih dari 0,25%
 Sinonim : Lemak bulu domba
 Pemerian : Massa seperti lemak, lengket, warna kuning, bau khas.
 Kelarutan : Tidak larut dalam air, dapat bercampur dengan air lebih kurang 2 kali
beratnya, agak sukar larut dalam etanol dingin, lebih larut dalam etanol panas, mudah
larut dalam eter, dan dalam kloroform.
 Susut Pengeringan : Tidak lebih dari 0,1%.
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya, di tempat sejuk (FI
ed.IV : 57)
 Khasiat : zat tambahan.
 Inkompatibilitas : mempengaruhi stabilitas zat aktif tertentu (Raymond C.Rowe,2003
:333)

d) Vaselin Flavum
Vaselin kuning adalah campuran yang dimurnikan dari hidrokarbon setengah padat yang
diperoleh dari minyak bumi. Dapat mengandung zat penstabil yang sesuai.
 Sinonim : Vaselin kuning, cera flava
 Pemerian : Massa seperti lemak, kekuningan hingga amber lemah;
berflouresensisangat lemah walaupun setelah melebur. Dalam lapisan tipis transparan.
Tidak atau hampir tidak berbau dan berasa.
 Kelarutan : Tidak larut dalam air; mudah larut dalam benzena, dalam karbon
disulfida, dalam kloroform dan dalam minyak terpetin; larut dalam eter, dalam
 heksana, dan umumnya dalam minyak lemak dan minyak atsiri; praktis tidak larut
dalam etanol dingin dan etanol panas dan dalam etanol mutlak dingin.
 pH : Memenuhi syarat yang tertera pada paraffinum solidum .Syarat yang tertera pada
paraffinum solidum adalah didihkan 5 g dengan 10 ml etanol (90%) P yang
telahdinetralkan terhadap larutan lakmus P, warna tidak berubah.
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik (FI ed.IV : 823)
 Khasiat : zat tambahan
 Inkompatibel : vaselin merupakan bahan yang inert (Raymond C.Rowe,2009 :482)

e) Paraffin cair
Parafin adalah campuran hidrokarbon padat yang dimurnikan, yang diperoleh dari
minyak tanah.
 Sinonim : Paraffinum durum; paraffin wax
 Pemerian : Hablur tembus cahaya atau agak buram, tidak berwarna atau putih, tidak
berbau, tidak berasa, agak berminyak.
 Kelarutan : Ttidak larut dalam air dan dalam etanol, mudah larut dalam kloroform,
dalam eter, dalam minyak menguap, dalam hampir semua jenis minyak lemak hangat,
sukar larut dalam etanol mutlak.
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dan cegah pemaparan terhadap panas
berlebih (FI ed.IV : 652)
 Stabilitas : Stabil
 Inkompatibilitas : Agen pengoksidasi kuat
 Konsentrasi : < 10% Opthalmic ointment ( ainley Wade,1994 :316)

3. Cara sterilisasi masing-masing bahan

a. Cara sterilisasi tetrasiklin HCL
Cara 5 (ASEPTIS)
Jika larutan, emulsi atau suspensi dalam minyak tidak dipanaskan pada suhu 150
derajat tanpa mngakibatkan perubahan fisik atau kimiawi, maka pembuatannya dilakukan
secara aseptis. Minyak atau ester-ester asam lemak tinggi yang diperoleh secara sintesa atau
isolasi yanga akan dipakai sebelumnya dipanaskan pada 150 derajat selama 1 jam. Kemudian
larutan, emulsi atau suspensi dipindahkan kedalam wadah-wadah yang telah disterilkan yang
kemudian segera ditutup kedap ( FOI,1966 :9 )
 b. Cara Sterilisasi Basis
Cara 4 ( Pemanasan Kering)
Larutan,emulsi atau suspensi dalam minyak atau zat pembawa tidak berair yang lain,
dimaukan kedalam wadah-wadah kemudian ditutup. Penutupan ini dapat bersifat sementara.
Jika volume tiap wadah tidak lebih dari 30 m, dipanaskan pada 150 derajat selama 2 jam,
sedangkan jika volume lebih dari 30 ml lama penyeterilan diperpanjang sehingga seluruh
emulsa atau suspensi mncapai suhu 15 derajat selama 2 jam (FOI,1966 :9 )

4. 0TT :
5. Cara Penggunaan : mengoleskan salep tipis dan perlahan pada kelopak mata
bagian bawah 3-4 kali sehari sesuai petunjuk dokter. Bila telah membaik,
maka frekuensi pemakaian harus diturunkan.

II. FORMULASI

1) Permasalahan dan Penyelesaian

a. Salep mata tidak bisa disterilisasi akhir karena dapat merusak sediaan yang sudah
jadi, baik konsentrasi, homogenitas maupun stabilitas dari bahan maka dilakukan
sterilisasi awal bahan-bahan yang digunakan. Pada suhu yang sesuai untuk masing-
masing bahan.
b. Karena tetrasiklin tidak larut dalam air (non polar), maka digunakan garamnya yaitu
tetrasiklin HCL sebab basis salep yang digunakan bersifat non polar, zat aktif harus
bersifat polar agar dapat dilepaskan (zat aktif tidak terikat kuat dalam basis)
c. Tetrasiklin mudah teroksidasi oleh cahaya maka digunakan tube yang berwarna gelap.
d. Pembuatan salep perlu proses penyaringan dan peleburan untuk menghindari
adanmya partikel-partikel kasar.
e. Pada proses penyaringan dan peleburan akan ada masa salep yang tertinggal untuk
mengatasi kehilangan berat selama pembuatan maka perlu diberi kelebihan 100%.
f. Tidak memerlukan bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah
pertumbuhan dan memusnahkan mikroba karena dalam formula zat aktifnya sudah
bersifat bakteriostatik.
 g. Dalam formula tidak digunakan vaselin putih, karena vaselin putih dapat mengiritasi
mata sehingga digunakan vaselin kuning.

2) Formula yang Akan Dibuat :

R/ Tetrasiklin HCl 1%
Unguentum Ophtalmicar 1 ad 5

Resep standart Unguentum Ophtalmicar 1 (FOI,1996 :193)

Lemak bulu 0,5
Parafin cair 0,5
Vaselin kuning ad 10
Sterilisasi cara 4 (panas kering)

3) Perhitungan Berat dan Volume

 Dibuat 5 gram salep mata Tetrasiklin Hidroklorida sebanyak 2 tube @2 X 5 = 10
gram
 Sterilisasi Bahan dengan penimbangan dilebihkan 100%

No. Nama Bahan Perhitungan Penimbangan

1. Chlortetracyclini 1% x 10 g 0,10 g

2. Dasar salep mata 1 10 g – 0,1 g 9,9 g

3. Lemak bulu 0,5 g 9,9 g x 2 0,99 g

4. Parafin liquid 0,5 g 10 g 0,99 g

5. Vaselin kuning 9,9 g x 2 = 19,8 g – (0,99+0,99) 17,82 g

4). Cara Sterilisasi Sediaan yang Dibuat

Tidak dilakukan sterilisasi akhir, tetapi hanya dilakukan sterilisasi awal pada masing-
masing bahan. Hal ini dikarenakan sifat tetrasiklin yang mudah terdegradasi. Sehingga jika
dilakukan sterilisasi akhir dapat merusak sediaan yang sudah jadi, baik konsentrasi,
homogenitas maupun stabilitas dari bahan onbat.
 Adeps lanae : Sterilisasi dengan oven pada suhu 150 C selama 2 jam
 Paraffin liq. : Sterilisasi dengan oven pada suhu 150 C selama 2 jam
  Vaselin kuning : Sterilisasi dengan oven pada suhu 150 C selama 2 jam
 Tetrasiklin HCl : Aseptis

5). Cara Kerja

a. Pembuatan Sediaan Salep Mata

Ditimbang Tetrasiklin HCl sebanyak 0,10 g,

Ditimbang lemak bulu 0,99 g, parafin liquid 0,99 g dan vaselin kuning
17.82 g. Ditaruh dalam cawan porselin yang dilapisi kain kasa 2
lembar,di tutup dengan aluminium foil , kemudian disterilisasi dengan
oven suhu 150C selama 1 jam.

Basis yang meleleh setelah disterilisasi diperas diruang LAF dan

ditimbang basis yang dibutuhkan 9,9 g.

Dicampur bahan obat Chlortetracyclini dengan basis salep mata dalam

LAF hingga homogen.

Ditimbang masing-masing salep 5 g, dimasukkan dalam tube steril.

b. Uji Homogenitas

Dioleskan sejumlah salep mata pada objek glass

Diletakan objek glass lain diatas objek glass tadi

Diamati ada tidaknya butiran partikel dari bahan obat

III. PELAKSANAAN
1. Penyiapan Alat
No Alat Jumlah Ukuran Sterilisasi Waktu

1 Tube salep mata 2 5g Otoklaf 115oC 30’

2 Kain kasa 2 - Tidak disterilkan -

3 Sudip 1 - Tidak disterilkan -

4 Kertas paraffin 10 - Otoklaf 121oC 15’

Disemprot dengan alkohol Sampai

5 Alu dan lumpang 1 Kecil
lalu di bakar api mati

6 Cawan 1 Sedang Tidak disterilkan -

7 Pengkoret 3 Sedang Otoklaf 121oC 15’
8 Kertas timbang 5 Otoklaf 121oC 15’

2. Pencucian dan Pembungkusan Alat

a. Alat Gelas
1) Alat-alat gelas direndam dalam larutan teepol 0,5%, kemudian direbus 15
menit setelah mendidih.
2) Alat-alat tersebut disikat sampai bersih (alat-alat setelah disikat, dibilas
dengan air kran mengalir sebanyak 3x ).
3) Alat-alat dibilas dengan air bebas pirogen sebanyak 3x.
4) Alat-alat dikeringkan dalam oven suhu ± 100˚C dengan keadaan terbalik.
5) Alat yang telah kering dilakukan pengecekan terhadap noda, apabila masih
kotor dilakukan pencucian lagi.
6) Alat yang bersih dan kering kemudian dibungkus rangkap 2 dan dilakukan
sterilisasi menggunakan metode yang cocok (alat gelas tahan pemanasan
dengan oven suhu 170˚C/ 180˚C selama 30 menit atau dengan
menggunakan otoklaf suhu 121˚C selama 15 menit).
b. Alat Karet
1) Alat-alat karet direbus dengan teepol 1% dan Na2CO3 selama 15 menit.
2) Setelah direbus kemudian dibilas dengan air kran dan disikat.
3) Dibilas dengan HCL 0,25% lalu dibilas lagi denga aqua pro injeksi.
 4) Alat-alat tersebut dibungkus rangkap 2 dan dilakukan sterilisasi dengan
otoklaf pada auhu 121˚C selama 15 menit.
c. Alat Aluminium
1) Alat aluminium dididihkan dalam larutan detergent/ teepol selama 10
menit (bila perlu direndam dalam larutan Na2CO3 5% selama 5 menit).
2) Alat dibilas dengan aquadest panas mengalir.
3) Dibilas dengan aquadest sebanyak 3x.
4) Dikeringkan terbalik dalam oven pada suhu 100˚C sampai kering.
5) Alat dibungkus dengan rangkap 2 dan disterilkan dengan oven pada suhu
180˚ C selama 30 menit.

Pembungkusan Alat
Dibungkus kertas perkamen rangkap 2.

3. Sterilisasi basis dan alat

a. Sterilisasi basis menggunakan oven pada suhu 1500 C selama 2 jam.
Waktu pemanasan : 15 menit
Waktu kesetimbangan : 12 menit
Waktu sterilisasi : suhu 150 °C selama 2 jam
Waktu pendinginan( suhu 800) : 90 menit suhu 60 ° C

b. Sterilisasi alat menggunakan autoklaf

Waktu sterilisasi alat dengan otoklaf 121 oC
No Waktu Lama Menit
1 Waktu pemanasan

2 Waktu pengeluaran udara

3 Waktu menaik

4 Waktu kesetimbangan

5 Waktu sterilisasi

6 Waktu Jaminan sterilisasi

7 Waktu pendinginan
IV. Hasil Dan Evaluasi

V. WADAH

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Simpan dalam wadah tertutup rapat

Reg. No. GKL 9832301039 A1

Orinasiklin
Tetrasiklin 1% Salep Mata
Batch No. : 63370
Mfg. Date : 03 2015
Manufactured by : PT.LIMA STERIL,Semarang, Indonesia Exp. Date : 03 2016

Komposisi :
Mengandung Tetraksiklin Hcl 1%

Tetrasiklin 1%
Orinasiklin
Exp. Date : 0 3 201 6
Mfg. D ate : 0 3 201 5
Batch No . : 6 337 0
Indikasi :
untuk mengobati trakoma dan infeksi lain pada mata oleh kuman gram positif dan gram negatif
yang sensitif, infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang sensitif terhadap tetrasiklin
Dosis :
Dewasa dan anak - anak dioleskan secukupnya 3-4 kali sehari pada bagian mata yang terinfeksi

H ARUS DEN GA N RESEP D OK TER

Orinasiklin
Salep Mata
Tetrasiklin 1% Salep Mata
Batch No. : 63370 Se maran g - Ind one sia
Mfg. Date : 03 2015 PT. LIMA STERIL
Manufactured by : PT.LIMA STERIL,Semarang, Indonesia Exp. Date : 03 2016
 ORINASIKLIN
Salep Mata
Komposisi:
Mengandung Tetrasiklin HCl 1 %

Indikasi :
Untuk mengobati trakoma dan infeksi lain pada mata oleh
kuman gram positif dan gram negatif yang sensitif, profilaksis
ophtalmia neonatorum pada neonatas, infeksi yang
disebabkan oleh mikroorganisme yang sensitif terhadap
tetrasiklin.

Kontra indikasi :
Hipersensitif

Dosis :
Dewasa dan anak – anak dioleskan secukupnya 3-4 kali sehari
pada bagian mata yang terinfeksi.

Efek samping :
Iritasi lokal, superinfeksi.

Peringatan dan Perhatian :

1. Jangan digunakan bila salep berubah warna dan keruh
2. Tube ditutup rapat
3. Jauhkan dari jangkauan anak
4. Bila terasa sakit, gangguan penglihatan, pemerahan (iritasi
lanjut) yang makin parah lebih dari 72 jam, hentikan
pemakaian dan segera hubungi dokter.

Penyimpanan:
Simpan pada suhu kamar, terlindung dari cahaya, ruang
bersih dan kering.

Kemasan:
Tiap dus berisi satu tube @ 5 g

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

PT. LIMA STERIL

Semarang-Indonesia

No. Reg : GKL9832301039 A1

No. Batch : 63370

Exp. Date : 27 Maret 2016