PENGUJIAN DAN PENGENDALIAN MUTU PRODUK

ULANGAN HARIAN 1

Pilihan Ganda

1. Berikut yang bukan merupakan ruang khusus dalam pengawasan mutu adalah …
a. Ruang instrument
b. Tempat menyimpan sampel
c. Ruang limbah dan residu
d. Tempat menimbnag bahan uji
e. Tempat menyimpan pelarut dan pereaksi
2. Dalam proses pengambilan sampel padat dari wadah yang cukup dalam dapat
menggunakan …
a. Sekop
b. Thief
c. Wadah pemberat
d. Dip tubes
e. Pompa penyedot
3. Sampling untuk produk yang dibuat secara aseptik, uji sterilitas harus dilakukan di
kabinet kelas A dibawah …
a. Laminator air flow (LAF)
b. Air conditioner
c. Humidifier
d. Pemanas ruangan
e. Pengatur suhu
4. Dalam kegiatan pengawasan mutu, salah satunya mencakup pengambilan sampel. Wadah
sampel hendaklah diberi label yang mencantumkan hal berikut …
a. Tanggal pengambilan sampel
b. Metode pengambilan sampel
c. Jumlah sampel yang diambil
 d. Tipe wadah sampel yang digunakan
e. Kondisi wadah sampel
5. Cara pengujian menggunakan pengujian jangka panjang dilakuakan pada kondisi
penyimpanan normal, yaitu …
a. Pengujian pada suhu 30◦C ± 2 dan kelembaban 60% ± 5
b. Pengujian pada suhu 20◦C ± 2 dan kelembaban 60% ± 5
c. Pengujian pada suhu 10◦C ± 2 dan kelembaban 60% ± 5
d. Pengujian pada suhu 60◦C ± 2 dan kelembaban 30% ± 5
e. Pengujian pada suhu 60◦C ± 2 dan kelembaban 60% ± 5
6. Sampel pembanding tiap bets produk akhir sebaiknya disimpan untuk kurun waktu …
a. 3 bulan
b. 6 bulan
c. 1 tahun
d. 1,5 tahun
e. 2 tahun
7. Pengambilan sampel hendaklah dilaksanakan sesuai dwngan prosedur tertulis yang telah
disetujui dengan menguraikan hal berikut, kecuali …
a. Metode pengambilan sampel
b. Peralatan yang digunakan
c. Jumlah sampel yang harus diambil
d. Suhu ruang penyimpanan sampel
e. Instruksi untuk pengambilan sampel yang digunakan
8. Nama larutan pentiter, konsentrasi, factor standarisasi, termasuk batas waktu penggunaan
adalah bagian dari label yang harus tertera pada …
a. Dokumentasi dan prosedur pelulusan
b. Pereaksi dan media pembenihan
c. Baku pembanding
d. Penandaan
e. Pengambilan sampel
 9. Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan system
pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Personel kunci dalam
personalia pengawasan mutu ini adalah …
a. Kepala bagian pengawasan mutu
b. Administrator
c. Asisten manajer
d. Supervisor laboratorium’
e. Supervisor IPC
10. Berikut yang bukan merupakan tujuan dari pengawasan mutu adalah …
a. Memastikan bahwa proses pengujian sudah relevan
b. Memastikan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan
c. Produk yang belum lulus tidak dijual atau dipasok
d. Pemastian mutu produk dan telah memenuhi syarat
e. Agar setiap keluhan dapat dikaji dan dilakukan investigasi untuk mencegah
pengulangan kembali keluhan

Soal Uraian

1. Tuliskan 3 rumus sampling plan!

2. Sebutkan ruangan khusus yang terdapat dalam persyaratan bangunan dan fasilitas!
3. Dalam Cara berlaboratorium yang baik mempunyai 9 aspek. Sebutkan 9 aspek tersebut!
4. Buatlah sampling plan yang dilakukan untuk bahan awal
a. 20 drum ekstrak cair apel
b. 50 unit bubuk CMC-Na dari produsen untuk kebutuhan identifikasi