Anda di halaman 1dari 43

KEPROFESIAN, ETIKA DAN UNDANG-UNDANG

RANGKUMAN PER-UU-AN OBAT DAN OBAT TRADISIONAL

KELAS PAGI A KELOMPOK 1 C

NAMA KELOMPOK NPM


1. HADI NUGROHO 1843700270
2. M. RIZKY FAHREZA 1843700274
3. NOVIA PUTRIASI 1843700275
4. SARI RAMADHANI 1843700276
5. TIYA YULIANA 1843700277

PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945

JAKARTA

2019
ASPEK UTAMA PERATURAN HIRARKI OBAT HIRARKI OBAT TRADISIONAL
YANG DIATUR YANG TERKAIT

STANDAR YANG UU Undang undang nomor 36 tahun Undang-undang no. 36 tahun 2009
DIPAKAI 2009 tentang kesehatan tentang kesehatan

Undang-undang no. 36 tahun 2014


tentang tenaga kesehatan .
PP Peraturan pemerintah nomor 72 Peraturan Pemerintah no 51. Tahun
tahun 1998 tentang pengamanan 2009 tentang pekerjaan
sediaan farmasi dan alkes kefarmasian.
PMK Peraturan menteri kesehatan Peraturan Mentri Kesehatan no. 006
nomor 1799 tahun 2010 tentang tahun 2012 tentang industri & usaha
industri farmasi obat tradisional.
PerKaBPOM Perkabpom nomor 29 tahun 2017 PerKaBPOM no. 12 tahun 2014
tentang pengawasan pemasukan tentang persyaratan mutu obat
bahan obat & makanan kedalam tradisional.
wilayah indonesia.
PerKaBPOM no. HK.
03.123.06.11.5629 tahun 2011
tentang persyaratan teknis cara
pembuatan obat tradisional yang
baik.
PERSYARATAN UU Undang-undang no. 5 tahun 1984 -
INDUSTRI & tentang perindustrian
DISTRIBUSI PP Peraturan pemerintah no. 72 Peraturan Pemerintah tahun 1998
tahun 1998 tentang pengamanan tentang pengamanan sediaan
sediaan farmasi dan alat farmasi & alat kesehatan
kesehatan
PMK Peraturanmentri kesehatan no. Peraturan Pemerintah no. 26 tahun
26 thun 2018 tentang pelayanan 2018 tentang pelayanan perizinan
perizinan berusaha terintegrasi berusaha terintegrasi secara
secara elektronik sektro elektronik sektor kesehatan.
kesehatan
PerKaBPOM Perkabpom no. 25 tahun2017 PerKaBPOM no. 26 tahun 2018
tentang tata cara sertifikasi cara tentang pelayanan perizinan
distribusi obat yang baik. berusaha terintegrasi secara
elektronik sektro obat dan makanan

JENIS IZIN DAN UU Undang-undang no. 36 tahun -


TAHAPAN PROSES 2014 tentang tenaga kesehatan
PERIZINAN DAN
PP Peraturan Pemerintah no. 72 Peraturan Pemerintah no. 72 tahun
PERSYARATAN TIAP
TAHAP tahun 1998 pengamanan sediaan 1998 tentang pengamanan sediaan
farmasi dan alat kesehatan farmasi & alat kesehatan
PMK Peraturan Mentri Kesehatan no. Peraturan Mentri Kesehatan no. 006
1799 tahun 2010 tentang industri tahun 2012 tentang industri & usaha
farmasi obat tradisional

Peraturan Mentri Kesehatan no. Peraturan Mentri Kesehatan no. 007


1148 tahun 2011 tentang tahun 2012 tentang registrasi obat
pedagang besar farmasi tradisional
PerKaBPOM PeKaBPOM no. 27 tahun 2013 -
tentang Pengawasan pemasukan
obat & makanan ke wilayah
indonesia
FUNGSI/ KEGIATAN UU - -
YANG ADA PP - -
INDUSTRI/ PMK Peraturan Mentri Kesehatan no. Keputusan Mentri Kesehatan no. 381
DISTRIBUTOR 1799 tahun 2010 tentang industri tahun 2007 tentang kebijakan oba
farmasi tradisional

Peraturan Mentri Kesehatan no.


33 tahun 2016 tentang
penyelenggaraan uji mutu obat
pada instalasi farmasi pemerintah
Peraturan Mentri Kesehatan no. 3
tahun 2015 tentan unit layanan
pengadaan barang/jasa
dilingkungan badan pengawas
obat & makanan
PerKaBPOM
PENDISTRIBUSIAN UU Undang-undang no. 36 tahun Undang-undang no. 36 tahun 2009
PRODUK 2009 tentang kesehatan tentang kesehatan
PP Peratruan Pemerintah no. 72 Peraturan Pemerintah no. 72 tahun
tahun 1998 tentang pengamanan 1998 tentang pengamanan sediaan
sediaan farmasi & alat kesehatan farmasi dan alat kesehatan
PMK Peraturan Pemerintah no. 1010 Peraturan Mnetri Kesehatan no. 007
tahun 2008 tentang registrasi tahun 2012 tentang registrasi obat
obat tradisional
PerKaBPOM - -
PENCATATAN DAN UU - -
PELAPORAN PP Peraturan Pemerintah no. 44 -
tahun 2010 tentang prekursor
PMK Peraturan Mentri Kesehatan no. 3 Peraturan Mentri Kesehatan no. 006
tahun 2015 tentang peredaran, tahun 2012 tentang industri & usaha
penyimpanan, pemusnahan dan obat tradisional.
pelaporan narkotika,
psikotropika, & prekursor farmasi

Peraturan Mentri Kesehatan no.


1799 tahun 2010 tentang industri
farmasi

Peraturan Mentri Kesehatan no.


1148 tahun 2011 tentang
pedagang besar farmasi
PerKaBPOM PerKaBPOM no. 5 tahun 2017 -
tentang SKI bahan
KEMUNGKINAN UU Undang-undang no. 5 tahun 1984 Undang-undang no. 5 tahun 1984
PELANGGARAN tentang industri farmasi tentang industri farmasi
DAN SANKSI
Undang-undang no. 8 thun 1999 Undang-undang no. 8 thun 1999
tentang perlindungan konsumen tentang perlindungan konsumen
pasal 60 (administrasi) pasal 60 (administrasi)

Undang-undang no.13 tahun


2003 tentang ketenagakerjaan Undang-undang no.13 tahun 2003
tentang ketenagakerjaan
Undang-undang no. 36 tahun
2009 tentng kesehatan Undang-undang no. 36 tahun 2009
tentng kesehatan
PP - -
PMK Peraturan mentri Kesehatan no. Peraturan Mentri Kesehatan n0. 007
1010 tahun 2008 tentang tahun 2012 regstrasi obat tradisional
registrasi obat
Peraturan Mentri Kesehatan no. 006
Peraturan Mentri Kesehatan no. tahun 2013 industri & usaha obt
1799 tahun 2010 tentanh industri tradisional
farmasi

Peraturan Mentri Kesehatan no.


1148 tahun 2011 tentang
pedagang besar farmasi
PerKaBPOM perKaBPOM no. 24 tahun 2017 PerKaBPOM HK.
tentang kriteria & tta laksana 04.1.33.02.12.0883/2012 dokumen
registrasi obat induk industri farmasi & industri
obat tradisional
PerKaBPOM no. 34 tahun 2018
tentang CPOB PerKaBPOM no.28 tahun 2013
pengawasan dan pemasukan bahan
PerKaBPOM no. 5 tahun 2017 obat, bahan obat tradisional, bahan
tentang pengawasan pemasukan suplemen kesehatan, & bahan
bahan obat & makanan ke dalam pangan kedalam wilayah indonesia
wilayah indonesia
PerKaBPOM no. HK. 00.05.41.1384
tahun 2005 tentang kriteria & tata
laksana pedaftaran obat tradisional
obat herbal, terstandar &
fitofarmaka.

RANGKUMAN TENTANG OBAT DAN OBAT TRADISIONAL

NO ASPEK YANG DASAR HUKUM OBAT DASAR HUKUM OBAT TRADISIONAL


DIATUR
1. STANDAR UU No. 36 tahun 2009 Sediaan farmasi harus UU No. 36 Tahun Sediaan farmasi (obat tradisional,
YANG DIPAKAI tentang Kesehatan memenuhi syarat 2009 tentang Pasal kosmetika, dan alkes)harus
Pasal 105 ayat 1 farmakope Indonesia 105 ayat 2 memenuhi standar yang ditentukan.
atau buku standar
lainnya. Sumber obat tradisional berkhasiat
dan aman yang digunakan untuk
Pasal 100 ayat 1 pencegahan, pengobatan, perawatan,
dan pemeliharaan kesehatan harus
dijaga kelestariannya.

Tenaga kesehatan harus Tenaga kefarmasian terdiri atas


memenuhi ketentuan apoteker dan tenaga teknis
UU No. 36 tahun 2009 kode etik, standar UU No. 36 Tahun kefarmasian (TTK).
tentang Kesehatan profesi, hak pengguna 2014 Tentang Tenaga
Pasal 24 ayat 1 pelayanan kesehatan, Kesehatan pasal 11 Tenaga Kesehatan tradisional terdiri
standar pelayanan, dan ayat 6 atas tenaga kesehatan tradisional
SPO. ramuan dan tenaga kesehatan
pasal 11 ayat 13 tradisional keterampilan.

PP 72 Tahun 1998 Produksi sediaan farmasi PP 51 Tahun 2009 Industri obat tradisionaldan pabrik
Tentang Pengamanan dan alat kesehatan harus tentang Pekerjaan kosmetika minimalmemiliki 1 (satu)
Sediaan Farmasi Dan dilakukan dengan cara Kefarmasian Pasal 9 orang Apoteker sebagai penanggung
Alkes produksi yang baik. ayat 2 jawab.

Pasal 11 Apoteker menetapkan SPO. SPO


dibuat secara tertulis dan diperbarui
sesuai dengan perkembangan IPTEK
farmasi dan sesuai ketentuan
perarturan perundang-undangan
dalam melakukan pekerjaan
kefarmasian.
PMK No. 1799 Tahun Industri Farmasi PMK No.006 Tahun Setiap IOT dan IEBAmemiliki
2010 Tentang memiliki minimal 3 2012 Tentang minimal 1 (satu) orang Apoteker
Industri Farmasi orang apoteker Warga Industri dan Usaha Warga Negara Indonesia sebagai
pasal 5 ayat 3 Negara Indonesia yang Obat Tradisional Penanggung Jawab.
masing-masing bertugas Pasal 34 Setiap UKOT memiliki minimal 1
sebagai Penanggung (satu) orang Tenaga Teknis
jawab pemastian mutu, Kefarmasian Warga Negara
produksi, dan Indonesia sebagai Penanggung
pengawasan mutu Jawab yang memiliki sertifikat
pelatihan CPOTB
Per Ka. BPOM No. Bahan Obat adalah bahan Per Ka.BPOM RI No. Bahan Baku wajib memenuhi
29 Tahun 2017 yang berkhasiat/tidak 12 Tahun 2014 persyaratan mutu sebagaimana
Tentang Pengawasan berkhasiat yang Tentang Persyaratan tercantum dalam Materia Medika
Pemasukan Bahan digunakan dalam Mutu Obat Tradisional Indonesiaatau Farmakope Herbal
Obat dan Makanan pengolahan obat dengan Indonesia.
Ke Dalam Wilayah standar dan mutu sebagai
Indonesia bahan baku farmasi
Pasal 1 ayat 9 meliputi baku
pembanding, tidak
termasuk bahan obat
berupa narkotika,
psikotropika, dan
prekursor.

Per ka. BPOM No. 13 Pembuatan meliputi Per Ka.BPOM No Industri Obat Tradisional wajib
Tahun 2018 Tentang kegiatan penerimaan HK.03.1.23.06.11.5629 menerapkan CPOTB dalam seluruh
Penerapan Pedoman bahan, produksi, Tahun 2011 Tentang aspek dan rangkaian pembuatan
Cara Pembuatan pengemasan ulang, Persyaratan Teknis Obat Tradisional.
Obat Yang Baik pelabelan, pelabelan Cara Pembuatan
ulang, pengawasan mutu, Obat Tradisional
pelulusan, penyimpanan yang Baik pasal 2
dan distribusi dari
obat serta pengawasan
terkait.
NO ASPEK YANG DASAR HUKUM OBAT DASAR HUKUM OBAT TRADISIONAL
DIATUR
2. PERSYARATAN Undang Undang No. 5 (1) Setiap pendirian atau - -
INDUSTRI DAN Tahun 1984 perluasan perusahaan
DISTRIBUTOR Perindustrian industri wajib
Pasal 13 memperoleh Izin Usaha
Industri kecuali bagi
jenis industri tertentu
dalam kelompok industri
kecil.
(2) Pemberian Izin Usaha
Industri terkait dengan
pengaturan, pembinaan,
dan pengembangan
industri.
PP Nomor 72 Tahun Sediaan Farmasi dan alat PP Nomor 72 Tahun Bagi sediaan farmasi yang berupa
1998 Tentang kesehatan hanya dapat 1998 Tentang obat tradisional yang dipoduksi oleh
Pengamanan Sediaan diedarkan setelah Pengamanan perorangan.
Farmasi Dan Alat memperoleh izin edar Sediaan Farmasi
Kesehatan dari Menteri Dan Alat Kesehatan
PMK No. 26 Tahun PERSYARATAN PMK NO 26/2018 PERSYARATAN INDUSTRI
2018 Tentang INDUSTRI Tentang Pelayanan (1) IOT/IEBA diselenggarakanoleh
Pelayanan Perizinan (1). Industri Farmasi dan Perizinan Berusaha Pelaku Usaha nonperseorangan
Berusaha Industri Farmasi Bahan Terintergrasi Secara berupa perseroan terbatas atau
Terintergrasi Secara Obat diselenggarakan Elektronik Sektor koperasi.
Elektronik Sektor oleh Pelaku Usaha Kesehatan (2) Persyaratan untuk memperoleh
Kesehatan nonperseorangan berupa Izin Usaha IOT/Izin Usaha IEBA
perseroan terbatas yaitu Sertifikat Produksi IOT/IEBA.
kecuali bagi pemohon (3) Persyaratan Untuk memperoleh
Izin Usaha Industri Sertifikat Produksi IOT/IEBA yaitu
Farmasi dan Izin Usaha Rencana Produksi IOT/IEBA
Industri Farmasi Bahan memiliki apoteker
Obat milik Tentara berkewarganegaraan Indonesia
Nasional Indonesia dan sebagai penanggung jawab teknis.
Kepolisian Negara
Republik Indonesia.
(2). Persyaratan untuk
memperoleh Izin Usaha
Industri Farmasi dan Izin
Usaha Industri Farmasi
Bahan Obat yaitu
Sertifikat Produksi
Industri Farmasi atau
Sertifikat Produksi
Industri Farmasi Bahan
Obat.
(3). Persyaratan untuk
memperoleh Sertifikat
Produksi Industri
Farmasi dan Sertifikat
Produksi Industri
Farmasi Bahan Obat
terdiri atas
a. Rencana Produksi
Industri Farmasi atau
Rencana Produksi
Industri FarmasiBahan
Obat
b. Memiliki secara tetap
paling sedikit 3 (tiga)
orang apoteker
berkewarganegaraan
Indonesia masing-masing
sebagai penanggung
jawab pemastian mutu,
produksi, dan
pengawasan mutu.

PERSYARATAN
DISTRIBUTOR
(1) Sertifikat Distribusi
Farmasi diajukan oleh
PBF.
(2) PBF diselenggarakan
oleh Pelaku Usaha
nonperseorangan berupa
perseroan terbatas atau
koperasi.
(3) Persyaratan untuk
memperoleh Sertifikat
Distribusi Farmasi yaitu
memiliki secara tetap
apoteker
berkewarganegaraan
Indonesia sebagai
penanggung jawab.

Persyaratan untuk
memperoleh Sertifikat
Distribusi Cabang
Farmasiterdiri
atasSertifikat Distribusi
Farmasi dan memiliki
secara tetap apoteker
berkewarganegaraan
Indonesia sebagai
penanggung jawab.

Perka BPOM No. 25 (1). Cara Distribusi Obat PerKa BPOM No 26 Selain harus memenuhi persyaratan
Tahun 2017 Tentang yang Baik(CDOB) Tahun 2018 Tentang untuk memperoleh izin edar harus
Tata Cara Sertifikasi adalah cara Pelayanan Perizinan memenuhi persyaratan dokumen
Cara Distribusi Obat distribusi/penyaluran Berusaha administratif :
Yang Baik obat dan/atau bahan obat Terintegrasi Secara c. Surat perjanjian distribusi untuk
yang bertujuan Elektronik Sektor produk yang mencantumkan
memastikan mutu Obat dan Makanan distributor pada penandaan
sepanjang jalur
distribusi/penyaluran
sesuai persyaratan dan
tujuan penggunaannya.
(2). Pedagang Besar
Farmasi (PBF) adalah
perusahaan berbentuk
badan hukum yang
memiliki izin untuk
pengadaan,
penyimpanan, penyaluran
obat
dan/atau bahan obat
dalam jumlah besar
sesuai ketentuan
peraturan perundang-
undangan.

NO ASPEK YANG DASAR HUKUM OBAT DASAR HUKUM OBAT TRADISIONAL


DIATUR
3. JENIS IZIN DAN UU 36 tahun 2014 a. Izin SDM - -
TAHAPAN Tentang Tenaga Tenaga kesehatan
PROSES Kesehatan yang menjalankan
PERIZINAN praktik wajib
DAN memiliki STR dan
PERSYARATAN Izin SIP
TIAP TAHAP
PP No. 72 Tahun Izin Produksi PP No. 72 Tahun Izin Produksi
1998 Pengamanan Sediaan farmasi dan alat 1998 Pengamanan Ketentuan lebih lanjut mengenai
Sediaan Farmasi kesehatandiproduksi Sediaan Farmasi dan produksi sediaan farmasi yang
dan Alat Kesehatan badan usaha yang Alat Kesehatan pasal berupa obat tradisional oleh
pasal 3 memiliki izin usaha 4 perorangan diatur oleh Menteri.
industri sesuai peraturan
perundang-undangan
yang berlaku.

PMK No. 1799/2010 Izin Sarana PMK No. 006 Tahun Izin Sarana
Tentang Industri Persyaratan untuk 2012 Industri Dan Setiap industri dan usaha di bidang
Farmasi memperoleh izin industri Usaha Obat obat tradisional wajib memiliki izin
farmasi terdiri atas: Tradisional pasal 6, dari Menteri. Terkecuali untuk usaha
a. berbadan usaha berupa 9 , 17 jamu gendong dan usaha
perseroan terbatas; jamuracikan.Selain wajib memiliki
b. memiliki rencana izin, industri dan usaha obat
investasi dan kegiatan tradisional wajib memenuhi
pembuatan obat; ketentuan peraturan perundang-
c. memiliki Nomor undangan di bidang penanaman
modal. Untuk memperoleh izin
Pokok Wajib Pajak;
pendirian IOT dan IEBA diperlukan
d. memiliki secara tetap persetujuan prinsip. Persetujuan
paling sedikit 3 (tiga) prinsip untuk IOT dan IEBA
orang apoteker Warga diberikan oleh Direktur Jenderal.
Negara Indonesia
masing-masing
sebagai penanggung
jawab pemastian
mutu, produksi, dan
pengawasan mutu; dan
e. komisaris dan direksi
tidak pernah terlibat,
baik langsung atau
tidak langsung dalam
pelanggaran peraturan
perundang-undangan
di bidang kefarmasian.
Untuk memperoleh izin Persyaratan izin IOT dan izin
PBF, pemohon harus IEBA terdiri dari:
memenuhi persyaratan a. surat permohonan;
PMK No. sebagai berikut: PMK No. 007 Tahun b. persetujuan prinsip;
1148/Menkes/Per/ a. berbadan hukum 2012 tentang c. daftar peralatan dan mesin-
VI/2011 Tentang berupa perseroan Registrasi Obat
mesin yang digunakan;
Pedagang Besar terbatas atau koperasi; Tradisional Pasal 18
Farmasi pasal 4 d. daftar jumlah tenaga kerja
b. memiliki Nomor
beserta tempat penugasannya;
Pokok Wajib Pajak
e. diagram/alur proses
(NPWP);
produksi masing-masing
c. memiliki secara tetap
bentuk sediaan obat tradisional
apoteker Warga
dan ekstrak yang akan dibuat;
Negara Indonesia
f. fotokopi sertifikat Upaya
sebagai penanggung Pengelolaan Lingkungan
jawab; Hidup dan Upaya Pemantauan
d. komisaris/dewan Lingkungan Hidup/Analisis
pengawas dan Mengenai Dampak
direksi/pengurus tidak Lingkungan Hidup;
pernah terlibat, baik g. rekomendasi pemenuhan
langsung atau tidak CPOTB dari Kepala Badan
langsung dalam dengan melampirkan Berita
pelanggaran peraturan Acara Pemeriksaan dari
perundang-undangan Kepala Balai setempat; dan
di bidang farmasi h. rekomendasi dari Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi.
1. Kepala Badan memberikan
persetujuan berupa izin edar
atau penolakan registrasi
berdasarkan rekomendasi yang
diberikan oleh Tim Penilai
Keamanan, Khasiat/Manfaat,
dan Mutu, dan/atau Komite
Nasional Penilai Obat
Tradisional.
2. Kepala Badan melaporkan
pemberian izin edar kepada
Menteri setiap 1 (satu) tahun
sekali.
PerKa BPOM RI Obat dan Makanan yang - -
NOMOR 27 TAHUN dapat dimasukkan ke
2013 Tentang dalam wilayah Indonesia
Pengawasan untuk diedarkan adalah
Pemasukan obat dan Obat dan Makanan yang
makanan ke dalam telah memiliki izin edar
wilayah Indonesia dan memenuhi ketentuan
peraturan perundang-
undangan di bidang
impor.

NO ASPEK YANG DASAR HUKUM OBAT DASAR HUKUM OBAT TRADISIONAL


DIATUR
4. FUNGSI/ UU - UU -
KEGIATAN PP - PP -
YANG ADA PMK No.1799 1. Penelitian Dan KEPMENKES 1. Penelitian dan
INDUSTRI/ Tahun 2010 Pengembangan No. 381 Tahun pengembangan obat
Tentang Industri 2. Pengelolaan Sumber 2007 Kebijakan tradisional bertujuan
DISTRIBUTOR
Farmasi Daya Obat Tradisional untuk menunjang
3. Proses Produksi pembangunan dibidang
obat tradisional yang
bermutu tinggi dan aman
serta memiliki khasiat
nyata yang teruji secara
Proses pembuatan obat ilmiah dan dimanfaatkan
atau bahan obat hanya secara luas untuk
dapat dilakukan oleh pengobatan sendiri oleh
Industri Farmasi. masyarakat maupun
Instalasi Farmasi Rumah digunakan dalam
Sakit dapat melakukan pelayanan kesehatan
proses pembuatan obat formal.
untuk keperluan
2. SDM yang diperlukan
pelaksanaan pelayanan untuk berbagai lembaga
kesehatan di rumah sakit terkait dibidang Obat
yang Tradisional harus
PMK No. 33 Tahun bersangkutanPengamanan memadai dari segi jumlah
2016 Tentang Mutu maupun kompetensi.
Penyelenggaraan Untuk itu perlu dilakukan
Uji Mutu Obat Pada upaya peningkatan dan
Instalasi Farmasi pengembangan SDM
 Peredaran
secara sistematis,
Pemerintah  Penyimpanan
berkelanjutan disesuaikan
 Pemusnahan
dengan perkembangan
 Pelaporan
IPTEK.
 Narkotika
 Psikotropika
3. Mutu Obat Tradisional
Prekursor Farmasi
PMK No. 3 Tahun sangat tergantung dari
2015 TentangUnit berbagai faktor, mulai dari
Layanan Pengadaan penanaman, pengumpulan,
Barang/Jasa pengolahan bahan baku,
Di Lingkungan proses produksi sampai
Badan Pengawas dengan peredaran.
Obat Dan Makanan Langkah Kebijakan
Untuk mencapai sasaran
tersebut perlu ditempuh
langkah kebijakan
sebagai berikut :
1. Penyusunan spesifikasi
tumbuhan obat
2. Penyusunan spesifikasi
dan standar bahan baku
atau revisi Material
Medika Indonesia
3. Penyusunan spesifikasi
dan standar sediaan
galenik
4. Penyusunan dan
penerapan sistem mutu
untuk penanganan pasca
panen dan pengolahan
produk
5. Penyusunan Farmakope
Obat Tradisional
Indonesia.

PerKa BPOM - PerKa BPOM -

NO ASPEK YANG DASAR HUKUM OBAT DASAR HUKUM OBAT TRADISIONAL


DIATUR
5. PENDISTRIBUSIAN UU No. 36 tahun 2009 Praktik kefarmasiaan UU No. 36 tahun Praktik kefarmasiaan yang
PRODUK tentang Kesehatan yang meliputi 2009 tentang meliputi pembuatantermasuk
Pasal 108 pembuatantermasuk Kesehatan Pasal pengendalian mutu sediaan
pengendalian mutu 108 farmasi, pengamanan,
sediaan farmasi, pengadaan, penyimpanan dan
pengamanan, pengadaan, pendistribusian obat, pelayanan
penyimpanan dan obat atas resep dokter, pelayanan
pendistribusian obat, informasi obat serta
pelayanan obat atas resep pengembangan obat, bahan obat
dokter, pelayanan dan obat tradisional harus
informasi obat serta dilakukan oleh tenaga kesehatan
pengembangan obat, yang mempunyai keahlian dan
bahan obat dan obat kewenangan sesuai dengan
tradisional harus ketentuan peraturan perundang-
dilakukan oleh tenaga undangan.
kesehatan yang
mempunyai keahlian dan
kewenangan sesuai
dengan ketentuan
peraturan perundang-
undangan.
PP No. 72 Tahun (1) Sediaan farmasi dan alat
1998 tentang Pasal kesehatan hanya dapat
9 diedarkan
setelahmemperoleh izin edar
dari Menteri.
(2) Terkecuali bagi sediaan
farmasi yang berupa obat
tradisional yang diproduksi
oleh perorangan.
PMK 1010 tahun 2008 1. Obat yang diedarkan PMK 007 Tahun Obat tradisional yang dapat
tentang Registrasi Obat di wilayah Indonesia, 2012 Tentang diberikan izin edar harus
Pasal 2 sebelumnya harus Registrasi Obat memenuhi kriteria sebagai
dilakukan registrasi Tradisional berikut:
untuk memperoleh Pasal 5 a. menggunakan bahan yang
Izin Edar; memenuhi persyaratan
2. Izin Edar diberikan keamanan dan mutu;
oleh Menteri; Pasal 6 b. dibuat dengan menerapkan
3. Menteri melimpahkan CPOTB;
pemberian Izin Edar memenuhi persyaratan
kepada Kepala Badan; Farmakope Herbal Indonesia
4. Terkecuali untuk: atau persyaratan
a. Obat penggunaan
khusus atas
permintaan
dokter;
b. Obat Donasi;
c. Obat untuk Uji
Klinik;
Obat Sampel
untuk Registrasi.

a. lain yang diakui;


b. berkhasiat yang dibuktikan
secara empiris, turun
temurun, dan/atau secara
ilmiah; dan
c. penandaan berisi informasi
yang objektif, lengkap, dan
tidak menyesatkan.

1. Obat tradisional dilarang


mengandung:
a. etil alkohol lebih dari 1%,
kecuali dalam bentuk
sediaan tingtur yang
pemakaiannya dengan
pengenceran;
Pasal 7 b. bahan kimia obat yang
merupakan hasil isolasi
atau sintetik berkhasiat
obat;
c. narkotika atau
psikotropika; dan/atau
d. bahan lain yang
berdasarkan pertimbangan
kesehatan dan/atau
berdasarkan penelitian
membahayakan kesehatan.

NO ASPEK YANG DASAR HUKUM OBAT DASAR HUKUM OBAT TRADISIONAL


DIATUR
6. PENCATATAN PP NO. 44 th 2010 Pencatatan memuat: - -
DAN a. jumlah
PELAPORAN Prekursor yang
masih ada
dalam
persediaan;
b. jumlah dan
banyaknya
Prekursor yang
diserahkan; dan
c. keperluan atau
kegunaan
Prekursor oleh
pemesan.
PMK No 3 Thn 2015 Industri Farmasi, PBF, PMK No 006 Thn IOT, IEBA, UKOT, dan
Instalasi Farmasi 2012 UMOT wajib menyampaikan
Pemerintah, Apotek, laporan secara berkala setiap 6
Puskesmas, Instalasi (enam) bulan meliputi jenis dan
Farmasi Rumah Sakit, jumlah bahan baku yang
Instalasi Farmasi digunakan serta jenis, jumlah,
dan nilai hasil Produksi.
Klinik,
Lembaga Ilmu
Pengetahuan, atau
dokter praktik
perorangan yang
melakukan produksi,
Penyaluran, atau
Penyerahan Narkotika,
Psikotropika, dan
Prekursor Farmasi
wajib membuat
pencatatan mengenai
pemasukan dan/atau
pengeluaran
Narkotika,
Psikotropika,
dan Prekursor Farmasi.

PMK Industri Farmasi wajib


- -
No1799/Menkes/Per/XII/2010,Jo menyampaikan laporan
industri secara berkala
No 16 thn 2013 mengenai kegiatan
usahanya:
a. sekali dalam 6
(enam) bulan,
meliputi jumlah
dan nilai
produksi setiap
obat atau bahan
obat yang
dihasilkan
dengan
menggunakan
contoh
sebagaimana
tercantum dalam
Formulir 13
terlampir;
b. dansekali dalam
1 (satu) tahun
dengan
menggunakan
contoh
sebagaimana
tercantum dalam
Formulir 14
terlampir.

Setiap PBF dan


PMK cabangnya wajib - -
NO1148/Menkes/Per/VI/2011 menyampaikan laporan
kegiatan setiap 3 (tiga)
bulan
sekali meliputi
kegiatan penerimaan
dan penyaluran obat
dan/atau bahan obat
kepada
Direktur Jenderal
dengan tembusan
kepada Kepala Badan,
Kepala Dinas
KesehatanProvinsi dan
Kepala Balai POM.
Pka BadanPOM No. 5 Tahun Laporan setiap - -
2017 pelaksanaan importasi
Bahan Obatuntuk:
a. industri farmasi,
berupa laporan
pemasukan dan
penggunaan Bahan
Obat;
b. pedagang besar
farmasi, berupa
laporan pemasukan
dan penyaluran
Bahan Obat.

NO ASPEK YANG DASAR HUKUM OBAT DASAR HUKUM OBAT


DIATUR TRADISIONAL
7. KEMUNGKINA UU 5/1984 Pidana penjara UU 5/1984 Pasal 24 Ayat 1
maksimal 5 (lima) Pidana penjara
N tahun atau denda maksimal 5 (lima)
PELANGGARA maksimal Rp tahun atau denda
N & SANKSI 25.000.000,- (dua maksimal Rp
puluh lima juta rupiah) 25.000.000,- (dua
dengan hukuman puluh lima juta rupiah)
tambahan pencabutan dengan hukuman
Izin Usaha tambahan pencabutan
Industrinya. Perluasan Izin Usaha
industri Industrinya. Perluasan
Ayat 2 industri
Pidana kurungan Ayat 2
maksimal 1 (satu) Pidana kurungan
tahun atau denda maksimal 1 (satu)
maksimal Rp tahun atau denda
1.000.000,- (satu juta maksimal Rp
rupiah) dengan 1.000.000,- (satu juta
hukuman tambahan rupiah) dengan
pencabutan Izin Usaha hukuman tambahan
Industrinya. pencabutan Izin Usaha
Pasal 25 Industrinya.
Pidana penjara Pasal 25
maksimal 2 (dua) Pidana penjara
tahun atau denda maksimal 2 (dua)
maksimal Rp tahun atau denda
10.000.000,- (sepuluh maksimal Rp
juta rupiah). 10.000.000,- (sepuluh
Penyamaan desain juta rupiah).
produk. Penyamaan desain
Pasal 26 produk.
Pidana penjara Pasal 26
maksimal 5 (lima) Pidana penjara
tahun atau denda maksimal 5 (lima)
maksimal Rp tahun atau denda
25.000.000,- (dua maksimal Rp
puluh lima juta rupiah) 25.000.000,- (dua
dengan hukuman puluh lima juta rupiah)
tambahan dicabut Izin dengan hukuman
Usaha Industrinya. tambahan dicabut Izin
Pasal 27 Ayat 1 Usaha Industrinya.
dipidana penjara Pasal 27 Ayat 1
selama-lamanya 10 Pidana penjara
(sepuluh) tahun maksimal 10 (sepuluh)
dan/atau denda tahun dan/atau denda
sebanyak-banyaknya maksimal Rp
Rp 100.000.000,- 100.000.000,- (seratus
(seratus juta rupiah). juta rupiah).
Ayat 2 Ayat 2
Pidana kurungan Pidana kurungan
maksimal 1 (satu) maksimal 1 (satu)
tahun dan/atau denda tahun dan/atau denda
maksimal Rp maksimal Rp
1.000.000,- (satu juta 1.000.000,- (satu juta
rupiah). rupiah).

Pasal 60
(administrasi)
Ayat 1
Badan penyelesaian
sengketa konsumen
UU 8/1999 UU 8/1999 berwenang
Pasal 60 menjatuhkan sanksi
(administrasi) administratif terhadap
pelaku usaha yang
Ayat 1 melanggar UU di atas.
Ayat 2
Badan penyelesaian Sanksi administratif
sengketa konsumen berupa penetapan ganti
berwenang rugi paling banyak Rp
menjatuhkan sanksi 200.000.000,00 (dua
administratif terhadap ratus juta rupiah).
pelaku usaha yang Ayat 3
melanggar UU di atas. Tata cara penetapan
sanksi administratif
Ayat 2 lebih lanjut dalam
Sanksi administratif peraturan perundang-
berupa penetapan ganti undangan.
rugi paling banyak Rp Pasal 61
200.000.000,00 (dua Penuntutan pidana
ratus juta rupiah). dapat dilakukan
Ayat 3 terhadap pelaku usaha
Tata cara penetapan dan/atau pengurusnya.
sanksi administratif Pasal 62 Ayat 1
diatur lebih lanjut Pelaku usaha yang
dalam peraturan melanggar ketentuan
perundang-undangan. di atas di pidana
Pasal 61 penjara maksimal 5
Penuntutan pidana (lima) tahun atau
dapat dilakukan pidana denda
terhadap pelaku usaha maksimal Rp
dan/atau pengurusnya. 2.000.000.000,00 (dua
Pasal 62 Ayat 1 miliar rupiah).
Pelaku usaha yang Ayat 2
melanggar ketentuan Pelaku usaha yang
sebagaimana dimaksud melanggar ketentuan
UU di atas dipidana di atasdipidana dengan
dengan pidana penjara pidana penjara
paling lama 5 (lima) maksimal 2 (dua)
tahun atau pidana tahun atau pidana
denda paling banyak denda maksimal Rp
Rp 2.000.000.000,00 500.000.000,00 (lima
(dua miliar rupiah). ratus juta rupiah).
Ayat 2 Ayat 3
Pelaku usaha yang Terhadap pelanggaran
melanggar ketentuan yang mengakibatkan
sebagaimana dimaksud luka berat, sakit berat,
UU di atas dipidana cacat tetap atau
dengan pidana penjara kematian diberlakukan
paling lama 2 (dua) ketentuan pidana yang
tahun atau pidana berlaku.
denda paling banyak
Rp 500.000.000,00
(lima ratus juta
rupiah).
Ayat 3
Terhadap pelanggaran
yang mengakibatkan
luka berat, sakit berat,
cacat tetap atau Pasal 183
kematian diberlakukan pidana penjara
ketentuan pidana yang minimal 2 (dua) tahun
berlaku. dan maksimal 5 (lima)
tahun dan/atau denda
Pasal 183 minimal Rp
Pidana penjara 200.000.000,00 (dua
minimal 2 (dua) tahun ratus juta rupiah) dan
dan maksimal 5 (lima) maksimal Rp
tahun dan/atau denda 500.000.000,00 (lima
minimal Rp ratus juta rupiah).
200.000.000,00 (dua Pasal 184
ratus juta rupiah) dan sanksi pidana penjara
UU 13/2003 maksimal Rp UU 13/2003 minimal 1 (satu) tahun
500.000.000,00 (lima dan maksimal 5 (lima)
ratus juta rupiah). tahun dan/atau
Pasal 184 denda minimal Rp
sanksi pidana penjara 100.000.000,00
minimal 1 (satu) tahun (seratus juta rupiah)
dan maksimal 5 (lima) dan maksimal Rp
tahun dan/atau 500.000.000,00 (lima
denda minimal Rp ratus juta rupiah).
100.000.000,00 Pasal 185
(seratus juta rupiah) sanksi pidana penjara
dan maksimal Rp minimal 1 (satu) tahun
500.000.000,00 (lima dan maksimal 4
ratus juta rupiah). (empat) tahun
dan/atau denda
Pasal 185 minimal Rp
sanksi pidana penjara 100.000.000,00
minimal 1 (satu) tahun (seratus juta rupiah)
dan maksimal 4 dan maksimal Rp
(empat) tahun dan/atau 400.000.000,00
denda minimal Rp (empat ratus juta
100.000.000,00 rupiah).
(seratus juta rupiah) Pasal 186
dan maksimal Rp sanksi pidana penjara
400.000.000,00 (empat minimal 1 (satu) bulan
ratus juta rupiah). dan maksimal 4
Pasal 186 (empat) tahun dan/atau
sanksi pidana penjara denda minimal Rp
minimal 1 (satu) bulan 10.000.000,00
dan maksimal 4 (sepuluh juta rupiah)
(empat) tahun dan/atau dan maksimal Rp
denda minimal Rp 400.000.000,00 (empat
10.000.000,00 ratus juta
(sepuluh juta rupiah) rupiah).
dan maksimal Rp Pasal 187
400.000.000,00 (empat dikenakan sanksi
ratus juta rupiah). pidana
Pasal 187 kurungan minimal 1
dikenakan sanksi (satu) bulan dan
pidana maksimal 12 (dua
kurungan minimal 1 belas) bulan dan/atau
(satu) bulan dan denda
maksimal 12 (dua minimal Rp
belas) bulan dan/atau 10.000.000,00
denda (sepuluh juta rupiah)
minimal Rp dan maksimal Rp
10.000.000,00 100.000.000,00
(sepuluh juta rupiah) (seratus juta rupiah).
dan maksimal Rp Pasal 188
100.000.000,00 sanksi pidana denda
(seratus juta rupiah). minimal Rp
Pasal 188 5.000.000,00 (lima
sanksi pidana denda juta rupiah)
minimal Rp dan maksimal Rp
5.000.000,00 (lima 50.000.000,00 (lima
juta rupiah) puluh juta rupiah).
dan maksimal Rp Pasal 190 Ayat 2
50.000.000,00 (lima Sanksi administratif
puluh juta rupiah). berupa :
Pasal 190 Ayat 2 a. teguran;
Sanksi administratif b. peringatan tertulis;
berupa : c. pembatasan kegiatan
a. teguran; usaha;
b. peringatan tertulis; d. pembekuan kegiatan
c. pembatasan kegiatan usaha;
usaha; e. pembatalan
d. pembekuan kegiatan persetujuan;
usaha; f. pembatalan
UU 36/2009 e. pembatalan UU 36/2009 pendaftaran;
persetujuan; g. penghentian
f. pembatalan sementara sebagian
pendaftaran; atau seluruh alat
g. penghentian produksi;
sementara sebagian h. pencabutan ijin.
atau seluruh alat
produksi; Pasal 190 Ayat 1
h. pencabutan ijin. Pidana penjara
maksimal2 (dua)
Pasal 190 Ayat 1 tahun dan
Pidana penjara dendamaksimal
maksimal 2 (dua) Rp200.000.000,00
tahun dan denda Ayat 2
maksimal Pidana penjara
Rp200.000.000,00 maksimal 10 (sepuluh)
Ayat 2 tahun dan denda
Pidana penjara maksimal
maksimal 10 (sepuluh) Rp1.000.000.000,00
tahun dan denda (satu miliar rupiah).
maksimal Pasal 191
Rp1.000.000.000,00 pidana penjara
(satu miliar rupiah). maksimal 1 (satu)
Pasal 191 tahun dan denda
pidana penjara maksimal
maksimal 1 (satu) Rp100.000.000,00
tahun dan denda (seratus juta rupiah).
maksimal Pasal 192
Rp100.000.000,00 Pidana penjara
(seratus juta rupiah). maksimal 10 (sepuluh)
Pasal 192 tahun dan denda
Pidana penjara maksimal
maksimal 10 (sepuluh) Rp1.000.000.000,00
tahun dan denda (satu miliar rupiah).
maksimal Pasal 193
Rp1.000.000.000,00 pidana penjara
(satu miliar rupiah). maksimal 10 (sepuluh)
Pasal 193 tahun dan denda
pidana penjara maksimal
maksimal 10 (sepuluh) Rp1.000.000.000,00
tahun dan denda (satu miliar rupiah)
maksimal Pasal 194
Rp1.000.000.000,00 Pidana penjara
(satu miliar rupiah) maksimal 10
pasal 194 (sepuluh) tahun dan
Pidana penjara denda maksimal
maksimal 10 Rp1.000.000.000,00
(sepuluh) tahun dan (satu miliar rupiah).
denda maksimal Pasal 195
Rp1.000.000.000,00(sa pidana penjara
tu miliar rupiah). maksimal 5 (lima)
Pasal 195 tahun dan denda
Pidana penjara maksimal
maksimal 5 (lima) Rp500.000.000,00
tahun dan denda (lima ratus juta
maksimal rupiah).
Rp500.000.000,00 Pasal 196
(lima ratus juta pidana penjara
rupiah). maksimal 10 (sepuluh)
Pasal 196 tahun dan denda
Pidana penjara maksimal
maksimal 10 (sepuluh) Rp1.000.000.000,00
tahun dan denda (satu miliar rupiah).
maksimal Pasal 197
Rp1.000.000.000,00 pidana penjara
(satu miliar rupiah). maksimal 15 (lima
Pasal 197 belas) tahun dan denda
pidana penjara maksimal
maksimal 15 (lima Rp1.500.000.000,00
belas) tahun dan denda (satu miliar lima ratus
maksimal juta rupiah).
Rp1.500.000.000,00 Pasal 198
(satu miliar lima ratus pidana denda
juta rupiah). maksimal
Pasal 198 Rp100.000.000,00
Pidana denda (seratus juta rupiah).
maksimal Pasal 191 Ayat 1
Rp100.000.000,00 dipidana penjara
(seratus juta rupiah). maksimal 5 (lima)
Pasal 191 Ayat 1 tahun dan denda
Pidana penjara maksimal
maksima 5 (lima) Rp500.000.000,00
tahun dan denda (lima ratus juta
maksimal rupiah);
Rp500.000.000,00 Ayat 2
(lima ratus juta dipidana denda
rupiah); maksimal
Ayat 2 Rp50.000.000,00 (lima
dipidana denda puluh juta rupiah).
maksimal
Rp50.000.000,00 (lima
puluh juta rupiah).
PMK 007 TAHUN 2012 Pasal 23
Kepala Badan dapat
memberikan sanksi
administratif berupa
pembatalan izin edar
a. obat tradisional
tidak memenuhi
kriteria sebagaimana
dimaksud dalam Pasal
6 berdasarkan data
terkini;
b. obat tradisional
mengandung bahan
yang dilarang
sebagaimana dimaksud
dalam ketentuan;
c. obat tradisional
dibuat dan/atau
diedarkan dalam
bentuk sediaan yang
dilarang sebagaimana
dimaksud dalam Pasal
8;
d. penandaan dan
informasi obat
tradisional
menyimpang dari
persetujuan izin edar;
e. pemegang nomor
Izin edar tidak
melaksanakan
kewajiban
sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 22;
f. izin IOT, UKOT,
UMOT, dan importir
OT yang
mendaftarkan,
memproduksi atau
mengedarkan dicabut;
g. pemegang nomor
PMK 006 TAHUN 2012 izin edar melakukan
pelanggaran di bidang
produksi dan/atau
peredaran obat
tradisional;
h. pemegang nomor
izin edar memberikan
dokumen registrasi
palsu atau yang
dipalsukan; atau
i. terjadi sengketa dan
telah mempunyai
kekuatan hukum tetap.

Pasal 45
Pelanggaran terhadap
ketentuan dalam
Peraturan Menteri ini
dapat
dikenakan sanksi
administrasi berupa:
a. peringatan;
b. peringatan keras;
c. perintah penarikan
produk dari peredaran;
d. penghentian
- sementara kegiatan;
atau
e. pencabutan izin
industri atau izin
usaha.

PMK Pasal 23 PMK Pasal 23


1010/MENKES/PER/XII/200 Kepala Badan dapat 1010/MENKES/PER/XII/200 Kepala Badan dapat
8 memberikan sanksi 8 memberikan sanksi
administratif berupa administratif berupa
pembatalan izin edar pembatalan izin edar
apabila terjadi salah apabila terjadi salah
satu dari hal-hal satu dari hal-hal
berikut: berikut:
a. Tidak memenuhi a. Tidak memenuhi
kriteria sebagaimana kriteria sebagaimana
dimaksud dalam pasal dimaksud dalam pasal
4 berdasarkan data 4 berdasarkan data
terkini. terkini.
b. Penandaan dan b. Penandaan dan
promosi menyimpang promosi menyimpang
dari persetujuan izin dari persetujuan izin
edar edar
c. Tidak melaksanakan c. Tidak melaksanakan
kewajiban kewajiban
sebagaimana dimaksud sebagaimana dimaksud
dalam ketentuan. dalam ketentuan.
d. Selama 12 (dua d. Selama 12 (dua
belas) bulan berturut- belas) bulan berturut-
turut obat yang turut obat yang
bersangkutan tidak bersangkutan tidak
Diproduksi, diimpor Diproduksi, diimpor
atau diedarkan. atau diedarkan.
e. lzin lndustri e. lzin lndustri
Farmasi, yang Farmasi, yang
mendaftarkan, mendaftarkan,
memproduksi atau memproduksi atau
mengedarkan dicabut. mengedarkan dicabut.
f. Pemilik izin edar f. Pemilik izin edar
melakukan melakukan
pelanggaran di bidang pelanggaran di bidang
produksi dan/atau produksi dan/atau
peredaran obat. peredaran obat.
Pasal 26
PMK PMK Pelanggaran terhadap
1799/MENKES/PER/XII/201 1799/MENKES/PER/XII/201 ketentuan dalam
0 0 Peraturan ini dapat
dikenakan sanksi
Pasal 26 administratif berupa:
Pelanggaran terhadap a. peringatan secara
ketentuan dalam tertulis;
Peraturan ini dapat b. larangan
dikenakan sanksi mengedarkan untuk
administratif berupa: sementara waktu
a. peringatan secara dan/atau perintah
tertulis; untuk penarikan
b. larangan kembali obat atau
mengedarkan untuk bahan obat dari
sementara waktu peredaran bagi obat
dan/atau perintah atau bahan obat yang
untuk penarikan tidak memenuhi
kembali obat atau standar dan
bahan obat dari persyaratan keamanan,
peredaran bagi obat khasiat/kemanfaatan,
atau bahan obat yang atau mutu;
tidak memenuhi c. perintah
standar dan pemusnahan obat atau
persyaratan keamanan, bahan obat, jika
khasiat/kemanfaatan, terbukti tidak
atau mutu; memenuhi persyaratan
c. perintah keamanan,
pemusnahan obat atau khasiat/kemanfaatan,
PMK NO. 3 TAHUN 2015 bahan obat, jika PMK NO. 3 TAHUN 2015 atau mutu;
terbukti tidak d. penghentian
memenuhi persyaratan sementara kegiatan;
keamanan, e. pembekuan izin
khasiat/kemanfaatan, industri farmasi; atau
atau mutu; f. pencabutan izin
d. penghentian industri farmasi.
PMK sementara kegiatan; PMK
1148/MENKES/PER/VI/2011 e. pembekuan izin 1148/MENKES/PER/VI/2011 Pasal 47
industri farmasi; atau Pelanggaran terhadap
f. pencabutan izin ketentuan dalam
industri farmasi. Peraturan Menteri ini
dikenai
Pasal 47 sanksi administratif
Pelanggaran terhadap sesuai dengan
ketentuan dalam ketentuan peraturan
Peraturan Menteri ini perundangundangan.
dikenai
sanksi administratif Pasal 33 Ayat 1
sesuai dengan 2) Pelanggaran
ketentuan peraturan terhadap semua
perundangundangan. ketentuan
dalam
Pasal 33 Ayat 1 Peraturan
1) Pelanggaran Menteri ini
terhadap semua dapat dikenai
ketentuan sanksi
dalam administratif.
Peraturan Ayat 2
Menteri ini Sanksi administratif
dapat dikenai dapat berupa:
sanksi a. peringatan;
administratif. b. penghentian
Ayat 2 sementara kegiatan;
Sanksi c. pencabutan
administratifdapat pengakuan; atau
berupa: d. pencabutan izin.
a. peringatan; Ayat 3
b. penghentian Penghentian sementara
sementara kegiatan; kegiatanpaling lama 21
c. pencabutan hari kerja dan harus
pengakuan; atau dilaporkan kepada
d. pencabutan izin. Direktur Jenderal.
Ayat 3
Penghentian sementara
kegiatan berlaku
paling lama 21 hari
kerja dan harus
dilaporkan kepada
Direktur Jenderal.
Pka BPOM No. 24/2017 Pasal 63 Pka BPOM No. Pasal 7
Industri farmasi dan HK.04.1.33.02.12. 1. Pelanggaran
sarana yang tidak 0883/2012 terhadap ketentuan
mengikuti acuan pada peraturan ini
Pedoman CPOB dapat dikenai
dikenai sanksi sanksi
administratif sebagai administratif.
berikut: 2. Sanksi
a. peringatan; administratif dapat
b. peringatan keras; berupa:
c. penghentian a. peringatan
sementara kegiatan; tertulis;
d. pembekuan b. pembekuan
Sertifikat CPOB; Sertifikat
e. pencabutan CPOB/CPOTB;
Sertifikat CPOB; atau
dan/atau c. penghentian
Pka BPOM No. 5/2017 f.rekomendasi Pka BPOM No. 28 TAHUN sementara kegiatan.
pencabutan izin 2013
industri farmasi.

Pasal 11
Pelanggaran terhadap Pasal 21
ketentuan dalam Pelanggaran terhadap
Peraturan Kepala ketentuan dalam
Badan ini dapat Peraturan ini dapat
dikenai sanksi dikenai sanksi
administratif berupa: a. administratif berupa:
peringatan keras; b. a. peringatan tertulis;
penghentian sementara b. penghentian
kegiatan produksi; c. Pka BPOM sementara kegiatan
penghentian sementara No.HK.00.05.41.1384 THN pemasukan dan/atau
kegiatan impor produk 2005 peredaran; dan/atau
yang tidak memenuhi c.
syarat; d. penghentian pemusnahan/reekspor.
pelayanan registrasi
produk selama 6 Pasal 35
(enam) bulan; dan/atau Pelanggaran terhadap
e. pembatalan izin ketentuan dalam
edar. peraturan ini dapat
dikenai sanksi
administratif
berupa:
a. peringatan tertulis;
b. penarikan obat
tradisional, obat herbal
terstandar dan
Fitofarmaka dari
peredaran
termasuk penarikan
iklan:
c. penghentian
sementara kegiatan
pembuatan, distribusi,
penyirnpanan
pengangkutan
dan penyerahan obat
tradisional, obat herbal
terstandar dan
fitofarrnaka dan impor
obat tradisional;
d. pembekuan dan
atau pencabutan
izin edar obat
tradisional herbal
terstandar dan
fitofarmaka.