I.

Formula Asli
Tablet Ibuprofen 400 mg dibuat sebanyak 10 tablet.
II. Master Formula
Nama produk : RASPROVEN R
Jumlah produk : 10 tablet
Tanggal produksi : 28 November 2019
Nomor registrasi : OTL 1900101310 AI
Komposis formula : Tiap 600 mg tablet mengandung :
Ibuprofen 400 mg
Magnesium stearat 2%
Talk 2%
Avicel 102 8%
Copovidon 2%
Laktosa 85 %
RASPROVEN
PT.Vivin Farma Master Formula Dibuat Oleh Disetujui Oleh
28 November 2019 Vivin Wahdini
Kode bahan Nama bahan Fungsi Per dosis Per betch
01 - IBF Ibuprofen Zat aktif 400 mg 400.000 mg/4 gr
02 - MGS Mg stearat Pelincir 12 mg 120 mg/0,12 gr
03 - TLK Talk Pelicin 12 mg 120 mg/0,12 gr
04 - AVI Avicel 102 Penghancur 48 mg 480 mg/0,48 gr
05 - PVP Copovidon Pengikat 12 mg 120 mg/0,12 gr
06 - LKS Laktosa Pengisi 510 mg 5100 mg/5,1 gr
III. Alasan Pemilihan Bahan
Dalam formula tablet ibuprofen konvensional digunakan metode pembuatan
tablet dengan cetak langsung atau kempa langsung. Ibuprofen menggunakan kempa
langsung karena tablet ibuprofen memiliki titik didih rendah yaitu 75-78oC sehingga
zat ini tidak stabil akan pemanasan (Martindale Hal : 64).
IV. Uraian bahan
1. Ibuprofen (Dirjen Pom,1995;hal. ,Martindale,2009;hal.64)
Nama resmi : IBUPROFEN
Nama lain : ibuprofeni; ibuprofen; ibuprofenus; 2-(4 isobutylphenyl) propionic
acid
Rm/Bm : C13H18O2/206,3
Pemerian : Serbuk hablur putih hingga hampir putih, berbau khas lemah dan
tidak berasa
Titik lebur : 75oC-77,5oC
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, sangat mudah larut dalam etanol,
methanol, dalam aseton dan dalam kloroform serta sukar larut dalam etil asetat,
larut dalam larutan encer alkali hidroksida dan karbonat
Penyimpanan : Dalam wadah kedap udara
2. Avicel PH 102 (Rowe dkk, 2009;hal.29)
Nama resmi : HELLULOSUM MICROCRISTALLINUM
Nama lain : cellulose gel, kristalin cellulose, tabulase, vivapur
Rumus molekul : (C6H10O5)n
Pemerian : Kristal putih tidak berbau; tidak berasa; bubuk terdiri dari partikel
berpori
Titik lebur :
Kelarutan : Sedikit larut dalam larutan natrium hidroksida 5% b / v; praktis
tidak larut dalam air, asam encer, dan sebagian besar organik pelarut.
Inkompatibilitas : Avicel PH 102 inkom dengan agen pengoksidasi kuat
Kegunaan : tablet disintegrant
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup dengan baik, dalam tempat yang
sejuk dan kering

3. Laktosa monohidrat (Rowe dkk,2009;hal.364)

Nama resmi : LACTOSUM MONOHYDRICUM
Nama lain : Capsulac; granulac; pharmatase
Rm/Bm : C12H22O11.H2O/360,31
Pemerian :
Titik leleh : 201oC-202oC
Kelarutan : Larut pada suhu 208oC kecuali dinyatakan lain; praktis tidak larut
dalam kloroform; etanol; air
Inkompatibilitas : Reaksi kondensasi tipe mailard mungkin terjadi antara laktosa
dan senyawa dengan kelompok amina primer untuk membentuk coklat atau produk
berwarna kuning kecoklatan. Interaksi mailard telah terbukti terjadi antara laktosa
dan amina sekunder. Namun urutan reaksi berhenti dengan pembentukan imina dan
tidak ada warna kuning coklat. Laktosa inkom juga dengan asam amino,amfetamin
dan lisinofil
Kegunaan : Pembawa serbuk inhaler kering; pengikat tablet; pengencer tablet
dan kapsul; pengisi tablet dan kapsul
Penyimpanan : Disimpan dalam wadah tertutup baik dalam dingin tempat
kering
4. Magnesium Stearat (HPE edisi 5, 2006:430)
Nama resmi : MAGNESIUM STEARATE
Nama lain : Magnesium octadecanoate; octadecanoic acid, magnesium salt;
stearic acid.
Rm/Bm : C36H70MgO4/591.34
Struktur : [CH3(CH2)16COO]2Mg
Konsentrasi : Tablet pada konsentrasi antara 0,25% dan 5,0% b / b.
 Pemerian : Sangat halus, putih muda, diendapkan atau giling, bubuk yang tidak
bisa ditaburi dengan kepadatan curah rendah, memiliki bau asam stearat dan rasa
khas.
Titik lebur : 117-150oC (sampel komersial)
126-130 oC (magnesium stearat dengan kemurnian tinggi)
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol, etanol (95%), eter dan air; sedikit
larut dalam benzena hangat dan hangat etanol (95%).
Inkompatibilitas : Tidak cocok dengan asam kuat, alkali, dan garam besi.
Menghindari pencampuran dengan bahan pengoksidasi kuat Magnesium Stearate
tidak dapat digunakan dalam produk yang mengandung aspirin, beberapa vitamin
dan kebanyakan garam alkaloid.
Kegunaan : Lubrikan (Pelincir)
Penyimpanan : Magnesium stearat stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup
di tempat yang sejuk dan kering.

5. Talk (HPE edisi 5, 2006:767)

Nama resmi : TALCUM
Nama lain : Talk
Rm : Mg6(Si2HAO5)4(OH)4+
Konsentrasi : 1.0–10.0%
Pemerian : Sangat halus, putih ke putih keabu-abuan, tidak berbau, tidak bisa
kristal tidak berbahaya ditembus, bubuk
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam asam encer dan alkali, pelarut organik,
dan air
Inkompatibilitas : Tidak cocok dengan senyawa amonium kuaterner
Kegunaan : Glidan (Pelicin)
Penyimpanan : Disimpan dalam wadah yang tertutup rapat di tempat sejuk, tempat
yang kering
6. Copovidon (Rowe, dkk.,2009;hal.197)
Nama resmi : COPOVIDONUM
Nama lain : Copovidone;
Rm/Bm : (C6H9NO)n . (C4H6O2)n/2500-3.000.000
Konsentrasi : 2,0–5,0%
Titik leleh : 140oC
Pemerian : Serbuk putih atau putih kekuningan; berbau lemah atau tidak
berbau; higroskopik
Kelarutan : Lebih besar dari 10% dalam 1,4-buta nediol gliserol,
butanol,kloroform, diklorometana, etanol(95%), methanol, PEG 400, propanol,
propilenglikoldan air. Kelarutan kurang dari 1%, disikloheksana, dietil eter, parafin
cair dan pentana
V. Alasan Pemilihan
a. ZatAktif
1. Ibuprofen (Tim Penyusun, 2008 : 489-490)
a. MekanismeKerja (Sweetman 2009)
Mekanisme kerja ibuprofen memalui inhibisi sintesa
prostaglandin dan menghambat siklooksiginase-1 (COX-1) dan siklooksigiase
(COX-2).
b. Indikasi
Demam dan nyeri untuk anak, nyeri dan radang pada penyakit rematik (terma
ksud juvenile athritish) dan gangguan otot skelet lainnya. Nyeri ringan sampai
berat termasuk dismonore, analgesic, dan pasca bedah.
c. KontraIndikasi
Pasien yang mengdaptukaklambungaktif, pasien dengan
riwayat hipersensitivitas terhadap asetosal atau AINS lainnya, termaksud mere
ka yang terkena serangan asma, angioedema, urtikaria, atau rinitasnya dipicu
oleh asetosal dan AINS lainnya.
d. InteraksiObat
 - Penghambat ACE :antagonis efek hipotensif, meningkat kan resiko
ginjeksial dan memberikan resiko hyperkalemia pada pemberian bersama
indometasin dan mungkin AINS lainnya.
- Analgesiklain :hindari pemberian bersama obat atau lebih AINS termasuk
asetosal ( menambah efek samping ).
- Antibakteri : AINS dengan 4-keinolan mungkin meningkatkan resiko seijure.
- Antidiabetik : efek sulfemil urea ditingkatkan oleh adepropozan,
penilbutozone, dan mungkin AINS lainnya.
- Glikosida jantung : AINS dapat menyebabkan kambuh ginjal, jantung,
menurunkan laju fitresi glomerulus (LFG) dan menaikkan kadar plasma
slikasida jantung.
- Stotoksika :ekskresi metotreksat diturunkan oleh asetosal, ketoprofen,
noprokasen, fenilbutazone, dan mugnkin AINS lainnya.
b. Zat tambahan
1. Copovidon (pengikat)
Menurut Rowe, 2009 : 197
Ditablet copavidon dapat digunakan sebagai pengikat dalam kompresi langsung
dan sebagai pengikat granulasi basah.
2. Laktosa (pengisi)
Laktosa monohidrat, berbentuk Kristal serbuk dan granul banyak digunakan
dengan metode cetak langsung.
MenurutR.Voight : 200
Laktosa dalam pembuatannya metode pembuatan tablet keburukkan,
kehancurannya rendah dan sifat tablet lebih baik dibanding laktosa dikering-
lemburkan
Menurut syamsul dan supomo
Penggunaan laktosa sebagai bahan pengisi karena sifat inert (tidak bereaksi)
hamper pada semua obat, laktosa stabil secara kimia, fisika dan mikrobiologi.
Umumnya formula dengan laktosa sebagai bahan pengisi menunjukkan laju
 pelepasan obat yang baik, selain itu harga laktosa lebih murah daripada banyak
bahan pengisi lainnya.
3. Talk
Menurut Rowe : 728-730
Bedak pernah digunakan secara luas dalam formulasi dosis padat sebagai
pelumas dan pengencer, talk juga digunakan sebagai pelumas dalam formulasi padat
bedak digunakan terutama dalam tablet dan formulasi kapsul. Talk tidak serap
secara sistemik setelah mengonsumsi oral, dan karenanya serap secara sistemik
setelah mengonsumsi oral dan karenanya ditanggap sebagai materi yang pada
dasarnya tidak beracun.
4. Avicel PH 102 (penghancur/desintegran)
Menurutsediaansolida (Dr. lannie : 29)
Digunakan untuk cetak langsung dan memiliki sifat kompatibilitas yang baik.
5. Magnesium stearate (pelincir)
Menurut Rowe, dkk. 2009 : 404
Magnesium stearate banyak digunakan dalam kosmetik makanan dan formulasi
farmasi, ini terutama digunakan sebagai pelumas pembuatan kapsul dan tablet
dengan konsentrasi antara 0,25% b/b, ini juga digunakan dalam krim penghalang.
VI. Perhitungan bahan
 Tiap 600 mg tablet mengandung:
Ibuprofen 400 mg
2
Mg. Stearat 2% = x 600 = 12 mg
100
8
Avicel Ph 102 8% = 100 x 600 = 48 mg
2
Talk 2% = 100 x 600 = 12 mg
2
Copovidon 2% = 100 x 600 = 12 mg
85
Laktosa 85% = 100 x 600 = 510 mg
 Perhitungan bahan untuk batch:
Ibuprofen = 400x10 = 4.000 mg =4g
Mg stearat = 12x10 = 120 mg = 0,12 g
Talk = 12x10 = 120 mg = 0,12 g
Avicel 102 = 48x10 = 480 mg = 0,48 g
Copovidon = 12x10 = 120 mg = 0,12 g
Laktosa = 510x10 = 5100 mg = 5,1 g
VII.Prosedur kerja
1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan
2. Ditimbang satu persatu
 Zat aktif Ibuprofen 400 mg
 Zat tambahan :
o Mg stearat = 12 mg
o Talk = 12 mg
o Avicel 102 = 48 mg
o Copovidon = 12 mg
o Laktosa = 510 mg
3. Dimasukan zat aktif ibuprofen selanjutnya ditambahkan zat pelincir, pelicin,
penghancur, pengikat dan pengisi
4. Dikompresi dengan massa cetak tablet
5. Dikemas dalam wadah tertutup rapat
6. Diberi etiket, brosur dan kemasan
7. Disimpan ditempat kering dan terlindung dari cahaya