Makalah Manajemen Laboratorium

Prinsip Good Laboratory Practice di Laboratorium Medik

OLEH :

Rodhiyatul Hasanah
AK816065

Kelas : A
Semester : IV
Dosen Pengampu : Dian Nurmansyah, S.ST. M. Biomed

YAYASAN BORNEO LESTARI

AKADEMI ANALIS KESEHATAN BORNEO LESTARI
BANJARBARU
2018
 KATA PENGANTAR
Syukur Alhamdulillah kami panjatkan kehadirat Allah S.W.T atas berkat
rahmat dan karunia-Nya kami sudah dapat menyelesaikan Makalah ini dengan
judul” Prinsip Good Laboratory Practice di laboratorium Medik”, Salawat serta
salam kita haturkan kepada Nabi Muhammad S.A.W beserta keluarga dan
sahabatnya sekalian.
Disini penulis menyadari bahwa dalam penyusunan makalah ini memang
masih banyak kekurangan dan masih jauh dari kesempurnaan baik dari segi bahasa,
penulisan dan pengolahan, untuk itu penulis sangat mengharapkan kritikan, saran
dan masukan yang sifatnya membangun. Atas saran dan kritikan penulis ucapkan
terima kasih.

Banjarbaru, 27 Maret 2018

Penulis

i
 DAFTAR
ISI

KATA PENGANTAR.......................................................................................................i

DAFTAR ISI..................................................................................................................ii

BAB 1 PENDAHULUAN...............................................................................................1

1.1 Pendahuluan............................................................................................1
1.2 Tujuan......................................................................................................2
1.3 Manfaat...................................................................................................2

BAB 2 PEMBAHASAN................................................................................................3

2.1 Laboratorium..........................................................................................3

2.2 Pengertian Laboratorium Medik.............................................................3

2.3 Prinsip-prinsip........................................................................................4

BAB 3 PENUTUP......................................................................................................10

3.1 Kesimpulan............................................................................................10

3.2 Saran.....................................................................................................10

DAFTAR PUSTAKA...................................................................................................11

ii
 BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Mendengar kata laboratorium tentu sudah tidak asing lagi bagi Anda. ketika
Anda sakit dan pergi ke rumah sakit atau ke dokter, sebelum tindakan pengobatan
biasanya Anda disarankan untuk melakukan pemeriksaan ke laboratorium. Sebagian
dari Anda mungkin bertanya-tanya, mengapa harus diperiksa dahulu di
laboratorium. Untuk menjawab beberapa pertanyaan tersebut, maka tentu Anda
harus memahami terlebih dahulu apa itu laboratorium medik. Sekarang, dengan
tugas Anda sebagai Ahli Teknologi Laboratorium Medik (ATLM), mengetahui apa itu
laboratorium medik tentu menjadi sangat penting untuk meningkatkan mutu
layanan anda (Hadi, 2000).

Laboratorium kesehatan, dalam beberapa kondisi laboratorium medik juga

biasanya dikenal hanya dengan istilah laboratorium saja. Maka tidak heran bila Anda
berada di rumah sakit istilah yang tertulis pada nama ruangan hanya
“Laboratorium”. Tetapi pada beberapa rumah sakit yang cukup besar -dengan
jumlah laboratorium yang cukup banyak- biasanya laboratorium ini juga memiliki
nama-nama khusus tergantung dari jenis pemeriksaannya, seperti Laboratorium
Mikrobiologi, Laboratorium Patologi, dan lain-lain. Keberadaan laboratorium ini
sangat penting untuk rumah sakit khususnya bagi para dokter dalam menentukan
jenis dan cara pengobatan. Selain di rumah sakit, beberapa laboratorium medik juga
dikelola secara mandiri/swasta. Fungsinya sama saja, hanya pengelolaannya yang
berbeda. Untuk mengetahui bagaimana peran laboratorium dalam dunia kesehatan,
maka anda harus memahami terlebih dahulu tentang prinsip dasar laboratorium
medik(Hadi, 2000).

1
1.2 Tujuan Penulisan
1. Untuk mengetahui bagaimana prinsip Good laboratory Pratice dilaboratorium
medik.
2. Untuk mengetahui bagaimana pelaksanaan prinsip Good laboratory Pratice yang
ada pada laboratorium medik.

1.3 Manfaat Penulisan

Memberikan informasi kepada pembaca bagaimana prinsip-prinsip Good
Laboratory Practice di laboratorium medik, sehingga pembaca mendalami teori yang
telah dipelajari dengan mengaplikasikan serta menerapakannya dilaboratorium.

2
 BAB 2

PEMBAHASAN

2.1 Pengertian Laboratorium

Laboratorium adalah sarana yang dipergunakan untuk melakukan

pengukuran, penetapan, dan pengujian terhadap bahan yang digunakan
untuk penentuan formula obat yang akan dibuat. Laboratorium Kesehatan
adalah sarana kesehatan yang melaksanakan pengukuran, penetapan dan
pengujian terhadap bahan yang berasal dari manusia atau bahan yang bukan
berasal dari manusia untuk penentuan jenis penyakit, penyebab penyakit,
kondisi kesehatan dan faktor yang dapat berpengaruh terhadap kesehatan
perorangan dan masyarakat (Sunyoto, 2001).

2.2 Laboratorium Medik

Laboratorium medik diberikan oleh Seyoum (2006:14): laboratorium

adalah tempat yang dilengkapi dengan berbagai instrumen, peralatan dan
bahan kimia (reagen), untuk melakukan karya eksperimental, kegiatan
penelitian dan prosedur pemeriksaan. Laboratorium medik merupakan salah
satu bagian laboratorium yang dilengkapi dengan berbagai instrumen
biomedis, peralatan, bahan dan reagen untuk melakukan berbagai kegiatan
pemeriksaan laboratorium dengan menggunakan spesimen biologis (whole
blood, serum, plasma, urine, tinja, dll).
Bila melihat kedua definisi di atas baik menurut Permenkes RI No.
411/Menkes/Per/III/2010 maupun menurut Seyoum, dapat dikatakan bahwa
laboratorium klinik adalah sebuah tempat di mana di dalamnya terdapat
instrumen, peralatan, serta bahan dan reagen yang digunakan untuk pemeriksaan

3
 laboratorium dengan menggunakan spesimen biologis sebagai penunjang
diagnosis penyakit dan pemulihan kesehatan.

2.3 Prinsip-Prinsip
1. Organisasi dan Personalia
Sistem pengorganisasian dan manajemen merupakan unsur penting
dalam membangun GLP pada suatu laboratorium. Tanpa adanya
pelaksanaan manajemen yang menyeluruh dan keterlibatan semua
personilnya maka sistem GLP tidak akan berfungsi sebagaimana mestinya
dan tidak memiliki kredibilitas. Struktur organisasi laboratorium dan
tanggungjawab setiap personil yang sesuai dengan kompetensinya harus
ditentukan dengan jelas. Struktur organisasi dan deskripsi pekerjaan yang
jelas dengan sendirinya memperlihatkan fungsi laboratorium dan
hubungan dari setiap bagian dalam organisasi laboratorium
Personil harus memiliki kompetensi (pendidikan,pelatihan dan
pengalaman) dan jumlahnya harusmencukupi untuk melaksanakan
pekerjaan yangdiperlukan di laboratorium tepat waktu. Rekaman data
kualifikasi pendidikan, pelatihan, pengalaman dan jabatan personil harus
didokumentasikan. Pelatihan dan pengetahuan yang muktahir harus selalu
diberikan kepada personil laboratorium, khususnya personil (sunyoto,
2001)

2. Program Jaminan Kualitas

Quality Assurance atau penjamin mutu adalah istilah yang biasanya
berhubungan dengan produsen, produk atau jasa, dan konsumen sebagai
pelanggan. Akan tetapi saat ini mutu dari sebuah produk atau jasa dinilai
berdasarkan kepuasan pelanggan. Untuk itu dibutuhkan kriteria yang

4
 harus diterapkan oleh produsen, dan penetapan tersebut haruslah
berdasarkan survei agar data yang selanjutnya digunakan untuk kriteria
adalah valid.
Quality Assurance adalah suatu proses pengukuran mutu,
menganalisis kekurangan yang telah ditemukan lalu membuat rencana
atau kegiatan untuk meningkatkan mutu diikuti dengan penilaian apakah
sudah mengalami peningkatan atau belum. QA menggunakan standar
pengukuran dalam melakukan setiap kegiatannya.
3. Peralatan, Reagen dan Material
Laboratorium harus dilengkapi dengan peralatan dan instrumentasi
yang diperlukan agar pengujian dapat dilaksanakan. Peralatan pengujian,
termasuk perangkat keras dan perangkat lunak, harus dilindungi dari
penyetelan atau pengoperasian yang dapat menyebabkan tidak validnya
hasil pengujian. Peralatan dan perangkat lunak yang digunakan untuk
pengujian harus sesuai dengan tugas dan ruang lingkup pengujian, mampu
mencapai akurasi yang disyaratkan, serta memenuhi spesifikasi yang
relevan dengan pengujian.
Peralatan dan instrument yang tersedia harus diinspeksi secara
periodik, dijaga kebersihan, distel dan dikalibrasi sesuai dengan standar.
Peralatan dan instrumentasi harus dioperasikan oleh personel yang ahli,
terlatih dan ditunjuk. Semua instruksi cara operasi setiap peralatan harus
tersedia di tempat. Catatan setiap peralatan harus ada dan disimpan yang
meliputi :
 Nama peralatan, deskripsi dan nomor seri.
 Tanggal perolehan peralatan (delivery)
 Data maintenance, kalibrasi dan perbaikan,

5
 Keselamatan yang diperlukan bagi setiap peralataan utama. Bukti
bahwa suatu peralatan tertentu menghasilkan data analisa atau test yang
sesuai standar dan memadai untuk kontrak atau peraturan.
4. Program Kalibarasi
Semua peralatan ukur dan instrumentasi harus terlebih dahulu dikalibrasi
sebelum digunakan dan dikalibrasi ulang secara reguler. Sistem kalibrasi harus
memenuhi persyaratan standar.
5. Sistem Uji
Laboratorium harus memvalidasi metode pengujian, termasuk
metode pengambilan contoh, sebelum metode tersebut digunakan.
Validasi metode adalah konfirmasi dengan cara menguji suatu metode dan
melengkapi bukti-bukti yang objektif apakah metode tersebut memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dan sesuai tujuan tertentu. Dengan kata lain,
validasi metode merupakan proses mendapatkan informasi penting untuk
menilai kemampuan sekaligus keterbatasan dari suatu metode untuk :
 memperoleh hasil yang dapat dipercaya
 menentukan kondisi di mana hasil data uji diperoleh
 menentukan batasan suatu metode, misalnya akurasi, presisi, batas
deteksi, pengaruh matrik, dan lain-lain.
Validasi metode sangat penting karena menyangkut elemen-elemen yang
dapat mempengaruhi, seperti personel, peralatan atau instrumentasi, bahan
kimia, kondisi akomodasi dan lingkungan, sampel /barang, dan waktu yang
semuanya merupakan faktor yang dapat menimbulkan variasi pada suatu
pengujian. Tujuan Validasi metode adalah untuk mengetahui sejauh mana
penyimpangan yang tidak dapat dihindari dari suatu met ode pada kondisi
normal dimana seluruh elemen terkait telah dilaksanakan dengan baik dan
benar (Seyoum, 2006).

6
6. Uji dan Refereensi Item
Untuk memastikan agar pengujian dilakukan dengan benar serta
memberikan hasil yang memuaskan dan dapat dipercaya, laboratorium harus
menggunakan metode standar internasional maupun nasional. Selain itu,
laboratorium dapat juga menggunakan metode non-standar yang
mempunyai spesifikasi yang telah diakui serta berisi informasi yang cukup
dan ringkas tentang bagaimana melaksanakan pengujian tersebut. Dalam hal
ini, tambahan dokumentasi untuk tahapan metode atau detail informasi
perlu dilakukan. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan metode,
antara lain :
 semua metode pengujian harus didokumentasikan dan divalidasi;
 semua metode tersebut harus dipelihara kemutakhirannya dan
tersedia untuk personel yang tepat;
 metode harus diikuti secara benar sepanjang waktu;
 personel yang bersangkutan harus dilatih dan/atau dievaluasi
kompetensinya
 metode tersebut harus dilakukan secara berkala oleh personel yang
bersangkutan untuk memelihara kemahirannya.

7. Kinerja Studi
Untuk mendapatkan personel yang qualified, manajemen
laboratorium harus merumuskan pendidikan, pelatihan, dan keterampilan
personel laboratorium. Program pelatihan harus relevan dengan tugas
sekarang dan tugas masa depan yang diantisipasi oleh laboratorium. Harus
ada catatan atau data tentang kualifikasi, pengalaman dan latihan yang
dipunyai oleh setiap personel. Secara umum jenis pelatihan meliputi :
1) Internal Training, yang terdiri dari :

7
 Training untuk personel baru,merupakan pembekalan yang dilakukan
dalam bentuk pengarahan oleh personel senior yang berwenang terhadap
personel baru sebelum mendapat tugas dan tanggung jawab. in house
training untuk seluruh atau sebagian personel lama, didasarkan atas
kebutuhan dan antisipasi terhadap lingkup pekerjaan laboratorium yang
dirasakan perlu bagi mayoritas personel.
2) External training, dilaksanakan di luar laboratorium atas undangan dari
pihak luar dalam suatu program pelatihan. Training tersebut biasanya diikuti
oleh personel yang kompeten sehingga dapat memberikan pengetahuan yang
didapat kepada personel lain. Pelatihan jenis ini dikenal dengan istilah
training of trainer.

8. Penyimpanan Arsip dan Laporan

Laboratorium harus mempunyai dan mengembangkan sistem
dokumentasi dan rekaman yang sesuai dengan kebutuhannya dalam
menerapkan Praktik berlaboratorium yang baik (GLP). Rekaman data hasil
uji, pemrosesan, serta penerbitan laporan hasil uji merupakan unsur yang
sangat penting dalam keseluruhan proses pengujian. Rekaman dapat berupa
hard copy atau media elektronik. Seluruh rekaman data yang berhubungan
dengan pengujian harus mudah dibaca, didokumentasikan, dan dipelihara
sedemikian rupa sehingga rekaman tersebut dapat mudah diperoleh kembali
dengan cepat sampai batas waktu yang ditentukan. Selain itu, rekaman
tersebut harus disimpan pada lokasi yang memadai untuk mencegah
kerusakan, kehilangan dan harus dijamin aman serta rahasia. Biasanya
rekaman disimpan selama 5 tahun, dan kemudian dimusnahkan sesuai
prosedur yang ditetapkan oleh laboratorium.

8
 Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk melindungi dan
mempunyai rekaman pendukung atau back-up yang disimpan secara
elektronik atau komputerisasi serta mencegah adanya akses untuk
mengubah rekaman tersebut oleh personel yang tidak berwenang.
Pencatatan atau rekaman berfungsi untuk mendokumentasikan apa yang
diperoleh dari perhitungan atau pengamatan orisinil tanpa direkayasa.
Pengamatan, pencatatan data dan perhitungan harus direkam pada saat
pengujian dilakukan serta dapat diidentifikasi untuk pekerjaan tertentu.
Untuk meminimalkan kesalahan rekaman, laboratorium harus melaksanakan
usaha-usaha, antar lain:
 Meningkatkan kesadaran personel penanggung jawab melalui
pelatihan atau pengarahan dari atasannya
 Pemeriksaan oleh operator yang berbeda
 Pemeriksaan perhitungan oleh orang lain
 Perhitungan kembali dengan metode yang berbeda
 Verifikasi data atau hasil perhitungan.
Namun, apabila kesalahan tetap terjadi dalam suatu rekaman, setiap
kesalahan harus dicoret. Tidak diperkenankan untuk menghapus atau
meghilangkan data aslinya, sehingga membuat tidak dapat terbaca. Cara
yang benar adalah : nilai yang salah dicoret, dan nilai yang benar ditulis
disampingnya. Karena itu, perlu dihindari penggunaan pensil yang mudah
dihapus untuk perhitungan atau pencatatan data di laboratorium. Semua
perubahan dalam rekaman harus ditandatangani atau diparaf oleh orang
yang melakukan koreksi. Tindakan serupa harus dilakukan pada rekaman
yang disimpan secara elektronik untuk mencegah hilang atau berubahnya
data orisinil (Sunyoto, 2001).

9
 BAB 3

PENUTUP

3.1 Kesimpualan

Peningkatan mutu atau kualitas suatu laboratorium yang baik, dilakukan

dalam suatu sistem manajemen yang baik sehingga hasil data yang valid dan handal
yang dihasilkan dari suatu laboratorium tersebut. Untuk mencapapai laboratorium
yang baik, dan untuk melakukan kegiatan yang sesuai dan standar yang berlaku
maka perlu dilakukan sesuai dengan prinsip-prinsip yang ada pada Good
Laboratorium Practice.

3.2 Saran

Dari makalah yang dibuat oleh penulis, maka penulis menyarankan untuk
setiap laboratorium melakukan serta menerapakan setiap kegiatan yang ada
berdasarkan standar dan prinsip-prinsip Good Laboratorium Pratice.

10
10
 DAFTAR PUSTAKA

Hadi, A. 2002. Sistem Manajemen Mutu Laboratorium sesuai ISO/IEC 17025: 2000.
PT. Gramedia Pustaka Utama. Jakarta.

Permenkes RI No. 411/Menkes/Per/III/2010 tentang Laboratorium Klinik

Seyoum, B. 2006. Introduction to Medical Laboratory Technology, Haramaya

University, Ethiopia Public Health Training Initiative (EPHTI).
www.pustaka.unpad.ac.id/14027/ Tanggal akses 26 Maret 2018.

Sunyoto. 2001. Laboratorium Berdasarkan Pedoman. Cetak I. Jakarta: Gramedia

Pustaka Utama.

11
11