TUGAS MANAJEMEN MUTU

SISTEM TATA UDARA (AHU/HVAC)

Nama : Inayati

NPM : 2019000111

Kelas: B

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2019
 Air Handling Unit (AHU) atau HVAC (Heat, Ventilation and Air
Conditioning)

I. Definisi AHU/HVAC
AHU (Air Handling Unit) atau HVAC (Heat, Ventilation and Air Conditioning)
adalah sistem pengendalian mutur udara untuk memastikan agar udara luar yang masuk ke
ruang produksi obat memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan penggunaan yang
berkaitan dengan ruang produksi. Parameter udara yang dikendalikan antara lain adalah suhu,
kelembapan, jumlah partikel, mikroba dan aliran udara.

II. Tujuan AHU/HVAC

Sistem AHU memiliki dua tujuan, yaitu tujuan utama dan tujuan akhir. Tujuan utama
dari AHU ini adalah untuk memenuhi persyaratan kondisi udara diruang produksi sesuai
GMP, sedangkan tujuan akhir dari AHU ini antara lain adalah:
a. Untuk memastikan agar obat yang diproduksi bermutu, efektif dan Aman.
b. Untuk menyediakan lingkungan yang aman dan nyaman dengan mencegah hal-hal
seperti cross contamination, mixed up, degradasi, health hazard dan kesalahan-
kesalahan lainnya yang dapat merugikan pekerja dan perusahaan.

Adapun hal-hal yang menjadikan alasan AHU penting adalah:

a) Adanya peraturan dari BPOM mengenai CPOB yang mengatur industri farmasi
wajib menggunakan AHU sebagai sarana penunjang kritis di ruang produksi.
b) Adanya tuntutan dari pelanggan untuk perusahaan fokus kepada harapan dan
keinginan pelanggan dengan memberikan pelayanan dan produk yang bermutu.
c) Adanya tindakan pencegahan untuk menjaga kualitas udara ruang produksi untuk
mencegah adanya cross contamination, mixed up, degradasi dan health hazard.
 AHU yang diterapkan pada Clean Area yang membatasi kontrol lingkungan yaitu
jumlah partikel dan kontaminasi mikroba untuk mengurangi masuk dan berkembangnya
kontaminan diarea tersebut. Tujaunnya untuk memfasilitasi proses produksi dimana bahan
awal dan produk, peralatan terdapat diruang ini. Persyaratan yang harus diterapkan dalam
AHU pada suatu ruangan antara lain:
a. Klasifikasi ruang bersih
b. Jenis produk
c. Kondisi iklim dan lokasi
d. Lokasi dari udara terminal dan aliran udara terarah
e. Konfigurasi ruangan dan aliran udara.

III. Komponen AHU/HVAC

Gambar 1. Komponen AHU

Urutan cara kerja AHU adalah sebagai berikut:

1. Udara dari luar ruangan produksi masuk kedalam melalui DAMPER (Pengatur
jumlah/debit udara).
2. Udara luar masih banyak mengandung partikel besar dan debu yang akan
disaring oleh COARSE FILTER (tingkat efisiensi 40% atau dalam arti lain
hanya 60% partikel udara luar yang dapat menembusnya)).
 3. Udara masuk kedalam PRE FILTER (tingkat efisiensi 85% atau dalam arti
lain hanya 15% partikel udara dari COARSE FILTER yang dapat
menembusnya).
4. Udara yang telah disaring masuk kedalam COOLING COIL (pendingin untuk
mendinginkan udara,sehingga uap air akan mengembun dan kelembapan udara
menurun ≤70%). Semakin rendah suhu COOLING COIL maka akan semakin
rendah kelembapan udaranya.
5. Udara masuk kedalam HEATING COIL untuk dipanaskan sampai suhu 20-25
°C.
6. Udara didistribusikan dengan BLOWER pada seluruh ruangan dalam sistem.
7. Udara yang didistribusikan oleh BLOWER disaring dengan FINE FILTER
(tingkat efisiensi 95% atau dalam arti lain hanya 5% partikel udara dari PRE
FILTER bisa melewati tahap ini). Pada tingkat kualitas udara ini, sudah
memenuhi syarat ruang kelas 3 yang biasa digunakan untuk produksi obat
non-steril.
8. Untuk ruangan kelas 1, udara yang disaring dari FINE FILTER selanjutnya
disaring melalui HEPA FILTER (tingkat efisiensi 99,997%).
9. Udara yang telah disaring melewati HEPA FILTER sudah memenuhi syarat
temperatur, kelembapan, ruang kelas dan tekanan udara.

Tipe dasar dari desain AHU ada 3 yaitu:

a. Full Fresh Air (Udara Segar 100%).
Udara dari ruang produksi akan dialirkan ke luar melalui exhaust air, kemudian
udara akan disemprotkan kedalam dengan menggunakan Blower. T-Valve
berfungsi untuk mengatur aliran udara. Bila sistem full fresh air yang akan
digunakan, maka pipa return air ditutup dan pipa exhaust air dibuka untuk
membuang udara keluar.
b. Recirculation Air
Udara dari ruang produksi akan digunakan kembali dengan cara dialirkan ke arah
pipa return air, maka udara akan diproses seperti semula untuk digunakan
kembali. Hal ini dapat dilakukan karena udara tersebut masih memenuhi syarat
(suhu, kelembapan, partikel). Sistem ini digunakan untuk menghemat biaya
produksi.
 c. Extraction/Exhaust
Aliran udara dari ruang produksi yang banyak menghasilkan debu (ruang
granulasi) akan dialirkan ke pipa suction air yang terhubung dengan dust
collector.

Tabel 1. Klasifikasi area produksi farmasi

Jumlah Partikel/m3 Jumlah Aliran
Suhu Rh
Ruang Kelas Mikroba Udara
°C % ≥0,5 μm ≥5 μm
/m3 /jam
100 A <1
White 1 45 - 0
10.000 B 3,5 x 103 5
Area 16 – 55
2 C 2 x 103 100 ≥20
25
40 –
D
Grey 60
3 100000 3,5 x 106 2 x 104 500
Area E 20 – ≤70
5 - 20
E 27 ≤70
Black F 20 – TD
4
Area G 28 TD

Tabel 2. Kegunaan tiap kelas

Kelas Filter Udara Kegunaan
1 (A) 99,995% Sterilisasi dengan LAF, proses aseptis dan pengisian
1 (B) 99,995% Pendukung zona A, proses aseptis dan pengisian
2 (C) 99,95% Proses beresikok, pengisian untuk sterilisasi akhir,
preparasi larutan, filtrasi aseptik
3 (D) Cleanroom preparasi steril untuk sterilisasi akhir
3 (E) 90% FFA Produk umum non-steril,pembuatan dan pengemasan
99,95% RCL primer
3(E) Produk spesifik non steril, bahan higroskopis
4 (F) Pengemasan sekunder, tempat masuk pekerja
4 (G) Laboratorium, loker, ruang istirahat, toilet, ruang mandi,
kantin, gudang.
IV. Klasifikasi dan Kegunaan Area Produksi
Clean Room terbagi atas beberapa kelas dan spesifikasi. Ruang kelas A tentu berbeda
spesifikasinya dengan ruang kelas E. Ada sebutan lain dari tipe ruangan yang biasa dikenal
sebagai white area, grey area, dan black area. Tiap area terdapat air-lock system yang
mengatur perbedaan tekanan udara tiap ruangan. Tekanan ruang black > grey > white bila
ruangan tersebut merupakan ruang produksi non-beta lactam.
Akibat perbedaan tekanan tersebut maka terjadilah aliran udara dari area white →
grey → black. Air-lock system ini diterapkan agar area dengan tekanan lebih rendah tidak
terkontaminasi udara dari ruangan yang tekanannya lebih tinggi. Air-lock system juga
menyebabkan aliran udara terkunci didalamnya. Apabila pintu akan dibuka, maka harus
kedua pintu dibuka yang letaknya berseberangan menyerong (zig-zag). Tujuannya agar udara
tidak terjebak diruang antara (ante room) melainkan dialirkan ke area yang tekanannya lebih
besar.