AMBROXOL

Zat aktif : Ambroxol

Sediaan : Sirup
Jumlah Sediaan : 60 ml/botol
Alat yang digunakan : mixer homogenizer

1 Formula
R/ Ambroxol 0,18 g
Siupus Simplex 18 %
PPG 9%
Mentol 0,06 %
Nipagin 0,09 %
Nipasol 0,06 %
Aquadest 11,799 %
Sorbitol 12 %
Etanol qs

2 Alasan Pemilihan Formula

Sirupus Simplex digunakan sebagai pemanis dan pengental karena
komposisi sirupus simplex terbuat dari 65 bagian sakarosa dalam larutan
yang akan memberikan rasa manis pada sirup dan dapat sebagai pengawet
dikarenakan dapat mempersempit luas permukaan sehingga bakteri tidak
dapat menembus membran.
Mentol digunakan sebagai agen penyedap dan agen teraupetik
karena menthol mempunyai rasa khas yaitu rasa dingin saat sirup ditelan.
Dan menthol juga mempunyai bau tajam seperti minyak permen yang akan
memberikan bau aromatik dan menutupi bau zat lainnya yang kurang
menyenangkan.
Nipagin digunakan sebagai antimikroba karena dapat meningkatkan
stabilitas sediaan dengan mencegah timbulnya kontaminasi
mikroorganisme.
 Nipasol digunakan sebagai antimikroba karena dapat meningkatkan
stabilitas sediaan dengan mencegah timbulnya kontaminasi
mikroorganisme, dan dapat meningkatkan kerja nipagin sebagai
antimikroba.
Propylengilekol / PPG digunakan sebagai pelarut nipasol
dikarenakan nipasol tidak larut dalam air.
Aquadest merupakan pelarut yang inert dan Aquadest memiliki
persentasi dapat berubah-ubah digunakan sebagai pelarut (HOPE, 766)

3 Monografi
3.1 Zat Aktif
Ambroxol

Gambar 3.1 Struktur Ambroxol HCL,( British Ph

Monograph 4)
Struktur : C13H 8Br2N2O,HCl
Definisi :trans-4-[(2-Amino-3,5-dibromobenzyl)amino]
cyclohexanol hydrochloride.
Kadar : 99,0 – 101,0 % (terhadap zat yang dikeringkan)
Bobot Molekul : 414,6
Pemerian : Serbuk kristal putih atau putih kekuningan, praktis
tidak berbau.
Kelarutan : Sedikit larut dalam air, larut dalam metanol,
praktis tidak larut dalam metilen klorida, sedikit
larut dalam etanol.
pH : 4,5 – 6,0
Stabilitas : Simpan terlindung dari cahaya.
(British Pharmacopoeia,2009. 265-268).
3.2 Zat Tambahan
3.2.1 Sirupus simplex
Pemerian : cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, rasa
manis
Kelarutan : larut dalam air, mudah larut dalam air mendidih,
sukar larut dalam eter.
Titik lebur : 180oC
Berat jenis : 1,587 gram/mol.
Stabilitas : Disimpan pada tempat sejuk.

3.2.2 Nipagin (Methyl Paraben/ Methyl Hidroxybenzoate)

Gambar 3.2 Struktur Nipagin

Struktur : C8 H8 O3
Bobot molekul : 152.15
Pemerian : Hablur kecil tidak berwarna /serbuk hablur,
putih; tidak berbau / berbau khas lemah,
memiliki sedikit rasa terbakar.
Titik leleh : 125-128oC
Berat Jenis : 1.352g/cm3
Kelarutan : larut dalam 1 dari 2 bagian pada Ethanol, 1
dari 3 bagian Ethanol (95%), 1 dari 6 bagian
Ethanol (50%), 1 dari 10 bagian Eter, 1 dari
60 bagian Glycerin, 1 dari 400 bagian air.
Stabilitas : disimpan dalam wadah tertutup, kering
dan sejuk.
 Inkompatibilitas : dengan bahan lain, seperti bentonite,
magnesium trisilicate,talc, tragacanth,
sodium alginate, essentialoils, sorbitol,(18)
andatropine dan juga bereaksi dengan
berbagai gula dan yang terkait dengan gula
alcohol.
(HOPE 6th, 441)

3.2.3 Nipasol

Gambar 3.4 Struktur Nipasol

Nama lain : Propil paraben
Rumus molekul : C10H12O3
Bobot molekul : 180,20
Khasiat : Pengawet
Pemerian : Serbuk putih atau hablur kecil, tidak
berwarna.
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, mudah larut
dalam etanol, dan dalam eter, sukar larut
dalam air mendidih.
Jarak Lebur : Antara 95 dan 98
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup.
(F.I Ed. IV hal : 713)

3.2.4 Propilen Glikol

Gambar 3.5 Struktur Propilen Glikol

 Nama : Propylenglycolum
Rumus molekul : C3H8O2
Berat molekul : 76,10
Pemerian : Cairan kental, jernih, tidak berwarna, tidak
berbau, rasa agak manis, higroskopik
Kelarutan : Dapat campur dengan air, dengan etanol
(95%)p, dan dengan kloroform p, larut
dalam 6 bagian eter p, tidak dapat campur
dengan eter minyak tanah p, dan dengan
minyak lemak.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Khasiat : Zat tambahan, pelarut.
(F.I Ed. III hal : 534)

3.2.5 Sorbitol

Gambar 3.4 Struktur Sorbitol

Rumus molekul : C6H14O6

Titik lebur : 110°C - 112°C
Pemerian : Sorbitol adalah D-glucitol, serbuk
higroskopis atau kristalin, tidak berwarna
atau warna putih, kemanisannya 50 – 60 %
mendekati sukrosa.
Kelarutan : Kelarutan dalam air 1:0,5, sedikit larut
dalam methanol, dan praktis tidak larut
dalam eter dan klorofom.
PH :-
 Stabilitas : Stabil di udara baik pada kondisi dingin,
asam encer dan basa, karena tidak ada
katalis. Tidak mengalami penggelapan atau
dekomposisi pada saat suhu dinaikkan atau
saat ada amina. Tidak mudah terbakar, non
korosif, dan tidak mudah menguap. Tahan
terhadap fermentasi oleh banyak
mikroorganisme, sebaiknya pengawet
ditambahkan pada larutan sorbitol.
Kegunaan : Anticaplocking agent (20% - 35%)
Penyimpanan : Disimpan dalam wadah kedap udara serta
ditempat yang sejuk dan kering
(ROWE, 2009: 679)
3.2.6 Menthol :

Gambar 3.3 Struktur Menthol,HOPE 6th,433

Struktur : C10 H20 O 156.27

Pemerian : Hablur heksagonal atau serbuk hablur,
tidak berwarna, berbentuk jarum atau massa
yang melebur; bau enak seperti minyak
permen, beraroma kuat
Titik leleh : 34o C
Titik didih : 212o C
Kelarutan : Sangat larut dalam ethanol (95%),
kloroform, eter, minyak dan paraffin, mudah
larut dalam aseton dan benzene, sangat sukar
 larut dalam gliserin, dan sukar larut dalam
air, mudah larut dalam asam asetat glacial,
dalam minyak mineral dan dalam minyak
lemak dan dalam minyak atsiri.
Stabilitas : Disimpan dengan wadah tertutup dengan
suhu tidak lebih dari 25oC sejak lerlihat
tanda sublimasi.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, sebaiknya
pada suhu kamar terkendali.
Inkompatibilitas : Butylchloral hydrate; camphor; chloral
hydrate; chromium trioxide; b-naphthol;
phenol; potassium permanganate;
pyrogallol; resorcinol; dan thymol.
(HOPE 6th , 433)

4 Perhitungan dan Penimbangan

Setiap Sediaan mengandung : Ambroxol HCL 15mg/5ml
Volume/Bobot Sediaan : 60 ml
Jumlah Sediaan : 3 botol (180 ml)
4.1 Perhitungan
Tiap 5mL mengandung 15mg
Bobot sirup 60ml
Jumlah sirup yang akan dibuat : 180 ml ( 3 botol)
Tiap 5 ml mengandunng :
Ambroxol = 0,015 gram
30
Sirup simplex 30% = 100 = 0,3 mL
0,010
Menthol = = 0,0001 gram
100
0,15
Nipagin = = 0,00015 gram
100
0,01
Nipasol = = 0,0001 gram
100
15
PPG = = 0,15 mL
100

Aquadest = ad 5 mL
 Tiap 60 mL mengandung
60 ml
1. Ambroxol = x 15mg = 180 mg = 0,18 gram
5 ml
30
2. Sirupus Simplex = 100 x 60 ml = 18 ml
0,010
3. Mentol = x 60 ml = 0,006 gram
100
0,015
4. Nipagin = x 60 ml = 0,009 gram
100
0,01
5. Nipasol = x 60ml = 0,006 gram
100

6. PPG = 0,15 gram x 60 ml= 9ml

7. Sorbitol = 0,2 x 60 = 12 ml
8. Aquadest = 60ml–(18 ml + 9 ml + 12 ml)
= 60ml – 39 ml = 21 ml
Tiap 4 Botol
1. Ambroxol = 0,18 gram x 3 = 0,54 gram
2. Sirupus Simplex = 18 ml x 3 = 54 ml
3. Mentol = 0,006 gram x 3 = 0,018 gram
4. Nipagin = 0,009 gram x 3 = 0,027 gram
5. Nipasol = 0,006 gram x 3 = 0,018 gram
6. PPG = 9 ml x 3 = 27 ml
7. Aquadest = 11,799 ml x 3 = 35,397ml
8. Sorbitol = 12 ml x 3 = 36 ml
9. Etanol = qs x 3 = 5 tetes

4.2 Penimbangan
1. Ambroxol = 0,54 gram
2. Sirupus Simplex = 54 ml
3. Mentol = 0,015 gram
4. Nipagin = 0,028 gram
5. Nipasol = 0,019 gram
6. PPG = 27 ml
7. Aquadest = 36 ml
8. Etanol = 5 tetes
5 PROSEDUR KERJA
5.1 Pembuatan Sirup
Ditimbang ambroxol, sirupus simplex, menthol, dan nipagin lalu
disiapkan aquadest selanjutnya menthol dilarutkan dengan etanol
(M1), lalu larutkan nipagin dengan air dalam pemanasan sampai
larut(M2), lalu dilarutkan ambroxol dalam sirupus simplex (M3),
selanjutnya nipasol dilarutkan dengan ppg (M4) kemudian dimasukan
M1, M2, M3, dan M4 kedalam mixer homogenizer, lalu diaduk sampai
homogen lalu dimasukan kedalam botol sampai tanda kalibrasi.
5.2 Evaluasi Sirup
A. Evaluasi organoleptis
Sirup diuji bau warna bentuk dan rasa lalu diamati hasil selama 3
hari.
B. Evaluasi massa jenis
piknometer
C. Evaluasi viskositas
tabung viscometer diisi dengan sirup pada suhu 26˚C diatur
meniscus sirup dalam tabung kapiler sampai garis asap
penghisapan, lalu dibuka kedua tabung pengisi dan kapiler agar
cairan dapat mengalir kemudian catat waktu yang diperlukan
cairan untuk mengalir.
D. Evaluasi pH
pH meter dikalibrasi menggunakan buffer standar lalu dicelupkan
ph meter dalam sirup lalu dicatat hasil.
E. evaluasi volume terpindahkan
sirup dituangkan perlahan kedalam gelas ukur kemudian volume
diukur lalu dicatat hasil
F. Evaluasi sentrifugasi
5 ml sirup dimasukan kedalam tabung sentrifugasi kemudian
tabung sentrifugasi dimasukan kedalam alat sentrifugator dengan
kecepatan 500 rpm dalam 25 detik, setelah itu diamati hasil.
6. HASIL EVALUASI
AMBROXIL

NO. Batch = 040915

No. Lot = DKL 1910520837A

HARI KE-
EVALUASI PERSYARATAN
1 2 3
1. ORGANOLEPTIS
Khas Khas Khas
a. Bau Khas PPG
PPG PPG PPG
b. Warna Jernih Jernih Jernih Jernih
Manis Manis
Manis
c. Rasa agak agak Manis
hangat
pahit pahit
5,6532 1,1426 1,167
2. Massa Jenis /BJ 1-1,3 g/ml
g/ml g/ml g/ml
32,45 8,7736 3,925
3. Viskositas 3,925 CPS
CPS CPS CPS
4. pH 3,86 4,12 4,13 3,8 – 6,1
5. Volume
100 % 98,3 % 98,3% Kurang dari 96 %
Terpindahkan

7. PEMBAHASAN

8. Kesimpulan
 DAFTAR PUSTAKA
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia
Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.2014. Farmakope Indonesia Edisi
V. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. 1994. Teori dan Praktek Farmasi
Indrustri. Edisi Ketiga. Vol III. Diterjemahkan oleh Siti Suyatmi.
Jakarta: UI Press.
Rowe, R. C., P. J. Sheskey, dan M. E. Quinn. 2009. Handbook of
Pharmaceutical Excipients. Edisi keenam. USA: PharmaceuticalPress
and the American Pharmacist Association.
Syamsuni, H.A. 2007. Ilmu Resep. Jakarta : Kedokteran EGC.
 LAMPIRAN

1 Perhitungan Massa Jenis

a. Hari ke-1
Piknometer kosong = 120,507 g
Piknometer + sampel = 261,838 g
Volume = 25 ml

Bobot = (piknometer + sampel) - (piknometer kosong)

= 261,838 g – 120,507 g
= 141,331 g
𝑀𝑎𝑠𝑠𝑎 141,331 g
P (massa jenis) = 𝑉𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒 = 25 𝑚𝑙
= 5,6532 g/ml

b. Hari ke-2
Piknometer kosong = 17,0860 g
Piknometer + sampel = 45,6512 g
Volume = 25 ml

Bobot = (piknometer + sampel) - (piknometer kosong)

= 45,6512 g –17,0860 g
= 28,5652 g
𝑀𝑎𝑠𝑠𝑎 28,5652 g
P (massa jenis) = 𝑉𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒 = = 1,1426 g/ml
25 𝑚𝑙

c. Hari ke-3
Piknometer kosong = 24,06 g
Piknometer + sampel = 53,25 g
Volume = 25 ml

Bobot = (piknometer + sampel) - (piknometer kosong)

= 53,25 g – 24,06 g
= 29,19 g
𝑀𝑎𝑠𝑠𝑎 29,19 g
P (massa jenis) = 𝑉𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒 = = 1,167 g/ml
25 𝑚𝑙
2 Perhitungan Viskositas
a. Hari ke-1
𝑛1 𝑝1 𝑥 𝑡1
= 𝑝2
𝑛2 𝑥 𝑡2
0,89 0,98 𝑥 9,58
= 5,65 𝑥
𝑛2 60,03
0,89 9,3884
= 339,169
𝑛2

n2 = 32,15 cps
b. Hari ke-2
𝑛1 𝑝1 𝑥 𝑡1
= 𝑝2
𝑛2 𝑥 𝑡2
0,89 0,98 𝑥 9,58
= 1,1426 𝑥
𝑛2 81
0,89 92.5506
=
𝑛2 9,3884

n2 = 8,7736 cps
c. Hari ke-3
𝑛1 𝑝1 𝑥 𝑡1
= 𝑝2
𝑛2 𝑥 𝑡2
0,89 0,98 𝑥 9,58
= 1,167 𝑥
𝑛2 35,48
0,89 36,850
= 9,3884
𝑛2

n2 = 3,925 cps

3. Perhitungan volume terpindahkan

a. Hari ke-1
𝑣𝑡𝑜𝑑𝑎𝑦
Volume terpindahkan = 𝑣𝑒𝑣𝑒𝑟𝑦𝑑𝑎𝑦 𝑥100%
60
= 60 𝑥100%

= 100 %

b. Hari ke-2
𝑣𝑡𝑜𝑑𝑎𝑦
Volume terpindahkan = 𝑣𝑒𝑣𝑒𝑟𝑦𝑑𝑎𝑦 𝑥100%
59
= 60 𝑥100%

= 98,3 %
c. Hari ke-3
𝑣𝑡𝑜𝑑𝑎𝑦
Volume terpindahkan = 𝑣𝑒𝑣𝑒𝑟𝑦𝑑𝑎𝑦 𝑥100%
58
= 59 𝑥100%

= 98,3 %