BAB I

PENDAHULUAN

A.LATAR BELAKANG

Pada tahun 2016, Mentri Kesehatan R.I. Prof.Dr.Nila F.Moeloek SpM (K) memutuskan terbentuknya

KEPPKN (Komisi Etik penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional) melalui Kepmenkes RI

Nomor HK.02.02//240/2016 tanggal 11 April 2016, Salah satu tugas dan fungsi KEPKN adalah

melakukan akreditasi terhadap seluruh KEPK (Komisi Etik Penelitian Kesehatan) ditiap lembaga, yang

usulan peenlitian mengikutsertakan manusia sebahgai subjek dan memanfaatkan hewan coba. Dilain

pihak, ketatnya regulasi dibidang penelitian dapat menjadi hambatan untuk pengembangan penelitian

yang baik secara etis dan ilmiah. Keputusan persetujuan penelitian secara etis adalah komplek.

Kompleksitas ini mengakibatkan peneliti tidak dapat menempatkan dirinya secara baik untuk

memutuskan masalah etika penelitian. Perlunya kehadiran sekelompok ahli, baik ilmiah dan etik untuk

membuat keputusan yang baik kini merupakan mekanisme universal/global. Demikian juga mengingat

adanya pandangan pluralitas /keragaman tentang etik, Keputusan KEPK diharapkan dapat menjadi

perwakilan individu /tim tentang legitimasi etika penelitian.

KEPK antara lain bertugas menelaah proposal penelitian untuk memberikan persetujuan etik (Etical

approval). Tanpa persetujuan dari KEPK, penelitian tidak boleh dimulai. Etik penelitian memasuki era

baru dengan pengaturan dari luarmasyarakat ilmiah kesehatan, yang disebut era EPK dengan External

Codified Recuirement sehingga EPK dapat berkembang dalam suasana tentram. Kode etik dan

pedoman adalah sarana atau media untuk membangun dan mengartikulasikan nilai-nilai yang

merupakan kewajiban lembaga atau praktisi profesi . Hubungan antara Kode etik dengan praktek etik

meliputi:

a) Evaluasi etik bukan semata-mata persoalan penerapan kode etik atau aspek hukum.

b) Panduan yang jelas dan tidak mudah diberikan ketika dihadapkan pada kasus yang kompleks
c) Pembahasan asek legalitas usulan penelitian tergantung pada persepsi KEPK

d) Isi pedoman tertentu mungkin kontroversial atau bertentangan dengan pedoman lainnya

(Internal/Ekternal).

Penyelenggaraan penelitian yang bermutu dan memenuhi prinsip dan kaidah

penelitian sangat diperlukan di Rumah Sakit Marinir Cilandak, salah satunya bermanfaat

untuk perbaikan dan peningkatan mutu pelayanan rumah sakit. Sebagai Rumah Sakit

Kelas B Pendidikan, Rumah Sakit Marinir Cilandak memiliki peran yang strategis dalam

mengembangkan berbagai penelitian kesehatan di rumah sakit, khususnya penelitian di

bidang penyakit respirasi .Penelitian kesehatan yang melibatkan subjek manusia penting

dilakukan, tetapi mempunyai risiko yang besar, oleh karena itu diperlukan suatu etika yang

mengatur keterlibatan manusia sebagai subjek penelitian. Dalam upaya melindungi

keselamatan subjek penelitian, maka sebelum penelitian dilaksanakan, perlu dilakukan kaji

etik penelitian yang melibatkan orang-orang yang kompeten termasuk perwakilan orang

awam.

Dalam melaksanakan tugas ini, maka Rumah Sakit Marinir Cilandak berdasarkan

Keputusan Kepala Rumah Sakit Nomor : Sprin/ /I/2019 tanggal : Januari 2019 telah

membentuk Komite Etik Penelitian Kesehatan yang bertugas membantu Kepala Rumah

Sakit dalam melaksanakan pengkajian, penilaian dan pengawasan pada setiap penelitian

dan bertanggung jawab terhadap pengelolaan protocol penelitian yang dilaksanakan di

Rumah Sakit Marinir Cilandak. Komite Etik Penelitian Kesehatan yang sebelumnya

bernama Komisi Etik Penelitian Kesehatan dalam menjalankan tugasnya perlu menyusun

kegiatan dan langkah-langkah strategis untuk menjamin hak perlindungan keselamatan

dan keamanan subjek penelitian. Untuk itu, makan disusun program kerja yang merupakan

acuan Komite dalam menjalankan kegiatannya, sehingga dalam berjalan dengan efisien

dan efektif serta berkelanjutan.

B.MAKSUD DAN TUJUAN

a. Maksud dari laporan ini adalah memberikan gambaran pelaksanaan kegiatan rutin berkaitan

dengan etika penelitian kesehatan yang dikerjakan bagian Komite Etik Penelitian Kesehatan pada

Triwulan I (Januari-Maret 2019).

b.Tujuannya adalah sebagai masukan bagi penetapan indikator program kerja Komite Etik

Penelitian Kesehatan dan angkah –langkah kebijakan bagian Komite Etik Penelitian Kesehatan

Rumah secara berkesinambungan sebagai upaya mewujudkan Visi dan Misi Rumah sakit

MarinirCilandak .

C. RUANG LINGKUP

Ruang lingkup penyusunan laporan ini sebagai berikut :

BAB I PENDAHULUAN

BAB II DATA HASIL KEGIATAN

BAB III ANALISIS DAN EVALUASI

BAB IV SARAN

BAB V TINDAK LANJUT

BAB VI PENUTUP
 BAB II

HASIL KEGIATAN

I.Kegiatan KEPK RSMC TW I 2019

Kegiatan Januari Februari Maret

1.Rapat Rutin 7 Januari

a.Rapat koordinasi seluruh Anggota 2019

KEPK

b.Pembahasan dan penyusunan

Rencana kerja tahunan

2.Rapat kerja 28

a. Pembahasan dan penyusunan Januari2019

rencana kerja tahunan :

-Pembahasan dan penetapan

program kerja tahun ke depan
Pengesahan program kerja

oleh Ketua KEPK

3.Rapat rutin membahas tentang :

1. Inventarisasidan pemutakhiran 4 februari 2019

peraturan Perundangan dan
Ketentuan terkait etika
penelitian:
a.peraturanperundang
undangan dan ketentuan
eksisting
 - Menyiapkan file kumpulan
peraturan perundangan
lama.

- peraturan perundang-
undang yang baru.
b.Menelusuri kemungkinan
telah terbuatnya peraturan
perundangan baru melalui
internet,pedoman,seminar,
jurnal ,Menelusuri internet,
informasi hasil seminar,
penerbitanpedoman,jurnal.
- Penyimpanan,mendownload
peraturanperundangan
baru.
- Dokumentasi file khusus
KEPK

4.Rapat Kerja Membahas : 18februari2019

a.Usulan rencana kerja kepada

Komandan

-Penyiapan surat usulan

Programkerja
Penyampaianusulan
Progra kerja ke Komandan

-Penindaklanjutan disposisi
Komandan atas Program
Kerja.
5.Rapat kerja membahas:
1.Pengkajian dan penilaian etika 4Maret 2019
penelitian :
a. Pembahasan kaji etik
proposal penelitian oleh
anggota kelompok.
b. Rapat pleno persetujuan kaji
etik oleh seluruh anggota
KEPK.
c. Penerbitan surat lolos Kaji
Etik Penelitian (Ethihcal
Clearance) bagi proposal
yang memenuhi etika
penelitian.
d. Menyerahkan surat lolos kaji
etik kepeneliti setelah
mendapat persetujuan dari
Bidang Diklat.
2.Pengkajian dan penilaian
manfaat penelitian pada subjek
penelitian
a. Pembahasan manfaat
penelitian bagi subjek
penelitian proposal penelitian
oleh kelompok.
b. Rapat pleno persetujuan
manfaat penelitian bagi
subjek penelitian oleh
seluruh anggota KEPK.
c. Menyusun resume manfaat
penelitian bagi subjek
penelitian.
6.Rapat kerja membahas : 18 maret 2019
1.Pengawasan dan pembinaan
penelitian di lapangan
a. Pembagian tugas
pengawasan penelitian
kepada anggota KEPK.
b. Melaksanakan pengawasan
pentaatan prosedur
penelitian dilapangan
c. Menulis form hasil
pengawasan dan
mendokumentasikan di staf
sekretariat.

2. Bimbingan dan konsultasi

penulisan dan pemenuhan
standar penulisan proposal
penelitian
a. Pemanggilan peneliti ke
KEPK yang outline proposal
penelitiannya menyimpang
dari standar Rumah Sakit
Marinir Cilandak.
b. Pemberian bimbingan dan
konsultasi penulisan
proposal
c. Pengisian Berita Acara hasil
bimbingan penelitian.

3. Pengembangan dan peningkatan

kapasitas Anggota KEPK
a. Pemetaan jenis pelatihan
terkait penelitian secara
umum atau terkait etika
penelitian Anggota KEPK.
 BAB III

ANALISA DAN EVALUASI

A.ANALISA

Karena belum adanya permohonan penelitian yang masuk ke Rumah sakit Marinir Cilandak ,

Komite Etik Penelitian Kesehatan melaksanakan kegiatan rapat, mulai dari rapat rutin, rapat kerja

yang dilaksanakan mulai dari bulan Januari- Maret 2019

B.EVALUASI

Dari rapat Rutin dan rapat kerja yang dilakukan Komite Etik Penelitian kesehatan Rumah sakit

Marinir Cilandak mulai bulan Januari – Maret 2019, KEPK dapat merumuskan :

1.Program Kerja KEPK RSMC 2019

2..Pedoman pengorganisasian komite etik penelitian

3..Indikator Mutu Riset Klinik

4.SPO Anggaran Penelitian

5.Terbentuknya Tim pembimbing dan pengawas penelitian RSMC

6.Terbentuknya Tim diskusi ,rapat pleno dan presentasi Hasil penelitian sampai terbit

Critical clearance certificate

7.Dokumentasi Riset klinik sesuai UMAN

 BAB IV

SARAN

1.Melaksanakan hasil keputusan Rapat Komite Etik Penelitian

2.Melakukan Promosi Uji Riset Klinik

 BAB V

PENUTUP

Demikian laporan kegiatan bulan Januari sampai Maret Tahun 2019. Diharapkan data laporan,

Analisis dan evaluasi kegiatan Komite Etik Penelitian Kesehatan di Rumah sakit Cilandak, dapat

memberikan kontribusi positif dalam Uji Riset Klinik yang aman bagi subjek .