Jelajahi eBook
Kategori
Jelajahi Buku audio
Kategori
Jelajahi Majalah
Kategori
Jelajahi Dokumen
Kategori
PENDAHULUAN
1
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2
Syarat Sediaan Steril
- Fisik : kejernihan, partikel, suspense
- Kimia : isotonis, isohidris
- Biologi : steril, pirogen
1. Kejernihan
Kejernihan adalah suatu batasan yang relatif, yang artinya sangat dipengaruhi oleh
penilaian subjektif dari pengamat. Tujuan dilakukan uji kejernihan ini adalah untuk
mengetahui kejernihan dari sediaan yang dibuat. Syarat kejernihan yaitu sediaan larutan (
kecuali suspensi dan emulsi) adalah tidak ada zat yang terdispersi dalam larutan jernih
2. Partikel
Sediaan steril harus bebas dari partikel melayang karena dapat menyebabkan kontaminasi
dan membawa mikroorganisme.
Partikel asing tersebut merupakan partikel-partikel yang tidak larut yang dapat berasal dari
larutan dan zat kimia yang terkandung, lingkungan, peralatan, personal, maupun dari
wadah. Partikel asing tersebut dapat menyebabkan pembentukan granuloma patologis
dalam organ vital tubuh. Untuk mengetahui keberadaan partikel asing dilakukan dengan
menerawang sediaan pada sumber cahaya. Tujuan dari uji partikel asing ini adalah agar
mengetahui apakah ada partikel dalam sediaan. Dari hasil uji ini mensyaratkan bahwa tidak
terdapat partikel asing dalam sediaan.
Pada waktu pembuatan sediaan steril kemungkinan jika masih terdapat partikel asing bisa
terjadi karena sewaktu penyaringan masing ada partikel yang lolos dari saringan
3. Tipe suspense
Untuk sediaan steril tipe suspense harus memenuhi persyaratan yang berlaku untuk
suspensi steril
3
Suspensi optalmik merupakan sediaan cair steril yang mengandung partikel-partikel yang
terdispersi dalam cairan pembawa yang ditujukkan untuk penggunaan pada mata.
Suspensi untuk injeksi merupakan sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang
sesuai dan tidak disuntikan secara intravena atau kedalam saluran spinal.
Sedangkan suspensi untuk injeksi kontinyu merupakan sediaan padat kering dengan bahan
pembawa yang sesuai untuk membentuk larutan yang memenuhi semua persyaratan untuk
suspensi steril setelah penambahan bahan pembawa yang sesuai.
Suspensi steril berlaku sebagai obat yang hipertonis, mengambil cairan dari jaringan
sekitar. Sehingga akhirnya bisa larut. Walau sudah larut semua, cairan tetap sebagai
hipertonis
Persyaratan fisik lainnya :
- Stabil.
Artinya sediaan tidak mengalami degradasi fisika (ataupun kimia). Misal jika bentuk
sediaan larutan maka sediaan tersebut tetap berada dalam bentuk larutan (bukan suspensi).
Sifat stabil ini berkaitan dengan formulasi. Ketidakstabilan dapat dilihat dari:
a.terjadi perubahan warna
Contoh: larutan adrenalin yang awalnya berwarna jernih karena teroksidasi akan menjadi
merah karena terbentuk adenokrom.
b.terjadi pengendapan
Contoh: injeksi aminophilin dibuat dengan air bebas CO2, karena jika tidak bebas CO2
maka akan terbentuk theopilin yang kelarutannya kecil dalam air sehingga akan
mengendap. Akibatnya dosis menjadi berkurang.
Injeksi vitamin C diberikan melalui intravena. Injeksi intravena (I.V) merupakan injeksi ke dalam
pembuluh darah menghasilkan efek tercepat dalam waktu 18 detik, yaitu waktu satu peredaran darah, obat
sudah tersebar ke seluruh jaringan. Tetapi, lama kerja obat biasanya hanya singkat. Cara ini
digunakan untuk mencapai pentakaran yang tepat dan dapat dipercaya atau efek yang
sangat cepat dan kuat. Tidak untuk obat yang tidak larut dalam air atau menimbulkan endapan dengan
protein atau butiran darah. (Tan Hoan Tjay & Kirana R, 2007 hal 19)
Sterilisasi
4
setelah lubang-lubangnya ditutup kertas perkamen, dapat langsung digunakan tanpa perlu
disterilkan lebih dahulu.
Cara aseptis
Cara ini terbatas penggunaanya pada sedian yang mengandung zat aktif peka suhu tinggi
dan dapat mengakibatkan penguraian dan penurunan kerja farmakologisnya. Antibiotika
dan beberapa hormon tertentu merupakan zat aktif yang sebaiknya diracik secara aseptis.
Cara aseptis bukanlah suatu cara sterilisasi melainkan suatu cara kerja untuk memperoleh
sediaan steril dengan mencegah kontaminasi jasad renik dalam sediaan.
5
2.2 Data Praformulasi
PRAFORMULASI STANDAR FORNAS
Catatan :
1. Dapat ditambahkan dinatrium edetat
2. Digunakan air untuk injeksi bebas udara
3. Natrium subkarbonat dapat diganti dengan natrium hidroksida atau natrium carbonat
4. pH 5,0 – 6,5
5. Pada pembuatan, dialiri gas nitrogen atau CO2
6. Disterilkan dengan cara sterilisasi C
7. Sediaan berkekuatan lain : 50 mg
6
Berat Molekul 40,00
Pemerian Bentuk batang, butiran, massa hablur
atau keping, kering, rapuh dan mudah
meleleh basah. Sangat alkalis dan
korosif. Segera menyerap CO2
7
OTT Alaminium,surfaktan
anionic,sitrat,kapas,
flouresin,H2O2,HPMC,iodide, kaolin
Stabilitas Bersifat higroskopis dan
mungkin dipengaruhi oleh
cahaya,udara, dan
bahanlogam.larutannya stabil pada
rentang pH dan rentang temperature
yang lebar. Larutannya dapat
disimpan pada periode waktu yang
lama dalam suhu kamar.
Konsentrasi Dalam sediaan preparat
mata,benzalkonium klorida
digunakan sebagai pengawet dengan
konsentrasi 0,01%-0,02%, biasanya
dikombinasi dengan 0,1%w/v
disodium edetat.
Kegunaan Pengawet, antimikroba
8
BAB III
PEMBAHASAN
Tonisitas
-Tonisitas menggambarkan tekanan osmose yang diberikan oleh suatu larutan (zat padat yang
terlarut di dalamnya)
-Suatu larutan dapat bersifat isotonis, hipotonis, atau hipertonis
-NaCl 0,9 % sebagai larutan pengisotoni
-Tidak semua sediaan steril harus isotonis, tapi tidak boleh hipotonis, beberapa boleh hipertonis
Kejernihan
Larutan injeksi vitamin C adalah dengan definisi bebas dari partikel asing dan jernih secara
normal diperoleh dengan filtrasi. Tentunya, pentingnya peralatan filtrasi agar jernih dan tercuci
baik sehingga bahan-bahan partikulat tidak dikontribusikan untuk larutan dengan desain peralatan
untuk menghilangkannya. Pengerjaan penampilan untuk larutan dalam lingkungan yang bersih,
penggunaan LAF dan harus tidak tertumpah memberikan kebersihan untuk penyiapan larutan
jernih bebas dari partikel asing. Dalam beberapa permasalahan, kejernihan dan sterilisasi
dilakukan dalam langkah filtrasi yang sama. Ini penting untuk menyadari bahwa larutan jernih
sama fungsinya untuk pembersihan wadah dan tutup. Keduanya, wadah dan tutup harus bersih,
steril dan tak tertumpahkan. Wadah atau tutup tidak membawa partikel dalam larutan selama
kontak lama dalam penyimpanan. Normalnya dilakukan tes sterilisasi
Buffer dan pH
9
NaHCO 31,39%
Aqua p.i ad 5 m
Perhitungan Bahan
Prosedur Kerja
Asam ascorbat
Na EDTA
Na metabisulfit
NaHCO
Aquadest
-Cara pembuatan
10
E. Lalu tambahkan larutan campuran dari Na metabisulfit dan Na EDTA
F. Setelah itu tambahkan NaHCO3 dan aqua pro injeksi ad 25ml
G. Cek PH 6 baru ditambahkan lagi aqua proinjeksi ad 30ml
H. Campuran disaring dengan membran filter
I. Diambil larutan sebanyak 5,3ml kedalam vial dan alumunium dicap
-Cara sterilisasi
Wadah disaring melalui penyaring bakteri steril, diisikan ke dalam wadah. Wadah disaring melalui
penyaring bakteri steril, diisikan ke dalam wadah akhir yang steril, kemudian ditutup kedap dengan teknik asepti
-Evaluasi sediaan
1. Organoleptis
Uji organoleptik atau uji indera atau uji sensori merupakan cara pengujian dengan
menggunakan indera manusia sebagai alat utama untuk pengukuran daya penerimaan terhadap
produk. Larutan berwarna kuning bening, homogen, serta tidak ada partikel yang melayang.
2. Kadar pH
Pemeriksaan pH dengan menggunakan pH stik bertujuan untuk meningkatkan stabilitas
injeksi vitamin c supaya tidak terjadi kristalisai, mengurangi rasa sakit dan iritasi juga mencegah
pertumbuhan bakteri, karena jika pH terlalu asam/basa sangat mudah ditumbuhi bakteri, rentang
ph yang baik yaitu 5-7. pH yang dihasilkan pada uji vitamin c adalah 5.
Asam askorbat dalam larutan sangat stabil pada pH 5-6,5. Pengujian dilakukan dengan
menggunakan kertas indicator universal didapatkan pH = 11. Hal ini dikarenakan kami
menambahkan NaOH sebagai adjuster pH terlalu banyak, karena NaOH yang digunakan dalam
bentuk padatan, sedangkan akan lebih efektif jika menggunakan NaOH dalam bentuk larutan.
3. Kebocoran
Pada uji kebocoran, diketahui tidak ada ampul yang bocor, kebocoran ditandai dengan
adanya warna biru di dalam ampul. Uji kebocoran ini dilakukan untuk memastikan bahwa ampul
yang digunakan benar-benar baik kondisinya. Jika terdapat kebocoran akan ada kemungkinan
obat untuk keluar, sehingga dosis yang didapatkan tidak sesuai dengan dosis yang diinginkan.
Selain itu adanya kebocoran dapat menyebabkan partikel asing masuk, partikel ini dapat berupa
mikroorganisme atau pirogen, yang menandakan bahwa larutan tersebut tidak lagi steril.
4.Kejernihan
Kejernihan adalah suatu batasan yang relatif, yang artinya sangat dipengaruhi oleh
penilaian subjektif dari pengamat. Tujuan dilakukan uji kejernihan ini adalah untuk mengetahui
kejernihan dari sediaan yang dibuat. Syarat kejernihan yaitu sediaan larutan ( kecuali suspensi
dan emulsi) adalah tidak ada zat yang terdispersi dalam larutan jernih. Hasil uji dari kejernihan
pada percobaan enjiksi vitamin c adalah jernih, karena tidak terdapat kotoran berwarna gelap
maupun berwarna muda
11
.
BAB IV
PENUTUP
4.1 Kesimpulan
- Formulasi untuk pembuatan sediaan injeksi vitamin C
Komposisi : Tiap ml mengandung
Acidum ascorbicum 100 mg
Benzalkonium Klorida 0,1 mg
Natrium hidroksida 100 mg
Aqua pro injection hingga 1 ml
- Evaluasi sediaan injeksi vitamin C meliputi uji organoleptis, uji pH, kebocoran, dan
kejernihan.
12
- Penggunaan wadah untuk sediaan injeksi vitamin C adalah dalam wadah dosis tunggal,
yakni suatu wadah kedap udara yang mempertahankan jumlah obat steril yang
dimaksudkan untuk pemberian parenteral sebagai dosis tunggal dan yang bila dibuka
tidak ditutup rapat kembali dengan jaminan tetap steril.
DAFTAR PUSTAKA
Bagian Farmakologi Fakultas Kedokteran UI. 1995. Farmakologi dan Terapi, edisi empat.
Jakarta : Gaya Baru.
Davies MB, Austin J, Partridge DA,1991, Vitamin C: Its Chemistry andBiochemistry. The
Royal Society ofChemistry, Cambridge.
Direction of the Council of The Pharmaceutical Society of Great Britain. 1982. Martindale The
Extra Pharmacopoeia Twenty eight Edition. London : The Pharmaceutical Press.
Sulistiawati, Farida dan Suryani Nelly. 2009. Formulasi Sediaan Steril. Jakarta : Lembaga
Penelitian UIN Syarif Hidayatullah.
Wade, Ainley and Paul J.Weller. 1994. Handbook of Pharmaceutical Excipients, second edition.
London : The Pharmaceutical Press
13
14