Anda di halaman 1dari 109

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER


DI PT. GALENIUM PHARMASIA LABORATORIES
JALAN RAYA BOGOR KM 51,5 CIMANDALA BOGOR
PERIODE 5 SEPTEMBER – 31 OKTOBER 2014

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

FITRI APRIANI, S.Farm.


1306502421

ANGKATAN LXXIX

FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
JANUARI 2015
UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER


DI PT. GALENIUM PHARMASIA LABORATORIES
JALAN RAYA BOGOR KM 51,5 CIMANDALA BOGOR
PERIODE 5 SEPTEMBER – 31 OKTOBER 2014

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

FITRI APRIANI, S.Farm.


1306502421

ANGKATAN LXXIX

FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
JANUARI 2015

ii
iii

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


iv

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


v

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


KATA PENGANTAR

Puji syukur penulis ucapkan kepada Allah SWT, karena atas berkat dan
rahmat-Nya, penulis dapat menyelesaikan tugas akhir pada Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) di Industri PT. Galenium Pharmasia Laboratories Jalan Raya
Bogor Km 51,5 Cimandala Bogor, Periode 5 September - 31 Oktober 2014.
Pelaksanaan PKPA di Industri menjadi sangat penting bagi mahasiswa Profesi
Apoteker agar dapat mempelajari dan memahami berbagai peran apoteker di
Industri.
Laporan ini disusun untuk memenuhi salah satu syarat mencapai kelulusan
pada Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi UI. Penulis menyadari bahwa,
tanpa bantuan dan bimbingan dari berbagai pihak, dari masa perkuliahan hingga
penyusunan laporan ini, sangatlah sulit bagi penulis untuk menyelesaikan laporan
ini tepat pada waktunya. Oleh karena itu, penulis mengucapkan terima kasih
kepada:
1. Deddy Rifandi, S.Farm., Apt. selaku pembimbing I dan Manajer Produksi
Farma atas bimbingan yang diberikan selama pelaksanaan PKPA dan
penyusunan laporan ini.
2. Dr. Hayun, M.Si., Apt. selaku pembimbing II PKPA yang telah
membimbing dan memberikan inspirasi kepada penulis dalam penyusunan
laporan PKPA dan selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas
Farmasi Universitas Indonesia.
3. Dr. Mahdi Jufri, M.Si., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas
Indonesia.
4. Bapak Juzardi Joesoef selaku Presiden Direktur PT. Galenium Pharmasia
Laboratories, Bogor atas izin yang telah diberikan kepada penulis untuk
melaksanakan PKPA di PT. Galenium Pharmasia Laboratories.
5. Seluruh staf Produksi, Mas Nanang, Ibu Yusnizar, Mbak Purwati, Mbak
Anita, dan Mbak Ingram yang telah membantu selama pelaksanaan PKPA
di PT. Galenium Pharmasia Laboratories.

vi

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


6. Seluruh staf pengajar Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi UI atas
ilmu yang telah diberikan selama ini dan seluruh staf tata usaha Fakultas
Farmasi UI.
7. Kakek, nenek dan keluarga yang telah memberikan dukungan baik moril
dan materil kepada penulis.
8. Teman-teman seperjuangan PKPA di PT. Galenium Pharmasia
Laboratories atas kerjasama selama pelaksanaan PKPA.
9. Semua pihak yang telah memberikan bantuan, bimbingan dan pengarahan
kepada penulis selama penulisan laporan PKPA ini.
Penulis menyadari bahwa masih terdapat kekurangan dalam laporan PKPA
ini. Oleh karena itu, penulis mengharapkan saran dan kritik untuk kesempurnaan
laporan PKPA ini. Semoga pengetahuan dan pengalaman yang didapatkan penulis
selama mengikuti PKPA dapat memberi manfaat bagi semua pihak yang
membutuhkan.

Penulis

2015

vii

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


viii

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


ABSTRAK

Nama : Fitri Apriani, S.Farm


NPM : 1306502421
Program Studi : Profesi Apoteker
Judul : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Galenium
Pharmasia Laboratories Jalan Raya Bogor Km 51,5 Cimandala
Bogor Periode 5 September – 31 oktober 2014

Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Galenium Pharmasia Laboratories


bertujuan untuk mengetahui, memahami, dan mampu menerapkan tugas dan
tanggung jawab apoteker di Industri Farmasi. Selain itu, melalui praktek kerja ini
diharapkan calon apoteker memahami tentang penerapan Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) di Industri. Tugas khusus yang diberikan berjudul Pengamatan
Lean Manufacturing dan Overall Equipment Effectiveness terhadap Proses
Produksi Kaplet X di PT. Galenium Pharmasia Laboratories. Tujuan penyusunan
tugas khusus ini adalah untuk mengidentifikasi pemborosan dalam proses
produksi, menghitung nilai OEE serta memberikan alternatif atau solusi terhadap
masalah produksi sesuai dengan penerapan Lean Manufacturing.

Kata Kunci : Industri, Farmasi, Lean Manufacturing, OEE.


Tugas Umum : xvi + 93 halaman; 6 lampiran
Tugas Khusus : v + 34 halaman; 4 lampiran
Daftar Acuan Tugas Umum : 16 (2006 - 2014)
Daftar Acuan Tugas Khusus : 5 (2009 - 2014)

ix

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


ABSTRACT

Name : Fitri Apriani, S.Farm.


NPM : 1306502421
Department : Profesi Apoteker
Title : Pharmacist Internship Report at PT. Galenium
Pharmasia Laboratories Jalan Raya Bogor Km
51,5 Cimandala Bogor Periods of September 5th –
October 31st 2014
Pharmacist internship at PT. Galenium Pharmasia Laboratories aims to know and
understand the role and responsibility of Pharmacist in Pharmacy Industry. In
addition trough this Internship a future pharmacist also could understand the
application of Good Manufacturing Practice (GMP). The internship given a
special assignment titled Observation of Lean Manufacturing and Overall
Equipment Effectiveness in The Production Process of Kaplet X in PT. Galenium
Pharmasia Laboratories. The purposes of this particular assignment are
identification waste of production process, count the OEE value and give the
solution for the production process accomplices with the Lean Manufacturing
Practice in PT. Galenium Pharmasia Laboratories.

Keywords : Pharmacy Industry; Lean Manufacturing;


OEE
General Assignmen : xvi + 93 pages; 6 appendices
Special Assignment : v + 34 pages; 4 appendices
Bibliography of General Assignment : 16 (2006 - 2014)
Bibliography of Special Assignment : 5 (2009 - 2014)

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


DAFTAR ISI

HALAMAN SAMPUL .............................................................................................. i


HALAMAN JUDUL.................................................................................................. ii
HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS.......................................................iii
HALAMAN PERNYATAAN BEBAS PLAGIARISME .........................................iv
HALAMAN PENGESAHAN.................................................................................... v
KATA PENGANTAR ............................................................................................... vi
HALAMAN PERSETUJUAN PUBLIKASI KARYA ILMIAH ..............................viii
ABSTRAK .................................................................................................................ix
ABSTRACT...............................................................................................................x
DAFTAR ISI.............................................................................................................. xi
DAFTAR GAMBAR ................................................................................................. xiv
DAFTAR TABEL...................................................................................................... xv
DAFTAR LAMPIRAN.............................................................................................. xvi

BAB 1. PENDAHULUAN ....................................................................................... 1


1.1 Latar Belakang ....................................................................................... 1
1.2 Tujuan .................................................................................................... 3

BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA.............................................................................. 4


2.1 Industri Farmasi........................................................................................ 4
2.1.1 Persyaratan Usaha Industri Farmasi .............................................. 5
2.1.2 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi ....................................... 6
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik .............................................................. 6
2.2.1 Manajemen Mutu........................................................................... 7
2.2.2 Personalia ....................................................................................... 8
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas ..................................................................10
2.2.4 Peralatan.........................................................................................11
2.2.5 Sanitasi dan Higienie .....................................................................12
2.2.6 Produksi..........................................................................................12
2.2.7 Pemastian Mutu .............................................................................16
2.2.8 Pengawasan Mutu ..........................................................................17
2.2.9 Inspeksi Diri, Audit Mutu, serta Audit dan Persetujuan Pemasok18
2.2.10 Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan
Kembali Produk............................................................................19
2.2.11 Dokumentasi ..................................................................................20
2.2.12 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak .............................21
2.2.13 Kualifikasi dan Validasi.................................................................22
2.3 ISO 9001...................................................................................................22
2.3.1 Definisi dan Sejarah.......................................................................22
2.3.2 Manfaat penerapan ISO 9001:2008...............................................24
2.3.3 Klausul ISO 9001:2008 .................................................................25
2.4 OHSAS 180001.........................................................................................26
2.4.1 Pendahuluan..................................................................................26

xi

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


2.4.2 Klausul OHSAS.............................................................................27
2.4.3 Manfaat Penerapan OHSAS ..........................................................28
BAB 3. TINJAUAN KHUSUS PT. GALENIUM PHARMASIA
LABORATORIES .....................................................................................29
3.1 Profil ...................................................................................................29
3.1.1 Sejarah Singkat Perusahaan .........................................................29
3.1.2 Visi dan Misi Perusahaan.............................................................30
3.1.3 Kebijakan Mutu Perusahaan ........................................................30
3.1.4 Logo .............................................................................................31
3.2 Fungsi Dasar ........................................................................................32
3.3 Lokasi dan Bangunan ..........................................................................32
3.4 Produk .................................................................................................33
3.5 Struktur Organisasi .............................................................................33
3.5.1 Departemen Quality Operation ...................................................33
3.5.2 Departemen Produksi Farma .......................................................34
3.5.3 Departemen research and development (R&D)...........................39
3.5.4 Departemen supply chain (SC) ....................................................39
3.6 Sistem Tata Udara ...............................................................................43
3.7 Water system and distribution ............................................................43
3.8 Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) ............................................46
3.8.1 Pengolahan Limbah secara Fisika ..............................................46
3.8.2 Pengolahan Limbah secara Kimia ..............................................47
3.8.3 Pengolahan Limbah secara Biologi ............................................48

BAB 4. PEMBAHASAN ..........................................................................................49


4.1 Manajemen Mutu .....................................................................................49
4.2 Personalia .................................................................................................52
4.3 Bangunan dan Fasilitas.............................................................................53
4.4 Peralatan ...................................................................................................55
4.5 Sanitasi dan Higienie................................................................................56
4.5.1 Sanitasi Bangunan dan Fasilitas .................................................57
4.5.2 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan...........................................58
4.5.3 Higiene Perorangan.....................................................................58
4.6 Produksi....................................................................................................60
4.6.1 Penyusunan Jadwal Produksi......................................................60
4.6.2 Pembagian Ruang Produksi .......................................................61
4.6.3 Alur Masuk Personil dan Barang................................................62
4.6.4 Kegiatan Produksi.......................................................................65
4.6.4.1 Produksi Larutan ............................................................66
4.6.4.2 Produksi Tablet ..............................................................67
4.6.4.3 Produksi Semisolid.........................................................68
4.6.5 Kegiatan Pengemasan .................................................................69
4.6.6 Dokumentasi...............................................................................70
4.7 Pengawasan Mutu ....................................................................................71
4.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu, serta Audit dan Persetujuan Pemasok ..........75
4.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk.77
4.10 Dokumentasi.............................................................................................79

xii

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak........................................79
4.12 Kualifikasi dan Validasi ...........................................................................82
BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ...................................................................82
5.1 Kesimpulan .........................................................................................82
5.2 Saran ...................................................................................................83

DAFTAR PUSTAKA ...............................................................................................84

xiii

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


DAFTAR GAMBAR

Gambar 3.1 Logo PT Galenium Pharmasia Laboratories ..........................................31


Gambar 4.1 Alur Produksi Sediaan Larutan.................................................................66
Gambar 4.2 Alur Produksi Sediaan Tablet ...................................................................68
Gambar 4.3 Alur Produksi Sediaan Semi Solid ...........................................................69

xiv

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


DAFTAR TABEL

Tabel 3.1 Parameter Pemeriksaan Air Limbah..............................................................48

xv

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1 Struktur Organisasi PT. Galenium Pharmasia Laboratories..................86


Lampiran 2 Struktur Organisasi Produksi Farma.........................................................87
Lampiran 3 Alur Proses Produksi Tablet, Sirup, Krim, dan Sabun.............................88
Lampiran 4 Alur Proses Produksi Salep, Bedak, Emulsi, dan Lotion .........................89
Lampiran 5 Daftar Produk Farma PT Galenium Pharmasia Laboratories ..................90
Lampiran 6 Daftar Produk PSC PT Galenium Pharmasia Laboratories......................92

xvi

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


BAB 1
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang


Berdasarkan undang-Undang Nomor 23 tahun 1992 tentang Kesehatan
ditetapkan bahwa kesehatan merupakan keadaan sejahtera dari badan, jiwa dan
sosial yang memungkinkan setiap orang hidup produktif secara sosial dan
ekonomi. Seiring dengan perkembangan dan peningkatan pendidikan pada
masyarakat yang semakin pesat berdampak pada peningkatan kesadaran
masyarakat terhadap kesehatan. Peningkatan kesadaran kesehatan masyarakat
juga berdampak pada peningkatan kebutuhan produk-produk penunjang
kesehatan, salah satunya adalah obat. Industri Farmasi sebagai produsen obat
dituntut untuk dapat menyediakan obat dalam jenis, jumlah dan kualitas yang
memadai. Oleh karena itu, Industri Farmasi harus mampu menghasilkan obat yang
memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality)
dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan (Menteri Kesehatan RI,
2010).
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI
No.1799/MenKes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi, Industri Farmasi adalah
badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan
kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri Farmasi merupakan salah satu
komponen yang berperan dalam peningkatan taraf kesehatan masyarakat dengan
melakukan fungsinya sebagai produsen obat untuk memenuhi kebutuhan
masyarakat terhadap obat. Industri Farmasi dalam pembuatan obat harus
menerapkan acuan standar sebagai pedoman dalam pembuatan obat yang baik
sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan No. 43/Menkes/SK/11/1988 tentang
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang mengharuskan pembuatan obat
yang baik untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan oleh Industri Farmasi dalam
seluruh aspek dan serangkaian kegiatan produksi, sehingga obat jadi yang
dihasilkan memenuhi syarat mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.

1 Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


2

PT. Galenium Pharmasia Laboratories merupakan salah satu perusahaan


manufaktur yang menghasilkan produk medis dan non medis. Salah satu upaya
yang dilakukan Industri Farmasi termasuk PT. Galenium Pharmasia Laboratories
untuk meningkatkan kualitas obat yang diproduksinya yaitu dengan menerapkan
GMP (Good Manufacturing Practices) ke dalam seluruh sistem penunjang mutu.
Di Indonesia, GMP lebih dikenal dengan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang
Baik), melalui pedoman yang dibuat oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan,
seluruh aspek yang berhubungan dengan produksi dan pengendalian mutu obat
diterapkan di perusahaan farmasi pertama yang menerima tiga sertifikat sistem
kualitas yaitu CGMP untuk obat, CGMP untuk kosmetik dan ISO 9001:2008 ini
dengan tujuan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan
tujuan pemakaiannya.
Produksi obat yang baik adalah produksi yang telah memenuhi ketentuan-
ketentuan CPOB, dimana tidaklah cukup bila obat jadi hanya sekedar lulus dari
serangkaian pengujian, tetapi sangat penting bahwa mutu harus dibentuk ke dalam
produk tersebut (CPOB, 2012). Pembentukan mutu terhadap produk dipengaruhi
oleh beberapa aspek yang terangkum dalam CPOB 2012 yang salah satunya
adalah personalia atau Sumber Daya Manusia. Personalia merupakan bagian
penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang
memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Berdasarkan Peraturan Pemerintah
No. 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian, Industri Farmasi menjadi salah
satu tempat bagi apoteker untuk melaksanakan pekerjaan kefarmasian yang
meliputi pengadaan, penyimpanan, pembuatan obat, pengawasan, pengendalian
mutu, dan distribusi obat. Apoteker merupakan salah satu personil kunci yang
diperlukan dalam Industri Farmasi sehingga pembekalan menyeluruh secara teori
dan praktik mutlak diperlukan untuk memberikan gambaran tentang peran dan
tanggung jawab apoteker dalam intuisi pekerjaan, salah satunya adalah Industri
Farmasi. Oleh karena itu, Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas
Indonesia bekerjasama dengan PT. Galenium Pharmasia Laboratories
menyelenggarakan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) pada tanggal 5
September 2014 sampai tanggal 31 Oktober 2014 untuk memberi pengetahuan

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


3

kepada calon apoteker dengan melihat dan terlibat langsung dalam pekerjaan
kefarmasian di Industri Farmasi.

1.2 Tujuan
Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dilaksanakan di PT.
Galenium Pharmasia Laboratories bertujuan untuk :
a. Memahami peranan, tugas dan tanggung jawab Apoteker di Industri
Farmasi.
b. Memperoleh wawasan, pengetahuan, ketrampilan, dan pengalaman praktis
mengenai pekerjaan kefarmasian di Industri Farmasi.
c. Memahami penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT.
Galenium Pharmasia Laboratories.
d. Memperoleh gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian
di Industri Farmasi.

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Industri Farmasi


Menurut peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia No HK.03.1.33.12.12.8195 tahun 2012, Industri Farmasi adalah badan
usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan
kegiatan dalam menghasilkan obat yang meliputi pengadaan bahan awal dan
bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian
mutu sampai diperoleh obat jadi untuk didistribusikan. Sementara itu, obat
adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi
dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi. Bahan obat adalah bahan baik yang
berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat
dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi. Obat dikatakan bermutu
bila memenuhi persyaratan aman (safety), berkhasiat (efficacy), dan berkualitas
(quality) (Badan POM, 2012).
Setiap Industri Farmasi wajib memiliki izin usaha dari Menteri Kesehatan.
Izin usaha Industri Farmasi diberikan kepada pemohon yang telah siap
berproduksi sesuai dengan persyaratan CPOB. Untuk mendapatkan izin usaha
Industri Farmasi, sebelumnya harus melalui tahap persetujuan prinsip yang
diajukan kepada Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
dengan tembusan kepada Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan dan
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, jika pemohon izin Industri Farmasi dengan
status Penanaman Modal Asing (PMA) atau Penanaman Modal Dalam Negeri
(PMDN) yang telah mendapatkan surat persetujuan penanaman modal dari
instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal, wajib mengajukan
permohonan persetujuan prinsip sesuai dengan ketentuan. Persetujuan prinsip ini
diberikan paling lama dalam waktu 14 hari kerja setelah permohonan. Persetujuan
prinsip ini diberikan kepada Industri Farmasi untuk melakukan persiapan

4 Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


5

dan usaha pembangunan, pengadaan, dan pemasangan instalasi peralatan.


Persetujuan prinsip tersebut berlaku selama jangka waktu 3 tahun dan setiap tahun
perusahaan yang bersangkutan menyampaikan informasi kemajuan pembangunan
proyeknya kepada Kepala Badan pengawas Obat dan Makanan. Bagi Industri
Farmasi yang melakukan penambahan kapasitas produksi atau penambahan
bentuk sediaan tidak memerlukan izin perluasan (Menteri Kesehatan Republik
Indonesia, 2010).
Izin usaha Industri Farmasi yang diberikan dapat berlaku untuk seterusnya
selama perusahaan Industri Farmasi yang bersangkutan berproduksi dan
memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan yang telah ditetapkan dalam
surat keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.
245/MENKES/SK/V/1990.
2.1.1 Persyaratan Usaha Industri Farmasi
Izin usaha Industri Farmasi diberikan oleh Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM). Izin ini berlaku seterusnya selama perusahaan Industri
Farmasi tersebut masih berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun.
Persyaratan Industri Farmasi tercantum dalam Surat Keputusan Menteri
Kesehatan No. 1799 / Menkes / XII / 2010, sebagai berikut :
a. Berbadan usaha berupa Perseroan Terbatas (PT).
b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.
c. Memiliki nomor pokok wajib pajak (NPWP).
d. Memiliki secara tetap, paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker warga
negara Indonesia (WNI), masing-masing sebagai penanggung jawab
pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu.
e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun
tidak langsung, dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di
bidang kefarmasian.
f. Memenuhi persyaratan CPOB dan melakukan farmakovigilans.
Pengecualian dari persyaratan pada poin 1 dan 2, bagi pemohon izin
Industri Farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara
Republik Indonesia. Industri Farmasi yang membuat obat dan atau bahan obat
yang termasuk dalam golongan narkotika wajib memperoleh izin khusus sesuai
Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


6

dengan ketentuan perundang-undangan (Kementerian Kesehatan Republik


Indonesia, 2010)

2.1.2 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi


Izin Usaha Industri Farmasi dapat dicabut apabila industri yang
bersangkutan terbukti melakukan pelanggaran sebagai berikut:
a. Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri
Farmasi melakukan pemindahtanganan hak milik Izin Usaha Industri
Farmasi; dan atau
b. Perluasan tanpa memiliki izin sesuai dengan ketentuan dalam Surat
Keputusan Menteri Kesehatan; dan atau
c. Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri
Farmasi tidak menyampaikan informasi Industri Farmasi secara berturut-
turut tiga kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak
benar; dan atau
d. Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri
Farmasi melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan
tertulis terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan; dan atau
e. Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri
Farmasi dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang
tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku atau obat palsu;
dan atau
f. Tidak dipenuhinya ketentuan dalam Izin Usaha Industri Farmasi yang
ditetapkan dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan.

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik


Cara pembuatan obat yang baik, yang selanjutnya disingkat CPOB, adalah
cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang
dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. CPOB mencakup
seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pada pembuatan obat,
pengendalian menyeluruh sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen
menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak
Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


7

dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa,


memulihkan, atau memelihara kesehatan.
Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian
pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam
produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses
produksi, pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil
yang terlibat. Pedoman ini juga dimaksudkan untuk digunakan oleh Industri
Farmasi sebagai dasar pengembangan peraturan internal sesuai kebutuhan.
CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi
persyaratan yang ditetapkan, dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB
mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu (Badan POM, 2012).
2.2.1 Manajemen Mutu
Di setiap Industri Farmasi perlu adanya manajemen yang bertanggung
jawab agar obat yang dihasilkan sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar
(registrasi), dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya
karena tidak aman, mutu rendah, atau tidak efektif. Untuk mencapai tujuan
tersebut perlu adanya suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan
komitmen jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok, dan
para distributor. Unsur dasar manajemen mutu adalah:
a. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur
organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya.
b. Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian
dengan tingkat kepercayaan yang tinggi sehingga produk (atau jasa
pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan
Konsep dasar pemastian mutu, cara pembuatan obat yang baik (CPOB),
pengawasan mutu, dan manajemen risiko mutu adalah aspek manajemen
mutu yang saling terkait. Pemastian mutu adalah suatu konsep luas yang
mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan
mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas
semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat
Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


8

dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu
pemastian mutu mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain di luar pedoman
CPOB, seperti desain dan pengembangan produk.
CPOB merupakan bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa
obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan
spesifikasi produk. Sedangkan pengawasan mutu merupakan bagian dari CPOB
yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta
dengan organisasi, dokumentasi, dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa
pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan, dan bahwa bahan yang
belum diluluskan tidak digunakan, serta produk yang belum diluluskan tidak
dijual atau dipasok, sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.
Selain itu dalam manajemen mutu juga dijelaskan mengenai manajemen risiko
mutu yang merupakan suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian,
pengendalian, dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Hal ini dapat
diaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif (Badan POM, 2012).

2.2.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu, Industri Farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.
Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.
Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan
awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan
dengan pekerjaannya.
Industri Farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil hendaklah
tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindarkan risiko
terhadap mutu obat. Industri Farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas
spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah
dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan
Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


9

kepada wakil yang ditunjuk serta mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai.
Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang
tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas.
Personil kunci dalam Industri Farmasi terdiri dari kepala bagian produksi,
kepala bagian pengawas mutu, dan kepala bagian manajemen mutu. Posisi
personil kunci dalam Industri Farmasi dirancang sedemikian rupa sehingga bagian
produksi dan bagian pengawasan mutu, maupun bagian manajemen mutu
dipimpin oleh orang yang berlainan, yang tidak saling bertanggung jawab satu
terhadap yang lain (independen). Masing-masing hendaklah diberi wewenang
penuh dan sarana cukup yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya
secara efektif. Personil kunci tidak boleh mempunyai kepentingan lain di luar
organisasi pabrik, yang dapat menghambat atau membatasi tanggung jawabnya
atau yang dapat menimbulkan pertentangan kepentingan pribadi atau finansial.
Kepala bagian produksi, pengawasan mutu, dan manajemen mutu
hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh
pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang
pembuatan obat, dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk
melaksanakan tugasnya secara profesional. Masing-masing kepala bagian
produksi, pengawasan mutu, dan manajemen mutu (pemastian mutu) memiliki
tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan
mutu, yang berdasarkan peraturan Badan POM mencakup:
a. Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amandemen
b. Pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat
c. Higiene pabrik
d. Validasi proses
e. Pelatihan
f. Persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan
g. Persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat berdasarkan kontrak
h. Penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk
i. Penyimpanan catatan
j. Pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPOB
k. Inspeksi, penyelidikan, dan pengambilan sampel untuk pemantauan faktor
Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


10

yang mungkin berdampak terhadap mutu produk (Badan POM, 2012)

2.2.3 Bangunan dan Fasilitas


Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, disesuaikan kondisinya, dan dirawat dengan
baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain
ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan
pembersihan, sanitasi, dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan
pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat
menurunkan mutu obat.
Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah,
dan air, serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Apabila letak bangunan
tidak sesuai, hendaklah diambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap
pencemaran tersebut.
Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapi, dan
dirawat sedemikian agar memperoleh perlindungan maksimal terhadap pengaruh
cuaca, banjir, rembesan dari tanah, serta masuk dan bersarangnya serangga,
burung, binatang pengerat, kutu, atau hewan lain. Sehingga hendaklah tersedia
prosedur untuk pengendalian binatang pengerat dan hama.
Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area
penyimpanan, koridor, dan lingkungan sekeliling bangunan hendaklah dirawat
dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi bangunan hendaklah ditinjau secara teratur
dan diperbaiki bila perlu. Perbaikan dan perawatan bangunan dan fasilitas
hendaklah dilakukan hati-hati agar kegiatan tersebut tidak mempengaruhi
mutu obat.
Adapun kegiatan-kegiatan yang hendaknya dilakukan di area yang
ditentukan antara lain penerimaan bahan, karantina barang masuk, penyimpanan
bahan awal dan bahan pengemas, penimbangan dan penyerahan bahan atau
produk, pengolahan, pencucian peralatan, penyimpanan peralatan, penyimpanan
produk ruahan, pengemasan, karantina produk jadi sebelum memperoleh
Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


11

pelulusan akhir, pengiriman produk, dan laboratorium pengawasan mutu (Badan


POM, 2012).

2.2.4 Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai, serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets, dan
untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran, dan hal-hal yang umumnya
berdampak buruk pada mutu produk.
Pada prinsipnya pengadaan peralatan harus mempertimbangkan apakah
sesuai dengan penggunaan dengan produksi atau pengujian obat dan apakah
terbuat dari material yang memenuhi syarat dan aman dalam penggunaannya.
Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara, atau
produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi, atau absorbsi yang dapat
mempengaruhi identitas, mutu, atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.
Peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan.
Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta
disimpan dalam keadaan bersih dan kering. Peralatan pencucian dan pembersihan
hendaklah dipilih dan digunakan agar tidak menjadi sumber pencemaran.
Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat, dan mengendalikan
hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu tertentu dengan metode
yang ditetapkan. Catatan yang memadai dari pengujian tersebut hendaklah
disimpan.
Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak
melepaskan serat ke dalam produk. Filter yang mengandung asbes tidak boleh
digunakan walaupun sesudahnya disaring kembali menggunakan filter khusus
yang tidak melepaskan serat.
Pipa air suling, air deionisasi, dan bila perlu pipa air lain untuk produksi
hendaklah disanitasi sesuai prosedur tertulis. Prosedur tersebut hendaklah berisi
rincian batas cemaran mikroba dan tindakan yang harus dilakukan (Badan POM,
2012).
Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


12

2.2.5 Sanitasi dan Higiene


Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan
pembersih dan desinfeksi, serta segala sesuatu yang dapat merupakan sumber
pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui
suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Program higiene yang rinci hendaklah dibuat dan diadaptasikan terhadap
berbagai kebutuhan di dalam area pembuatan. Program tersebut hendaklah
mencakup prosedur yang berkaitan dengan kesehatan, praktik higiene, dan
pakaian pelindung personil. Prosedur hendaklah dipahami dan dipatuhi secara
ketat oleh setiap personil yang bertugas di area produksi dan pengawasan.
Program higiene hendaklah dipromosikan oleh manajemen dan dibahas secara
luas selama sesi pelatihan.
Semua personil hendaklah menerapkan higiene perorangan yang baik.
Hendaklah mereka dilatih mengenai penerapan higiene perorangan. Semua
personil yang berhubungan dengan proses pembuatan hendaklah memerhatikan
tingkat higiene perorangan yang tinggi.
Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan
dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik. Hendaklah ada
prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab untuk sanitasi serta
menguraikan dengan cukup rinci mengenai jadwal, metode, peralatan, dan bahan
pembersih yang harus digunakan untuk pembersihan sarana dan bangunan.
Prosedur tertulis terkait hendaklah dipatuhi. Segala praktik tidak higienis di area
pembuatan atau area lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu
produk, hendaklah dilarang. Prosedur sanitasi dan higiene hendaklah
divalidasi dan dievaluasi secara berkala agar cukup efektif dan selalu memenuhi
persyaratan (Badan POM, 2012).

2.2.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


13

menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi


ketentuan izin pembuatan dan izin edar. Adapun aspek produksi yang diatur pada
CPOB meliputi :
a. Bahan awal
Pembelian bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui
dan memenuhi spesifikasi yang relevan dan bila memungkinkan, langsung
dari produsen. Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan
visual tentang kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya, ceceran, dan
kemungkinan adanya kerusakan bahan dan tentang kesesuaian catatan
pengiriman dengan label dari pemasok. Bahan awal yang diterima
hendaklah dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian
oleh kepala bagian pengawasan mutu. Label yang menunjukkan status
bahan awal hendaklah ditempelkan hanya oleh personil yang ditunjuk oleh
kepala bagian pengawasan mutu.
b. Validasi proses
Perubahan signifikan terhadap proses pembuatan termasuk perubahan
peralatan atau bahan yang dapat mempengaruhi mutu produk dan atau
reprodusibilitas proses hendaklah divalidasi.
c. Pencegahan pencemaran silang
Risiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu,
gas, uap, percikan, atau organisme dari bahan atau produk yang sedang
diproses, juga dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja
operator. Tingkat risiko pencemaran ini tergantung dari jenis pencemar
dan produk yang tercemar. Di antara pencemar yang paling berbahaya
adalah bahan yang dapat menimbulkan sensitisasi kuat, preparat biologis
yang mengandung mikroba hidup, hormon tertentu, bahan sitotoksik, dan
bahan lain yang berpotensi tinggi. Produk yang paling terpengaruh oleh
pencemaran adalah sediaan parenteral, sediaan yang diberikan dalam dosis
besar, dan atau sediaan yang diberikan dalam jangka waktu yang panjang.
d. Sistem penomoran bets dan lot
Hendaklah tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran bets
dan lot dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets dan lot produk
Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


14

antara, produk ruahan, atau produk jadi dapat diidentifikasi.


e. Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari
siklus produksi dan memerlukan dokumentasi serta rekonsiliasi yang
lengkap.
f. Pengembalian
Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan
yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan
dengan benar dan direkonsiliasi.
g. Operasi pengolahan produk antara dan produk ruahan
Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur
tertulis. Tiap penyimpangan hendaklah dipertanggungjawabkan dan
dilaporkan.
h. Bahan dan produk kering
Untuk mengatasi masalah pengendalian debu dan pencemaran silang yang
terjadi pada saat penanganan bahan dan produk kering, perhatian khusus
hendaklah diberikan pada desain, pemeliharaan, serta penggunaan sarana
dan peralatan. Apabila layak, hendaklah dipakai sistem pembuatan tertutup
atau metode lain yang sesuai.
i. Produk cair, krim, dan salep (nonsteril)
Produk cair, krim, dan salep mudah terkena kontaminasi terutama terhadap
mikroba atau cemaran lain selama proses pembuatan. Oleh karena itu,
tindakan khusus harus diambil untuk mencegah kontaminasi. Untuk
melindungi produk terhadap kontaminasi disarankan memakai sistem
tertutup untuk pengolahan dan transfer.
j. Bahan pengemas
Pengadaan, penanganan, dan pengawasan bahan pengemas primer dan
bahan pengemas cetak serta bahan cetak lain hendaklah diberi perhatian
yang sama seperti terhadap bahan awal. Tiap penerimaan atau tiap bets
bahan pengemas primer hendaklah diberi nomor yang spesifik atau
penadaan yang menunjukkan identitasnya.
Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


15

k. Kegiatan pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan
menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah
pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan mutu
produk akhir yang dikemas.
l. Pengawasan selama proses
Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis
yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian, atau pemeriksaan
yang harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk hendaklah
dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah disetujui oleh kepala
bagian manajemen mutu (pemastian mutu) dan hasilnya dicatat.
Pengawasan tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan
memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi
penyebab variasi karakteristik produk dalam proses.
m. Bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan, dan dikembalikan
Bahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang jelas dan
disimpan terpisah di area terlarang (restricted area). Bahan atau produk
tersebut hendaklah dikembalikan kepada pemasoknya atau bila dianggap
perlu, diolah ulang atau dimusnahkan. Langkah apapun yang diambil
hendaklah terlebih dahulu disetujui oleh kepala bagian manajemen
mutu (pemastian mutu) dan dicatat.
n. Karantina dan penyerahan produk jadi
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum
penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan
untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat hendaklah
dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan pengemasan bets
memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.
o. Catatan pengendalian pengiriman obat
Sistem distribusi hendaklah didesain sedemikian rupa untuk memastikan
produk yang pertama masuk didistribusikan lebih dahulu. Penyimpangan
terhadap konsep first-in first-out (FIFO) atau first-expire first-out (FEFO)
hendaklah hanya diperbolehkan untuk jangka waktu yang pendek dan
Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


16

hanya atas persetujuan manajemen yang bertanggung jawab.


p. Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan,
dan produk jadi
Semua bahan dan produk hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk
mencegah risiko kecampurbauran atau pencemaran serta memudahkan
pemeriksaan dan pemeliharaan. Bahan dan produk hendaklah disimpan
dengan kondisi lingkungan yang sesuai. Penyimpanan yang memerlukan
kondisi khusus hendaklah disediakan. Kondisi penyimpanan obat dan bahan
hendaklah sesuai dengan yang tertera pada penandaan berdasarkan hasil uji
stabilitas (Badan POM, 2012).

2.2.7 Pemastian Mutu


Pemastian mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik
secara tersendiri maupun secara kolektif yang akan mempengaruhi mutu dari obat
yang dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena
itu pemastian mutu mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain seperti desain
dan pengembangan produk. Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi
pembuatan obat hendaklah memastikan bahwa :
a. Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memperhatikan
persyaratan CPOB
b. Semua langkah produksi dan pengawasan diuraikan secara jelas dan
diterapkan CPOB
c. Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan
d. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan bahan
awal dan pengemas yang benar
e. Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama-proses
lain serta dilakukan validasi
f. Pengkajian terhadap semua dokumen terkait dengan proses, pengemasan
dan pengujian tiap bets, dilakukan sebelum memberikan pengesahan
pelulusan untuk distribusi produk jadi. Penilaian hendaklah meliputi semua
faktor yang relevan termasuk kondisi produksi, hasil pengujian selama-
proses, pengkajian dokumen pembuatan (termasuk pengemasan), pengkajian
Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


17

penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan


dari Spesifikasi Produk Jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir
g. Obat tidak dijual atau didistribusikan sebelum kepala Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan
dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan
peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan
pelulusan produk
h. Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat
mungkin, produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani
sedemikian rupa agar mutu tetap terjaga selama masa simpan obat
i. Tersedia prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu yang secara berkala
mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem Pemastian Mutu
j. Pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk
memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan
k. Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat
l. Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu
produk
m. Prosedur pengolahan ulang produk dievaluasi dan disetujui
n. Evaluasi berkala mutu obat dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses
dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.

2.2.8 Pengawasan Mutu


Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang
diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan
tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok
sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.
Setiap Industri Farmasi hendaklah mempunyai fungsi Pengawasan Mutu.
Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai
hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu
dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan.
Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


18

Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara


lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan
mutu, mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan
kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat
aktif dan produk jadi dipantau, mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang
terkait dengan mutu produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan
lingkungan.
Semua kegiatan pengawasan mutu hendaklah dilaksanakan sesuai dengan
prosedur tertulis dan dicatat. Personil Pengawasan Mutu hendaklah memiliki
akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila
diperlukan.

2.2.9 Inspeksi Diri, Audit Mutu, serta Audit dan Persetujuan Pemasok
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu Industri Farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang
kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara
objektif.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin, di samping itu, pada
situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi
penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya
dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan
dibuat program tindak lanjut yang efektif. Inspeksi diri dapat dilaksanakan
perbagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan, namun inspeksi diri yang
menyeluruh hendaklah dilaksanakan minimal 1 (satu) kali dalam setahun.
Audit mutu merupakan suatu inspeksi dan penilaian independen terhadap
seluruh atau sebagian dari sistem mutu dengan tujuan untuk meningkatkan sistem
mutu tersebut, dengan kata lain audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi
diri. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar, independen, atau
suatu tim yang dibentuk khusus, untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.
Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


19

Kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu) hendaklah bertanggung


jawab bersama bagian lain yang terkait untuk memberi persetujuan pemasok yang
dapat diandalkan untuk memasok bahan awal dan bahan pengemas yang
memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Evaluasi terhadap pemasok perlu
dipertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan yang dipasok sebelum
pemasok disetujui dan dimasukkan ke dalam daftar pemasok atau
spesifikasi. Evaluasi pemasok juga perlu dilakukan secara teratur. Jika audit
diperlukan, audit tersebut hendaklah menetapkan kemampuan pemasok dalam
pemenuhan standar CPOB (Badan POM, 2012).

2.2.10 Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk


Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti, sesuai dengan prosedur tertulis.
Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem,
bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat
dari peredaran secara cepat dan efektif.
Semua keluhan dan laporan keluhan hendaklah diteliti dan dievaluasi
dengan cermat, kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan dibuatkan
laporan, serta dikaji secara berkala untuk mengidentifikasi hal yang spesifik atau
masalah yang berulang terjadi yang memerlukan perhatian dan kemungkinan
penarikan kembali produk dari peredaran. Tindakan penarikan kembali dilakukan
segera setelah diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan
mengenai reaksi yang merugikan. Prosedur penarikan kembali produk hendaknya
disediakan secara tertulis serta diperiksa secara berkala bila perlu dimutakhirkan
untuk mengatur segala tindakan penarikan kembali.
Selain itu diperlukan penunjukan personil yang bertanggung jawab dalam
melaksanakan dan mengkoordinasikan penarikan kembali produk. Personil
tersebut hendaklah independen terhadap bagian penjualan dan pemasaran serta
memahami segala operasi penarikan kembali. Produk kembalian adalah obat jadi
yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke pabrik karena adanya
keluhan, kerusakan, kadaluwarsa, masalah keabsahan, atau sebab lain mengenai
kondisi obat, wadah, atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan
Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


20

keamanan, identitas, mutu, dan jumlah obat yang bersangkutan. Efektivitas


penyelenggaraan penarikan kembali hendaklah dievaluasi dari waktu ke waktu (Badan
POM, 2012).

2.2.11 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena
hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumen produksi induk
atau formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, serta laporan dan
catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan
dokumen adalah hal yang sangat penting.
Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji, dan didistribusikan
dengan cermat. Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani, dan diberi tanggal
oleh personil yang sesuai dan diberi wewenang. Isi dokumen hendaklah tidak
bermakna ganda; judul, sifat dan tujuannya hendaklah dinyatakan dengan jelas.
Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu mutakhir.
Bila suatu dokumen direvisi, hendaklah dijalankan suatu sistem untuk
menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku secara tidak
sengaja.
Dokumen hendaklah tidak ditulis-tangan, akan tetapi bila dokumen
memerlukan pencatatan data, maka pencatatan ini hendaklah ditulis-tangan
dengan jelas, terbaca, dan tidak dapat dihapus. Semua perubahan yang dilakukan
terhadap pencatatan pada dokumen hendaklah ditandatangani dan diberi tanggal;
perubahan hendaklah memungkinkan pembacaan informasi semula. Data dapat
dicatat dengan menggunakan sistem pengolahan data elektronis, cara fotografis
atau cara lain yang dapat diandalkan, namun prosedur rinci berkaitan dengan
sistem yang digunakan hendaklah tersedia, dan akurasi catatan hendaklah dicek.
Dokumen yang diperlukan di Industri Farmasi antara lain spesifikasi yang
terdiri dari spesifikasi bahan awal, spesifikasi bahan pengemas, spesifikasi produk
Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


21

antara dan produk ruahan dan spesifikasi produk jadi, dokumen produksi,
dokumen produksi induk, prosedur pengolahan induk, prosedur pengemasan
induk, catatan pengolahan bets serta catatan pengemasan bets (Badan POM,
2012).

2.2.12 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak


Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui, dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara
jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.
Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu
(pemastian mutu).
Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
termasuk usul perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain hendaklah
sesuai dengan izin edar untuk produk yang bersangkutan. Kontrak yang dibuat
hendaknya mengizinkan pemberi kontrak untuk mengaudit sarana dari penerima
kontrak. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir harus diberikan
oleh kepala bagian manajemen mutu pemberi kontrak (Badan POM, 2012).

2.2.13 Kualifikasi dan Validasi


CPOB mensyaratkan Industri Farmasi untuk mengidentifikasi validasi
yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari
kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan
proses yang dapat memengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan
dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan
cakupan validasi.
Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program
validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana
Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV hendaklah merupakan dokumen
yang singkat, tepat, dan jelas. RIV hendaklah mencakup sekurang-kurangnya data
Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


22

sebagai berikut, kebijakan validasi: struktur organisasi kegiatan validasi;


ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi; format
dokumen; format protokol dan laporan validasi; perencanaan dan jadwal
pelaksanaan; pengendalian perubahan; dan acuan dokumen yang digunakan.
Protokol validasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria penerimaan.
Laporan harus dibuat mengacu pada protokol kualifikasi dan atau protokol
validasi dan memuat ringkasan hasil yang diperoleh, tanggapan terhadap
penyimpangan yang terjadi, kesimpulan, dan rekomendasi perbaikan. Tiap
perubahan terhadap rencana yang ditetapkan dalam protokol hendaklah
didokumentasikan dengan pertimbangan yang sesuai. Kualifikasi terdiri dari:
a. Kualifikasi desain
b. Kualifikasi instalasi
c. Kualifikasi operasional
d. Kualifikasi kinerja
Sedangkan validasi terdiri dari :
a. Validasi proses yang terdiri dari validasi prospektif, konkuren dan
retrospektif
b. Validasi pembersihan
c. Validasi metode analisis
d. Validasi ulang (Badan POM, 2012).

2.3 ISO 9001


2.3.1 Definisi dan sejarah
ISO 9001 merupakan model sistem jaminan kualitas dalam desain atau
pengembangan, produksi, instalasi, dan pelayanan atau sering disebut dengan
istilah Sistem Manajemen Mutu (SMM) ISO 9001. Namun ada pula yang
mengatakan bahwa ISO 9001 merupakan standar internasional yang mengatur
tentang Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System). Berdasarkan
pengertian tersebut, bisa disimpulkan bahwa ISO 9001 merupakan salah satu dari
seri ISO 9000 yang mengatur tentang SMM sehingga ISO 9001 sering disebut
dengan SMM ISO 9001.

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


23

ISO 9001 lahir pertama kali pada tahun 1987 yang dikenal dengan nama
SMM ISO 9001:1987. Ada tiga versi pilihan implementasi pada seri 1987 ini,
yaitu yang menekankan pada aspek quality assurance (QA), aspek QA dan
produksi, serta quality assurance for testing. Konsentrasi utamanya adalah
inspeksi produk di akhir sebuah proses (dikenal dengan final inspection) dan
kepatuhan pada aturan prosedur sistem yang harus dipenuhi secara menyeluruh.
Perkembangan berikutnya, tahun 1994, karena kebutuhan guaranty quality
bukan hanya pada aspek final inspection, tetapi lebih jauh ditekankan perlunya
proses preventive action untuk menghindari kesalahan pada proses yang
menyebabkan ketidaksesuaian pada produk. Namun demikian, seri 9001:1994 ini
masih menganut prosedur sistem yang kaku dan cenderung document centre
dibanding kebutuhan organisasi yang disesuaikan dengan proses internal
organisasi. Seri 9001:1994 lebih fokus pada proses manufacturing dan sangat sulit
diaplikasikan pada organisasi bisnis kecil, karena banyaknya prosedur yang harus
dipenuhi. Karena keterbatasan inilah, maka Technical Committee melakukan
tinjauan atas standar yang ada, hingga akhirnya lahirlah revisi ISO 9001:2000
yang merupakan penggabungan dari ISO 9001, 9002, dan 9003 versi 1994.
Pada seri 9001:2000, tidak lagi dikenal 20 klausul wajib, tetapi lebih pada
proses bisnis yang terjadi dalam organisasi sehingga organisasi sekecil
apapun bisa mengimplementasi SMM ISO 9001:2000 dengan berbagai
pengecualian pada proses bisnisnya, maka dikenalah istilah BPM atau Business
Process Mapping, di mana setiap organisasi harus memetakan proses bisnisnya
dan menjadikannya bagian utama dalam quality manual perusahaan. Walau
demikian ISO 9001:2000 masih mewajibkan 6 prosedur yang harus
terdokumentasi, yaitu prosedur control of document, control of record, control of
non-conforming product, internal audit, corrective action, dan preventive action,
yang semuanya bisa dipenuhi oleh organisasi bisnis manapun.
Pada perkembangan berikutnya, seri ISO 9001:2008 lahir sebagai bentuk
penyempurnaan atas revisi tahun 2000. Adapun perbedaan antara seri ISO
9001:2000 dengan ISO 9001:2008 secara signifikan lebih menekankan pada
efektivitas proses yang dilaksanakan dalam organisasi tersebut. Jika pada seri
ISO 9001:2000 mengatakan harus dilakukan corrective dan preventive action,
Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


24

maka seri ISO 9001:2008 menetapkan bahwa proses corrective dan preventive
action yang dilakukan harus secara efektif berdampak positif pada perubahan
proses yang terjadi dalam organisasi. Selain itu, penekanan pada kontrol proses
outsourcing menjadi bagian yang disoroti dalam seri terbaru ISO 9001 ini.
Berdasarkan pemaparan di atas, maka bisa disimpulkan bahwa seri ISO 9001
dalam perkembangannya telah mengalami tiga kali revisi sejak pertama didirikan
pada tahun 1987. Secara umum tidak ada perubahan signifikan dari revisi tahun
2000 ke tahun 2008, tidak ada penambahan maupun pengurangan klausul di
dalamnya (Wahyono, 2013).

2.3.2 Manfaat penerapan ISO 9001:2008


Adapun manfaat dari penerapan ISO 9001:2008 yaitu :
a. Menghadapi era perdagangan bebas (AFTA) 2003, perusahaan
sebaiknya sudah menerapkan SMM, agar membantu perusahaan dalam
meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan melalui penyediaan
jaminan mutu yang lebih baik
b. Nilai kompetisi perusahaan semakin meningkat dengan sertifikasi ISO
9001:2008
c. Penerapan ISO 9001:2008 akan meningkatkan produktivitas, efisiensi,
efektifitas operasional, dan mengurangi biaya yang ditimbulkan barang
cacat (reject) atau barang bermutu rendah dan limbah
d. Membuat sistem kerja dalam suatu perusahaan menjadi standar kerja
yang terdokumentasi dan mempunyai aturan kerja yang baik sehingga
memudahkan dalam pengendalian
e. Dapat berfungsi sebagai standar kerja untuk melatih karyawan yang baru
f. Menjamin bahwa proses yang dilaksanakan sesuai dengan sistem
manajemen mutu yang ditetapkan
g. Akan memudahkan top management dalam pencapaian target, karena sudah
dipersiapkannya target yang terukur dan rencana pencapaiannya
h. Meningkatkan semangat dan moral karyawan karena adanya kejelasan
tugas dan wewenang (job deSCription) dan hubungan antar bagian yang
terkait sehingga karyawan dapat bekerja dengan efisien dan efektif.
Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


25

i. Dapat mengarahkan karyawan agar berwawasan mutu dalam memenuhi


permintaan pelanggan, baik internal maupun eksternal (QIMS, 2010).

2.3.3 Klausul ISO 9001:2008


ISO 9001:2008 memiliki 8 klausul yang menjadi panduan penerapan
Sistem Manajemen Mutu. Standar ISO 9001:2008 memuat 8 klausul sebagai
berikut:
a. Klausul 1 ( Ruang Lingkup), Klausul 2 (Acuan Standar), Klausul 3 (Istilah
dan Definisi)
Klausul 1 -3 bersifat sebagai pengantar standar ISO 9001:2008.
b. Klausul 4 (Sistem Manajemen Mutu)
Klausul 4 secara umum berisi tentang konsekuensi penerapan ISO
9001:2008 yang diwajibkan memiliki dokumen-dokumen tertulis seperti
Manual Mutu, Kebijakan Mutu, Sasaran Mutu, 6 Prosedur Wajib, Prosedur
Kerja bagian / divisi / departemen, Instruksi Kerja, Rekaman Mutu yang
dipersyaratkan oleh ISO 9001 dan rekaman mutu yang berkaitan dengan
kegiatan operasional di organisasi.
c. Klausul 5 (Tanggung Jawab Manajemen)
Klausul 5 berisi tentang tugas yang harus dilakukan oleh Top Manajemen
seperti penetapan struktur organisasi, job deSCription, penetapan sasaran
mutu, penunjukan perwakilan manajemen, dan pelaksanaan salah satu dari
dua kegiatan yang harus dijalankan secara rutin dalam periode waktu
tertentu seperti Rapat Tinjauan Manajemen.
d. Klausul 6 (Manajemen Sumber Daya)
Klausul 6 secara umum berisi persyaratan yang berkaitan dengan pekerjaan
HRD dan GA yaitu tentang kepegawaian dan Sarana dan Prasarana. Pada
Klausul 6 terdapat penetapan mengenai kompetensi, mengadakan seleksi
dan evaluasi karyawan, mengadakan pelatihan untuk meningkatkan
kompetensi karyawan, serta mengelola sarana dan prasarana pada
organisasi.
e. Klausul 7 (Realisasi Produk)
Klausul 7 berisi beberapa persyaratan ISO mengenai realisasi produk jasa
Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


26

yang dimulai dari kesepakatan dengan pelanggan sampai produk atau jasa
sampai ke tangan pelanggan. Klausul 7 berisi tentang pengaturan beberapa
divisi pada suatu organisasi seperti Marketing, Purchasing, PPIC,
Produksi/gudang, QA, QC, dan lain-lain.
f. Klausul 8 (Pengukuran, Analisis, dan Peningkatan)
Klausul 8 berisi tentang analisis proses secara keseluruhan. Pada Klausul 8
diharapkan untuk terus melakukan perbaikan denan menganalisis data
seperti survey kepuasan pelanggan, keluhan pelanggan, produk reject,
kesalahan kerja. Perbaikan tersebut juga termasuk dengan pelaksanan
kegiatan audit internal dalam periode waktu tertentu dengan tujuan
memastikan kesesuaian antara penerapan Standar ISO 9001:2008 dan
kebijakan yang telah ditetapkan oleh perusahaan (Rahadian, 2014).

2.4 OHSAS 18001


2.4.1 Pendahuluan
Organisasi, perkantoran, serta industri mulai meningkatkan kepedulian
terhadap pencapaian dan pengenalan menyangkut dengan kesehatan dan
keamanan kerja (Occupational Health and Safety). Dalam rangka meningkatkan
kesehatan dan keamanan kerja dibuat suatu petunjuk dengan standar internasional
yaitu OHSAS (Occupational Health And Safety Assesment Series) 18001: 2007.
OHSAS memiliki standar yang diperlukan dalam melaksanakan manajemen dari
kesehatan dan keselamatan kerja yang efektif, teringrasi, berkesinambungan, dan
diakui secara hukum yang berlaku secara internasional.
Sistem OHSAS memungkinkan organisasi untuk mengembangkan
kebijakan K3, menetapkan tujuan dan proses untuk mencapai komitmen
kebijakan, mengambil tindakan yang diperlukan untuk meningkatkan kinerjanya
dan menunjukkan kesesuaian sistem untuk persyaratan Standar OHSAS ini. Edisi
kedua dari Standar OHSAS ini difokuskan pada klarifikasi dari edisi pertama, dan
telah mengambil pertimbangan dari ketentuan standar sistem manajemen lain atau
publikasi untuk meningkatkan kompatibilitas standar tersebut untuk ISO 9001,
ISO 14001, ILO-OSH, dan manfaat dari komunitas pengguna.
Organisasi-organisasi yang membutuhkan bimbingan yang lebih umum
Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


27

pada berbagai masalah sistem manajemen K3 dapat dilihat pada OHSAS 18002
.OHSAS 18001, terus menerus dengan menerapkan suatu sistem PDCA yang
merupakan sistem penerapan OHSAS pada industri. Sistem PDCA antara lain:
a. Plan  menetapkan proses perencanaan yang bersumber dengan ISO 9001,
ISO 14001 dan OHSAS 18001
b. Do  menerapkan dan mengoperasikan sistem manajemen K3 dari sumber-
sumber daya yang cukup, komunikasi yang baik, struktur manajemen serta
menyediakan sumber daya manusia yang berkompeten akan K3 kualitas
produk dan lingkungan
c. Check  menilai proses sistem manajemen terintegrasi melalui pemantauan
kepuasan pelanggan audit internal, evaluasi status kesesuaian produk,
analisis data dan dokumentasi yang baik tentang kualitas produk, K3, dan
lingkungan.
d. Act  mengambil tindakan untuk memperbaiki dan meningkatkan terus
menerus dengan cara melakukan peninjauan ulang, mengidentifikasi area
tertentu, tindakan korektif, dan pencegahan penyebab potensial yg
berhubungan dengan sistem manajemen tentang kualitas produk, K3, dan
lingkungan (OHSAS, 2007).

2.4.2 Klausul OHSAS


Klausal dalam OHSAS antara lain :
a. Perancanaan mencakaup identifikasi bahan berbahaya, faktor resiko, dan
kontrol resiko
b. Penerapan operasional sistem K3 yang terdiri dari pelatihan, konsultasi,
dokumentasi, kontrol dokumen, kontrol operasional, dan kesiapsiagaan
dalam keadaan darurat
c. Aktivitas koreksi dan pengecekan, pengawasan dan pengukuran kinerja,
CAPA (Corrective and Preventive Action), manjemen data, dan audit
d. Tinjauan ulang manajemen.

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


28

2.4.3 Manfaat penerapan OHSAS


OHSAS secara umun dapat diterapkan karena mempunyai suatu standar
yang secara spesifik berhubungan dengan K3. Penerapan OHSAS dalam suatu
perushaan antara lain :
a. Menegakkan suatu sistem manajemen K3 yang berfungsi untuk meniadakan
atau mengurangi resiko personil kerja dan pihak yang terkait yang dapat
terpapar kegiatan kerja yang berbahaya dan berisiko tinggi
b. Menerapkan, menjaga, dan secara terus menerus meningkatkan suatu sistem
manajemen K3
c. Merupakan suatu standar yang tersertifikasi dan diakui secara hukum
d. Menjelaskan keutamaan pentingnya sistem OHSAS tersebut sehingga
memiliki standar yaitu :
 Menciptakan determinasi dan suatu deklarasi bahwa suatu perusahaan
telah menerapkan sistem tersebut
 Adanya suatu konfirmasi pada perusahaan sendiri maupun lain akan
suatu sistem K3 yang terstandar
 Adanya sertifikasi yang diakui secara internasional
Standar OHSAS pada dasarnya hanya bertujuan pada penerapan sistem K3
sehingga tidak mencakup pada kualitas produksi, perawatan alat, dan kerusakan
alat (OHSAS, 2007).

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


BAB 3
TINJAUAN UMUM
PT. GALENIUM PHARMASIA LABORATORIES

3.1 Profil
3.1.1 Sejarah Singkat Perusahaan
PT. Galenium Pharmasia Laboratories (PT. GPL) merupakan Industri
Farmasi swasta dalam negeri (PMDN) yang didirikan oleh B.S. Joesoef beserta
keluarga pada tahun 1960 yang dahulu bernama PT Nitra. PT. Nitra merupakan
perusahaan yang bergerak di bidang penjualan obat-obatan. B.S Joesoef dan
putranya, Dr. Eddy Joesoef memiliki keinginan tidak hanya menjual, tetapi juga
memproduksi obat-obatan. Pada tahun 1980, Dr. Eddy Joesoef bersama
keluarganya mendirikan perusahaan farmasi yang diberi nama PT. Yupharin
Pharmaceutical. Selama 10 tahun, PT. Yupharin Pharmaceutical mengalami
perkembangan pesat menjadi perusahaan farmasi yang modern dan kompetitif.
Pada tahun 1990, PT. Yupharin Pharmaceutical melakukan restrukturisasi dalam
hal operasional dan manajemen. Setahun kemudian, Dr. Eddy Joesoef pensiun
dan kedudukannya digantikan oleh puteranya Juzardi Joesoef.
Strategi pengembangan terus dilakukan untuk kemajuan perusahaan. Pada
tahun 1994, PT. Yupharin Pharmaceutical menempati bangunan pabrik seluas ±2
hektar di Jalan Raya Bogor Km 51,5 Cimandala, Bogor, Jawa Barat.
Bangunan tersebut semula ditempati oleh perusahaan farmasi PT. Bristol
Myers dan kemudian direnovasi sesuai ketentuan CPOB (Cara Pembuatan Obat
yang Baik). PT. Galenium Pharmasia Laboratories memiliki sertifikasi, yaitu
a. Pada Tahun 1995, mendapatkan Sertifikat CPOB
b. Pada Tahun 2000, mendapatkan Sertifikat ISO 9001:2000
c. Pada Tahun 2001, mendapatkan Sertifikat CPKB
d. Pada Tahun 2013, mendapatkan Sertifikat OHSAS
PT. Yupharin Pharmaceutical memiliki lebih dari 44 jenis produk yang
terbagi atas produk farma dan personel skin care (PSC), di mana produk-produk
tersebut kebanyakan berfokus pada pengobatan kulit. Selain karena Dr. Eddy

29 Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


30

Joesoef adalah dokter spesialis dalam masalah dermatologi di Indonesia yang


beriklim tropis dan kelembapan udara yang tinggi, di mana banyak terdapat
masalah-masalah penyakit kulit pada penduduknya sehingga diharapkan produk-
produk PT. Yupharin Pharmaceutical dapat membantu masalah penyakit kulit
tersebut. Pada tanggal 1 Januari 2005 PT. Yupharin Pharmaceutical berganti
nama menjadi PT. Galenium Pharmasia Laboratories (PT. Galenium Pharmasia
Laboratories, 2011).

3.1.2 Visi dan Misi Perusahaan


Visi PT. Galenium Pharmasia Laboratories adalah “Menjadi perusahaan
perawatan kesehatan berkelas dunia yang memiliki daya saing tinggi dalam
melayani dan menghasilkan produk bermutu bagi pasar regional Asia”. Untuk
mencapai visi tersebut, PT. Galenium Pharmasia Laboratories menetapkan misi
perusahaan, yaitu “Menunjang pertumbuhan yang berkesinambungan untuk
memberikan hasil usaha yang terbaik kepada para stakeholder dengan
menetapkan prinsip-prinsip pengelolaan usaha yang sehat” (PT. Galenium
Pharmasia Laboratories, 2011).

3.1.3 Kebijakan Mutu Perusahaan


Adapun kebijakan mutu PT. GPL adalah sebagai berikut:
a. Menerapkan sistem manajemen terintergrasi meliputi cGMP / CPOB terkini,
ISO 9001 : 2008, program 5S, OHSAS 18001, HACCP, agar :
 Menghasilkan produk yang bermutu dan aman
 Mencegah kecelakaan dan penyakit akibat kerja
 Senantiasa memenuhi peraturan perundang-undangan
b. Menerapkan praktik-praktik Human Resource kelas dunia yang dapat
mendorong mutu dan inovasi untuk memperoleh SDM yang memiliki
keahlian dan kinerja yang baik dan untuk menjaga retensi karyawan.
c. Meningkatkan manajemen produksi untuk mencapai biaya produk dan biaya
persediaan yang lebih rendah dan membanguun kerjasama dengan
perusahaan multi nasional agar memperoleh pengalihan teknologi dan

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


31

pengetahuan guna pengembangan usaha.


d. Memberdayakan ICT (IT) yang dapat mendukung usaha di setiap divisi
maupun distributor untuk meningkatkan kecepatan dalam proses
administrasi serta kemampuan aksesnya.
e. Meningkatkan kemampuan dalam proses manajemen pelanggan untuk
meningkatkan kesadaran dan kepuasan pelanggan dan membangun
infrastruktur bidang distribusi pendamping untuk meningkatkan persediaan
dan penyebaran setiap produk di setiap wilayah.
f. Memperkuat basis pelanggan untuk dapat menjaga kontribusi penjualan
produk-produk personal skin care dan produk-produk farma, melalui
manajemen penjualan yang lebih efektif dan peningkatan ekspor ke regional
Asia
g. Memberdayakan sistem kontrol internal guna mendapatkan pelaksanaan
proses-proses di tempat kerja yang terbaik dan rendah biaya.
h. Melakukan perbaikan berkesinambungan untuk memastikan peningkatan
efektifitas sistem manajemen terintegrasi.

3.1.4. Logo PT. Galenium Pharmasia Laboratories

Gambar 3.1. Logo PT. Galenium Pharmasia Laboratories

Logo PT. Galenium Pharmasia Laboratories (Gambar 3.1) terdiri dari


dua bagian, yaitu 4 helai daun dan tubuh manusia. Daun dan tubuh manusia ini
mencerminkan bahwa PT. GPL mengambil bahan-bahan baku dari alam untuk
membuat berbagai macam produk yang bermanfaat untuk kesehatan manusia
(PT. Galenium Pharmasia Laboratories, 2011).

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


32

3.2 Fungsi Dasar


Fungsi dasar dari PT. GPL adalah penjualan atau pemasaran, dan
pembuatan produk. Produk yang dihasilkan harus bermutu, tepat waktu, dengan
biaya yang rasional sehingga mampu bersaing. Selain itu, produksi harus dapat
mengamankan tersedianya produk di pasaran (secure supply) sehingga mampu
mendukung bagian pemasaran. Suatu produk dapat bersaing ketika produk
tersebut memiliki:
a. Perbedaan, di mana PT. GPL selalu membuat inovasi produk untuk
dapat menjawab kebutuhan pasar, diantaranya dengan membuat
produk yang inovatif.
b. Manfaat nyata, di mana masyarakat telah lama mengenal dan menggunakan
produk-produk PT. GPL yang terbukti berkhasiat dan dirasakan manfaatnya.
c. Alasan produk tersebut dapat dipercaya oleh konsumen, di mana PT. GPL
telah mendapatkan sertifkat CPOB, CPKB, ISO 9001:2008, yang menjamin
bahwa produk-produk yang dihasilkan mempunyai kualitas yang baik
sehingga tidak diragukan lagi khasiat dan keamanannya (PT.
Galenium Pharmasia Laboratories, 2011).

3.3 Lokasi dan Bangunan


Pabrik PT. GPL berlokasi di Jalan Raya Jakarta-Bogor Km 51,5,
Cimandala, Kabupaten Bogor, Jawa Barat, menempati lahan seluas 2 hektar.
Sedangkan kantor pusatnya (head office) berada di Jalan Adityawarman No. 67,
Kebayoran Baru, Jakarta. Bangunan pabrik PT. GPL terdiri dari:
a. Gedung GPL 1, merupakan fasilitas produksi farma dan bedak, ruang
quality assurance (QA), technical support (TS), supply chain (SC),
laboratorium quality control (QC), serta gudang bahan baku dan bahan
kemas.
b. Gedung GPL 2, merupakan gudang produk jadi, ruang kerja general
affair (GA) dan business development (BD), serta ruang serbaguna.
c. Fasilitas produksi dan kemas sabun.
d. Fasilitas produksi dan kemas sabun liquid.
e. Fasilitas research and development (R&D).
Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


33

f. Fasilitas engineering.
g. Fasilitas instalasi pengolahan air limbah/ IPAL (PT. Galenium Pharmasia
Laboratories, 2011).
h. Bangunan Departemen HSE
i. Fasilitas sarana penunjang.

3.4 Produk
Sampai awal tahun 2014 ini, PT. GPL telah memproduksi sediaan obat
dan kosmetik dengan total 134 jenis produk, yang terdiri dari 73 jenis produk
farma dan 61 jenis produk kosmetik (PSC). Adapun jenis produk pharma

(Lampiran 5) beberapa diantaranya yaitu Acne Feldin Lotion®, Bioderm ®,

Pyravit ®, dan Trichol Kapsul®, Cartiflex®, Glimunos®, Laxadine®, dan

Mycorine®. Adapun jenis produk PSC (Lampiran 6), beberapa diantaranya telah

menjadi topbrand, antara lain Caladine Powder®, Caladine Lotion®, Caladine

Baby®, JF Sulfur®, JF Wetwipes®, Belsoap®, dan Oilum®.

3.5 Struktur Organisasi


Dalam menjalankan tugas hariannya, PT. Galenium Pharmasia
Laboratories dipimpin oleh seorang Direktur yang membawahi langsung
Corporate Legal Manager, Corporate Compliance Manager, International
Trading Manager, Group Accounting Manager, Management Representative,
Sales and Marketing Manager, General Manager Finance and Administration,
Business Development Manager, dan General Manager Operation and Human
Resource (PT Galenium Pharmasia Laboratories, 2012a). Struktur organisasi
untuk PT. GPL terdapat di dalam Lampiran 1.
3.5.1 Departemen Quality Operation (QO)
Departemen ini membawahi tiga bagian, yaitu quality control (QC),
quality assurance (QA), dan health, safety, and environment (HSE). Quality
operation dipimpin oleh seorang deputy of quality operations yang membawahi
tiga orang manajer, manajer QC, manajer QA, dan asisten manajer HSE. Secara

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


34

umum bagian ini bertanggung jawab terhadap pemastian dan pengawasan mutu
produk PT. GPL. Tugas dari divisi quality operation (QO) adalah:
a. Promosi dan Perubahan gaji
b. Menyiapkan, melaksanakan dan memantau pelaksanaan pelatihan CPOB
atau CPKB untuk seluruh karyawan
c. Memastikan keluhan pelanggan ditangani dengan baik
d. Menyiapkan dan mengirimkan laporan kepada pemerintah berkaitan dengan
mutu produk
e. Mewakili kepentingan perusahaan sehubungan dengan mutu dengan lembaga
pemerintah dan bertanggung jawab dalam pemenuhan persiapan yang
berkaitan dengan mutu
f. Membuat perencanaan budget
g. Berusaha untuk melakukan perbaikan-perbaikan yang berhubungan dengan
QA
h. Sebagai ketua K3L di departemen QA (PT. Galenium Pharmasia
Laboratories, 2013a).
Bagian quality control (QC) di PT. GPL dipimpin oleh seorang manajer
QC. Adapun tugas dan tanggung jawab dari bagian QC adalah sebagai berikut.
a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan mutu dan spesifikasi.
b. Menyiapkan prosedur tertulis yang rinci untuk melakukan seluruh
pemeriksaan, pengujian, dan analisis.
c. Menyusun program dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis.
d. Menyusun dan melaksanakan program validasi metode analisis.
e. Menyiapkan baku pembanding sekunder sesuai dengan prosedur
pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding tersebut pada
kondisi yang tepat.
f. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama dengan bagian atau
departemen lain dari perusahaan (PT Galenium Pharmasia Laboratories,
2012b).

3.5.2 Departemen Produksi Farma


Produksi farma di PT. GPL dipimpin oleh seorang production
Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


35

pharma manager yang membawahi seorang production pharmacist, process


review and improvement supervisor, semisolid production supervisor, solid and
liquid production supervisor, dan pharma packaging supervisor (PT. Galenium
Pharmasia Laboratories, 2013a). Struktur organisasi bagian produksi farma
terdapat pada Lampiran 2.
Manajer produksi farma di PT. GPL bertanggung jawab atas kegiatan
proses produksi dari penggunaan mesin produksi serta menjamin pelaksanaan
sesuai prosedur yang sudah ditetapkan oleh perusahaan dan memenuhi ketentuan
CPOB dan CPKB. Adapun rincian tugasnya adalah sebagai berikut:
a. Mengawasi / mengontrol ketersediaan produk dan pelaksanaan produksi
agar dapat memenuhi permintaan / kebutuhan dan dilakukan sesuai prosedur
yang sudah ditetapkan oleh perusahaan.
1. Secara informal melakukan koordinasi dengan bagian marketing untuk
menjamin ketersediaan produk.
2. Menyusun dan melakukan revisi target mingguan bersama dengan
supply chain.
3. Mengawasi/mengontrol pelaksanaan produksi agar dapat memenuhi
permintaan dari supply chain
4. Mengusahakan tercapainya target supply chain 100% yang sudah dalam
proses BBM (bukti barang masuk)
5. Memberikan informasi kepada supply chain mengenai produk-produk
yang bermasalah atau yang tidak sesuai dengan spesifikasi
6. Mengajukan permintaan dan tambahan bahan baku atau bahan kemas
terhadap produk-produk yang akan dibuat sesuai dengan target dari
supply chain kepada bagian gudang
7. Menjaga rendemen terhadap tiap-tiap produk (98% - 102%)
8. Memeriksa catatan pembuatan dan pengemasan produk agar
dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang sudah ditetapkan
9. Mengawasi atau mengontrol pemusnahan bahan kemas yang sudah
tidak layak pakai
10. Menjaga sanitasi ruangan (grey area) yang diperiksa oleh bagian QC
agar selalu memenuhi persyaratan CPOB, pest control untuk mengusir
Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


36

hama (nyamuk, tikus, kecoa, dsb)


11. Berkoordinasi dengan bagian umum untuk mengajukan perbaikan atau
renovasi ruangan produksi
b. Mengawasi atau mengontrol validasi dan penggunaan mesin produksi agar
dipergunakan dengan benar serta memenuhi ketentuan CPOB dan CPKB
1. Mengajukan permintaan mesin-mesin baru apabila diperlukan
2. Melakukan pertemuan rutin mingguan dengan departemen terkait
3. Secara informasi memberikan persetujuan dan membuat laporan kepada
bagian purchasing apabila mesin yang diminta sudah sesuai dengan
spesifikasi
4. Memberikan persetujuan terhadap WO yang dibuat oleh staff produksi
untuk diserahkan kepada bagian tehnik/bagian umum.
c. Memberikan masukan berkaitan dengan proses produksi untuk
meningkatkan kualitas produk dalam rangka memberikan suatu kepuasan
terhadap pelanggan
1. Melakukan koordinasi dengan departemen terkait dalam pelaksanaan
trial dan validasi produk
2. Melakukan koordinasi dengan departemen terkait sehubungan dengan
persiapan launching produk baru
3. Memberikan masukan mengenai produk atau formula yang tidak baik
atau gagal
4. Mengajukan permintaan perubahan mould (misalnya mengubah design
botol)
5. Melakukan kunjungan dan survey bersama bagian tehnik ke pabrik lain
untuk melihat mesin-mesin produksi yang akan dipergunakan.
d. Mengajukan objective dan rencana atau sasaran mutu serta menyusun
anggaran tahunan untuk mendukung tercapainya objektif perusahaan.
e. Bertanggung jawab atas pelaksanaan kegiatan produksi di perusahaan agar
memenuhi target yang sudah ditetapkan oleh perusahaan.
f. Meningkatkan kompetensi dan kesejahteraan bawahan untuk mendukung
kegiatan operasional dan pencapaian target yang sudah ditetapkan oleh
perusahaan.
Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


37

1. Mengajukan usulan pelatihan untuk bawahan kepada HRD


2. Melakukan evaluasi terhadap kinerja bawahan
3. Mengajukan pernambahan karyawan dan ikut serta dalam proses seleksi
calon karyawan baru. Bertanggung jawab untuk melakukan suatu
efisiensi dan inovasi terhadap proses produksi.
g. Memberikan persetujuan untuk permintaan ATK dan alat-alat produksi
lainnya.
h. Bertanggung jawab atas pelaksanaan program K3 (Kesehatan dan
Keselamatan Kerja) di area produksi farma.
i. Bertanggung jawab dalam pemantauan CCP (Critical Control Point) dan
melakukan tindakan koreksi yang diperlukan jika terjadi ketidaksesuaian.
j. Bertanggung jawab dalam penerapan PRP (Prequsite Program) sesuai
dengan ketentuan yang berlaku.
Aliran proses produksi di PT. GPL adalah sebagai berikut :
a. Departemen produksi menerima rencana produksi bulanan (RPB), target
suplai produk jadi (TSPJ) dan lampiran kesiapan bahan baku (BB) dan
bahan pengemas (BP) dari bagian supply chain (SC).
b. Departemen produksi, QA, QC, R&D, SC, TS, dan engineering
membuat rencana produksi mingguan (RPM) berdasarkan RPB, inter
office memo (IOM), dan TSPJ.
c. Bagian administrasi produksi mendistribusikan RPM yang telah disahkan
ke bagian/ departemen terkait.
d. Supply chain meminta batch record (BR) yang nantinya akan disampaikan
kepada Document Control (DC).
e. Bagian DC menyerahkan Copy BR ke SC untuk disahkan yang kemudian
langsung diserahkan dan disahkan kembali pada bagian produksi.
f. Jika serah terima sesuai, supervisor produksi atau kemas membuat bon
permintaan bahan baku (BPBB) dan bahan pengemas (BPBP). Jika tidak
sesuai, administrasi produksi akan menyerahkan kembali ke bagian DC.
g. Manajer produksi melakukan pengesahan BPBB/ PBP.
h. Administrasi produksi menyerahkan BPBB/ BPBP ke bagian staf SC.
i. Produksi dan gudang melakukan serah terima BPBB/ BPBP.
Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


38

j. Jika telah sesuai, supervisor produksi/ kemas melaksanakan proses


produksi dan penimbangan sesuai dengan BR masing-masing.
k. Supervisor produksi, operator, dan inspektur QA melaksanakan in process
control (IPC).
l. Supervisor atau leader produksi menerima hasil pengujian.
m. Jika tidak lulus pengujian (reject/ rework/ repack) masuk ke
penanganan penyimpangan.
n. Supervisor kemas melaksanakan proses pengemasan sekunder.
o. Inspektur QA mengambil sampel pertinggal (retained sample).
p. Supervisor atau leader kemas menempelkan produk karantina.
q. Supervisor atau leader produksi memeriksa kelengkapan BR sesuai hal
yang menjadi tanggung jawab pekerjaannya.
r. Jika telah sesuai, supervisor menyerahkan BR untuk diperiksa dan
disahkan oleh manajer produksi.
s. Setelah disahkan oleh manajer produksi, supervisor/leader kemas
mengisi form bukti barang masuk (BBM) sesuai jumlah barang yang akan
dikirim.
t. Bagian produksi dan gudang produk jadi (GPJ) melakukan serah terima
produk karantina menggunakan form BBM.
u. Manajer QA mengevaluasi BR, inspeksi akhir, hasil analisis QC untuk
meluluskan atau menolak produk release jual.
v. Jika manajer QA menolak, maka BR akan diserahkan kembali ke
bagian produksi untuk ditindaklanjuti sesuai prosedur CPOB terkini. Jika
hasil analisis yang tidak disetujui, QA menyerahkan ke pihak QC.
w. Jika manajer QA setuju, akan diberikan stempel (cap DILULUSKAN)
pada lembar form BBM 3 rangkap, lalu diberi tanggal dan paraf untuk
release jual
x. Staf QA melakukan penempelan label DILULUSKAN pada produk
karantina sehingga menjadi produk jadi dan memberikan lembar form
BBM 3 rangkap yang telah distempel (cap DILULUSKAN) ke supervisor
kemas/ leader produksi
y. Supervisor kemas/ leader produksi mendistribusikan form BBM 3
Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


39

rangkap yang telah distempel (cap DILULUSKAN) lembar putih untuk


bagian gudang, lembar merah untuk bagian keuangan, dan lembar
kuning untuk bagian produksi (PT Galenium Pharmasia Laboratories,
2013b).
Alur proses produksi untuk berbagai bentuk sediaan dapat dilihat pada
Lampiran 3 dan 4.

3.5.3 Departemen Research and Development (R&D)


Departemen R&D di PT. GPL berada di bawah Departemen Business and
Development (BD) dan bertanggung jawab kepada manajer BD. Departemen
R&D dipimpin oleh seorang manajer R&D. Adapun tugas dan tanggung jawab
dari departemen ini adalah sebagai berikut:
a. Melakukan trial produksi, baik produk baru, maupun produk eksisting
b. Melakukan validasi proses produksi yang baru
c. Melakukan pembuatan master formula
d. Bertanggung jawab dalam pelaksanaan rework produk (PT. Galenium
Pharmasia Laboratories, 2012b).

3.5.4 Departemen Supply Chain (SC)


Departemen SC di PT. GPL dipimpin oleh seorang manajer SC yang
bertanggung jawab kepada seorang kepala pabrik atau head of factory. Secara
garis besar, tugas dan tanggung jawab dari departemen SC adalah membuat
perencanaan kebutuhan material (bahan baku dan bahan kemas), membuat
perencanaan produksi, melakukan pembuatan rencana produksi (toll
manufacturing) serta melakukan penomoran bets produk (PT Galenium Pharmasia
Laboratories, 2012b).
Departemen SC juga membawahi bagian gudang (warehouse). Gudang di
PT. GPL dibedakan menjadi gudang bahan baku dan bahan pengemas serta
gudang produk jadi. Gudang penyimpanan di PT. GPL dalam kondisi
penerangan yang cukup baik, serta sudah dilakukan penataan dan dilengkapi
sedemikian rupa untuk memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam
keadaan kering, bersih, dan teratur. Daerah penyimpanan sudah melaksanakan
Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


40

pemisahan bahan dan produk yang efektif dan teratur terhadap berbagai
kelompok bahan yang disimpan termasuk produk yang dikarantina sehingga
memudahkan perputaran persediaan. Bahan disimpan sesuai dengan kriteria :
a . Dibedakan menurut bentuk sediaan dan jenisnya
b. Dibedakan menurut suhu dan kestabilannya
c. Disusun berdasarkan FIFO (First in First Out)
d. Disusun berdasarkan FEFO (First Expired First Out)
e. Berdasarkan sifat mudah tidaknya barang meledak atau terbakar
f. Berdasarkan sifat tahan atau tidaknya bahan terhadap cahaya.
Aktivitas yang terjadi di gudang secara umum adalah sebagai berikut :
a. Penerimaan bahan baku dan bahan pengemas
b. Salinan purchase order (PO) dari bagian pembelian diterima oleh
bagian gudang yang berisi informasi daftar bahan baku atau bahan
pengemas yang dipesan kepada supplier
c. Dilakukan pengecekan kesesuaian jenis dan jumlah barang yang dibawa
supplier saat barang datang, apakah sesuai dengan PO dan ada tidaknya
kerusakan barang tersebut
d. Bagian gudang mencatat barang yang diterima ke dalam log book
e. Jika pesanan tidak sesuai, maka bagian gudang menginformasikan ke
pengirim barang dan bagian purchasing perusahaan. Apabila barang dan
dokumen sesuai, maka bagian gudang menempatkan barang di area
karantina, diberi label bertuliskan KARANTINA
f. Area karantina yang tersedia adalah area yang diberi batas berupa cat di
lantai berwarna kuning
g. Dibuat laporan bukti barang masuk (BBM)
h. Diinformasikan ke bagian QC tentang kedatangan barang sehingga
dilakukan pengambilan sampel dan selanjutnya dilakukan pengujian
i. Gudang menerima hasil pengujian DILULUSKAN atau DITOLAK.
Barang bisa dipindahkan sesuai status hasil pengujian
j. Barang yang telah dinyatakan DILULUSKAN maka bagian gudang
mengisi kartu stok dan mencatatnya dalam log book
k. Laporan harian keluar masuk barang dibuat dan diberikan ke bagian SC
Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


41

untuk didata sebagai keperluan perencanaan selanjutnya


l. Pengeluaran bahan baku dan bahan pengemas
Pengeluaran bahan baku dan bahan pengemas harus sesuai permintaan dari
produksi dan harus selalu didokumentasikan.
 Bagian gudang menerima permintaan barang berupa jenis dan jumlahnya
dari bagian produksi, lalu memeriksa ketersediaan barang sesuai dengan
permintaan
 Jika barang tersedia, maka supervisor gudang memberikan persetujuan
permintaan barang tersebut
 Jika barang tidak tersedia segera diberitahukan ke bagian produksi
 Dilakukan pengecekan terhadap barang yang disiapkan dan dilakukan serah
terima antara bagian gudang dan produksi di ruang penimbangan
 Bahan baku ditimbang bersama-sama oleh bagian produksi dan bagian
gudang, kemudian bagian gudang mencatat pengeluaran barang dalam kartu
stok.
Stock opname bertujuan untuk memastikan ketersediaan bahan dan
kesesuaiannya dengan laporan, meyakinkan bahwa wadahnya tertutup rapat,
diberi tanda yang benar, dan dalam kondisi yang baik. Setiap bahan awal, produk
antara, produk ruahan, dan obat jadi yang disimpan mempunyai kartu persediaan
obat (kartu stok). Kartu tersebut senantiasa direkonsialiasi dan jika terdapat
penyimpangan dicatat, disertai penjelasannya. Stock opname dilakukan setiap tiga
bulan untuk gudang produk jadi, bahan baku atau bahan pengemas. Terhadap
bahan tersebut dilakukan pengambilan contoh dan uji ulang setiap selang
waktu tertentu oleh QC untuk mengetahui apakah bahan masih bisa digunakan
sebagaimana disebut dalam spesifikasi bahan awal. Pelaksanaan pengambilan
contoh ulang diawali dengan pemasangan label PENGUJIAN ULANG.
Pemeriksaan kualitas bahan baku atau bahan pengemas dilakukan setiap enam
bulan atau setiap satu tahun melalui pengujian ulang.
Pengadaan bahan baku atau bahan kemas ada kemungkinan barang
ditolak. Bahan yang tidak sesuai spesifikasi yang diminta sesuai perjanjian bisa
saja ditolak. Spesifikasi bahan, yaitu pemerian suatu bahan awal, produk antara,
produk ruahan, atau obat jadi mengenai sifat-sifat kimia, fisika, dan biologi.
Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


42

Spesifikasi tersebut menyatakan standar dan toleransi yang diperbolehkan dan


biasanya dinyatakan secara deskriptif dan numerik. Kegiatan yang terjadi dalam
penanganan bahan baku atau bahan pengemas yang ditolak adalah:
a. Bahan yang dinyatakan ditolak oleh QC ditempatkan di area khusus retur
dengan pembatas berwarna merah ditandai adanya label DITOLAK.
b. Bahan tersebut dicatat ke dalam log book bahan baku atau bahan pengemas.
c. BBM di sampaikan ke bagian purchasing dan SC serta membuat nota retur
sesuai dengan jenis dan jumlah barang yang diolah.
d. Nota retur diserahkan kepada supplier, purchasing, dan SC.
e. Nota retur dan BBM disimpan sebagai dokumentasi perusahaan.
Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang akan dimusnahkan sesuai
prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak dengan memperhatikan
pencegahan, pencemaran lingkungan, dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat
atau produk ke tangan orang yang tidak berwenang. Pemusnahan dilakukan oleh
petugas yang berwenang dan bagian gudang membuat berita acara pemusnahan.
Catatan pemusnahan bahan/ produk yang ditolak memuat antara lain:
a. Nama, nomor bets, dan jumlah bahan / produk yang ditolak.
b. Asal bahan atau produk.
c. Metode pemusnahan.
d. Nama petugas yang melaksanakan dan menyaksikan pemusnahan.
e. Tanggal pemusnahan.
Gudang bahan baku sendiri terdiri atas 5 ruangan:
a. Ruangan suhu kamar: digunakan untuk menyimpan bahan baku yang
tidak memerlukan kondisi khusus. Ruangan suhu kamar juga digunakan
sebagai tempat karantina.
b. Ruang sampling: digunakan untuk pengambilan sampel bahan. Ruangan
ini dilengkapi dengan sistem air lock dan tekanan udara yang diatur
sedemikian rupa untuk mencegah kontaminasi saat bahan dikeluarkan dari
wadah untuk sampling.
c. Ruangan sejuk: digunakan untuk menyimpan bahan baku yang tidak
tahan terhadap panas, seperti parfum dan minyak atsiri yang diatur
suhunya agar tidak melebihi 22˚C dan RH kurang dari 75%.
Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


43

d. Gudang api: merupakan ruangan khusus dan terpisah untuk penyimpanan


bahan mudah terbakar, bahan mudah meledak, bahan yang sangat
beracun, obat berbahaya lain, serta untuk produk bahan yang ditolak.
e. Ruang karantina: digunakan untuk menyimpan bahan baku yang belum
disetujui penggunaannya dan sedang dilakukan pengujian oleh QC.

3.6 Sistem Tata Udara


Salah satu faktor yang menentukan kualitas obat adalah kondisi
lingkungan tempat di mana produk tersebut dibuat atau diproduksi. Kondisi
lingkungan yang kritis terhadap kualitas produk, antara lain seperti cahaya, suhu,
kelembapan relatif, kontaminasi mikroba, dan kontaminasi partikel. Sebagai
upaya untuk mengendalikan kondisi lingkungan tersebut, maka PT. GPL
mengendalikan kondisi tersebut dengan AHU (Air Handling Unit) atau sering
juga disebut dengan HVAC (Heat, Ventilating, and Air Conditioning).
Sistem tata udara yang digunakan tergantung dari jenis produk yang
dibuat dan tingkat kelas ruang yang digunakan. Untuk ruangan produksi obat
(Kelas E) HVAC dilengkapi dengan HEPA filter dengan efektifitas penyaringan
hingga 99% lebih, sedangkan pada kelas F tidak dilengkapi dengan HEPA. HVAC
harus terdapat pre filter dengan ketebalan minimum 2 inch dan filter dengan
efisiensi medium. Fan pada HVAC harus dapat memodulasi air flow dengan
menggunakan baling-baling inlet yang diatur oleh variable speed control.
Terdapat coil yang dihubungkan untuk mendapatkan udara dan air
yang alirannya berlawanan arah. Pengaturan cooling coil dan heating coil
dilakukan secara otomatis. Heating coil sebagai pengatur panas juga berguna
untuk mengurangi kelembaban udara di ruang produksi yang sering terjadi pada
musim hujan. Untuk pengujian kecepatan aliran udara, arah aliran udara,
pertukaran udara, perbedaan tekanan udara, leak test, jumlah partikel, suhu,
kelembapan, dan cemaran mikroba dilakukan pada kondisi At Rest selama 1 hari,
dan Recovery time-nya kurang dari 15 menit.

3.7 Water System and Distribution


Air merupakan salah satu aspek kritis dalam pelaksanaan CPOB. Hal
Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


44

tersebut disebabkan karena air merupakan bahan baku dalam jumlah besar,
terutama untuk produk sirup dan berbagai produk semisolid. Bila tercemar atau
terdapat kandungan mineral dalam air, maka dikhawatirkan dapat mengganggu
proses produksi obat ataupun dapat mengganggu kestabilan sediaan, bahkan
beresiko fatal bagi konsumen. Kualitas air yang digunakan untuk produksi,
tergantung dari persyaratan air yang digunakan produk yang dibuat.
Purified water system merupakan sistem pengolahan air yang dapat
menghilangkan berbagai cemaran (ion, bahan organik, partikel, mikroba dan gas)
yang terdapat di dalam air yang akan digunakan untuk produksi. Air yang
digunakan untuk pengolahan air dapat diperoleh dari sumur. Variasi mutu dari
pasokan air mentah (raw water) yang memenuhi syarat ditentukan dari target
mutu air yang akan dihasilkan.
Berikut adalah tahapan proses pengolahan air:
a. Air yang berasal dari sumur disedot, ditampung dalam bak
penampung berkapasitas 65.000 L. Untuk pengolahan air, air dalam sumur
penampungan tersebut ditampung lagi dalam tangki.
b. Air di tangki penampungan dialirkan kedalam tangki multimedia (berisi Zn
silika 25 L: antraksit 100L).
c. Air dialirkan ke dalam tangki karbon (Zn silika 25 L : karbon aktif 100 L).
d. Berikutnya air yang telah melewati dua penyaringan sebelumnya, dialirkan
lagi kedalam tangki softener (berisi Zn silika 25 L dan resin kation 100 L).
Ada tetesan larutan garam (100 L+16 kg garam) yang ikut dimasukkan ke
dalam saluran.
e. Jika air yang dihasilkan masih kotor, maka dibantu dengan tetesan air
Scalant yang berasal dari tangki bak air Scalant. Akan tetapi, jika air tidak
kotor, tidak diperlukan penambahan tetesan air Scalant ini.
f. Air akan mengalir melewati catridge filter dengan membran 5 µm. Disini
40% air dibuang ke penampungan yang selanjutnya digunakan untuk
penggunaan air biasa dan 60% air saja yang dilanjutkan ke tahap
berikutnya, karena keterbatasan kapasitas tahap berikutnya.
g. Air akan mengalami proses pengolahan secara sistem reverse osmosis (RO).
Setelah mengalami proses reverse osmosis, air akan mengalami
Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


45

degenerasi dengan mixedbed dengan tahapan sebagai berikut:


a. Service: merupakan tahap pertama pencucian untuk menghilangkan
kotoran dan untuk memisahkan kation dan anion agar dapat beregenerasi
dengan baik. Tahap ini memerlukan waktu 15-30 menit.
b. Settling: resin turun ke dasar filter sesuai berat jenisnya ketika air
didiamkan. Kation memiliki BJ lebih besar dibandingkan dengan anion,
maka kation akan lebih cepat berada pada bagian bawah tangki. Tahap ini
memerlukan waktu sekitar 5-10 menit.
c. Regenerasi anion: dilakukan pencucian dengan NaOH agar anion resin
dapat berfungsi kembali. Tahap ini berlangsung sekitar 45-60 menit.
d. Rinsing anion: pencucian dengan air untuk membuang sisa-sisa NaOH.
Akhir proses ini ditandai dengan pH air buangan sekitar 9-10. Tahapan ini
memerlukan waktu 45-60 menit.
e. Regenerasi kation: pencucian kation resin dengan HCl agar kation resin
dapat berfungsi kembali. Proses ini terjadi selama 30-45 menit.
f. Rinsing kation: pembilasan dengan air untuk membuang sisa-sisa HCl,
akhir proses ini ditandai dengan pH air buangan sekitar 3-4. Tahapan ini
berlangsung sekitar 45-60 menit.
g. Rap rinsing: Pencucian secara bersamaan untuk membuang sisa-sisa HCl
dan NaOH. Berlangsung sekitar 30-45 menit.
h. Drain down: air sebagian dibuang agar pencampuran resin berjalan
dengan baik.
i. Mixing: proses pencampuran resin dengan bantuan blower atau kompresor.
j. Final rinse: merupakan tahap yang sama dengan tahap service, tetapi air
yang dihasilkan dibuang sampai dengan konduktivitas yang didapat sesuai
dengan yang dihasilkan.
k. Jika konduktivitas sudah menunjukkan angka 1,3, maka air mengalir ke
dalam tangki berikutnya untuk mengalami proses ultrafiltrasi. Jika alat
tersebut belum menunjukkan angka1,3, maka air akan bersirkulasi kembali.
Untuk mencegah pertumbuhan bakteri yang mengakibatkan timbulnya zat
pirogen, air suling yang akan digunakan untuk pengolahan tidak bo leh
dibiarkan lebih dari 24 jam, kecuali jika dalam sistem looping. Hasil pemantauan
Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


46

dan tindakan penanggulangan yang dilakukan didokumentasikan. Kapasitas air


yang dihasilkan dari PWS di PT. GPL sekitar 10 Liter per menit. PT. GPL juga
memiliki tempat khusus yang dinamakan boiler untuk menghasilkan uap panas.
Diantaranya digunakan untuk ruang dan proses produksi dan juga untuk
pengolahan air. Berikut adalah tahapan boiler dalam menghasilkan uap panas:
a) Mesin menggunakan bahan bakar berupa solar dengan bantuan suhu
1900˚C.
b) Air sumur disedot dan kemudian dialirkan ke dalam tangki water
filtration yang berisi Zn silika 25 L: antraksit 100 L.
c) Kemudian air masuk ke dalam tangki softener yang berisi Zn silika
25L: kation 100L.
d) Air akan masuk ke dalam watertank, sebagai penampung air.
e) Air akan masuk ke dalam mesin boiler. Mesin ini telah memiliki dua
pompa sesuai standar.
f) Di dalam mesin terjadi pemanasan air dengan api sehingga menghasilkan
uap yang sangat panas.
g) Uap panas inilah yang digunakan untuk pemanasan air pada produksi.

3.8 Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL)


PT. GPL merupakan salah satu Industri Farmasi yang menghasilkan
banyak limbah sehingga memerlukan penanganan khusus. Limbah cair yang
dihasilkan berasal dari seluruh proses produksi meliputi produk farma, kosmetik
(PSC), dan bedak sehingga perlu diolah agar aman bagi lingkungan
sekitar. Proses pengolahan limbah cair dilakukan dengan tiga macam cara,
yaitu pengolahan limbah cair secara fisika, kimiawi, dan biologi. Tahapan
proses pengolahan limbah cair yang dilakukan di PT. GPL adalah sebagai
berikut.
3.8.1 Pengolahan Limbah Secara Fisika
a. Limbah dari bagian produksi disalurkan ke saluran air limbah yang
cukup besar agar menghindari penyumbatan dan mempunyai bak
kontrol serta ventilasi yang baik.
b. Limbah dari bagian produksi ditampung dalam bak penampungan
Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


47

awal berfungsi untuk memisahkan limbah yang kasar. Di bagian ini


terdapat pompa otomatis yang mengatur debit air yang kemudian akan
dialirkan ke bak penampungan berikutnya (oil trap tank).
c. Cairan limbah kemudian dialirkan ke oil trap tank. Di tahap ini
terjadi pemisahan secara fisika dengan memanfaatkan perbedaan berat
jenis fase air dan fase minyak. Fase minyak yang lebih ringan akan berada
di bagian permukaan air sehingga memudahkan proses pengolahan
selanjutnya. Proses pemisahan air dan minyak ini dilakukan dengan
menggunakan bak oil trap tank yang tersusun tiga buah. Hal ini
dimaksudkan untuk mendapatkan hasil yang maksimal.
d. Minyak yang mengapung di bagian oil trap tank kemudian diambil
untuk dicampur dengan serbuk gergaji lalu dibakar.
e. Fase air dialirkan dalam bak penampung air (bak ekualisasi). Bak
ekualisasi ini dimaksudkan untuk menyeragamkan limbah yang beragam
jenis dan sifatnya agar memudahkan pengolahan berikutnya.
f. Kemudian limbah hasil bak tersebut dialirkan ke tangki mixing
dengan kapasitas 3000 L untuk diolah secara kimia.

3.8.2 Pengolahan Limbah Secara Kimia


a. Di dalam tangki mixing limbah diatur keasamannya dengan
penambahan Ca(OH)2 sampai diperoleh pH 9-11. Proses koagulasi akan
lebih mudah terjadi pada kisaran pH tersebut.
b. Pengukuran pH dilakukan menggunakan indikator universal.
c. Dilakukan proses koagulasi dengan adanya penambahan koagulan Poly
Alumunium Chloride (PAC) ke dalam limbah hingga pH limbah 7.
d. Hasil dari proses koagulasi ditambahkan flokulan yaitu flokulan bermerk

Curiflok® untuk memperbesar ukuran endapan yang terbentuk sehingga


pengendapan dapat berlangsung dengan cepat.
e. Limbah didiamkan hingga mengendap sempurna dan terjadi pemisahan
antara endapan dan cairan.
f. Cairan (air jernih) limbah dialikan ke dalam bak yang berisi karbon aktif

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


48

untuk menyaring sisa endapan yang masih terbawa dan mengurangi bau.
g. Endapan dipindahkan ke dalam bak penampungan sedimen drying bed
untuk menghilangkan kadar air. Endapan yang telah kering dicampur
dengan limbah padat lainnya dan dimusnahkan lewat jasa PPLI (Pusat
Pengolahan Limbah Industri). Air yang masih tersisa dari proses pada
drying bed kembali dialirkan ke bak ekualisasi untuk diproses selanjutnya.

3.8.3 Pengolahan Limbah Secara Biologi


a. Hasil sedimentasi dialirkan ke dalam bak aerasi yang berisi bakteri aerob
untuk menguraikan partikel secara biologi.
b. Cairan limbah dialirkan ke dalam bak clarifier untuk pengendapan,
kemudian dialirkan lagi ke bak filter yang memiliki batu-batu zeolite
untuk menyerap limbah berbahaya.
c. Cairan limbah dialirkan ke dalam bak stabilisasi (penampungan akhir).
d. Dilakukan pemeriksaan pH air, yaitu 6-7.
e. Sebagai indikator kualitas air yang baik digunakan ikan mas.
f. Secara rutin setiap bulan juga dilakukan pemeriksaan dengan
mendatangkan pemeriksa eksternal dari Institut Pertanian Bogor (IPB)
agar ada jaminan hasil yang objektif.
Adapun parameter yang digunakan dalam pemeriksaan air limbah
meliputi BOD (Biochemical Oxygen Demand), COD (Chemical Oxygen Demand),
TSS, pH, total N, fenol, Kesadahan air limbah (Tabel 3.l).

Tabel 3.1. Parameter pemeriksaan air limbah

No. Total Parameter Limbah Rata-rata (mg/L) Manufacture (mg/L)


1. BOD 100 75
2. COD 300 150
3. TSS 100 75
4. Total N 30 -
5. Fenol 1 -
6. pH 6-9 6-9

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


BAB 4
PEMBAHASAN

Pemerintah telah membuat peraturan-peraturan yang menjadi suatu standar


mutu dalam produksi suatu obat. Dalam rangka menjamin obat yang dikonsumsi
oleh masyarakat terjamin keamanan, kualitas, dan khasiatnya maka salah satu
peraturan yang dibuat oleh pemerintah adalah CPOB. Sebagai Industri Farmasi, PT.
Galenium Pharmasia Laboratories (PT. GPL) berkewajiban memenuhi ketentuan
CPOB tersebut sebagaimana ditetapkan melalui Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan RI HK.03.1.33.12.12.8195 tahun 2012 tentang Penerapan
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Hal ini bertujuan untuk memberikan
jaminan bahwa produk obat yang dihasilkan selalu memenuhi persyaratan mutu yang
telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
PT. GPL telah mendapatkan sertifikat CPOB, CPKB, OHSAS 18001, dan
ISO 9001. Hal ini menunjukkan bahwa seluruh aspek CPOB yang tertuang di
dalam pedoman CPOB telah dipenuhi oleh PT. GPL. Aspek CPOB ini telah
dilakukan secara menyeluruh terhadap setiap tahapan dari proses pembuatan obat
mulai dari pemilihan pemasok bahan awal sampai dengan distributor yang akan
menyalurkan produk.
Penerapan CPOB dilakukan oleh PT. GPL meliputi aspek-aspek antara lain
manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene,
produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan
terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi,
pembuatan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi.

4.1 Manajemen Mutu


Sistem mutu (quality system) merupakan kerangka kebijakan mutu yang
didasarkan pada rangkaian regulasi yang memastikan bahwa produk yang dihasilkan

49 Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


50

bermutu tinggi untuk pelanggan dan menjaga kepatuhan terhadap regulasi.


Manajemen mutu bertujuan untuk menetapkan persyaratan dasar untuk
memastikan bahwa sistem mutu diterapkan dengan tepat dan efektif untuk
meyakinkan bahwa produk yang dihasilkan aman, sesuai dengan regulasi, dan
tidak berbahaya (berisiko) terhadap konsumen. Manajemen mutu dipersyaratkan
dalam CPOB untuk menjamin pembuatan obat agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi syarat izin edar, dan tidak menimbulkan risiko dalam
penggunaannya karena tidak aman, mutu rendah, atau tidak efektif.
Sistem manajemen mutu di PT. GPL bertujuan agar dapat menunjukan
kemampuan secara konsisten untuk selalu memenuhi kebutuhan pelanggan,
mengendalikan aspek lingkungan, kesehatan dan keselamatan kerja, keamanan
produk serta menjamin kesesuaian terhadap seluruh persyaratan internal dan
eksternal, efektifitas proses perbaikan berkesinambungan terhadap kualitas produk,
aspek lingkungan, kesehatan, keselamatan kerja dan keamanan produk.
Pedoman sistem manajemen mutu mengacu kepada persyaratan-persyaratan
sistem manajemen mutu ISO 9001:2008, sistem manajemen kesehatan dan
keselamatan kerja OHSAS 18001:2007, CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik),
CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik) dan HACCP (Hazard Analysis and
Critical Control Point).
PT. GPL telah menerapkan sistem manajemen mutu di mana terdapat QO
(Quality Operational) yang membawahi 3 bagian yang saling bekerja sama
dalam pemastian mutu yaitu departemen QA (Quality Assurance), QC (Quality
Control) dan HSE (Health, Safety, and Environment).
Adapun tugas-tugas yang dilakukan oleh QA pada PT. GPL antara lain
pemastian produk pada saat awal, tengah, dan akhir proses; pengendalian perubahan
dan penyimpangan; pengkajian resiko; bertanggung jawab dalam release
produk; membuat pelatihan CPOB dan CPKB; menangani jika terjadi retur dan
keluhan pelanggan; dan melakukan review produk.
Departemen QC bertanggung jawab dalam pengujian bahan baku, bahan

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


51

pengemas, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang dilakukan didalam
laboratorium QC. Untuk menunjang fungsinya sebagai QC, PT. GPL memiliki
laboratorium pemeriksaan (untuk bahan baku, bahan pengemas, dan obat jadi)
serta laboratorium mikrobiologi.
Departemen HSE bertanggung jawab untuk memastikan bahwa sistem
manajemen K3L diterapkan semestinya dan memenuhi persyaratan di semua lokasi
dan lingkup operasi dalam organisasi, termasuk pengendalian dan perbaikan sistem
manajemen K3L. Selain itu, HSE juga bertanggung jawab dalam mengidentifikasi,
menetapkan dan memelihara prosedur untuk kondisi darurat yang berhubungan
dengan mutu dan keamanan produk, identifikasi dan pengendalian potensi
kecelakaan, kondisi darurat serta cara menanggapinya.
Pelaksanaan manajemen mutu di PT. GPL telah memenuhi unsur dasar
manajemen mutu yaitu suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat, yaitu
mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan semua sumber daya serta
tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat
kepercayaan yang tinggi, agar produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan.
Salah satu bagian yang bekerja sama dengan manajemen mutu adalah
departemen pemastian mutu. Departemen pemastian mutu adalah totalitas semua
pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan
dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Departemen pemastian mutu
di PT. GPL berada dibawah departemen Quality Operational (QO). Departemen
Pemastian mutu bertanggung jawab penuh dalam mengawasi dan mengendalikan
produksi meliputi seluruh faktor yang relevan seperti: kondisi pembuatan, validasi
yang perlu dilakukan, pengawasan selama proses, pengkajian dokumen produksi
termasuk hasil pengujian dalam pemenuhan persyaratan spesifikasi produk jadi,
penanganan terhadap penyimpangan, inspeksi diri dan audit mutu, pengendalian
terhadap perubahan, evaluasi mutu secara berkala hingga pengesahan pelulusan
produk jadi sebelum didistribusikan.

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


52

Dalam melaksanakan tugasnya, departemen pemastian mutu di PT. GPL


membagi personil berdasarkan jenis pekerjaannya (jobdesk) yaitu GMP Compliance
dan In Process Control and Handling Complaint. Divisi GMP Compliance
bertanggung jawab dalam pengendalian kelengkapan dokumentasi produksi termasuk
catatan pengolahan bets dan pembuatan product quality review dan pemenuhan
dokumen terkait regulatori.
Divisi In Process Control and Handling Complaint bertanggung jawab dalam
pemastian mutu produk berdasarkan kontrol pada saat pembuatan serta hasil
pengujian terhadap produk sebelum memutuskan produk tersebut layak untuk
didistribusikan atau perlu dilakukan perbaikan terhadap mutu produk. Divisi ini juga
bertanggung jawab dalam penanganan keluhan serta bertugas menginvestigasi
apabila terjadi penyimpangan dalam proses produksi maupun setelah produk tersebut
dipasarkan.

4.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Pada
bagian personalia di CPOB diatur hal-hal mengenai personil kunci, organisasi,
kualifikasi dan tanggung jawab, serta pelatihan.
Personil kunci di PT. GPL telah sesuai dengan CPOB, di mana apoteker
sebagai penanggung jawab untuk bagian produksi, pemastian mutu, dan
pengawasan. Untuk meningkatkan kualitas karyawan, PT. GPL selalu mengadakan
pelatihan-pelatihan, baik itu pelatihan CPOB dan CPKB yang setiap tahunnya,
baik yang diadakan oleh QA maupun pelatihan-pelatihan lainnya yang dapat
meningkatkan kualitas karyawan, seperti pelatihan 5S, lean manufacturing, validasi,
dan team building. Dalam melakukan pelatihan selalu dipilih materi pelatihan
yang tepat sesuai kebutuhan. Pemberian materi dilakukan oleh orang yang sudah
kompeten baik dari eksternal maupun internal perusahaan.
Selain itu di PT. GPL diadakan rotasi karyawan antar bagian. Hal ini

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


53

dilakukan dengan tujuan agar karyawan tidak merasa jenuh pada suasana kerja.
Selain itu hal ini juga dapat meningkatkan kemampuan karyawan itu sendiri,
karena dapat menguasai pekerjaan di tiap bagian ketika dirotasi.
Struktur organisasi yang diterapkan di PT. GPL telah sesuai dengan CPOB
yaitu adanya pemisahan antara bagian produksi, bagian QC, dan bagian QA.
Adanya pemisahan ini membuat tiap-tiap bagian dapat melaksanakan tugasnya
dengan baik tanpa adanya conflict of interest dan untuk mencegah terjadinya
penyalahgunaan wewenang. Personil di PT. GPL mendapat spesifikasi tugas yang
jelas dan rinci yang didokumentasikan sehingga tidak ada tumpang tindih
tanggung jawab. PT GPL sangat memperhatikan kesehatan para karyawan di
mana setiap tahunnya diadakan medical check up terhadap setiap personilnya.

4.3 Bangunan dan Fasilitas


Menurut CPOB, bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus
memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, disesuaikan kondisinya dan
dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak
dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan,
sanitasi, dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang,
penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
Lokasi pabrik PT. GPL yang berada di Jalan Raya Jakarta-Bogor km 51,5
Cimandala, Kabupaten Bogor telah memenuhi kriteria CPOB, karena lokasi
bangunan pabrik cukup aman dari kemungkinan terjadinya pencemaran dari
lingkungan sekitar, pengaruh cuaca, banjir, serta rembesan air tanah. Dari segi tata
letak ruangan, PT. GPL telah membuat lay out sedemikian rupa untuk mencegah
terjadinya kontaminasi silang. Ruangan-ruangan sudah dibuat sedemikian rupa
sesuai dengan kebutuhannya. Ruang produksi pada PT. GPL memiliki dua kelas
kebersihan yaitu black area (kelas F dan G) dan grey area ( E) di mana pada area
tersebut sudah memenuhi ketentuan CPOB dimana permukaan bagian ruangan,

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


54

baik dinding maupun lantai telah dilapisi oleh epoksi sehingga menjadi licin dan
mudah dibersihkan. Lantai epoksi yang digunakan dalam bangunan merupakan
lantai kedap air dan digunakan sebagai pencegahan dari rembesan air tanah. Lantai
tersebut harus dijaga supaya tidak tergores dan rusak karena dapat mengurangi
fungsinya dan dapat menjadi tempat akumulasi debu serta kotoran.
Upaya yang dilakukan untuk menghindari kerusakan pada lantai antara
lain dengan penggunaan sepatu khusus yang beralaskan karet dan perawatan
fasilitas ditunjang dengan adanya suatu sistem audit internal yaitu sistem CAPA
(Corrective Action Preventive Action) yang dilakukan oleh unit produksi bekerja
sama dengan unit teknis. Bentuk-bentuk sudut pada dinding, langit-langit, maupun
lantai dihilangkan dan menggantinya menjadi bentuk lengkungan (skirting) untuk
mencegah akumulasi debu dan kotoran serta memudahkan pembersihan. Agar tidak
terjadi kontaminasi untuk memasuki suatu area yang berbeda tingkat kebersihanya,
terdapat ruang antara untuk mencegah terjadinya kontaminasi terhadap ruangan
produksi dan produk yang diproduksi.
Setiap ruangan di dalam bangunan telah mendapatkan penerangan yang
efektif dan mempunyai ventilasi dengan fasilitas pengendali udara (termasuk
suhu, kelembaban dan penyaring) yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan
maupun dengan lingkungan sekitarnya. Pemasangan pipa, fitting lampu, titik
ventilasi, dan instalasi lain di daerah produksi didesain agar tidak terbentuk ceruk
yang tidak dapat dibersihkan yang dapat menjadi sumber mikroba. Pipa-pipa di
dalam ruang produksi dipasang tidak menempel di dinding, tetapi digantungkan
dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan.
Untuk mengantisipasi terjadinya hal yang tidak diinginkan, setiap bagian bangunan
sudah dilengkapi dengan pintu darurat yang membuka langsung ke lingkungan
luar. Agar tidak terjadi kontaminasi ke ruang produksi pintu darurat selalu ditutup
rapat untuk mencegah masuknya cemaran. Pintu-pintu di dalam gedung yang
difungsikan sebagai perintang terhadap kontaminasi silang selalu dalam keadaan
tertutup apabila sedang tidak digunakan.

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


55

Ruangan produksi di PT. GPL dibangun dengan memperhatikan persyaratan


yang telah ditetapkan, di mana sudah terkendali dengan baik faktor- faktor kritis
yang dapat memengaruhi proses produksi seperti jumlah partikel (dalam
keadaan beroperasi dan tak beroperasi), jumlah mikroba dalam ruangan, perbedaan
tekanan antar ruangan, pergantian udara, temperatur, dan kelembapan relatif (RH).
Perbedaan tekanan, temperatur, dan RH ruangan diatur oleh fasilitas Air Handling
Unit (AHU) dan menerapkan sistem HVAC. Untuk mencegah terakumulasinya
debu, terdapat alat dust collector yang berfungsi untuk menghisap dan
mengendalikan jumlah partikel pada ruangan. Pengaturan udara bertujuan untuk
mencegah terjadinya kontaminasi silang serta menjaga karyawan agar tidak terpapar
zat-zat yang dapat membahayakan. Fasilitas lain yang menunjang proses produksi
adalah sistem pengolahan limbah yang sudah dilakukan dengan baik, selain sistem
pengolahan limbah PT. GPL juga memiliki sistem pengolahan air untuk
menghasilkan purified water yang baik.
Gudang di PT. GPL sudah cukup baik dimana untuk bahan awal, bahan
kemas, produk farma, dan produk kosmetik memiliki gedung terpisah satu sama lain
dan masing-masing gudang telah memiliki supervisor tersendiri. Gudang dilengkapi
dengan penerangan yang cukup, tertata rapi, teratur, dan bersih. Seluruh bangunan
PT. GPL dilengkapi dengan peralatan dan fasilitas untuk menunjang pelaksanaan
kegiatan dengan memprioritaskan pada terciptanya sanitasi, higiene, keamanan dan
keselamatan kerja, serta kelestarian lingkungan sekitar. Setiap tempat di PT. GPL
telah ditata dan dirawat dengan baik sesuai dengan konsep 5S dan pedoman CPOB
terkini.

4.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan pada PT. GPL telah dirancang dengan baik. Semua
peralatan di PT. GPL memiliki dokumen kualifikasi, prosedur tetap untuk
operasional, pembersihan dan pemeliharaan, serta log book untuk kalibrasi dan
pemakaian alat. Peralatan-peralatan tersebut ditempatkan dengan benar sehingga

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


56

memudahkan pembersihan, perawatan, dan perbaikan, sesuai dengan konsep 5S


salah satu perwujudan nyatanya adalah adanya denah alat yang lengkap. Peralatan
dipilih dan diletakkan sesuai dengan fungsinya. Peralatan juga dibersihkan secara
teratur, sesuai prosedur pembersihan alat yang tercantum dalam prosedur tetap,
untuk mencegah kontaminasi yang dapat mengubah identitas, kualitas atau
kemurnian suatu produk. Validasi pembersihan dilakukan pada setiap peralatan
yang kritis untuk menyediakan verifikasi bahwa prosedur pembersihan tersebut
reprodusibel.
Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji, dan
mencatat selalu diperiksa ketelitiannya secara teratur dan dikalibrasi berdasarkan
jadwal dan prosedur tetap kalibrasi. Setiap peralatan yang akan digunakan untuk
pengujian harus dipastikan bahwa jadwal kalibrasi peralatan tersebut masih
berlaku sehingga hasil yang diperoleh dari pengujian menggunakan peralatan
tersebut dapat dipertanggungjawabkan dan menunjukkan hasil yang sebenarnya.
Setiap peralatan diletakan di ruangan yang sesuai agar tidak terlalu sempit dan tidak
terlalu besar sehingga mempermudah personil ketika bekerja. Untuk tiap proses,
peralatan diletakkan dalam ruangan terpisah dengan alat untuk proses lainnya
dengan tujuan untuk mempermudah proses produksi. Bila terdapat lebih dari satu
alat dalam satu ruang, peralatan dibuat tidak berdekatan untuk memberi keleluasaan
bekerja dan mencegah kontaminasi. Pada tiap kegiatan yang dapat menimbulkan
debu (fines) terdapat dust collector seperti kegiatan penimbangan, produksi tablet,
dan kegiatan produksi lainnya.

4.5 Sanitasi dan Higiene


Ruang lingkup sanitasi dan higiene berdasarkan CPOB meliputi personalia,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan setiap
hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran
hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh
serta terpadu. Prosedur sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi serta dievaluasi

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


57

secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur dan selalu memenuhi


persyaratan.
Penerapan higiene dan sanitasi yang baik dalam setiap aspek pembuatan obat
sangat memengaruhi mutu produk yang dihasilkan. PT. GPL juga menerapkan
sanitasi dan higiene pada setiap aspek meliputi bangunan, peralatan, personil dan
perlengkapan bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat
mencemari produk. Dengan program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan
terpadu, sumber pencemaran yang bersifat potensial dapat dihilangkan. Prosedur
pembersihan, sanitasi, dan higiene divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk
memastikan bahwa efektifitas prosedur memenuhi persyaratan. Dilengkapi dengan
label identitas pada setiap ruangan dan peralatan sehingga dapat meminimalisasi
kontaminasi yang dapat mempengaruhi mutu produk baik secara langsung atau
tidak langsung.
Tidak hanya CPOB yang menjadi dasar kerja lingkup sanitasi dan higiene,
PT. GPL juga menerapkan konsep 5S atau 5R, yaitu Ringkas, Rapi, Resik, Rawat
dan Rajin. Program ini sangat mendukung suasana kerja yang bersih dan nyaman.
4.5.1 Sanitasi Bangunan dan Fasilitas
Semua yang berkaitan dengan sanitasi bangunan dan fasilitas termasuk
jadwal, metode, peralatan, dan bahan pembersih yang digunakan untuk pembersihan
bangunan dan fasilitas terdapat dalam prosedur tertulis (SOP). Prosedur tertulis
tersebut harus dilaksanakan dengan baik sehingga sanitasi bangunan dan fasilitas
memenuhi standar yang ditetapkan. Sanitasi (pembersihan ruangan) selalu dilakukan
setelah kegiatan produksi agar dapat digunakan kembali untuk proses produksi
selanjutnya. Desain dan konstruksi tiap ruangan produksi tepat sehingga
memudahkan dalam sanitasi. Masa kadaluarsa pembersihan selama 7 hari. Jika
dalam 7 hari tidak terdapat aktivitas produksi pada ruangan tersebut, maka harus
dilakukan pembersihan kembali.
Sarana toilet tersedia dalam jumlah yang cukup dan memenuhi standar
sanitasi serta memiliki ventilasi yang baik. Pengelolaan sampah harus diperhatikan

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


58

agar sampah tidak menumpuk. Sampah dikumpulkan dalam wadah yang sesuai
untuk dipindahkan ke tempat penampungan di luar bangunan dan dibuang secara
teratur dan berkala.

4.5.2 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan


Peralatan yang sudah digunakan selalu dibersihkan baik bagian luar maupun
bagian dalam sesuai dengan prosedur yang ditetapkan serta dijaga dan disimpan
dalam kondisi yang bersih setiap kali sebelum dipakai. Setiap mesin- mesin yang
sudah dibersihkan diberi label BERSIH dengan masa berlaku 7 hari.

4.5.3 Higiene Perorangan


Semua personil, khususnya personil bagian produksi diwajibkan menjalani
pemeriksaan kesehatan secara berkala sesuai Program Kesehatan Integrasi yang
sudah ditetapkan yang menjamin bahwa keadaan kesehatan personil tidak
mempengaruhi mutu produk. Catatan hasil pelaksanaan pemeriksaan kesehatan
karyawan tersebut disimpan selama karyawan tersebut bekerja.
Setiap personil yang masuk ke area produksi, baik solid maupun likuid, harus
mengikuti tata cara masuk area produksi dan mengenakan pakaian/alat pelindung
sesuai dengan instruksi kerja, yaitu melewati loker untuk berganti pakaian dan
loker untuk mengenakan pakaian khusus yang sesuai dengan kegiatan yang
dilaksanakan, menggunakan pelindung yang telah disediakan seperti masker,
penutup telinga, tidak mengenakan perhiasan dan komestik secara berlebihan untuk
mencegah pencemaran terhadap produk. Kebersihan dan kerapihan ruangan loker
perlu mendapat perhatian khusus, karena masih kurangnya kesadaran personil
terhadap ruang loker, sehingga kurang menjaga kebersihan dan kerapihan di ruangan
loker.
Di PT. GPL, setiap karyawan sebelum memasuki area kerja wajib mencuci
tangan sesuai dengan IK prosedur pencucian dan mengeringkannya. Kegiatan
mencuci tangan merupakan hal yang sederhana, namun memberikan peran penting

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


59

dalam mencegah kontaminasi. Hal ini sudah ditekankan kepada personil, namun
seringkali masih ada beberapa personil yang tidak melakukan kegiatan mencuci
tangan. Perlu ditingkatkan lagi kesadaran setiap personil untuk mencuci tangan,
karena tangan adalah sumber penyebaran kontaminan dan setiap personil semestinya
membiasakan untuk mencuci tangan.
Setelah melakukan pencucian tangan, karyawan menuju ruang loker area un-
gowning sesuai bagiannya masing-masing. Di ruang tersebut setiap karyawan
melepaskan baju rumah dan mengenakan kaos dalam dan celana pendek yang
nantinya baju rumah tersebut disimpan rapi di dalam loker yang telah disediakan.
Kemudian setiap karyawan menuju ruang loker area gowning sesuai bagiannya
masing-masing dan mengambil baju kerja yang berada di lokernya masing-masing
dan memakainya. Pada grey area, memakai baju khusus yang telah disediakan
hingga menutupi kepala dan memakai masker yang telah disediakan. Setelah benar-
benar rapi petugas produksi langsung masuk ke ruangan grey area yang dituju.
Prosedur penggantian pakaian ini dimaksudkan untuk meminimalisir kontaminasi
mikroba terhadap mutu produk dari lingkungan luar industri. Kesadaran tiap
karyawan perlu ditingkatkan karena masih kurangnya kedisiplinan dalam hal
penggantian pakaian ini, seperti masih mengenakan pakaian rumah walaupun sudah
memakai pakaian grey area, hal ini bisa menjadi faktor masuknya mikroba ke grey
area.
Setiap personil yang masuk dalam area produksi, gudang, dan laboratorium
tidak boleh melakukan hal-hal yang dapat berpengaruh pada mutu produk yang
dihasilkan seperti merokok, makan, dan minum. Pengunjung yang tidak mendapat
pelatihan dan akan masuk ke area produksi dan laboratorium pengawasan mutu
diberikan penjelasan terlebih dahulu mengenai higiene perorangan dan pakaian
pelindung yang disyaratkan oleh perusahaan. Pengunjung diberikan pengarahan oleh
personil yang kompeten mengenai ketentuan yang harus diikuti sebelum memasuki
area produksi dan laboratorium. Hal ini bertujuan untuk mencegah terjadinya
kontaminasi terhadap produk yang berakibat pada kerusakan mutu produk yang

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


60

dihasilkan.
PT. GPL telah menetapkan program higiene perorangan yang meliputi
prosedur yang terkait dengan kesehatan, hygiene practices, tata cara berpakaian,
medical check up satu tahun sekali, dan tiap personil yang sakit/ mengalami luka
terbuka tidak bersentuhan langsung dengan produk sampai sembuh. Sanitasi lebih
menitikberatkan pada pembersihan bangunan dan peralatan.

4.6 Produksi
Produksi merupakan seluruh kegiatan yang dimulai dari penerimaan bahan
awal, pengolahan sampai pengemasan untuk menghasilkan obat jadi. PT. GPL
memproduksi produk farma dan kosmetik. Produk farma terdiri dari tablet, kaplet,
kapsul, semi-solid, dan sirup. Produk kosmetik terdiri dari semi-solid, powder,
sabun (padat), sabun cair, dan tisu. Suatu proses produksi hendaklah dilaksanakan
dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB,
agar dapat menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta ketentuan
izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Mutu obat yang dihasilkan tidak hanya
ditentukan pada hasil akhir analisis obat, tetapi juga ditentukan sejak kedatangan
material hingga keseluruhan proses produksi selesai sehingga terdapat prosedur baku
untuk tiap langkah proses beserta persyaratan yang harus diikuti dengan konsisten,
seperti yang tercantum dalam prosedur pengolahan induk dan prosedur
pengemasan induk sehingga dapat menjamin mutu obat yang diproduksi sesuai
spesifikasi yang telah ditentukan.
4.6.1 Penyusunan Jadwal Produksi
Perencanaan produksi di PT. GPL berdasarkan pull system. Rencana
produksi bulanan (RPB) ditetapkan oleh departemen Supply Chain (SC) per
bulannya. Penetapan produksi perbulan oleh Supply Chain (SC) ini didasari oleh
permintaan dari bagian pemasaran yang mampu melihat potensi pasar tiap produk
di lapangan. Berdasarkan pada jadwal produksi yang telah ditetapkan oleh bagian
SC per bulannya, maka dibuatlah perencanaan mingguan sehingga proses produksi

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


61

berjalan sesuai rencana. Setiap minggunya, PT. GPL mengadakan rapat mingguan
untuk mengatur jadwal produksi. Rapat tersebut melibatkan semua departemen yang
terkait dalam produksi obat, yaitu departemen SC, produksi, QA, QC, dan R&D,
yang akan membahas jadwal sehingga terjadi sinkronisasi jadwal pada setiap
bagian yang akan menunjang kelancaran proses produksi. Jadwal yang telah
disepakati tersebut, kemudian disosialisasikan kepada personil di tiap departemen.
Selanjutnya proses produksi akan dilaksanakan berdasarkan jadwal yang
telah ditetapkan tersebut. Jadwal ini dibuat untuk sebagai acuan dalam melakukan
proses produksi. Jadwal ini bersifat fleksibel dengan ketentuan–ketentuan tertentu.
Bagian pembelian membeli semua keperluan bahan awal produksi termasuk di
dalamnya bahan kemas. Semua pemasukan, pengeluaran, dan sisa bahan dilakukan
pencatatan. Sebelum digunakan, produk harus dikarantina terlebih dahulu. Bagian
QC akan mengambil sampel dan melakukan serangkaian uji yang bertujuan untuk
memastikan mutu bahan tersebut dan bahan hanya boleh digunakan jika sudah ada
tanda diluluskan.

4.6.2 Pembagian Ruang Produksi


Untuk menunjang berlangsungnya proses produksi di PT. GPL terdapat
ruangan–ruangan yang berbeda kelas dan fungsinya. Pemisahan kelas yang berbeda
terdapat ruang antara yang dipisahkan oleh tekanan udara, kelembapan, temperature,
dan tingkat kebersihan pasokan udara yang berbeda. Ruang-ruang kelas tersebut
dibuat untuk mencegah terjadinya pencemaran dan kontaminasi silang. Adapun
pembagian ruangan di area produksi adalah sebagai berikut:
a. Black area (Kelas F dan G)
Kegiatan yang dilakukan dikelas black area adalah pengemasan sekunder
(kelas F) dan gudang (Kelas G). Di area ini, petugas gudang menggunakan
pakaian berwarna coklat dan abu- abu serta memakai helm pelindung,
sedangkan untuk area pengemasan menggunakan baju berwarna biru tua dan
memakai topi pelindung berwarna sama.

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


62

b. Grey area (kelas E umum)


Ruangan yang terdapat di area ini adalah ruangan produksi obat dan kosmetik.
Untuk ruang produksi obat sudah mendapatkan sertifikat CPOB dan ruang
produksi kosmetik sudah mendapatkan sertifikat CPKB. Di ruang
produksi obat, personil menggunakan pakaian berwarna merah muda,
sedangkan di ruang produksi kosmetik, personil menggunakan pakaian
berwarna hijau muda. Di dalam area produksi obat, terdapat ruangan dengan
fungsi antara lain ruang timbang, weighing airlock, ruang staging, mixing
tablet, cetak tablet, coating tablet, cetak tablet 15 punch, cetak tablet 21 punch,
cetak tablet 16 punch, penyimpanan work in process (WIP), IPC, filling
kapsul, mixing powder, filling powder, blistering, stripping, mixing emulsi,
filling dan capping, mixing larutan, tangki filling larutan, mixing semisolid,
ruang cuci alat, penyimpanan alat-alat bersih, cuci botol, penyimpanan
alat-alat cetak tablet, FBD, dan ruang supervisor. Sedangkan di dalam
area produksi kosmetik, terdapat ruangan dengan fungsi antara lain ruang
timbang, penyimpanan walk in process (WIP), kemas primer, IPC, mixing,
filling, cuci alat, penyimpanan alat-alat bersih, dan ruang supervisor.
c. Area produksi bedak dan area produksi sabun.

4.6.3 Alur Masuk Personil dan Barang


Agar proses produksi berlangsung dengan baik, maka harus dilakukan
pemetaan alur barang dan personil di ruang produksi. Hal ini bertujuan agar waktu
yang terpakai akan efektif dan efisien serta mengurangi kontaminasi yang dapat
timbul.
a. Alur personil
Alur personil yang bekerja di dalam grey area telah diatur dengan
peraturan yang mengikat untuk semua. Untuk memasuki area produksi, ada
peraturan yang harus diikuti, antara lain, membuka pakaian dan sepatu yang
digunakan saat berada di black area, menyimpan pakaian dan sepatu

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


63

dalam loker yang telah disediakan, memakai baju untuk grey area,
menggunakan sepatu khusus untuk grey area, dan mencuci tangan dengan
sabun dan kemudian di bilas dengan alkohol 70% sebelum masuk ke ruang
produksi. Memasuki area produksi dengan melewati air lock, pintu harus
dibuka satu per satu karena merupakan sistem otomatis. Baju yang digunakan
merupakan baju terusan dengan penutup kepala. Selama proses produksi
berlangsung, operator diwajibkan menggunakan masker bersih. Visitor
menggunakan baju berupa jas laboratorium dengan bahan dan warna
yang sama, menggunakan tutup kepala, dan menggunakan masker selama
berada dalam ruang produksi.
b. Alur barang
Bahan baku dan bahan kemas primer masuk melalui alur barang yang tersedia.
Alur bahan baku dan bahan kemas berbeda, di mana bahan baku akan masuk
melalui dedusting area, kemudian dibawa ke ruang antara (weighing airlock),
untuk kemudian ditimbang, sedangkan bahan kemas melalui pass box. Setelah
dilakukan penimbangan, bahan baku masuk ruang stagging dengan
keadaan tertutup dalam satu wadah untuk satu bets tertentu dan sisa bahan baku
yang tersedia dibungkus kembali dengan rapi, kemudian dikembalikan ke
ruang weighing air lock, untuk kemudian dikembalikan ke gudang
melalui dedusting area. Bahan kemas primer yang tersisa, setelah digunakan,
juga akan dikembalikan melalui jalurnya.
Prosedur penerimaan bahan awal, bahan pengemas, produk jadi dan produk
retur diawali dengan penerimaan informasi kedatangan bahan dari Purchasing baik
berupa Copy PO maupun IOM / Email dan dari produksi berupa BBM dan dari pihak
lain berupa Formulir retur produk jadi dan surat jalan. Untuk bahan awal, kedatangan
bahan diterima dan dilakukan pembersihan dan pengeringan kemasan luar khusus
sesuai dengan Instruksi Kerja yang berlaku. Kemudian dilakukan pemeriksaan sesuai
Ceklist Pemeriksaan Kedatangan Pengiriman Barang. Jika sesuai dengan dokumen,
bahan / produk disimpan di area karantina, dan menempelkan label karantina pada

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


64

bahan Awal, Bahan Pengemas dan Produk Jadi Retur serta mencatatnya di logbook.
Untuk bahan awal dan bahan pengemas, Warehouse Officer membuat BBM
dan menyerahkan ke petugas QC bersamaan dengan logbook dan CPKPB. Bahan
pengemas yang dikembalikan oleh produksi diterima dengan bon pengembalian
bahan pengemas seuai Instruksi Kerja yang berlaku. Untuk bahan awal dan
pengemas milik pelanggan, proses penerimaan dilakukan sesuai kontrak kerja.
Sedangkan untuk produk jadi, penerimaan dilakukan menggunakan formulir BBM
dari Production Departement dan bila Quality Assurance Departement telah
memberikan status “Diluluskan”, maka dilakukan update ke kartu stok. Untuk
produk retur dilakukan sesuai dengan Instruksi Kerja yang berlaku.
Pada prosedur penyimpanan bahan awal, pengemas, produk jadi dan produk
retur, diawali dengan penerimaan laporan status bahan awal dan bahan pengemas
dari Quality Control Departement. Jika lulus, Warehouse Operator / Warehouse
Administration staff meng-update kartu stok dan bahan tersebut ditempatkan di area
released. Jika tidak lulus (rejected) maka disimpan di area rejected sebelum
diserahkan ke supplier. Untuk produk retur disimpan sampai diterima rekomendasi
dari Quality Assurance Departement.
Pada prosedur pengeluaran bahan awal, dan bahan pengemas, Warehouse
Officer harus menerima Bon Permintaan Bahan Awal / Pengemas serta memeriksa
kesesuaian permintaan dengan stok bahan. Pihak Warehouse Operator akan
menyiapkan bahan yang diminta sesuai dokumen dan melakukan serah terima
dengan Requester serta mengisi logbook serah terima bahan. Kemudian Requester
akan memeriksa kembali kesesuaian barang dan dokumen. Setelah itu Warehouse
Operator akan melakukan update pada kartu stok.
Pada pengeluaran produk jadi, Warehouse Officer pertama-tama akan
menerima permintaan pengeluaran produk berupa Surat Pengantar dan Issue Slip dan
kemudian membuat dokumen pengeluaran barang. Setelah itu Warehouse Officer
akan menyiapkan produk sesuai dokumen, meng-update kartu stok dan melakukan
pengiriman produk sesuai Instruksi Kerja yang berlaku.

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


65

4.6.4 Kegiatan Produksi


Proses produksi dimulai dengan penyusunan rencana produksi bulanan
(RPB) yang ditetapkan oleh departemen Supply Chain (SC) perbulannya. Hal ini
didasakan atas permintaan dari bagian pemasaran (marketing) yang melihat potensi
pasar tiap produk di lapangan. Berdasarkan pada RPB yang telah ditetapkan oleh
SC, maka dibuatlah Rencana Produksi Mingguan (RPM).
PT. GPL mengadakan rapat RPM setiap minggunya yang melibatkan seluruh
departemen yang terkait dalam produksi obat, yaitu departemen SC, produksi, QA,
QC, dan R&D yang mana akan dibahas mengenai jadwal sehingga terjadi
sinkronisasi pada setiap bagian yang akan menunjang performance dan kelancaran
proses produksi. Hasil rapat kemudian disosialisasikan kepada tiap personil di tiap
departemen. Kemudian proses produksi akan dilaksanakan sesuai dengan RPM yang
telah disepakati dan jadwal ini bersifat fleksibel dengan ketentuan-ketentuan
tertentu. Setelah ditetapkan jadwal mingguan, bagian produksi akan membuat
BPBB kepada gudang. Gudang akan menyiapkan bahan-bahan yang telah dipesan
sesuai jadwalnya setiap hari.
Sebelum memulai proses produksi, perlu diperiksa kesiapan dari ruangan dan
peralatan yang akan digunakan. Ruangan dan peralatan yang digunakan di PT. GPL
selalu diberi label status. Sebelum memulai proses produksi, diperiksa dahulu label
tersebut, apakah ruangan dan peralatan telah dibersihkan dan diperiksa juga tanggal
validitas pembersihannya. Jika validitas sudah tidak berlaku maka ruangan dan
peralatan tersebut harus dibersihkan dahulu. Selain kebersihan, kesiapan ruangan
juga diperiksa melalui suhu, kelembapan udara relatif, dan tekanan udara.
Proses produksi diawali dengan penimbangan bahan. PT. GPL sudah
menerapkan prinsip empat mata pada saat penimbangan. Setiap proses penimbangan,
dilakukan dengan pembuktian oleh dua orang petugas secara terpisah dan
memiliki kecakapan dan pelatihan yang memadai. Tempat penimbangan dan
penyerahan dijaga kebersihannya dengan menggunakan wadah yang cocok dan
bersih. Semua proses penimbangan dan penyerahan didokumentasikan secara

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


66

tertulis. Bahan-bahan yang telah ditimbang kemudian diletakkan di ruangan hasil


timbang untuk menunggu proses selanjutnya. Semua proses penimbangan,
penyerahan, dan hasil penimbangan didokumentasikan secara tertulis. Bahan asal
yang telah ditimbang kemudian diproses sesuai cara kerja yang tercantum dalam
batch record. Seluruh pengerjaan yang dilakukan dari awal hinga produksi selesai
didokumentasikan di dalam batch record dan diparaf oleh operator kemudian oleh
leader. Batch record kemudian diserahkan kepada supervisor produksi untuk ditanda
tangani dan disetujui oleh manajer produksi.
4.6.4.1 Produksi larutan
Setelah dilakukan penimbangan dengan baik, semua bahan baku yang telah
ditimbang tersebut dibawa oleh operator produksi ke ruangan mixing dengan sebuah
troli yang memuat semua bahan yang diperlukan untuk produksi satu bets. Bahan
yang telah ditimbang dimasukkan ke dalam sebuah wadah yang berbentuk tong,
yang bertujuan agar bahan baku yang ada tidak tercecer.
Setelah dilakukan mixing, inspektur IPC mengambil sampel dan produk
diberi label KARANTINA dan ditempatkan dalam ruang WIP, menunggu hasil
release dari QC. Jika hasil dari QC menyatakan release, ruahan tersebut dapat
segera dilakukan filling ke dalam wadah yang sesuai. Alur produksi sediaan larutan
dapat dilihat pada Gambar 4.1.

Gambar 4.1 Alur produksi sediaan larutan

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


67

4.6.4.2 Produksi tablet


Setelah dilakukan penimbangan proses selanjutnya adalah mixing. Mixing
tablet dilakukan di ruang mixing tablet. Setelah proses mixing selesai, dilanjutkan
dengan proses granulasi, kemudian petugas IPC akan mengambil sampel untuk
diperiksa homogenitasnya oleh bagian QC. Proses selanjutnya baru dapat dilakukan
jika sudah ada tanda “DILULUSKAN” oleh QC. Produk yang menunggu proses
selanjutnya, diletakkan di ruang WIP dalam plastik bersisi silica gel dan diberi label
yang jelas mengenai status produk. Jika telah diluluskan, dilakukan sampel cetak
tablet. Tablet dicetak dalam jumlah sedikit untuk selanjutnya dilakukan
pemeriksaan oleh petugas IPC. Bila hasilnya memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan, proses cetak baru dapat dilanjutkan.
Selama berlangsung proses cetak tablet, dilakukan juga IPC terhadap tablet
setiap 15 menit. Hal ini dilakukan untuk menghindari terjadinya perbedaan pada
hasil cetak tablet. Terakhir petugas IPC akan kembali mengambil sampel untuk
diperiksa. Jika telah diluluskan, produksi tablet dapat dilanjutkan ke proses
selanjutnya. Tahap selanjutnya adalah penyortiran, untuk kemudian diblister /
stripping dan siap untuk dikemas. Alur produksi sediaan tablet dapat dilihat pada
Gambar 4.2.

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


68

Penimbangan Pencampuran IPC

IPC Pengeringan Granulasi

Sampel IPC Cetak Tablet


Cetak

IPC Stripping IPC

Pengemasan
Akhir

Gambar 4.2 Alur produksi sediaan tablet

4.6.4.3 Produksi semi solid


Diawali penimbangan bahan baku, kemudian akan dibawa oleh operator
produksi untuk dilakukan mixing. Setelah dilakukan mixing, bagian IPC akan
melakukan sampling terhadap produk ruahan. Produk ruahan yang menunggu hasil
pemeriksaan IPC akan disimpan dalam stainless steel. Setelah plastik awal diikat
dengan tali plastik, akan dimasukan silika gel yang kemudian diikat kembali
dengan tali plastik. Plastik ini diletakkan di dalam tong bersih yang kemudian
ditutup rapat dan diikat kembali dengan tali plastik dan diberi label KARANTINA
dan disimpan dalam ruang WIP untuk menunggu hasil QC. Jika hasil mixing
dinyatakan release oleh QC, dapat dilakukan proses filling/ pengemasan primer. Alur
Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


69

produksi sediaan semi solid dapat dilihat pada Gambar 4.3.

Gambar 4.3. Alur produksi sediaan semi solid

4.6.5 Kegiatan Pengemasan


Sebelum pengemasan dimulai, dipastikan bahwa peralatan dan ruangan atau
jalur pengemasan dalam keadaan bersih dan bebas dari produk dan dokumen lain
yang tidak diperlukan dalam pengemasan. Proses pengemasan dilakukan di dua
tempat, yaitu pengemasan primer yang dilakukan di grey area dan pengemasan
sekunder yang dilakukan di black area. Proses pengemasan dilaksanakan dengan
pengawasan yang ketat agar terjamin identitas, keutuhan, kelengkapan, dan kulitas
produk yang telah dikemas. Kegiatan pengemasan sesuai dengan prosedur tertulis.
Penandaan di label, dus, atau komponen lain dengan nomor bets, tanggal kadaluarsa
dan informasi lain diawasi secara ketat pada setiap tahap pengemasan. Sisa produk
atau produk yang rusak selama pengemasan, dihitung, dicatat, untuk kemudian
dihancurkan. Setelah proses pengemasan selesai, sebelum dimasukan ke area gudang
setiap produk kemasan sekunder ditimbang dan di dokumentasikan.

4.6.6 Dokumentasi
Semua proses produksi didokumentasikan dalam batch record yang meliputi
data-data, label-label, prosedur produksi, dan lain-lain. Dokumen ini digunakan jika
Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


70

terjadi masalah terhadap lot yang bersangkutan, misalnya produk ditolak, adanya
keluhan konsumen, atau produk kembalian.

4.7 Pengawasan Mutu


Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari CPOB untuk
memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengendalian mutu secara menyeluruh
dilakukan oleh departemen QO, yang terdiri dari bagian QA, QC, dan HSE.
Pengendalian mutu ini dilakukan terhadap bahan awal, produk setengah jadi
(termasuk IPC), sampai dengan produk jadi yang siap digunakan. Bagian QA
bertanggung jawab penuh terhadap mutu obat yang dihasilkan, mulai dari bahan
awal, proses produksi, kondisi lingkungan produksi, pengemasan dan peralatan,
dokumentasi, validasi dan inspeksi diri. Bagian QC bertanggung jawab penuh
pada pemeriksaan spesifikasi bahan awal, produk antara, dan produk jadi.
Pengawasan mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian
serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan
bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan, dan bahan yang
belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual
atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Pengawasan
mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tetapi juga harus terlibat dalam
keputusan terkait dengan mutu produk.
Untuk menjamin kebenaran dan ketepatan hasil analisis yang diperoleh,
dalam menjalankan tugasnya, bagian pengawasan mutu dilengkapi dengan
laboratorium dan peralatan yang sesuai serta didukung oleh personil yang terlatih
dan mampu serta terampil dibidangnya. Bagian pengawasan mutu selalu melakukan
pemeriksaan selama proses produksi berlangsung. Setiap kali melakukan analisis,
lembar periksa yang berisi hasil dan kesimpulan analisis didokumentasikan oleh
bagian QA.
Sarana laboratorium pemeriksaan dilengkapi dengan peralatan atau

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


71

instrumen yang lengkap. Terdapat tiga laboratorium di departemen ini, yaitu


laboratorium kimia, laboratorium instrumen, dan laboratorium mikrobiologi. Dalam
melakukan tugasnya, seluruh personil diwajibkan untuk memakai pakaian pelindung
dan alat pengaman seperti masker, kacamata, dan sarung tangan yang disesuaikan
dengan kebutuhannya.
Laboratorium instrument memiliki peralatan yang memadai dalam pengujian.
Peralatan dikalibrasi menurut jadwal yang telah ditetapkan. Tanggal kalibrasi dan
perawatan yang telah dilakukan serta tanggal kalibrasi dan perawatan
berikutnya tertera pada masing-masing instrumen. Alat-alat yang rusak atau sedang
dalam perbaikan diberi identitas yang jelas sehingga tidak terjadi kesalahan dalam
melakukan pengujian. Seluruh peralatan juga dilengkapi dengan prosedur tetap
untuk pengoperasiannya, yang diletakkan di dekat instrumen atau peralatan
bersangkutan.
Di laboratorium kimia, pereaksi yang telah dibuat diberi label yang sesuai,
seperti nama pereaksi, konsentrasi, waktu pembuatan, batas waktu penggunaan, dan
tanda tangan petugas yang membuat pereaksi yang bersangkutan. Dengan demikian,
identitas seluruh pereaksi yang digunakan dapat diketahui dengan jelas, guna
menjamin kebenaran hasil pengujian. Selain itu, terdapat pula baku pembanding
yang disimpan secara rapi menurut kondisi penyimpanannya. Pengujian mikrobiologi
dilakukan di laboratorium mikrobiologi. Laboratorium ini dilengkapi dengan
instrument yang dibutuhkan dalam pengujian mikrobiologi seperti autoklaf,
inkubator, oven dan lain-lain.

4.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu, serta Audit dan Persetujuan Pemasok
Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi seluruh sistem operasional
perusahaan dalam semua aspek yang dapat mempengaruhi mutu produk. Dengan
kata lain, inspeksi diri dilakukan untuk menilai kesesuaian antara seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu dalam Industri Farmasi dengan ketentuan CPOB
serta untuk mengevaluasi dan menentukan tindakan apa yang harus diambil

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


72

sebagai langkah korektif jika terjadi suatu penyimpangan.


Program inspeksi diri merupakan langkah peninjauan kembali sarana,
prasarana, dan seluruh tata kerja pabrik yang mungkin dapat berpengaruh pada
jaminan mutu. Dengan adanya inspeksi diri, dapat dilakukan perbaikan terus
menerus terhadap berbagai kelemahan yang mungkin timbul. Inspeksi diri juga
bertujuan untuk mengetahui cacat kritis, berdampak kecil, atau berdampak besar.
Langkah- langkah pencegahan dan perbaikan cacat tersebut dapat segera
ditentukan. Inspeksi diri adalah kegiatan penilaian yang dilakukan secara reguler,
sistematis, dan objektif. Reguler berarti rutin, terdapat jadwal pelaksanaan
inspeksi diri dalam jangka waktu tertentu untuk menjamin tercapainya kesesuaian
secara kontinu. Inspeksi juga harus dilakukan secara sistematis, artinya terdapat
langkah-langkah pengerjaan yang jelas dan daftar hal-hal yang harus diperiksa untuk
mendapatkan standar inspeksi yang seragam serta penentuan tingkat kekritisan temuan
yang dibagi menjadi 3 kategori yaitu: tingkat kritis (C) merupakan kekurangan yang
mempengaruhi mutu obat dan dapat mengakibatkan reaksi fatal terhadap kesehatan sampai
kematian, tingkat berdampak besar (M) yaitu kekurangan yang berdampak besar tetapi tidak
berdampak fatal terhadap kesehatan konsumen. Sedangkan tingkat berdampak kecil (m)
merupakan kekurangan yang kecil pengaruhnya terhadap mutu obat dan tidak berdampak
terhadap kesehatan konsumen. Inspeksi diri juga harus bersifat objektif artinya dilakukan
oleh seseorang yang tidak terkait dengan departemen yang sedang diperiksa.
Inspeksi diri di PT. GPL dilaksanakan minimal satu kali dalam setahun.
Inspeksi diri harus dilakukan oleh suatu tim auditor yang kompeten, sudah memiliki
pelatihan inspeksi diri dan dinyatakan lulus oleh trainer serta memahami peraturan
atau regulasi yang terkait secara teoritis maupun praktis. Inspeksi diri mencakup
aspek-aspek antara lain: personalia, sanitasi dan higiene, bangunan, peralatan,
produksi, pengawasan mutu, keluhan pelanggan, penarikan produk jadi dan
dokumentasi. Laporan inspeksi diri mencakup hasil, penilaian, kesimpulan, dan
usulan tindakan perbaikan. Hasil dari inspeksi diri ini dapat dijadikan sebagai bahan
pertimbangan dalam penyusunan kebijakan baru, agar penyimpangan yang terjadi

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


73

tidak terulang kembali.


PT. GPL melakukan audit internal dan dilakukan secara berkala empat kali
setiap tahun dengan membentuk tim khusus yang independen. Anggota tim dapat
berasal dari lingkungan perusahaan yang dibentuk oleh manager pemastian mutu dan
management representative atau dari luar perusahaan. Tiap anggota tim bebas dalam
melakukan inspeksi dan dalam memberikan penilaian atas hasil inspeksi. Anggota
tim adalah orang-orang yang telah mendapat training awareness terkait sistem yang
diaudit serta sertifikasi dari konsultan CPOB untuk melaksanakan proses audit. Hasil
temuan audit internal dikategorikan dalam 4 kategori yaitu:
 Kategori Critical (C) merupakan temuan yang mempengaruhi mutu dan
keamanan produk serta dapat mengakibatkan reaksi fatal terhadap kesehatan
sampai kematian, contohnya pencemaran silang bahan atau produk, purified
water yang tercemar, salah penandaan dan lain-lain.
 Kategori Major (M) merupakan temuan yang memiliki dampak terhadap
mutu dan keamanan produk namun tidak berdampak langsung terhadap
kesehatan konsumen, atau dapat pula merupakan temuan yang berdampak
serius terhadap efektivitas sistem manajemen dan temuan yang muncul
karena tidak terpenuhinya regulasi terkait / klausul tertentu pada sistem
manajemen, contohnya peralatan ukur yang tidak terkalibrasi atau diluar batas
kalibrasi, penyimpangan dalam proses tidak terdokumentasi dengan baik,
ketidaklengkapan pengisian batch record, tidak adanya pengendalian
terhadap proses, tidak ada peralatan yang menunjang K3L (APAR) dan lain-
lain.
 Kategori Minor (m) merupakan temuan yang tidak berpengaruh terhadap
mutu dan keamanan produk, lingkungan dan K3 atau sistemnya dan tidak
berdampak terhadap kesehatan konsumen, contohnya pembersihan gudang
tidak sesuai, permukaan dinding retak, catatan ditulis dengan pensil, seragam
kerja tidak dipakai secara benar dan tidak dipantau, serta inkonsistensi dalam
pengisian catatan.

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


74

 Kategori observasi merupakan temuan yang hanya bersifat saran untuk


perbaikan.
Berdasarkan hasil audit dan temuan, auditor merangkum hasil audit dan
mengakhiri proses audit dengan menyelenggarakan rapat penutupan yang disertai
dengan pembacaan hasil audit dan penulisan tindakan perbaikan atau pencegahan
(CAPA) sehingga terjadi perbaikan yang berkesinambungan.
Dalam menentukan saran dan tindakan perbaikan harus disertai juga dengan
perkiraan target akan tercapai dan penyelesaiannya yang disetujui oleh bagian
yang diaudit dan tim inspeksi diri.
Bila target penyelesaian lebih dari 6 bulan maka digunakan prosedur PTPP
(Permintaan Tindakan Perbaikan dan Pencegahan) atau CPAR (Corrective,
Preventive, Action, Request). Laporan audit tersebut diserahkan kepada bagian
pemastian mutu atau quality assurance (QA) untuk dilakukan monitoring CAPA,
sedangkan bagian Management Representative bertugas merangkum hasil audit dan
CAPA yang telah dilakukan serta menyampaikannya pada rapat tinjauan
manajemen.
Audit eksternal dilakukan oleh Badan POM atau dari tim sertifikasi ISO
9001. Untuk mendapat standar inspeksi diri yang minimal dan seragam disusun
daftar periksa selengkap mungkin. Daftar periksa mengandung pertanyaan mengenai
ketentuan CPOB yang meliputi: karyawan, bangunan termasuk fasilitas untuk
karyawan, penyimpanan bahan jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu,
dokumentasi, perawatan gedung, dan peralatan. Inspeksi diri merupakan kegiatan
yang dilakukan untuk menilai kesesuaian seluruh aspek produksi dan pengendalian
mutu dalam Industri Farmasi dengan ketentuan CPOB, serta untuk mengevaluasi dan
menentukan tindakan apa yang harus diambil sebagai langkah korektif jika terjadi
suatu penyimpangan.
Audit juga dilakukan pada pemasok yang mensuplai bahan awal maupun
kemasan ke PT. GPL untuk memastikan bahwa produk dan jasa yang digunakan
untuk kepentingan produksi di PT. GPL sesuai dengan kriteria yang telah ditetapkan

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


75

sehinggan didapatkan produk yang bermutu dan aman. Adapun pertimbangan kriteria
seleksi supplier yang dapat memasok produknya ke PT. GPL antara lain: menjual
bahan material dengan mutu terbaik dan sesuai standar yang telah ditetapkan,
menawarkan harga yang kompetitif, memberikan jangka waktu pembayaran yang
fleksibel, serta dapat memberikan referensi dari perusahaan farmasi dan kosmetik
yang bonafit. Setelah proses seleksi terhadap pemasok dilakukan, PT. GPL juga
melakukan evaluasi terhadap supplier secara berkala meliputi ketepatan waktu
penerimaan barang, kesesuaian kuantitas barang dengan ketentuan yang tercantum
pada surat pesanan, serta kesesuaian kualitas barang dengan standar yang telah
ditetapkan.

4.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk


Penanganan terhadap keluhan pelanggan, dimanajemen dengan baik oleh PT.
GPL untuk menangani keluhan yang diterima secara cepat dan tepat, mencegah
keberulangan keluhan yang sama, dan sebagai behan pertimbangan untuk penarikan
kembali produk secara efektif. Ruang lingkup keluhan pelanggan di PT. GPL
dikategorikan menjadi 3 kategori untuk seluruh keluhan, baik yang berasal dari
dalam maupun luar perusahaan. Kategori keluhan tersebut antara lain : keluhan
teknis kualitas obat (KTKO) yaitu keluhan yang berkaitan dengan kualitas produk
seperti kondisi fisis, kimiawi, mikrobiologi namun tidak mencakup kerusakan karena
kesalahan distribusi, keluhan farmakologis /efek samping obat (ESO) merupakan
keluhan yang berkaitan dengan reaksi produk yang merugikan seperti reaksi alergi,
keluhan efek terapi dan reaksi lain yang membahayakan kesehatan, dan keluhan yang
yang terakhir berkaitan dengan service marketing.
Keluhan dari dalam perusahaan dapat berasal semua pihak yang berhubungan
dengan kegiatan produksi, sedangkan keluhan dari luar perusahaan dapat berasal
dari distributor, dokter, pasien, apoteker, rumah sakit atau klinik, Pemerintah
(Badan POM), dan media massa. Keluhan dapat disampaikan baik secara lisan
maupun melalui surat. Dalam penanganan keluhan, terdapat beberapa personil

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


76

yang berperan didalamnya antara lain: bagian pemasaran yang bertugas untuk
menindaklanjuti pelanggan, dan menangani keluhan yang berkaitan dengan
pelayanan pemasaran serta memberi jawaban kepada pelanggan/konsumen.
Personil Quality Assurance bertanggung jawab dalam mengkategorisasi keluhan
yang beraspek teknis dan efek produk, mengevaluasi penyelidikan, melakukan
tindak lanjut serta memberikan jawaban terhadap keluhan beraspek teknis yang
diterima. Apakah keluhan tersebut bersifat kritis (berdampak pada keamanan pasien)
atau bersifat non kritis (tidak berdampak pada keamanan pasien). Serta bertanggung
jawab dalam menyusun, memeriksa, mensosialisasikan dan meninjau ulang secara
berkala prosedur kerja penanganan keluhan yang dibuat.
Dalam menindaklanjuti keluhan yang beraspek farmakologis/efek samping,
medical advisor turut memberi peran dalam mengevaluasi penyelidikan serta
memberi tidak lanjut terkait efek produk. Quality Control Management bertugas
dalam melakukan pemeriksaan dan pengujian terhadap sampel produk yang
dikeluhkan dan beraspek teknis, contoh pertinggal, serta contoh dari gudang produk /
produk kembalian jika diperlukan.
Pemeriksaan terhadap catatan bets dilakukan oleh bagian produksi, dan
bagian R&D bertugas memberi dukungan dalam melakukan penelitian, penyelidikan
serta evaluasi tiap keluhan produk yang berkaitan dengan kualitas produk untuk
menentukan tindak lanjut yang tepat termasuk pertimbangan untuk penarikan
kembali produk, dalam menanggapi keluhan terhadap obat yang diduga cacat atau
telah dipastikan mempunyai efek samping yang merugikan konsumen.
Penarikan kembali produk berlaku untuk semua produk jadi yang telah
dipasarkan dan ditetapkan untuk ditarik kembali berdasarkan keputusan BPOM
maupun keputusan internal perusahaan, namun sejauh ini hal tersebut belum pernah
terjadi di PT. GPL. Penarikan kembali produk dilaksanakan oleh personil yang
telah ditunjuk, personil yang berperan antara lain bagian pemasaran, pemastian mutu
dan bagian gudang produk jadi.

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


77

Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian
dikembalikan ke pabrik karena adanya keluhan kerusakan, kadaluarsa, masalah
keabsahan, atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah, atau kemasan sehingga
menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu, dan jumlah obat yang
bersangkutan. Produk yang ditarik kembali diidentifikasi dan disimpan di tempat
terpisah untuk menunggu keputusan terhadap produk tersebut. Produk kembalian
dikarantina sebelum diambil keputusan apakah akan dilakukan tindakan pengolahan
atau pengemasan ulang terhadap produk tersebut. Produk kembalian yang tidak
dapat diolah atau dikemas ulang harus dimusnahkan. Pada tahap akhir penanganan
keluhan dilakukan dokumentasi berupa laporan tahunan keluhan terhadap produk
jadi yang dibuat oleh bagian pemastian mutu, serta dilakukan evaluasi tahunan
terhadap keluhan produk.

4.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil
menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil
risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya
mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumen produksi induk/formula
pembuatan, prosedur, metode dan intruksi, laporan dan catatan harus bebas dari
kekeliruan dan tersedia secara tertulis.
Pengelolaan dokumen di PT. GPL dilakukan oleh departemen document
control (DC). Dokumentasi terhadap sistem manajemen dibuat dalam bentuk
softcopy dan hardcopy yang mencakup :
a. Pernyataan Kebijakan dan Sasaran serta Target Organisasi.
b. Pedoman Organisasi dari Sistem Manajemen.
c. Prosedur Kerja, Instruksi Kerja dan Catatan dari Sistem Manajemen, serta
diintegrasikan dengan kebutuhan PT. Galenium Pharmasia Laboratories.

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


78

d. Prosedur dan instruksi kerja departemen yang dibutuhkan untuk memastikan


efektifitas dari rencana, aktivitas operasional dan pengendalian dari seluruh
proses, termasuk dokumen yang ditentukan oleh perusahaan sebagai dokumen
yang penting yang terkait dengan aspek penting lingkungan.
e. Catatan yang dipersyaratkan oleh Sistem Manajemen.
Pada prosesnya, dokumen sistem di PT. GPL di bagi menjadi 4 tingkatan,
yaitu:
a. Tingkat 1 : Pedoman Sistem Manajemen, HACCP PLAN, Site Master File
(SMF), Rencana Induk Validasi (RIV), yaitu suatu dokumen tingkat pertama
yang berisi pernyataan-pernyataan kebijakan perusahaan dalam rangka
memenuhi persyaratan dalam rangka memenuhi persyaratan ISO 9001:2008,
CPOB, CPKB, OHSAS 18001:2007, HACCP.
b. Tingkat 2 : Prosedur kerja yaitu suatu dokumen tingkat kedua yang berisi
urutan langkah-langkah yang telah ditetapkan untuk melakukan suatu aktivitas
internal dan atau eksternal.
c. Tingkat 3 : Dokumen pendukung yaitu suatu dokumen tingkat ketiga yang
berisi langkah-langkah lebih detail bagaimana menjalankan suagtu tugas
Contoh: Master formula, instruksi kerja, formulir, spesifikasi dan lain-lain.
d. Tingkat 4 : Catatan yaitu dokumen yang berisi bukti suatu aktifitas telah
dilaksanakan.
Dokumen-dokumen yang dipersyaratkan dalam sistem manajemen harus
dikendalikan. Prosedur terdokumentasi untuk pengendalian dokumen ditetapkan,
diimplementasikan dan dipelihara untuk mendefinisikan pengendalian yang
diperlukan, antara lain:
a. Untuk menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diedarkan
b. Untuk meninjau dan memutakhirkan seperlunya dan menyetujui ulang
dokumen
c. Untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terakhir dapat
teridentifikasi

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


79

d. Untuk memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia
ditempat pemakaiannya
e. Untuk memastikan bahwa dokumen tetap dapat dibaca dan mudah
diidentifikasi
f. Untuk memastikan bahwa dokumen dari luar teridentifikasi dan
pendistribusiannya terkendali
g. Untuk mencegah penggunaan yang tidak diinginkan terhadap dokumen
kadaluarsa dan memberikan identifikasi yang memadai padanya jika disimpan
untuk tujuan tertentu.
Catatan harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian
pada persyaratan dan keefektifan pelaksanaan dari sistem manajemen. Catatan harus
dapat dibaca, mudah diidentifikasi dan diambil. PT. GPL menetapkan,
mengimplementasikan dan memelihara prosedur terdokumentasi untuk menentukan
pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan,
pengambilan, masa simpan dan pemusnahan catatan.

4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak


Pembuatan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui,
dan dikendalikan untuk menghindari produk atau pekerjaan dengan mutu yang
tidak memuaskan. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak pada dasarnya
terbagi menjadi dua, yaitu toll in dan toll out. Toll in adalah kerjasama antara PT.
GPL dengan industri farmasi lain, tetapi proses manufacturing dilakukan di PT.
GPL, sedangkan toll out merupakan kerjasama antara PT. GPL dengan Industri
Farmasi lain dimana proses manufacturing dilakukan di Industri Farmasi lain.
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak yang dilakukan oleh PT. GPL
mencakup keduanya, yaitu toll in dan toll out.

4.12 Kualifikasi dan Validasi


Kualifikasi dan validasi merupakan salah satu aspek penting CPOB yang

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


80

wajib diterapkan dalam setiap industri farmasi sebagai bukti pengendalian


terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap
fasilitas, peralatan, dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah
divalidasi. Terdapat tiga jenis proses validasi, yaitu validasi prospektif, validasi
konkuren, dan validasi retrospektif.
Selain validasi dilakukan juga kualifikasi, yaitu suatu pembuktian bahwa
perlengkapan/mesin yang digunakan dalam suatu proses akan selalu memberikan
hasil yang memenuhi kriteria yang diinginkan secara konsisten. Kualifikasi terdiri
atas empat tahap, yaitu design qualification (DQ), instalation qualification (IQ),
operational qualification (OQ) dan performance qualification (PQ). Keempat
tahapan kualifikasi dilakukan untuk peralatan dan sistem baru, sedangkan untuk
peralatan dan sistem yang dimodifikasi tidak dilakukan tahap design qualification.
Kegiatan kualifikasi dan validasi di PT. GPL dilaksanakan sesuai standar
CPOB. Proses Kualifikasi mencakup kualifikasi ruangan/bangunan, kualifikasi
peralatan, dan kualifikasi sistem penunjang seperti HVAC, Sistem Pengolahan Air,
IPAL, Boiler, Compressed Air, Reverse Osmosis, dan sistem penunjang lainnya.
Sedangkan proses validasi mencakup validasi metode analisis, validasi proses dan
validasi pembersihan. Validasi metode analisis dan validasi pembersihan dilakukan
sebelum pelaksanaan validasi proses.
Validasi pembersihan dilaksanakan terhadap mesin atau peralatan setelah
digunakan untuk proses produk tertentu atau sampling bahan baku tertentu.
Sementara itu, validasi prospektif dilakukan terhadap seluruh produk-produk baru
yang dilaksanakan setelah diperoleh formula yang optimal oleh departemen R&D.
Kualifikasi dan validasi secara umum merupakan tanggung jawab bagian
Quality Assurance (Pemastian Mutu). Kualifikasi dan validasi dilaksanakan sesuai
RIV yang telah dibuat dan disetujui. RIV merupakan dokumen yang menyajikan
informasi mengenai program kerja validasi secara menyeluruh. Sebelum melakukan
proses kualifikasi/validasi, terlebih dahulu semua peralatan uji yang digunakan harus
sudah terkalibrasi. Protokol kualifikasi dan validasi proses/pembersihan dibuat oleh

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


81

bagian QA dan R&D. Sedangkan protokol validasi metode analisis dibuat oleh
bagian QC. Setelah protokol kualifikasi/validasi diperiksa dan disetujui oleh
Manager QA, dilakukan proses sosialisasi atau pelatihan terhadap semua personil
yang terlibat dalam kegiatan kualifikasi/validasi tersebut.
Apabila dalam pelaksanaan kualifikasi/validasi ditemukan hal-hal yang
memerlukan perubahan, maka temuan serta perubahan dicatat sebagai rekomendasi
untuk dibuatkan Change control dan menjadi pertimbangan untuk pembuatan
protokol kualifikasi yang baru menggantikan protokol sebelumnya. Hasil
pelaksanaan kualifikasi/validasi dibuat dalam bentuk laporan kualifikasi/validasi
yang selanjutnya akan dievaluasi dan disetujui oleh manajer QA.

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN

5.1.Kesimpulan
a. Apoteker memegang peranan penting di PT. Galenium Pharmasia
Laboratories, terutama sebagai general manager operation and human
resources, head of factory, manajer produksi, deputi quality operational
(QO), manajer quality assurance (QA), manajer quality control (QC),
manajer research and development (R&D). Fungsi Apoteker adalah sebagai
tenaga professional yang ikut dalam menentukan kualitas produk yang
dihasilkan melalui keahliannya dalam dunia kefarmasian.
b. Kegiatan di PT. Galenium Pharmasia Laboratories meliputi proses
manufaktur (proses produksi hingga pada proses pengolahan dan
pengemasan), pemastian mutu, pengawasan mutu dan bagian perkantoran
(head office). Masing-masing bagian QA, QC, dan produksi bersifat
independen dan memiliki tanggung jawab sendiri, namun bertanggung
jawab bersama pada penerapan CPOB dalam kegiatan pembuatan sediaan
farmasi untuk menjamin mutu produk yang dihasilkan.
c. PT. Galenium Pharmasia Laboratories telah menerapkan setiap aspek CPOB
dengan baik dalam tiap aspek dan rangkaian proses produksinya,
yang meliputi aspek personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi
dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu,
penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk
kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta
kualifikasi dan validasi.
d. Permasalahan pekerjaan kefarmasian yang terjadi di PT. Galenium Pharmasia
Laboratories adalah adanya produk kembalian karena kerusakan kemasan,
lead time pada proses produksi, hasil uji diluar spesifikasai dan sebagainya.

82 Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


83

5.2 Saran
a. PT. Galenium Pharmasia Laboratories telah menerapkan sistem yang baik
terutama dalam manajemen proses produksi, pengawasan mutu, dan
pemastian mutu produk, namun sebaiknya terus meningkatkan pengkajian
dan evaluasi terhadap efektivitas sistem yang dikelola oleh PT. Galenium
Pharmasia Laboratories, sehingga kinerja setiap bagian dalam perusahaan
dapat ditingkatkan untuk menjadi lebih baik.
b. Perlu dilakukan pengkajian dan evaluasi terhadap efektivitas sistem produksi
yang telah berjalan sehingga kinerja seluruh elemen produksi dapat berjalan
dengan baik.
c. Perlu dilakukan inspeksi atau pemeriksaan terhadap output sistem instalasi
pengolahan air limbah (IPAL) secara berkala dan tidak hanya dilakukan
ketika output IPAL tidak memenuhi syarat.
d. Melakukan sosialisasi kembali kepada para operator produksi mengenai
penggunaan APD yang baik dan benar serta sosialisasi pengaruh pergerakan
yang tidak diperlukan terhadap kontaminasi produk selama proses produksi.

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


DAFTAR ACUAN

Badan POM. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta :Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

Badan POM. (2012). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia No. HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang
Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta : Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

Gaspersz, Vincent. (2012). All-in-one Practical Management Excellence. Jakarta :


PT Niaga Swadaya.

Hamin, Murdifin dan Nurnajamuddin, Mahfud. (2012). Manajemen Produksi


Modern, Operasi Manufaktur dan Jasa. Jakarta : PT Bumi Aksara.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan


Republik Indonesia No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi.
Jakarta : Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

OHSAS 18001: (2007). Occupational Health and Safety Management System –


Requirements.

PT. Galenium Pharmasia Laboratories. (2011). Profil Perusahaan.


www.galenium.com/ID/aboutgalenium. [Diakses pada tanggal 1 5 September
2014 pukul 16:26].

PT. Galenium Pharmasia Laboratories. (2012a). Organization Structure PT


Galenium Pharmasia Laboratories Februari 2012. Bogor : PT Galenium
Pharmasia Laboratories.

PT. Galenium Pharmasia Laboratories. ( 2012b). Instruksi Kerja Departemen No.


B/PRP/01. Bogor : PT Galenium Pharmasia Laboratories.

84 Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


85

PT. Galenium Pharmasia Laboratories. (2012c). Uraian Jabatan Pharma


Production Manager. Bogor: PT Galenium Pharmasia Laboratories.

PT. Galenium Pharmasia Laboratories. (2012d). Instruksi Kerja Produksi No.


B/PRP/02. Bogor : PT Galenium Pharmasia Laboratories.

PT. Galenium Pharmasia Laboratories. (2013a). Organization Structure of


Department Pharma Production January 2013. Bogor : PT Galenium
Pharmasia Laboratories.

PT. Galenium Pharmasia Laboratories. (2013b). Standard Operating Procedure


Proses Produksi SOP-GPL C3.1. Bogor : PT Galenium Pharmasia
Laboratories.

QIMS. 2010. ISO 9001: (2008) – Sistem Manajemen Mutu (COQ-01). http://qims-
consulting.com/?p=70. [Diunduh pada tanggal 10 Oktober 2014 pukul 08:25]

Rahadian, Dimas. (2014). Klausul-Klausul Dalam Dokumen ISO 9001.


http://rahardiandimas.staff.uns.ac.id. [Diunduh pada tanggal 10 Oktober 2014
pukul 09:00].

Wahyono, Budi. (2013). Pengertian dan Sejarah Singkat ISO


9001.http://www.pendidikanekonomi.com/2012/10/pengertian-dan-sejarah-
iso-9001.html. [Diunduh pada tanggal 10 Oktober 2014 pukul 09:15].

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


86

Lampiran 1. Struktur organisasi PT. GPL

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


87

Lampiran 2. Struktur oirganisasi produksi farma

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


88

Lampiran 3. Alur proses produksi tablet, sirup, krim, dan sabun di PT. GPL

Tablet Sirup Cream Sabun


(granulasi Basah)

Penimbangan Penimbangan Penimbangan Penimbangan

Pencampuran Pencampuran Pembuatan basis Rolling Mixing


minyak dan air

Granulasi IPC Rolling


Pencampuran

Pengeringan Pengisian Plodding


Rolling IPC

IPC IPC Cutting


Pengisian

Pencetakan Pengemasan Stamping


IPC
Akhir
IPC IPC
Pengemasan
IPC
Akhir
Pengemasan Pengemasan
Primer Pengiriman Primer
IPC

IPC Pengemasan
Pengiriman
Akhir
Pengemasan Akhir

IPC
Pengiriman
Pengiriman

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


89

Lampiran 4. Alur proses produksi salep, bedak, emulsi, dan lotion di PT. GPL

Salep Bedak Emulsi Lotion

Penimbangan Penimbangan Penimbangan Penimbangan

Pelelehan Basis Pencampuran Pencampuran fase Pencampuran


minyak dan air
Pencampuran Pengayakan IPC
IPC
Rolling Pencampuran Pengisian
Pengisian
IPC IPC IPC
IPC
Pencampuran Pengisian Pengemasan
Akhir Pengemasan Sekunder
Pengemasan Akhir
IPC Sekunder Pengemasan Akhir
IPC
Pengisian Pengemasan IPC
Akhir Pengiriman
IPC Pengiriman
IPC
Pengemasan Akhir
Pengiriman
IPC

Pengiriman

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


90

Lampiran 5. Daftar produk farma PT. GPL

Nama Produk
No. Grey Cairan Grey
Cream Obat Obat Syrup Tablet
Kosmetik Powder
Dalam
laxadine mycorine
1 acne feldin bioderm imunex syrup imunex
emulsi 110 powder
lotion 110 ml cream 5 gr 60 ml tablet
ml 25 gr
mycorine
ressal acne laxadine neladryl
calacort laxacod powder
2 lotion 100 emulsi 60 expectorant 60
cream 10 gr tablet 10 gr
ml ml ml
sachet
solare moist calacort cream laxadine neladryl dmp laxatab
3 emulsi 30
SPF 30 75 gr 5 gr new 60 ml tablet
solare moist haemocaine ml pyravit syrup mycostop
4 ointment 15
SPF 50 75 gr 225 ml tablet 250
chiby baby gr pyravit syrup mycostop
5 laxarec 5 gr
balm 20 gr 110 ml kaplet 500
chiby oil melavita
laxadilac prolung
6 inhalant 12 cream 0,05%
syrup 60 ml 450 kaplet
ml 10 gr
melavita
prosic trichol
7 cream 0,1%
suspensi 60 ml kapsul
10 gr
mycorine cetymin syrup cetymin
8
cream 15 gr 60 ml tablet
mycorine glimunos mycotrazol
9
cream 5 gr syrup 60 ml kapsul
SCabimite glimunos glimunos
10
cream 10 gr syrup 30 ml kaplet
SCabimite galpect syrup simvaSChol
11
cream 30 gr 60 ml tablet
sinobiotik galdom cartiflex
12
cream 5 gr suspensi 60 ml kaplet
skintex selefit plus
13
ointment 5 gr kaplet
soft u
selefit plus
14 intensive
kaplet cc
hydro 40 gr
gamesolone
15 topisel lotion
4 mg
topsy cream 5 gamesolone
16
gr 8 mg
topsy cream 3 galtaren
17 tablet 50
gr
galtaren gel mg
galten
18
20 gr kaplet

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


91

Lampiran 5. (Lanjutan)
dermafoot 30 haemogal
19
gr kaplet
mesonta gasorbid
20 cream 5 gr tablet
(new)
galpain cream galpect
21
20 gr tablet
jovial galdom
22
probiotik tablet
galtopril
23
kaplet 800
galtopril
24
kaplet 1200
amlogal
25 tablet 10
mg
amlogal
26
tablet 5 mg
gasogal
27
tablet
laxassia
28
kapsul

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


92

Lampiran 6. Daftar produk PSC PT. GPL

Nama Produk
No.
Powder Soap Liquid Soap Grey Cream Obat
JF sulfur oilum coll body Kosmetik cal mosquito
caladine powder caladine
1 acne care 90 wash moist 210 repellent 100
original 220 gr cream 15 gr
gr ml ml
JF sulfur oilum coll body cal baby
caladine powder
2 acne care 65 wash moist 175 liquid soap
original 100 gr
gr ml pouch 100 ml
JF sulfur JF family body cal baby
caladine powder
3 mild care 90 wash blue ocean liquid soap
original 60 gr
gr 200 ml 200 ml
JF sulfur JF family body cal baby
caladine powder
4 mild care 65 wash ocean liquid soap
oiginal 35 gr
gr spirit 200 ml 200 ml pouch
JF sulfur JF family body
caladine powder
5 oily care 90 wash blue ocean JF wet wipes
active fresh 220 gr
gr 200 (pouch)
JF sulfur JF family body JF facial foam
caladine powder
6 oily care 65 wash ocean acne care 70
active fresh 100 gr
gr spirit 200 gr
oilum coll (pouch)
oilum coll body JF facial foam
caladine powder
7 moisturizing wash SCrub 210 mild care 70
active fresh 60 gr
soap 85 gr ml gr
oilum coll
caladine powder JF men deep
8 brightening
active fresh 35 gr clean 70 gr
SCrub 85 gr
caladine powder belsoap
JF men oil
9 soft comfort 220 original 65
clear 70 gr
gr gr
caladine powder
belsoap soft
10 soft comfort 100
floral 65 gr
gr
belsoap
caladine powder
11 white musk
soft comfort 60 gr
65 gr
JF sulfur
caladine powder
12 blemish care
soft comfort 35 gr
65 gr
caladine
13 baby soap 85
gr
JF family
14 soap orange
spirit 90 gr
JF family
15 soap blue
ocean 990 gr

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015


93

Lampiran 6. (Lanjutan)
Grey NPD
NPD TH.2013
Caladine Lotion Powder TH.2014
caladine oilum coll body JF family
caladine lotion
1 baby powder wash SCrub 175 green cool 90
95 ml
100 gr ml pouch gr
caladine JF family BW
caladine lotion JF gel-acne care
2 baby powder green cool
60 ml 10 gr
50 gr (botol)

3 JF gel-blemish
care 10 gr
oilum collagen
4 body lotion
brightening
oilum collagen
5 body lotion
firming
oilum collagen
6 body lotion
moisturizing

7 caladine gel 50
ml (anti itch)
V-mina FH
8 cleansing
mousse

9 V-mina FH
cleansing wipes
V-mina FH
10 lightening
intimate
V-mina FH
11 deodorant
intimate mist

Universitas Indonesia

Laporan praktek…, Fitri Apriani, FF UI, 2015