VALIDASI METODE

No. Dokumen No. Revisi Halaman

SPO Tanggal Terbit Disahkan,

Direktur

Dr.JIMMI WS HUTAGALUNG, M.Mkes

NIP. 19770504 200604 1 018
PENGERTIAN Prosedur validasi metode pemeriksaan yang akan digunakan
laboratorium
TUJUAN Memberikan petunjuk bagi petugas laboratorium dalam menentukan
dan memverifikasi metode pemeriksaan yang akan digunakan di
laboratorium.
KEBIJAKAN -
REFERENSI -
PROSEDUR PRINSIP:
Semua laboratorium harus menentukan dan memverifikasi metode
pemeriksaan (validasi metode tes) dan merekomendasikan metode
tersebut untuk digunakan di laboratorium.

RUANG LINGKUP:
Semua prosedur pemeriksaan yang dilakukan laboratorium, meliputi:
1. Instrumen, reagen atau kit, sistem tes
2. Metode baru

PERSYARATAN:
1. Untuk tiap prosedur tes baru harus menggunakan instrumen dan
reagen/kit peralatan yang sudah disetujui oleh Badan Pemeriksaan
Obat dan Makanan (BPOM) dari Depkes. Laboratorium harus
menetapkan hasil tes metode baru tersebut dengan
membandingkan terhadap nilai yang telah ditetapkan oleh pabrik,
menggunakan:
1) Untuk akurasi mengunakan perhitungan CV %
2) Untuk presisi menggunakan perhitungan bias
3) Menentukan apakah ada outlier dari nilai yang telah
ditentukan pabrik.
2. Penentuan dibuat untuk menilai apakah nilai rentang yang
ditentukan pabrik sesuai dengan populasi laboratorium.
3. Metode baru yang dikembangkan, metode yang dimodifikasi atau
yang belum disetujui BPOM; verifikasi atau penentuan meteode
menggunakan cara berikut:
1) Akurasi menggunakan perhitungan CV %
2) Presisi menggunakan perhitungan bias
 PELAPORAN:
Metode validasi yang dilaporkan mencakup:
1. Tanggal pelaksanaan validasi
2. Metode tes yang digunakan
1) Identifikasi sampel
2) Validasi tes yang digunakan
3) Penjelasan metode validasi
4) Ceklist temuan validasi
5) Nama petugas yang mengerjakan
6) Data tambahan
7) Pengesahan petugas yang berwenang (Nama dan tanda
tangan)
8) Tanggal disetujui
UNIT TERKAIT Laboratorium