LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI

FARMASI INDUSTRI

di

PT. SANBE FARMA UNIT II

CIMAHI

Disusun Oleh :
Syabrina Naulita Pane, S.Farm. NIM 093202066

PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2010

Universitas Sumatera Utara

 Lembar Pengesahan

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI

FARMASI INDUSTRI

di

PT. Sanbe Farma Unit II

Cimahi

Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh Gelar
Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan

Disusun Oleh:

Syabrina Naulita Pane, S. Farm. 093202066

 
 
PT. Sanbe Farma Unit II
Cimahi
Pembimbing,

Nusteman Alvensyia Florensa, S.Farm., Apt.

Cephalosporin Production Manager

Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara
Dekan,

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt.

NIP 195311281983031002

Universitas Sumatera Utara

 KATA PENGANTAR

Puji syukur penulis ucapkan kehadirat Allah SWT atas berkat dan rahmat-

Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktik Kerja Profesi Apoteker di

PT. Sanbe Farma Unit II Cimahi yang dilaksanakan pada tanggal 3 Mei – 31 Mei

2010. Praktik Kerja Profesi Apoteker ini diselenggarakan sebagai salah satu syarat

dalam meraih gelar Apoteker pada Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi

Universitas Sumatera Utara.

Praktik Kerja Profesi di PT. Sanbe Farma ini sangat bermanfaat bagi

penulis untuk mendapatkan pengetahuan tentang kegiatan yang ada di industri

farmasi secara menyeluruh dan terpadu serta bertujuan agar calon apoteker

nantinya dapat menjalankan fungsi dan peranan strategis seorang apoteker dalam

kegiatan di Industri Farmasi.

Dalam pelaksanaan dan penyusunan Laporan Praktik Kerja Profesi

Apoteker ini penulis banyak mendapatkan bantuan dan dukungan dari berbagai

pihak, untuk itu penulis ingin mengucapkan terima kasih yang sebesar–besarnya

kepada :

1. Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. selaku dekan Fakultas Farmasi

Universitas Sumatera Utara, Bapak Drs. Wiryanto, M.S, Apt sebagai

Koordinator Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi

Universitas Sumatera Utara dan seluruh Staf pegawai Fakultas Farmasi

Universitas Sumatera Utara.

2. Bapak Drs. Jahja Sentosa sebagai Direktur Utama PT. Sanbe Farma yang

telah memberikan kesempatan kepada kami untuk melaksanakan PKP di

PT. Sanbe Farma.

Universitas Sumatera Utara

 3. Bapak Widyatmoko Daru, S.Si, Apt., Plant Manager PT. Sanbe Farma unit

II yang telah memberikan izin kepada kami untuk menjalankan PKP.

4. Bapak Agus Salim S.Si., Apt selaku Penicillin Production Manager

5. Bapak Nusteman Alvensyia Florensa, S.Farm., Apt., selaku Cephalosporin

Production Manager dan pembimbing PKP di PT. Sanbe Farma yang telah

banyak memberikan bimbingan dan masukan kepada penulis.

6. Seluruh direksi, manager, asisten manager, supervisor, karyawan dan staf

PT. Sanbe Farma atas bantuan yang telah diberikan.

7. Rekan-rekan PKP periode 3– 31 Mei 2010 atas bantuan dan kebersamaan

yang tak terlupakan selama PKP ini.

8. Seluruh keluarga, terutama kedua orang tua yang selalu berdoa untuk

penulis, memberikan semangat dan dukungan.

Penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang didapat

selama PKP Apoteker di Industri Farmasi yaitu di PT. Sanbe Farma ini

bermanfaat sebagai bekal untuk menjalankan pengabdian profesi Apoteker

khususnya di Industri Farmasi dan juga bermanfaat bagi para pembaca.

Cimahi, Mei 2010

Penulis

Universitas Sumatera Utara

 DAFTAR ISI

Halaman

JUDUL ........................................................................................................ i

LEMBAR PENGESAHAN ...................................................................... ii

KATA PENGANTAR................................................................................ iii

DAFTAR ISI............................................................................................... v

DAFTAR TABEL ....................................................................................... ix

DAFTAR GAMBAR................................................................................... x

DAFTAR LAMPIRAN ............................................................................... xi

RINGKASAN .............................................................................................. xii

BAB I PENDAHULUAN......................................................................... 1

1.1 Latar Belakang ......................................................................... 1

1.2 Tujuan ...................................................................................... 2

BAB II TINJAUAN UMUM PT. SANBE FARMA ............................... 3

2.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Sanbe Farma ......................... 3

2.2 Visi dan Misi ............................................................................ 5

2.3 Lokasi dan Sarana Produksi ..................................................... 6

2.4 Penerapan CPOB di PT. Sanbe Farma Unit II ......................... 6

2.4.1 Personalia ........................................................................ 6

2.4.1.1 Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung Jawab..... 7

2.4.1.2 Pelatihan.............................................................. 11

2.4.2 Bangunan dan Fasilitas ................................................... 13

2.4.3 Mesin-Mesin dan Peralatan............................................. 17

2.4.3.1 Rancang Bangun dan Konstruksi ........................ 17

Universitas Sumatera Utara

 2.4.3.2 Pemasangan dan Penempatan ............................. 18

2.4.3.3 Pemeliharan......................................................... 19

2.4.4 Sanitasi dan Higiene........................................................ 20

2.4.4.1 Higiene Personalia .............................................. 20

2.4.4.2 Sanitasi Bangunan dan Fasilitas.......................... 23

2.4.4.3 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan.................... 24

2.4.4.4 Validasi Prosedur Sanitasi dan Higiene .............. 25

2.4.5 Produksi .......................................................................... 25

2.4.5.1 Bahan Awal......................................................... 25

2.4.5.2 Validasi Proses .................................................... 26

2.4.5.3 Pencegahan Pencemaran ..................................... 27

2.4.5.4 Sistem Penomoran Batch dan Lot ...................... 27

2.4.5.5 Penimbangan dan Penyerahan ............................ 27

2.4.5.6 Pengembalian ...................................................... 29

2.4.5.7 Pengolahan .......................................................... 29

2.4.5.8 Pengemasan......................................................... 33

2.4.5.9 Bahan dan Produk yang Ditolak,

Dipulihkan, dan Dikembalikan ........................... 37

2.4.5.10 Karantina Obat Jadi dan Penyerahan ke

Gudang Obat Jadi............................................... 39

2.4.6 Pengawasan Mutu ........................................................... 39

2.4.7 Inspeksi Diri .................................................................... 48

2.4.8 Penanganan Keluhan terhadap Obat, Penarikan

Kembali, dan Obat Kembalian........................................ 50

2.4.8.1 Keluhan terhadap Obat........................................ 50

2.4.8.2 Penarikan Kembali Obat ..................................... 52

Universitas Sumatera Utara

 2.4.9 Dokumentasi ................................................................... 53

2.4.9.1 Dokumen Produksi Induk ................................... 54

2.4.9.2 Prosedur Pengolahan Induk ................................ 54

2.4.9.3 Prosedur Pengemasan Induk ............................... 55

2.4.9.4 Catatan Pengolahan Batch................................... 56

2.4.9.5 Catatan Pengemasan Induk ................................. 57

2.4.9.6 Dokumen Pemeliharaan, Pembersihan, dan

Pemantauan Kondisi Ruangan dan Peralatan...... 58

2.4.9.7 Dokumen untuk Peralatan Khusus ...................... 59

BAB III KEGIATAN DI PT. SANBE FARMA ...................................... 60

3.1 Keterlibatan dalam Produksi .................................................... 60

3.1.1 Proses Produksi Tablet dan Kaplet ................................. 61

3.1.2 Proses Produksi Kapsul................................................... 71

3.1.3 Proses Produksi Sirup Kering ......................................... 76

3.1.4 Pengemasan..................................................................... 80

3.1.5 Produksi Steril................................................................. 83

3.1.5.1 Sterilisasi ............................................................. 84

3.1.5.2 Pengolahan .......................................................... 84

3.2 Tinjauan ke Bagian-Bagian Lain ............................................. 88

3.2.1 Production Planning and Inventory Control (PPIC) ....... 88

3.2.1.1 Gudang sebagai Tempat Penerimaan .................. 89

3.2.1.2 Gudang sebagai Tempat Penyimpanan ............... 91

3.2.1.3 Gudang sebagai Tempat Pengeluaran ................. 93

3.2.2 Gudang Obat Jadi dan Ekspedisi..................................... 93

3.2.2.1 Gudang Obat Jadi................................................ 93

Universitas Sumatera Utara

 3.2.2.2 Ekspedisi ............................................................. 95

3.2.3 Bagian Teknik ................................................................. 95

3.2.3.1 Pemurnian Air dan Pengolahan Aqua Demin ..... 95

3.2.3.2 Pengolahan Uap Air ............................................ 97

3.2.3.3 Pengolahan Udara Tekan (Compressor) ............. 97

3.2.3.4 Pengolahan Listrik/Genset .................................. 98

3.2.3.5 Air Handling Unit (AHU) ................................... 98

3.2.3.6 Waste Water Treatment Plant (WWTP) ............. 99

BAB IV PEMBAHASAN ........................................................................... 100

4.1 Penilaian CPOB ....................................................................... 100

4.2 Penilaian Khusus...................................................................... 104

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN .................................................... 106

5.1 Kesimpulan .............................................................................. 106

5.2 Saran......................................................................................... 107

DAFTAR PUSTAKA .................................................................................. 108

LAMPIRAN................................................................................................. 109

TUGAS KHUSUS ....................................................................................... 122

Universitas Sumatera Utara

 DAFTAR TABEL

Halaman

Tabel 1. Susunan dan Tata Letak Ruang di Unit II....................................... 14

Tabel 2. Produk yang dihasilkan PT. Sanbe Farma Unit II .......................... 60

Universitas Sumatera Utara

 DAFTAR GAMBAR

Halaman

Gambar 1. Alur Proses Produksi Tablet atau Kaplet .................................... 61

Gambar 2. Alur Proses Produksi Kapsul....................................................... 76

Gambar 3. Alur Proses Produksi Sirup Kering ............................................. 80

Gambar 4. Alur Proses Pengemasan ............................................................. 83

Gambar 5. Skema Steilisasi Alat dan Pakaian .............................................. 84

Gambar 6. Alur Proses Pengolahan dan Pengemasan Produk Steril ............ 87

10

Universitas Sumatera Utara

 DAFTAR LAMPIRAN

Halaman

Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Sanbe Farma ..................................... 109

Lampiran 2. Bagan Pengolahan Air Artesis................................................. 110

Lampiran 3. Bagan Pengolahan Purified Water dan Distribusinya ............. 111

Lampiran 4. Bagan Pengolahan Purified Water........................................... 112

Lampiran 5. Skema Pembagian Ruangan .................................................... 113

Lampiran 6. Bagan Instalasi Udara Terkompresi ........................................ 114

Lampiran 7. Bagan Instalasi Udara Terkompresi Untuk Produksi Steril..... 115

Lampiran 8. Skema HVAC Area Produksi Steril ........................................ 116

Lampiran 9. Skema HVAC Area Produksi Non Steril ................................ 117

Lampiran 10. Skema PUMP WFI Ciculation ............................................... 118

Lampiran 11. Label Bersih............................................................................ 119

Lampiran 12. Label Identitas Karantina, Sampling, dan Released Produk... 120

Lampiran 13. Label Identitas Karantina, Sampling, dan Released

Bahan Baku ............................................................................. 121

11

Universitas Sumatera Utara

 RINGKASAN

Telah dilakukan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. Sanbe Farma Unit

II Cimahi. Berlangsung pada tanggal 3 Mei 2010 sampai dengan 31 Mei 2010.

Praktek Kerja Profesi ini bertujuan mendidik calon apoteker mampu memahami

tugas dan fungsi apoteker serta penerapan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang

Baik) di industri Farmasi. Hal ini diharapakan dapat menjadi bekal bagi penulis

untuk menghadapi dunia kerja sehingga dapat melaksanakan profesi secara baik.

Kegiatan Praktek Kerja Profesi (PKP) Apoteker di PT. Sanbe Farma meliputi

pembuatan catatan kegiatan harian, tinjauan ke bagian-bagian industri dan tugas

khusus.

12

Universitas Sumatera Utara