8 PERMASALAHAN DALAM PEMBUATAN SEDIAAN TABLET

Dalam pembuatan tablet terdapat beberapa permasalahan. Berikut akan dijelaskan beserta cara
penyelesaiannya:

1. Lengket pada cetakan (Ansel., 2005 )

Lenggketnya tablet pada cetakan yang menjadikan sulit keluarnya tablet atau bahan
yang menempel pada dinding die

Manifestasinya :
a. Melekat pada die dan sulit untuk dikeluarkan.
b. Bunyi keras pada mesin.
c. Tablet kopak, jelek, sisi tablet kasar, kadang-kadang hitam.

Penyebabnya :
a. Antiadheren kurang.
b. Lubrikan kurang atau tidak tepat.
c. Kandungan air (aspek kadar air) tinggi akan menyebabkan penempelan pada die,
sedangkan kadar air rendah dapat menyebabkan laminating atau capping.
d. Kemungkinan karena interaksi kimia atau fisika. Contoh interaksi fisika etoksi
benzamine dengan kafein, gliseril guaiakolat dengan prometazin HCl, yaitu terjadinya
pelelehan sehingga adhesivitas tinggi dan akhirnya menjadi lengket.
e. Bahan baku dengan titik leleh sangat rendah, sehingga kesulitan dalam masalah
pencetakan, contoh: ibuprofen, gliseril guaiakolat, siprofloksasin (antibiotic turunan
imidazole).

Penyelesaian masalah :
a. Meningkatkan antiadheren dan lubrikan.
b. Penggantian lubrikan yang cocok.
c. Memperbaiki distribusi lubrikan dengan pengayakan melalui ayakan mesh 30 dan
mencampurnya dengan granul.
d. Mengurangi jumlah air tapi jangan sampai bearada di bawah optimum, karena tablet
menjadi kurang baik jika sudah diketahui jumlah pembasah yang paling baik maka agar
pembasahnya pas, dilakukanlah dengan menambahkan pembasah ke dalam larutan
pengikat, yaitu bahan pembantu yang tidak menguap tapi basah, contoh propilen glikol
atau gliserin.
e. Jika terjadi lengket mungkin karena punch dan die yang rusak, sebab kalau cacat pada
punch, maka akan melekat sehingga ratakan punch dan die.
f. Kalau mungkin pencetakan pada suhu rendah dan humiditas rendah karena khusu untuk
bahan aktif dengan titik leleh rendah atau terjadi campuran evtektik maka zat campuran
evtektik semakin mudah menyera air, contoh: kombinasi ampisilin dengan asam
klavulanat, dimana asam klavulanat mudah hancur dengan kelembaban dan
temperature yang tinggi. Oleh karena itu, pembuatannya dilakukan dalam suhu dan RH
yang rendah.
 g. Perubahan bahan pengisi, bahan pengisi dengan titik leleh yang tinggi dan dapat
mengadsorbsi, seperti SIO2 dan Aerosil (Adsorben). Penambahan Aercsil pada tablet
akan menyebabkan penampilan tablet yang bagus, jernih, dan mengkilat, namun waktu
hancur semakin panjang.

2. Lengket pada punch (sticking, picking + filming)

Sticking terjadi karena pengeringan / lubrikan yang tidak sesuai, akibatnya permukaan
tablet melekat pada bagian muka punch sehingga muka tablet Nampak goresan. Picking
merupkanan lekatan dimana sebagian kecil granul lengket pada muka punch dan terus
bertambah pada setiap revolusi pengempaan, menimbulkan lekukan-lekukan pada muka tablet.
Sedangkan filming pembentukan lambat dari picking dan pada sebagian besar dikarenakan
kandungan lembab granul berlebihan, kelembaban dan suhu ruang yang tinggi atau muka
punch AUS (hilang pelumasan) ( Syamsuni., 2006)

Penanggulangan :
a. Menurunkan ukuran granul
b. Mengganti / mengurangi lubrikan.
c. Tambah adsorben ((silica, avicel, Al(OH)3))
d. Memoles muka punch sehingga adhesivitas tablet dan pons sangat kecil.
e. Membersihkan dan menyalut muka punch dengan minyak mineral.

3. Capping / Laminating
Capping dan Laminating : Capping adalah istilah yang di gunakan untuk menguraikan
sebagian atau secara lengkap pemisahan bagian atas atau bawah dari mahkota tablet (crown)
dari bagian utamanya. Laminasi adalah pemisahan tablet menjadi dua atau lebih lapisan-lapisan
yang berbeda. Permasalahan pada proses ini segera terlihat setelah pencetakan, tetapi capping
dan laminasi dapat terjadi setelah satu jam atau satu hari (Lachman, Leon, Ph.D., 1994 ).

Permasalahan :
a) Terjebaknya udara dalam granul sehingga tertekan dalam die selama pengempaan dan
kemudian mengembang pada saat gaya kepa dilepaskan (jeratan udara disebabkan
jumlah fine dalam granul).
b) Kadar air granul terlalu tinggi
c) Teralu banyak / terlalu sedikit lubrikan.
d) Punch dan die masih baru sehingga masih menyatu sangat rapat pada saat pengempaan
(gaya tekan terlalu besar).
e) Zat pengikat yang kurang tepat.

Penanggulangannya :
a. Pembuatan granul diulang jika penyebabnya adalah kelebihan atau kekurangan
pengikat atau tidak cocok.
b. Tambahkan pengikat kering seperti Gom Arab, Sorbito, PVP, Sakarin, NHPC, LHPC2,
Metilselulosa dengan konsistensi tinggi, sehingga meningkatkan kekompakan tablet.
 c. Megganti prosedur granulisasi.
d. Mengganti atau meningkatkan / menurunkan jumlah lubrika.
e. Mengurangi diameter punch sampai 0,0005-0,002 inchi (bergantung ukurannya).

4. Chipping/ kerapuhan (Craking)

Chipping atau capping adalah kerusakan lapisan tipis dan permukaan tablet.Kerapuhan
dapat disebabkan tidak cukup tekanan atau daya adhesif ini terjadi karena granul yang
terlalu kering atau kurangnya bahan dalam kualitas adhesif (Scoville;s., 1975 )

Penyebab :
a. Mesin/pengaturan stasion tidak tepat
b. Masalah mirip dengan capping laminating
c. Retak biasanya pada bagian tengah atas tablet karena pengembangan tablet saat gaya
kompresi dilepaskan
d. Terjadi jika menggunakan deep concave punch

Penyelesaian :
a. Punch dan die supaya dipoles
b. Untuk ukuran granul yang besar, kurangi partikel granul
c. Diganti punchdan die
d. Tambahkan pengikat kering
e. Kurangi jumlah fine

5. Mesin berderit-derit selama proses pencetakan

Dapat sisebabkan karena kurang lubrikan/ tingginya gesekanantara masa cetak dengan
dinding die ( Goeswin Agoes., 2008 )

6. Bercak
Bercak pada permukaan tablet terjadi karena pencampuran wrna yang tidak homogen
atau hasil reaksi antara komponen dalam formulaatau ukuran granul tidak sesuai dengan
bobot tablet ( Ansel., 2005 )

7. Keseragaman bobot tidak memenuhi syarat (Farmakope Indonesia edisi III )

Diameter tablet tidak lebih dari tiga kali dan tidak kurang dari satu sepertiga kali tebal tablet.

Keseragaman bobot ditetapkan sebagai beriikut (FI III):

a. Timbang 20 tablet dan dihitung bobot rata-ratanya.
b. Jika ditimbang satu per satu, tidak boleh lebih dari dua tablet yang menyimpang dari bobot
rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom A dan tidak boleh ada satu tablet
pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari harga dalam kolom B.
c. Jika perlu dapat diulang dengan 10 tablet dan tidak boleh ada satu tablet pun yang bobotnya
menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan dalam kolom A maupun kolom
B.
Bobot rata-rata tablet Penyimpanan bobot rata-rata dalam %
A B
15 30

<25 mg 10 20

26-150 mg 7,5 15

151-300 mg 5 10

>300 mg

Penyebab petama :
a. Aliran kurang baik
b. Distribusi ukuran granul yang tidak tepat, sebab dengan demikian mungkin saja timbul
porositas tinggi, yang tidak dapat menjamin keseragaman bobot karena adanya
distribusi baru pada aat pencetakan
c. Sistem pencampuran yang tidak benar, sehingga mesin harus terkunci baik terutama
punch bawah karena dapat berubah- ubahsehingga bobot berbeda-beda

Penyelesaian masalah :
a. Perbaiki atau ulangi proses pembuatan granul, perbaikan distribusi ukuran granul,
pengikat, granulasi, perbaikan pencampuran massa cetak
b. Perbaikan mesin tablet yaitu validasi mesin tablet
c. Aliran yang tidak baik dapat menyebabkan bobot tablet yang berbeda-beda. Penyebab
aliran kurang baik: kandungan air tinggi sehingga adesivitas tinggi dan aliran menjadi
kurang, porositas tinggi dan udara terjebak karena fines dan pengikat yang tidak cocok
atau kurang. Jumlah fines dan pengikat yang tidak cocok atau kurang.jumlah fines
meninggkat, porositas meningkat, aliran tidak baik.

Penyebab kedua :
a. Ditribusi granul tidak baik

Penyelesaian masalah :
a. Kurangi kadar air
b. Pembuatan granul baru sehingga menyebabkan porositas kecil, distribusi granul
optimal sehingga aliran bagus.

8. Keseragaman kandungan (Farmakope Indonsia edisi IV)

 memiliki kandungan zat aktif yang homogen dan serba sama. Tablet harus memenuhi uji
keragaman bobot jika zat aktif merupakan bagian terbesar dari tablet dan jika uji keragaman
bobot cukup mewakili keseragaman kandungan. Keragaman bobot bukan merupakan indikasi
yang cukup dari keseragamn kandungan jika zat aktif merupakan bagian kecil dari tablet atau
jika tablet bersalut gula. Oleh karena itu, umumnya farmakope mensyaratkan tablet bersalut
dan tablet yang mengandung zat aktif 50 mg atau kurang dan bobot zat aktif lebih kecil dari
50% bobot sediaan, harus memenuhi syarat uji keseragaman kandungan yang pengujiannya
dilakukan pada tiap tablet (FI IV).

Dilakukan bila :
1. Kadar bahan aktif dibawah 25 mg
2. Bila perbandingan kadar bahan aktif dengan bobot tablet lebih kecil dari pada 25%

Penyebab jeleknya keseragaman kandungan :

1. Karena aliran jelek
2. Pencampuran pregranulasi tidak benar maka tentukan dulu homogenitas zat aktif dalam
granul
3. Karena kadar fines tinggi maka porositas tinggi( bobot berbeda-beda)
4. Kandungan air yang tinggi aliran kurang baik
5. Kondisi mesin tidak benar

Penyelesaian masalah :
1. Perbaikan ukuran granul meliputi pencampuran, perubahan pengikat, granulasi
2. Kalibrasi mesin

(Lachman, Leon, Ph.D. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri II. Penerbit
Universitas Indonesia Press : Jakarta.
( Syamsuni. 2006. Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi. EGC : Jakarta)
Scoville;s (1975) “The Art of Coumpounding ninth edition” Megraw, Hill Book
Company, New York
( Ansel., 2005 ). Pengantar bentuk sediaan farmasi . Jakarta : Universitas Indonesia

Farmakope Indonesia Edisi III Depkes RI ; Jakarta

Farmakope Indonesia Edisi IV Depkes RI ; Jakarta
Goeswin Agoes. 2008. Pengembangan Sediaan Farmasi. ITB : Bandung