FORMULIR PELAPORAN INSIDEN AKIBAT

PERALATAN MEDIS
1. Informasi Administrasi
Penerima Laporan Nama :
(Komisi Peralatan)
Jabatan:

Tanggal laporan
Jenis laporan
o Laporan awal
o Laporan tindak lanjut dari laporan sebelumnya
o Kombinasi laporan awal dan Akhir
o Laporan akhir
Apakah insiden tersebut menyebabkan ancaman serius bagi kesehatan masyarakat?
o Ya
o Tidak
Klasifikasi insiden
o Kematian
o Menyebabkan ganguan kesehatan
o Sama seperti laporan insiden sebelumnya
2. Informasi Penyedia Alat Kesehatan
Status penyedia alat
o Pabrikan
o Penyalur alat kesehatan
o Penyedia alat kesehatan/rekanan
3. Informasi pabrikan
Nama pabrikan :
Kontak person pabrikan :
Alamat :
Kode pos : Kota :
Telepon : Fax :
E-mail : Negara :
4. Informasi Penyalur Alat Kesehatan/Agen Tunggal
Nama penyalur alat kesehatan :
Kontak person penyalur alat kesehatan :
Alamat :
Kode pos : Kota :
Telepon : Fax :
E-mail : Negara :
5. Informasi Penyedia Alat Kesehatan/Rekanan
Nama penyedia alat kesehatan :
Kontak person penyedia alat kesehatan :
Alamat :
Kode pos : Kota :
Telepon : Fax :
E-mail : Negara :
6. Informasi Peralatan Kesehatan
Kelas
o Peralatan Kesehatan kelas III
o Peralatan Kesehatan kelas IIb
o Peralatan Kesehatan kelas IIa
o Peralatan Kesehatan kelas I
Sistem Nomenklatur ( Lebih baik GMDN)
Kode nomenklatur
Penamaan nomenklatur
Nama komersial/merek
Nomor model Nomor Katalog
Nomor Seri (jika ada) Nomor Lot/batch (jika Ada)
Nomor versi software (jika ada)
Tanggal diproduksi Tanggal Kedaluarsa
Tanggal Pemasangan Implan (jika alat kesehatan Tanggal Masa berlaku implan(jika
berbentuk implan) alat kesehatan berbentuk implan)
Aksesori/ alat terkait(jika ada)
Nomor id notified body (nb)
7. Informasi Insiden
Nomor laporan dari fasilitas pelayanan kesehatan (jika ada)
Tanggal ditanggapinya insiden oleh pabrikan
Tanggal terjadi insiden
Narasi deskripsi insiden
Jumlah pasien terkena Jumlah peralatan kesehatan yang mengalami
insiden
Lokasi Terjadinya insiden
Yang mengoperasikan peralatan kesehatan
pada saat terjadi insiden
o Tenaga kesehatan o Pasien
o Lain-lain
Pemakaian peralatan kesehatan(pilih dari
daftar di bawah ini)
o Awal penggunaan o Penggunaan kembali dari peralatan medis
o Peralatan kesehatan yang dapat di pakai sekali pakai
berulangkali o Alat yang diservis ulang/dirakit
o Lain-lain ( sebutkan) o Catatan masalah penggunaan sebelumnya

8. Informasi Pasien
Kondisi pasien setelah insiden
Tindakan yang di ambil oleh fasilitas pelayanan kesehatan terhadap pasien yang terkena insiden
Umur pasien pada waktu insiden
Jenis kelamin, jika berlaku
o Wanita o Pria

Berat dalam Kg
9. Informasi Fasilitas Pelayanan Kesehatan

Nama fasilitas pelayanan kesehatan :

Kontak person fasilitas pelayanan kesehatan :
Ruangan perawatan yang mengalami insiden :
Alamat :
Kode pos : Kota :
Telepon : Fax :
E-mail : Negara :
10. Tanggapan dari pabrikan(laporan awal/ Tindak lanjut)

Analisa awal perbaikan

Tindakan perbaikan/Tindakan pencegahan yang dilaksanakan oleh pabrikan
Laporan lengkap akan diserahkan pada tanggal
11. Hasil Infestigasi Final Dari Produsen (Laporan Akhir)

Hasil Analisa produsen alat

Tindakan perbaikan/ tindakan
pencegahan/tindakan keselamatan yang
dilakukan
Jadwal untuk pelaksaanan tindakan
perbaikan/tindakan pencegahan/tindakan
keselamatan
Tanggapan final dari pabrikan
Investigasi selanjutnya
Apakah produsen menyadari insiden serupa
dengan jenis perangkat medis dengan akar yang Ya Tidak
sama
Jumlah insiden serupa
12. Komentar