Alur proses Sediaan Tablet

IPC

Kadar Granul

IPC

 Bobot rata-rata
 Bobot Satuan
 Waktu Hancur
 Disolusi
 Penetapan Kadar
 Kekrasan
 Keregasan
Syarat-syarat :

1. Bobot rata-rata : antara 85,0 – 115,0% dan simpangan baku relatif kurang dari atau
sama dengan 6%
2. Keregasan : Lebih kecil dari 1%
3. Penetapan kadar : tidak kurang dari 98% dan tidak lebih dari 105,5%
4. Waktu hancur : tidak lebih dari 15 menit
5. Disolasi : dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80%

B. Keterangan IPC (Sediaan granul basah)

1. Sifat aliran (The teory and Practice Of Industri Pharma cg 3, ed hal 317)
Tujuan : Menjamin keseragaman pengisian kedalam cetakan
Prinsip : Menetapkan jumlah granul yang mengalir melalui alat selama
waktu tertentu.
Alat : Flow tester
Penafsiran hasil : Aliran granul baik jika waktu yang diperlukan untuk
mengalirkan >4g granul adalah 1 detik.

2. Bj nyata, Bj mampat dan % kompresibilitas (%k)

Tujuan : Menjamin aliran granul yang baik
Prinsip : pengukuran Bj nyata dan Bj mampat berdasarkan perbandingan bobot
granul terhadap volume sebelum dan sesudah dimampatkan (di ketuk 500x)
pengukuran % kompresibilitas berdasarkan can’s index.
Penafsiran hasil : jika % k
0,5 ± 10% 𝑎𝑟𝑡𝑖𝑛𝑦𝑎 𝑎𝑙𝑖𝑟𝑎𝑛 𝑠𝑎𝑛𝑔𝑎𝑡 𝑏𝑎𝑖𝑘
0,11 ± 20% 𝑎𝑟𝑡𝑖𝑛𝑦𝑎 𝑎𝑙𝑖𝑟𝑎𝑛 𝑐𝑢𝑘𝑢𝑝 𝑏𝑎𝑖𝑘
0,21 – 25% ± 𝑎𝑟𝑡𝑖𝑛𝑦𝑎 𝑎𝑙𝑖𝑟𝑎𝑛 𝑐𝑢𝑘𝑢𝑝
0> 26% 𝑎𝑟𝑡𝑖𝑛𝑦𝑎 𝑎𝑙𝑖𝑟𝑎𝑛 𝑏𝑢𝑟𝑢𝑘

3. Distribusi Ukuran Granul

Tujuan : Memastikan distribusi ukuran granul mengikuti
ditsribusi normal.
Alat : Granulometer
Prinsip : Granul dilewatkan melalui susunan pengayak dalam
berbagai ukuran yang disusun bertingkat satu sama lain dengan pengayak
pengukuran paling halus diletakan di bawah. Granul yang tertinggal di tahap
pengayak ditimbang dan dihitung presentase serta ukuran diameternya.
Penafsiran hasil : Distribusi ukuran granul mengikuti kurva distribusi
normal.
5. Uji Mutu Farmasetik Sediaan Akhir
A. Evaluasi Fisika

1. Keseragaman Sediaan
Keseragaman bobot
Tujuan : Menjamin kseseragaman zat aktif
Prinsip : (Untuk tablet bersalut) diambil 10 tablett secara acak lalu ditimbang
satu persatu dan dihitung bobot rata-rata berdasarkan hasil penetapan kadar, jumlah zat
aktif dari masing-masing dari 10 tablet tersebut dengan anggapan bahwa zat aktif
terdistribusi homogen.

2. Uji Disolusi
Tujuan : Untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi
yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul
(kecuali pada ehiket dinyatakan bhawa tablet harus dikunyah).

3. Uji Waktu Hancur

Tujuan : Utuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan waktu
hancur yang tertera di dalam monografi
Prinsip : Pengukuran waktu yang diperlukan tablet untuk hancur
sempurna dengan menggunakan alat uji waktu hancur untuk media air (untuk tablet
tidak bersalut) bersuhu 37℃ ± 2℃ kecuali digunakan dalam monografi.

B. Evaluasi Kimia
1. Identifikasi
Metode Utama : ¼, ¼
Penetapan kadar : ¼, ¼

C. Evaluasi Biologi
1. Penetapan potensi antibiotik
Tujuan : Untuk memastikan aktifitas antibiotik tidak berubah
selama proses pembuatan larutan dan menunjukan daya hambat antibiotik terhadap
mikroba.
Prinsip : Pengukuran hambatan pertumbuhan biakan mikroba
oleh antibiotik dalam sediaan yang ditambahkan ke media padat atau cair yang
mengandung biakan mikroba berdasarkan metode lempeng dan metode turbidimetri.
Penafsiran hasil : Potensi antibiotik ditentukan dengan menggunakan
metode garis lurus transformasi log dengan prosedur penyesuaian kuadrat terkecil
dan uji linearitas.

2. Uji Efektifitas Pengawet Antimikroba

Tujuan : Menunjukan efektifitas pengawet mikroba yang
ditambahkan pada sediaan dosis ganda yang dibuat dengan dasar atau baham
 pembawa berair seperti produk perenieral yang dicantumkan dalam ehket produk
yang bersangkutan.
Prinsip : Pengurangan jumlah mikroba yang dimasukan
kesediaan yang mengandung pengawet dalam selang waktu tertentu dapat digunakan
sebagai parameter efektifitas pengawet dalam sediaan.
Penafsiran hasil : Suatu pengawet dinyatakan efektif dalam contoh yang
diuji, jika :

a. Jumlah variabel bakteripada hari ke -14 berkurang hingga tidak lebih dari
0,1% dari jumlah awal.
b. Jumlah Kapang dan Khamir variabel selama 14 hari pertama adalah tetap
atau kurang dari awal

3. Kandungan Zat Antimikroba

Tujuan : Menentukan kadar pengawet terendah yang masih efektif dan
di tunjukan zat-zat yang paling umum digunakan untuk menunjukan bahawa zat-zat
yang tertera memang ada, tetapi tidak lebih dari 20% dari jumlah yang tertera di
ehket.
Prinsip : Penentuan kandungan zat antimikroba menggunakan
kromotografi gas atau polanografi
Penafsiran hasil : Kandungan zat antimikroba dinyakan dalam satuan b / v atau
v / v.

4.6 Pengemasan sediaan jadi

Sediaan tablet paracetamol disimpan dalam wadah tertutup baik dan terlindung cahaya,
berbentuk tablet, diberi ehket dan brosur di luar kemasan.