Kelompok 6

Dokumentasi

Nama Kelompok :
Esthen Coni Sihombing (1701011464)
Hasrat Tama Waruwu (1701011446)
Khadhrah Armila (1701011122)
Merlynda Chairisma Sinaga (1701011098)
Sandriati (1701011140)
Yohana (1701011374)

(1). Hasrat Tama Waruwu

Prinsip
Prinsip dari dokumentasi yaitu sebagai berikut :
Dokumentasi merupakan bagian dari sistem manajemen dan merupakan
bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas
merupakan fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil
menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya
timbul.
Hal-hal yang umum dalam dokumentasi yaitu sebagai berikut :
1. Spesifikasi menguraikan secara rinci persyaratan yang harus
dipenuhi produk atau bahan yang digunakan, prosedur berisi cara
 untuk melaksanakan operasi tertentu dan catatan menyajikan
riwayat tiap bets produk.
2. Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan
dengan cermat dan sesuai dengan dokumen persetujuan izin edar
yang relevan.
3. Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal
oleh personil yang sesuai dan diberi wewenang.
4. Isi dokumen hendaklah tidak bermakna ganda, memiliki
penampilan yang rapi, mudah dicetak serta jelas dan dapat terbaca.
5. Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar
selalu mutakhir.
6. Dokumen hendaklah tidak ditulistangan, namun, bila dokumen
memerlukan pencatatan data, maka pencatatan ini hendaklah
ditulistangan dengan jelas, terbaca, dan tidak dapat dihapus.
7. Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada
dokumen hendaklah ditandatangani dan diberi tanggal. Catatan
pembuatan hendaklah disimpan selama paling sedikit satu tahun
setelah tanggal daluwarsa produk jadi.
8. Data dapat dicatat dengan menggunakan sistem pengolahan data
elektronis, cara fotografis atau cara lain.

(2). Khadhrah Armila

Dokumen Yang Diperlukan

Spesifikasi
Hendaklah tersedia spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk
jadi yang disahkan dengan benar dan diberi tanggal dan hendaklah
tersedia spesifikasi bagi produk antara dan produk ruahan.
Spesifikasi Bahan Awal
Spesifikasi bahan awal yang diperlukan hendaklah mencakup:
a) Deskripsi bahan, termasuk:
 Nama yang ditentukan dan kode referen (kode produk) internal.
 Rujukan monografi farmakope, bila ada.
 Pemasok yang disetujui dan produsen bahan, bila mungkin; dan
 Standar mikrobiologis, bila ada.
b) Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur
rujukan;
c) Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan;
d) Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan; dan e) batas
waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali.
Spesifikasi bahan pengemas
Spesifikasi bahan pengemas hendaklah mencakup, di mana diperlukan:
a) Deskripsi bahan, termasuk :
 Nama yang ditentukan dan kode referen (kode produk) internal.
 Rujukan monografi farmakope, bila ada.
 Pemasok yang disetujui dan, bila mungkin, produsen bahan.
 Standar mikrobiologis, bila ada.
b) Spesimen bahan pengemas cetak, termasuk warna;
c) Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur
rujukan.
d) Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan.
e) Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan; dan.
f) Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali.
Spesifikasi Produk Antara dan Produk Ruahan
Spesifikasi produk antara dan produk ruahan hendaklah mirip dengan
spesifikasi bahan awal atau produk jadi, sesuai keperluan.
Spesifikasi Produk Jadi
Spesifikasi produk jadi hendaklah mencakup:
 a) nama produk yang ditentukan dan kode referen (kode produk).
b) formula/komposisi atau rujukan.
c) deskripsi bentuk sediaan dan uraian mengenai kemasan,
termasuk ukuran kemasan.
d) petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur
rujukan.
e) persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan.
f) kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan khusus, bila
diperlukan; dan
g) masa edar/simpan.

(3). Sandriati

Dokumen Produksi
Dokumen yang esensial dalam produksi adalah:
a. Dokumen Produksi Induk yang berisi formula produksi dari suatu
produk dalam bentuk sediaan dan kekuatan tertentu, tidak
tergantung dari ukuran bets
b. Prosedur Produksi Induk, terdiri dari Prosedur Pengolahan Induk
dan Prosedur Pengemasan Induk, yang masing-masing berisi
prosedur pengolahan dan prosedur pengemasan yang rinci untuk
suatu produk dengan bentuk sediaan, kekuatan dan ukuran bets
spesifik.
c. Catatan produksi bets, terdiri dari catatan pengolahan bets dan
catatan pengemasan bets.
(4). Esthen Coni Sihombing

Dokumen Produksi Induk

Dokumen Produksi Induk yang disahkan secara formal hendaklah
mencakup nama, bentuk sediaan, kekuatan dan deskripsi produk, nama
penyusun dan bagiannya, nama pemeriksa serta daftar distribusi
dokumen dan berisi hal sebagai berikut:
Informasi bersifat umum yang menguraikan jenis bahan pengemas
primer yang harus digunakan, pernyataan mengenai stabilitas produk
dan pengamanan selama penyimpanan.
a. Komposisi atau formula produk untuk tiap satuan dosis dan untuk
satu sampel ukuran bets
b. Daftar lengkap bahan awal, baik yang tidak akan berubah maupun
yang akan mengalami perubahan selama proses.
c. Spesifikasi bahan awal.
d. Daftar lengkap bahan pengemas.
e. Spesifikasi bahan pengemas primer.
f. Prosedur pengolahan dan pengemasan.
g. Daftar peralatan yang dapat digunakan untuk pengolahan dan
pengemasan.
h. Pengawasan selama-proses pengolahan.
i. Masa edar/simpan.

Prosedur Pengolahan Induk

Prosedur Pengolahan Induk yang disahkan secara formal hendaklah
tersedia untuk tiap produk dan ukuran bets yang akan dibuat. Prosedur
Pengolahan Induk hendaklah mencakup:
1. Nama produk dengan kode referen produk yang merujuk pada
spesifikasinya;
2. Deskripsi bentuk sediaan, kekuatan produk dan ukuran bets;
3. Daftar dari semua bahan awal yang harus digunakan, dengan
menyebutkan masing-masing jumlahnya, dengan menggunakan
nama dan referen (kode produk) khusus bahan itu; hendaklah
dicantumkan apabila ada bahan yang hilang selama proses.
4. Pernyataan mengenai hasil akhir harapdengan batas penerimaan,
dan bila perlu, tiap hasil antara yang relevan.
5. Pernyataan mengenai lokasi pengolahan dan peralatan utama
yang harus digunakan.
6. Metode atau rujukan metode yang harus digunakan untuk
mempersiapkan peralatan kritis.
7. Instruksi rinci tahap proses (misalnya pemeriksaan bahan,
perlakuan awal, urutan penambahan bahan, waktu
pencampuran, suhu).
8. Instruksi untuk semua pengawasan selama-proses dengan batas
penerimaannya.
9. Bila perlu, syarat penyimpanan produk ruahan; wadah,
pelabelan dan kondisi penyimpanan khusus, jika perlu
10. Semua tindakan khusus yang harus diperhatikan.
Prosedur Pengemasan Induk
Prosedur Pengemasan Induk yang disahkan secara formal hendaklah
tersedia untuk tiap produk dan ukuran bets serta ukuran dan jenis
kemasan. Dokumen ini mencakup:
1. Nama produk.
2. Deskripsi bentuk sediaan dan kekuatannya, bila perlu;
 3. Ukuran kemasan yang dinyatakan dalam angka, berat atau volume
produk dalam wadah akhir.
4. Daftar lengkap semua bahan pengemas yang diperlukan untuk satu
bets standar; jumlah, ukuran dan jenis bersama kode atau nomor
referen yang berkaitan dengan spesifikasi tiap bahan pengemas.
5. Di mana sesuai, contoh atau reproduksi bahan pengemas cetak
yang relevan dan spesimen menunjukkan tempat untuk mencetak
nomor bets dan tanggal daluwarsa bets.
6. Tindakan khusus yang harus diperhatikan, termasuk pemeriksaan
secara cermat area dan peralatan untuk memastikan kesiapan
sebelum kegiatan dimulai.
7. Uraian kegiatan pengemasan, termasuk segala kegiatan tambahan
yang signifikan serta peralatan yang digunakan.
8. Pengawasan selama-proses yang rinci termasuk pengambilan
sampel dan batas penerimaan.

(5). Yohana

Catatan Pengolahan Bets

Catatan Pengolahan Bets hendaklah tersedia untuk tiap bets yang diolah.
Dokumen ini hendaklah dibuat berdasarkan bagian relevan dari Prosedur
Pengolahan Induk yang berlaku. Selama pengolahan, informasi sebagai
berikut hendaklah dicatat pada saat tiap tindakan dilakukan dan setelah
lengkap hendaklah catatan diberi tanggal dan ditandatangani dengan
persetujuan dari personil yang bertanggung jawab untuk kegiatan
pengolahan:
a) nama produk.
b) tanggal dan waktu dari permulaan, dari tahap antara yang signifikan
dan dari penyelesaian pengolahan.
c) nama personil yang bertanggung jawab untuk tiap tahap proses.
d) paraf operator untuk berbagai langkah pengolahan yang signifikan.
f) semua kegiatan pengolahan atau kejadian yang relevan dan peralatan
utama yang digunakan.
g) catatan pengawasan selama proses dan paraf personil yang
melaksanakan serta hasil yang diperoleh.
h) jumlah hasil produk yang diperoleh dari tahap pengolahan berbeda
dan penting.
i) catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk uraiannya
dengan tanda tangan pengesahan untuk segala penyimpangan terhadap
prosedur pengolahan induk.

(6). Merlynda Chairisma Sinaga

Catatan Pengemasan Bets

Catatan pengemasan bets hendaklah tersedia untuk tiap bets yang
dikemas dan dibuat berdasarkan bagian relevan dari prosedur
pengemasan induk yang berlaku dan metode pembuatan catatan
hendaklah didesain untuk menghindarkan kesalahan transkripsi. Catatan
hendaklah mencantumkan nomor bets dan jumlah produk jadi yang
direncanakan akan diperoleh.
Sebelum kegiatan pengemasan dimulai, hendaklah dilakukan
pemeriksaan yang dicatat, bahwa peralatan dan tempat kerja telah bebas
dari produk dan dokumen sebelumnya. Selama pengemasan, informasi
sebagai berikut hendaklah dicatat pada tiap tindakan yang dilakukan dan
setelah lengkap hendaklah catatan diberi tanggal dan ditandatangani
dengan persetujuan dari personil yang bertanggung jawab untuk
kegiatan pengemasan:
a. Nama produk.
b. Tanggal dan waktu tiap kegiatan pengemasan.
c. Nama personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan
kegiatan pengemasan.
d. Paraf operator dari berbagai langkah pengemasan yang signifikan.
e. Catatan pemeriksaan terhadap identitas dan konformitas.
f. Rincian kegiatan pengemasan yang dilakukan, termasuk referensi
peralatan dan jalur pengemasan yang digunakan.
g. Apabila dimungkinkan, sampel bahan pengemas cetak yang
digunakan, termasuk spesimen dari kodifikasi bets, pencetakan
tanggal daluwarsa serta semua pencetakan tambahan.
h. Catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk uraiannya
dengan tanda tangan pengesahan untuk semua penyimpangan
terhadap prosedur pengemasan induk.
i. Jumlah dan nomor referen atau identifikasi dari semua bahan
pengemas cetak dan produk ruahan yang diserahkan, digunakan,
dimusnahkan atau dikembalikan ke stok dan jumlah produk yang
diperoleh untuk melakukan rekonsiliasi yang memadai.

(7). Usman Ritonga

Prosedur dan Catatan

Penerimaan
1. Hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan penerimaan untuk
tiap pengiriman tiap bahan awal, bahan pengemas primer dan
bahan pengemas cetak.
2. Catatan penerimaan hendaklah mencakup:
a. nama bahan pada surat pengiriman dan wadah.
b. nama “internal” atau kode bahan.
c. tanggal penerimaan.
 d. nama pemasok dan, bila mungkin, nama pembuat.
e. nomor bets atau referen pembuat.
f. jumlah total dan jumlah wadah yang diterima.
g. nomor bets yang diberikan setelah penerimaan
h. segala komentar yang relevan.
3. Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk penandaan karantina
internal dan penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan bahan
lain, sesuai keperluan.
Pengambilan Sampel
1. Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk pengambilan sampel
yang mencakup personil yang diberi wewenang mengambil
sampel, metode dan alat yang harus digunakan, jumlah yang harus
diambil dan segala tindakan pengamanan yang harus diperhatikan
untuk menghindarkan kontaminasi terhadap bahan atau segala
penurunan mutu.
Pengujian
1. Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk pengujian bahan dan
produk yang diperoleh dari tiap tahap produksi yang menguraikan
metode dan alat yang harus digunakan.
Hal lain yang mencakup dokumentasi :
1. Hendaklah tersedia prosedur pelulusan dan penolakan tertulis
untuk bahan dan produk dan terutama pelulusan untuk penjualan
produk jadi oleh kepala bagian Manajemen Mutu.
2. Catatan mengenai distribusi tiap bets produk hendaklah disimpan
untuk memfasilitasi penarikan kembali bets.
3. Hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan yang berkaitan
mengenai tindakan yang harus diambil atau kesimpulan yang
dicapai, di mana berlaku, untuk:
a. Validasi.
b. perakitan peralatan, kualifikasi dan kalibrasi.
 c. perawatan, pembersihan dan sanitasi.
d. hal yang berkaitan dengan personil termasuk pelatihan,
pakaian, hygiene.
e. pemantauan lingkungan.
f. pengendalian hama.
g. keluhan dan penarikan kembali produk.
4. Hendaklah tersedia prosedur pengoperasian yang jelas untuk
peralatan utama pembuatan dan pengujian.
5. Hendaklah disediakan buku log untuk mencatat peralatan utama.
6. Pada buku log hendaklah juga dicatat dalam urutan kronologis
penggunaan peralatan utama.