Workshop Etik Lanjut dan GCRP (Good Clinical Research Practice)

yang Mengikutsertakan Manusia sebagai Subyek

12-14 Desember 2019, UnJani, Yogyakarta

Kamis: 12 Desember 2019.

Sesi I: 08.00-12.00 (Ishoma 12.00-13.00)
 Pembukaan
 Wawasan dan Posisi Etik dalam Penelitian: Berpikir Ilmiah dan Berpikir Etik
 Studi Kasus Observasional Perawat RS
 Studi Kasus Pengamatan Pasien2 di RS
 Studi Kasus Kesalahan Error Nakes di ICU
 Pencegahan Efek Samping di ICU

Sesi II: 13.00-17.00

 Mempelajari Perilaku Kesehatan (Pap-Smear)
 Studi Kasus Informasi Genetik dan Biobank
 Studi Kasus Partisipasi Publik HIV Narkoba
 Studi Kasus Uji Klinis Merekrut Subyek
 Studi Kasus Proteksi Uji Klinis

Sesi III: 19.00-21.00

 Pertanyaan Pemandu: Penelitian Klinik dan Uji Klinik,
 Peregangan Fisik 7 Standar
 Wawasan Etik Penelitian dan GCP

Jumat, 13 Desember 2019

Sesi IV: 07.30 – 11.30 (Ishoma 11.30-13.00
 Integritas dan Tanggung Jawab Peneliti (GCP-4)
 Studi Kasus Penelitian Klinik dan Uji Klinik: 46 Kasus
 Melibatkan Pasien Penyakit Kanker Terminal
 Epidemiologi Klinis Profilaksis Malaria
 Studi Kasus Vaksin Malaria Placebo

Sesi V: 13.00 – 17.00

 Peran KEPK dalam Penelitian Klinis, terkait dg HPK 6-7
 Peran Ganda Peneliti Klinis: Uji Klinik Bedah Plastik dan Penyakit Chron
 Uji Klinis Placebo Dopamin Acak Terkontrol RCT Parkinson
 Uji Klinik dan Keselamaan Subyek: Fase I
 Studi Kasus Adverse Event (AE)/Kejadian Tidak Diiginkan (KTD), KTDS
(serius)/SAE

Sesi VI: 19.00 – 21.00

 Brosur Peneliti
 Data Esensial dan Sumber Data
 Blinding Random-1, Unblinding, dan SAE

Sabtu: 14 Desember 2019

Sesi VII: 07.30-12.00 (Ishoma 12.00-13.00)
 Studi Kasus Uji Klinik Sindroma Muskuler Duchene (Duchenne Muscular
Dystrophy/DMD)
 DSMP (Data Safety Monitoring Plan), DMC (Data Monitoring Committee), DSMB:
Data Safety Monitoring Board)
 Amandemen Protokol: Penghentian Awal Uji Klinik
 Parameter Endpoint Primer, Surrogate Endpoint, dan Biomarker
 Studi Kasus: Endpoint, Surrogate Endpoint, Patient Reported Outcome,
Randomisasi, Unblinding, Error.

Sesi VIII: 13.00-17.00

 Uji Klinik Vaksin Pneumonia: Usulan Extention
 Studi Kasus Apoteker
 Studi Kasus Hemodialisa
 Aplikasi dan persetujuan protokol secara digital