Anda di halaman 1dari 25

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

VIAL DAN AMPUL

OLEH

NAMA : GHAITSA ZAHIRA SOPHA YUSUF

NIM : 754840118012

KELOMPOK : IV (EMPAT)

PEMBIMBING : ARLAN K. IMRAN, S.Farm, M.Farm, Apt.

PRODI D-III FARMASI


JURUSAN KEPERAWATAN
POLTEKKES KEMENKES GORONTALO
2019
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Perkembangan teknologi farmasi saat ini sangat berperan aktif dalam
peningkatan kualitas produksi obat-obatan. Hal ini ditunjukkan dengan
banyaknya sediaan obat-obatan yang disesuaikan dengan karakteristik dari zat
aktif obat, kondisi pasien dan peningkatan kualitas obat dengan
meminimalkan efek samping obat tanpa harus mengurangi atau mengganggu
kinerja dari zat aktif obat (Sukandar, 2018).
Saat ini berbagai bentuk sediaan obat dapat dijumpai dipasaran.
Diantaranya adalah sediaan injeksi yang termasuk sediaan steril. Sediaan
steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi - bagi yang bebas dari
mikroorganisme hidup (Priyambodo, 2007).
Salah satu bentuk sediaan steril adalah sediaan parenteral. Sediaan
parental merupakan jenis sediaan yang unik di antara bentuk sediaan obat
terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikan melalui kulit atau membran
mukosa ke bagian tubuh yang paling efesien, yaitu membran kulit dan
mukosa, maka sediaan ini harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari
bahan - bahan toksis lainnya, serta harus memiliki tingkat kemurnian yang
tinggi. Semua bahan dan proses yang terlibat dalam pembuatan produk ini
harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi,
apakah kontaminasi fisik, kimia atau mikrobiologis (Priyambodo, 2007).
Produk steril seperti sediaan parenteral bisa diberikan dengan berbagai
rute. Salah satu contoh sediaan parenteral yaitu injeksi volume kecil. Injeksi
volume kecil adalah sediaan parenteral volume kecil yang dikemas dalam
wadah bertanda volume 100 ml atau kurang (Depkes, 1995).
Sediaan injeksi volume kecil dikenal dengan beberapa wadah yaitu
dosis tunggal (single dose) wadah ampul atau cartridge dan dosis ganda
(multiple dose) wadah vial atau flacon (Depkes, 1979). Wadah dosis tunggal
adalah suatu wadah yag kedap udara yang mempertahankan jumlah obat steril
yang dimaksudkan untuk pemberian parenteral sebagai dosis tunggal, dan
yang bila dibuka tidak dapat ditutup rapat kembali dengan jaminan tetap steril
(Ansel, 1989) sedangkan wadah dosis berganda adalah wadah kedap udara
yang memungkinkan pengambilan isinya secara berulang tanpa terjadi
perubahan kekuatan, kualitas atau kemurnian pada bagian yang tertinggal
(Ansel, 1989).
Untuk mengetahui cara pembuatan dan pemakaiannya serta khasiat
sediaan injeksi dalam bentuk ampul dan vial yang merupakan bentuk-bentuk
sediaan steril, diperlukan suatu proses agar menghasilkan produk yang dapat
dimanfaatkan dengan baik oleh konsumen, serta mempunyai efek terapi yang
sesuai. Oleh karena itu, kami melakukan percobaan untuk mengetahui hal-hal
tersebut. Untuk itulah praktikum sediaan ampul dan vial dilakukan.
B. Tujuan Praktikum
1. Mengetahui apa itu sediaan injeksi volume kecil
2. Mengetahui bagaimana cara perhitungan dari pembuatan formulasi injeksi
volume kecil dalam wadah ampul dan vial
3. Mengetahui cara pembuatan sediaan injeksi volume kecil dalam wadah
ampul dengan metode evaluasi mutunya
4. Mengetahui cara pembuatan sediaan injeksi volume kecil dalam wadah
vial dengan metode evaluasi mutunya
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
A. Dasar Teori
a. Sediaan Steril
Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan
keadaan steril. Secara tradisional keaadan sterill adalah kondisi mutlak
yang tercipta sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua
mikroorganisme hidup. Konsep ini menyatakan bahwa steril adalah
istilah yang mempunyai konotasi relative, dan kemungkinan menciptakan
kondisi mutlak bebas dari mikroorganisme hanya dapat diduga atas dapat
proyeksi kinetis angka kematian mikroba (Lachman, 1994).
Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi
yang bebas dari mikroorganisme hidup. Sediaan parenteral ini merupakan
sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagi-bagi, karena sediaan ini
disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa kebagian dalam tubuh.
Karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh yang
paling efisien, yakni membran kulit dan mukosa, sediaan tersebut harus
bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksik dan harus
mempunyai tingkat kemurniaan tinggi dan luar biasa. Semua komponen
dan proses yang terlibat dalam penyediaan produk ini harus dipilih dan
dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi secara fisik,
kimia atau mikrobiologi. (Lachman, 1994).
Sediaan steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-
bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya, yang
termasuk sediaan ini antara lain sediaan parental preparat untuk mata dan
preparat irigasi (misalnya infus) (Priyambodo, 2007).
b. Sediaan Parenteral
Sediaan parenteral merupakan jenis sediaan yang unik diantara
bentuk sediaan obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui
kulit atau membrane mukosa ke bagian tubuh yang paling efisien, yaitu
membrane kulit dan mukosa, maka sediaan ini harus bebas dari
kontaminasi mikroba dan dari bahan-bahan toksis lainnya, serta harus
memiliki tingkat kemurnian yang tinggi. Semua bahan dan proses yang
terlibat dalam pembuatan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk
menghilangkan semua jenis kontaminasi, apakah kontaminasi fisik,
kimia, atau mikrobiologis (Priyambodo, 2007).
Sediaan parenteral adalah sediaan obat steril, dapat berupa larutan
atau suspensi yang dikemas sedemkian rupa sehingga cocok untuk
diberikan dalam bentuk injeksi hypodermis dengan pembawa atau zat
pensuspensi yang cocok. Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan,
emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau
disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan
cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput
lendir (Ansel, 1989).
Menurut Depkes (1995), sediaan steril untuk kegunaan parenteral
digolongkan menjadi 5 jenis yang berbeda :
1. Sediaan berupa larutan dalam air/minyak/pelarut organik yang lain
yang digunakan untuk injeksi
2. Sediaan padat kering (untuk dilarutkan) atau cairan pekat tidak
mengandung dapar, pengencer atau bahan tambahan lain dan larutan
yang diperoleh setelah penambahan pelarut yang sesuai memenuhi
persyaratan injeksi
3. Sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai
membentuk larutan yang memenuhi persyaratan untuk suspensi steril
setelah penambahan bahan pembawa yang sesuai
4. Sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan
tidak disuntikkan secara intravena atau ke dalam saluran spinal
5. Sediaan berupa emulsi, mengandung satu atau lebih dapar,
pengencer atau bahan tambahan lain
Sediaan-sediaan parenteral hanya dapat diberikan kerja yang
optimal apabila memenuhi persyaratan sebagai berikut: (Latifah dan
Natsir, 2009)
1. Kandungan bahan obat yang terdapat dalam sediaan parenteral, harus
sama yang terdapat didalam etiket dan tidak terjadi pengurangan
kualitas dan kuantitas selama penyimpanan, baik terjadinya
kerusakan secara kimia maupun secara fisika.
2. Wadah yang digunakan pada sediaan parenteral harus sesuai
sehingga wadah tersebut buakan hanya menjaga sterilitasnya saja,
tetapi juga dapat mencegah terjadinya interaksi antara bahaan
obatnya dengan material dari dinding wadahnya.
3. Tersatukan tanpa terjadinya reaksi
4. Harus steril
5. Bebas pirogen
6. Isotonis dan isohidris
7. Bebas dari partikel
Menurut Latifah dan Natsir (2009), cara-cara pemberiaan sediaan
parenteral meliputi :
1. Subkutan atau pemberian dibawah kulit (s.c), yaitu disuntikkan
kedalam tubuh melalui bagian yang sedikit mengandung lemak dan
masuk kedalam jaringan dibawah kulit. Volume pemberiannya
jarang melewati 1 ml, sedapat mungkin isotonis dan isohidris, karena
sediaan yang menimpan dari isotonisnya dapat menimbulkan rasa
nyeri atau nekrosis dan absorpsi dari zat aktifnya tidak optimal.
2. Intra muskular (i.m) yaitu suntikan kedalam jaringan otot, pada
umumnya pada otot pantat atu paha. Tempat suntikan sebaiknya
sejauh mungkin dari saraf-saraf utama atau pembuluh darah utama.
Kerusakan akibat suntikan intramuskular biasanya berkaitan dengan
titik tempat jarum ditusukkakn dan dimana obat ditempatkan.
Kerusakan ini meliputi paralisis akibat rusaknya saraf, abses, emboli,
terkelupasnya kulit, dan pembentuakn parut.
3. Intra vena (i.v) yaitu disuntikkan langsung kedalam pembuluh darah
vena. Larutannya biasanya dalam jumlah kecil (kurang dari 5 ml)
sebaiknya isotonic dan isohidris. Khusus pemberian dengan cara
infus, harus isotonic, isohidris dan bebas pirogen. Tidak ada fase
absorbsi, karena obatnya langsung masuk kedalam pembuluh darah
vena, onset of action cepat.
Disamping cara pemberiaan seperti yang telah diuraikan, masih ada
ara pemberian lainnya yaitu: (Latifah dan natsir, 2009)
1. Intraspinal, intratekal, yaitu disuntikkan masuk kedalam sumsum
tulang belakang. Larutannya harus isotonik dan isohidris, bila
digunakan sebagai anestesi, larutannya harus hipertonis.
2. Intraperitonial, keteter dimasukkan krdalam rongga perut dengan
cara dioperasi untuk tempat memasukkan cairan steril CAPD
(Continous Ambulatory Peritoneal Dialysis), cara ini berbahaya
larutannya harus isotonis atau hipertonis, zat aktif diabsorpsi lebih
cepat, volume diberikan dalam jumlah besar (1 atau 2 liter).
3. Intraartikular, yaitu disuntikkan kedalam sendi. Larutan harus
isotonik dan isohidris.
4. Intradermal, yaitu disuntikkan kedalam kulit. Larutan harus isotonik
dan isohidris.
5. Intracardial (i.ed), yaitu langsung kedalam jantung.
6. Intrasisternal (i.s), yaitu disuntikkan langsung masuk sumsum tulang
belakang, pada dasar otak.
Menurut Agoes (2009), bentuk sediaan injeksi yang beredar di
pasaran saat ini berupa sediaan injeksi volume kecil, sediaan injeksi
volume besar dan sediaan injeksi berbentuk serbuk untuk direkonstruksi.
Sedangkan menurut Depkes (1995), injeksi terbagi menjadi dua jenis,
yaitu larutan injeksi volume besar (Large Volume Parenteral) dan volume
kecil (Small Volume Parenteral).
c. Injeksi Volume Kecil
Larutan injeksi volume kecil adalah sediaan parenteral volume
kecil yang dikemas dalam wadah bertanda volume 100 ml atau kurang
dan biasa disebut dengan injeksi (Departemen Kesehatan RI, 1995).
Sediaan injeksi volume kecil adalah ampul 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, dan 20
ml, serta vial 2 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, dan 30 ml. Sediaan ini
dapat digunakan untuk penyuntikan secara intramuscular, intravena,
intradermal, subkutan, intraspinal, intrasisternal atau intratekal (Agoes,
2009).
Ada dua tipe utama wadah untuk injeksi yaitu dosis tunggal dan
dosis ganda. Wadah dosis tunggal yang paling sering digunakan adalah
ampul dimana kisaran ukurannya dari 1-100 ml. pada kasus tertentu,
wadah dosis ganda dan sebagainya berupa vial serum atau botol serum
(Voight, 1995).
d. Ampul
a) Definisi Ampul
Ampul adalah wadah gelas yang disegel rapat sebagai wadah
dosis tunggal yang dapat berisi bahan padat atau larutan obat jernih
atau suspensi halus, dimaksudkan untuk penggunaan parenteral.
Biasanya kecil, dari 1 sampai 50 ml, tetapi mungkin mempunyai
kapasitas sampai 100 ml (Jenkins, 1969).
Ampul merupakan kemasan obat tunggal yang berbentuk cair.
Dengan volume obat 1 – 10 ml atau lebih. Terbuat dari kaca,
berbentuk botol kecil dan berleher. Warna garis pada leher
menunjukkan tempat tersebut mudah dipotong untuk membuka
kemasan ampul tersebut (Sprowls, 1996).
Ampul adalah wadah berbentuk silindris yang terbuat dari
gelas yang memiliki ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar.
Ukuran nominalnya adalah 1, 2, 5, 10, 20 kadang-kadang juga 25
atau 30 ml. Ampul adalah wadah takaran tunggal, oleh karena total
jumlah cairannya ditentukan pemakaian dalam satu kali
pemakaiannya untuk satu kali injeksi. Menurut peraturan ampul
dibuat dari gelas tidak berwarna, akan tetapi untuk bahan obat peka
cahaya dapat dibuat dari bahan gelas berwarna coklat tua. Ampul
gelas berleher dua ini sangat berkembang pesat sebagai ampul
minum untuk pemakaian peroralia (R. Voigt, 1995).
b) Hal-hal yang perlu diperhatikan
Menurut R. Voigt (1995) hal-hal yang perlu diperhatikan pada
ampul:
1. Tidak perlu pengawet karena merupakan takaran tunggal
2. Tidak perlu isotonis
3. Diisi melalui buret yang ujungnya disterilkan terlebih dahulu
dengan alkohol 70 %
4. Buret dibilas dengan larutan obat sebelum diisi
c) Cara Pengisian Ampul
Untuk pengisian ampul, jarum hipodermik panjang adalah
penting karena lubangnya kecil. Jarum harus dimasukkan ke dalam
ampul sampai di bawah. Leher ampul, tetapi tidak cukup jauh untuk
masuk ke dalam larutan yang dimasukkan ke dalam ampul. Jarum
harus dikeluarkan dari ampul tanpa menggunakan tetes larutan pada
dinding primer dari leher ampul. Metode ini digunakan untuk
mencegah pengurangan dan pengotoran jika ampul disegel (Jenkins,
1969).
d) Cara Penyegelan Ampul
Ampul dapat ditutup dengan melelehkan bagian gelas dari
leher ampul sehingga membentuk segel penutup atau segel tarik.
Segel penutup dibuat dengan melelehkan sebagian gelas pada bagian
atas leher ampul bulatan gelas dan menutup bagian yang terbuka.
Segel tarik dibuat dengan memanaskan leher dari suatu ampul yang
berputar di daerah ujungnya kemudian menarik ujungnya hingga
membentuk kapiler kecil yang dapat diputar sebelum bagian yang
meleleh tersebut ditutup (Lachman, 1986).
Ampul dapat disegel secara manual melalui penggunaan api.
Sumbu dibawah ujungnya dan tarik ujungnya melalui sentuhan
dengan tangkai gelas. Gelas yang kuat dihasilkan dengan peleburan
disekitar butiran dan segel dari ampul. Untuk menghasilkan segel
pada ampul dapat digunakan konfeyor untuk menyegelnya, dimana
ini diletakkan di tengah dan diputar dalam api penyegelan sampai
ujung gelas melebur dan membentuk seperti manik penyegelan
(Parrot, 1971).
e. Vial
a) Definisi Vial
Vial adalah wadah dosis ganda yang kedap udara, disegel
dengan tutup karet atau plastik penutup yang kecil dengan diafragma
pada bagian tengahnya, yang dirancang untuk penarikan dosis
berturut-turut tanpa terjadi perubahan kekuatan, kualitas, atau
kemurnian bagian yang tertinggal (USP, 2014).
Vial merupakan kemasan obat yang terbuat dari kaca atau
plastik dengan tutup karet. Terdapat logam pada bagian atas untuk
melindungi tutup karet. Vial berisi obat yang berbentuk cair atau
obat kering. Jika obat tidak stabil dalam kondisi cair maka akan
dikemas dalam bentuk kering seperti dalam bentuk serbuk kering.
Label pada vial biasanya menunjukkan jumlah pelarut yang
digunakan untuk melarutkan serbuk tersebut sehingga memudahkan
dalam hitungan dosis pemberian obat. Berbeda dengan ampul, vial
merupakan sistem tertutup sehingga diperlukan menyuntikkan udara
ke dalam vial untuk memudahkan dalam mengaspirasi jumlah obat
yang dibutuhkan (Agoes, 2009).
b) Keuntungan dan Kerugian Vial
Menurut Winfield (2000) keuntungan vial yaitu :
1. Dapat diberikan pada beberapa bagian
2. Dosis lebih fleksibel
3. Pada ampul sejumlah partikel dapat masuk dalam produkketika
leher ampul dipertahankan
4. Biaya per unit dosis lebih rendah
Menurut Gennaro (1998) kerugian dari vial yaitu :
1. Membutuhkan perhatian teknik aseptik yang penuh, meliputi
spoit dengan jarum
2. Suntik steril untuk pengambilan dosis
3. Pengawet dapat diserap permukaan penutup
4. Resiko kontaminasi mikroorganisme dan virus.
c) Penyegelan Vial
Tutup karet harus cocok dengan mulut wadah, cukup rapat
untuk menghasilkan penyegel, tetapi tidak begitu rapat sehingga sulit
untuk menempatkannya dalam wadah. Tutup bisa disisipkan dengan
tangan dengan menggunakan pinset steril. Cara tangan yang lebih
cepat meliputi pengambilan tutup dan menyisipkan ke dalam vial
dengan suatu alat yang dihubungkan pada sebuah pipa vakum
(Lachman, 1986).
Bila tutup disisipkan dengan mesin, permukaan tutup biasanya
disalut dengan silikon untuk mengurangi penggesekan. Hal ini
memungkinkan penutup tersebut meluncur dari suatu drum berputar
atau drum bervibrasi berdasarkan tempat mengalir yang diletakkan
di atas wadah, siap untuk pemasukan oleh suatu alat penekan (Parrot,
1971).
B. Formula
1. Ampul Furosemid 10 ml
No. Bahan Konsentrasi Fungsi/Kegunaan
1. Furosemid 1% Zat aktrif
2. NaOH 0,12% Pendapar
3. NaCl 0,624% Tonisitas

2. Vial Rekonstruksi Ceftriaxone


No. Bahan Konsentrasi Fungsi/Kegunaan
1. Ceftriaxone 1g Zat aktif
2. Asam sitrat 0,02 g Pendapar
3. Natrium sitrat 0,006 g Pendapar
4. NaCl 0,077 g Tonisitas
3. Vial Chlorpheniramine
No. Bahan Konsentrasi Fungsi/Kegunaan
1. Chlorpheniramine 0,0832 g Zat aktif
2. Asam sitrat 0,008 g Pendapar
3. Natrium sitrat 0,0018 g Pendapar
4. NaCl 0,0815 g Tonisitas

C. Uraian Bahan
1. Aquadest (Depks, 1979)
Nama bahan : AQUA DESTILATA
Nama lain : Air suling
Rumus molekul : H2O
BM : 18,02
Pemerian : Cairan jernih, tidak berbau, tidak berasa dan
tidak berwarna
Kelarutan :-
Khasiat : Pelarut

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

2. Asam Sitrat (Depkes, 1979)


Nama bahan : ACIDUM CITRICUM
Nama lain : Asam Sitrat
Rumus Molekul : C6H8O7.H2O
BM : 210.14
Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk putih tidak
berbau. Rasa sangat asam, agak higroskopis,
merapuh dalam udara kering dan panas.
Kelarutan : Larut dalam kurang dari 1 bagian air dan dalam
1,5 bagian etanol (95%) P, sukar larut dalam eter.

Khasiat : Pengdapar

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

3. Ceftriaxone (Depkes, 1995)


Nama Resmi : CEFTRIAXONE SODIUM
Nama Lain : Cefriaxonum, Cefriaxona, Cefriazone
Rumus molekul : C18H16N8Na2O7S3. 3.5H2O
Berat molekul : 661.60
Pemerian : Serbuk hablur; putih hingga jingga kekuningan
Kelarutan : Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam
metanol, sangat sukar larut dalam etanol.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
4. CTM (Depks, 1979)
Nama resmi :CHLORPHENIRAMINI MALEAS
Sinonim :Klorfeniramina maleat
Rumus Molekul :C16H19ClN2.C4H4O4
Berat Molekul :390,87
Pemerian :Serbuk hablur, putih, tidak berbau, dan rasa pahit
Kelarutan :Larut dalam 4 bagian air, dalam 10 bagian etanol
(95%) P dan dalam 10 bagian kloroform P; sukar
larut dalam eter P.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
Khasiat : Antihistaminikum
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
5. Furosemid (Depkes, 1995)
Nama resmi : FUROSEMIDUM
Nama lain : Furosemida
Rumus molekul : C12H11CIN2O2S
Berat molekul : 330,74
Pemerian : Serbuk hablur, putih sampai hampir kuning, tidak
Berbau
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, mudah larut dalam
aseton, dalam dimetilformamida dan dalam larutan
alkali hidroksida, larut dalam methanol, agak sukar
larut dalam etanol, sukar larut dalam eter, sangat
sukar larut dalam kloroform
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, tidak tembus cahaya.
6. NaCl (Depkes, 1979)
Nama bahan : NATRII CHLORIDUM
Nama lain : Natrium klorida
Rumus molekul : NaCl
BM : 458,44
Pemerian : Kristal tidak berbau tidak berwarna atau serbuk
kristal putih, tiap 1g setara dengan 17,1 mmol
NaCl.
Kelarutan : 1 bagian larut dalam 3 bagian air, 10 bagian
gliserol
Khasiat : Pengisotonis

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

7. Natrium Sitrat (Depkes, 1979)


Nama bahan : NATRII CITRAS
Nama lain : Natrium Sitrat
Rumus molekul : C6H5Na3O7.2H2O
BM : 294,10
Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk putih
Kelarutan : Mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam
air mendidih, praktis tidak larut dalam etanol
(95%).

Khasiat : Pengdapar

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik


BAB III
METODE PERCOBAAN
A. Alat dan Bahan
a. Alat
1. Autoklaf
2. Batang pengaduk
3. Beaker gelas
4. Corong
5. Erlenmeyer
6. Gelas ukur
7. Hot plate
8. Oven
9. Sendok tanduk
10. Timbangan analitik
b. Bahan
1. Alumunium foil
2. Ampul
3. Asam sitrat
4. Aquadest
5. Ceftriaxone
6. CTM
7. Dispo
8. Furosemid
9. Indikator pH
10. Kertas saring
11. Label
12. Lap kasar
13. NaCl
14. Natrium sitrat
15. Perkamen
16. Vial
B. Cara kerja
a. Pembuatan ampul
1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan
2. Ditimbang bahan yang akan digunakan sesuai perhitungan yang
didapatkan
3. Disterilisasi alat dan bahan sesuai prosedur
4. Dipanaskan aquadest diatas hot plate dengan menutup lubang mulut
erlenmeyer menggunakan alumunium foil
5. Dilarutkan Furosemid dengan aquadest 2,5 ml kedalam erlenmeyer
1, kemudian dihomogenkan
6. Dilarutkan NaOH dengan aquadest 2,5 ml kedalam erlenmeyer 2,
kemudian dihomogenkan
7. Dilarutkan pengdapar asam sitrat dan natrium sitrat dengan aquadest
2,5 ml kedalam erlenmeyer 3, kemudian dihomogenkan
8. Dicampur semua bahan kemudian dihomogenkan
9. Dicukupkan aquadest hingga 10,2 ml
10. Disaring menggunakan corong dan kertas saring
11. Dipindahkan sediaan menggunakan dispo kedalam ampul
12. Diterilisasi akhir sediaan ampul menggunakan autoklaf
13. Diberi etiket
b. Pembuatan vial
1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan
2. Ditimbang bahan yang akan digunakan sesuai perhitungan yang
didapatkan
3. Disterilisasi alat dan bahan sesuai prosedur
4. Dipanaskan aquadest diatas hot plate dengan menutup lubang mulut
erlenmeyer menggunakan alumunium foil
5. Dilarutkan CTM dengan aquadest 2,5 ml kedalam erlenmeyer 1,
kemudian dihomogenkan
6. Dilarutkan NaCl dengan aquadest 2,5 ml kedalam erlenmeyer 2,
kemudian dihomogenkan
7. Dilarutkan pengdapar asam sitrat dan natrium sitrat dengan aquadest
2,5 ml kedalam erlenmeyer 3, kemudian dihomogenkan
8. Dicampur semua bahan kemudian dihomogenkan
9. Dicukupkan aquadest hingga 10,2 ml
10. Disaring menggunakan corong dan kertas saring
11. Dipindahkan sediaan menggunakan dispo kedalam vial
12. Disterilisasi akhir sediaan vial menggunakan autoklaf
13. Diberi etiket
c. Pembuatan vial rekontruksi
1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan
2. Ditimbang bahan yang akan digunakan sesuai perhitungan yang
didapatkan
3. Disterilisasi alat dan bahan sesuai prosedur
4. Dituang Ceftriaxone kedalam beaker gelas
5. Ditambahkan NaCl kemudian dihomogenkan
6. Ditambahan pengdapar asam sitrat dan natrium sitra, kemudian
dihomogenkan
7. Dipindahkan kedalam wadah vial
8. Disterilisasi akhir sediaan menggunakan autoklaf
9. Diberi etiket
BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN
A. Hasil Pengamatan
No. Sediaan Evaluasi Sediaan
Uji pH Uji Kejernihan
1. Furosemid 5 Jernih
2. CTM 5 Jernih
3. Ceftriaxone 6 -

B. Pembahasan
Pada percobaan pertama, membuat sediaan steril injeksi volume
kecil yaitu ampul dari zat aktif Furosemid. Furosemid merupakan obat
diuretik yaitu obat yang meningkatkan ekskresi natrium, air dan klorida
sehingga menurunkan volume darah dan cairan ekstraseluler (Gunawan,
2011). Adapun bahan tambahan yang digunakan yaitu NaOH sebagai
pendapar dan NaCl sebagai pengisotonis. Pada praktikum ini hal pertama
yang dilakukan yaitu melakukan sterilisasi alat. Alat terdiri dari corong,
erlenmeyer, gelas kimia, gelas ukur, karet pipet tetes dan sendok tanduk
menggunakan sterilisasi dengan alat autoklaf dengan suhu 121⁰C selama 15
menit. Hal ini tidak sesuai literatur karena peralatan yang disterilisasi
menggunakan autoklaf terdiri dari erlenmeyer, gelas ukur dan kertas saring
(Tim Penyusun, 2019). Kemudian batang pengaduk dan pipet tetes
menggunakan sterilisasi dengan alat oven dengan suhu 170⁰C selama 1 jam.
Hal ini sesuai literatur karena peralatan yang disterilisai menggunakan oven
terdiri dari batang pengaduk, pipet tetes, kaca arloji dan corong (Tim
Penyusun, 2019). Setelah alat disterilkan, selanjutnya membuat aquadest
bebas pirogen. Pembuatan aquadest bebas pirogen bertujuan agar pasien tidak
mengalami demam setelah disuntikan, karena pirogen merupakan produk
mikroorganisme yang dapat menyebabkan naiknya suhu tubuh. Aquadest
bebas pirogen dibuat dengan cara memanaskan aquadest pada suhu 60-70⁰C
selama 15 menit dengan keadaan aquadest tertutup rapat. Setelah melakukan
pencampuran bahan-bahan untuk sediaan ampul, selanjutnya dilakukan
pengujian terhadap sediaan yaitu dengan uji kejernihan dan pH. Uji
kejernihan dilakukan secara visual, biasanya dilakukan oleh seseorang yang
memeriksa wadah bersih dari luar dibawah penerangan cahaya yang baik dan
putih. Hasil dari uji kejernihan yang kami lakukan yaitu sediaan ampul
Furosemid yang kami buat jernih atau bebas dari partikel-partikel. Sedangkan
untuk uji pH dilakukan dengan pengecekkan pH larutan dengan
menggunakan kertas indikator pH universal. Hasil pengamatan pH untuk
sediaan ampul Furosemid yaitu pH 5 yang artinya sediaan kami tidak sesuai
dengan pH darah dimana pH darah yaitu 7,4. Untuk cara sterilisasi akhir pada
sediaan ampul Furosemid yaitu dengan menggunakan autoklaf. Menurut Tim
Penyusun (2019) Furosemid terdekomposisi pada suhu lebur 203-210⁰C,
sehingga dapat dilakukan sterilisasi akhir menggunakan autoklaf.
Pada percobaan kedua, membuat sediaan steril injeksi volume kecil
yaitu vial rekontruksi dari zat aktif Ceftriaxone. Ceftriaxone merupakan obat
antibiotik golongan Cephalosporin Generasi III yang aktif terhadap coccus
gram negatif (Gunawan, 2011). Adapun bahan tambahan yang digunakan
yaitu asam sitrat dan natrium sitrat sebagai dapar dan NaCl sebagai
pengisotonis. Pada praktikum ini hal pertama yang dilakukan yaitu
melakukan sterilisasi alat. Alat terdiri dari corong, erlenmeyer, gelas kimia,
gelas ukur, karet pipet tetes dan sendok tanduk menggunakan sterilisasi
dengan alat autoklaf dengan suhu 121⁰C selama 15 menit. Hal ini tidak sesuai
literatur karena peralatan yang disterilisasi menggunakan autoklaf terdiri dari
erlenmeyer, gelas ukur dan kertas saring (Tim Penyusun, 2019). Kemudian
batang pengaduk dan pipet tetes menggunakan sterilisasi dengan alat oven
dengan suhu 170⁰C selama 1 jam. Hal ini sesuai literatur karena peralatan
yang disterilisai menggunakan oven terdiri dari batang pengaduk, pipet tetes,
kaca arloji dan corong (Tim Penyusun, 2019). Setelah alat disterilkan,
selanjutnya, semua bahan dicampur sampai homogen. Setelah melakukan
pencampuran bahan-bahan untuk sediaan vial rekontruksi, selanjutnya
dilakukan pengujian terhadap sediaan yaitu dengan uji pH. Uji pH dilakukan
dengan pengecekkan pH larutan dengan menggunakan kertas indikator pH
universal. Hasil pengamatan pH untuk sediaan vial rekontruksi yaitu pH 6,
dimana sesuai pH yang ditargetrkan. Untuk cara sterilisasi akhir pada sediaan
vial rekontruksi Ceftriaxone yaitu dengan menggunakan autoklaf. Menurut
Tim Penyusun (2019) Ceftriaxone terdekomposisi pada suhu lebur lebih dari
155⁰C, sehingga dapat dilakukan sterilisasi akhir menggunakan autoklaf.
Pada percobaan terakhir, membuat sediaan steril injeksi volume
kecil yaitu vial dari zat aktif Chlorpheniramine. Chlorpheniramine merupakan
obat antihistamin yaitu obat yang berperan penting dalam fenomena fisiologis
dan patologis terutama pada anafilaksi, alergi, trauma dan syok (Gunawan,
2011). Adapun bahan tambahan yang digunakan yaitu asam sitrat dan natrium
sitrat sebagai dapar dan NaCl sebagai pengisotonis. Pada praktikum ini hal
pertama yang dilakukan yaitu melakukan sterilisasi alat. Alat terdiri dari
corong, erlenmeyer, gelas kimia, gelas ukur, karet pipet tetes dan sendok
tanduk menggunakan sterilisasi dengan alat autoklaf dengan suhu 121⁰C
selama 15 menit. Hal ini tidak sesuai literatur karena peralatan yang
disterilisasi menggunakan autoklaf terdiri dari erlenmeyer, gelas ukur dan
kertas saring (Tim Penyusun, 2019). Kemudian batang pengaduk dan pipet
tetes menggunakan sterilisasi dengan alat oven dengan suhu 170⁰C selama 1
jam. Hal ini sesuai literatur karena peralatan yang disterilisai menggunakan
oven terdiri dari batang pengaduk, pipet tetes, kaca arloji dan corong (Tim
Penyusun, 2019). Setelah alat disterilkan, selanjutnya membuat aquadest
bebas pirogen. Pembuatan aquadest bebas pirogen bertujuan agar pasien tidak
mengalami demam setelah disuntikan, karena pirogen merupakan produk
mikroorganisme yang dapat menyebabkan naiknya suhu tubuh. Aquadest
bebas pirogen dibuat dengan cara memanaskan aquadest pada suhu 60-70⁰C
selama 15 menit dengan keadaan aquadest tertutup rapat. Setelah melakukan
pencampuran bahan-bahan untuk sediaan ampul, selanjutnya dilakukan
pengujian terhadap sediaan yaitu dengan uji kejernihan dan pH. Uji
kejernihan dilakukan secara visual, biasanya dilakukan oleh seseorang yang
memeriksa wadah bersih dari luar dibawah penerangan cahaya yang baik dan
putih. Hasil dari uji kejernihan yang kami lakukan yaitu sediaan vial
Chlorpheniramine yang kami buat jernih atau bebas dari partikel-partikel.
Sedangkan untuk uji pH dilakukan dengan pengecekkan pH larutan dengan
menggunakan kertas indikator pH universal. Hasil pengamatan pH untuk
sediaan vial Chlorpheniramine yaitu pH 5, dimana sesuai dengan target pH
yang ditentukan. Untuk cara sterilisasi akhir pada sediaan vial
Chlorpheniramine yaitu dengan menggunakan autoklaf. Menurut Depkes
(1979) Chlorpheniramine terdekomposisi pada suhu lebur 132-135⁰C,
sehingga dapat dilakukan sterilisasi akhir menggunakan autoklaf.
BAB V
PENUTUP
A. Kesimpulan
Dari percobaan ini dapat disimpulkan bahwa:
1. Metode sterilisasi alat dan bahan harus disesuaikan dengan jenis alat dan
bahan itu sendiri. Peralatan gelas non ukur disterilkan dalam oven pada
suhu 170oC selama 1 jam, dan peralatan gelas ukur disterilkan dalam
autoklaf pada suhu 121oC selama 15 menit.
2. Pembuatan ampul dan vial dimulai dengan mensterilkan alat dan bahan
yang digunkan, menghitung bahan dan melakukan pencampuran,
kemudian dilakukan pengujian kejernihan dan pH dari sediaan.
B. Saran
Sebaiknya sebelum memulai praktikum, praktikan sudah
mensterilkan alat dan bahan yang akan digunakan agar pada saat praktikum,
praktikan segera membuat sediaan agar waktu yang diperoleh lebih singkat.
DAFTAR PUSTAKA

Agoes, Goeswin. 2009. Sediaan farmasi Steril. ITB Press. Bandung.

Ansel, H.C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi ke 4. Penerbit


Universitas Indonesia. Jakarta.

Depkes. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Dirjen POM. Jakarta.

Depkes. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Dirjen POM. Jakarta.

Gennaro. 1998. Remington's Pharmaceutical Science, 20th Ed. Marck Publishing


Co. Easton.

Jenkins. 1969. Scoville's:The Art of Compounding. BurgessPublishing Co. USA.

Lachman. 1986. The Theory and Practise of IndustrialPharmacy, Third Edition.


Lea and Febiger. Philadelphia.

Lachman dkk. 1994. Teori Dan Praktek Farmasi Industri. UI Press. Jakarta.

Latifah & Natsir. 2009. Sediaan Farmasi Steril. UH press. Makassar.

Parrot. 1971. Pharmaceutical Technology Fundamental Pharmaceutics. Burgess


Publishing Co. USA.

Priyambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Global Pustaka Utama.


Yogyakarta.

R. Voight, 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Gadjah Mada University


Press. Yogyakarta.

Sprowls. 1966. American Pharmacy 6th Edition. Lipincott Company. Philadelphia.

Sukandar, Elin. 2018. Tren Dan Paradigma Dunia Farmasi Industri-Klinik-


Teknologi Kesehatan. Departemen Farmasi, FMIPA, Institut Teknologi
Bandung. Bandung.

USP. 2014. Safety data sheet Sildenafil Citrate. US Pharmacopeial Conv.

Winfield. 2000. Pharmaceutical Practice, 3th Edition. Churchill Livingstone


Edinburgh. London.

LAMPIRAN
A. Perhitungan
a. Ampul Furosemid
Perhitungan tonisitas metode ekuivalensi NaCl
Zat Jumlah Ekuivalensi Massa (g) Tonisitas
(E) (g x e)
Furosemid Na 1% E= 17 x Ltso 0,1 0,0163
(Uni-univalen BM
Liso= 3,4) E= 17 x 3,4
353,74
E= 0,1634
NaOH (Uni- 0,12% E= 17 x Ltso 0,012 0,0173
univalen BM
Liso= 3,4 E= 17 x 3,4
40
E= 1,445
Total 0,0336

Untuk 10 ml sediaan:
Jumlah NaCl yang ditambahkan dalam 10 ml sediaan agar isotonis
= 0,9 – 0,0336 = 0,8664 g (setara dengan 0,8664% NaCl)
Perhitungan Bahan
1𝑔
Furosemid 1% = x 10 ml = 0,01 g
100 𝑚𝑙
0,12 𝑔
NaOH 0,12% = x 10 ml = 0,012 g
100 𝑚𝑙
0,87 𝑔
NaCl 0,87% = x 10 ml = 0,087 g
100 𝑚𝑙
Aqua pro injection = 10 ml – 0,109 g = 9,891 ml