RISK ANALYSIS

Owner Wilda Enka Suwandi Date : 01 Desember 2019

Risk Title : Resiko Penurunan Kualitas Bahan Baku dengan Klaim Penyimpanan pada suhu 2 -
8oC yang ditimbang di Ruang Penimbangan yang Tidak Sesuai dengan Klaim
Penyimpanannya
I. Objective
Melakukan kajian secara sistematis untuk menilai dan mengkaji risiko penurunan kualitas
terhadap bahan baku dengan klaim penyimpanan pada suhu 2 - 8 oC yang ditimbang di ruang
penimbangan yang tidak sesuai dengan klaim penyimpanan bahan baku tersebut.

II. Scope
Analisa risiko ini berlaku untuk bahan baku dengan klaim penyimpanan pada suhu 2 - 8oC baik
Penicillin maupun Cephalosporin.

III. Background
Beberpa industri melakukan aktivitas produksi obat antibiotik golongan Penicillin dan
Cephalosporin, steril dan non steril. Dalam beberapa tahapan proses produksi, terdapat tahapan
proses penimbangan. Proses penimbangan bahan baku harus dilakukan pada ruangan dengan
kondisi suhu, kelembaban relatif, dan tekanan udara yang memenuhi persyaratan.

Berikut ini beberapa bahan baku steril dan non steril yang memiliki klaim penyimpanan pada
suhu 2 - 8oC, diantaranya :

No. Nama Bahan Baku

1 Amoxicillin Sod. - Clavulanate Pot. (5:1) Sterile
2 Cefoperazone Sodium Sterile
3 Cefuroxime Sodium Sterile
4 Clavulanate Potassium - Avicel (1:1)
5 Clavulanate Potassium - Syloid (1:1)
6 Imipenem and Cilastatin for Injection

Berdasarkan hal tersebut, terdapat resiko penurunan kualitas bahan baku pada proses
penimbangan bahan baku dengan klaim penyimpanan pada suhu 2 - 8oC ditimbang dalam
kondisi ruang penimbangan yang tidak sesuai dengan klaim penyimpanan bahan baku tersebut.

IV. Description of Risk

Terdapat risiko terhadap penurunan kualitas bahan baku yang disebabkan oleh terpaparnya
bahan baku di luar kondisi penyimpanannya (2 – 8 oC) pada saat proses pengiriman bahan baku
dari cold storage gudang, proses penimbangan, dan penyerahan bahan baku ke bagian produksi
yang selanjutnya disimpan di cold storage produksi.

V. Risk Analysis

1. Produk Steril
Terdapat resiko pada bahan baku steril dengan klaim penyimpanan pada suhu 2 – 8 oC yang
ditimbang pada kondisi ruangan yang tidak sesuai dengan klaim penyimpanannya.
 RISK ANALYSIS

Existing Control :
a. Terdapat SOP Penimbangan dan Penyerahan Bahan Baku ke produksi yang menjelaskan
bahwa :
- Dilarang keras untuk membuka kemasan primer bahan baku steril selain di ruang
kelas A (kelas 100).
- Penimbangan bahan baku steril dilakukan dengan menimbang berat bruto.
- Untuk proses penimbangan bahan baku steril dengan klaim penyimpanan pada suhu
2–8oC dilakukan tidak lebih dari 60 menit terhitung sejak pengiriman bahan baku
tersebut dari cold storage gudang sampai bahan baku tersebut diserahkan ke bagian
produksi untuk segera disimpan di cold storage produksi.
b. Personil gudang telah mendapatkan training SOP Penimbangan dan Penyerahan Bahan
Baku ke produksi.
c. Dokumen Kesiapan Jalur Penimbangan pada Batch Record

2. Produk Non Steril

Terdapat resiko pada bahan baku non steril dengan klaim penyimpanan pada suhu 2 – 8 oC
yang ditimbang pada kondisi ruangan yang tidak sesuai dengan klaim penyimpanannya.
Existing Control :
a. Terdapat SOP Penimbangan dan Penyerahan Bahan Baku ke produksi, yang menjelaskan
bahwa :
- Terdapat perlakuan khusus terhadap bahan baku hasil timbang dengan bahan baku
yang klaim penyimpananya pada suhu 2 – 8oC, seperti tercantum dibawah ini:
1. Setelah dilakukan penimbangan terhadap bahan baku (zat aktif), tambahkan gas
nitrogen ke dalam plastik yang telah terisi bahan baku tersebut hingga penuh.
2. Pastikan kemasan yang telah ditambahkan gas tersebut tertutup rapat. Masukan
ke dalam tong dan beri label hasil timbang.
b. Personil gudang telah mendapatkan training SOP Penimbangan dan Penyerahan Bahan
Baku ke produksi.
c. Dokumen Kesiapan Jalur Penimbangan pada Batch Record
Resiko yang tidak dapat dikontrol dengan adanya existing control yaitu resiko penurunan
kualitas bahan baku steril yang ditimbang pada kondisi ruangan yang tidak sesuai dengan
klaim penyimpanannya karena batas waktu maksimal yang ditetapkan belum tervalidasi.

Calculation of Risk Analysis :

Consequence Likelihood Detection Risk Priority Number

3 3 1 9
*) Based on SOP of Quality Risk Management – Matrix of Risk Analysis

Konsekuensi terhadap penurunan kualitas produk sangat tinggi, karena selama proses
pengiriman bahan baku dari cold storage gudang, proses penimbangan, dan proses serah terima,
bahan baku tersebut berada dalam kondisi suhu yang tidak sesuai dengan klaim
 RISK ANALYSIS

penyimpanannya, dalam batas waktu yang belum tervalidasi, sehingga tidak ada jaminan apakah
bahan baku tersebut masih berada dalam kondisi baik atau tidak. Nilai yang diberikan untuk
Consequance adalah 3.
Kemungkinan terjadinya keterulangan bahan baku dengan klaim penyimpanan pada suhu 2-8 oC
ditimbang di ruang timbang yang tidak sesuai dengan klaim penyimpanannya sangat tinggi,
karena sistem HVAC tidak dapat memfasilitasi kondisi suhu ruang penimbangan pada 2-8oC.
Nilai yang diberikan untuk Likelihood adalah 3.
Deteksi adanya ketidaksesuaian penimbangan bahan baku pada kondisi ruang penimbangan yang
tidak sesuai dengan klaim penyimpanan dapat diketahui dengan melihat label storage condition
yang tertera pada bahan baku dan kondisi ruangan penimbangan yang dapat dilihat pada display
testo yang terdapat dalam ruangan. Nilai yang diberikan untuk Detection adalah 1.

VI. Risk Mitigation Plan

(Including Propose the Corrective and Preventive Action)
Root Cause Investigation :

Equipment Environment System/Process

Kondisi ruang Batas waktu maksimal

yang ditetapkan pada
penimbangan SOP Penimbangan dan
Tidak berkaitan tidak memenuhi Penyerahan Bahan Baku
dengan Equipment spesifikasi suhu ke produksi belum
2-8oC tervalidasi
Resiko penurunan kualitas
bahan baku yang ditimbang
pada kondisi ruangan yang tidak
sesuai dengan klaim
Material disimpan Personel sudah penyimpanannya
Sistem HVAC sesuai dengan List mendapatkan training
belum dapat Storage Condition of SOP Penimbangan dan
memfasilitasi Raw Material Penyerahan Bahan
kondisi suhu ruang Baku ke produksi
pada 2-8oC

Facility and Utility Material Personnel

Mitigasi risiko yang dilakukan yaitu dengan melakukan validasi retrospektif untuk memastikan
batas waktu maksimal yang diperlukan (sejak proses pengiriman bahan baku dari cold storage
gudang, proses penimbangan, sampai proses serah terima ke bagian produksi) yang tercantum
dalam SOP Penimbangan dan Penyerahan Bahan Baku ke produksi, terbukti dapat menghasilkan
produk yang memenuhi syarat obat jadi.
 RISK ANALYSIS

Calculation of Risk Mitigation :

Consequence Likelihood Detection Risk Priority Number

1 3 1 3

*) Based on SOP of Quality Risk Managemen – Matrix of Risk Analysis

Setelah dilakukan mitigasi terhadap risiko, nilai RPN yang diperoleh yaitu 3, sehingga risiko
dapat diterima.

VII. Conclusion
Resiko penurunan kualitas bahan baku yang ditimbang pada kondisi ruangan yang tidak sesuai
dengan klaim penyimpanannya, dapat dimitigasi dengan melakukan validasi retrospektif untuk
memastikan batas waktu maksimal yang diperlukan (sejak proses pengiriman bahan baku dari
cold storage gudang, proses penimbangan, sampai proses serah terima ke bagian produksi untuk
segera disimpan di cold storage produksi) terbukti menghasilkan produk yang memenuhi syarat
obat jadi.