Anda di halaman 1dari 13

JURNAL PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUID DAN SEMISOLID STERIL


INFUS MANITOL

Disusun Oleh:
Kelompok 1/A
Zahra Zerlina (10060317043)
Ghina Zulia R (10060317044)
Bella Khofila (10060317045)

Nama Asisten:
Tanggal Praktikum: 09 Desember 2019

LABORATORIUM FARMASI UNIT E


PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS ISLAM BANDUNG
2019
INFUS MANITOL
I. Nama Sediaan
Nama Generik: Infus Manitol

II. Kekuatan Sediaan


Manitol 20%
Volume sediaan : 500 ml
III. Data Preformulasi Zat Aktif
Manitol

BM: 182,172 g/mol


Pemerian : serbuk hablur atau granul,mengalir bebas, manis, tidak berbau
Kelarutan :mudah larut dalam air, larut dalam etanol, praktis tidak larut
dalam etanol
Fungsi : sebagai zat aktif
Titik lebur : 165 – 169oc
Stabilitas : manitol stabil pada kondisi kering dan dalam bentuk larutan,
dapat disterilisasi dengan filtrasi atau autoklaf.meskipun menggunakan
autoklaf dengan seringtidak akan mempengaruhi sifat fisika dan kimianya.
dalam larutan manitol tidak dipengaruhi oleh suhu dingin,larutan dalam
asam atau alkalis.
Inkompatibilitas : larutan manitol dengan konsentrasi 20% b/v akan terjadi
pengendapan (salted out) dengan adanya NaCl. Manitol tidak bercampur
dengan infuse silitol, akan membentuk kompleks dengan beberapa logam
seperti aluminium, tembaga dan besi
Wadah : dalam wadah tertutup baik
(sumber: Farmakope Indonesia ed IV hal 519, HOPE hal 373 – 375)
IV. Pengembangan Formula
Pada praktikum kali ini dilakukan pembuatan sediaan infus Manitol.
Adapun zat aktif yang digunakan yaitu manitol. Penggunaan infus manitol untuk
terapi dan profilaksis pada oliguria (kondisi di mana jumlah urin yang keluar kurang
dari normal) pada gagal ginjal akut, edema otak, dan peningkatan tekanan
intrakranial. Manitol merupakan obat diuretik yang dapat menembus sawar otak
dan mencegah edema. Manitol bekerja dengan membuat darah menjadi lebih pekat
saat akan disaring oleh ginjal sehingga mengganggu fungsi ginjal untuk menyerang
air kembali. Kondisi tersebut menyebabkan tubuh membuang air dalam bentuk urin
menjadi lebih banyak dan kandungan air di sel otak dan bola mata berkurang
sehingga tekanan menurun. Maka infus Manitol memiliki data kelarutan yang
mudah larut dalam air.
Dalam pembuatan sediaannya menggunakan zat pembawa yaitu aqua pro
injeksi. Aqua bidest merupakan air yang telah dilakukan sterilisasi terlebih dahulu
sehingga lebih aman dan tidak akan menyumbat pembuluh darah. Penggunaan air
sebagai zat pembawa dalam sediaan ini dikarenakan zat aktif manitol memiliki data
kelarutan yang mudah larut dalam air. Selain itu air ini pelarut yang kompatibel
dengan tubuh dan tidak bersifat toksik.
Kemudian pada pembuatan sediaan infus manitol dilakukan pengenceran
untuk mencapai kondisi isotonis karena sediaan infus manitol 20% bersifat
hipertonis.. Hal ini dikarenakan dapat menyebabkan sakit saat digunakan karena
cairan dari dalam sel akan keluar sehingga menyebabkan sel darah krenasi.
Sehingga ditambahkan…..
Kedua, perlu ditambahkan zat peng-adjust pH. Adapun zat yang dapat
ditambahkan adalah asam sitrat ketika sediaan larutan injeksi pHnya di atas 7,4
(terlalu basa) atau ditambahkan NaOH ketika sediaan larutan injeksi pHnya di
bawah 7,4 (terlalu asam). Penambahan zat tersebut dilakukan ketika sediaan
memiliki pH yang tidak sesuai dengan pH cairan darah, yaitu pH 7,4. Dimana
penambahan zat peng-adjust pH agar sediaan menjadi isohidris. Isohidris artinya
pH sediaan larutan sama dengan pH cairan tubuh.
Ketiga, perlu ditambahkan zat yang dapat berperan dalam membebaskan
pirogen yaitu karbon aktif. Penambahan karbon aktif dilakukan karena infus
merupakan sediaan injeksi yang bervolume cukup besar sediaannya harus bebas
pirogen. Kemudian dalam pembuatan sediaan infus glukosa tidak perlu
ditambahkan zat pengawet. Hal ini volumenya yang besar sehingga untuk
menghindari toksisitas yang dapat disebabkan oleh pengawet.

V. Perhitungan Tonisitas
5.1. Perhitungan Tonisitas
Konsentrasi Manitol 20% E 5%= 0,18 ∆𝑇𝑓 5% = 0,51o
 Cara Ekivalensi
Ekivalensi zat manitol =E×%
= 0,18 × 20%
= 3,6%NaCl  Hipertonis
Pengenceran
V1 x M1 = V2 x M2
500 ml x 3,6% = V2 x 0,9%
500𝑚𝑙 𝑥 3,6%
V2 = = 2000ml
0,9%

= 2 Liter
 Cara PTB
20%
Konversi PTB = X 0,51° = 2,04°
5%
Kesetaraan dengan NaCl = ∆𝑇𝑓 x %
= 2,04o x 20%
= 40,8o (Hipertonis)

5.2. Perhitungan Osmolaritas


𝑔𝑟𝑎𝑚
⁄𝐿𝑖𝑡𝑒𝑟
Miliosmos = × n (jumlah ion) × 1000
𝐵𝑀

 Manitol
Massa manitol = 20% × 500 mL = 100 gram
200𝑔𝑟𝑎𝑚⁄
1 𝐿𝑖𝑡𝑒𝑟
Miliosmos = × 1 × 1000 = 1094,57 mosM/L (Hipertonis)
182,172 𝑔/𝑚𝑜𝑙

VI. Formula Akhir


Manitol 20%
Asam sitrat/NaOH Adjust pH ad 7,4
Aqua bidest ad. 500 mL

VII. Data Preformulasi Zat Tambahan


1. Karbon Adsorben
Pemerina : serbuk halus, bebas dari butiran, hitam; tidak berbau; tidak
berasa.
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol.
Stabilitas : dapat mengadsorbsi air.
Inkompatibilitas: dapat menurunkan ketersediaan hayati beberapa obat
seperti loperamid dan riboflavin. Reaksi hidrolisis dan
oksidasi dapat dinaikkan.
Kegunaan : adsorbs pirogen
Penyimpanan : disimpan dalam wadah tertutup kedap, ditempat sejuk dan
kering.
(Rowe et al, 2009: 40)

2. Aqua Pro Injeksi


Pemerian : Keasaman-kebasaan; ammonium; besi; tembaga; timbal;
kalsium; klorida; nitrat; sulfat; zat teroksidasi memenuhi
syarat yang tertera pada aqua destilata.
Titik didih : 100 0C
Titik Leleh : 0 0C
Kegunaan : Untuk pembuatan injeksi
Stabilitas : Air stabil secara kimiawi di semua keadaan fisik (es, cairan,
dan uap). Air yang meninggalkan sistem pemurnian farmasi
dan memasuki tangki penyimpanan harus memenuhi
persyaratan tertentu. Tujuannya saat merancang dan
mengoperasikan sistem penyimpanan dan distribusi adalah
dengan menjaga agar tidak terjadi kesalahan dalam
penyimpanan.
Inkompatibilitas: Dalam formulasi farmasi, air dapat bereaksi dengan obat-
obatan dan zat-zat lain yang terhidrolisis (dekomposisi pada
adanya air atau uap air) pada suhu sekitar dan tinggi. Air dapat
bereaksi keras dengan logam alkali dan cepat dengan logam
alkali dan oksida mereka, seperti kalsium oksida dan
magnesium oksida. Air juga bereaksi dengan garam anhidrat
untuk membentuk hidrat dari berbagai komposisi, dan dengan
bahan organik dan kalsium karbida tertentu.
(Dirjen POM, 1979: 97; Rowe et al, 2009: 766)

VIII. Perhitungan dan Penimbangan


8.1. Perhitungan
Volume tiap botol = 500 mL + 2%

= 510 mL

20 𝑔
1. Manitol = 100 𝑚𝐿 × 510 mL = 102 g

= 102 g + 5%
= 107,1 g
0,01 𝑔
2. Karbo adsorben = 100 𝑚𝐿 × 510 mL = 0,051 g

8.2. Penimbangan
No Nama Zat Konsentrasi Berat/botol (510 Untuk 2
mL) botol
1 Manitol 20% 107,1 214.2 g
2 Karbon adsorben 0,01% 0,051 g 0.102 g
3 Aqua bidest Ad 510 mL Ad 1020 mL
IX. Penentuan Metode Sterilisasi

Pada pembuatan sediaan infus manitol sediaan infus harus disterilkan


dengan metode sterilisasi. Sediaan infus manitol yang dibuat disterilisasi dengan
metode sterililasi akhir karena metode ini dapat mencegah adanya mikroba di dalam
sediaan. Sediaan manitol disterilisasi dengan metode sterilisasi panas lembab yang
menggunakan autoklaf karena zat aktif manitol tidak stabil pada pemanasan suhu
tinggi dan lama sehingga tidak dapat dilakukan sterilisasi panas kering. Selain itu,
zat aktif glukosa tahan terhadap uap air sehingga cocok dilakukan sterilisasi panas
lembab. Pada proses sebelum dilakukan sterilisasi maka dilakukan terlebih dahulu
proses depirogenisasi untuk menghilangkan pirogen. Kemudian untuk
membebaskan partikel asing dapat dilakukan filtrasi membran.
Meskipun dilakukan sterilisasi akhir, namun zat aktif, zat eksipien, dan alat
sebaiknya disterilisasi awal untuk mengurangi kontaminasi mikroorganisme
dengan cara:
1. Bahan
Zat Metode Sterilisasi
1. Manitol Panas Lembab (Autoklaf) atau Filtrasi
2. Karbon Adsorben Panas Lembab (Autoklaf)
3. Asam sitrat/ NaOH Filtrasi
4. Aqua pro injection Panas Lembab (Autoklaf)
2. Alat
Alat Metode Sterilisasi
1. Batang Pengaduk Panas Lembab (Autoklaf)
2. Botol / Labu Infus Panas Lembab (Autoklaf)
3. Corong kaca Panas Lembab (Autoklaf)
4. Erlenmeyer Panas Lembab (Autoklaf)
5. Gelas kimia Panas Lembab (Autoklaf)
6. Kaca arloji Panas Lembab (Autoklaf)
7. Mortir dan Stamper Panas kering (oven)
8. Spatel Panas Lembab (Autoklaf)
X. Prosedur Pembuatan
Dilakukan sterilisasi semua alat (batang pengaduk, corong, gelas ukur,
piper volume 10mL, dan buret) menggunakan autoklaf pada suhu
121oC selama 15menit

Prosedur selanjutnya dilakukan di LAF, ditimbang semua bahan


manitol dan karbo adsorben ditimbang menggunakan kaca arloji

Manitol dimasukkan kedala mortar dan digerus halus , setelah halus


manitol dimasukkan kedalam gelas kimia dan dilarutkan dengan aqua
bidest bebas pirogen

Setelah Karbo adsorben ditimbang dimasukkan kedalam mortar


digerus hingga halus

Setelah halus karbo adsorben dimasukkan kedalam gelas kimia yang


telah berisi glukosa yang telah dilarutkan , dicampurkan diaduk dan
dipanaskan sampai suhu 60-700C

Larutan kemudian disaring setelah suhu mencapai 60-700C dengan


menggunakan corong Buchner

Setelah disaring kemudian dimasukkan ke dalam botol infus dan


disterilkan dengan menggunakan Autoklaf pada suhu 1210C selama 15
menit

Dan lakukan uji evaluasi pada sediaan


IX. Evaluasi

Evaluasi sediaan injeksi meliputi evaluasi fisika, biologi dan kimia.


1. Penetapan pH
Alat pH meter
Tujuan Mengetahui pH sediaan dengan persyaratan
yang telah ditentukan
Prinsip Pengukuran pH cairan uji menggunakan pH
meter yang telah di kalibrasi
Prosedur Digunakan alat potensiometer (pH meter)
yang dikalibrasi
Pengukuran Dilakukan pada suhu 25o ± 2o, kecuali
dinyatakan lain dalam masing-masing
monografi. Skala pH ditetapkan dengan
persamaan berikut :
(𝐸−𝐸₅)
𝑝𝐻 = 𝑝𝐻𝑠 + 𝑘

Penafsiran hasil : Harga pH dilihat dari


yang tertera pada
potensiometer
(Dirjen POM,1995:1039-1040)

2. Penetapan Volume Infus dalam Wadah


Tujuan Untuk menentukan volume infus dalam
wadah
Prinsip Sediaan infus yang sudah dalam wadah
diukur kembali volumenya dengan
menggunakan gelas ukur kering
Prosedur Dipilih salah satu wadah diambil isi tiap
wadah dengan jarum suntuk hipodermik
kering. Dipindahkan dalam gelas ukur
kering tanpa mengosongkan bagian jarum
(Dirjen POM,1995:1044)

3. Uji Kejernihan Larutan


Tujuan Untuk mengetahui kejernihan dari sediaan
infus yang dibuat
Prinsip Mengevaluasi kejernihan dari sediaan
Prosedur Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya
dilakukan oleh seseorang yang memeriksa
wadah bersih dari luar dibawah penerangan
cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi
ke dalam matanya, dan berlatar belakang hitam
dan putih, dengan rangkaian isi dijalankan
dengan suatu aksi memutar, harus benar-benar
bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat
dengan mata.
Penafsiran Hasil Suatu cairan dinyatakan jernih jika
kejernihannya sama dengan air atau pelarut
yang digunakan.
(Dirjen POM, 1995:998)

4. Uji Kebocoran
Tujuan Memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga
sterilisasi dan volume serta kestabilan sediaan
Prosedur Pada pembuatan secara kecil kecilan hal ini dapat
dilakukan dengan mata tetapi dalam jumlah besar
hal ini tidak mungkin bisa dikerjakan. Wadah-
wadah takaran tunggal yang masih panas, setelah
selesai disterilkan dimasukan kedalam larutan
biru metilena 0.1%. jika ada wadah-wadah yang
bocor maka larutan metilena akan masuk ke
dalamnya karena perbedaan tekanan di luar dan di
dalam. Sehingga cara ini tidak digunakan/dipakai
untuk larutan-larutan yang sudah berwarna.
Wadah-wadah takaran tunggal disterilkan terbalik
yaitu dengan cara ujungnya dibawah. Ini
digunakan pada pembuatan dalam skala kecil.
Jika terjadi kebocoran maka larutan ini akan
keluar dari dalam wadah dan wadah menjadi
kosong. Wadah-wadah yang tidak disterilkan,
kebocorannya harus diperiksa dengan
memasukan wadah-wadah tersebut ke eksikator
yang kemudian divakumkan. Jika terjadi
kebocoran larutan akan diserap keluar. Oleh
karena itu, harus dijaga agar jangan sampai
larutan yang keluar diisap kembali jika divakum
dihilangkan.
(Dirjen POM,1995:1055)

X. Wadah dan Kemasan

Wadah yang digunakan adalah botol infus karena volume larutan manitol 20%
500mL dan berwarna bening untuk melihat kejernihan larutan. Dan kemasan
sekunder yang digunakan adalah dus untuk mempermudah distribusi sediaan.
Daftar Pustaka

Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta: Depkes RI.
Dirjen POM. 2014. Farmakope Indonesia edisi V. Jakarta: Depkes RI.
Dirjen, POM. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Jakarta: Depkes RI.
Rowe, R.C., P.J. Sheskey, P.J. Weller. 2003. Handbook of Pharmaceutical
Excipients 4th edition. London: Pharmaceutical Press
Rowe, R.C., P.J. Sheskey, and Quinn M.E. 2009. Handbook of Pharmaceutical
Excipients 6th edition. London: Pharmaceutical Press