TUGAS MANAJEMEN MUTU

AHU (AIR HANDLING UNIT)

Oleh:

ABDI MANAF LANGGA

2019000106

FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2019
1. Pengertian
Sistem Tata Udara (Air Handling Unit) adalah suatu sistem yang mengondisikan
lingkungan melalui pengendalian suhu, kelembaban nisbi, arah pergerakan udara dan
mutu udara – termasuk pengendalian partikel dan pembuangan kontaminan yang ada
di udara (seperti ‘vapors’ dan ‘fumes’). Disebut “sistem” karena AHU terdiri dari
beberapa mesin/alat yang masing-masing memiliki fungsi yang berbeda, yang
terintegrasi sedemikian rupa sehingga membentuk suatu sistem tata udara yang dapat
mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan, pola aliran udara
serta jumlah pergantian udara di ruang produksi sesuai dengan persyaratan ruangan
yang telah ditentukan.

2. Tujuan
Sistem Tata Udara memegang peran penting dalam industri farmasi untuk :
 memberikan perlindungan terhadap lingkungan pembuatan produk,
 memastikan produksi obat yang bermutu
 memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi personil.
 Sistem Tata Udara juga dapa memberikan perlindungan pada Iingkungan di mana
terdapat bahan berbahaya melalui pengaturan sistem pembuangan udara yang
efektif dan aman dari bahan tersebut.
Karena perannya yang penting, Sistem Tata Udara ini perlu didesain, dibuat, di-
commissioning. dikualifikasi, dioperasikan dan dirawat dengan tepat sesuai tujuan
penggunaannya. Sistem Tata Udara mengonsumsi energi yang besar dalam
pengoperasiannya sehingga untuk menentukan efisiensi kinerja memerlukan
pertimbangan baik melalui Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) maupun melalui
Good Engineering Practice/ GEp (Cara Rekayasa yang Baik).

3. Tipe
 Sistem full fresh-air (once-through) udara segar 100%.
Sistem ini menyuplai udara luar yang sudah diolah hingga memenuhi persyaratan
kondisi suatu ruang, kemudian diekstrak dan dibuang ke atmosfer. Sistem ini
 biasanya digunakan pada fasilitas yang menangani produk/ pelarut beracun untuk
mencegah udara tercemar disirkulasikan kembali.

 Sistem Resirkulasi
Resirkulasi harus tidak menyebabkan risiko kontaminasi atau kontaminasi silang
(termasuk uap dan bahan yang mudah menguap). Kemungkinan penggunaan
udara resirkulasi ini dapat diterima, bergantung pada jenis kontaminan udara pada
sistem udara balik. Hal ini dapat diterima blla filtet HEPA dipasang pada aliran
udara pasokan (atau aliran udara balik) untuk menghilangkan kontaminan
sehingga mencegah kontaminasi silang.
  Sistem Ekstraksi/ exhaust.
Bila dimungkinkan, debu atau cemaran uap hendaklah dihilangkan dari
sumbernya. Titik tempat ekstraksi hendaklah sedekat mungkin dengan sumber
keluarnya debu. Dapat digunakan ventilasi setempat atau tudung penangkap debu
yang sesuai. Contoh aplikasi sistem adalah Area: Ruangan, Glove boxes, atau
Lemari yang dilengkapi dengan tudung buangan.

4. Fungsi AHU
Fungsi AHU adalah untuk mengontrol parameter mutu udara agar sesuai standar
mutu, sesuai dengan kelas ruangan dalam produksi obat, sehingga mencapai tujuan
yaitu memberikan perlindungan terhadap lingkungan pembuatan produk, memastikan
produksi obat yang bermutu memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi
personil. Sistem Tata Udara juga dapa memberikan perlindungan pada Iingkungan di
mana terdapat bahan berbahaya melalui pengaturan sistem pembuangan udara yang
efektif dan aman dari bahan tersebut.

5. Bagan dan Fungsinya

a. Kipas
Adalah alat penggerak udara untuk udara pasokan, udara balik, atau menghisap udara
ke atau dari ruangan melalui saluran udara dalam jumlah yang cukup untuk memberi
ventilasi pemanasan, atau pendinginan atau untuk mengatasi kehilangan tekanan
udara ruangan.
b. Kipas pemasok udara
Unit Penanganan Udara mempunyai kipas pemasok udara yang memberi tenaga gerak
untuk mendistribusikan udara ke seluruh Sistem Tata Udara.
c. Kipas udara balik
Kebanyakan sistem resirkulasi udara menggunakan kipas udara balik. Kipas ini
memungkinkan aliran dan tekanan di saluran udara balik dapat di atur terpisah dari
udara pasokan. Sangatlah penting bahwa sistem saluran udara mempunyai pengatur
volume di kedua bagian, baik pada pasokan maupun balik (antara lain untuk
mengatur volume udara pasokan dan tekanan udara ruang). Juga memungkinkan
untuk mengubah arah udara balik menuju saluran pembuangan (exhaust) ketika
kondisi udara luar mendekati kondisi pembuangan yang dikehendaki. dibandingkan
udara balik (siklus "econornizef') atau ketika udara balik mengandung bahan yang
mudah terbakar.
d. Kotak pencampur
Hal yang umum pada sistem resirkulasi udara adalah udara balik dicampur dengan
udara luar untuk memberi tekanan dan ventilasi udara segar. Hasil aliran udara yang
demikian disebut sebagai udara campuran. Di lingkungan yang sangat dingin, udara
campuran bisa terpisah (terstratifikasi) dan tidak tercampur baik dengan udara balik
mengakibatkan error dalam pembacaan suhu dan berpotensi mengakibatkan
pembekuan sebagian pada koil pemanas, bahkan koil panas uap dapat membeku. Alat
yang dapat menimbulkan turbulensi internal (air blender) dapat menjamin
pencampuran yang baik dan mencegah stratifikasi suhu.
e. Koil pemanas (heating coil)
Adalah alat penghantar panas yang terdiri dari pipa dalam bentuk koil dilapisi dengan
sirip-sirip penghantar panas, yang meningkatkan perpindahan panas sensibel ke alam
 aliran udara, menggunakan uap air panas, air panas, glikol dan kadang-kadang gas
pendingin yang panas sebagai medium pemanas. Suatu elemen pemanas elektrik juga
dapat disebut koil pemanas.
f. Koil pendingin (cooling coil)
Adalah alat penghantar panas yang terdiri dari pipa dalam bentuk koil dilapisi dengan
sirip-sirip penghantar panas, yang mengurangi panas sensibel dan mungkin panas
laten (melalui kondensasi dari uap air) dalam aliran udara menggunakan cairan yang
dingin atau gas refrigeran sebagai medium pendingin. Pendinginan untuk
mempertahankan kondisi lingkungan umum dipakai di industri farmasi. Koil
pendingin dapat diposisikan up-stream (sebelum) atau down-stream (setelah) kipas
(penyedotan versus penghembusan). Koil pendingin adalah metode yang umum
dipakai untuk menurunkan kelembaban udara; karena itu, laju aliran udara dan
drainase dari koil merupakan kunci desain. Alat penghilang kabut bisa dipakai untuk
membersihkan sisa tetesan cairan yang mengembun pada koil. Koil ini
mengakibatkan penurunan tekanan yang cukup besar, tetapi suatu bypass damper
(yang digunakan saat tidak diperlukan pendinginan) dapat menambah resiko terjadi
kebocoran udara yang tidak diduga sekitar koil saat diperlukan pendinginan maksimal
g. Alat pengering (Dehumidifier)
Adalah perangkat yang menghilangkan uap air dari udara untuk mengurangi
kelembaban, baik secara kondensasi uap air dari udara menggunakan koil pendingin
maupun dengan penyerapan/ absorpsi atau adsorpsi menggunakan desikan (untuk
ruangan yang membutuhkan kelembaban di bawah 30 sampai 40%). Alat pengering
desikan sering diletakkan setelah koil pendingin yang bekerja menghilangkan banyak
tantangan kelembaban, dengan biaya energi rendah, disamping itu menaikkan RH
untuk meningkatkan efisiensi desikan. Bagaimanapun, hendaklah diberikan perhatian
untuk menjamin agar saturasi atau sisa-sisa tetesan cairan air tidak merusak desikan.
Hendaklah berkonsultasi dengan pabrik pembuatnya sebelum mencoba skema
pengendalian dehudifikasi.
h. Damper dan louver
Damper adalah katup untuk mengendalikan lumlah udara yang lewat pada suatu
Sistem Tata Udara, yang terdiri dari plat elemen, plunger alau bladder yang membuka
 dan menutup untuk mengatur aliran udara. Damper dapat dipakai untuk mengatur
aliran udara ke dan dari suatu ruang (untuk menyeimbangkan aliran udara) dan
mengendalikan udara segar atau udara balik ke Unit Penanganan Udara.
Louver alau jalusi adalah kumpulan baling-baling miring, biasanya tidak bergerak,
dimaksudkan 'untuk memungkinkan udara lewat tetapi mencegah tetes air lewat dari
luar masuk ke Sistem Tata Udara. Louver juga dipasang pada saluran udara keluar
pada antarmuka ruangan. Louver biasanya tidak mempunyai bagian yang bergerak,
dan khususnya dipakai untuk udara luar masuk. Kecepatan aliran udara luar yang
masuk hendaklah dapat mencegah air hujan masuk (direkomendasikan maksimum
3,05 meter/detik pada seluruh area bebasnya).
i. Ducting
Ducting adalah bagian dari AHU yang berfungsi sebagai saluran tertutup tempat
mengalirnya udara. Secara umum, ductingmerupakan sebuah sistem saluran udara
tertutup yang menghubungkan blower dengan ruangan produksi, yang terdiri dari
saluran udara yang masuk (ducting supply) dan saluran udara yang keluar dari
ruangan produksi dan masuk kembali ke AHU (ducting return). Ducting harus
didesain sedemikian rupa sehingga dapat mendistribusikan udara ke seluruh ruangan
produksi yang membutuhkan, dengan hambatan udara yang sekecil mungkin.
Desainducting yang tidak tepat akan mengakibatkan hambatan udara yang besar
sehingga akan menyebabkan inefisiensi energi yang cukup besar. Ducting juga harus
didesain agar memiliki insulator di sekeliling permukaannya, yang berfungsi untuk
menahan penetrasi panas dari udara luar yang memiliki suhu yang lebih tinggi bila
dibandingkan dengan suhu di dalam ducting.

6. Klasifikasi ruangan AHU

a. Parameter Mutu Udara yang Dikendalikan
Parameter kritis dari tata udara yang dapat memengaruhi produk adalah :
 Suhu;
 Partikel udara (viabel dan nonviabel);
 Perbedaan tekanan antar ruang dan pola aliran udara;
 Volume alir udara dan pertukaran udara;
  Sistem filtrasi udara.
b. Syarat Mutu Dari Kelas Ruangan
Dalam CPOB, persyaratan standar lingkungan produksi dibedakan sebagai berikut:
 Ruang Kelas I (White Area): jumlah partikel (non patogen) ukuran ≥ Ø 0,5
µm maksimum 100/ft3.
 Ruang Kelas II (Clean Area): jumlah partikel (non patogen) ukuran ≥ Ø 0,5
µm maksimum 10.000/ft3.
 Ruang Kelas III (Grey Area): jumlah partikel (non patogen) ukuran ≥ Ø 0,5
µm maksimum 100.000/ft3.
 Ruang Kelas IV (Black Area): jumlah partikel (non patogen) ukuran ≥ Ø 0,5
µm > 100.000/ft3 (dengan ventilasi udara memadai)

Kelas Ventilasi
Keber
sihan Bagian dari Suhu Kelem Effisiensi Pertukaran Keterangan
bangunan (OC) baban saringan udara udara per
sesuai nisbi akhir (Sesuai jam
kelompok (%) Kode EN 779
kegiatan & dan EN 1822)
tingkat ***
kebersihan

A Dibawah 16-25 45-55 H14 (99, 995%) LAF dengan  Pengolahan &
aliran udara kecepatan pengisian aseptis.
Laminar udara 0,36-  Pengisian salep
(LAF) 0,54 m/det. mata, bubuk dan
suspensi steril
B Ruang Steril 16-25 45-55 H14 (99, 995%) Aliran udara  Lingkungan latar
turbulen belakang zona
dengan kelas A untuk
pertukaran pengolahan dan
pengisian aseptis
udara min.
20 x

C Ruang Steril 16-25 45-55 H14 (99, 995%) min. 20 x  Pembuatan

larutan bila ada
resiko
 Pengisian produk
non-aseptis
D Bersih 20-27 40-60  F8 (75%) atau min. 20 x  Pembuatan obat
90% ASHRAE steril dengan
52/76 (single sterilisasi akhir
pass).
 H13 (99, 995%)
bila resirkulasi
+ make-up air
10-12% fresh
air
E Umum 20-27 max.  F8 (75%) atau 6-20x  Ruang
70% 90% ASHRAE pengolahan dan
52/76 bila pengemasan
single pass primer obat non
(100% fresh air) steril, pembuatan
 H13 (99, 95%) salep kecuali
bila resirkulasi salep mata
+ make-up air
10-12% fresh.
E Khusus 20-27 max.  F8 (75%) atau 6-20x  Pengolahan
40% 90% ASHRAE bahan
52/76 bila higroskopis
single pass
(100% fresh air)
 H13 (99, 95%)
bila resirkulasi
+ make-up air
10-12% fresh.
Referensi :
Badan POM RI. 2012. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang
Baik 2012.. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Jakarta.
Badan POM RI. 2006. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang
Baik 2006. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Jakarta.
Priyambodo B. 2009. Manajemen Farmasi Industri. Global Pustaka Utama