2.5.

Protokol Uji Stabilitas

Protokol Uji Stabilitas No. Dok
Sirup B Complex Berlaku

Mengganti No :
Disusun oleh Disetujui oleh Tanggal :
Departemen
Supervisor QC Manager QC QC
1. Tujuan
Sebagai pentunjuk untuk menetukan masa kadaluarsa suatu produk baru
atau produk ‘existing’ yang mengalami perubahan. Perubahan yang
dimaksud di sini adalah perubahan yang diperkirakan akan memengaruhi
kualitas produk misalnya perubahan formula atau proses perubahan jenis
bahan kemasan primer.
2. Ruang lingkup
Uji stabilitas ini dilakukan terhadap produk baru maupun produk yang
sudah dipasarkan. Uji stabilitas mencakup uji stabilitas dipercepat (40o ±
2oC/75% ± 5% RH) dan uji stabilitas jangka panjang (30o ± 2oC/75% ± 5%
RH)
3. Tanggung Jawab
3.1. Departemen R & D bertanggung jawab untuk melaksanakan studi
stabilitas produk yang akan didaftarkan ke badan POM dan
bertanggung jawab untuk mengusulkan masa kadaluarsa suatu produk
berdasarkan penelitian dan analisa statistic terhadap hasil penelitiannya
3.2. Departemen R & D bertanggung jawab melaksanakan studi stabilitas
untuk produk ‘existing’ yang mengalami perubahan dan mengajukan
perubahan registrasi produk yang bersangkutan ke badan POM.
4. Informasi Produk
4.1. Informasi umum
Nama produk : Syrup B Complex
Bentuk sediaan : Sirup
Kemasan : Dus, Botol @ 60mL
Besar bets : 10.000 botol
 4.2. Formula

Vitamin B1 {Thiamine Hydrochloride) 60 mg

Vitamin B2 (Riboflavine 5'-Phosphate 55 mg
Sodium)
Nicotinamide 250 mg
Calcium D {+) Pantothenate 120 mg
Vitamin B6, (Pyridoxol Hydrochloride) 55 mg
Vitamin B12 (Sianokobalamin) 3 mcg
Asam Askorbat 200 mg
Natrium EDTA 5 mg
Vanillin 225 mg
Sukrosa 46,5 g
Kollidon 25 2,5 g
Glycerin 9g
Propylene glycol 10 g
Air q.s

5. Parameter uji & Spesifikasi

Pemerian : sirup jernih warna orange, rasa jeruk
dengan aroma jeruk.
Identifikasi : Vitamin B1, Vitamin B2, Vitamin B5,
Vitamin B6, Vitamin B12, Nicotinamide
positif
Volume rata rata :60ml±2ml (58. 0–62. 0ml
Berat jenis : 1.0 – 1.2 g/mL
pH :
Viskositas :
Kadar :
6. Jumlah Sample
6.1.Uji Dipercepat
Pemerian : 0 botol
Viskositas : 3 botol
pH : 3 botol
Berat jenis : 1 botol
Volume terpindahkan : 10 botol
Kadar : 10 botol
27 botol
Keterangan :
*pengamatan dilakukan terhadap botol yang dialokasikan untuk
pengujian lainnya.
Banyaknya pengujian : 5 kali
Jumlah total sample uji : 2 x 5 x 27 = 270 botol
6.2. Uji Jangka Panjang
Pemerian : 0 botol
Viskositas : 3 botol
pH : 3 botol
Berat jenis : 1 botol
Volume terpindahkan : 10 botol
Kadar : 10 botol
27 botol
Keterangan :
*pengamatan dilakukan terhadap botol yang dialokasikan untuk
pengujian lainnya.
Banyaknya pengujian : 9 kali
Jumlah total sample uji : 2 x 9 x 27 = 486 botol
7. Waktu Pengambilan Contoh
Kondisi Penyimpanan/waktu Jarak pengambilan contoh
Jangka panjang 0,3,6,9,12,18,24,36 bulan
(30o ± 2oC/75% ± 5% RH)
Dipercepat 0,1,2,3,6 bulan
(40o ± 2oC/75% ± 5% RH)
8. Laporan
8.1.Penanggung jawab
8.2.Ringkasan
8.3.Tujuan
8.4.Bahan yang diuji
8.5.Komposisi
8.6.Pengemasan
8.7.Kondisi penyimpanan dan pengambilan contoh (jadwal)
8.8.Prosedur analisis
8.9.Baku pembanding
8.10. Hasil
8.10.1. Stabilitas fisik
8.10.2. Stabilitas kimia
8.10.2.1. Stabilitas pada kondisi penyimpanan jangka panjang
8.10.2.2. Stabilitas pada kondisi penyimpanan dipercepat
8.11. Evaluasi dan kesimpulan
8.12. Hasil pengujian dalam tabel