Anda di halaman 1dari 13

BAB 1

PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang
Mata merupakan organ yang peka dan penting dalam kehidupan, terletak dalam
lingkaran bertulang yang berfungsi untuk memberi perlindungan maksimal sebagai
pertahanan yang baik dan kokoh.Mata mempunyai pertahanan terhadap infeksi, karena sekret
mata mengandung enzim lisozim yang dapat menyebabkan lisis.
Dalam pengobatan berbagai penyakit dan kondisi pada mata, ada beberapa bentuk
sediaan pada obat mata, dimana masing-masing obat mata tersebut memiliki mekanisme
kerja tertentu. Salah satunya bentuk sediaan obatnya adalah tetes mata.
Sediaan mata digunakan pada mata utuh atau terluka menghasilkan efek diagnostic dan
terapeutik local untuk merealisasikan kerja farmakologis yang terjadi setelah berlangsungnya
penetrasi bahan obat dalam jarigan yang umumnya terdapat disekitar mata.Sediaan mata
meliputi tetes mata, salep mata, pencuci mata dan beberapa bentuk pemakaian yang khusus
(lamella dan penyemprot mata) serta inserte sebagai bentuk depo.
Obat tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi yang digunakan
dengan meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak dan bola mata.
Persyaratan tetes mata antara lain: steril, jernih, tonisitas, sebaiknya sebanding dengan NaCl
0,9 %. Larutan obat mata mempunyai pH yang sama dengan air mata yaitu 4,4 dan bebas
partikel asing. Penggunaan tetes mata pada etiketnya, tidak boleh digunakan lebih dari satu
bulan setelah tutup dibuka, karena penggunaan dengan tutup terbuka kemungkinan terjadi
kontaminasi dengan bebas.
Selain obat tetes mata digunakan untuk mengobati berbagai penyakit dan kondisi pada
mata, dapat juga digunakan untuk menghilangkan ketidaknyamanan pada mata.

1.2. Rumusan Masalah


1. Bagaimana pengertian dari obat tetes mata?
2. Bagaimana formulasi dari obat tetes mata?
3. Bagaimana persyaratan dari obat tetes mata?
4. Bagaimana evaluasi dari obat tetes mata?
5. Bagaimana pemilihan wadah dan kompatibilitas wadah terhadap sediaan jadi?

1
1.3. Tujuan
1. Untuk mengetahui bagaimana pengertian dari obat tetes mata
2. untuk mengetahui bagaimana formulasi dari obat tetes mata
3. untuk mengetahui bagaimana persyaratan dari obat tetes mata
4. untuk mengetahui bagaimana evaluasi dari obat tetes mata
5. untuk mengetahui bagaimana pemilihan wadah dan kompatibilitas wadah terhadap
sediaan jadi

2
BAB II
ISI

2.1. Definisi Tetes Mata


Obat tetes mata adalah sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi yang digunakan
utnuk dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dari bola
mata (FI III).
Obat tetes mata adalah obat tetes steril, umumnya isotonis dan isohidris. Kita
menggunakannya dengan cara meneteskan kedalam lekuk mata atau permukaan selaput
bening mata (Formulasi Steril)
Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi digunakan untuk mata,
dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata
(Formularium Nasional).

2.2. Formulasi
Komponen obat tetes mata terdiri dari :

 Bahan aktif ; memiliki efek terapeutik


 Zat pembawa ( vehicle) biasanya merupakan minyak seperti olive oil, sesami oil
 Antimikroba untuk mengeliminasi kontaminasi mikroba dan mempertahankan
sterilitas
 Adjuvants ; penambah tonisitas, viksositas, atau Ph untuk meningkatkan
kenyamanan dalam penggunaan dan stabilitas zat aktif,
 Penstabil; ditambahkan pada suatu formula untuk menurunkan dekomposisi dari
bahan aktif.
 Antioksidan; biasanya digunakan sodium bisulfat atau metabisulfat, sodium tiosulfat
 Surfaktan; surfaktan sering digunakan dalam tetes mata sebagai mempunyai
pembasah atau zat penetrasi. Penggunaan surfaktan sangat terbatas dalam formulasi
larutan optalmik, contohnya polisorbat 20 dan 80
 Viksositas; digunakan untuk meningkatkan viksositas larutan optalmik dan suspensi,
mengurangi tegangan permukaan secara signifikan sehingga meningkatkan waktu
kontak ocular. Contoh polivinil alcohol

3
Berikut merupakan salah satu contoh formula obat tetes mata : Natrium Sulfasetamid

Uraian Bahan :
1. Sulfasetamida Natrium
a. Sinonim : Sulfasetamida, N-(4aminophenyl) sulfonyl-acetamide
b. Pemerian : Serbuk hablur putih yang tidak berbau dan memiliki
rasa pahit.
c. Kelarutan : Bentuk garam dari sulfasetamida, yaitu natrium
sulfasetamid mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol,
serta praktis tidak larut dalam kloroform dan eter.
d. Kegunaan : Agen anti-bakteri yang digunakan secara topikal untuk
mengobati infeksi kulit dan secara oral untuk infeksi saluran kemih.
e. Inkompaktibilitas : dengan perak dan zink sulphate serta inkompaktibel
dengan darah dan eksudat purulent (Rowe dkk, 2012)
f. Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat dan terhindar dari cahaya.
2. Natrium Tiosulfat
a. Sinonim : Ametox; disodium tiosulfat; disodium tiosulfat pentahidrat;
sodium tiosulfat; natrium thiosulfuricum; natrium hiposulfit; natrium
subsulfit; Sodotiol; Sulfotiorin; asam tiosulfurat garam disodium.
b. Pemeriaan : hablur basah tidak berwarna atau serbuk hablur kasar.
Dalam udara lembab meleleh basah; dalam hampa udara pada suhu
diatas 330 merapuh.
c. Kelarutan : larut dalam 0,5 bagian air; praktis tidak larut dalam etanol
(95%) P ( FI ed III)
d. Incompatibilities : Natrium tiosulfat inkompatibilitas dengan iodium,
dengan asam, dan dengan garam timbal, merkuri, dan perak. Dapat
mengurangi aktivitas beberapa bahan pengawet, termasuk bronopol,
garam phenylmercuric, dan thimerosal.

4
e. Alasan penggunaan : Natrium Tiosulfat digunakan sebagai antioksidan
dalam obat-obatan (optalmik, intravena, dan oral). Natrium Tiosulfat
juga sudah digunakan untuk sifat antijamurnya dan sebagai pereaksi
analitik kimia.( Rowe dkk, 2012)
f. Kondisi Stabilitas dan Penyimpanan
g. Natrium tiosulfat terurai pada pemanasan. Bubuk serbuk harus
disimpan di tempat yang dingin, dan wadah harus disimpan tertutup
rapat di tempat yang kering dan berventilasi baik. Seharusnya tidak
disimpan di dekat asam.
3. Dinatrium Edetat
a. Sinonim : Dinatrii edetas; disodium EDTA; disodium
ethylenediaminetetraacetate; edathamil disodium; edetate disodium;
edetic acid, disodium salt.
b. Pemerian : bubuk kristal putih
c. pH = 2,2 untuk larutan air 0,2% w / v.
d. Penggunaan : Sebagai agen pengkhelat. Dinatrium edetat akan
membentuk kompleks yang larut dalam air yang stabil (kelat) dengan
tanah alkali dan ion logam berat, aktivitas antimikroba Asam edetat
memiliki beberapa aktivitas antimikroba terhadap mikroorganisme
Gram-negatif, Pseudomonas aeruginosa, beberapa ragi, dan jamur
meskipun aktivitas ini tidak mencukupi agar asam edetat digunakan
secara efektif sebagai pengawet antimikroba tunggal.
e. Kelarutan : Larut dalam larutan alkali hidroksida; larut dalam 500
bagian air.
f. Inkompatibilitas : Asam edetat dan edetat tidak sesuai dengan zat
pengoksidasi kuat, basa kuat, dan ion logam polivalen seperti tembaga,
nikel, dan paduan tembaga. Asam edetat dan dinatrium edetat
berperilaku sebagai asam lemah, memindahkan karbon dioksida dari
karbonat dan bereaksi dengan logam untuk membentuk hidrogen.
Ketidakcocokan lainnya termasuk inaktivasi beberapa jenis insulin
karena chelation seng, dan chelation trace metal dalam larutan nutrisi
parenteral total (TPN) setelah penambahan aditif TPN yang distabilkan
dengan disodium edetate.

5
4. Timerosal
a. Nama resmi : Thimerosal
b. Nama lain: thiomersal
c. kegunaaan : sebagai pengawet antimikroba, bakteriostatik dan
antiseptik
d. konsentrasi : 0,1% b/b
e. Pemerian : Thimerosal adalah bubuk kristal berwarna krem muda
dengan sedikit, bau khas.
f. Penyimpanan : dalam wadah yang tertutup rapat, terlindung dari
cahaya, di tempat yang sejuk dan kering
g. inkomptabilitas: Tidak cocok dengan aluminium dan logam lainnya,
oksidasi kuat agen, asam kuat dan basa, larutan natrium klorida lesitin,
senyawa fenilmerkurat, senyawa amonium kuaterner, thioglycolate,
dan protein. Kehadiran natrium metabisulfit, asam edetik, dan edetat
dalam larutan dapat mengurangi khasiat pengawet thimerosal.
5. Dapar Fosfat
Dalam pembuatan dapar fosfat digunakan 2 zat yaitu Natrium dihidrogen
fosfat (NaH2po4) dan Natrium hidrogen fosfat ( Na2HPO4) dengan PH 7.
6. Aquades
a. Nama resmi : Aqua destilata
b. Nama lain : Air suling
c. RM/BM : H2O / 18.02
d. Rumus bangun: H – O – H
e. Pemerian : cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, Tidak
mempunyai rasa
f. Kelarutan : bercampur dengan banyak pelarut polar
g. Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
h. Khasiat : sebagai zat pelarut
i. Konsentrasi : 100% (Rowe 2009 : 766)

2.3. Persyaratan
Beberapa syarat tetes mata adalah jernih, steril, isotonik, isohidris, dan stabilitas.
Pemberian etiket pada sediaan tetes mata harus tertera tidak boleh digunakan lebih dari
1 bulan setelah tutup dibuka (Puspitasari, 2009).

6
1. Kejernihan

Larutan mata adalah dengan definisi bebas dari partikel asing dan jernih secara normal

diperoleh dengan filtrasi, pentingnya peralatan filtrasi dan tercuci baik sehingga bahan-bahan

partikulat tidak dikontribusikan untuk larutan dengan desain peralatan untuk

menghilangkannya.

Pengerjaan penampilan dalam lingkungan bersih, penggunaan Laminar Air Flow

(LAF) dan harus tidak tertumpahkan akan memberikan kebersamaan untuk penyiapan larutan

jernih bebas partikel asing. Dalam beberapa permasalahan, kejernihan dan sterilitas dilakukan

dalam langkah filtrasi yang sama. Ini penting untuk menyadari bahwa larutan jernih sama

fungsinya untuk pembersihan wadah dan tutup. Keduanya, wadah dan tutup harus bersih,

steril dan tidak tertumpahkan. Wadah dan tutup tidak membawa partikel dalam larutan

selama kontak lama sepanjang penyimpanan. Normalnya dilakukan uji sterilitas.

2. Stabilitas

Stabilitas obat dalam larutan, seperti produk tergantung pada sifat kimia bahan obat,

pH produk, metode penyimpanan (khususnya penggunaan suhu), zat tambahan larutan dan

tipe pengemasan. Obat seperti pilokarpin dan fisostigmin aktif dan cocok pada mata pada pH

6,8 namun demikian, pH stabilitas kimia (atau kestabilan) dapat diukur dalam beberapa hari

atau bulan. Dengan obat ini, bahan kehilangan stabilitas kimia kurang dari 1 tahun.

Sebaliknya pH 5, kedua obat stabil dalam beberapa tahun. Tambahan untuk pH optimal, jika

sensitivitas oksigen adalah satu faktor, stabilitas yang diinginkan dicapai dengan penambahan

antioksidan. Kemasan plastik, polietilen densitas rendah “Droptainer” memberikan

kenyamanan pasien, dapat meningkatkan deksimental untuk kestabilan dengan pelepasan

oksigen menghasilkan dekomposisi oksidatif bahan-bahan obat.

7
3. Buffer dan pH

Idealnya, sediaan mata sebaiknya pada pH yang ekuivalen dengan cairan mata yaitu

7,4. Dalam praktiknya, ini jarang dicapai. Sebagian besar bahan aktif dalam optalmologi

adalah garam basa lemah dan paling stabil pada pH asam. Ini umumnya dapat dibuat dalam

suspensi kortikosteroid tidak larut suspensi biasanya paling stabil pada pH asam. pH

optimum umumnya menginginkan kompromi pada formulator. pH diseleksi jadi optimum

untuk kestabilan. Sistem buffer diseleksi agar mempunyai kapasitas yang baik untuk

memperoleh pH dengan range stabilitas untuk durasi umur produk. Kapasitas buffer adalah

kunci utama dalam keadaan ini.

4. Tonisitas

Tonisitas berarti tekanan osmotik yang diberikan oleh garam-garam dalam larutan

berair, larutan mata adalah isotonik dengan larutan lain ketika magnitudo sifat koligatif

larutan adalah sama. Larutan mata dipertimbangkan isotonik ketika tonisitasnya sama dengan

0,9% larutan NaCl. Sebenarnya mata lebih toleran terhadap variasi tonisitas daripada suatu

waktu yang diusulkan maka biasanya dapat mentoleransi larutan sama untuk range 0,5 – 1,8

% NaCl. Isotonisitas selalu dikehendaki dan khususnya penting dalam larutan intraokuler.

Namun demikian, ini tidak dibutuhkan ketika total stabilitas produk dipertimbangkan.

5. Viskositas

USP mengizinkan penggunaan bahan pengkhelat viskositas untuk memperpanjang lama

kontak dalam mata dan untuk absorpsi obat dan aktivitasnya. Bahan-bahan seperti

metilselulosa, polivinil alkohol dan hidroksi metil selulosa ditambahkan secara berkala untuk

meningkatkan viskositas. Para peneliti telah mempelajari efek peningkatan viskositas dalam

waktu kontak dalam mata. Umumnya viskositas meningkat 25-50 cps ketika digunakan bahan

viskositas.

8
6. Bahan tambahan

Penggunaan bahan tambahan dalam larutan mata diperbolehkan, namun demikian

pemilihan dalam jumlah tertentu. Antioksidan, khususnya natrium bisulfat atau metabisulfat,

digunakan dengan konsentrasi sampai 0,3%, khususnya dalam larutan yang mengandung

garam epinefrin. Antioksidan lain seperti asam askorbat atau asetilsistein juga digunakan.

Antioksidan berefek sebagai penstabil untuk meminimalkan oksidasi epinefrin.

Penggunaan surfaktan dalam sediaan mata dibatasi hal yang sama. Surfaktan nonionik,

kelas toksis kecil seperti bahan campuran digunakan dalam konsentrasi rendah khususnya

suspensi dan berhubungan dengan kejernihan larutan. Penggunaan surfaktan, khususnya

beberapa konsentrasi signifikan sebaiknya dengan karakteristik bahan-bahah. surfaktan

nonionik, khususnya dapat bereaksi dengan adsorpsi dengan komponen pengawet

antimikroba dan inaktif sistem pengawet. Surfaktan kationik digunakan secara bertahap

dalam larutan mata tetapi hampir invariabel sebagai pengawet antimikroba. Benzalkonium

klorida dalam range 0,01 – 0,02% dengan toksisitas faktor pembatas konsentrasi.

Benzalkonium klorida sebagai pengawet digunakan dalam jumlah besar dalam larutan dan

suspensi mata komersial. (RPS 18th ; 1589)

2.4. Evaluasi Sediaan


 Visual/Appearance
Untuk emulsi, kerusakan tampak dengan terbentuknya koalesensi dan pecahnya
emulsi. Untuk suspensi terbentuknya aglomerasi atau presipitat yang tak larut saat
dikocok.
 PH
pH sediaan ophtalmik harus memiliki nilai tonisitas/isotonis dengan cairan
lakrimal. sediaan ophtalmik biasanya disangga pada pH dgn stabilitas maksimal
untuk zat aktif yg dikandungnya.

9
 Isotonisitas/Osmolaritas
Kadar yg ekivalen dgn 0.9% NaCl ideal untuk sediaan mata dan cenderung lebih
disukai. Mata bisa menoleransi kisaran ekivalen 0.6-2% NaCl tanpa merasa tidak
nyaman.
 Viskositas
Viskositas sediaan mata memastikan sediaan ini bertahan cukup lama di mata
sehingga memberikan lebih banyak waktu untuk obat agar memberikan efek terapi
atau meningkatkan kemungkinan absorpsi obat ke mata. Viskositas yang ideal
untuk mata adalah ~15-25 cps.
 Efektivitas terapi
Bahan aktif sebisa mungkin dalam bentuk yang paling efektif, harus tetap
disesuaikan dengan kelarutan dan pH paling stabilnya.
 Antioksidan
Antioksidan adalah penstabil yang sering digunakan untuk menurunkan laju
dekomposisi zat aktif, seperti epinefrin dan obat lain yg mudah teroksidasi. Kadar
antiOx yg ada harus cukup untuk menstabilkan zat aktif selama digunakan dan
masa shelf-life.
 Uji partikulat dan benda asing lainnya
Sediaan cair ophtalmik harus bebas dari partikel asing, biasanya untuk mencegah
terjadinya hal ini sediaan ophtalmik harus disaring. Biasanya ditambahkan
surfaktan untuk meningkatkan kelarutan.
 Ukuran Partikel
Untuk sediaan tipe emulsi dan suspensi.
 Ukuran tetesan (Drop size test)
Volume tetesan tergantung pada sifat fisikokimia dari formulasi, khususnya
tegangan permukaan serta desain dan bentuk dari lubang penetes sediaan. Tetesan
sediaan harus seragam selama masa shelf-life. Ukuran tetesan biasanya berkisar
20-70 µL.
 Kompatibilitas/Keamanan terhadap mata
Sediaan ophtalmik harus bebas dari alergen atau bahan lainnya yang bisa
menyebabkan sensitisasi terhadap mata.
Bahan tambahan seperti antioksidan, chelating agent, kosolven dan surfaktan
harus digunakan seminimal mungkin.

10
 Uji Sterilitas dan Antimikroba/Preservatif
Sediaan tetes mata harus steril dan mengandung antimikroba dalam kadar yang
sesuai untuk mempertahankan sterilitas selama masa shelf-life, berlaku untuk
sediaan tetes mata single-use dan multiple-use.
 Keseragaman volume
 Keseragaman kadar obat
 Keseragaman bobot sediaan
 Uji Endotoksin bakteri dan Pirogen, hanya untuk sediaan injeksi oftalmik.

2.5. Pemilihan Wadah dan Kompatibilitas Wadah Terhadap Sediaan Jadi


Larutan ophtalmik harus disediakan dalam unit-unit kecil, tidak boleh lebih besar dari
15 ml, kalau bisa lebih kecil. Penggunaan wadah kecil memperpendek waktu penyimpanan
sediaan oleh pasien dan juga meminimalisir kemungkinan kontaminasi.
Larutan tetes mata dapat dikemas dalam wadah dosis ganda ketika ditujukan untuk
penggunaan individu. Wadah untuk sediaan tetes mata harus steril pada saat mengisi dan
menutup. Wadah langsung untuk sediaan mata disegel sehingga sterilitas dipastikan pada saat
penggunaan pertama. Kemasan yang digunakan pada sediaan tetes mata tidak harus
berinteraksi secara fisika atau kimia dengan formulasi dengan cara apapun untuk mengubah
kekuatan, kualitas, atau kemurnian produk obat. Kemasan harus memenuhi persyaratan yang
berlaku (Aldrich, et al., 2013). Walaupun tidak dimasukkan ke dalam rongga rongga bagian
tubuh, sediaan untuk mata digunakan pada daerah yang berhubungan dengan jaringan-
jaringan yang sangat peka terhadap kontaminan dan membutuhkan tingkat kemurniaan yang
tinggi (Lachman dkk., 2008)

11
BAB III
PENUTUP
3.1 Kesimpulan

Obat tetes mata adalah sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi yang digunakan
untuk dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dari bola
mata.

Komponen obat tetes mata terdiri dari : bahan aktif, antimikroba, zat pembawa,
penstabil, adjuvans, antioksidan, surfaktan, viksositas.

Syarat tetes mata adalah jernih, steril, isotonik, isohidris, dan stabilitas.

Evaluasi sediaan terdiri dari : visual/appearance, isotonisitas/osmolaritas, Ph, viskositas,


antioksidan, efektivitas terapi, uji partikulat dan benda asing lainnya, ukuran tetesan, ukuran
partikel, kompatibilitas, keseragaman volume, keseragaman kadar, uji endotoksin bakteri dan
pirogen.

Pemilihan wadah dan kompatibilitas wadah terhadap sediaan jadi : disediakan dalam unit-
unit kecil, tidak boleh lebih besar dari 15 ml, kalau bisa lebih kecil. Penggunaan wadah kecil
memperpendek waktu penyimpanan sediaan oleh pasien dan juga meminimalisir kemungkinan
kontaminasi. Larutan tetes mata dapat dikemas dalam wadah dosis ganda ketika ditujukan untuk
penggunaan individu. Wadah untuk sediaan tetes mata harus steril pada saat mengisi dan menutup.
Wadah langsung untuk sediaan mata disegel sehingga sterilitas dipastikan pada saat penggunaan
pertama.

12
DAFTAR PUSTAKA
Anonim, 1979, farmakope indonesia edisi III, Departemen kesehatan republik
indonesia, jakarta

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978. Formularium Nasional, edisi 2.


Jakarta

Rowe, R.C. et Al. (2012). Handbook Of Pharmaceutical Excipients, 5th Ed, The
Pharmaceutical Press, London.

Rowe, R.C. et Al. (2009). Handbook Of Pharmaceutical Excipients, 6th Ed, The
Pharmaceutical Press, London.

Lachman L, herbert, A.L & joseph L,K 2008, Teori dan praktek industri farmasi edisi
III, penerbit universitas indonesia, jakarta

13