Jelajahi eBook
Kategori
Jelajahi Buku audio
Kategori
Jelajahi Majalah
Kategori
Jelajahi Dokumen
Kategori
SAKIT
“ untuk memenuhi salah satu tugas mata kuliah Pengantar Ilmu Farmasi “
Di Susun Oleh :
i
Kata Pengantar i
Daftar isi ii
BAB I Pendahuluan 1
1.1 Latar Belakang 1
1.2 Rumusan masalah 2
1.3 Tujuan penulisan 2
BAB II Pembahasan 3
2.1 Farmasi Industri 3
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik 4
2.3 Aspek CPOB 6
2.4 Farmasi Rumah Sakit 12
2.5 Kegiatan Pengelolaan 22
BAB III Penutup 20
3.1 Kesimpulan 20
3.2 Daftar Pustaka 21
BAB I
PENDAHULUAN
Aspek-aspek yang berpengaruh dalam CPOB antara lain personalia, bangunan dan
fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi dan
inspeksi diri yang meliputi penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat,
dan obat kembalian. Oleh karena itu, industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan
personil yang berkualitas dan terkualifikasi antara lain penyediaan apoteker yang cakap,
terlatih, bertanggung jawab, dan mampu melaksanakan tugasnya dengan baik dan benar
Pelayanan farmasi rumah sakit adalah bagian yang tidak terpisahkan dari sistem
pelayanan kesehatan rumah sakit yang utuh dan berorientasi kepada pelayanan pasien.
Farmasi rumah sakit bertanggung jawab terhadap semua barang farmasi yang beredar di
rumah sakit tersebut. Tuntutan pasien dan masyarakat akan mutu pelayanan farmasi,
mengharuskan adanya perubahan pelayanan dari paradigma lama (drug oriented) ke
paradigma baru (patient oriented) dengan filosofi pharmaceutical care atau pelayanan
kefarmasian (Depkes RI, 2004).
Peran farmasis dalam farmasi klinis antara lain mengkaji instruksi pengobatan atau
resep pasien; mengidentifikasi, mencegah dan mengatasi masalah yang berkaitan dengan
obat dan alat kesehatan; memantau efektifitas dan keamanan penggunaan obat dan alat
kesehatan; memberikan informasi kepada petugas kesehatan, pasien/keluarga; memberi
konseling kepada pasien/keluarga; melakukan pencampuran obat suntik; melakukan
penyiapan nutrisi parenteral; melakukan penanganan obat kanker; melakukan penentuan
kadar obat dalam darah; melakukan pencatatan setiap kegiatan dan melaporkan setiap
kegiatan (Depkes RI, 2004).
Visite merupakan kegiatan kunjungan ke pasien rawat inap baik visite mandiri maupun
bersama tim dokter dan tenaga kesehatan lainnya. Tujuannya adalah menilai rasionalitas
penggunaan obat. Penilaian rasionalitas penggunaan obat meliputi 4 T + 1 W yaitu tepat
pasien, tepat obat, tepat indikasi, tepat dosis dan waspada efek samping.
Adapun rumusan masalah dalam penulisan makalah ini adalah sebagai berikut:
1. untuk menjadi calon apoteker yang handal, siap pakai dalam memasuki dunia kerja
sebagai tenaga farmasi yang professional
2. Memberikan pemahaman dan motivasi kepada pasien untuk mematuhi terapi yang
telah ditetapkan dokter
BAB II
PEMBAASAN
Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi, karena
itu industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh Menteri
Kesehatan. Persyaratan industri farmasi tercantum dalam Surat Keputusan Menteri
Kesehatan RI No.245//Menkes/SK/V/1990 adalah sebagai berikut :
a. Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum, badan hukum berbentuk
Perseroan Terbatas atau Koperasi.
b. Memiliki rencana investasi.
d. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib memenuhi persyaratan
CPOB sesuai dengan ketentuan SK Menteri Kesehatan No.
43/Menkes/SK/II/1988.
e. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku, wajib mempekerjakan secara tetap
sekurang-kurangnya dua orang apoteker warga Negara Indonesia, masing-masing
sebagai penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu
sesuai dengan persyaratan CPOB.
f. Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan
setelah memperoleh izin edar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang
berlaku.
Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang
pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). Izin
ini berlaku seterusnya selama industri tersebut berproduksi dengan perpanjangan izin
setiap 5 tahun, sedangkan untuk industri farmasi Penanaman Modal Asing (PMA) masa
berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam Undang-Undang No. 1 Tahun 1967 tentang
Penanaman Modal Asing dan pelaksanaannya
Pencabutan izin usaha industri farmasi dapat terjadi karena beberapa hal :
1. Melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan
tanpa memiliki izin.
2. Tidak menyampaikan informasi mengenai perkembangan industri secara
berturut-turut tiga kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak
benar.
3. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis terlebih
dahulu.
4. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak
memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu).
5. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.
2.2. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau
langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin
mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices ”
dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup
seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu (BPOM, 2006)
1. Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin edar (registrasi) dan
tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu
rendah atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian
tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan
komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok
dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan
diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara
benar (BPOM, 2006).
2. Personalia
Suatu industri farmasi bertanggung jawab menyediakan personil yang sehat,
terkualifikasi dan dalam jumlah yang memadai agar proses produksi dapat berjalan
dengan baik. Semua personil harus memahami prinsip CPOB agar produk yang
dihasilkan bermutu (BPOM 2009).
Kesehatan personil hendaklah dilakukan pada saat perekrutan, sehingga
dapat dipastikan bahwa semua calon karyawan (mulai dari petugas kebersihan,
pemasangan dan perawatan peralatan, personil produksi dan pengawasan hingga personil
tingkat manajerial) memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik sehingga tidak akan
berdampak pada mutu produk yang dibuat. Disamping itu hendaklah dibuat dan
dilaksanakan program pemeriksaan kesehatan berkala yang mencakup pemeriksaan jenis-
jenis penyakit yang dapat berdampak pada mutu dan kemurnian produk akhir. Untuk
masing-masing karyawan hendaklah ada catatan tentang kesehatan mental dan fisiknya
(BPOM 2009).
4. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang
tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat agar mutu
obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan
pembersihan serta perawatan (BPOM, 2006).
Tingkat sanitasi dan hygiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek
pembuatan obat. Ruang lingkup meliputi personalia, bangunan, peralatan, dan
perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan
sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran
hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan hygiene yang
menyeluruh serta terpadu.
Sanitasi dan hygiene yang diatur dalam pedoman CPOB 2006 adalah terhadap
personalia, bangunan, dan peralatan. Prosedur sanitasi dan hygiene hendaklah divalidasi
serta dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur dan selalu
memenuhi persyaratan.
6. Produksi
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB (BPOM,2006).
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen oleh orang yang kompeten
yaitu terkualifikasi dan mempunyai pengalaman yang memadai dalam melakukan
inspeksi diri. Inspeksi diri dapat dilakukan sendiri oleh pihak perusahaan dengan
membentuk suatu tim atau oleh konsultan yang independen dari luar perusahaan. Inspeksi
diri hendaklah mencakup semua bagian yaitu pemastian mutu, produksi, pengaweasan
mutu, teknik dan gudang (termasuk gudang obat jadi, Bahan baku, dan bahan pengemas)
(BPOM, 2009).
Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan,
proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam
produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan
(CPOB, 2006).
CPOB mengisyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang
diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan.
Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi
mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian resiko hendaklah digunakan
untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi.
Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi
hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi
(RIV) atau dokumen setara. RIV hendaklah mencakup sekurang-kurangnya adalah
kebijakan validasi, struktur organisasi kegiatan validasi, ringkasan fasilitas, sistem,
peralatan, proses yang akan divalidasi, format dokumen, format protokol, laporan validasi,
perencanaan dan jadwal pelaksanaan, pengendalian perubahan, serta acuan dokumen yang
digunakan.
a. Berdasarkan Bentuknya
• Rumah Sakit menetap
• Rumah Sakit bergerak
• Rumah Sakit lapangan
b. Berdasarkan Jenis Pelayanan
• Rumah Sakit Umum
• Rumah Sakit Khusus
b. Pelayanan Kefarmasian
c. Pelayanan Keperawatan dan Kebidanan
d. Pelayanan Penunjang Klinik
e. Pelayanan Penunjang NonKlinik
f. Pelayanan Rawat Inap
• Pola penyakit
• Efektivitas dan Keamanan
• Pengobatan berbasis bukti
• Mutu
• Harga
• Ketersediaan di pasar
Perencanaan Kebutuhan
• Merupakan kegiatan untuk menentukan jumlah dan periode pengadaan
untuk menjamin terpenuhinya kriteria tepat jenis, tepat jumlah, tepat
waktu, dan efisien
• Kegiatan perencanaan harus mempertimbangkan
• Anggaran yang tersedia
• Penetapan prioritas
• Sisa persediaan
• Data pemakaian periode lalu
• Waktu tunggu pemesanan
• Rencana pengembangan
Pengadaan
• Metode Pengadaan
• Produksi sediaan farmasi
• Sumbangan/dropping/ hibah
Penerimaan
• Merupakan kegiatan untuk menjamin kesesuaian jenis, spesifikasi, jumlah,
mutu, waktu penyerahan dan harga yang tertera dalam kontrak/ surat
pesanan dengan kondisi fisik yang diterima
Penyimpanan
• Disusun berdasarkan bentuk sediaan dan kelas terapi
• Disusun secara alfabetis dengan tetap memperhatikan
LASA
• Penerapan sistem FIFO dan FEFO
Pendistribusian
Sistem persediaan lengkap di ruangan (floor stock)
Sistem resep perorangan
Resep dibawa ke Depo Farmasi penyiapan obat penyerahan
obat dilakukan di Depo Farmasi
Sistem unit dosis
Obat disiapkan untuk satu kali penggunaan dosis/pasien
Sistem kombinasi
Pengendalian
• Melakukan evaluasi persediaan slow moving
• Melakukan evaluasi terhadap death stock (tidak digunakan selama 3 bulan
berturut-turut)
• Stok opname yang dilakukan secara periodik dan berkala
Administrasi
• Pencatatan dan Pelaporan
• Administrasi Keuangan
• Administrasi Penghapusan
Pelayanan farmasi Klinik
Pengkajian dan Pelayanan Resep
Rekonsiliasi Obat
• Merupakan proses membandingkan instruksi pengobatan dengan obat yang
telah didapat pasien.
• Dilakukan untuk mencegah terjadinya medication error seperti obat tidak
diberikan, duplikasi, kesalahan dosis, atau interaksi obat
Konseling
• Merupakan suatu aktivitas pemberian nasihat atau saran terkait terapi
obat dari apoteker kepada pasien/keluarga pasien.
Visite
• Merupakan kegiatan kunjungan ke pasien rawat inap yang dilakukan
Apoteker secara mandiri atau bersama tim tenaga kesehatan untuk mengamati
kondisi klinis pasien pasien secara langsung , mengkaji masalah
terkait obat, memantau terapi obat dan reaksi obat yang tidak
dikehendaki, meningkatkan terapi yang rasional, dan menyajikan
informasi obat kepada dokter, pasien, dan profesional kesehatan