Disusun
Oleh :
GESSYOLINA MAYASARI
191FF05022
DOSEN PEMBIMBING :
Entris Sutrisno, MH.Kes., Apt
BANDUNG
2019
SULFADIAZIN 500 MG TABLET
Nama Kimia
N1-2-Pirimidinilsulfanilamida [68-35-9] (Hal. 1228)
Rumus Kimia
C10H10N402S
BM
250,28
Pemerian
Serbuk, putih sampai agak kuning; tidak berbau atau hampir tidak
berbau; stabil di udara tetapi pada pemaparan terhadap cahaya perlahan-
lahan menjadi
gelap.
Kelarutan
Praktis tidak larut dalam air; mudah larut dalam asam mineral encer,
dalam larutan kalium hidroksida, dalam larutan natrium hidroksida dan
dalam amonium hidroksida; agak sukar larut dalam etanol; sukar larut
dalam etanol clan dalam aseton; sukar larut dalam serum manusia pada
suhu 37°.
Baku Pembanding
Sulfadiazin BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 105° selama 2 jam,
sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung
cahaya.
Penetapan kadar
Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi.
Wadah dan penyimpanan
Dalam wadah tertutup baik, tidak tembus cahaya.
1.2 Definisi Bentuk Sediaan Terkait Farmakope
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa Indonesia Edisi IV
bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan, dapat digolongkan Edisi ketiga, Hal 580
sebagai tablet cetak dan tablet kempa.
Tablet Sulfadiazin mengandung sulfadiazine, kadar sulfadiazin
C10H10N4O2S tidak kurang 95,0% dan tidak lebih 105,0%c dari
jumlah yang tsssertera pada etiket.
Wadah dan Penyimpanan
Dalam wadah tertutup baik, terlindung cahaya.
Waktu Hancur
Tidak lebih dari 30 menit.
1.3 Golongan Obat Kemenkes RI No.
Tablet sulfadiazine merupakan golongan obat keras. Tanda Khusus 02396/A/SK/Vlll/86
untuk obat keras adalah lingkaran bulat berwarna merah dengan garis
tepi berwarna hitam dengan hurup K yang menyentuh garis tepi”,
1.4 Penandaan Pada Wadah, Leaflet, atau Brosur Kemenkes RI No.
Adapun penandaannya diatur berdasarkan keputusan Menteri 02396/A/SK/VIII/86
Kesehatan RI No. 02396/A/SK/VIII/1986 tentang tanda khusus Obat
Keras daftar G (pasal 3) adalah :
1. Lingkaran bulat berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam
dengan hurup K yang menyentuh garis tepi.
2. Tanda khusus untuk obat keras dimaksud dalam ayat (1) harus
diletakkan
Sedemikian rupa sehingga jelas terlihat dan mudah dikenali.
3. Ukuran lingkaran tanda khusus dimaksud dalam ayat (1) disesuaikan
dengan ukuran dan desain etiket dan bungkus luar yang bersangkutan
dengan ukuran diameter lingkaran terluar tebal garis tebal dan tebal
huruf K yang proporsional, berturut-turut minimal satu cm,satu mm
dan satu mm.
Penandaan Obat Keras
1 Kemasan (1)
Mekanisme Kerja
Sulfadiazin merupakan golongan sulfonamide yang merupakan anti
bakteri (Bakteriostatik luas dan kerjanya menengah). Golongan
sulfonamide memiliki mekanisme kerja dengan cara membunuh
bakteri atau mengganggu pertumbuhan bakteri dengan meghambat
PABA (p-aminobenzoic) secara kompetitif dimana bakteri
memerlukan PABA (p-aminobenzoic) untuk membentuk asam
folat yang digunakan oleh bakteri untuk sintesis purin dan asam
nukleat.
1.
II.4 Nasib Obat Dalam Tubuh AHFS, 2011 Drug
Absorpsi Diserap dengan baik melalui Information
saluran pencernaan, biasanya Essentials
3-7 jam untuk mencapai
konsentrasi puncak dalam
plasma.
Distribusi Didistribusikan ke sebagian
besar jaringan tubuh;
melintasi membran sel,
Melintasi plasenta dan juga
ditemukan dalam ASI.
Half Life
Sekitar 7-17 jam.
2. Toksoplasmosis
Bayi dan anak-anak ≥ 2 bulan :
Oral Sulfadiazine 25-50 mg/kg hingga 1-1,5 g (4x/hari) +
Pyrimethamine 2 mg/kg (1x/hari) selama 3 hari, kemudian
berikutnya Pyrimethamine 1 mg/kg (1x/hari) + leucovorin 10 -25
mg (1x/hari)
Durasi : 6 minggu
Dewasa :
Oral : Pyrimethamine 200 mg
Untuk BB<60 kg : Oral 1 g setiap 6 jam + Pyrimethamine 50 mg
(1x/hari).
Untuk BB ≥60 kg : Oral 1,5 g setiap 6 jam + Pyrimethamine 75
mg (1x/hari).
Tambahan : Oral Leucovorin 10-20 mg/hari.
Durasi : Minimal 6 minggu
3. Infeksi meningitis Neisseria
Anak-anak
Oral : Anak-anak usia 2-12 bulan 500 mg sekali sehari selama 2
hari.
Anak-anak usia 1-12 tahun 500 mg dua kali sehari selama 2 hari
Orang dewasa
Oral : 2-4 g pada awalnya, diikuti oleh 2-4 g dibagi kedalam 3-6
jadwal konsumsi
Batas Peresepan
Pasien Anak
Oral : Maksimal 6 g setiap hari.
Populasi Khusus
Tidak ada rekomendasi dosis populasi khusus saat ini.
II.8 Cara Pakai AHFS, 2011 Drug
Berikan secara oral dengan segelas penuh (250 mL) air dan Information
pertahankan asupan cairan yang memadai selama terapi untuk Essentials
meminimalkan risiko pembentukan Kristal pada urin dan
pembentukan batu ginjal.
II. 9 Efek Samping AHFS, 2011 Drug
Efek pada saluran pencernaan (sakit perut), anoreksia, mual, Information
muntah, sakit kepala, neuritis perifer, demam, ruam, pankreatitis, Essentials
stomatitis, depresi.
II.10 Toksisitas AHFS Drugs
Jika kelebihan dosis dapat menyebabkan kematian yang terkait Information, 2018,
dengan reaksi hipersensitivitas sulfonamide telah dilaporkan . Hal.799
Sindrom penyakit serum atau reaksi seperti penyakit serum (misal.
Demam, menggigil, kekakuan, kemerahan, nyeri sendi, erupsi
urtikaria, konjungtivitis, bronkospasme, leukopenia) dilaporkan
dengan sulfonamides. Berbagai reaksi dermatologis, termasuk
ruam, pruritus, urtikaria, eritema nodosum, eritema multiforme
(sindrom Stevens-Johnson) dilaporkan pada pasien yang menerima
sulfonamide.
II.11 Interaksi Obat AHFS, 2011 Drug
1. Antikoagulan (warfarin, phenytoin dan thiopental) Information
Kategori : Mayor Essentials
Interaksi : Sulfadiazin dapat meningkatkan kadar warfarin,
methoteksat, phenytoin dan thiopental dalam darah.
Penatalaksanaan : Pantau Kadar Normal Trombosit (INR)
3. Metotreksat
Kategori : Moderate
Interaksi : Sulfadiazin dapat meningkatkan kadar metotreksat
dalam darah, sehingga dapat meningkatkan resiko dan
keparahan efek samping seperti muntah,diare, sariawan, bisul,
rambut rontok, masalah hati dan ginjal.
Penatalaksanaan : Gunakan dengan hati-hati
II. 12 Penggunaan Pada Kondisi Khusus
1. Ibu Hamil
pada wanita hamil (Kategori C) karena dapat meningkatkan risiko
hiperbilirubinemia neonatal dan kernicterus
2. Ibu Menyusui
pada wanita menyusui, didistribusikan ke dalam susu sehingga
dapat menyebabkan kernikterus pada bayi.
3. Pediatrik
Hindari penggunaan pada bayi <2 bulan (kecuali bila dianggap
perlu untuk penggunaan tambahan dengan pirimetamin untuk
pengobatan toksoplasmosis bawaan).
4. Geriatrik : Anjuran keamanan penggunaan tidak ada
II.13 Peringatan AHFS, 2011 Drug
1. Penderita yang hipersensitif Information
terhadap sulfonamid atau obat-obatan terkait kimia lainnya (mis., Essentials
Sulfonilurea, tiazid
2. Reaksi Hipersensitivitas
Kematian yang terkait dengan reaksi hipersensitivitas sulfonamide
telah dilaporkan . Sindrom penyakit serum atau reaksi seperti
penyakit serum (misal. Demam, menggigil, kekakuan, kemerahan,
nyeri sendi, erupsi urtikaria, konjungtivitis, bronkospasme,
leukopenia) dilaporkan dengan sulfonamides. Berbagai reaksi
dermatologis, termasuk ruam, pruritus, urtikaria, eritema nodosum,
eritema multiforme (sindrom Stevens-Johnson), sindrom Lyell
(dapat dikaitkan dengan kerusakan kornea), sindrom Behcet,
nekrolisis epidermal toksik, dan dermatitis eksfoliatif, dilaporkan
pada pasien yang menerima sulfonamide
3. Gangguan ginjal
Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi
ginjal (Sulfonamid telah dikaitkan dengan toksisitas ginjal yang
dimanifestasikan oleh kolik ginjal, nefritis, urolitiasis, nefrosis
toksik dengan anuria dan oliguria, hematuria, proteinuria,
kristaluria, pembentukan batu ginjal, dan peningkatan BUN serta
konsentrasi kreatinin serum)
4. Gangguan hati
Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi
hati.
5. Gangguan ginjal
Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi
ginjal (Sulfonamid telah dikaitkan dengan toksisitas ginjal yang
dimanifestasikan oleh kolik ginjal, nefritis, urolitiasis, nefrosis
toksik dengan anuria dan oliguria, hematuria, proteinuria,
kristaluria, pembentukan batu ginjal, dan peningkatan BUN serta
konsentrasi kreatinin serum)
6. Fotosensitifitas
Kejadian reaksi hipersensitivitas tampaknya meningkat dengan
meningkatnya dosis sulfonamide. Gunakan dengan hati-hati pada
pasien dengan alergi parah atau asma bronkial. Jika reaksi
hipersensitivitas terjadi selama terapi sulfonamid, segera hentikan
obat.
II.14 Cara Penyimpanan AHFS, 2011 Drug
Wadah tertutup rapat dan ringan pada suhu 20-25˚C. Information
Essentials
II.15 Contoh Sediaan yang Beredar di Pasaran serta AHFS, 2011 Drug
Kekuatannya : Information
1. Tablet Sulfadiazine 500 mg Essentials
II.16 Analisis Farmakologi AHFS, 2011 Drug
1. Bentuk Zat Aktif yang digunakan : Information
Bentuk senyawa aktif yang digunakan pada sediaan sulfadiazin Essentials
tablet 500 mg adalah sulfadiazin.
2. Rasionalitas pemilihan bentuk sediaan : Farmakope
Sediaan tablet sulfadiazine ini digunakan untuk pengobatan yang Indonesia Edisi IV
penggunaanya jangka panjang dan jangka pendek. Untuk terapi Edisi ketiga, Hal 580
pengobatan infeksi meningitis neisseria bentuk sediaan yang akan
digunakan adalah bentuk sediaan tablet.
3. Pemilihan Indikasi :
Sulfadiazin merupakan antibakteri yang memiliki kemampuan
untuk membunuh bakteri atau mengganggu pertumbuhan bakteri
dengan meghambat sintesis asam folat didalam bakteri yang
menyebab bakteri tidak dapat membentuk asam nukleat, DNA dan
RNA.
4. Pemilihan Dosis :
Sulfadiazine dengan kekuatan 500 mg pada umumnya digunakan
untuk pasien bayi & anak-anak 500 -1500 mg/hari, untuk pasien
dewasa 500 – 8000 mg/ hari.
5. Perhitungan dosis :
Infeksi meningitis Neisseria
Anak-anak
1. Oral : Anak-anak usia 2-12 bulan 500 mg sekali sehari
selama 2 hari.
500 𝑚𝑔
Pemakaian 1 hari : 𝑥 1 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡 = 1 tablet
500 𝑚𝑔
500 𝑚𝑔
Pemakaian 2 hari : 𝑥 2 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡 = 2 tablet
500 𝑚𝑔
Orang dewasa
Oral : 2 - 4 g pada awalnya, diikuti oleh 2 - 4 g dibagi kedalam
3-6 jadwal konsumsi
2000 𝑚𝑔
Minimal pemakaian 1 kali : 𝑥 1 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡 = 4 tablet
500 𝑚𝑔
4000 𝑚𝑔
Maksimal pemakaian 1 hari : 𝑥 1 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡 = 8 tablet
500 𝑚𝑔
Kelarutan
Praktis tidak larut dalam asam encer dan alkali, pelarut organik, dan air.
Inkompatibilitas
Stabilitas
bahan stabil dan dapat disterilkan dengan pemanasan pada 160oC selama tidak kurang
dari 1 jam. Ini juga dapat disterilisasi dengan paparan etilena oksida atau iradiasi sinar
gamma. talk harus disimpan dalam wadah tertutup di tempat yang sejuk dan kering.
Fungsi dan konsentrasi yang dibutuhkan
Digunakan pada sediaan oral padat sebagai lubrikan dan pengisi.
Digunakan untuk kosmetik, makanan, dan formulasi obat. Biasanya digunakan sebagai
lubrikan pada pembuatan kapsul dan tablet dengan jumlah antara 0,25 – 5,0 %.
6. Sodium Starch Glycolate (Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed, 2009, Hal.663
- 666)
Pemerian
Serbuk putih atau hampir putih yang mengalir sangat bebas, serbuk higroskopis,
mengembang cukup besar jika kontak dengan air.
Kelarutan
Praktis tidak larut dalam metilen klorida. Ini menandakan suspense transparan dalam air.
Inkompatibilitas
Sodium starch glycolate tidak kompatibel dengan asam askorbat.
Stabilitas
Sodium starch glycolate stabil meskipun sangat higroskopis, dan harus disimpan dalam
wadah tertutup rapat untuk melindunginya dari berbagai macam kelembaban dan suhu
yang dapat menyebabkan caking. Sifat fisik dari sodium starch glycolate tetap sama tidak
ada perubahan hingga 3tahun jika disimpan pada suhu dan kelembaban sedang.
Fungsi dan konsentrasi yang dibutuhkan
Sodium starch glycolate banyak digunakan dalam formulasi kapsul dan tablet. Yaitu biasa
digunakan dengan metode kempa langsung dan granulasi basah. Pada formulasi sebagai
desintegran antara 2-8%, dengan konsentrasi optimal sebesar 2%, walaupun dalam
banyak kasus 2% adalah cukup. Disintegrasi terjadi karena penyerapan air yang cepat
pengembangan yang cepat.
Etanol 95 % 1 dalam 75
Etanol 90 % 1 dalam 50
Air 1 dalam 1,8
1 dalam 1.4 pada suhu 100°C
Fungsi dan konsentrasi yang dibutuhkan
Pengawet antimikroba; tablet dan pelumas kapsul.
Inkompatibilitas
Tidak cocok dengan senyawa kuaterner, gelatin, garam besi, garam kalsium, dan garam
logam berat, termasuk perak, timah, dan merkuri. Aktivitas pengawet dapat dikurangi
dengan interaksi dengan kaolin atau surfaktan nonionik.
9. Alkohol (Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed, 2009, Hal.17-19)
Pemerian
Alkohol adalah cairan bening, tidak berwarna, mudah bergerak, dan mudah menguap
dengan sedikit, bau khas dan rasa terbakar.
Kelarutan
Larut dalam kloroform, eter, gliserin, dan air (dengan kenaikan suhu dan kontraksi
volume).
Inkompatibilitas
Dalam kondisi asam, larutan etanol dapat bereaksi kuat dengan material pengoksidasi.
Campuran dengan alkali dapat berwarna lebih gelap karena reaksi dengan jumlah residu
aldehida
Stabilitas
Larutan etanol dapat disterilkan dengan cara autoklaf atau dengan filtrasi dan harus
disimpan dalam wadah kedap udara, ditempat dingin.
Fungsi
Pengawet antimikroba, desinfektan, penetran kulit, pelarut.
Aplikasi dalam Teknologi atau Formulasi Farmaseutikal
Etanol banyak digunakan dalam formulasi dan kosmetik. Meskipun etanol digunakan
sebagai pelarut, ia juga sebagai desinfektan, dan dalam larutan sebagai pengawet
antimikroba.
III.2 Kesimpulan Formula Utama dan Alternatif
Kesimpulan berisi :
Sediaan yang akan dibuat : Sulfadiazine Tablet
Kekuatan sediaan : 500 mg
Bobot tiap tablet : 650 mg
Penggunaan : Untuk dewasa dan anak-anak
Kontrol kualitas pada pembuatan sediaan tablet dapat dilakukan selama proses pembuatan obat
(IPC= in process control), dilakukan untuk menjamin bahwa proses yang sedang berlangsung
dapat menghasilkan tablet dengan spesifikasi yang ditetapkan, jika terjadi ketidaksesuaian hasil
dapat segera diatasi. Selain itu kontrol kualitas juga dilakukan setelah produksi berlangsung (final
control), dilakukan sebagai kontrol terakhir terhadap kualitas tablet yang dihasilkan sebelum
diedarkan dipasaran, sehingga konsumen akan mendapatkan produk yang bermutu sesuai dengan
spesifikasi yang telah ditetapkan.
A. Sudut diam
Sudut Diam yaitu sudut tetap yang terjadi antara timbunan partikel berbentuk kerucut dengan
bidang horizontal, jika sejumlah serbuk atau granul dituang kedalam alat pengukur. Besar kecilnya
sudut diam dipengaruhi oleh bentuk, ukuran partikel, dan kelembaban granul. Granul akan
mengalir dengan baik apabila mempunyai sudut diam antara 25° sampai 45°
Rumus sudut diam adalah tan α = h/r
Dimana h adalah tinggi granul, dan r adalah jari jari lingakaran, α adalah sudut istirahat (Lachman
dkk, 1994; Voight, 1995)
B. Kecepatan alir
1. Uji Sifat Alir (Lachman L., 2008)
Uji sifat alir terdapat dua metode untuk mengujinya yang perrtama dengan metode corong dan
yang kedua yaitu metode sudut istirahat. Prinsip dari metode sudut istirahat ini yaitu pengukuran
sudut yang terbentuk dari lereng tumbuhan granul yang mengalir bebas dari corong terhadap suau
bidang datar.
Alat : corong alat uji waktu alir
Waktu alir adalah waktu yang diperlukan untuk mengalir dari sejumlah granul melalui lubang
corong yang diukur adalah sejumlah zat yang mengalir dalam suatu waktu tertentu. Untuk 100 g
granul waktu alirnya tidak boleh kurang dari 10 detik.
BJ Mampat
𝑊
ρ = 𝑉𝑛
Dimana :
W = Bobot granul
V = Volume granul tanpa pemampatan (Lachman dkk, 1994; Voight, 1995)
C. Kompresibilitas
a. Timbang 100 gram granul ke dalam gelas ukur dan dicatat volumenya
b. Kemudian granul dimampatkan sebanyak 500 kali ketukan dengan alat uji, catat volume uji
sebelum dimampatkan (V0)
c. Volume setelah dimampatkan dengan pengetukan 500 kali (V1)
Perhitungan :
Vo − V500
𝐼= 𝑥 100
𝑉𝑜
Keterangan :
I = Indeks kompresibilitas (%)
V0 = Volume granul sebelum dimampatkan sebanyak 500 kali ketuk (mL)
V500 = Volume granunl setelah dimampatkan sebanyak 500 kali ketuk (mL).
Persyaratan : Tidak lebih dari 20% (Lachman dkk, 1994; Voight, 1995)
A B
<25 15 % 30 %
26-150 10 % 20 %
151-300 7,5 % 15 %
>300 5% 10 %
Persyaratan :
A= Bobot rata – rata + ( 5% rata – rata) = batas atas
B = Bobot rata – rata – (10% rata – rata) = batas bawah
2. Keseragaman sediaan
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu keragaman bobot
atau keseragaman kandungan. Persyaratan keseragaman bobot dilakukan terhadap tablet yang
mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan 50% atau lebih dari bobot satuan sediaan.
Keseragaman bobot bukan merupakan indikasi yang cukup dari keseragaman kandungan jika zat
aktif merupakan bagian kecil dari tablet atau jika tablet ber salut gula.
Oleh karena itu, umumnya farmakope mensyaratkan tablet bersalut dan tablet yang mengandung
zat aktif 50 mg atau kurang dan bobot zat aktif lebih kecil dari 50% bobot sediaan, harus memenuhi
syarat uji keseragaman kandungan yang pengujiannya dilakukan pada tiap tablet. (FI ed. IV)
3. Waktu Hancur dan Disolusi (FI ed. III dan FI ed. IV)
Alat untuk menguji waktu hancur adalah Desintegration Tester. Cara kerjanya:
Memasukkan 5 tablet (menurut FI ed. III) atau 6 tablet (menurut FI ed. IV) ke dalam keranjang,
turun-naikkan keranjang secara teratur 30 kali tiap menit. Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada
bagian tablet yang tertinggal diatas kasa, kecuali fragmen berasal dari zat penyalut. Kecuali
dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan kelima tablet tidak lebih dari 15
menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut gula dan
bersalut selaput. Jika tablet tidak memenuhi syarat ini, ulangi pengujian menggunakan tablet satu
persatu, kemudian ulangi menggunakan 5 tablet dengan cakram penuntun. Dengan pengujian ini
tablet harus memenuhi syarat diatas.
4. Disolusi
Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera dalam
masinig-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul, kecuali dinyatakan bahwa tablet harus
dikunyah. Persyaratan disolusi tidak berlaku untuk kapsul gelatin lunak kecuali bila dinyatakan
dalam masing-masing monografi.
Uji disolusi pada tablet aciclovir dilakukan dengan menggunakan peralatan disolusi standar USP
pada suhu 37 ± 0,5ºC, apparatus (keranjang) dengan medium 900 ml dan putaran 50 rpm. Media
yang digunakan awalnya 0,1 N HCl hingga 2 jam, kemudian dilanjutkan dengan dapar dengan pH
6,8. Dan akhirnya didapatkan eliqueot diperiksa dengan spektrofotometer UV pada 248 nm.
Interpretasi kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan dipenuhi bila
jumlah zat aktif yang terlarut dari sediaan yang diuji sesuai dengan tabel penerimaan. Lanjutkan
pengujian sanpai tiga tahap kecuali bila hasil pengujian memenuhi tahap S1 atau S2. Harga Q
adalah jumlah zat aktif yang terlarut seperti yang tertera dalam masing-masing monografi (Depkes
RI, 1995).
Penerimaan Uji Disolusi
Jumlah yang
Tahap Kriteria Penerimaan
diuji
V.1 Gugus Fungsi, Jenis ikatan, Rangka Molekul dan Ion yang dapat
Digunakan sebagai Dasar untuk Analisis
4 5
1 7
V.1.1 Gugus Fungsi
1. Amida
2. Amina Sekunder
3. Keton
4. Eter
5. Etil Alkohol
CH2˗CH2-OH
V.1.3 Rangka Molekul dan Ion yang dapat Digunakan sebagai Dasar
untuk Analisis
a. Nama Obat
Sulfadiazine 500 mg Tablet
b. Uraian Kerja Farmol
Sulfadiazin merupakan golongan sulfonamide yang merupakan anti bakteri (Bakteriostatik
luas dan kerjanya menengah). Golongan sulfonamide memiliki mekanisme kerja dengan
cara membunuh bakteri atau mengganggu pertumbuhan bakteri dengan meghambat PABA
(p-aminobenzoic) secara kompetitif dimana bakteri memerlukan PABA (p-aminobenzoic)
untuk membentuk asam folat yang digunakan oleh bakteri untuk sintesis purin dan asam
nukleat.
c. Indikasi
Pengobatan infeksi yang disebabkan oleh bakteri (E.Coli, Enterobacter, Staphylococcus
aureus,Chlamydia trachomatis,Proteus mirabilis/P.vulgaris, Haemophilus ducreyi,
Neisseria meningitides,Yersinia pestis) dan juga digunakan sebagai kombinasi pengobatan
untuk toksoplasmosis dan untuk mencegah kekambuhan penderita demam rematik.
d. Kontra Indikasi
Penderita yang hipersensitif terhadap sulfonamid atau obat-obatan kimia lainnya (mis.,
Sulfonilurea, tiazid)
Kehamilan
Pada wanita hamil (Kategori C) karena dapat meningkatkan risiko hiperbilirubinemia
neonatal dan kernicterus
Laktasi
pada wanita menyusui, didistribusikan ke dalam susu sehingga dapat menyebabkan
kernikterus pada bayi.
Penggunaan Pediatrik
Hindari penggunaan pada bayi <2 bulan (kecuali bila dianggap perlu untuk penggunaan
tambahan dengan pirimetamin untuk pengobatan toksoplasmosis bawaan).
e. Efek Samping
Efek pada saluran pencernaan (sakit perut), anoreksia, mual, muntah, sakit kepala, neuritis
perifer, demam, ruam, pankreatitis, stomatitis, depresi.
f. Bentuk Sediaan
Tablet
g. Kandungan Obat
1 tablet Sulfadiazine mengandung 500 mg
h. Dosis dan Pemberian
Terapi Pencegahan Kekambuhan Demam Rematik
Bayi dan anak-anak ≥ 2 bulan :
Oral : BB < 27 kg 500 mg sekali sehari
BB > 27 kg 1 g sekali sehari
Dewasa :
Oral : BB < 27 kg 500 mg sekali sehari
BB > 27 kg 1 g sekali sehari
Toksoplasmosis
Bayi dan anak-anak ≥ 2 bulan :
Oral Sulfadiazine 25-50 mg/kg hingga 1-1,5 g (4x/hari) +
Pyrimethamine 2 mg/kg (1x/hari) selama 3 hari, kemudian berikutnya Pyrimethamine 1 mg/kg
(1x/hari) + leucovorin 10 -25 mg (1x/hari)
Durasi : 6 minggu
Dewasa :
Oral : Pyrimethamine 200 mg
Untuk BB<60 kg : Oral 1 g setiap 6 jam + Pyrimethamine 50 mg (1x/hari).
Untuk BB ≥60 kg : Oral 1,5 g setiap 6 jam + Pyrimethamine 75 mg (1x/hari).
Tambahan : Oral Leucovorin 10-20 mg/hari.
Durasi : Minimal 6 minggu
Infeksi meningitis Neisseria
Anak-anak
Oral : Anak-anak usia 2-12 bulan 500 mg sekali sehari selama 2 hari.
Anak-anak usia 1-12 tahun 500 mg dua kali sehari selama 2 hari
Orang dewasa
Oral : 2-4 g pada awalnya, diikuti oleh 2-4 g dibagi kedalam 3-6 jadwal konsumsi
i. Cara Pemakaian
Berikan secara oral dengan segelas penuh (250 mL) air dan pertahankan asupan cairan
yang memadai selama terapi untuk meminimalkan risiko pembentukan Kristal pada urin
dan pembentukan batu ginjal.
j. Volume / jumlah
1 Box : 1 strip @10 tablet
k. Peringatan
Reaksi yang parah (kadang fatal), termasuk sindrom Stevens-Johnson, anemia aplastik,
dan diskrasia darah lainnya.
Sindrom penyakit serum atau reaksi seperti penyakit serum seperti demam, menggigil,
kekakuan, kemerahan, nyeri sendi, erupsi urtikaria, konjungtivitis, bronkospasme,
leukopenia.
Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan alergi parah atau asma bronkial.
7. Penandaan berdasarkan UU (tanda golongan obat)
Golongan obat keras
8. Label
Harus Dengan Resep Dokter
9. Batas Kadaluarsa
Desember 2023
10. Wadah dan Kemasan
Wadah tertutup rapat dan ringan pada suhu 20-25˚C. 1 blister @10 tablet
11. Penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.
12. No. Bets : 191019
13. No. Registrasi : GKL 1910211910A1
14. Nama Pabrik : PT. Bhakti Kencana Farma
15. Alamat Pabrik : Bandung-Indonesia
16. Wadah dan Kemasan
BROSUR
®
GESDIAZINE
Sulfadiazine Tablet 500 mg
KOMPOSISI
Tiap tablet mengandung Sulfadiazine.......500 mg
CARA KERJA
Sulfadiazine bekerja dengan cara membunuh bakteri atau mengganggu pertumbuhan bakteri dengan meghambat
PABA (p-aminobenzoic) secara kompetitif dimana bakteri memerlukan PABA (p-aminobenzoic) untuk
membentuk asam folat yang digunakan oleh bakteri untuk sintesis purin dan asam nukleat.
INDIKASI
Pengobatan infeksi yang disebabkan oleh bakteri (E.Coli, Enterobacter staphylococcus aureus, Chlamydia
trachomatis, Proteus mirabilis/ P. Vulgaris, Haemophilus ducreyi, Neisseria meningitides, Yersinia pestis) dan
juga digunakan sebagai kombinasi pengobatan untuk toksoplasmosis dan untk mencegah kekambuhan penderita
demam rematik.
KONTRAINDIKASI
Penderita yang hipersensitif terhadap sulfonamide ,bayi <2 bulan, ibu hamil, ibu menyusui dan porphyria.
PERINGATAN
Reaksi yang parah (kadang fatal), termasuk sindrom Stevens-Johnson, anemia aplastik, dan diskrasia darah
lainnya.
Sindrom penyakit serum atau reaksi seperti penyakit serum seperti demam, menggigil, kekakuan,
kemerahan, nyeri sendi, erupsi urtikaria, konjungtivitis, bronkospasme, leukopenia.
Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan alergi parah atau asma bronkial.
EFEK SAMPING
Sakit perut, anoreksia, mual, muntah, sakit kepala, neuritis perifer, demam, ruam, pankreatitis, stomatitis,
depresi.
ATURAN PAKAI
Berikan secara oral dengan segelas penuh (250 mL) air dan pertahankan asupan cairan yang memadai selama
terapi untuk meminimalkan risiko pembentukan Kristal pada urin dan pembentukan batu ginjal.
DOSIS
Anak-anak 2-12 bulan : 500 mg sekali sehari selama 2 hari.
Anak-anak usia 1-12 tahun : 500 mg dua kali sehari selama 2 hari
Dewasa : 2-4 g pada awalnya, diikuti oleh 2-4 g dibagi kedalam 3-6 jadwal konsumsi
INTERAKSI
Penggunaan dengan obat antikoagulan seperti warfarin, phenytoin dan thiopental, penggunaan dengan obat
Antidiabetes (Sulfonilurea) Tolbutamide dan klorpropamida dan penggunaan obat metotreksat.
CARA PENYIMPANAN
Simpan pada suhu 20-25°C, dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.
No.Batch 191019
No.Reg GKL1910211910A1
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Exp.Date Des 2023
DIPRODUKSI OLEH :
BK FARMA PT. Bhakti Kencana Farma
Bandung-Indonesia
DAFTAR PUSTAKA