LABORATORIUM FARMASETIKA FTS STERIL

PROGRAM STUDI FARMASI

HADIS TUGAS PENDAHULUAN 1

UJI STERILITAS

OLEH :
Kelas/Kelompok : G.2/II
Asisten : Nurhidayah Sarifuddin, S.Farm.,M.Farm.,Apt

STIKES MANDALA WALUYA

PROGRAM STUDI FARMASI
KENDARI
2019
1. Alur Perubahan aspek-aspek CPOB

Tahun Judul Alasan perubahan

1998 Pedoman CPOB Edisi 1 Baru.
Mengacu pada ASEAN Guidelines
2001 Pedoman CPOB edisi 2 Pembaharuan pada 10 bab dan 3 (tiga)
addendum
2006 Pedoman CPOB Edisi 3 Mengacu pada WHO TRS 902/2002 Aneks
6; 908/2003. Aneks 4; 929/2005 Aneks
2,3,4; 937/2006 Aneks 2,4; dan PIC/S GMP
2006
Perubahan pada bab Sistem Manajemen
Mutu
Penambahan Bab: Kualifikasi dan
Validasi serta Pembuatan dan Analis Obat
berdasarkan kontrak.
Penambahan Aneks Pembuatan
Produk Steril, Pembuatan Produk Darah,
Sistem Komputerisasi, Pembuatan Produk
Investigasi untuk Uji Klinis.
2012 Pedoman CPOB Edisi 3 Mengacu pada PIC/S GMP PE 009-9,
September 2009 serta WHO TRS 981/ 2012
Aneks 2; 986/ 2013 Aneks 5; 992/ 2014
Aneks 3 dan 5; 996/ 2015 Aneks 5 dan
999/ 2016 Aneks 2
Revisi Bab Manajemen Mutu dan Produksi
serta Aneks Pembuatan Produk Steril
Penambahan aneks CPBBAOB, Pembuatan
Radiofarmaka, Penggunaan Radiasi Pengion
dalam Pembuatan Obat, Sampel
Perbanding dan Sampel Pertinggal, Cara
 Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang
Baik, Pelulusan Parametris, dan
Manajemen Risiko Mutu.
2018 Pedoman CPOB Edisi 5 Mengacu pada PIC/S GMP PE 009-14, July
2018 serta WHO TRS 981/ 2012 Aneks 2;
986/ 2013 Aneks 5; 992/ 2014 Aneks 3 dan 5;
996/ 2015 Aneks 5 dan 999/ 2016 Aneks 2
Perubahan Bab Sistem Mutu Industri
Farmasi, Personalia, Bangunan dan
Fasilitas, Peralatan, Produksi,
Pengawasan Mutu, Keluhan dan Penarikan
Produk Dokumentasi, Pembuatan
dan Analisis Berdasarkan Kontrak,
Kualifikasi dan Validasi
Peleburan Bab Sanitasi dan Higiene ke
dalam Bab Personalia, dan Bab Bangunan-
Fasilitas.
Perubahan Aneks Pembuatan Gas
Medicinal, Pembuatan Obat Uji Klinik,
Sistem Komputerisasi, dan Uji Pelulusan
Real Time dan Pelulusan Parametris.
Aneks Cara Penyimpanan dan Pengiriman
Obat yang Baik menjadi Bab.

2. Perbedaan steril, sterilisasi dan tekhnik aseptik

a. Steril adalah suatu kondisi mutlak sudah tidak ada mikroorganisme
didalamnya.
b. Sterilisasi adalah proses untuk mencapai keadaan steril
c. Teknik aseptik adalah Teknik/cara/proses meminimalisir kontaminasi
mikroorganisme.
3. Jelaskan metode sterilisasi ?
Metode sterilisasi ada 3 yaitu:
a. Sterilisasi fisika
Sterilisasi terdiri dari:
1. Pemanasan kering biasanya dilakukan dengan oven pensteril yang
dirancang khusus untuk sterilisasi kering atau panas
2. Pemanasan basah biasanya dilakukan dengan autoklaf dan menggunakan
uap bertekanan uap panas 100°C
3. Sterilisasi non pemanasan atau dengan radiasi pada metode sterilisasi ini
menggunakan sinar UV radiasi pengion Gamma
b. Sterilisasi Kimia
Sterilisasi kimia menggunakan bahan kimia dalam proses sterilisasinya.
Sterilisasi kimia terdiri dari:
1. Sterilisasi dengan etilen oksida, penanganan dengan etilen oksida
menggunakan suhu 20-70°C dengan kadar etilen oksida 800-1200 mg/L
dan kelembapan relatif sekurang-kurangnya 45%
2. Sterilisasi dengan asam perasetat, penanganan dengan asam perasetat 40
% dengan kotak permukaan yang sempurna.
c. Sterilisasi mekanik
1. Sterilisasi dengan cara penyaringan tergantung pada penghilangan
mikroba secara fisik dan adsorbsi pada media penyaring atau dengan
mekanisme penyaringan, digunakan untuk sterilisasi larutan 6ang tidak
tahan panas
d. Sterilisasi Akhir adalah proses sterilisasi ketika sediaan obat sudah dicapping/
sudah dalam keadaan tertutup rapat

No Metode Pemanasan Bahan yang disterilisasi

1. - Sterilisasi Fisika -pemanasan - Bubuk, minyak petroleum jeli dan

kering zat kimia yang tahan pemanasan
-Pemanasan basah -Sediaan injeksi dan suspensi
-Non pemanasan
2. -Sterilisasi kimia -pemanasan - Air
uap/gas
-pemanasan -Porselin
cairan
3. -Sterilisasi -Sterilisasi Sediaan larutan obat
mekanik filter/penyaringan
4. Pengertian nomor batch ?
Nomor batch adalah kombinasi pembeda apa saja dari huruf angka ataupun
simbol dimana dari nomor tersebut secara lengkap dari pabrik, proses pembuatan,
pengemasan, penyimpanan, dan distribusi produk obat dapat di tentukan :
1. Produk buatan
- Digit 1 menunjukan bahan produksi yang di modifikasi untuk 1990=0,;
1991=1; 1992=2 dst
- Digit 2 dan 3 menunjukan kode produk misalnya 01 untuk sedian teofilin tablet
02 untuk paracetamol tablet
- Digit 4,5 dan 6 menunjukan ururab produksi misalnya 001, 002, 003,
............999
2. Produk jadi
Mencantumkan dari 2-6 nomor batch ruahan ditambahkan didepanya dengan :
- Digit 1 menunjukan tahun pengemasan misalnya tahun 1990 = A
- Digit 2 dan 3 menunjukan kode produk jadi misalnya A 1215042
 Nomor registrasi untuk setiap sedian pada kotak 12.13 yaitu :
1. Salep = 37
2. Elixir = 34
3. Gargle = 40
4. Suspense = 33
5. Sirup kering = 39
6. Emulsi = 71
7. Supositoria = 53
8. Tablet = 10
9. Tablet salut = 17
10. Kapsul = 04
 Nomor registrasi untuk kosmetik :
CD : kosmetik dalam negeri
CL : kosmetik luar negeri
 Terisi dari 10 digit, uraian sebagai berikut :
Digit 1 da 2 : jenis kategori
Digit 3 dan 4 : jenis sub kategori
Digit 5 dan 6 : angka terakhir tahun dibalik
Digit 7,8,9,10 : nomor urut (badan pom, 2004 catalog kartu, kosmetik, alat
keehatan dan PKRT, unit pelayan konsumenn badan pengawas obat dan
makanan jakarta)
5. Pengertian nomor registrasi
a. No. Registrasi adalah nomor icon obat yang yang telah disetujui dan
dikeluarkan oleh badan POM
b. No. Registrasi obat terdiri dari 15 digit
- Digit 1:
D = Menunjukan obat dagang
G = Menunjukan nama generic
- Digit 2:
K= Golongan obat keras
T = Golongan obat bebas terbatas
B = Golongan obat bebas
N = Golongan obat narkotika
P = Golongan obat psikotropika
- Digit 3
I = Obat impor
L= Obat jadi local/ negeri
- Digit 4 & 5 : Menunjukan periode daftar
72 = Obat jadi disetujui 1972-1974
73 = Obat jadi disetujui 1973-1976
- Digit 6,7,8 : Menunjukan untuk pabrik yang ada antara 100-1000
- Digit 9,10,11: Nomor obat jadi yang untuk masing-masing pabrik
- Digit 12,13: Macam bentuk sediaan yang ada(<23 macam)
 - Digit 14:
A = Kekuatan sediaan obat jadi yang pertama disetujui
B = Kekuatan obat jadi yang kedua disetujui
- Digit 15
1 = Kemasan utama
2 = Beda kemasan yang pertama
3 = Beda kemasan yang kedua
6. Perbedaan isotonis, hipotonis dan hipertonis ?
a. Isotonis adalah tekanan osmosis didalam dan diluar sel sama
b. Hipotonis adalah tekanan osmosis cairan obat lebih kecil dibandingkan
tekanan osmosis cairan didalam tubuh
c. Hipertonis adalah tekanan osmosis cairan obat lebih besar dibandingkan
tekanan osmosis cairan didalam tubuh