Industri

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA)

MEDAN
Disusun Oleh:
Della Rispita, S.Farm.

NIM 183202165
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2019
LEMBAR PENGESAHAN
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI

FARMASI INDUSTRI
di
PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA)

MEDAN
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan
Disusun Oleh:

NIM 183202165
Pembimbing,
Dra. Masria Lasma Tambunan, M.Si., Apt. Dr. Nerdy, S.Farm., M.Si., Apt.
NIP 195005081977022000 NIP 199006192017041001
Staf Pengajar Fakultas Farmasi Plant Manager
Universitas Sumatera Utara PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA)
Medan Medan
Medan, September 2019

Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara
Dekan,
Prof. Dr. Masfria, M.S., Apt.

NIP 195707231986012001
ii
KATA PENGANTAR
Puji syukur ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa atas segala rahmat dan karunia-
Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA)
di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan. Laporan ini ditulis berdasarkan
teori dan hasil pengamatan selama melakukan PKPA di Industri Farmasi.
Terlaksananya Praktik Kerja Profesi ini tidak terlepas dari bantuan berbagai
pihak. Pada kesempatan ini dengan segala kerendahan hati penulis menyampaikan
terima kasih atas kesempatan, bimbingan serta kerjasama yang telah diberikan
selama maupun setelah masa pelaksanaan PKPA Farmasi Industri di PT. MUTIFA
Medan kepada Ibu Prof. Dr. Masfria, M.S., Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi,
Universitas Sumatera Utara, Medan yang telah memberikan kesempatan dan
fasilitas kepada penulis untuk dapat menjalani PKPA ini.Ibu Dr. Aminah
Dalimunthe, S.Si., M.Si., Apt.,selaku Ketua Program Studi Pendidikan Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi, Universitas Sumatera Utara, Medan yang telah
memberikan kesempatan dan fasilitas kepada penulis untuk dapat menjalani PKPA
ini. Bapak Dr. Nerdy, S.Farm., M.Si., Apt., selaku Plant Manager di PT. MUTIFA
Medan serta Ibu Dra. Masria Lasma Tambunan, M.Si., Apt. selaku pembimbing
yang telah berkenan memberikan izin, arahan, bimbingan dan berbagi
pengalamannya kepada penulis selama menjalani PKPA sampai selesainya
penyusunan laporan ini. Bapak dan Ibu staf Pengajar Program Studi Profesi
Apoteker (PSPA) Fakultas Farmasi, Universitas Sumatera Utara, Medan yang telah
mendidik dan selalu memberi bimbingankepada penulis. Seluruh karyawan di PT.
MUTIFA Medan, atas kerjasama dan bantuan yang diberikan selama penulis
melakukan PKPA ini. Kepada sahabat tercinta dan teman-teman yang selalu
memberikan bantuan dan semangat selama ini sehingga laporan ini dapat selesai.
Pada kesempatan ini, penulis juga menyampaikan rasa terima kasih dan
penghargaan yang tiada terhingga kepada orang tua saya yang telah memberikan
cinta dan kasih sayang, pengorbanan baik materi maupun motivasi beserta doa yang
tulus yang tidak pernah berhenti, kakak dan adik tercinta serta seluruh keluarga,
terima kasih atas dukungan, doa dan semangat yang telah diberikan kepada penulis.
Penulis menyadari sepenuhnya bahwa dalam penulisan laporan ini masih
jauh dari kesempurnaan, oleh karena itu dengan segala kerendahan hati, penulis
menerima kritik dan saran demi kesempurnaan laporan ini. Penulis berharap laporan
ini dapat memberikan gambaran yang jelas dan benar mengenai PT. MUTIFA
Medan serta memberi manfaat bagi ilmu pengetahuan khususnya di bidang farmasi.
Medan, September 2019

Penulis,

NIM 183202165
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL................................................................................... i
LEMBAR PENGESAHAN ........................................................................ ii
KATA PENGANTAR ................................................................................ iii
DAFTAR ISI ............................................................................................... v
DAFTAR GAMBAR .................................................................................. vii
ii
DAFTAR TABEL ....................................................................................... viii
DAFTAR LAMPIRAN ............................................................................... ix
RINGKASAN ............................................................................................. x
BAB I PENDAHULUAN ........................................................................ 1
1.1 Latar Belakang ....................................................................... 1
1.2 Tujuan .................................................................................... 3
1.3 Manfaat .................................................................................. 3
1.4 Pelaksanaan Kegiatan ............................................................ 3
BAB II TINJAUN UMUM INDUSTRI .................................................... 4
2.1 Industri Farmasi ..................................................................... 4
2.1.1 Pengertian Industri Farmasi ....................................... 4
2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi ..................................... 4
2.1.3 Perizinan Industri Farmasi ........................................ 5
2.1.3.1 Izin Prinsip Industri Farmasi .......................... 5
2.1.3.2 Izin Industri Farmasi ...................................... 7
2.1.4 Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi ........... 8
2.1.5 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi .................... 9
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ............................. 9
2.2.1 Manajemen Mutu ....................................................... 10
2.2.2 Personalia ................................................................... 15
2.2.3 Bagunan dan Fasilitas ................................................ 15
2.2.4 Peralatan ..................................................................... 16
2.2.5 Sanitasi dan Hygiene .................................................. 17
2.2.6 Produksi ..................................................................... 18
2.2.7 Pengawasan Mutu ...................................................... 21
2.2.8 Inpeksi Diri dan Audit Mutu & Persetujuan Pemasok 23
2.2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan
Penarikan Kembali Produk ....................................... 24
2.2.10 Dokumentasi .............................................................. 25
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak .......... 36
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi ............................................. 27
2.3 Registrasi Sediaan Farmasi .................................................... 29
2.3.1 Persyaratan Obat yang Beredar di Indonesia ............. 29
2.3.2 Kategori Registrasi ..................................................... 30
2.3.3 Masa Berlaku Izin Edar.............................................. 31
2.3.4 Dokumen Registrasi ................................................... 32
BAB III TINJAUAN UMUM PT. MUTIFA .............................................. 33
3.1 Sejarah ................................................................................... 33
3.2 Visi dan Misi ......................................................................... 34
3.2.1 Visi ................................................................................ 34
3.2.2 Misi ............................................................................... 35
3.3 Tinjauan Khusus PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan . 35
3.3.1 Lokasi dan Sarana Produksi ....................................... 35
3.3.1.1 Lokasi ............................................................. 35
3.3.1.2 Sarana Produksi.............................................. 36
3.3.2 Personalia ................................................................... 37
3.3.3 Struktur Organisai ...................................................... 39
3.4 Penerapan CPOB PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) ...... 39
iii
3.5 Persyaratan Dasar CPOB ....................................................... 39
3.6 Keterlibatan Dalam Produksi ................................................. 41
3.7 Bagian Produksi PT. MUTIFA .............................................. 43
3.7.1 Unit Tablet ................................................................. 43
3.7.2 Unit Kapsul ................................................................ 44
3.7.3 Unit Liquida ............................................................... 44
3.8 Tinjauan kebagian-bagian lain ............................................... 44
3.8.1 Research and Development (R&D) ........................... 44
3.8.2 Quality Control (QC) ................................................. 45
3.8.3 Quality Assurance (QA)............................................. 50
3.8.4 Produksi ..................................................................... 51
3.8.5 Gudang.. ..................................................................... 51
3.8.6 Limbah .. .................................................................... 54
3.8.6.1 Limbah Non Beta Laktam............................ 54
3.8.6.2 Limbah Beta Laktam ................................... 58
3.8.6 Sistem Tata Udara ...................................................... 59
3.8.7 Sistem Pengolahan Air ............................................... 59
BAB IV PEMBAHASAN ........................................................................... 62
4.1 Manajemen Mutu................................................................. 62
4.2 Personalia ............................................................................ 63
4.3 Bangunan dan Fasilitas ........................................................ 64
4.4 Peralatan .............................................................................. 65
4.5 Sanitasi dan Hygiene ........................................................... 66
4.6 Produksi ............................................................................... 66
4.7 Pengawasan Mutu ................................................................ 67
4.8 Infeksi Diri dan Audit Mutu & Persetujuan Pemasok ......... 68
4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan
Kembali Produk dan Produk Kembalian ............................. 69
4.10 Dokumentasi ........................................................................ 70
4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ................... 70
4.12 Kualifikasi dan Validasi ...................................................... 71
4.13 Registrasi ............................................................................. 72
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN..................................................... 74
5.1 Kesimpulan ......................................................................... 74
5.2 Saran ................................................................................... 74
DAFTAR PUSTAKA ................................................................................. 75
LAMPIRAN ................................................................................................ 76
DAFTAR GAMBAR
2.1 Alur permohonan izin prinsip industri farmasi ............................. 5

2.2 Alur permohonan izin industri farmasi ......................................... 7
2.3 Konsep keterkaitan mutu antara Manajemen Mutu, Pemastian
Mutu, CPOB, Pengawasan Mutu .................................................. 11
3.1 Denah lokasi PT. MUTIFA........................................................... 35
iv
3.2 Diagram sistem pengolahan limbah cair PT. MUTIFA ................ 55
3.3 Diagram sistem pengolahan limbah padat PT. MUTIFA ............. 56
DAFTAR TABEL
2.1 Kelas kebersihan ruangan ............................................................. 16

3.1 Luas bangunan PT. MUTIFA ....................................................... 35
3.2 Jumlah personil PT.MUTIFA ...................................................... 38
3.3 Personil PT. MUTIFA .................................................................. 39
3.4 Tolak ukur pemantauan limbah cair PT. MUTIFA ...................... 55
v
3.5 Sistem penangulangan limbah udara ............................................ 57
DAFTAR LAMPIRAN
1 Struktur organisasi ........................................................................ 77

2 Sertifikat CPOB cairan obat luar nonbetalaktam ......................... 78
3 Sertifikat CPOB cairan oral nonbetalaktam ................................. 79
4 Sertifikat CPOB kapsul keras nonbetalaktam ............................... 80
5 Sertifikat CPOB semisolid nonbetalaktam ................................... 81
vi
6 Sertifikat CPOB serbuk obat luar nonbetalaktam ........................ 82
7 Sertifikat CPOB tablet biasa dan tablet salut nonbetalaktam ...... 83
8 Sertifikat CPOB serbuk oral antibiotik penisilin dan turunannya 84
9 Sertifikat CPOB tablet biasa antibiotik penisilin dan turunannya 85
10 Bagan proses pembuatan sediaan liquida ..................................... 86
11 Bagan proses pembuatan kapsul .................................................. 87
12 Bagan proses pembuatan kaplet ................................................... 88
13 Daftar produk obat PT. MUTIFA ................................................ 89
14 Label identitas produk .................................................................. 93
15 Label sampel telah diambil .......................................................... 94
16 Label pembersihan mesin/alat ...................................................... 95
17 Sampel pertinggal ......................................................................... 96
18 Karantina ...................................................................................... 97
19 Catatan pengujian kadar sediaan padat ........................................ 98
20 Catatan pengujian kadar cairan .................................................... 99
21 Label diluluskan ........................................................................... 100
22 Label penimbangan ...................................................................... 101
23 Bukti permintaan dan penyerahan bahan baku ............................ 102
24 Kartu persediaan bahan baku ....................................................... 103
25 Kartu persediaan ........................................................................... 104
RINGKASAN
Telah dilakukan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Industri Farmasi

PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan yang merupakan salah satu program
dalam pendidikan profesi apoteker, yang bertujuan agar mahasiswa/mahasiswi
mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi, yang
diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya.
vii
Mahasiswa juga diharuskan dapat memperoleh wawasan dan pengetahuan yang
lebih luas, memahami penerapan CPOB di PT. MUTIFA Medan, serta mengetahui
gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di PT. MUTIFA Medan.
PKPA di Industri Farmasi PT. MUTIFA Medan dilaksanakan pada tanggal
11 Februari 2019 hingga 28 Februari 2019 dengan jumlah jam efektif 240 jam.
Kegiatan yang dilakukan selama PKPA di Industri Farmasi PT. MUTIFA Medan
antara lain membuat catatan kegiatan harian yang berisi absensi, pengamatan
kegiatan produksi, laboratorium Quality Control (QC), gudang bahan baku, gudang
bahan kemasan dan gudang obat jadi, sistem pengolahan air untuk produksi, sistem
pengaturan udara, dan sistem pengolahan limbah.
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
viii
Salah satu sarana untuk menyelenggarakan pekerjaan kefarmasian adalah
industri farmasi. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi, yang dimaksud dengan
industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan
untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan baku obat(Menkes RI,
2010).
Industri Farmasi dalam seluruh aspek kegiatan pembuatan obat dan/ atau
bahan obat wajib menerapkan pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
CPOB menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu
bertujuanmenjamin mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan
yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup
seluruh aspek produksi mulai dari manajemen mutu, personalia, bangunan dan
fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri
dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk,
dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi
(Badan POM RI, 2012).
Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan
patologidalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Salah satu upaya yang
dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan
berkhasiat, yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk menerapkan
CPOB(Menkes RI, 2010).
ix
Personalia, yang salah satunya adalah apoteker dalam industri farmasi
memegang peranan penting untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan.
Kedudukan apoteker diatur oleh peraturan pemerintah yang dituangkan dalam
pedoman CPOB, yaitu memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker
Warga Indonesa yang masing-masing berperan sebagai penanggung jawab (Kepala
Bagian) produksi, penanggung jawab (KepalaBagian) pengawasan mutu dan
penanggung jawab (Kepala Bagian) manajemen mutu (pemastian mutu). Untuk
menghasilkan sediaan obat jadi yang tetap memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya (Badan POM RI, 2012).
1.2 Tujuan
Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Industri Farmasi ini bertujuan:
a. Mengetahui dan memahami secara langsung peran, fungsi dan tanggung
jawab apoteker di industri farmasi.
b. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan,
keterampilan dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan
kefarmasian di industri farmasi.
c. Memberi kesempatan kepada calon apoteker untuk mempelajari prinsip
CPOB dan penerapan dalam industri farmasi.
d. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai tenaga
farmasi yang profesional.
1.3 Manfaat
Manfaat dari Praktik Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi antara lain:
x
a. Mengetahui, memahami tugas dan tanggungjawab apoteker dalam
menjalankan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi.
b. Mendapatkan pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasian di
industri farmasi.
c. Meningkatkan rasa percaya diri untuk menjadi apoteker yang profesional.
1.4 Pelaksanaan Kegiatan
Praktek Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan selama satu bulan lebih dari
tanggal 02 September – 30 September 2019 di PT. Mutiara Mukti Farma (PT.
MUTIFA) Industri Farmasiyang berlokasi di Jl. Besar NamorambeNo.68 Kab. Deli
Serdang Km. 8,5 Namorambe Medan, Provinsi Sumatera Utara, Indonesia.
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
xi
2.1 Industri Farmasi
2.1.1 Pengertian Industri Farmasi
Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari menteri
kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri
Farmasi harus membuat obat sesuai aturan CPOB agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar
(registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan konsumen, baik
karena ketidakamanan, ketidakefektifan, maupun mutu obat yang substandar
(Kemenkes RI, 2010).
2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi
Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh
Industri Farmasi. Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh Izin Industri
Farmasi dari Direktur Jenderal. Direktur Jenderal yang dimaksud adalah Direktur
Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang bertugas dan bertanggung jawab dalam
pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan (Kemenkes RI, 2010).
Persyaratan untuk memperoleh Izin Industri Farmasi tercantum dalam
Permenkes RI Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi, adalah
sebagai berikut :
a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas
b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak
xii
d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi,
dan pengawasan mutu.
e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun tidak langsung
dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
2.1.3 Perizinan Industri Farmasi
2.1.3.1 Izin Prinsip Industri Farmasi
Berdasarkan Permenkes RI Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang
industri Farmasi, untuk memperoleh izin usaha industri farmasi diperlukan
persetujuan prinsip. Alurpermohonan izin prinsip industri farmasi dapat dilihat
pada Gambar 1.
Gambar 2.1. Alur permohonan izin prinsip industri farmasi (Dirjen Binfar dan
Alkes RI b, 2011).
Tata cara permohonan persetujuan prinsip industri farmasi:
a. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi.
b. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud
pada ayat (a), pemohon wajib mengajukan permohonan persetujuan Rencana
Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan.
xiii
c. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan
dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan (RIP)
paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan
sebagaimana dimaksud pada ayat (b) diterima.
d. Permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat (a) diajukan
dengan kelengkapannya.
e. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu
14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan sebagaimana dimaksud pada
ayat (a) diterima (Dirjen Binfar dan Alkes RI b, 2011).
Pejabat yang bertanggung jawab dalam pemberian persetujuan prinsip ini
adalah Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Persetujuan prinsip
berlaku selama 3 (tiga) tahun. Persetujuan prinsip dapat dicabut bilamana terjadi
pelanggaran terhadap ketentuan maupun peraturan perundang-undangan yang
berlaku (Dirjen Binfar dan Alkes RI a, 2011).
Pada saat permohonan izin industri farmasi mulai melakukan pembangunan
fisik, yang bersangkutan dapat menyampaikan surat permohonan impor mesin-
mesin dan peralatan lainnya termasuk peralatan pengendalian pencemaran sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan. Selama melaksanakan pembangunan
fisik, yang bersangkutan wajib menyampaikan laporan informasi kemajuan setiap
6 (enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Badan dan Kepala Dinas Kesehatan (Dirjen Binfar dan Alkes RIa, 2011).
Apabila dalam pembangunan setelah menerima persetujuan prinsip
dilaksanakan lebih dari 3 (tiga) tahun sehingga masa berlaku persetujuan prinsip
xiv
habis, maka persetujuan prinsip tersebut dapat diperpanjang oleh Direktur Jenderal
untuk paling lama 1 (satu) tahun (Dirjen Binfar dan Alkes RI, 2011a).
2.1.3.2 Izin Industri Farmasi
Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat
mengajukan permohonan izin industri farmasi. Permohonan izin industri farmasi
diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Badan dan Kepala
Dinas Kesehatan provinsi setempat. Surat Permohonan Izin industri farmasi harus
ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian
mutu. (Dirjen Binfar dan Alkes RI, 2011a). Alur permohonan izin industri farmasi
dapat dilihat pada Gambar 2.
Gambar 2.2 Alur permohonan izin industri farmasi (Dirjen Binfar dan Alkes RI,
2011b).
Izin Industri Farmasi dengan tata cara sebagai berikut:
a. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat
mengajukan permohonan izin industri farmasi.
b. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh Direktur
Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu diajukan ke
Kementerian Kesehatan beserta kelengkapannya.
xv
c. Permohonan izin industri diajukan kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
setempat.
d. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan
persyaratan CPOB.
e. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan
verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.
f. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi
pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon.
g. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon.
h. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima
rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin
industri farmasi (Ditjen Binfar dan Alkes RI, 2011).
2.1.4 Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi
Pembinaan terhadap pengembangan Industri Farmasi dilakukan oleh
Direktur Jenderal, sedangkan pengawasan dilakukan oleh Kepala Badan.
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Permenkes RI Nomor
xvi
1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi dapat dikenakan sanksi
administratif berupa:
a. Peringatan secara tertulis.
b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk
penarikan kembali obat/bahan obat dari peredaran bagi obat/bahan obat yang
tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau
mutu.
c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu.
d. Penghentian sementara kegiatan.
e. Pembekuan Izin Industri Farmasi.
f. Pencabutan Izin Industri Farmasi.
2.1.5 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi
a. Persetujuan Prinsip
Persetujuan prinsip batal apabila setelah jangka waktu 3 (tiga) tahun
dan/atau setelah jangka waktu 1 (satu) tahun perpanjangan, pemohon belum
menyelesaikan pembangunan fisik (Ditjen Binfar dan Alkes RI b, 2011).
b. Izin Industri Farmasi
Izin produksi industri farmasi dapat dicabut apabila melanggar ketentuan peraturan
perundangan yang berlaku (Ditjen Binfar dan Alkes RI b, 2011).
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah pedoman pembuatan obat
bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan
xvii
mutu obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan
sesuai dengan tujuan penggunaannya (Badan POM RI, 2012).
Berikut adalah aspek-aspek yang diatur dalam CPOB 2012:
2.2.1 Manajemen Mutu
Manajemen mutu merupakan suatu aspek fungsi manajemen yang
menentukan dan mengimplementasikan kebijakan mutu, yang merupakan
pernyataan formal dari manajemen puncak suatu industri farmasi dan menyatakan
arahan serta komitmen terhadap mutu produk (Badan POM RI, 2013).
Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui
suatu “kebijakan mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di
semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk
mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem
Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara
menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan
Obat yang Baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu. Hal ini
hendaklah didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya.
Unsur dasar manajemen mutu adalah:
a. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi,
produser, proses dan sumber daya; dan
b. Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan
tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang
dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu (Badan POM RI,
2018).
xviii
Konsep dasar Pemastian Mutu, Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB),
Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu adalah aspek manajemen mutu
yang saling terkait dapat dilihat pada Gambar 2.3.
Pemastian Mutu – tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu yang

berkonsep luas termasuk desain dan pengembangan produk
CPOB – semua aspek pembuatan obat
- Bagian dari CPOB yang

Personalia Produk berfokus pada Validasi
pelaksanaan pengujian
bahan, komponen dan
produk sesuai dengan
standar, pengujian
lingkungan, dan fasilitas
Bangunan Peralatan - Pembuatan spesifikasi, Dokumentasi
pengambilan sampel, dan ii
pengujian
Gambar 2.3. Konsep keterkaitan mutu antara Manajemen Mutu, Pemastian Mutu,
CPOB, Pengawasan Mutu(Badan POM RI, 2012).
Pemastian mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik
secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari obat
yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat
dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu sesuai
dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOB
ditambah dengan factor lain di luar Pedoman ini, seperti desain dan pengembangan
produk (BPOM RI, 2018).
Sistem Pemastian Mutu yang benar dan tepat bagi pembuatan obat
hendaklah memastikan bahwa:
a. Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memerhatikan
persyaratan CPOB
xix
b. Semua langkah produksi dan pengawasan diuraikan secara jelas dan CPOB
diterapkan
c. Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan
d. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan bahan
awal dan pengemas yang benar
e. Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses
lain serta dilakukan validasi
f. Pengkajian terhadap semua dokumen terkait dengan proses, pengemasan dan
pengujian tiap bets, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan
untuk distribusi produk jadi. Penilaian hendaklah meliputi semua factor yang
relevan termasuk kondisi produksi, hasil pengujian selama-proses,
pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan
persyaratan dari Spesifikasi Produksi Jadi dan pemeriksaan produk dalam
kemasan akhir
g. Obat tidak dijual atau didistribusikan sebelum kepala Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan
dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan
peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan
pelulusan produk
h. Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat
mungkin, produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani
sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa simpan obat
i. Tersedia prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu yang secara berkala
mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem Pemastian Mutu
xx
j. Pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk
memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan
k. Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat
l. Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu
produk
m. Prosedur pengolahan ulang produk dievaluasi dan disetujui, dan
n. Evaluasi berkala mutu obat dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan
memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan(BPOM RI, 2018).
Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang
diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan
tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok
sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.
Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi Pengawasan Mutu.
Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai
hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat
dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan.
Persyaratan dasar dari Pemastian Mutu adalah bahwa:
a. Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang
disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian
bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi,
dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOB.
xxi
b. Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui
oleh Pengawasan Mutu.
c. Metode pengujian disiapkan dan divalidasi.
d. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama
pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan
dalam prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar
telah dilaksanakan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap diinvertigasi.
e. Produk jadi berisi zat aktif dengan kmposisi secara kualitatif dan kuantitatif
sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, dengan derajat kemurnian
yang dipersyaratkan serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label
yang benar.
f. Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas,
produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal dinilai dan
dibandingkan terhadap spesifikasi
g. Sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang
cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk jadi
disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar.
Pengawasana Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara lain
menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu,
mengevalasi, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan
kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat
aktif dan produk jadi dipantau, mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang
terkait dengan mutu produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan
xxii
lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan
prosedur tertulis dan dicatat. Personil Pengawasan Mutu hendaklah memiliki akses
ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila
diperlukan (BPOM RI, 2018).
2.2.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh
personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan
pekerjaannya (Badan POM RI, 2012).
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,
kontruksi, letak yang memadai dan kondisi yang sesuai, serta perawatan yang
dilakukan dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata
letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil
terjadinya resiko kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain serta
memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari
pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat
menurunkan mutu obat (Badan POM RI, 2012).
Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain, dikonstruksi,
dilengkapidan dirawat sedemikian agar memperoleh perlindungan
xxiii
maksimalterhadap pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masukdan
bersarang serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewanlain(Badan POM
RI, 2012).
Tingkat kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat hendaklah
diklasifikasikan sesuai dengan jumlah maksimum partikulat udara yang
diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan sesuai Tabel 1.
Tabel 1. Kelas kebersihan ruangan
Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk steril.
Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk non-steril (Badan
POM RI, 2012).
2.2.4 Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat,
agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke-bets dan untuk
memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi
silang, penumpukan debu atau kotoran dan hal-hal yang umumnya berdampak
buruk pada mutu produk (Badan POM RI, 2012).
xxiv
Rancangan bangunan dan kontruksi peralatan hendaklah memenuhi persyaratan
sebagai berikut:
a. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara,
produk jadi tidak boleh bereaksi, mengadisi atau mengasorbsi, yang dapat
mengubah identitas, mutu atau kemurniannya di luar batas yang ditentukan.
b. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk.
c. Bahan-bahan yang diperlukan untuk suatu tujuan khusus, seperti pelumas atau
pendingin tidak boleh bersentuhan langsung dengan bahan yang diolah.
d. Peralatan hendaknya dapat dibersihkan dengan mudah, baik bagian dalam
maupun bagian luar.
e. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji, dan mencatat
hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi menurut suatu
program dan prosedur yang tepat.
f. Peralatan hendaknya dirawat sesuai jadwal yang tepat.
g. Alat-alat harus dikalibrasi dan divalidasi untuk menjamin kelancaran kerja.
h. Daerah yang digunakan sebagai tempat penyimpanan bahan yang mudah
terbakar hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap
eksplosi serta dibumikan dengan sempurna (Badan POM RI, 2012).
2.2.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek
pembuatan obat. Ruang lingkup meliputi personalia, bangunan, peralatan dan
kelengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan setiap hal yang dapat
merupakan sumber pencemaran produk.Sumber pencemaran hendaklah
xxv
dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh serta
terpadu (Badan POM RI, 2012).
Sanitasi dan higiene yang diatur dalam pedoman CPOB 2012 adalah terhadap
personalia, bangunan, dan peralatan. Prosedur pembersihan, sanitasi dan
higiene hendaklah divalidasi serta dievaluasi secara berkala untuk memastikan
efektivitas prosedur dan selalu memenuhi persyaratan (Badan POM RI, 2012).
2.2.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan
izin pembuatan dan izin edar (Badan POM RI, 2012).
Selain itu, produksi baiknya dilakukan dan diawasi oleh personil yang
kompeten, mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap
produk akhir, melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses
produksi sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses produksi, personalia,
bangunan, peralatan, kebersihan dan higienitas sampai dengan pengemasan.
Prinsip utama produksi adalah:
a. Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets.
b. Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang
seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah
diproduksi maupun yang akan diproduksi.
Sedangkan hakikat produksi adalah:
a. Mutu produk obat tidak ditentukan oleh hasil akhir analisa saja, tetapi ditentukan
oleh keseluruhan proses produksi.
xxvi
b. Adanya prosedur baku (standar) untuk setiap langkah (tahapan) proses produksi
dengan persyaratan yang harus diikuti dengan konsisten.
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam produksi antara lain:
(i) Pembelian Bahan Awal
Pembelian bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan
memenuhi spesifikasi yang relevan. Semua penerimaan, pengeluaran dan
jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan
mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal penerimaan, tanggal pelulusan, dan
tanggal daluarsa.
(ii) Pencegahan Pencemaran Silang
Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap
pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Resiko pencemaran silang ini dapat
timbul akibat tidak terkendalinya debu, uap, percikan atau organisme dari
bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan
pakaian kerja operator.Tingkat resiko pencemaran ini tergantung dari jenis
pencemaran dan produk yang tercemar. Pencemaran silang hendaklah
dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat, antara lain:
a. Produksi di dalam gedung yang terpisah (diperlukan untuk produk seperti
penisilin, hormon, sitotoksik, dan produk biologi).
b. Tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara.
c. Memakai pakaian pelindung yang sesuai di area dimana produk yang
beresiko tinggi terhadap pencemaran silang diproses.
d. Melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang efektif.
(iii) Penimbangan dan Penyerahan
xxvii
Penimbangan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan
produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan
dokumentasi yang lengkap. Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara
dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh pengawasan mutu dan masih
belum kadaluarsa yang boleh diserahkan.
(iv) Pengembalian
Semua bahan awal dan bahan pengemas yang dikembalikan ke gudang
penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar.
(v) Pengolahan produk antara dan produk ruahan
Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum
dipakai. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti
prosedur yang tertulis. Tiap penyimpangan hendaklah dilaporkan.Semua
produk antara dan ruahan diberi label.
(vi) Kegiatan Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi mengemas produk ruahan menjadi produk
jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat
untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas.
Semua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan instruksi
yang diberikan dan menggunakan bahan pengemasan yang tercantum dalam
prosedur pengemasan induk. Rincian pelaksanaan hendaklah dicatat dalam
catatan pengemasan bets.
(vii) Pengawasan Selama Proses
Pengawasan selama proses hendaklah mencakup :
xxviii
a. Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk diperiksa pada saat
awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan.
b. Kemasan akhir diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu
yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan
memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam prosedur
pengemasan induk.
(viii) Karantina Produk Jadi
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke
gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke
gudang, pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk
dan catatan pengolahan bets memenuhi spesifikasi yang ditentukan (Badan POM
RI, 2012).
2.2.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk
memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang
berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran
mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. Pengawasan
mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam
semua keputusan yang terkait dengan mutu produk (Badan POM RI, 2012).
Bagian Pengawasan Mutusecara keseluruhan mempunyai tanggung jawab,
antara lain:
a. Membuat, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu,
b. Menyimpan sampel pembanding dari bahan dan produk,
xxix
c. Memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan produk,
d. Memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas dari produk,
e. Ikut serta pada investigasi/ pengkajian dari keluhan yang terkait dengan mutu
produk.
Personil, bangunan dan fasilitas serta peralatan laboratorium hendaklah
sesuai untuk jenis tugas yang ditentukan dan skala kegiatan pembuatan obat.
Kegiatan bagian Pengawasan Mutu yang dipersyaratkan dalam CPOB adalah
sebagai berikut:
a. Penanganan baku pembanding
b. Penyusunan spesifikasi dan prosedur pengujian
c. Penanganan contoh pertinggal
d. Validasi
e. Pengawasan terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi
meliputi spesifikasi, pengambilan contoh, pengujian untuk bahan-bahan
tersebut, serta in process control
f. Pengujian ulang bahan yang diluluskan
g. Pengujian stabilitas
h. Penanganan terhadap keluhan produk dan produk kembalian.
Bagian Pengawasan Mutu memiliki wewenang khusus untuk memberikan
keputusan akhir meluluskan atau menolak atas mutu bahan baku, produk obat
ataupun hal lain yang mempengaruhi mutu obat. Dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang diterapkan bagian Pengawasan Mutu hendaklah menjamin bahwa
pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan digunakan dalam
produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan (Badan POM RI, 2012).
xxx
2.2.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit Persetujuan Pemasok
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB
Aspek-aspek dalam inspeksi diri antara lain:
a. Personalia
b. Bangunan termasuk fasilitas untuk personil
c. Perawatan bangunan dan peralatan
d. Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi
e. Peralatan
f. Pengolahan dan pengawasan selama proses
g. Pengawasan mutu
h. Dokumentasi
i. Sanitasi dan higiene
j. Program validasi dan re-validasi
k. Kalibrasi alat dan sistem pengukuran
l. Penanganan keluhan
m. Pengawasan label
n. Hasil inspeksi sebelumnya dan tindakan perbaikan
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen oleh personil
perusahaan yang kompeten yaitu terkualifikasi dan mempunyai pengalaman yang
memadai dalam melakukan inspeksi diri. Inspeksi diri dilakukan oleh tiap bagian
sesuai kebutuhan pabrik namun inspeksi diri yang dilakukan secara menyeluruh
hendaknya dilaksanakan minimal satu kali dalam setahun (Badan POM RI, 2012).
xxxi
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.
Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagiandari sistem
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit mutu
umumnya dilaksanakan oleh spesialisdari luar atau independen atau suatu tim yang
dibentuk khusus untukhal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat
diperluasterhadap pemasok dan penerima kontrak (Badan POM RI, 2012).
2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedurtertulis.
Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem,
bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat
dari peredaran secara cepat dan efektif (Badan POM RI, 2012).
Keluhan dapat ditangani dengan:
a. Menunjuk personil yang bertanggung jawab untuk menangani keluhan dan
memutuskan tindakan yang hendak dilakukan bersama staf yang memadai untuk
membantunya.
b. Tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan, evaluasi, tindak lanjut
yang sesuai, termasuk pertimbangan untuk penarikan kembali produk, dalam
menanggapi keluhan terhadap obat yang diduga cacat.
c. Memberikan perhatian khusus untuk menetapkan apakah keluhan disebabkan
oleh pemalsuan.
d. Mencatat tiap keluhan yang menyangkut kerusakan produk mencakup rincian
mengenai asal-usul keluhan dan diselidiki secara menyeluruh dan mendalam.
Pelaksanaan penarikan kembali produk:
xxxii
a. Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan segera setelah
diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi
yang merugikan.
b. Pemakaian produk yang berisiko tinggi terhadap kesehatan, hendaklah
dihentikan dengan cara embargo yang dilanjutkan dengan penarikan kembali
dengan segera.
c. Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri farmasi, hendaklah
menjamin bahwa embargo dan penarikan kembali dilaksanakan secara cepat,
efektif dan tuntas.
d. Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk hendaklah dibuat
untuk memungkinkan embargo dan penarikan kembali dapat dilakukan dengan
cepat dan efektif dari seluruh mata rantai distribusi.Produk yang ditarik kembali
diberi identifikasi dan disimpan terpisah di area yang aman sementara menunggu
keputusan terhadap produk tersebut (Badan POM RI, 2012).
2.2.10 Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang sangat penting dari
pemastian mutu. Sistem dokumentasi yang dirancang/digunakan hendaklah
mengutamakan tujuannya, yaitu menentukan, memantau dan mencatat seluruh
aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan mutu (Badan POM RI, 2012).
Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa tiap personil
menerima uraian tugas secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko
terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan
komunikasi lisan. Dokumen Produksi Induk/Formula pembuatan, prosedur, metode
xxxiii
dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara
tertulis (Badan POM RI, 2012).
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Kontrak hendaklah dibuat antara pemberi kontrak dan penerima kontrak
dengan menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak yang berhubungan
dengan produksi dan pengendalian mutu produk.Semua pengaturan pembuatan dan
analisis harus sesuai dengan izin edar dan disetujui oleh kedua belah pihak.
Pemberi kontrak hendaklah (Badan POM RI, 2012):
a. Bertanggung jawab untuk menilai kompetensi penerima kontrak dalam
melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan.
b. Menyediakan semua informasi yang diperlukan penerima kontrak untuk
melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan
legal lain.
c. Memastikan semua produk yang diproses dan bahan yang dikirimkan oleh
penerima kontrak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan atau telah diluluskan.
Penerima kontrak hendaklah (Badan POM RI, 2012):
a. Mempunyai gedung dan peralatan yang cukup, pengetahuan dan pengalaman,
dan personil yang kompeten.
b. Memastikan bahwa semua produk dan bahan yang diterima sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
c. Tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujian kepada pihak ketiga tanpa
persetujuan pihak pemberi kontrak.
d. Membatasi diri dari segala aktifitas yang berpengaruh buruk pada mutu.
xxxiv
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi
Kualifikasi adalah istilah yang digunakan untuk validasi mesin, peralatan
produksi maupun sarana penunjang. Kualifikasi mesin, peralatan produksi maupun
sarana penunjang merupakan langkah pertama (first step) dalam pelaksanakan
validasi di industri farmasi.
Kualifikasi adalah kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas atau
sistem yang digunakan dalam suatu proses atau sistem akan selalu bekerja sesuai
dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Kualifikasi peralatan merupakan
identitas sifat suatu peralatan yang berkaitan dengan kinerja dan fungsinya, serta
pemberian batasan nilai tertentu terhadap identitas atau sifat tersebut.
Kualifikasi terdiri dari 4 tingkatan, yaitu:
1. Kualifikasi Desain
Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau
bangunan yang akan dipasang atau dibangun (rancang bangunan) sesuai dengan
ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) yang berlaku. Jadi kualifikasi desain dilaksanakan sebelum
mesin, peralatan produksi atau sarana penunjang (termasuk bangunan untuk
industri farmasi) tersebut dibeli atau dipasang atau dibangun.
2. Kualifikasi Instalasi
Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang
diinstalasi atau dipasang sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen
pembelian, buku manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan
memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Jadi, kualifikasi instalasi
xxxv
dilaksanakan pada saat pemasangan atau instalasi peralatan produksi atau
sarana penunjang.
3. Kualifikasi Operasional
telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan.
Jadi, Kualifikasi Operasional dilaksanakan setelah pemasangan atau instalasi
mesin atau peralatan produksi atau sarana penunjang dan digunakan sebagai
mesin atau peralatan percobaan.
4. Kualifikasi Kinerja
telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan
dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan.
Pelaksanaan kualifikasi harus dilakukan secara berurutan dan
berkesinambungan. Maka, pelaksanaan kualifikasi dimulai dari kualifikasi desain,
kemudian kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan yang terakhir kualifikasi
kinerja, tidak bisa dibolak-balik.
Validasi adalah suatu tindakan pembuktian yang didokumentasi dengan
cara-cara yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, dan
perlengkapan yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu mencapaihasil
yang diinginkan. Cara-cara pelaksanaan validasi terbagi empat yaitu:
1. Validasi Prospektif (Prospective Validation).
Validasi ini dilakukan berdasarkan pada perolehan data pertama sesuai protokol
validasi yang direncanakan. Validasi ini berlaku untuk produk yang belum
beredar.
xxxvi
2. Validasi Konkuren (Concurrent Validation).
Validasi Konkurenadalah validasi yang dilakukan berdasarkan data otentik yang
diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sedang dilaksanakan. Validasi ini
berlaku pada produk yang sedang beredar.
3. Validasi Retrospektif (Retrospective Validation).
Validasi Retrospektifadalah validasi yang berdasarkan data otentik yang
diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sudah dilaksanakan dan dinilai
menurut prinsip statistik. Validasi ini berlaku pada produk yang sudah beredar.
4. Validasi Ulang (Revalidation).
Validasi Ulang adalah validasi yang dilakukan bila ada perubahan bahan baku,
proses pembuatan, dan mesin.
2.3 Registrasi Sediaan Farmasi
Dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak
memenuhi persyaratan khasiat, keamanan, dan mutu perlu dilakukan registrasi obat
sebelum diedarkan. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi Obat untuk
mendapatkan persetujuan. (Badan POM RI, 2017).
2.3.1 Persyaratan Obat yang Beredar di Indonesia
Persyaratan obat yang beredar di Indonesia adalah:
a. Obat yang akan diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki Izin Edar.
b. Untuk memperoleh Izin Edar harus dilakukan Registrasi.
c. Registrasi diajukan oleh Pendaftar kepada Kepala Badan (Badan POM RI,
2017).
2.3.2 Kategori Registrasi
xxxvii
Registrasi terdiri atas:
a. Registrasi Baru;
Registrasi Baru adalah Registrasi untuk Obat yang belum mendapatkan Izin Edar
di Indonesia.
b.Registrasi Variasi;
Registrasi Variasi adalah Registrasi perubahan pada aspek administratif, khasiat,
keamanan, mutu, dan/atau Informasi Produk dan Label Obat yang telah memiliki
Izin Edar di Indonesia. Registrasi variasi terdiri dari :
1. Registrasi Variasi Major : Registrasi Variasi yang berpengaruh bermakna
terhadap aspek khasiat, keamanan dan/atau
mutu Obat.
2. Registrasi Variasi Minor : Registrasi Variasi yang tidak termasuk kategori
Registrasi Variasi Major maupun Registrasi
Variasi Notifikasi.
3. Registrasi Variasi Notifikasi : Registrasi Variasi yang berpengaruh
minimal atau tidak berpengaruh sama sekali
terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau
mutu Obat, serta tidak mengubah informasi
pada Izin Edar.(Badan POM RI, 2017).
c. Registrasi Ulang.
Registrasi Ulang adalah Registrasi perpanjangan masa berlaku Izin Edar (Badan
POM RI, 2017).
2.3.3 Masa Berlaku Izin Edar
Masa berlaku izin edar yaitu :
xxxviii
a.Izin edar dan persetujuan khusus ekspor berlaku paling lama 5 (lima) tahun
selama memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan.
b.Dalam hal izin edar tidak diregistrasi ulang, obat tidak dapat diproduksi dan/atau
diedarkan, dan yang sudah beredar wajib dilakukan penarikan kembali.
c.Dikecualikan dari ketentuan, untuk registrasi obat berdasarkan perjanjian/
penunjukan dengan masa kerja sama kurang dari 5 (lima) tahun, masa berlaku izin
edar sesuai dengan masa berlaku kerja sama dalam dokumen perjanjian.
d.Obat yang telah habis masa berlaku Izin Edarnya dapat diperpanjang selama
memenuhi kriteria (Badan POM RI, 2017).
Obat yang mendapat izin edar harus mendapat kriteria sebagai berikut :
a. khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui uji
nonklinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan
ilmu pengetahuan;
b. mutu yang memenuhi syarat sesuai dengan standar yang ditetapkan, termasuk
proses produksi sesuai dengan CPOB dan dilengkapi dengan bukti yang sahih; dan
c. Informasi Produk dan Label berisi informasi lengkap, objektif dan tidak
menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan Obat secara tepat, rasional dan
aman.
d. khusus untuk Psikotropika baru, harus memiliki keunggulan dibandingkan
dengan Obat yang telah disetujui beredar di Indonesia; dan
e. khusus Obat program kesehatan nasional, harus sesuai dengan persyaratan yang
ditetapkan oleh instansi pemerintah penyelenggara program kesehatan nasional
2.3.4 Dokumen Registrasi
xxxix
Dokumen registrasi meliputi :
a. bagian I : dokumen administratif, Informasi Produk dan Label.
b. bagian II : dokumen mutu.
c. bagian III : dokumen nonklinik.
d. bagian IV : dokumen klinik.
Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan hanya untuk
keperluan evaluasi oleh yang berwenang (Badan POM RI, 2017).
BAB III
TINJAUAN UMUM PT. MUTIFA
3.1 Sejarah
Pada tahun 1975 didirikan Industri Farmasi di kota Medan dengan nama
Sejati Pharmaceutical Industries, yang memproduksi obat merek SIAGOGO.
Setelah beberapa tahun berproduksi, perusahaan ini kemudian dialihkan pemiliknya
kepada Bapak Drs. W. H. Siahaan dan memindah namakan perusahaan tersebut
dalam suatu akte notaris tertanggal 31 Januari 1980 dengan nama PT. Mutiara
xl
Mukti Farma (PT. MUTIFA) yang berlokasi di Jl. Karya Jaya No.68 Km. 8,5
Namorambe Medan.
Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI tahun 1981 No.
0098/SK/PAB/81 memutuskan memberikan izin untuk mendirikan pabrik farmasi
kepada PT. Mutiara Mukti Farma (PT. MUTIFA) untuk memproduksi obat-obatan.
Dengan dikeluarkannya surat izin produksi oleh Departemen Kesehatan RI. Badan
Pengawasan Obat dan Makanan No. 213/AA/III/81. PT. Mutiara Mukti Farma
mulai memproduksi sediaan obat.
Pada tahun 1983, perusahaan ini menjalankan dan melaksanakan operasinya
dalam menghasilkan berbagai jenis maupun bentuk sediaan obat untuk memenuhi
kebutuhan masyarakat Indonesia wilayah barat umumnya dan daerah Sumatera
Utara pada khususnya.
Pada tanggal 29 November 1988, dengan akte notaris No. 35 diadakanlah
perubahan akte atas pemegang saham serta manajemen perusahaan, yang
ditetapkan melalui keputusan Menteri Kehakiman RI No. C2-1134.HT.01.04 th89
tanggal 31 Januari 1989. Dalam akte tersebut, berdasarkan keputusan rapat Dewan
Komisaris serta pemegang saham, ditetapkan bahwa yang menjadi penanggung
jawab dengan jabatan Direktur Utama adalah Bapak Jacob.
Sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988
tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), bahwa setiap industri
farmasi harus mengacu pada pedoman tersebut, maka untuk memenuhi ketentuan
tersebut PT. MUTIFA telah membangun pabrik yang baru di Jl. Karya Jaya No.68
Km. 8,5 Namorambe Medan. Pada bulan Mei 1994 produksi telah dilaksanakan di
pabrik yang baru dan pada saat ini kegiatan administrasi juga telah dilakukan
xli
dilokasi tersebut. Pada tanggal 27 Juli 1994 PT. MUTIFA diberikan sertifikat
sebagai industri farmasi yang telah memenuhi CPOB.
Bentuk sediaan yang telah diproduksi sampai saat ini adalah tablet, sirup,
kapsul. Pendistribusian sediaan yang diproduksi PT. MUTIFA Medan meliputi
wilayah: Provinsi Sumatera Utara, Riau, Sumatera Selatan, Daerah Khusus Ibukota
(DKI) Jakarta, Jawa Barat, Jawa Tengah, Jawa Timur, Sulawesi Utara, dan
Sulawesi Selatan. Untuk wilayah Sumatera, obat didistribusikan melalui Pedagang
Besar Farmasi (PBF) Mekada Abadi. Obat-obatan diproduksi berdasarkan sistem
skala prioritas, yang mengutamakan obat yang lebih cepat laku di pasaran. Hal ini
tidak berlaku untuk obat Inpres dan Askes.
3.2 Visi dan Misi

Visi
Menjadi perusahaan farmasi andalan dan terkemuka di indonesia dalam
menghasilkan obat-obatan yang bermutu tinggi serta terjangkau oleh masyarakat.
Misi
Membuat obat yang berkualitas tinggi sesuai dengan standar mutu obat yang
telah ditetapkan secara berkesinambungan dengan harga bersaing untuk
memuaskan kebutuhan pelanggan\konsumen.
3.3 Tinjauan Khusus PT. Mutiara Mukti Farma (PT. MUTIFA) Medan
3.3.1 Lokasi Sarana Produksi
A. Lokasi
xlii
PT. MUTIFA Medan berada di Jl. Karya Jaya No.68 Km. 8,5 Namorambe Medan,
Denah Lokasi PT.MUTIFA Medan ditunjukkan pada gambar sebagai berikut.
Gambar 3.1 Denah Lokasi PT. MUTIFA
Luas areal PT. MUTIFA medan mempunyai luas areal 16.000 m2 dan luas
bangunan 5.724,5 m2.
Tabel 3.1. Luas Bangunan PT. MUTIFA Medan

No Ruang/Gedung Luas Bangunan (m)
1 Ruang Produksi Non Beta-Laktam 83,5 x 33
2 Ruang Produksi Beta- Laktam 25 x 31
3 Gudang Bahan Kemasan 22 x 60
4 Gudang Bahan Baku 31 x 14
5 Gudang Bahan Mudah Terbakar 10 x 10
6 Gudang Obat Jadi 4 x 40
7 Ruang Teknik 12 x 15
Sumber arus listrik berasal dari perusahaan listrik Negara (PLN) dan apabila
listrik dari PLN terputus digunakan generator. Sumber air berasal dari air pompa
xliii
dan air PAM. Untuk keperluan produksi digunakan air PAM yang telah diolah
menjadi air mineral, dan kuades. Air sumur digunakan untuk pencucian alat, mandi
dan bila air PAM mengalami kerusakan dapat digunakan air sumur yang telah
mengalami tiga kali penyaringan. Bangunan penunjang lainnya terdiri dari
musholla, kamar mandi dan pos jaga.
B. Sarana Produksi
Sarana produksi yang ada PT. MUTIFA meliputi ruang produksi, gudang
bahan baku, gudang kemasandan obat jadi, dibuat sedemikian rupa sesuai CPOB.
Ruang produksi PT. MUTIFA Medan terdiri atas lantai, dinding, dan langit-langit
serta sistem penyaluran udara.
1. Lantai
Lantai ruang produksi tablet, kapsul, dan syrup, terbuat dari beton yang
dilapisi epoksi. Lantai mempunyai permukaan yang rata, mudah dibersihkan, tidak
menahan partikel, tahan terhadap deterjen, desinfektan, dan tahan terhadap bahan
kimia.
2. Dinding
Dinding ruang terbuat dari beton, yang dilapisi dengan epoksi dan sebagian
dilapisi dengan akrilik, sehingga permukaan dinding menjadi licin, rata kedap air,
mudah dibersihkan, tahan terhadap bahan kimia, deterjen,desinfektan, tidak
menahan partikel, serta tidak menjadi tempat bersarangnya binatang kecil.
3. Langit-langit
xliv
Langit-langit ruang terbuat dari gipsum, yang dilapisi cat akrilik, sehingga
langit-langit menjadi licin dan rata-rata kedap air, mudah dibersihkan, tahan
terhadap bahan kimia, deterjen, desinfektan, tidak menahan partikel.
4. Pengaturan Udara
Aliran udara yang digunakan dalam ruangan produksi adalahAir Handling
System(AHS). Suplai udara yang akan disalurkan kedalam ruangan produksi berasal
dari dua sumber, yaitu berasal dari udara yang disirkulasi kembali (sebanyak 80%),
dan berasal dari udara bebas (sebanyak 20%). Suplai udara tersebut kemudian
melewati filter yang terdapat didalam Filter House yang terdiri dari Prefilter yang
memiliki efisiensi penyaringan sebesar 35% dan Medium Filter yang memiliki
efisiensai penyaringan sebesar 95%, dan HEPAFILTER efisiensi 99,95%
Selanjutnya suplai udara ini melewati Cooling Coil, evaporator yang akan
menurunkan suhu (T) dan kelembaban relatif (RH) udara. Kemudian udara
dipompa dengan menggunakan Static Pressure Fan (Blower) kedalam ruang
produksi melalui ducting (saluran udara). Jumlah udara yang masuk ke dalam ruang
produksi diatur dengan menggunakan volume dumper, selanjutnya udara disirkulasi
kembali ke AHS. Kecepatan pertukaran udara dalam ruangan produksi 20 kali per
jam dan untuk koridor 25 kali per jam.
3.3.2 Personalia
Untuk mendukung kegiatan operasional, PT. MUTIFA memerlukan
personil yang memiliki ilmu pengetahuan sesuai dengan bidangnya, terampil dan
terlatih, disiplin, jujur dan mempunyai tingkat kesadaran yang tinggi akan
pentingnya CPOB. Jumlah karyawan di Industri Farmasi PT. MUTIFA berjumlah
144 orang yang dapat dilihat pada Tabel 3.2 berikut ini:
xlv
Tabel 3.2 Jumlah personil PT. MUTIFA Medan
No Bagian Unit Jumlah (Orang)

1 Dewan Komisaris 1
2 Direktur Utama 1
3 Direktur 1
4 Asisten Direktur Bidang CPOB 1
5 Manager Planning 1
6 Manager 11
7 Supervisor 4
8 Kepala Bagian 2
9 Administrasi dan Keuangan 7
10 Research & Development 3
11 Unit Sirup 28
12 Unit Kapsul 5
13 Unit Tablet 25
14 Unit Bedak 4
15 Gudang Kemasan 4
16 Gudang Bahan Baku 8
17 Gudang obat jadi 3
18 Teknisi 5
19 Laboratorium 9
20 Kolektor 1
21 Akuntasi 3
22 Penjualan/pemasaran 2
23 Supir 3
24 Pembelian 1
25 Cleaning service 5
26 Satpam 6
Jumlah 144
Dalam rangka memenuhi persyaratan CPOB, langkah-langkah yang diambil
PT.MUTIFA Medan di bidang personalia adalah dengan cara mengutus pimpinan
atau staf untuk mengikuti pelatihan mengenai CPOB. Selanjutnya, pimpinan atau
staf tersebut memberikan bimbingan dan pelatihan tentang CPOB kepada karyawan
sehingga kegiatan perusahaan akan memenuhi ketentuan CPOB.
Berdasarkan jenjang pendidikannya, personil PT. MUTIFA Medan terdiri
dari Apoteker, S-1, D-3, SLTA, SLTP dan SD yang dapat dilihat pada Tabel 3.3
berikut ini:
xlvi
Tabel 3.3 Personil PT. MUTIFA
No Jenjang Pendidikan Jumlah (Orang)

1 Apoteker 10
2 Sarjana 11
3 Sarjana Muda 5
4 SLTA/Sederajat 101
5 SLTP 15
6 SD 2
3.3.3 Struktur Organisasi
Struktur Organisasi pada PT. MUTIFA merupakan struktur organisasi yang
memperlihatkan wewenang dan tanggung jawab, yang berarti bawahan
bertanggung jawab langsung kepada pimpinan. Struktur PT. MUTIFA dapat dilihat
langsung pada lampiran 1.
3.4 Penerapan CPOB PT. Mutiara Mukti Farma (PT. MUTIFA)
CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat
diproses dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang
sesuai tujuan penggunaan, serta dipersyaratkan dalam izin edar maupun spesifikasi
CPOB mencakup seluruh aspek dan pengendalian mutu. Sistem CPOB adalah
untuk penggendalian menyeluruh dan sangat esensial menjamin bahwa konsumen
menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak
dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan
atau memelihara kesehatan. Dimana prinsipnya bahwa mutu harus dibentuk
kedalam produk tersebut.Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas,
proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang di pakai dan
personil yang terlibat.
3.5 Persyaratan Dasar CPOB
xlvii
1. Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistem
matis berdasarkan pengalaman, serta terbukti mampu secara konsisten
menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang
telah ditetapkan
2. Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana
penunjang serta perubahannya yang signifikan yang divalidasi.
3. Tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB termasuk:
a. Personil yang terkualifikasi dan terlatih.
b. Bangunan dan sarana dengan luas yang memadai.
c. Peralatan dan sarana penujang yang sesuai.
d. Bahan, wadah, dan label yang benar.
e. Prosedur tervalidasi dan instruksi yang disetujui.
f. Tempat penyimpanan, dan tranportasi yang memadai.
4. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang
jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana
yang tersedia.
5. Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar.
6. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama
pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan
dalam prosedur, dan instruksi yang diciptakan benar-benar dilaksanakan
lalu jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang
diharapkan. Tiap penyimpanan dicatat secara lengkap dan di investigasi.
xlviii
7. Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran
riwayat bets secara lengkap, disimpan secara komprehensip, dan dalam
bentuk yang mudah di akses.
8. Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil resiko terhadap
mutu obat.
9. Tersedia sistem penarikan kembali bets obat maupun dari peredaran.
3.6 Keterlibatan Dalam Produksi
Yang dimaksud dengan produksi adalah semua kegiatan mulai dari
penerimaan bahan awal, pengolahan, sampai dengan pengemasan untuk
menghasilkan obat jadi.Selama proses produksi berlangsung harus dilakukan
pengawasan selama proses atau yang disebut dengan In Proces Control baik
terhadap produk antara maupun produk ruahan dari tiap tahap produksi. Bagian
pengawasan mutu akan melakukan In Proces Control setelah seksi bagian produksi
membuat permohonan pemeriksaan produk antara maupun produk ruahan yang
sedang diperiksa, apabila tidak memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan diberi
label merah dan tidak boleh diteruskan sebelum persyaratan yang ditentukan atau
bahan tersebut akan dimusnahkan jika tidak memungkinkan untuk diproses ulang.
Sedangkan produk yang diperiksa atau yang berstatuskarantina diberi label kuning,
dan jika lulus dari pemeriksaan akan diberi label hijau dan dapat diteruskan ke
proses selanjutnya.
Tugas dan fungsi bagian produksi PT. MUTIFA antara lain sebagai berikut:
1. Melaksanakan pembuatan obat mulai dari permintaan bahan baku ke
gudang, pengolahan, pengemasan sampai pengiriman obat kegudang obat
jadi.
xlix
2. Melaksanakan secara teknis dan administratif semua tugas selama
pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman kepada prosedur tetap
yang telah ditetapkan.
Sasaran utama yang harus dicapai oleh bagian produksi antara lain:
1. Menghasilkan produk yang diminta sesuai dengan jumlah yang ditetapkan
secara efektif dan efisien.
2. Memenuhi dan menyerahkan permintaan sesuai dengan jumlah dan waktu
penyerahan yang diminta.
Sebelum proses berlangsung ada beberapa hal yang perlu dipersiapan yang
agar produksi dapat berjalan lancar dan menghasilkan suatu produk sesuai dengan
yang diharapkan.
Tahapan yang perlu diperhatikan sebelum produksi adalah sebagai berikut:
1. Ruangan produksi harus tetap terjaga kebersihannya, dengan menggunakan
desinfektan untuk memperkecil terjadinya kontaminasi oleh
mikroorganisme, terutama ruang aseptis.
2. Temperatur dan kelembaban ruangan harus diatur sedemikian rupa sesuai
dengan sifat bahan yang akan digunakan. Bila perlu dapat digunakan Air
Conditioner (AC) sebagai alat pendingin ruangan dan dehumidifier sebagai
alat pengatur kelembaban.
3. Ruangan produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang
cukup, karena dapat memperlancar kegiatan.
4. Alat-alat yang digunakan harus selalu dalam keadaan bersih dalam kondisi
baik.
l
Sebelum proses produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi yang
bertujuan untuk dokumentasi, sehingga jika terjadi kekeliruan atau kesalahan pada
proses produksi, maka segera diketahui pada proses mana kesalahan terebut terjadi
dan dilakukan langkah-langkah untuk mengatasi pemasalahan tersebut.Laporan
proses produksi berguna untuk menghitung jam kerja yang diperlukan dalam
mengerjakan suatu bets sediaan. Laporan ini dibuat dan ditandatangani oleh petugas
yang melaksanakan tahapan proses produksi. Selama proses produksi berlangsung
harus dilakukan pengawasan selama proses atau yang disebut dengan In Proces
Control (IPC) baik terhadap produk antara maupun produk ruahan dari tiap tahap
produksi. Bagian pengawasan mutu akan melakukan In Proces Control setelah
seksi bagian produksi membuat permohonan pemeriksaan produk antara maupun
produk ruahan yang sedang diperiksa, diberi label kuning, dan jika lulus
pemeriksaan diberi label hijau, sehingga dapat diteruskan ke proses selanjutnya.
Produk yang tidak memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan diberi label merah
dan tidak boleh diteruskan sebelum persyaratan yang ditentukan atau bahan tersebut
akan dimusnahkan jika tidak memungkinkan untuk diproses ulang.Setelah tahap
pengemasan selesai, obat jadi dikarantina dan kemudian dibuat permohonan
pemeriksaan kebagian pengawasan mutu untuk dilakukan Finished Pack Analysis.
Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang obat jadi.
3.7 Bagian Produksi PT. MUTIFA

3.7.1 Unit Tablet
Unit ini dilengkapi dengan timbangan, mesin pencampuran bahan
granulator, mesin pencetak tablet lubrikator, FBD (Fluid Bed Dryer), mesin strip
li
dan mesin blister. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah keseragaman
bobot, waklu hancur, ketebalan, kekerasan, kadar zat berkhasiat, friabilitas, LOD
(Loss on Drying) dan disolusi.
Setiap tahapan proses pembuatan tablet dibuat dalam ruangan terpisah dari
ruangan penimbangan, pencampuran, produk ruahan dan pengemasan. Ruangan
produksi tablet dengan gudang bahan baku sedemikian rupa sehingga waktu yang
dibutuhkan untuk mengangkat bahan baku dari gudang bahan baku ke gudang
produksi relatif cepat dan tidak melalui ruangan produksi lainnya sehingga
kemungkinan terjadi pencemaran silang dapat dihindari.
3.7.2 Unit Kapsul
Mesin-mesin yang digunakan pada produksi kapsul adalah mesin
pencampuran bahan, mesin pengisi kapsul dan oven. Pada produksi kapsul perlu
diperhatian kondisi ruangan yaitu temperatur dan kelembaban. Pengaturan
temperatur dengan memakai alat pendingin (AC) untuk mendapatkan temperatur
25ºC. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah keseragaman bobot, kadar zat
berkhasiat, waktu hancur, disolusi dan LOD.
3.7.3 Unit Liquida
Untuk liquida memproduksi sedian bentuk cair seperti suspensi dan sirup.
Unit ini dilengkapi dengan mesin pencampuran dan mesin pengisi obat kedalam
wadah. Hal-hal yang diperiksa selama poduksi adalah pH, Berat Jenis (BJ) larutan,
keseragaman volume, viskositas larutan, kadar zat berkhasiat dan kebocoran
wadah.
3.8. Tinjauan kebagian-bagian lain
3.8.1 Research and Development (R&D)
lii
Research and Development (R&D ) di PT. MUTIFA baru dibentuk pada
tahun 2008. R&D bertanggung jawab dalam menghasilkan produk-produk baru di
PT. MUTIFA. Kegiatan-kegiatan yang terlibat dalam menghasilkan produk-produk
baru tersebut adalah formulasi yang meyusun semua protokol validasi maupun
laporan validasi proses yang diperlukan di PT. MUTIFA. R&D menyusun protap
untuk mengetahui stabilitas obat jadi. Kondisi penyimpanan yang cocok dan
tanggal kadaluarsa.
Pengujian stabilitas obat meliputi:
1. Jumlah contoh dan jadwal pengujian berdasarkan sifat zat yang diuji.
2. Kondisi penyimpanan.
3. Metode pengujian yang spesifik, bermakna dan handal.
4. Pengujian produk dengan kemasan produk yang dipasarkan.
5. Pada obat jadi untuk rekonstitusi, pengujian stabilitas dilakukan sebelum
dan sesudah rekonstitusi.
3.8.2 QualityControl (QC)
Bagian pengawasan mutu bertanggung jawab dalam melaksanakan mutu
suatu produk yang dihasilkan oleh industri farmasi, agar senantiasa memiliki
persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Sistem pengawasan mutu harus di rancang dengan tepat untuk menjamin bahwa
tiap obat mengandung bahan dengan mutu yang benar dan jumlah yang tepat sesuai
dengan prosedur, sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang
telah ditetapkan.
Laboratorium pengawasan mutu di PT. MUTIFA bagi atas laboratorium
kimia dan laboratorium mikrobiologi. Kedua laboratorium tersebut dalam ruangan
liii
yang terpisah dan memiliki alat pengujian masing masing. Selain itu, ruang
penimbangan, ruang penyimpanan bahan dan ruangan instrumen dipisahkan secara
tersendiri. Terdapat ruangan khusus untuk instrumen Spektrofotometer dan ruang
High Permance Liquid Chromatography (HPLC) dan terdapat juga lemari asam
yang memiliki sistem penghisap udara tersendiri.
Sampah dan sisa bahan laboratorium QC dibuang pada tempat yang sudah
disediakan. Bahan beracun dan bahan yang mudah terbakar disimpan pada tempat
khusus dan tempat terpisah. Limbah yang dihasilkan dari bagian QC dibuang ke
Instalasi Pengolahan Air Limbah di PT MUTIFA. Personil bagian QC terdiri dari
Apoteker dan analisis yang terdidik, terlatih serta berpengalaman di bidangnya.
Tugas dan wewenang personil diterangkan dalam protap yang disimpan oleh
personil yang bersangkutan. Tiap personil menggunakan pakaian jas laboratorium,
masker dan sarung tangan yang diperlukan untuk tugasnya. Peralatan laboratorium
uji disesuaikan dengan prosedur pengujian. Dibuat protab untukpengoperasian dan
peralatan serta dilekatkan pada dinding yang berdekatan dengan peralatan yang
bersangkutan.Perawatan dan kalibrasi peralatan dilakukan secara rutin dan
didokumentasikan. Terdapat penandaan yang jelas tentang keadaan peralatan
apakah berfungsi baik atau tidak. Tanggal dan waktu kalibrasi selanjutnya tertera
pada instrumen dengan jelas.
Penerimaan dan pembuatan pereaksi serta media biakan dicatat dalam buku
khusus. Pembuatan pereaksi dilakukan di laboratorium berdasarkan petunjuk
pembuatan yang tertulis dan setiap pereaksi diberi label yang sesuai seperti
konsentrasi, faktor standarisasi, batas waktu penggunaan, tanggal standarisasi
ulang, kondisi penyimpanan, tanggal pembuatan dan tanda tangan petugas
liv
pembuat. Prosedur pengujian yang akan digunakan terlebih dahulu divalidasi
dengan memperhatikan fasilitas dan peralatan yang ada. Spesifikasi dan prosedur
pengujjian untuk setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi
memuat ketentuan dan cara pemeriksaan serta pengujian identitas, kemurnian,
kualitas dan kadar (potensi).
Prosedur pengujian memuat:
1. Jumlah contoh yang diperlukan
2. Banyaknya pereaksi yang digunakan untuk pengujian
3. Alat atau instrumen yang digunakan
4. Rumus perhitungan yang digunakan
5. Range yang diperbolehkan
6. Referensi yang digunakan sebagai acuan.
Pengujian dilakukan mengikuti instruksi pada prosedur pengujian untuk
masing-masing bahan atau produk dan diperiksa oleh supervisor. Catatan analisa
meliputi:
1. Nama dan nomor bets
2. Nama petugas yang mengambil contoh
3. Metode analisa yang digunakan
4. Perhitungan dalam unit ukuran, rumus yang digunakan dan range yang
diperbolehkan
5. Kesimpulan (diterima atau ditolak)
6. Tanggal dan tanda tangan petugas yang melakukan pengujian
7. Nama pemasok, jumlah keseluruhan dan jumlah bahan awal yang diterima
lv
8. Jumlah keseluruhan, wadah, bahan baku, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan obat jadi dari bets yang dianalisa
9. Rujukan pustaka dari mana prosedur pengujian diambil
Contoh pertinggal diberi identitas yang jelas, mewakili tiap bets bahan baku
yang diterima dan obat jadi dalam kemasan lengkap disimpan dalam jangka waktu
tertentu (sampai batas waktu kadaluarsa) dengan kondisi yang sesuai dengan label
penandaan. Jumlah sampel pertinggal adalah minimal 2 kali dari jumlah sampel
yang dibutuhkan untuk pengujian lengkap.
Validasi yang dilakukan oleh PT. MUTIFA antara lain:
1. Validasi metode analisa, dilakukan untuk mengetahui metode analisis sesuai
tujuan penggunaanya.
2. Validasi proses isi dari validasi proses terdiri dari komposisi/formula,
spesifikasi bahan baku, bagan alur proses, perlengkapan dan peralatan
terkait, sistem penunjang, kondisi ruangan, proses pembuatan dan parameter
kritis, dokumentasi, stabilitas dan pengemasan.
3. Validasi pembersihan, dilakukan hanya untuk permukaan alat yang
bersentuhan langsung dengan produk.
Spesifikasi ditetapkan sendiri oleh pabrik yang telah memenuhi persyaratan
yang ada dalam farmakope dan senantiasa direvisi secara rutin. Spesifikasi dibuat
dalam bentuk dokumen dan disimpan tersendiri yang meliputi:
1. Spesifikasi bahan baku
2. Spesifikasi bahan pengemas
3. Spesifikasi produk antara
4. Spesifikasi produk ruahan
lvi
5. Spesifikasi produk jadi.
Pengambilan sampel dilakukan terhadap sebagian kecil dari bets yang ada.
Sampel yang diambil hendaklah mewakili bets yang ada dan berdasarkan prosedur
tetap yang telah dibuat. Jumlah sampel yang diambil mengikuti rumus √𝑛 + 1.
Sampel bahan awal, produk antara, diambil secara acak mewakili tiap
wadah dengan menggunakan peralatan yang sesuai yang diambil pada proses awal,
tengah dan akhir. Pengambilan sampel dilakukan dengan tepat untuk mencegah
kontaminasi silang. Wadah untuk bahan sampel diberi label yang menunjukkan isi
wadah, nomor bets, tanggal pengambilan dan tanda bahwa sampel telah diambil
dari wadah tersebut, Pengambilan sampel bahan baku dilakukan pada tempat yang
bersih, dan dilakukan pemeriksaan awal terlebih dahulu sebelum pengambilan
sampel.
Bahan baku.yang akan diuji telah dilengkapi dengan sertifikat analisis dari
produsen atau supplier, bahan pengemas dilihat dari segi fisiknya. Pengawasan
pada kemasan diperiksa oleh IPC sebelum kegiatan pengemasan berjalan, selama
proses berlangsung, dan pada produk akhir yang sudah dikemas. Untuk menjamin
keseragaman bets, sampel diambil mewakili setiap bets produk antara dan produk
ruahan untuk diuji identitas, kekuatan, kemurnian dan kualitasnya. Produk antara
dan produk ruahan yang ditolak diberi penandaan dan diawasi dengan sistem
karantina.
Setiap bets obat jadi dilakukan pengujian terhadap spesifikasi yang
ditetapkan, bets yang tidak memenuhi syarat, dilakukan penyelidikan dan dilakukan
pengujian ulang bersama bagian penelitian dan pengembangan. Bila dilakukan
pengolahan ulang, maka prosedur tersebut harus diperiksa, dan disetujui oleh
lvii
bagian QA. Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang
telah diuji dan memenuhi persyaratan yang ditetapkan diberi label
“DILULUSKAN”
Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi telah
ditetapkan batas waktu penyimpanannya. Jika obat telah melewati batas waktu
penyimpanan, maka bagian QC akan melakukan pengujian ulang berdasarkan
tanggal pengujian ulang. Jika masih memenuhi syarat maka bahan diberi label
“DILULUSKAN”.
3.8.3 Quality Assurance (QA)
Pemastian mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik
secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dari obat
yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat
dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan dengan mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Tugas-tugas bagian pemastian mutu mencakup:
1. Memantau kerja sistem mutu atau prosedur serta menilai efeksivitasnya
penekanan difokuskan pada pencegahan kerugian atau cacat dan realisasi
peluang perbaikan yang berkesinambungan.
2. Menyiapkan prosedur dalam penerapan CPOB dalam pembuatan obat,
pengemasan, penyimpanan dan pengawasan mutu
3. Memastikan pemenuhan mutu peraturan-peraturan pemerintah dan standar
perusahaan.
4. Melaksanakan inspeksi diri dan menyelenggarakan pelatihan CPOB.
5. Menyetujui Protap dan mengelola system protap.
lviii
6. Melakukan penilaian terhadap keluhan tekhnik farmasi dan mengambil
keputusan serta tindakan atas hasil penilaian, bila perlu bekerja sama dengan
bagian lain.
7. Memastikan penyelenggaraan validasi, proses pembuatan dan sistem
pelayanan.
8. Memantau penyimpangan bets.
9. Mengawasi system pengendalian perubahan dan menyetujui perubahan.
10. Menyetujui Prosedur Pengolahan Induk dan prosedur pengemasan Induk.
11. Menyetujui atau menolak pasokan bahan baku.
12. Bertanggung jawab dalam pelulusan atau penolakan obat jadi sesuai protap
terkait.
3.8.4 Produksi
Ruangan produksi dengan gudang bahan baku, gudang kemasan dan obat
jadi dibuat sedemikian rupa sehingga waktu yang dibutuhkan untuk mengangkut
bahan baku ke ruang produksi, bahan kemasan ke ruang pengemasan, obat jadi dari
ruang karantina ke gudang obat jadi relatif singkat dan tidak melalui ruang produksi
lainnya sehingga kemungkinan terjadinya pencemaran silang dapat dihindari.
3.8.5 Gudang
Gudang bertugas melaksanakan penerimaan, penyimpanan, pemeliharaan
bahan baku, kemasan, dan sediaan jadi. Gudang melaksanakan penyimpanan dan
pengeluaran bahan baku, sediaan jadi dan kemasan dengan memakai prinsip FIFO
(First In First Out) maupun FEFO (First Expired First Out). Gudang terbagi 3 yaitu
gudang bahan baku, gudang sediaan jadi dan gudang kemasan yang dibuat dengan
sistem satu pintu. Pelaksanaan kegiatan di gudang adalah menerima, menyimpan,
lix
memelihara, menyalurkan bahan baku, bahan sediaan dan kemasan serta
melaksanakan administrasi, penyimpanan, penyaluran sesuai peraturan dan
ketentuan yang berlaku.
Proses masuknya bahan baku ke gudang adalah sebagai berikut:
1. Bahan dipesan menggunakan Surat pesanan (SP).
2. Selanjutnya bahan baku yang masuk ke gudang harus disertai dengan
Certificate of Analysis (CoA) dan disesuaikan dengan SP.
3. Lalu diperiksa kondisi fisik dari bahan tersebut.
4. Bon faktur ditanda tangani oleh kepala gudang, lalu diserahkan ke kasir
industri.
5. Bahan baku yang masuk tersebut langsung dibuat Bukti Barang Masuk
(BBM).
Selanjutnya bahan dikarantina untuk di analisis lebih lanjut. Barang yang
belum diperiksa atau dalam tahap pemeriksaan diberi label karantina. Label
karantina ini diberi warna kuning berisi nama barang, jumlah, nomor bets tanggal
diterima, unit penerimaan dan tanda tangan. Barang yang diluluskan diberi label
“diluluskan” berwarna hijau, serta berisi nama barang, tanggal diterima, jumlah,
pembuat atau penyalur nomor bets asal dan data yang diisi oleh unit QualityControl
(QC) (tanggal tes, nomor lot, tanda tangan dan tanggal kadaluarsa), sedangkan
barang yang ditolak diberi label “ditolak” yang berwarna merah dan berisi nama
barang, jumlah, nomor bets, tanggal diterima, dan tanda tangan bagian QC.
Bahan baku atau kemasan dianalisis oleh unit Quality Control (QC) setelah
menerima Surat Pengiriman contoh bahan baku atau kemasan. Unit ini bertugas
memberikan persetujuan atau penolakan terhadap bahan baku dan kemasan
lx
berdasarkan hasil analisis. Bahan baku atau kemasan yang diluluskan oleh unit
Quality Control (QC) akan merobek label hijau (di luluskan) ditempel di atas label
kuning (karantina) dan ditempatkan di daerah yang diluluskan. Bahan baku atau
kemasan yang ditolak oleh unit Quality Control (QC) akan merobek label
“karantina” dan ditempelkan label “ditolak” yang berwarna merah serta
menempatkannya didaerah ditolak. Khusus bahan baku dan kemasan yang ditolak,
unit Quality Control (QC) harus membuat surat penolakan kepada pemasok dengan
menyebutkan alasan penolakan. Barang yang sesuai dengan spesifikasi atau
persyaratan selanjutnya disimpan di gudang obat jadi atau bahan baku, dan dibuat
berita acara penerimaan barang.
Bahan baku, sediaan jadi, maupun kemasan yang disimpan di gudang
memiliki kartu stock yang berfungsi sebagai kontrol dan memudahkan pemeriksaan
jika ada kekeliruan. Penyimpanan bahan baku disusun berdasarkan jenis bahan
baku, sedangkan untuk bahan baku cair disimpan terpisah. Untuk penyimpanan
kemasan disusun berdasarkan bentuk dan jenisnya sehingga mudah dalam
pengambilan maupun penyusunannya. Bahan baku dan kemasan yang tidak tahan
pada suhu kamar, disimpan pada ruangan khusus yang dilengkapi dengan AC.
Masuknya obat jadi atau sediaan jadi digudang obat jadi diserahkan oleh
kepala limit kemasan sekunder kepada kepala gudang obat jadi, kemudian kepala
gudang obat jadi membuat surat Bukti Penyerahan Hasil Produksi (BPHP) yang
menerangkan nama obat jadi, kemasan, jumlah, nomor bets yang ditanda tangani
oleh kepala gudang obat jadi. Penyimpanan sediaan jadi berdasarkan bentuk
sediaan guna memudahkan dalam pencarian. Jadi untuk proses administrasi
lxi
masing-masing kepala gudang tersebut membuat laporan masuk atau keluarnya
bahan baku, obat jadi dan kemasan secara komputerisasi maupun manual.
3.8.6 Limbah
3.8.6.1 Limbah Non Beta Laktam
Limbah non beta laktam di PT, MUTIFA ada 3 jenis yaitu:
1. Limbah cair
Sumber limbah cair berasal dari air cucian di ruang produksi dan air cucian alat-
alat di laboratorium. Proses pengolahan limbah cair, yaitu:
1. Limbah cair yang dikeluarkan ditampung dalam bak penampungan
selanjutnya dialirkan ke bak netralisasi.
2. Pada bak netralisasi kalau perlu ditambahkan air kapur untuk menetralkan
limbah cair yang dikeluarkan. Selanjutnya limbah cair yang telah netral
dialirkan ke bak aerasi.
3. Pada bak aerasi cairan limbah dialirkan dengan menggunakan aerator yang
bertujuan untuk menginjeksikan oksigen ke dalam bak tersebut supaya
oksigen yang diinjeksikan tersebut dapat melakukan penguraian bahan-
bahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut.
4. Dari bak aerasi, limbah mengalir ke bak sedimentasi. limbah cair diendapkan
dan selanjutnya mengalir ke bak biokontrol. Pada bak biokontrol dilakukan
pengujian terhadap hasil pengolahan limbah cair tersebut berupa nilai BOD
(Biological Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand) TSS,
TDS, pH secara periodik.
5. Dari bak biokontrol limbah cair dibuang ke saluran pembuangan.
lxii
Diagram sistem pengolahan limbah cair dapat dilihat pada gambar 3.2 berikut ini:
Limbah cair Bak Penampungan

produksi
Bak Netralisasi
Bak aerasi
Bak Sedimentasi
Bak biokontrol
Gambar 3.2 Diagram sistem pengolahan limbah cair PT. MUTIFA
Tolak ukur dipakai untuk pemantauan limbah cair adalah berdasarkan baku
mutu air limbah yang diisyaratkan dalam Surat Keputusan Menteri Negara
Kependudukan dan Lingkungan Hidup No. 03/Men KLH/II/1991 seperti yang
terdapat dalam tabel berikut :
Tabel 3.4. Tolak Ukur Pemantauan Limbah Cair PT. MUTIFA
Proses Pembuatan Formulasi

Parameter Bahan Formula (Pencampuran
(mg/L) (mg/L)
BOD
100 75
(Biological Oxigen Demand)
COD
300 150
(Chemical Oxygen Demand)
TSS
100 75
(Total Suspended Solid)
Total-N 30 -
Fenol 1,0 -
Ph 6,0 – 9,0 60 – 9,0
2. Limbah Padat
Limbah padat ini berasal dari:
lxiii
a. Bekas kemasan bahan awal (bahan baku/bahan kemasan) seperti kertas, kotak
karton, wadah kayu/plastik kaca, drum dan kaleng.
b. Buangan proses produksi seperti tepung sisa proses, produk antara atau
ruahan yang rusak atau kotor, kemasan (alumunium foil, botol, dus dan lain-
lain)
c. Buangan bahan hasil pengujian laboratorium seperti tablet bekas pengujian
kekerasan, waktu hancur dan lain-lain.
d. Bahan awal yang rusak
e. Produk obat jadi yang rusak
f. Wadah bekas bahan produksi (plastik, tong rusak, dan lain-lain)
g. Limbah padat domestik
Tolak ukur yang dipakai untuk pemantauan limbah padat adalah kualitas
lingkungan atau kebersihan didalam area industri, dimana tidak didapat lagi limbah
padat yang berserakan dipabrik. Diagram sistem pengolahan limbah padat di PT.
MUTIFA adalah sebagai berikut :
Gambar3.3 Diagram sistem pengolahan limbah padat di PT. MUTIFA
3. Limbah Udara
Limbah udara ini berasal dari:
lxiv
a. Gas, uap dan asap
 bahan kimia/reagensia
 bahan baku seperti amonia liquida, alcohol dan lain-lain
 Pembakaran zat padat
 Asap pembakaran sampah
b. Debu produksi
Tolak ukur yang dipakai untuk pemantauan limbah udara adalah kualitas udara
didalam dan diluar lingkungan pabrik, meliputi kadar NH2, SO2, CO, NO2, TSP.
Sistem penanggulangan limbah udara antara lain tertera pada tabel berikut :
Tabel 3.5 Sistem penanggulangan limbah udara

Jenis Cara Pengendalian
1. Bahan kimia atau reagensialaboratorium 1. Lemari asam
2. Asap pembakaran sampah 2. Incenerator cerobong tinggi
3. Uap solven 3. Exhaust fran
4. Debu produksi 4. Pemasangan dust collector
4. Limbah Suara
Limbah suara ini berasal dari mesin produksi, genset, mesin system
penunjang (AHU, mesin boiler). Cara pengendalian limbah suara ini dapat diatasi
dengan menggunakan ear insert oleh pekerja.
Tolak ukur yang digunakan untuk pemantauan limbah suara adalah angka
kebisingan dan getaran didalam dan diluar area pabrik yang diukur sesuai dengan
angka kebisingan maksimum 65 dB dan getran maksimum7,5Hz.
3.8.6.2 Limbah Beta Laktam
lxv
Jenis limbah beta laktam dapat berupa limbah cair, padat, udara dan suara.
Limbah cair berasal dari gedung produksi beta laktam berupa pencucian alat atau
mesin. Limbah padat berupa wadah bekas bahan baku antibiotik beta laktam, bahan
baku beta laktam yang rusak, tong plastik, buangan bekas proses produksi dan
produk jadi antibiotik beta laktam yang rusak. Limbah udara berupa debu produksi
antibiotik beta laktam. Limbah suara berasal dari mesin produksi, genset, mesin
system,penunjang (AHU, mesin boiler).
1. Limbah Cair
Limbah cair yang berasal dari gedung beta laktam dialirkan ke bak atau kolam
perusakan cincin beta laktam dengan menggunakan larutan NaOH, setelah itu
dialirkan atau digabung dengan limbah cair non beta laktam di bak penampungan
dan seterusnya diolah bersama.
2. Limbah Padat
Limbah padat yang berupa wadah yang mengandung bahan antibiotik beta
laktam dicuci dan dibilas bersih dengan air bersih diruang pencucian didalam
gedung beta laktam.air pencucian tersebut merupakan limbah cair dari gedung beta
laktam yang dialirkan ke bak perusak cincin beta laktam, sedangkan wadah yang
telah dicuci dan dibilas bersih tersebut dikeluarkan dari gedung beta laktam dan
ditangani limbahnya seperti pada pengolahan limbah padat non beta laktam.
3. Limbah Udara
Limbah udara berupa debu produksi disedot dan dikumpulkan oleh dust collector.
4. Limbah Suara
Limbah suara sistem penanganannya sama dengan penanganan limbah suara di
non beta laktam.
lxvi
3.8.7 Sistem Tata Udara
Ruang produksi juga dilengkapi utilitas seperti Sistem Tata Udara
menggunakan Air Handling System (AHS) yang dibagi menjadi 3 zona. Zona A
untuk tablet dan kapsul, zona B untuk koridor dan zona C untuk krim dan
penyetripan, dengan menggunakan sistem resirkulasi dengan penambahan 20%
fresh air.
3.8.8 Sistem Pengolahan Air
Sumber air yang digunakan di PT. MUTIFAberasal dari air sumur
dangkal.Air tersebut kemudian ditampung kedalam tangki dengan kapasitas 11.000
L.
Pengolahan air selanjutnya sebagai berikut :
1. Air disaring dengan menggunakan filter 25 µm, lalu dialirkan kedalam sand
filter, tujuannya adalah untuk menyaring partikel partikel yang terdapat didalam
air.
2. Kemudian air akan masuk kedalam carbon filter, tujuanya adalah untuk
menghilangkan bau, rasa dan warna yang terdapat di dalam air, air yang keluar
dari filter ini berupa air baku.
3. Kemudian air akan masuk kedalam resin penukar kation, tujuannya adalah
untuk menghilangkan ion-ion positif yang terdapat di dalam air.
4. Tahap selanjutnya air masuk kedalam resin penukar anion, tujuanya untuk
menghilangan ion-ion negatif yang terdapat didalam air.
lxvii
5. Kemudian air akan masuk kedalam mixbed, tujuanya adalah untuk menyaring
kembali kation anion yang masih mungkin terdapat di dalam air, air yang keluar
dari mixbed ini merupakan air demineralisata dengan konduktivitas maksimal
20 s.
6. Tahap selanjutnya air dimurnikan menggunakan sistem reverse osmosis (RO)
yang merupakan suatu metoda penyaringan berbagai molekul dan ion dari suatu
larutan dengan menggunakan membran semipermiabel, tahap pemurnian ini
dimulai dari :
a. Air dari penampungan akan masuk kedalam membran RO untuk menyaring
ion-ion yang mungkin masih ada di dalam air.
b. Kemudian air akan masuk kedalam mixbed untuk tahap polising anion dan
kation.
c. Setelah itu air akan masuk kedalam filter 0,2 µm untuk partikel yang masih
ada terdapat pada air.
d. Air akan melewati sinar UV
e. Terakhir air muni akan masuk pada tangki produksi dengan konduktivitas
antara 0-1,3s.
Apabila resin telah jenuh akan diregenerasi, regenerasi resin kation ini dapat
dilakukan dengan cara penambahan HCl dan resin anion dapat dilakukan dengan
penambahan NaOH dan regenerasi mixbed dapat dilakukan dengan penambahan
HCl + NaOH.
Air murni disirkulasikan ke ruang produksi dengan sistem looping yang mengalir
terus-menerus dan sanitasi pipa dilakukan dengan pemanasan pada suhu 850-900C
lxviii
selama 30 menit. Sistem pengolahan air di PT. MUTIFAtelah dikualifikasi sampai
fase III dan telah memenuhi syarat.
BAB IV
PEMBAHASAN
PT. MUTIFA Medan sebagai salah satu PMDN (Pemegang Modal Dalam
Negeri) yang memproduksi obat telah menerapkan CPOB sejak bulan April tahun
1994. Penerapan CPOB dan seluruh aspek rangkaian produksi merupakan suatu
langkah untuk menjamin mutu obat jadi, sehingga memenuhi persyaratan yang
ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Dalam prosesnya, mutu dalam
produk harus dibentuk di dalam produk tersebut, tidak cukup hanya lulus dari
pemeriksaan mutu. Aspek-aspek yang mempengaruhi proses pembentukan mutu
terhadap produk tertuang dalam aspek-aspek yang harus diperhatikan dalam CPOB.
lxix
Selama Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA), penulis melakukan pengamatan
terhadap proses pembentukan mutu melalui penerapan CPOB.
4.1 Manajemen Mutu
Untuk menjamin khasiat, keamanan dan mutu produknya, PT. MUTIFA
memiliki manajemen mutu sesuai dengan CPOB 2018. Hal ini dapat dilihat dari
adanya pemisahan kewenangan dan tanggung jawab departemen QA dan QC.
Departemen QA diwajibkan bertanggung jawab dalam menjamin mutu produk
mulai dari pemesanan bahan baku dan kemasan obat sampai obat siap dikonsumsi
konsumen, termasuk di dalamnya pemilihan pemasok. Sistem mutu ditetapkan
berdasarkan CPOB.
Beberapa hal yang ditangani departemen QA antara lain:
1. Penyelenggaran pelatihan CPOB kepada karyawan yang bekerja di area
produksi dan pengawasan mutu
2. Penanganan dan pengendalian sistem dokumentasi, Menyusun dan
mengendalikan protap
3. Melaksanakan validasi
4. Mengadakan audit terhadap pemasok
5. Melaksanakan inspeksi diri
6. Penolakan dan pelulusan obat jadi
7. Penyelidikan terhadap kegagalan
8. Penanganan Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS)
9. Penanganan keluhan, penarikan kembali obat jadi dan penanganan obat
kembalian.
lxx
Departemen QC memiliki kewenangan dan tanggung jawab melaksanakan
pengawasan dan pengujian seluruh bahan awal yang akan digunakan dalam
produksi, melakukan pengawasan selama proses produksi dan pengujian obat jadi.
Sedangkan departemen QA memiliki kewenangan dan tanggung jawab untuk
menyusun kebijakan mutu perusahaan berdasarkan CPOB yang dapat menjamin
mutu obat yang dihasilkan agar sesuai dengan persyaratan mutu obat yang telah
ditetapkan dan memastikan seluruh kegiatan yang terlibat dalam proses pembuatan
obat, melaksanakan kebijakan tersebut. Departemen QA menjadi polisi yang
mandiri untuk memantau keseluruhan proses pembuatan obat mulai dari rencana
design industri (R&D), pembelian bahan, proses produksi hingga distribusi obat
jadi.
4.2 Personalia
PT. MUTIFA memiliki struktur organisasi di mana departemen produksi,
QA dan QC dipimpin oleh manager yang berbeda serta tidak saling bertanggung
jawab satu dengan yang lain. Untuk mendukung kegiatan operasionalnya, PT.
MUTIFA memerlukan personil yang terampil dan terlatih. Status dan jumlah
personil dilihat pada tabel 3.3. Dalam rangka memenuhi persyaratan CPOB,
langkah-langkah yang diambil PT. MUTIFA Medan dibidang personalia adalah
dengan cara mengirim pimpinan atau staf untuk mengikuti pelatihan mengenai
CPOB. Selanjutnya diharapkan pimpinan atau staf tersebut dapat memberikan
bimbingan dan pelatihan tentang CPOB kepada karyawan sehingga kegiatan
perusahaan akan memenuhi ketentuan CPOB.
4.3 Bangunan dan Fasilitas
lxxi
Lokasi PT. MUTIFA Medan dibangun di kawasan yang jauh dari pusat kota
dan keramaian. Bangunan produksi antibiotik beta laktam terpisah dengan
bangunan produksi non beta laktam. Area penimbangan bahan awal dilakukan di
area penimbangan yang terpisah dan didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area
ini merupakan bagian dari area produksi. Ruang produksi dirancang mengikuti alur
proses produksi sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan antara produk
obat atau komponen obat yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan
memperkecil resiko terlewatnya atau salah melaksanakan tahapan proses produksi.
Di dalam area produksi terdapat ruang pengawasan selama proses (In Process
Control).
Area produksi diventilasi menggunakan AHU termasuk filter udara dengan
tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran silang serta
mengendalikan suhu dan kelembaban. Area di mana dilakukan kegiatan yang
menimbulkan debu seperti penimbangan bahan, pencampuran dan pencetakan
tablet memiliki dust collector. Area penyimpanan PT. MUTIFA terdiri dari gudang
bahan baku, gudang bahan kemasan, dan obat jadi. Gudang bahan baku terdiri dari
ruang administrasi, karantina, penolakan, penyimpanan bahan baku psikotropik
yang terkunci, pengambilan sampel, penyimpanan bahan baku setelah diluluskan.
Gudang bahan kemasan terdiri dari ruang administrasi, karantina, produk
kembalian, produk ditolak, penyimpanan aluminium foil, penyimpanan brosur dan
label, penyimpanan kemasan sekunder seperti master dus, kotak karton dan botol.
Gudang bahan jadi terdiri dari ruang karantina, penolakan, penyimpanan produk
jadi setelah diluluskan.Penyusunan bahan baku, bahan kemasan dan produk jadi di
gudang masing-masing, menggunakan palet yang terbuat dari kayu, berfungsi agar
lxxii
tidak berkontak langsung dengan lantai, tidak tercemar debu, kotoran dan terhindar
dari rembesan air. Area pengawasan mutu memiliki ruangan terpisah untuk
memberi perlindungan terhadap instrumen seperti spektrofotometri UV-Visibel.
Ruang istirahat, kantin, toilet dan bengkel tidak berhubungan langsung dengan area
produksi, laboratorium pengawasan mutu dan area penyimpanan.
4.4 Peralatan
Alat timbang dan alat ukur untuk proses produksi dan pengawasan
dikalibrasi secara berkala. Dalam tiap ruang produksi dapat terdapat satu atau dua
peralatan yang berhubungan satu sama lain, yaitu:
1. Ruang pencampuran hanya terdapat satu alat super mixer
2. Ruang granulasi hanya terdapat satu alat granulator
3. Ruang pengeringan hanya terdapat alat granulator dan Fluid Bed Dryer (FBD)
4. Ruang lubrikasi hanya terdapat satu alat drum mixer
Tiap ruang tidak berhubungan secara langsung sehingga kontaminasi silang
dan kekeliruan pengerjaan dapat dikurangi.
4.5 Sanitasi dan Hygiene
Setiap personil yang masuk ke dalam area produksi (grey area) harus
mengenakan pakaian pelindung, masker, sarung tangan dan penutup kepala. Hal ini
dilakukan untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk
keamanan personil. Personil mencuci tangan sebelum memasuki area produksi.
Sarana toilet dan tempat cuci tangan mudah diakses dari area produksi.Pembersihan
ruangan dan peralatan produksi dilakukan setiap hari setelah kegiatan produksi
berakhir dengan vacum cleaner dan kuas. Penyimpanan peralatan dan bahan
pembersih pada ruangan terpisah dengan ruang pengolahan.
lxxiii
4.6 Produksi
Produksi adalah semua kegiatan dari penerimaan bahan awal, pengolahan
sampai pengemasan untuk menghasilkan obat jadi. Proses produksi dilaksanakan
berdasarkan rencana produksi mingguan. Manager produksi akan menurunkan
Surat Perintah Produksi (SPP) kemudian melampirkan catatan pengolahan dan
pengemasan batch. Bersama dengan dikeluarnya SPP, manager produksi juga
mengeluarkan Surat Perintah Pengeluaran Barang (SPPB) kepada kepala gudang,
Bahan awal kemudian diserahkan ke ruang penimbangan. Untuk tiap penimbangan
dilakukan pembuktian kebenaran identitas, jumlah bahan yang ditimbang oleh dua
petugas penimbangan dan pembuktian tersebut dicatat. Sebelum dilakukan
pengolahan, peralatan diperiksa kebersihannya dan dinyatakan bersih secara tertulis
sebelum digunakan. Semua kegiatan pengolahan dilaksanakan mengikusi prosedur
pengolahan induk. Pengawasan selama proses produksi dilakukan pada produk
antara dan produk ruahan.
Kegiatan pengemasan dilakukan pada produk ruahan agar dihasilkan
produk jadi. Produk jadi dikarantina pada area produksi. Bagian pengawasan mutu
melakukan finished pack analysis dan pengambilan sampel pertinggal. Setelah
produk jadi memenuhi persyaratan spesifikasi, departemen pemastian mutu
meluluskannya. Produk jadi kemudian diserahkan ke gudang obat jadi dan siap
didistribusikan.
4.7 Pengawasan Mutu
Departemen pengawasan mutu di PT. MUTIFA bertanggung jawab atas:
1. Pelaksanaan pengambilan contoh.
2. Pemeriksaan contoh bahan baku, produk ruahan dan produk jadi.
lxxiv
3. Menyusun dan merevisi prosedur tetap yang diperlukan departemen QC.
4. Menjaga kebersihan ruangan dan peralatan yang digunakan.
Bahan baku yang baru datang masuk ke gudang diberi status karantina.
Gudang akan mengirimkan slip penerimaan barang kedepartemen QC. Berdasarkan
slip yang diterima, QC kemudian melakukan pengambilan contoh untuk semua
bahan aktif dan bahan penolong. Setiap bahan baku yang masuk harus dilengkapi
dengan sertifikat analisa yang akan digunakan sebagai acuan pemeriksaan bahan.
Setelah diperiksa, bahan baku yang diluluskan ditempelkan label released (warna
hijau) kemudian disimpan di gudang. Apabila bahan baku ditolak ditempelkan label
rejected (warna merah) dan ditempatkan pada area ditolak yang ada di gudang.
Kemudian dikembalikan kepada pemasok. Penolakan terhadap bahan baku
dilakukan berdasarkan literatur dan COA.
Produk ruahan adalah produk yang telah selesai diolah dan siap untuk
dikemas. Pengambilan contoh dilakukan pada saat pembuatan berlangsung yaitu
pada awal, tengah dan akhir proses. Produk ruahan harus segera diperiksa sesuai
dengan spesifikasinya. Produk jadi adalah produk yang telah melewati seluruh
tahapan produksi, termasuk pengemasan dan siap untuk didistribusikan.
Pengambilan contoh dilakukan pada proses pengemasan yaitu pada awal, tengah
dan akhir pengemasan. Setelah diperiksa sesuai dengan spesifikasinya, penerbitan
label released/rejected harus diparaf oleh manager QA.
4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu& Persetujuan Pemasok
Inspeksi diri PT. MUTIFA diadakan satu tahun sekali. Inspeksi diri
dilakukan oleh tim inspeksi diri yang diketuai oleh manager QA. Inspeksi diri
dilakukan terhadap departemen Produksi, R&D, QC, QA, dan Teknik. Laporan
lxxv
dibuat setelah inspeksi diri selesai dilaksanakan.Inspeksi yang dilakukan pada tiap-
tiap departemen mencakup antara lain:
1. Personalia
2. Bangunan
3. Perawatan bangunan dan peralatan
4. Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi
5. Peralatan
6. Pengolahan dan pengawasan selama proses
7. Pengawasan mutu
8. Dokumentasi
9. Sanitasi dan hygiene
10. Program validasi dan revalidasi
11. Kalibrasi alat
12. Prosedur penarikan kembali obat jadi
13. Penanganan keluhan
14. Pengawasan label
15. Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan
Laporan tersebut mencakup hasil inspeksi diri, evaluasi serta kesimpulan,
saran tindakan perbaikan. Audit mutu dilakukan oleh badan POM. Audit ini
mencakup aspek CPOB. Badan POM didampingi manager QA melaksanakan audit
langsung di lapangan.
4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk
dan Produk Kembalian
lxxvi
Keluhan dapat berupa keluhan menyangkut efek samping obat dan
menyangkut teknis kualitas obat. Keluhan tersebut dilaporkan ke departemen QA.
Keluhan yang menyangkut teknis kualitas obat dapat dibagi atas:
1. Kategori A
Misalnya kesalahan pada cetakan bahan pengemas yang mengandung resiko
bagi pasien, laporan negatif dari media massa yang berkaitan dengan keamanan
obat dan pemalsuan.
2. Kategori B
Misalnya kesalahan dalam bahan pengemas tercetak yang tidak
mengandung resiko terhadap pasien (nomor kode tidak ada) dan cacat estetik.
Tindak lanjutnya dapat berupa penggantian produk atau penarikan produk (recall).
Penarikan obat jadi dapat dilakukan karena keinginan produsen (misalnya mau
mengganti kemasan) atau keinginan badan POM. Produk kembalian yang ditarik
akan disimpan di gudang. Penanganan selanjutnya bisa dihancurkan, dijadikan stok
kembali atau diolah kembali.
4.10 Dokumentasi
Sistem dokumentasi PT. MUTIFA meliputi:
1. Prosedur tetap (protap)
2. Spesifikasi (bahan baku, pengemas, produk jadi)
3. Catatan pengolahan batch dan catatan pengemasan batch
4. Penandaan (status ruangan, mesin, label karantina, released, rejected)
5. Protokol dan laporan validasi
6. Dokumen registrasi
7. Catatan kalibrasi
lxxvii
8. Catatan Verifikasi
Sistem dokumentasi merupakan hal yang penting dalam industri farmasi
untuk memastikan bahwa setiap karyawan mendapat instruksi yang jelas dan rinci
mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko
terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul apabila hanya
mengandalkan instruksi lisan. Sistem dokumentasi produk (catatan pengolahan dan
pengemasan batch) harus menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch suatu
produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran kembali terhadap
Batch yang bersangkutan apabila terdapat kesalahan selama produk tersebut
dipasarkan.
4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus di buat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahamam yang dapat
menyebabkan produk atau pekerja dengan mutu yang tidak yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus di buat secara
jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.
Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tangungg jawab penuh kepada bagian manajemen mutu
(pemastian mutu).
4.12 Kualifikasi dan Validasi
Validasi proses yang dilakukan PT. MUTIFA adalah conccurent validation.
Validasi yang dilakukan oleh PT. MUTIFA adalah validasi proses terhadap produk
yang telah diproduksi dan dipasarkan tetapi belum pernah dilakukan
lxxviii
validasi.Manager QA membentuk tim validasi dan menyusun protokol validasi
untuk produk yang akan divalidasi. Kegiatan validasi akan dilakukan oleh
departemen yang bersangkutan, dimonitor dan didokumentasikan oleh tim validasi.
Setiap akhir validasi harus dibuat suatu laporan validasi sebagai
pertanggungjawaban. Kualifikasi di PT. MUTIFA merupakan tanggung jawab
departemen teknik. Kualifikasi adalah pembuktian secara tertulis berdasarkan data
yang menunjukan bahwa suatu peralatan, fasilitas, sistem penunjang dan proses
pengemasan secara otomatis bekerja sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan.
Kualifikasi mencakup:
1. Design Qualification (DQ)
Dokumen awal yang harus disiapkan mencakup desain alat dan spesifikasi
konstruksi. DQ hanya dilakukan untuk alat/sistem baru dan harus disiapkan
sebelum instalation qualification.
2. Instalation Qualification (IQ)
Pembuktian secara tertulis bahwa peralatan terpasang dengan benar dan
memenuhi desain yang telah ditentukan
3. Operational Qualification (OQ)
Pembuktian secara tertulis bahwa peralatan dapat dioperasikan sesuai
dengan desain yang telah ditentukan dan memenuhi kriteria penerimaan. Protap
pengoperasian alat harus dibuat segera setelah melakukan OQ.
4. Performance Qualification (PQ)
lxxix
Pembuktian secara tertulis bahwa peralatan dapat secara konsisten
memberikan kinerja yang baik atau berfungsi menghasilkan produk sesuai standar
mutu yang telah ditetapkan. PQ untuk peralatan dapat juga mengambil data dari
validasi proses.
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
a. Tugas dan Fungsi apoteker di Industri farmasi yakni dibagian produksi,
bidang pemastian mutu dan pengawasan mutu
b. PT. Mutiara Mukti Farma (PT. MUTIFA) Industri Farmasi telah
menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam pelaksanaan
kegiatan dan telah memiliki sertifikat CPOB untuk produk Betalaktam dan
Nonbetalaktam.
5.2 Saran
Diharapkan kepada pihak PT. Mutiara Mukti Farma (PT. MUTIFA) untuk
terus melakukan pengawasan dan mengontrol higienitas sarana dan prasarana
secara berkala.Dan dapat memberikan Pelatihan dan pembekalan CPOB kepada
Operator produksi secara berkala agar terus menjaga kualitas obat yang dihasilkan.
lxxx
DAFTAR PUSTAKA
BPOM RI. (2012). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang
Baik. Jilid I. Jakarta : Badan Pengawas Obat Dan Makanan.
BPOM RI. (2018). Perubahan atas Peraturan kepala badan pengawas obat dan
makanan republic Indonesia nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun
2012 tentang penerapan pedoman cara pembuatan obat yang baik.
Jakarta : badan pengawas obat dan makanan.
Dirjen Binfar dan Alkes RI. (2011). Pedoman Pelayanan Perizinan Industri
Farmasi. Jakarta : Direktorat Bina Produksi Dan Distribusi
Kefarmasian, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian Dan Alat
Kesehatan Kementerian Kesehatan RI.
Menkes RI. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799/menkes/per/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Jakarta :
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
lxxxi
lxxxii
Lampiran 1. Struktur organisasi
DIREKTUR
UTAMA Mgr
Pembelian
DIREKTUR
Mgr
Asisten direktur bidang Plant manajer Keuangan
CPOB Dr. Nerdy, S. Farm, M.Si, Apt.
Dra.Nuranti Rumela Sirait, Mgr
S.Farm Akuntansi
MGR. QA MGR MGR MGR QC MGR R&D MGR
Donald situmeang, PRODUKSI Teknik Edric Luis, Linda M.S, Regristrasi Mgr
S.Si, Apt. Drs. Budiono, Edi Dasa S. Farm, Farm, Apt. Jehan N. Penjualan
Apt. P, ST Apt. Amd
Mgr
Kabag PPIC SPV QA SPV Pesonalia
SPV QC SPV R&D
Waryanti.K.N Apriani, PRODUKSI
Yenny Hoko Wilopo, S.
ingsih,
Kabag S.Farm,
SECS/Laundry Rut Siti Aisyah. S.
Purnama sari, Farm, Apt.
Nanci, Apt Apt. Farm, Apt.
S.Farm, Apt.
83
Lampiran 2. Sertifikat CPOB cairan obat luar nonbetalaktam
84
Lampiran 3.Sertifikat CPOB cairan oral nonbetalaktam
85
Lampiran 4.Sertifikat CPOB kapsul keras nonbetalaktam
86
Lampiran 5.Sertifikat CPOB semisolid nonbetalactam
87
Lampiran 6.Sertifikat CPOB serbuk obat luar nonbetalaktam
88
Lampiran 7.Sertifikat CPOB tablet biasa dan tablet salut nonbetalaktam
89
Lampiran 8.Sertifikat CPOB serbuk oral antibiotik penisilin dan turunannya
90
Lampiran 9.Sertifikat CPOB tablet biasa antibiotik penisilin dan turunannya
91
Lampiran 10.Bagan proses pembuatan sediaan liquida
Penimbangan
Pelarutan
Pencampuran
Penyaringan
IPC :
- pH
Karantina
lautan
- Bj
- Kadar
zat
Pengisian ke
Berkhasiat
bawah
- Visko
IPC : sitas
- Keseragama Karantina
volome
- Kadar zat
berkhasiat
- Kebocoran Pengemasa
wadah n
Finished Pack Karantina
Analysis
Gudang Hasil
Jadi
92
Lampiran 11.Bagan proses pembuatan kapsul
Penimbangan
Pengeringan dan
pencampuran
IPC : Karantina
kadar zat
berkhasiat
Pengisian ke cangkang IPC :

kapsul - Suhu
- Kelem
baban
IPC : maks
- Kadar zat 50%
Karantina
berkhasiat
- Waktu
hancur
- Keseraga
man bobot
- Disolusi Seleksi
Pengemasan
Finished Pack
Analysis Karantina
Gudang hasil
jadi
93
Lampiran 12.Bagan proses pembuatan tablet dan kaplet
Pencampuran
Cetak tidak
Penimban langsung
Slugging
gan
Granulasi
basah
Pengeringan
di oven suhu Granulasi
60⁰ kering
IPC:LO
D
Lubrikasi/
penambah
an bahan
pelicin
IPC : Kadar zat Karantina

berkhasiat
IPC : Pencetakan
- Pemerian
- Diameter
- Friabilitas
- Keseragam Karantina
an bobot
- Waktu
hancur
- Tebal
- Kekerasan Pengemasan
- Kadar zat
berkhasiat
Pencetakan Karantina
Gudang hasil
jadi
94
Lampiran 13.Daftar produk obat PT. MUTIFA
BETALAKTAM
No. N a m a o b a t K o m p o s i s i
1 . O m e m o x d r y s yr u p A m o x i c i l l i n
2 . O m e m o x 5 0 0 A m o x i c i l l i n
NONBETALAKTAM
TABLET DAN KAPLET

1 . Allopurinol 100 A l l o p u r i n o l
2 . Ambroxol tablet A m b r o x o l
3 . Amlodipine 5 MF A m l o d i p i n e
4 . Amlodipine 5 Mulia A m l o d i p i n e
5 . Amlodipine 10 MF A m l o d i p i n e
6 . Amlodipine 10 Muli a A m l o d i p i n e
7 . As. Mefenamat blister A s a m m e f e n a m a t
8 . As. Mefenamat Strip MF A s a m m e f e n a m a t
9 . As. Mefenamat Strip MU A s a m m e f e n a m a t
1 0 . Cetirizine Kap MF C e t i r i z i n e
1 1 . C eti riz ine Kap Mul i a C e t i r i z i n e
12. C i m e t i d i n e C i m e t i d i n e
1 3 . Domperidone Tablet D o m p e r i d o n e
14. G e n t i r i z i n K a p C e t i r i z i n
15. G e n v a s k 5 m g A m l o d i p i n e b e s y l a t e
16. G e n v a s k 10m g A m l o d i p i n e b e s y l a t e
17. G l e n i s t a n 50 0 A s a m m e f e n a m a t
95
18. I b u p r o f e n 200 I b u p r o f e n
19. I b u p r o f e n 400 I b u p r o f e n
20. L o r a t a d i n e L o r a t a d i n
2 1 . Methylprednisolone 4 M e t h y l p r e d n i s o l o n e
2 2 . Methylprednisolone 8 M e t h y l p r e d n i s o l o n e
2 3 . Methylprednisolone16 M e t h y l p r e d n i s o l o n e
24. M e t i l g e n 4 M e t h y l p r e d n i s o l o n e
25. M e t i l g e n 8 M e t h y l p r e d n i s o l o n e
26. M e t i l g e n 1 6 M e t h y l p r e d n i s o l o n e
2 7 . Metronidazole 500 M e t r o n i d a z o l e
28. O m e c a l + D C a C O 3 , V i t D
29. O m e c i d a l M e b h i d r o l i n
30. O m e c o l d Paracetamol, phenylpropanolamin HCI, Chlorpheniramine maleat
31. O m e d e s o n 20 0 D e x a m e t h a s o n
32. O m e d o m t a b l e t D o m p e r i d o n
33. O m e d r i n a t D i m e n d r i n a t
3 4 . Omefulvin 125 mg g r i s e o f u l v i n
35. Omefulvin 500mg G r i s e o f u l v i n
36. Omegavit kapsul Fero Fumarat 89,5 Mg, Mn- Sulfat 0,2 Mg, Cu Sulfat 0,2 Mg, Vit C 50 Mg, Folic Acid 1 Mg, Vit B 127,5 Mg
37. Omegdiar tablet K a o l i n , p e c t i n
38. O m e g e s i c Metampiron, Vit B1, Vit B6, Vit B 12
39. O m e g r i p t a b l e t P a r a c e t a m o l 5 0 0 M g
4 0 . O m e g t a m i n e Dexamethason, Dexhlorfeniramine maleat
41. Omegtrim tablet Trimethoprin, Sulphametoxazole
42. O m e g z o l e K e t o k o n a z o l e
96
43. O m e k u r C i m e t i d i n e
44. Omellegar kaplet L o r a t a d i n
45. O m e n a c o r t T r i a m c i n o l o n e
46. Omeneuron tablet V i t B 1 , V i t B 6 , V i t B 1 2
47. O m e n i z o l t a b M e t r o n i d a z o l e
4 8 . Omeproksil kaplet C y p r o f l o x a c i n e H C I m o n o h i d r a t
49. Omeranin 150 mg R a n i t i d i n
50. Omeretik 2 0 m g p i r o x i c a m
5 1 . Omeric 100 mg tab A l l o p u r i n o l
5 2 . Omeric 300 mg tab A l l o p u r i n o l
53. Omeroxol tablet A m b r o x o l H C I
54. O m e s i v a s k 5 A m l o d i p i n e
55. O m e s i v a s k 1 0 A m l o d i p i n e
56. Omesolvon tablet B r o m h e k s i n H C l
5 7 . Omestan 500 (blister) A s a m m e f e n a m a t
5 8 . Omestan 500 (strip) A s a m m e f e n a m a t
59. O m e t i l s o n 4 M e t i l p r e d n i s o l o n
60. O m e t i l s o n 8 M e t i l p r e d n i s o l o n
6 1 . Omezyrteks tablet C e t i r i z i n H C l
62. O r a p r o f e n 2 0 0 I b u p r o f e n
63. O r a p r o f e n 4 0 0 I b u p r o f e n
64. P a n v i t C Vit C, Vit B1, Vit B2, Vit B3 (Nikotinamid), Vit B5, Vit B6, Vit B12,
65. Panviton k apl e t Curcumae, Ekstrak ginseng, Vit V, Vit B1, Vit B12, Nikotinamid, Capantothenat, Mn (II), Cu, Co, Ca, Mg, Zn
66. P i r o x i c a m P i r o x i c a m
67. R a n i t i d i n e R a n t i d i n e
97
68. S i m v as t at i n M F S i m v a s t a t i n
69. Simvastatin MFS S i m v a s t a t i n
70. S t o m a c h t a b l e t Aluminium Hidroksida, Magnesium Hidroksida, Simetikon
71. T i a n v a s S i m v a s t a t i n
72. V i d a b i o n C a l Fero Fumarat, Asam Folat, Vitamin B12, Calcium Carbonate, Kolekalsiferol, Asam Ascorbat
73. V i l e r g i k a p l e t D e x c h l o r f e n i r a m i n e M a l e a t
74. Vitalamin kaplet Vit A, Vit B1, Vit B2, Vit B6, Vit B12, Vit C, Vit D, kalsium pantotenat, Nikotinamid, Asam Folat, Fe (II), Fumarat, ZnSO4, CuSO4, MnSO4
PRODUK POT
1 . Chloramphenicol C h l o r a m p h e n i c o l
2 . Prednison isi 100 P r e d n i s o n
3 . Vitamin B complek isi 250 Vit B1, Vit B2,Vit B5, Vit B6,
4 . V i t a m i n B 1 V i t a m i n B 1
5 . Vitamin B6 isi 250 V i a m i n B 6
PRODUK SYRUP
1 . Cetirizine syr C e t i r i z i n e
2 . Cough friend 100ml CTM, Amonium klorida, Succus liquiritae
3 . Curbion kids emulsion Betakaroten, curcuma, biotin, lysin HCl, Vit B1, Vit B2, Vit B3, Vit B5, Vit B6, Vit B12
4 . Curbion syr 60ml Betakaroten, curcumae, biotin, lysin HCl, Vit B1, Vit B2, Vit B3, Vit B5, Vit B6, Vit B12
5 . G e n t r i z i n s y r C e t i r i z i n e
6 . Muliavit 60ml Vit A, D3, B1, B6, B2, C
7 . O B H 1 0 0 m l Paracetamol, CTM, Ammonium chlorida, efedrin HCl, Succus Liquiritae
8 . OBH 200 ml kaca Paracetamol, CTM, Ammonium chlorida, efedrin HCl, Succus Liquiritae
98
9 . Omecidal syrup M e b h i d r o l i n
1 0 . Omecough s yr 60m l Dextromerthofan HBr, paracetamol, guaiafenesin, CTM
1 1 . Omedom syr 60ml D o m p e r i d o n
12. Omegdiar syru p K a o l i n , p e c t i n
13. O m e g r i p s y r u p P a r a c e t a m o l
1 4 . Omegrip strawberr y P a r a c e t a m o l
1 5 . O m e g t a m i n e s y r u p Deksamethasone, deksklorfeniramin maleat
16. Omegtrim syru p Sulfametoxazole, Trimethorprim
17. O m e l l e g a r s yr L o r a t a d i n e
18. O m e n i z o l s y r M e t r o n i d a z o l e b e n z o a t e
19. O m e r o x o l s y r A m b r o x o l H C l
20. Omestan suspense A s a m m e f e n a m a t
2 1 . Om etridr yl 60 ml s y r Difenhidramin HCl, Amonium klorida, Na-sitrat, Dkstrometorphan HBr, Etilalkohol
2 2 . Omevita syr 60 ml Vitamin A palmitate, Vit (D3,B1,B2, B6,B12,C),Nia Cinamide, ca.pantothonat
2 3 . O m e v o m i d s yr 6 0 m l M e t o k l o p r o p a m i d e
2 4 . Omezyrteks syrup 60 ml C e t i r i z i n e
2 5 . Oraprofen 60 ml syr I b u p r o f e n
2 6 . Oraprofen forte 60 ml I b u p r o f e n
27. Oratifed hijau syr Triprolide HCl, Pseudoephedrin HCl, Gliserin Guaiakolat
2 8 . Oratifed kuning syr Triprolide HCl, Pseudoephedrin HCl, Gliserin Guaiakolat
2 9 . Oratifed merah syr Triprolide HCl, Pseudoephedrin HCl, Dextromethorpan HBr, Ethanol
3 0 . Pacdin cough 60ml Parasetamol, Gliserin Guaiakolat, kloramfeniramin maleat
3 1 . Pacdin cough strawberry Parasetamol, Gliserin Guaiakolat, kloramfeniramin maleat
32. P a c d i n v i t c u r Curcuma Extract 95%, AA 10%
33. S t o m a c h s y r u p Aluminium hidroksida, Magnesium hidroksida, simethicone
99
3 4 . Tusselix 100ml syr Glycyrrizae Succus, Efedrin HCl, Klorpheniramin Maleat, Amonium Klorida
PRODUK OBAT LUAR

1 . Alkohol 70% 100ml A l k o h o l
2 . Alkohol 70% 1000ml A l k o h o l
3 . Gentian violet 15ml G e n t i a n v i o l e t
4 . I c h t y o l s a l a p Icht ammolum 0,1 g r
5 . Pacdin biosepta 1L
6 . Pacdin biosepta 15 ml
7 . Pacdin biosepta 8ml
10. Povidone iodine 1 L P o v i d o n i o d i n e
11. Povidone iodine 15ml P o v i d o n i o d i n e
1 2 . Povidone iodine 100ml P o v i d o n i o d i n e
15. R i v a n o l 1 0 0 m l R i v a n o l
16. R i v a n o l 3 0 0 m l R i v a n o l
17. R o d e h o n d 1 0 0 m l
18. R o d e h o n d 3 0 0 m l
19. S a l a p 2 - 4
20. Salicyl menthol talk
21. S a l i c y l t a l k 1 0 0 g r
22. S a l i c y l t a l k b t l
100
23. Talcum powder 100 gr
24. Talcum powder 500 gr
101
Lampiran 14. Label identitas produk
102
Lampiran 15. Label sampel telah diambil
103
Lampiran 16. Label pembersihan mesin/alat
104
Lampiran 17. Sampel pertinggal
105
Lampiran 18. Karantina
106
Lampiran 19. Catatan pengujian kadar sediaan padat
107
Lampiran 20. Catatan pengujian kadar cairan
108
Lampiran 21. Label diluluskan
109
Lampiran 22. Label penimbangan
110
Lampiran 23. Bukti permintaan dan penyerahan bahan baku
111
Lampiran 24. Kartu persediaan bahan baku
112
Lampiran 25. Kartu persediaan
113

Industri

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Industri

Judul Asli:

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI

PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA)

Della Rispita, S.Farm.

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI

PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA)

Della Rispita, S.Farm.

Medan, September 2019

Prof. Dr. Masfria, M.S., Apt.

teori dan hasil pengamatan selama melakukan PKPA di Industri Farmasi.

Universitas Sumatera Utara, Medan yang telah memberikan kesempatan dan

Dalimunthe, S.Si., M.Si., Apt.,selaku Ketua Program Studi Pendidikan Profesi

Apoteker Fakultas Farmasi, Universitas Sumatera Utara, Medan yang telah

yang telah berkenan memberikan izin, arahan, bimbingan dan berbagi

pengalamannya kepada penulis selama menjalani PKPA sampai selesainya

mendidik dan selalu memberi bimbingankepada penulis. Seluruh karyawan di PT.

Penulis menyadari sepenuhnya bahwa dalam penulisan laporan ini masih

Medan, September 2019

Della Rispita, S.Farm.

2.1 Alur permohonan izin prinsip industri farmasi ............................. 5

2.1 Kelas kebersihan ruangan ............................................................. 16

1 Struktur organisasi ........................................................................ 77

Telah dilakukan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Industri Farmasi

1.1 Latar Belakang

industri farmasi. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi, yang dimaksud dengan

CPOB menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu

bertujuanmenjamin mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan

dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi

(Badan POM RI, 2012).

digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan

patologidalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,

berkhasiat, yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk menerapkan

CPOB(Menkes RI, 2010).

memegang peranan penting untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan.

Kedudukan apoteker diatur oleh peraturan pemerintah yang dituangkan dalam

Warga Indonesa yang masing-masing berperan sebagai penanggung jawab (Kepala

Bagian) produksi, penanggung jawab (KepalaBagian) pengawasan mutu dan

penanggung jawab (Kepala Bagian) manajemen mutu (pemastian mutu). Untuk

ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya (Badan POM RI, 2012).

Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Industri Farmasi ini bertujuan:

a. Mengetahui dan memahami secara langsung peran, fungsi dan tanggung

jawab apoteker di industri farmasi.

b. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan,

keterampilan dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan

kefarmasian di industri farmasi.

c. Memberi kesempatan kepada calon apoteker untuk mempelajari prinsip

CPOB dan penerapan dalam industri farmasi.

d. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai tenaga

farmasi yang profesional.

menjalankan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi.

b. Mendapatkan pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasian di

c. Meningkatkan rasa percaya diri untuk menjadi apoteker yang profesional.

1.4 Pelaksanaan Kegiatan

tanggal 02 September – 30 September 2019 di PT. Mutiara Mukti Farma (PT.

MUTIFA) Industri Farmasiyang berlokasi di Jl. Besar NamorambeNo.68 Kab. Deli

Serdang Km. 8,5 Namorambe Medan, Provinsi Sumatera Utara, Indonesia.

2.1.1 Pengertian Industri Farmasi

penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar

(registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan konsumen, baik

karena ketidakamanan, ketidakefektifan, maupun mutu obat yang substandar

(Kemenkes RI, 2010).