Uji stabilitas

- pemilihan bacth dan sampel

 Ditentukan jenis & jumlahnya

 Batches
 uji stabilitas digunakan min 3 primary batch (batch yg dibuat dgn disimulasikan seperti
batch produksi)  ketentuan umum
 knp harus disimulasikan seperti skala produksi? Pd waktu pembuatan skala lab blm tentu
bagus dgn skala produksi jdnya disimulasikan krn skala pilot menggambarkan bentuk yg lebih
kecil dari skala produksi jd klo hasil skala pilot bagus maka skala produksinya akan bagus
 primary batch formulasi & packaging dalam container yg sama
 2 atau 3 batch paling sedikit sbg skala pilot batch
 dilakukan uji stabilitas pada tiap kekuatan individual dan ukuran container produk obat
 Jd obat agar dpt diedarkan banyak parameter yg harus diuji
 Pilot scale batch
 mensimulasikan batch skala produksi, berbeda pada jumlahnya, secara umum ukurannya
1/10 dari skala produksinya
 Batch skala produksi
menggunakan alat yg terdapat dalam fasilitas produksi
 ASEAN drug stability guidance  Sediaan konvensional bisa menggunakan 2 batch tp u/
sediaan yg kritis (c/ prolonged release forms) menggunakan 3 batch diantaranya pilot scale
 Spesifikasi
 stabilitas tablet  klo tablet salut diuji stabilitasnya saat dia menjadi tablet inti
 Uji stabilitas kondisi penyimpanan
- real time storage 30 derajat/75% RH  0,3,6,9,12,18,24,36, 48,60 bulan
- uji dipercepat 40 derajat / 75% RH  0,1,3,6 bulan
 Testing procedure terdiri dari beberapa parameter yg diuji, kandungan obatnya, dan produk
degradasinya apa
 Uji dipercepat  kondisi ekstrem/stress, u/ memprediksi expire date, selain itu obat dpt
mengalami kondisi stress dalam penyimpanan kita dpt memprediksi uji stabilitasnya. Dalam
menentukan produk degradasi bisa dilakukan dalam kondisi stress sehingga dpt ditetapkan
metode yg sesuai dgn produk it
 Uji jangka panjang  u/ membuktikan klaim produk, u/ obat2 yg belum ada sebelumnya exp
date 2 tahun
 Kondisi penyimpanan
 penyimpanan harus di
Tgl 13 desember 2019

Pengujian
 Bahan aktif : ada 2 fase yaitu degradasi stress & uji konfirmasi
 Sediaan farmasi  produk diekspose penuh, produk….
Perubahan bermakna pada uji dipercepar
 Kehilangan 5% potensi dari kadar awal suatu batch
 Bila hasil urai>nilai batas spesifikasi
 Produk melewati batas pHnya
 Disolusi melewati batas spesifikasi untuk 12 tablet/kapsul
 Gagal memenuhi spesifikasi penampilan dan sifat2 fisika seperti : warna, pemisahan fasa,
resuspensibilitas, penghantaran per aktuasi, caking, pengerasan dsb
 Suhu uji dipercepat 40 derajat +- 2 derajat nanti kadarnya brp % sampai t90
