BAB I

PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Menurut Undang-Undang Kesehatan No. 36 tahun 2009, Obat adalah bahan atau
paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki
sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Selain itu
menurut Katzung (1997), obat dalam pengertian umum adalah suatu substansi yang melalui
efek kimianya membawa perubahan dalam fungsi biologik.

Pada umumnya, molekul obat berinteraksi dengan molekul khusus dalam sistem
biologik, yang berperan sebagai pengatur, disebut molekul reseptor. Untuk berinteraksi secara
kimia dengan reseptornya, molekul obat harus mempunyai ukuran, muatan listrik, bentuk, dan
komposisi atom yang sesuai. Selanjutnya, obat sering diberikan pada suatu tempat yang jauh
dari tempatnya bekerja , misalnya, sebuah pil ditelan peroral untuk menyembuhkan sakit
kepala. Karena itu obat yang diperlukan harus mempunyai sifat-sifat khusus agar dapat dibawa
dari tempat pemberian ke tempat bekerja. Akhirnya, obat yang baik perlu dinonaktifkan atau
dikeluarkan dari tubuh dengan masa waktu tertentu sehingga kerjanya terukur dalam jangka
yang tepat (Katzung, 1997).

Di Indonesia penduduk yang mengeluh sakit selama satu bulan terakhir pada tahun
2004 sebanyak 24,41%. Upaya pencarian pengobatan yang dilakukan masyarakat yang
mengeluh sakit sebagian besar adalah pengobatan sendiri (87,37%). Sisanya mencari
pengobatan sendiri antara lain ke puskesmas, paramedik, dokter praktik, rumah sakit, balai
pengobatan, dan pengobatan tradisional (BPS, 2005).

Hasil Survei Sosial Ekonomi Nasional 2001 menunjukan bahwa penduduk Indonesia
yang mengeluh sakit selama sebulan sebelum survai dilakukan sebesar 25,49% diperkotaan
dan pedesaan, keluhan terbanyak mencakup demam, sakit kepala batuk, dan pilek. Perilaku
pencarian pengobatan yang dilakukan oleh penduduk Indonesia yang mengeluh sakit
persentase terbesar adalah pengobatan sendiri (58,78%), terutama menggunakan obat
(83,88%), sisanya mengunakan obat tradisional dan atau cara tradisional (BPS, 2002).

Sumber obat yang paling dominan adalah warung (44,35%) dan yang lainnya adalah
puskesmas (15,85%), praktek perawat atau bidan (11,44%), took obat (9,31%), praktek dokter
(8,41%), apotek (5,03 %) dan rumah sakit hanya 2,36%. Pada umumnya penggunaan obat
ditunjukan untuk mengobati penyakit (91,56%), sedangkan untuk menjaga kesehatan 5,58%
dan untuk keluarga berencana 1,16% (Depkes, 1999).

Dikarenakan lebih banyak masyarakat yang langsung membeli obat tanpa resep, maka
menteri kesehatan republic Indonesia membagi obat obatan menjadi beberapa jenis golongan,
Sesuai Permenkes No. 917/MENKES/PER/X/1993 Tentang Daftar Wajib Obat Jadi, bahwa
yang dimaksud dengan golongan obat adalah penggolongan yang dimaksudkan untuk
peningkatan keamanan dan ketetapan penggunaan serta pengamanan distribusi yang terdiri dari
:

1. Obat Bebas
2. Obat Bebas Terbatas
3. Obat Keras
4. Obat Narkotika
5. Obat Psikotropika
6. Obat Wajib Apotek

1.2 Rumusan Masalah

a. Apa yang di maksud dengan Obat Bebas Terbatas ?
b. Tanda apa yang diberikan pada obat bebas terbatas?
c. Yang termasuk dalam obat Golongan Bebas Terbatas?

1.3 Tujuan
a. Untuk mengetahui definisi Obat Bebas Terbatas
b. Untuk mengetahui tanda yang ada pada Obat Bebas Terbatas
c. Untuk mengetahui obat – obatan yang termasuk dalam golongan Obat Bebas Terbatas
 BAB II
PEMBAHASAN
2.1 DEFINISI OBAT BEBAS TERBATAS
Obat Bebas Terbatas

Obat bebas terbatas adalah obat yang sebenarnya termasuk obat keras tetapi masih dapat dijual
dan dibeli bebas tanpa resep dokter, dan disertai dengan tanda peringatan. Obat bebas terbatas
atau obat yang termasuk dalam daftar “W”, Menurut bahasa belanda “W” singkatan dari
“Waarschuwing” artinya peringatan, dan bila penyerahannya memenuhi persyaratan sebagai
berikut :
1. Obat tersebut hanya boleh dijual dalam bungkus asli dari pabriknya atau pembuatnya
2. Pada penyerahannya oleh pembuat atau penjual harus mencantumkan tanda peringatan
yang tercetak sesuai contoh tanda peringatan terbeut warna hitam, berukuran panjang 5
cm, lebar 2 cm dan memuat pemberitahuan berwarna putih
Seharusnya obat jenis ini hanya dijual bebas di toko obat berizin (dipegang seorang asisten
apoteker) serta apotek (yang hanya boleh beroperasi jika ada apoteker (No Pharmacist No
Service), karena diharapkan pasien memperoleh informasi obat yang memadai saat membeli
obat bebas terbatas.

2.2 PENANDAAN PADA OBAT BEBAS TERBATAS

Berdasarkan Surat keputusan Menteri Kesehatan RI No. 2380/A/SK/V1/83 tentang Tanda
Khusus untuk Obat Bebas Terbatas adalah sebagai berikut :
1. Tanda khusus adalah tanda berupa warna dengan bentuk tertentu yang harus tertera secara
jelas dan etiket wadah dan bungkus luar obat jadi sehingga penggolongan obat jadi tersebut
dapat segera dikenali.
2. Wadah adalah kemasan terkecil yang berhubungan dengan obat jadi.
3. Bungkus luar adalah kotak atau penmbungkus lainnya yang membungkus wadah.
4. Penggolongan obat adalah penggolongan yang dimaksudkan untuk peningkatan keamanan
dan ketepatan penggunaan serta pengamanan lalu lintas obat dengan membedakannya atas
narkotika, psikotropika, obat keras, obat bebas terbatas dan obat bebas.
5. Kemasan terkecil adalah kemasan yang dimaksudkan untuk dapat dijual secara lepas kepada
konsumen.
6. Pada etiket wadah dan bungkus luar atau kemasan terkecil obat jadi yang tergolong obat bebas
dan obat bebas terbatas harus dicantumkan secara jelas tanda khusus sesuai golongan obat yang
bersangkutan.
7. Bagi obat bebas terbatas, harus mencantumkan tanda peringatan P. No. 1, P. No.2, P. No.3, P.
No. 4, P. No.5 atau P No.6 yang ditetapkan dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.
6355/Dir.Jend./SK/69 tanggal 28 Oktober 1969.

Penggolongan ini didasarkan oleh fungsi dari masing – masing golongan yang berbeda – beda.
Berikut adalah uraiannya :
 P1 : Biasanya anda akan melihat tulisan Awas! Obat Keras. Baca aturan memakainya.
Nah, jika anda melihat tanda peringatan tersebut pada kemasan obat, maka bisa dipastikan
obat tersebut termasuk ke dalam jenis obat bebas terbatas golongan P1.
Contoh obatnya antara lain:
 Memiliki nama dagang dan golongan Parazon (nama generiknya propifenazon dan
digunakan sebagai golongan obat bebas terbatas khusus untuk sakit kepala, sakit gigi,
nyeri pada waktu haid, dan obat penurun demam).
Contoh – contoh merk di pasaran antara lain adalah : Ultraflu, Decolgen, Antimo,
paramex dan sebagainya.
  Zenit – C (untuk obat penambah vitamin C), mengandung bahan – bahan aktif lain
seperti vintamin B kompleks, Nicotinamide, Vitamin C tentu saja, asam folat, kalsium
dan panthothenic acid yang akan menjadi komponen lengkap untuk memenuhi
kebutuhan vitamin serta mineral dalam tubuh. Selain itu, kandungan Vitamin B
kompleks dalam obat ini juga akan sangat berguna dalam proses pertumbuhan dan
perkembangan serta manfaat Vitamin C yang mampu menjaga kondisi imun tubuh tetap
fit. Bisa dikonsumsi oleh segala usia termasuk ibu hamil serta menyusui.
 Xepavit (untuk obat penambah Vitamin E),mengandung Vitamin C, Vitamin B
kompleks, Nicotinamid, Asam folat, dan asam phantothenat serta zinc yang mampu
mencegah serta mengobati pasien yang kekurangan vitamin atau mineral. Di sisi lain,
juga sanagt berguna sebagai antioksidan.
 Zevibex (untuk menambah Vitamin B1), mengandung Vitamin B kompleks, niacin,
panthothenic acid, Vitamin E dan Vitamin C serta zinc yang membantu pasien untuk
mencegah kekurangan vitamin B kompleks. Dapat diberikan sebelum dan sesudah
makan.
 Upixon (Piperasilin, untuk infeksi cacing gelang di dalam tubuh), selain mengobati
cacing gelang, ternyata juga berkhasiat dalam mengobati infeksi usus kecil, infeksi
cacing parasit, dan penyakit – penyakit lain yang diakibatkan dari mengkonsumsi bahan
makanan berupa olahan daging. Memiliki komposisi aktif berupa pyrantel paoate yang
dapat menimbulkan efek samping berupa pusing serta ngantuk setelah
mengkonsumsinya. Jadi, jika anda ingin menggunakan obat ini, diharapkan tidak
sedang berkendara atau mengemudi.
 Konvermex (Pirantel pamuat yang digunakan sebagai obat pembasmi cacing di perut).
 P2 : memiliki nama dagang dan termasuk ke dalam golongan Ttanflex (Bensidamin
hidroklorida digunakan sebagai obat sariawan, dan permasalahan pada mulut lainnya).
Biasanya anda akan menemukan tulisan Awas! Obat keras. Hanya untuk berkumur. Pada
luaran atau kemasan produk obat bebas terbatas golongan P2.
Contoh obat bebas terbatas golongan P2 di pasaran antara lain adalah Enkasari, Listerin, dan
sebagainya.

 P3 : memiliki nama dagang dan termasuk ke dalam golongan alphadine (obat generik Povidon
ioida yang digunakan sebagai obat desinfektan). Pada kemasan anda mungkin akan melihat
tanda peringatan yang berbunyi, Awas! Obat keras. Hanya untuk bagian luar badan. Jika anda
menemukan tanda tersebut di salah satu kemasan produk obat yang anda beli, dapat dipastikan
bahwa obat tersebut termasuk ke dalam jenis obat bebas terbatas golongan P3. Contoh
obatnya di pasaran yang sering anda temui antara lain adalah Betadine, neo Ultrasiline dan
sebagainya.
 P4 : memiliki nama dagang Flupredniliden yang memiliki fungsi sebagai obat eksim, penyakit
pada kulit dan gigitan serangga, bahkan juga termasuk luka bakar yang diakibatkan oleh sinar
matahari. Tanda peringatan berupa tulisan, Awas! Obat keras. Hanya untuk dibakar.
Merupakan salah satu tanda bahwa obat ini hanya digunakan sebagai obat bakar. Conoth obat
bebas terbatas golongan P4 yang sering anda temui di pasaran antara lain adalah Sigaret
Atsma, Decoderm dan lain sebagainya.
 P5 : merupakan jenis obat yang mengandung amonia kurang dari 10%. Di bagian kemasan
produk anda akan melihat tulisan peringatan yang berbunyi, Awas! Obat keras. Tidak boleh
ditelan. Nama generik untuk obat bebas terbatas golongan P5 antara lain adalah kloramfenicol
untuk mengobati infeksi kulit karena bakteri, dan hidrokortison yang mampu mengobati
dermatitis yang terinfeksi oleh bakteri bahkan jerawat. Contoh obat bebas terbatas jenis P5
yang sering anda temui di pasaran antara lain adalah bravoderm, bufacort dan sebagainya.
  P6 : memiliki nama dagang Natrium lavil dengan nama generik sulfoasetat yang memiliki
fungsi sebagai obat untuk mengatasi kesulitan dalam buang air besar, seperti sembelit. Di
kemasan anda akan menemukan tanda peringatan berupa tulisan, Awas! Obat keras. Obat
wasir, jangan ditelan. Bisa dipastikan bahwa obat tersebut termasuk ke dalam jenis obat bebas
terbatas golongan P6. Contoh obat jenis ini yang sering anda temui di pasaran antara lain
adalah Ambeven, Suppositoria dan sebagainya.
8. Tanda khusus dapat tidak dicantumkan pada blister pack, strip aluminium, stripselofan, atau
kemasan sejenis bila kemasan terkecil obat bebas atau obat bebas terbatas yang bersangkutan
memenuhi ketentuan
9. Tanda khusus untuk obat bebas terbatas adalah lingkaran berwarna biru dengan garis tepi
berwarna hitam.

10. Tanda khusus dimaksud harus diletakkan sedemikian sehingga jelas terlihat dan mudah
dikenali. Ukuran lingkaran tanda khusus disesuaikan dengan ukuran dan desain etiket wadah
dan bungkus luar yang bersangkutan dengan ukuran diameter lingkaran terluar dan tebal garis
tepi yang proporsional, berturut-turut minimal satu cm dan satu mm.
Penyertaan brosur dalam bahasa Indonesia dalam penjualan Obat Bebas Terbatas, brosur yang
menerangkan cara pemakaiannya, jumlah takarannya (dosis), kontra indikasinya dan
peringatan terhadap kemungkinan gangguan-gangguan akibat alergi terhadap obat yang
bersangkutan serta gejala-gejala, ditulis dalam huruf latin dalam Bahasa Indonesia; obat bebas
terbatas yang tidak memenuhi persyaratan diatas hanya boleh dijual belikan oleh pedagang
besar farmasi dan dijual oleh apotik dengan resep dokter

2.3 OBAT – OBATAN YANG TERMASUK KEDALAM OBAT BEBAS TERBATAS

Berdasakan Surat PerMenkes Nomor : 925/MENKES/PER/X/1993 tentang Daftar Perubahan
Golongan Obat No. 1 adalah sebagai berikut :
DaftarPerubahan penggolongan obat bebas terbatas No. 1
No Nama Generik Obat Golongan Semula Golongan Pembatasan
Baru
1 Aminophylline Obat keras dalam Obat bebas
substansi / OWA terbatas
(suppositoria)
2 Benzoxonium Obat keras Obat bebas Sebagai obat
terbatas luar untuk
mulut dan
tenggorokan
(kadar ≤ 0,05
%)
3 Benzocain Obat keras Obat bebas Anastetik
terbatas mmulut dan
tenggorokan
4 Bromhexin Obat keras / OWA Obat bebas
terbatas
5 Cetrimide Obat keras Obat bebas
terbatas
 6 Chlorhexidin Obat keras Obat bebas
terbatas
7 Cholin Theophyllinate Obat keras Obat bebas Sebagai obat
terbatas luar untuk
antiseptik kulit
( kadar ≤ 0,12
%)
8 Dexobrompheniramine Obat keras Obat bebas
mallcate terbatas
9 Diphenhydramine Obat bebas terbatas Obat bebas
dengan batasan terbatas
10 Hexetidine Obat keras / OWA Obat bebas Sebagai obat
terbatas luar untuk
mulut dan
tenggorokan
(kadar ≤ 0,1 %)
11 Ibuprofen Obat keras Obat bebas Tablet 200 mg
terbatas kemasan tidak
lebih dari 10
tablet
12 Lidocain Obat keras Obat bebas Anastetik
terbatas mulut dan
tenggorokan
13 Mebendazol Obat keras / OWA Obat bebas Semua materi
terbatas untuk promosi
harus
mengemukakan
resiko bahaya
obat
14 Oxymetazoline Obat keras Obat bebas Obat semprot
terbatas hidung (kadar
≤ 1 %)
15 Theophylline Obat keras dalam Obat bebas
substansi terbatas
16 Triprolidine Obat keras Obat bebas
terbatas

Daftar Obat Bebas Terbatas No 2 :

Berdasarkan Surat Keputusan Direktur Jenderal Farmasi Departemen Republik Indonesia.
No. : 2193/DirJend/SK/67, adanya perubahan dan penambahan. Surat Keputusan ini berlaku
sejak tanggal 1 November 1967.
1. Sediaan - sediaan Promethazinum atau garam - garamnya, yang nyata – nyata dipergunakan
sebagai obat penyakit perjalanan, mengandung tidak lebih dari 25 mg setiap tablet dihitung
sebagai basanya, dan tidak lebih dari 10 tablet setiap bungkusnya (P.l).
Contoh :
2. Sediaan – sedian yang mengandung Chlorprophenpyridamini Maleas tidak lebih dari 4mg
setiap takaran yang di tetapkan dan tidak lebih dari 20 tablet setiap bungkusnya atau 120cc
setiap kemasan (P.1).
3. Sediaan- sediaan yang mengandung antimonii Sulfidum tidak lebih dari 20 mg setiap
takaran yang ditetapkan (P.1).
4. Sedian – sediaan yang mengandung Strychninum atau garam – garamnya, tidak lebih dari
1mg Strychninum, dihitung sebagai garam nitrat, setiap takaran yang ditetapkan (P.1)
5. Sedian – sedian yang mengandung Cetyl Pyridinii Chloridum tidak lebih dari 4 mg setiap
takaran yang ditetapkan (P.1) dan semua sediaan – sediaan yang nyata nyata dipergunakan
sebagai obat luar (P.3).
6. Obat sedot yang mengandung Amphetaminum atau garamnya (P.1)
7. Vaginal ovula yang mengandung sulfanilamidum oxyquinolini sulfas (P.5)

Daftar Obat Bebas Terbatas nomor 8, sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia No. 679/E/SK/76 :
1. Ephedrinum
Semua sediaan yang mengandung Ephedrinum, turunan-turunan atau gararn-garam yang
dihitung sebagai Ephedrinum basa tidak lebih dari 35 mg setiap takaran dan dalam kemasan
tidak melebihi 20 tablet tiap wadah atau 120 ml tiap botol (P.I.) dan tidak lebih dari 0,5%
dalam kemasan tidak melebihi 30 ml yang nyata-nyata digunakan sebagai obat luar atau
untuk obat tetes mata/hidung (P.I.).
2. Iodum.
Semua larutan persenyawa lodum yurg dapat mengeluarkan lodum bebas, yang nyata-nyata
digunakan sebagai obar luar (P.3).
3. Asverinum.
Semua sediaan yang mengandung Asverinum, turunan - turunan atau garam-garamnya yang
dihitung sebagai Asverinum basa tidak lebih dari 6 mg setiap takaran dalam kemasan tidak
melebihi 20 tablet tiap wadah atau 120 ml tiap botol (P.I).
4. Chloroquinum.
Sediaan-sediaan yang mengandung Chloroquinum atau garam-garamnya yang dihitung
sebagai basa tidak lebih dari 160 mg setiap takaran dan dalam kemasan tidak melebihi 4
tablet tiap wadah atau 60 ml tiap botol (P.I)
5. Heparinum.
Sediaan-sediaan yang mengandung Heparinum atau Heparinoid yang ekivalensinya dengan
Heparinum tidak lebih dari 350 I.U, tiap gram dalam kemasan tidak melebihi 30 gram yang
nyata-nyata digunakan sebagai obat luar (P.3). Pada etiket atau pembungkus dan brosur
harus diberi peringatan yang berbunyi "tidak boleh dioleskan pada luka yang terbuka."
6. Xylometazolinum.
Semua sediaan yang mengandung Xylometazolinum, turunan-turunan atau garam-
garamnya yang dihitung sebagai Xylometazolinum basa tidak lebih dari 2o/oo (dua per
seribu) dan dalam kemsaan tidak melebihi 30 ml yang nyata-nyata digunakan sebagai obat
luar atau untuk obat tetes/semprot hidung (P.1).
Obat Bebas Terbatas nomor 9, sesuai Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.
680/E/SK/76 :
1. Benzydaminum
Sediaan-sediaan yang mengandung Benzydaminum atau garam-garamnya yang
dihitung sebagai basa tidak lebih dari 5% dan dalam kemasan tidak melebihi 30 gram
yang nyata-nyata digunakan sebagai obat luar (P.3).
2. Crotamitonum
Sediaan-sediaan yang mengandung Crotamitonum tidak lebih dari 11% dan dalam
kemasan untuk cream atau sejenisnya tidak melebihi 30 gram dan untuk lotion atau
sejenisnya tidak melebihi 120 ml yang nyata-nyata digunakan sebagai obat luar (P.3).
Pada etiket atau pembungkus dan brosur harus diberi peringatan yang berbunyi "tidak
boleh dioleskan pada luka yang terbuka."
3. Phenylephrinum
Sediaan-sediaan yang mengandung Phenylephrinum atau garam-garamnya yang
dihitung sebagai basa tidak lebih dari 1% dan dalam kemasan tidak melebihi 30 ml yang
nyata-nyata digunakan sebagai obat luar untuk obat tetes mata/hidung (P. 1).
 BAB III
PENUTUPAN
3.1 KESIMPULAN
 Obat Bebas Terbatas adalah obat yang sebenarnya termasuk obat keras tetapi masih dapat
dijual dan dibeli bebas tanpa resep dokter, dan disertai dengan tanda peringatan.
 Tanda khusus untuk obat bebas terbatas adalah lingkaran berwarna biru dengan garis tepi
berwarna hitam.
 Golongan obat bebas terbatas beberapa kali mengalami perubahan serta penambahan.
Salah satu contohnya : Ephedrinum, Chloroquinum , Crotamitonum DLL
 DAFTAR PUSTAKA
http://jdih.pom.go.id/
https://idtesis.com/pengertian-obat-bebas-terbatas/
https://halosehat.com/istilah-medis/istilah-medis-o/obat-bebas-terbatas
Anonim, 2006, Pedoman Obat Bebas dan Bebas Terbatas, Depkes RI, Jakarta.