BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar belakang

Salah satu cara yang paling baik untuk menjamin mutu dan keakuratan data hasil uji
dan meningkatkan percaya diri para praktisi laboratorium adalah melalui program
akreditasi laboratorium. Akreditasi laboratorium memberikan beberapa jaminan teknik
dan kompetensi suatu laboratorium untuk melakukan pengujian suatu produk sesuai
dengan standar. ISO (International Organization for Standardisation) mendefinisikan
akreditasi sebagai pengakuan formal terhadap suatu laboratorium penguji yang
mempunyai kompetensi untuk melakukan pengujian tertentu atau pengujian yang khusus.
Melalui akreditasi setiap laboratorium dipacu untuk memenuhi standar yang telah
ditetapkan sehingga dapat memberikan pelayanan yang bermutu/berkualitas dan dapat
dipertanggungjawabkan. Dalam hal ini akreditasi laboratorium berarti bahwa
laboratorium tersebut mampu dalam melakukan pengujian dengan metode dan prosedur
pengujian tertentu dengan benar dan akurat. Sehingga akreditasi memberikan jaminan
kemampuan laboratorium hanya pada kemampuan pengujian dalam lingkup yang
diakreditasi.
Pengujian dapat dilakukan oleh laboratorium dari berbagai level, ukuran, status,
kompetensi laboratorium uji, pemerintah maupun laboratorium swasta. Laboratorium
profit maupun non profit (seperti lembaga konsumen ) dan lain-lain. Dua faktor penentu
dasar yang penting untuk suatu laboratorium yang diakreditasi adalah kemampuan teknis
dan sistem manajemen mutu yang terdokumentasi termasuk keterbukaan yang
memberikan kepercayaan dalam kejujuran profesi laboratorium. Persyaratan sebagai
laboratorium penguji adalah sesuai dengan pedoman BSN No. 101 atau ISO Guide 25
yang disempurnakan menjadi ISO 17025 atau SNI 17025
1.2 Rumusan masalah
1. Apa yang dimaksud dengan akreditasi laboratorium
2. Bagaimana tujuan dan manfaat akreditasi laboratorium
3. Apa saja persyaratan akreditasi laboratorium
4. Apa saja standar dan parameter akreditasi laboratorium

1.3 Tujuan
1. Untuk mengetahui definisi akreditasi laboratorium
2. Untuk mengetahui tujuan dan manfaat akreditasi laboratorium
3. Untuk mengetahui persyaratan akreditasi dalam laboratorium
4. Untuk mengetahui standar dan parameter akreditasi laboratorium
 BAB II
PEMBAHASAN

2.1 Pengertian Akreditasi

Pengertian akreditasi menurut Pemkes 298/Menkes/SK/III/2008 adalah pengakuan
formal kepada suatu lembaga untuk melakukan kegiatan tertentu yang telah memenuhi
standar yang ditetapkan. Akreditasi laboratorium klinik adalah suatu pengakuan yang
diberikan oleh badan independen yang ditujukan Negara kepada laboratorium klinik yang
telah memenuhi standar yang ditentukan.
Status akreditasi ini diperoleh dari suatu laboratorium klinik untuk dimanfaatkan
dalam meningkatkan kepercayaan terhadap pelayanan yang aman, serta pemasaran
pelayanan laboratorium tersebut kepada masyarakat/pengguna jasa laboratorium. Untuk
laboratorium klinik umum penyelenggaraan akreditasi ini diatur oleh keputusan menteri
kesehatan/Kepemenkes No 943/MENKES/SK/VIII/2002 tentang standar akreditasi
laboratorium kesehatan dan keputusan menteri kesehatan No 298 Th 2008 tentang
pedoman akreditasi laboratorium kesehatan. Lembaga independen sebagai penyelenggara
akreditasi ini ditetapkan oleh menteri, yang saat ini dinamakan KALK (Komite Akreditasi
Laboratorium Kesehatan).
Akreditasi laboratorium klinik ini akan mendorong laboratorium klinik untuk
memenuhi standar yang telah ditetapkan, sehingga mutu pelayanannya dapat
dipertanggung jawabkan dan memberikan jaminan serta kepuasan kepada
masyarakat/pengguna jasa laboratorium bahwa pelayanan laboratorium yang diberikan
sudah sesuai dan memenuhi standar penilaian laboratorium yang ditetapkan.
Sedangkan untuk pengaturan akreditasi rumah sakit, saat ini telah diatur didalam
peraturan menteri kesehatan/Permenkes No. 24 Th 2017. Pada pasal 1 disebutkan bahwa
akreditasi rumah sakit adalah pengakuan kepada rumah sakit yang diberikan oleh
lembaga independen penyelenggaraan akreditasi yang ditetapkan menteri saat ini
dinamakan KARS (Komite Akreditasi Rumah Sakit), setelah rumah sakit itu memenuhi
standar pelayanan rumah sakit yang berlaku untuk meningkatkan pelayanan rumah sakit
secara berkesenambungan.
Untuk akreditasi laboratorium klinik yang ada di puskesmas, klinik pratama, tempat
praktek mandiri dokter maupun dokter gigi, saat ini telah diatur oleh peraturan menteri
kesehatan/Permenkes No. 46 Th 2015. Ditentukan dalam bab 1 pasal 1, bahwa yang
dimaksud dengan akreditasi puskesmas atau klinik pratama adalah pengakuan yang
 diberikan oleh lembaga independen penyelenggaraan akreditasi yang ditetapkan oleh
menteri setelah memenuhi standar akreditasi. Pengaturan akreditasi puskesmas, klinik
pratama, tempat praktek dokter atau dokter gigi ini bertujuan untuk meningkatkan
perlindungan bagi sumber daya manusia kesehatan, masyarakat dan lingkungannya, serta
puskesmas dan klinik pratama sebagai institusi dan meningkatkan kinerja puskesmas dan
klinik pratama dalam pelayanan kesehatan perseorangan dan atau kesehatan masyarakat.

2.2 Akreditasi laboratorium kesehatan

A. Tujuan akreditasi
Tujuan umum akreditasi laboratorium kesehatan adalah memacu laboratorium
kesehatan untuk memenuhi standar, sehingga dapat memberikan pelayanan yang
bermutu dan dapat dipertanggungjawabkan. Tujuan khusus akreditasi laboratorium
diantaranya yaitu:
1. Memberikan pengakuan kepada laboratorium kesehatan yang telah mencapai tingkat
pelayanan kesehatan sesuai dengan standar yang ditetapkan.
2. Memberikan jaminan kepada petugas laboratorium kesehatan bahwa semua fasilitas,
tenaga dan lingkungan yang diperlukan telah memenuhi standar, sehingga dapat
mendukung pelayanan laboratorium yang baik.
3. Memberikan jaminan dan kepuasan kepada pelanggan dan masyarakat bahwa
pelayanan yang diberikan oleh laboratorium kesehatan telah diselenggarakan
dengan baik.
B. Manfaat akreditasi
1. Masyarakat
a. Dengan melihat sertifikat akreditasi, masyarakat dapat mengenali laboratorium
yang pelayanan nya telah memenuhi standar.
b. Masyarakat akan merasa lebih aman mendapat pelayanan di laboratorium
kesehatan yang sudah di akreditasi
2. Laboratorium kesehatan
a. Merupakan forum komunikasi dan konsultasi antara laboratorium kesehatan
dengan badan akreditasi yang akan memberikan saran perbaikan atau
rekomendasi untuk meningkatkan mutu pelayanan laboratorium kesehatan
melalui pencapaian standar yang ditentukan.
b. Melalui evaluasi sendiri (self assessment) laboratorium kesehatan dapat
mengetahui komponen yang berada dibawah standar perlu ditingkatkan.
 c. Status di akreditasi merupakan symbol bagi laboratorium kesehatan dan dapat
meningkatkan citra dan kepercayaan masyarakat atas laboratorium kesehatan
d. Status di akreditasi dapat dijadikan alat untuk memasarkan pada masyarakat
e. Dengan adanya kekurangan yang harus diperbaiki, laboratorium kesehatan dapat
mengajukan anggaran dan perencanaan pada pemilik (pemberi bantuan) untuk
perbaikan tersebut
3. Asuransi
a. Memberikan gambaran laboratorium kesehatan mana yang dapat dijadikan mitra
kerja.
b. Lebih mudah melakukan negosiasi klaim dengan laboratorium kesehatan yang
telah diakreditasikan
4. Perusahaan
a. Memberikan rasa aman bagi perusahaan untuk melakukan pemeriksaan
laboratorium bagi karyawannya
b. Lebih mudah melakukan negosiasi klaim dengan laboratorium kesehatan yang
telah diakreditasi
5. Pemilik laboratorium kesehatan
a. Pemilik mempunyai rasa kebanggaan bila laboratoriumnya sudah diakreditasi
b. Pemilik dapat menilai seberapa baik pengelolaan sumber daya dilakukan oleh
manajemen dan seluruh tenaga yang ada, sehingga misi dan program
laboratorium kesehatan dapat lebih mudah tercapai
6. Pegawai atau petugas
a. Petugas merasa lebih senang dan aman serta terjamin bekerja di laboratorium
kesehatan yang terakreditasi
b. Menilai diri sendiri (self assessment) akan menambah kesadaran akan pentingnya
pemenuhan standar dan peningkatan mutu, sehingga dapat memotivasi pegawai
tersebut untuk bekerja lebih baik
c. Dapat memberikan gambaran keadaan laboratorium kesehatan di Indonesia dalam
pemenuhan standar, sehingga dapat menjadi bahan masukan untuk rencana
peningkatan dan pengembangan
2.3 Syarat - syarat Akreditasi
1. Personil inti Laboratorium telah mengikuti pelatihan ISO/IEC 17025 : 2008 yang
dibuktikan dengan sertifikat pelatihan, sedangkan untuk personil non inti bisa
dilakukan sosialisasi saja. Bukti sosialisasi bisa berupa daftar hadir atau materi
sosialisasi, bukti ini akan dilihat pada waktu asesmen.
2. Laboratorium sudah mempunyai Panduan Mutu berdasarkan ISO/IEC 17025:2008 dan
sudah diterapkan dilaboratorium minimal 3 bulan. Panduan Mutu yang terkendali
nantinya disampaikan ke KAN sebagai lampiran permohonan akreditasi.
3. Laboratorium mempunyai legalitas hukum dan disampaikan ke KAN sebagai lampiran
permohonan akreditasi.
4. Laboratorium telah melakukan laporan audit internal dan kaji ulang manajemen serta
menyampaikan laporannya tersebut ke KAN sebagai lampiran permohonan akreditasi.
5. Laboratorium harus bisa menjamin unjuk/performa laboratorium pengujian, bisa
dengan megikuti uji profiensi/uji banding (minimal 1x), uji profiensi diadakan oleh
KAN biasanya diadakan setahun sekali; uji banding dilakukan dengan laboratorium
yang ruang lingkupnnya telah diakreditasi oleh KAN. Unjuk kerja juga dapat
dilakukan dengan melakukan Quality Control atau yang atur di 17025:2008. Laporan
tentang jaminan performa laboratorium disampaikan ke KAN sebagai lampiran
permohonan akreditasi.
6. Peralatan yang signifikan terhadap hasil pengujian sudah dikalibrasi ke laboratorium
kalibrasi/badan kalibrasi yang telah terakreditasi oleh KAN, copy sertifikat kalibrasi
disampaikan ke KAN sebagai lampiran permohonan akreditasi.

2.4 Standar dan parameter

Untuk mengakreditasi laboratorium kesehatan diperlukan penilaian yang objektif
terhadap sumber daya dan kegiatan-kegiatan yang diselenggarakan oleh suatu
laboratorium kesehatan. Penilaian dilakukan berdasarkan pada berbagai ukuran baik
secara kualitatif maupun kuantitatif terhadap pemenuhan standar-standar yang telah
ditetapkan. Secara umum yang termasuk dalam standar adalah kebijakan, prosedur,
sumber daya manusia, fasilitas dan peralatan, organisasi, managemen dan lain-lain.
1. Tujuan
Laboratorium kesehatan dalam menyelenggarakan pelayanannya berdasarkan pada
tujuan laboratorium
 a. Laboratorium harus mempunyai ketentuan tertulis mengenai visi dan misi
laboratorium
b. Visi dan misi harus dideseminasikan sehingga seluruh petugas dapat melaksanakan
tugasnya sesuai dengan visi dan misi
2. Administrasi dan pengelolaan
Laboratorium kesehatan harus mempunyai organisasi dan pengelolaan administrasi
yang baik
a. Setiap sumber daya laboratorium harus dikelola dan dicatat dengan benar
b. Struktur dan managemen organisasi di gambarkan dalam bagan yang
memperlihatkan hubungan kerja seluruh petugas laboratorium
c. Setiap petugas harus melaksanakan uraian tugasnya dengan pengawasan dari
atasannya
3. Staff dan pimpinan
a. Setiap laboratorium harus mempunyai kepala/penanggung jawab dan staf dengan
latar belakang pendidikan yang sesuai dengan persyaratan yang berlaku pada
masing- masing laboratorium
b. Setiap kepala / penanggung jawab dan staf harus mengikuti pelatihan
4. Fasilitas dan peralatan
a. Ruangan yang harus tersedia sekurang-kurangnya adalah ruang pengambilan /
penerimaan specimen, ruang kerja dan ruang administrasi
b. Jenis peralatan yang dimiliki harus sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan
untuk setiap jenis laboratorium
5. Kebijakan dan prosedur
Laboratorium kesehatan harus mempunyai kebijakan mengenai mutu pelayanan
laboratorium dan prosedur yang tertulis
a. Setiap laboratorium harus mempunyai kebijakan dari pimpinan laboratorium yang
berkaitan dengan mutu yang diharapkan oleh laboratorium tersebut
b. Setiap laboratorium harus mempunyai prosedur baku yang dibuat oleh petugas
laboratorium yang mengatur mulai dari pendaftaran pasien sampai pengambilan
specimen atau penerimaan specimen kemudian siap untuk diperiksa hingga
diperoleh hasil pemeriksaan.
c. Setiap laboratorium harus mempunyai prosedur baku yang dibuat oleh petugas
laboratorium tentang prosedur pengadaan bahan laboratorium (reagen, antigen-
antisera, media dan bahan laboratorium lainnya) untuk keperluan pemeriksaan
 mulai dari permintaan pengadaan sampai penyimpanan bahan laboratorium
tersebut
d. Setiap laboratorium harus mempunyai prosedur baku yang dibuat oleh petugas
laboratorium tentang prosedur pengelolaan limbah laboratorium dengan instruksi
kerja yang menjelaskan secara rinci tata cara melakukan pengelolaan terhadap
limbah infeksius, limbah bahan beracun berbahaya dan limbah umum