PENJAMINAN MUTU

(DI INDUSTRI FARMASI)

FAI 3561 (1 SKS); prasyarat FAF 1402

1
Dimensi Mutu:
a. Rancangan (design ), sebagai spesifikasi produk
b.  Kesesuaian (conformance ), yaitu kesesuaian
antara desain dengan produk
c.  Ketersediaan (availability), tersedia di pasar
d.  Keamanan (safety), tidak menimbulkan toksisitas
e.  Kemanfaatan (efficacy ), menunjukkan khasiat yg
spesifik
f. Kualitas (quality ), memenuhi persyaratan yg terukur
g. Keterjangkauan (affordability), oleh konsumen

2
Tujuan Penjaminan Kualitas/Mutu:

1.  Membantu perbaikan dan peningkatan secara terus

menerus dan berkesinambungan.
2.  Mendapat kepercayaan.
3.  Menyediakan informasi dg standar pesaing.
4.  Menjamin tidak akan terjadi hal-hal yang tidak
dikehendaki.

Sumber: Yorke,1997 3
Kegiatan penjaminan mutu (PM):

• PM bukan kontrol kualitas atau inspeksi.

• PM bukan kegiatan pengecekan yang luar biasa.
• PM bukan menjadi tanggung jawab bagian perancangan.
• PM bukan bidang yang membutuhkan biaya yang
sangat besar.
• Kegiatan PM merupakan kegiatan pengendalian melalui
prosedur secara benar
• PM bukan merupakan hal yang mujarab untuk
menyelesaikan berbagai permasalahan.
• PM merupakan kegiatan untuk mencapai biaya yang
efektif

Sumber: Wahyuni, 2003 4

• Penjaminan kualitas bukan kontrol kualitas atau
inspeksi.

5
• Penjaminan kualitas bukan kontrol kualitas atau
inspeksi. Meskipun program penjaminan kualitas
(quality assurance) mencakup kontrol kualitas dan
inspeksi, namun kedua kegiatan tersebut hanya
merupakan bagian dari komitmen terhadap mutu
secara menyeluruh.

6
• Penjaminan kualitas bukan kegiatan pengecekan yang
luar biasa.

7
• Penjaminan kualitas bukan kegiatan pengecekan yang
luar biasa. Dengan kata lain, departemen pengendali
kualitas tidak harus bertanggung jawab dalam
pengecekan segala sesuatu yang dikerjakan oleh
orang lain.

8
• Penjaminan kualitas bukan menjadi tanggung jawab
bagian perancangan.

9
• Penjaminan kualitas bukan menjadi tanggung jawab
bagian perancangan. Dengan kata lain, departemen
penjaminan kualitas bukan merupakan keputusan
bidang perancangan atau teknik, tetapi membutuhkan
orang yang dapat bertanggung jawab dalam
pengambilan keputusan dalam bidang-bidang yang
dibutuhkan dalam perancangan.

10
• Penjaminan kualitas bukan bidang yang membutuhkan
biaya yang sangat besar.

11
• Penjaminan kualitas bukan bidang yang membutuhkan
biaya yang sangat besar. Pendokumentasian dan
sertifikasi yang berkaitan dengan penjaminan kualitas
bukan pemborosan tapi investasi

12
• Kegiatan penjaminan kualitas merupakan kegiatan
pengendalian melalui prosedur secara benar

13
• Kegiatan penjaminan kualitas merupakan kegiatan
pengendalian melalui prosedur secara benar, sehingga
dapat mencapai perbaikan dalam efisiensi,
produktivitas, dan profitabilitas.

14
• Penjaminan kualitas bukan merupakan hal yang
mujarab untuk menyelesaikan berbagai permasalahan.

15
• Penjaminan kualitas bukan merupakan hal yang
mujarab untuk menyelesaikan berbagai permasalahan.
Dengan penjaminan kualitas, justru akan dapat
mengerjakan segala sesuatu dengan baik sejak awal
(do it right the first time and every
dan setiap waktu
time) .

16
• Penjaminan kualitas merupakan kegiatan untuk
mencapai biaya yang efektif

17
• Penjaminan kualitas merupakan kegiatan untuk
mencapai biaya yang efektif, membantu meningkatkan
produktivitas.

18
Perkembangan konsep Kualitas/mutu

Mutu merupakan konsep yang terus mengalami

perkembangan dalam pemaknaannya, menurut Garvin,
perspektif tentang konsep mutu mengalami evolusi:
dia mengidentifikasi adanya lima alternatif perspektif
kualitas yang biasa digunakan, yaitu:

19
Perkembangan konsep Kualitas/mutu

1.    Transcendental Approach

2.    Product-based Approach
3.    User-based Approach
4.   Manufacturing-based Approach
5.    Value-based Approach

20
1.    Transcendental Approach

Kualitas dapat dirasakan tetapi sulit didefinisikan dan

ini biasanya dalam seni musik, drama, seni tari, dan
seni rupa.

21
1.    Transcendental Approach

Kualitas dapat dirasakan tetapi sulit didefinisikan dan

ini biasanya dalam seni musik, drama, seni tari, dan
seni rupa. Kualitas dinilai oleh perasaan: tempat yang
menyenangkan (supermarket), elegan (mobil),
kecantikan wajah (kosmetik), kelembutan dan
kehalusan kulit (sabun mandi), dan lain-lain.

22
2.    Product-based Approach

Kualitas sebagai karakteristik yang dapat

dikuantifikasikan dan dapat diukur.

23
2.    Product-based Approach

Kualitas sebagai karakteristik yang dapat

dikuantifikasikan dan dapat diukur.
Perbedaan dalam kualitas mencerminkan perbedaan
dalam jumlah beberapa unsur atau atribut yang dimiliki
produk. Karena pandangan ini sangat objektif, maka tidak
dapat menjelaskan perbedaan dalam selera, kebutuhan,
dan preferensi individual.  conformance

24
3.    User-based Approach

Kualitas tergantung pada orang yang memandangnya,

dan produk yang paling memuaskan preferensi seseorang

25
3.    User-based Approach

Kualitas tergantung pada orang yang memandangnya,

dan produk yang paling memuaskan preferensi seseorang
(misalnyaperceived quality) merupakan produk yang
berkualitas paling tinggi, pelanggan yang berbeda
memiliki kebutuhan dan keinginan yang berbeda pula 
imej seseorang

26
4.   Manufacturing-based Approach

Kualitas sesuai dengan persyaratannya(conformance to

requirements).

27
4.   Manufacturing-based Approach

Kualitas sesuai dengan persyaratannya(conformance to

requirements).
Yang menentukan kualitas adalah standar-standar yang
ditetapkan perusahaan, bukan oleh konsumen yang
menggunakannya  product quality

28
5.    Value-based Approach

Kualitas didefinisikan sebagai“affordable excellence” .

Kualitas dalam perspektif ini bersifat relatif

29
5.    Value-based Approach

Kualitas didefinisikan sebagai“affordable excellence” .

Kualitas dalam perspektif ini bersifat relatif
 sehingga produk yang memiliki kualitas paling tinggi
belum tentu produk yang paling bernilai. Akan tetapi yang
paling bernilai adalah produk atau jasa yang paling tepat
(best-buy)  sesuai kebutuhan
dibeli

30
 Arti Penting Kualitas

1. Kualitas akan meningkatkan reputasi industri

2. Kualitas akan menurunkan biaya produk
3. Kualitas akan meningkatkan pangsa pasar
4. Kualitas akan meningkatkan pertanggungjawaban
terhadap produk
5. Kualitas untuk memenuhi tuntutan global
6. Kualitas akan tercermin dari penampilan dan
penilaian produk
7. Industri akan mewujudkan kualitas dari hal-hal yang
dinilai penting oleh konsumen

31
Mengapa kita peduli tentang mutu ?

• Komoditi yang bermutu adalah komoditi yang aman,

baik, layak, dan bermanfaat (ESQ)
• Komoditi yang bermutu adalah hak pelanggan
• Memproduksi/mengedarkan komoditi yang bermutu
berarti memberikan yang terbaik bagi pelanggan
• Komoditi yang bermutu memberi peluang untuk
memenangkan persaingan
• Hidup mati organisasi bergantung pd pelanggan,
sehingga pelanggan perlu dipuaskan

32
Dalam hal obat, Apa Persyaratan Kualitas Obat ?

1. Mengandung kuantitas masing2 API sesuai dg

persyaratan etiket, yg masih dalam batas nilai sesuai dg
spesifikasinya
2. Mengandung kuantitas API yang sama, dalam setiap
satuan unit obat. Tidak boleh mengandung bahan lain,
yg tidak dinyatakan secara jelas
3. Sampai saat digunakan oleh konsumen, tetap terjaga
potensi, penampilan dan ketersediaan terapeutiknya
untuk tujuan pengobatan
4. Pada saat digunakan, melepaskan API agar supaya
tercapai secara penuh ketersediaan biologisnya

33
 MANAJEMEN MUTU

• Industri farmasi harus membuat obat sesuai dengan

tujuan penggunaannya,
• memenuhi persyaratan spt izin edar (registrasi)
• tidak menimbulkan risiko yang membahayakan
pengguna (tidak aman, mutu rendah, tidak efektif).
• Industri bertanggung jawab melalui “Kebijakan Mutu”
• komitmen semua pihak  sistem Pemastian Mutu 

34
 MANAJEMEN MUTU

Unsur dasar manajemen mutu:

• infrastruktur / sistem mutu yang tepat:
o struktur organisasi,
o prosedur,
o proses dan
o sumber daya
o tindakan sistematis yang diperlukan untuk
mendapatkan kepastian dengan tingkat
kepercayaan yang tinggi,

35
 MANAJEMEN MUTU

PEMASTIAN MUTU
• tanggung jawab legal kepala Manajemen Mutu (PM)
• Aspek Manajemen Mutu
o Konsep dasar Pemastian Mutu,
o CPOB,
o Pengawasan Mutu dan
o Manajemen Risiko Mutu
• Pemastian Mutu:
o konsep semua hal baik secara individual / kolektif,
yang akan mempengaruhi mutu
o totalitas bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
o mencakup CPOB + desain dan pengembangan
produk.
36
 MANAJEMEN MUTU

Sistem Pemastian  memastikan bahwa:

• desain dan pengembangan obat dilakukan dg
memperhatikan persyaratan CPOB
• semua langkah produksi dan pengawasan diuraikan jelas
• uraian job-dis harus jelas
• disiapkan pengaturan untuk:
o pembuatan,
o pemasokan dan
o penggunaan bahan awal dan pengemas
• semua pengawasan produk antara dan pengawasan
selama-proses dilakukan validasi
• pengkajian terhadap dokumen (proses, pengemasan,
pengujian) dilakukan sebelum pelulusan untuk distribusi.
37
 MANAJEMEN MUTU
Penilaian:
• semua faktor yang relevan:
o kondisi produksi,
o hasil pengujian selama-proses,
o pengkajian dokumen pembuatan (termasuk
pengemasan),
o pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah
ditetapkan,
o pemenuhan persyaratan dari Spesifikasi Produk
Jadi dan
o pemeriksaan produk dalam kemasan akhir;

38
 MANAJEMEN MUTU

• obat tidak didistribusikan sebelum ada approval Ka QA

• tersedia pengaturan: penyimpanan, distribusi
• tersedia prosedur audit mutu
• ada dievaluasi pemasok
• penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat;
• tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang
berdampak pada mutu produk;
• prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui
• evaluasi berkala mutu obat dilakukan  verifikasi
konsistensi proses  memastikan perbaikan proses

39
 MANAJEMEN MUTU

CPOB:
• CPOB adalah bagian dari QA
• CPOB mencakup Produksi dan QC

Persyaratan dasar CPOB:

• semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas
• dikaji secara sistematis dan
• terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat
yang
memenuhi persyaratan mutu
• tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan
proses dan sarana penunjang serta perubahannya yang
signifikan  divalidasi
40
 MANAJEMEN MUTU

Persyaratan dasar CPOB (con’t):

• tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB:
o personil yang terkualifikasi dan terlatih;
o bangunan dan sarana dengan luas yang memadai;
o peralatan dan sarana penunjang yang sesuai;
o bahan, wadah dan label yang benar;
o prosedur dan instruksi yang disetujui
o tempat penyimpanan dan transportasi yang
memadai.

41
 MANAJEMEN MUTU

Persyaratan dasar CPOB (con’t):

• prosedur ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa
yang jelas, dapat diterapkan
• operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan
prosedur secara benar;
• pencatatan dilakukan (manual/elektronik)  semua
langkah dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan 
telah dilaksanakan
• Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan
diinvestigasi;
• catatan disimpan secara komprehensif dan dalam
bentuk yang mudah diakses

42
 MANAJEMEN MUTU

Persyaratan dasar CPOB (con’t):

• penyimpanan dan distribusi obat  memperkecil risiko
terhadap mutu obat
• tersedia sistem penarikan kembali bets obat
• keluhan terhadap produk yang beredar dikaji
• penyebab cacat mutu diinvestigasi
• dilakukan tindakan perbaikan yang tepat
• pencegahan pengulangan kembali keluhan.

43
 MANAJEMEN MUTU

PENGAWASAN MUTU (QC)

• adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan:
o pengambilan sampel,
o spesifikasi dan
o pengujian,
• ada dokumentasi dan prosedur pelulusan yang relevan
• bahan yang belum diluluskan tidak digunakan
• produk yang belum diluluskan tidak didistribusi
• QC  independen dari bagian lain
• QC mempunyai SDM yang memadai
44
 MANAJEMEN MUTU

Persyaratan dasar QC:

• sarana dan prasarana yang memadai
• personil yang terlatih
• Tersedia prosedur yang disetujui untuk:
o pengambilan sampel
o pemeriksaan
o pengujian (bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi)
o pemantauan lingkungan
• pengambilan sampel (bahan awal, produk antara,
produk ruahan, produk jadi)  oleh personil dengan
metode yang disetujui oleh QC
45
 MANAJEMEN MUTU

Persyaratan dasar QC:

• metode pengujian disiapkan dan divalidasi
• pencatatan (manual/elektronik) selama pembuatan  telah
dilaksanakan
• Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan
diinvestigasi
• dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis (bahan awal,
produk antara, produk ruahan, produk jadi) dibandingkan
terhadap spesifikasi
• sampel pertinggal (bahan awal, produk jadi) disimpan
dalam jumlah yang cukup untuk pengujian ulang bila perlu.
• Sampel produk jadi disimpan dalam kemasan akhir kecuali
untuk kemasan yang besar.
46
 MANAJEMEN MUTU

Pengawasan Mutu  mempunyai tugas lain:

• menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua
prosedur QC
• mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku
pembanding
• memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk,
• memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan produk
jadi dipantau,
• mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang
terkait dengan mutu produk
• pemantauan lingkungan.
• Personil QC  memiliki akses ke area produksi untuk
pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan.
47
 MANAJEMEN MUTU

PENGKAJIAN MUTU PRODUK

• Pengkajian mutu  dilakukan terhadap semua obat 
untuk membuktikan konsistensi proses
• Pengkajian mutu  dilakukan tiap tahun dan
didokumentasikan  meliputi paling sedikit:
o kajian bhn awal terutama yg dari sumber yg baru
o kajian thd IPC yg kritis dan hasil pengujian produk
jadi;
o kajian semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan dan investigasi yang dilakukan;
o kajian terhadap penyimpangan yang signifikan, dan
efektivitas tindakan perbaikan dan pencegahan
48
 MANAJEMEN MUTU

PENGKAJIAN MUTU PRODUK

o kajian thd perubahan proses/metode analisis
o kajian terhadap variasi (diajukan, disetujui, ditolak)
o kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas
o kajian thd produk kembalian, keluhan dan penarikan
obat
o kajian kelayakan thd tindakan perbaikan proses produk
atau peralatan
o kajian terhadap pasca pemasaran
o status kualifikasi peralatan dan sarana (HVAC, air, gas
bertekanan, dll)
o kajian terhadap Kesepakatan Teknis yg selalu mutakhir.
49
 MANAJEMEN MUTU

Industri farmasi  evaluasi thd:

• hasil kajian,
• Alasan tindakan perbaikan
• tersedia prosedur manajemen  efektivitas prosedur
yang diverifikasi pada saat inspeksi diri.
• pengkajian mutu dapat dikelompokkan menurut jenis
produk, misal sediaan padat, sediaan cair, produk steril,
dan lain-lain.

50
 MANAJEMEN MUTU

MANAJEMEN RISIKO MUTU

• Manajemen risiko mutu  proses sistematis melakukan
penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap
mutu suatu produk.
•  dapat diaplikasikan proaktif maupun retrospektif.
• Manajemen risiko mutu memastikan bahwa:
o evaluasi risiko thd mutu berdasarkan pengetahuan ilmiah,
pengalaman dengan proses, akhirnya terkait
perlindungan pasien;
o tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses
manajemen risiko mutu sepadan dengan tingkat risiko.

51
QUALITY ASSURANCE:

- PENJAMINAN MUTU / JAMINAN MUTU

- PEMASTIAN MUTU

QUALITY CONTROL:

- KONTROL KUALITAS
- PENGAWASAN MUTU

52
KONSEP KETERKAITAN MUTU

MANAJEMEN MUTU
(Memberikan arahan kebijakan tentang mutu)

PEMASTIAN MUTU
(Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu)

CPOB
(Menghindarkan atau meminimalkan resiko yg tdk dpt
terdeteksi: kontaminasi silang, mix bed)

PENGAWASAN MUTU
(Bagian dari CPOB yg fokus pd pengujian: lingkungan,
fasilitas, bahan, komponen, produk agar sesuai standar)
53
 Sistem Regulasi untuk Menjamin Kualitas Obat

Tahap Tahap Tahap Tahap Tahap

Pengembangan Persetujuan Izin Edar Produksi Distribusi Penggunaan

• Meningkatkan • Bukti • Good • Good • Monitoring

kepatuhan kemanfaatan Manufacturing Distribution mutu
terhadap • Pengetahuan Practices (CPOB) • Monitoring
Practice
peraturan (GLP) terhadap profil • Spesifikasi dan (CDOB) Efek Samping
• Melindungi hak efek samping dan Metoda analisis • Good Obat (MESO)/
dan keamanan keamanan Pharmacy Pharmacovigi-
subjek dan data • Konfirmasi lance
Practices
Good
kredibel ( terhadap mutu,
Clinical Practice / efikasi dan
Cara Uji Klinik keamanan
yang Baik) • Profil penggunaan

54
 PENJAMINAN MUTU
(QUALITY ASSURANCE)

• Sejumlah total kegiatan yang terencana dan

sistematis
• yang dilakukan dalam sistem mutu dan
• dilakukan sesuai kebutuhan
• untuk meyakinkan bahwa sesuatu barang atau jasa
akan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang
telah ditetapkan

55
 PENGAWASAN MUTU
(QUALITY CONTROL)

• Sejumlah kegiatan yang terukur,

• berbasis laboratorium,
• dilakukan dalam rangka melaksanakan penjaminan
mutu,
• terdiri dari:
- pengambilan sample
- pemeriksaan di laboratorium
- mengambil kesimpulan atas hasil yang
diperoleh

56
MUTU/QUALITY

• Suatu gabungan antara wujud dan karakteristik

suatu produk atau jasa,
• yg mampu menciptakan kepuasan atau memenuhi
kebutuhan pelanggan (fitness for use)

57
MUTU/QUALITY

Mengandung makna:
1. Kesesuaian dg persyaratan atau tuntutan
2. Kecocokan untuk pemakaian
3. Perbaikan/penyempurnaan berkelanjutan
4. Bebas dari kerusakan atau cacat
5. Pemenuhan kebutuhan pelanggan semenjak awal dan
setiap saat
6. Melakukan segala sesuatu secara benar sejak awal
7. Sesuatu yang bisa memuaskan pelanggan

58
MUTU/QUALITY

Alasan pentingnya kualitas bagi perusahaan:

1. Reputasi perusahaan  persepsi pelanggan
2. Liabilitas produk  keyakinan produk bisa
dikonsumsi dan aman
3. Implikasi global  tuntutan global

59
MUTU/QUALITY

Alasan pentingnya kualitas bagi perusahaan:

1. Reputasi perusahaan  persepsi pelanggan
2. Liabilitas produk  keyakinan produk bisa
dikonsumsi dan aman
3. Implikasi global  tuntutan global

Arti penting secara ekonomis:

1. Biaya menjaga mutu cukup besar
2. Kesuksesan menjaga mutu  menghemat biaya
dan meningkatkan penjualan

60
MUTU/QUALITY

Obat harus memenuhi syarat:

-khasiat (efficacy ),
-keamanan (safety ) dan
-mutu (quality )
Dalam dosis form untuk tujuan pengobatan.

• produk industri farmasi diatur secara ketat baik oleh

industri farmasi itu sendiri maupun oleh pemerintah /
BPOM
• diberlakukan persyaratan yang diatur dalam Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

61
MUTU/QUALITY

Faktor yg mempengaruhi mutu produk a.l:

1) personalia yg terlibat pembuatan obat
2) proses & prosedur prod & QC (validated)
3) bahan awal (bhn baku dan bhn pengemas)
4) bangunan dan peralatan
5) premises
6) environment

62
MUTU/QUALITY
Latar Belakang
• Pelaksanaan kebijakan JM yang efektif
• Konsep jaminan mutu  bersama-sama
mengembangkan JM, keamanan dan kemanjuran
produk farmasi.
• Industri farmasi  melakukan penelitian, produksi dan
pemasaran obat obatan.
• Kualitas obat bagi masyarakat  tidak hanya
membahayakan kesehatan, tetapi juga membuang-
buang uang baik untuk pemerintah dan individu.
• Oleh karena itu, pemeliharaan kualitas dengan
perbaikan terus menerus dalam fasilitas ini sangat
penting di industri farmasi.
63
MUTU/QUALITY (fitness for use)

Latar Belakang
• Kualitas harus dibangun ke dalam sebuah produk
farmasi, selama desain produk dan proses desain
(proses, alat, ruangan, bahan, produk)
• dipengaruhi oleh desain bangunan fisik, ruang, ventilasi,
kebersihan dan sanitasi selama produksi rutin.
• Konsep jaminan mutu dan pengendalian mutu
mengembangkan dan mengikuti prosedur operasi
standar (SOP) diarahkan untuk menjamin kualitas,
keamanan & kemanjuran.

64
Tuntutan thd “Jaminan ESQ produk” semakin meningkat,
maka:
 
“Konsep pengawasan mutu”
(quality control concept )
 
yg didasarkan pada konsepdefect detection (bagaimana
dapat mendeteksi terjadinya suatu kesalahan/
penyimpangan yang telah terjadi)
 

65
 “Konsep Penjaminan Mutu”
(Quality Assurance Concept).
 
 
Adalah sistem proaktif untuk “mencegah” sebelum
terjadinya kesalahan dan/atau penyimpangan dalam
proses pembuatan obat tersebut.
 

66
Ilustrasi:
industri punya 10 buah mesin tablet dengan kapasitas
masing-masing 1.000.000 tablet /hari.
sehari = 10 juta tablet,
seminggu = 50 juta tablet
sebulan = 200 juta tablet,
setahun = 2,4 milyar tablet.
 
Pertanyaannya:
1. Apakah 2,4 milyar tablet SEMUA-nya dapat
dijamin kualitasnya?
2. Berapa % yang boleh tidak memenuhi syarat?
 

67
Jawabannya adalah:
 
1. Harus memenuhi syarat
2. 0% atau tidak boleh ada SATU tablet-pun yang tidak
memenuhi syarat.

 Konsep ini yang disebut denganZero Defect Concept .

 
 disebut Sistem Manajemen Mutu (QMS ).

68
 Quality Management System (QMS):
 
• Sistem yang mengatur seluruh sumber daya yang
ada agar tujuan: E, S, Q produk dapat tercapai.
 
• Agar QMS ini dapat berjalan, maka harus ada
“departemen khusus ” yang mengawasi
pelaksanaan QMS.

• Bagian QMS: memantau seluruh proses mulai

konsep desain di R&D  hingga obat tersebut
berada di tangan konsumen.

69
QMS mencakup a.l. :

(1) Sistem Mutu (Quality System ),

(2) Personalia,
(3) Sanitasi dan Higiene,
(4) Inspeksi Diri dan Audit Mutu,
(5) Sistem Dokumentasi Perusahaan,
(6) Program Kualifikasi dan Validasi
(7) Penanganan Keluhan Terhadap Produk,
Penarikan Kembali Produk serta Produk Kembalian.
 
• Sebagai penanggung jawab dan pengawas
pelaksanaan QMS adalah Bagian QA.

70
 Contoh pelaksanaan QMS:
 
A. Pengadaan Bahan Baku
 
1. Kualitas dari bahan baku yang digunakan, harus sesuai
dengan spesifikasi
2. Bagian yg menentukan spesifikasi bahan baku yang
digunakan: R&D,
3. Bagian ini (R&D) yang tahu spesifikasi (kadar air,
ukuran partikel, sifat amorf, dan lain-lain.

71
4. Tugas Bagian QA adalah:

• menyetujui spesifikasi yang telah dibuat oleh Bg.

R&D

• spesifikasi yang dibuat oleh R&D tidak boleh

menyimpang dari peraturan perundang-
undangan, yg ada: Farmakope, aturan CPOB dan
sebagainya.

72
4. Tugas Bagian QA adalah:

• memastikan bahwa SELURUH bahan baku yang

digunakan HARUS SESUAI dengan spesifikasi yang
telah dibuat, dengan cara membuat aturan atau
Sistem Pelulusan Bahan Awal.

• hanya bahan baku yang sesuai dengan spesifikasi

yang boleh diterima dan digunakan untuk proses
produksi

73
B. Pembelian bahan baku:
 
1. Dilakukan oleh Bg. Pembelian (Purchasing).
2. Prosedur pembelian dibuat Bg. Purchasing.
3. Tugas Bg. QA adalah:
• Menyetujui prosedur pembelian (Protap hrs
disetujui oleh Bg. QA)
• Memastikan bhw Bg Purchasing hanya membeli
bahan sesuai dg spesifikasi yang telah ditentukan
• membeli bahan baku dari suplier yang telah
disetujui oleh Bg QA approved
( supplier ).

74
B. Pembelian bahan baku:
 
• Untuk memastikan Bg Purchasing melakukan hal
tersebut, maka Bg QA melakukan audit internal
(inspeksi diri)
• Audit internal dilakukan untuk mengetahui apakah
Bg Purchasing telah melakukan sistem yang telah
dibuat,
• audit eksternal dibuat untuk mengetahui kondisi
supplier yang memasok bahan

75
C. Pada waktu bahan baku datang:
 
1. Yang menerima adalah Bg Gudang.
2. Tata cara penanganan bahan di gudang, yang
paling tahu adalah Bg Gudang  sehingga
yang membuat Protap tentang penanganan
bahan di gudang adalah Bg gudang.
3. Tugas QA adalah
• menyetujui protap tersebut,
• memastikan apakah protap tersebut dijalankan,
dengan cara melakukan audit internal.

76
• Yang berkewajiban untuk melakukan pemeriksaaan
bahan awal adalah Bg QC yang “memiliki”
laboratorium pengujian.
• Untuk dapat melakukan pengujian, maka Bg QC
membuat Prosedur Tetap Cara Pengujian Bahan.
• Tugas Bg QA adalah
- menyetujui Protap pengujian
- memastikan bahwa protap pengujian tsb akan
senantiasa menghasilkan hasil pengujian yang
konsisten.
- untuk menguji cara pengujian tersebut Bg QA
melakukan Validasi Metode Analisa.
 
Demikian seterusnya.

77
 Bg QA membuat suatu sistem/aturan yang
mengatur tentang sistem/aturan di seluruh bagian
yang ada dalam industri farmasi.
 
 Dg kata lain: QMS adalah Aturan yg dibuat untuk
dilaksanakan. Agar aturan tersebut tidak dilanggar
hrs ada yang mengawasi pelaksanaannya
 
 Agar dapat mengawasi pelaksanaan aturan tersebut,
maka Bg QA hrs diberi KEWENANGAN oleh Direksi

-----------------------ooOoo--------------------

78
 harus tersurat dalam Kebijakan Mutu perusahaan dan
harus ditanda tangani oleh pimpinan tertinggi
perusahaan sebagai bukti komitmen perusahaan atas
jaminan ESQ produk yang dihasilkannya.

79
80
 QUALITY ASSURANCE
(Penjaminan Mutu)
 
Sejumlah pengaturan yg dibuat untuk menjamin
bahwa produk sesuai dengan kualitas yang
dipersyaratkan untuk maksud penggunaannya
 
Yaitu: Cara Pembuatan Obat yg Baik
+
Kualitas Desain

81
 SINONIM
 
Istilah berikut yang dimaksud adalah Sediaan
Farmasi yg sdh dikemas, siap untuk digunakan.

Medicine
Drug
Drug product
Pharmaceutical
Pharmaceutical product
(Finished) dosage form
Final (drug) product
Final dosage form
(Finished) drug product
82
 Active Raw Material
Active ingredient
Active principle
Drug substance
 
Non-active Raw Material:
Non-active ingredient 
Excipient
Component
Element

Starting materials:
Packaging materials
Raw materials
Printed materials 83
Tujuan CPOB dan petunjuknya:
 
• Untuk menjamin produk farmasi dibuat secara
konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan
dan sesuai dg tujuan penggunaannya
 
• Tujuan akhirnya
Keamanan, kesejahteraan dan perlindungan kpd
pengguna / pasien

84
Mengapa perlu CPOB ?
 
Mengapa pemerintah Indonesia mensyaratkan
semua produk Farmasi yang beredar di pasar dibuat
dibawah kondisi CPOB?
 
Karena obat dibuat oleh manusia, dan manusia
adalah tempatnya keliru

MURPHY’S LAW
 
If anything can go wrong-it will,
At the worst possible condition
85
Implementasi petunjuk CPOB:

• Akan menaikkan kualitas obat

• Akan menaikkan kinerja SDM industri
• Akan menaikkan citra industri farmasi
• Akan mendapatkan pengakuan internasional
• Akan menaikkan rasa percaya diri

86
Apa itu kualitas/mutu ?
 
Apa itu obat yg bermutu ?

87
Ada 2 jawaban atas pertanyaan tsb:

1. Kualitas adalah derajat produk untuk memenuhi

spesifikasi:
Identitas / Identity
Kemurnian / Purity
Penampilan / Appearance
Viscositas / Viscosity
Stabilitas, dll
 
Dan konsistensi pemenuhan kualitas tsb
 “fitness for use”

88
2. Kualitas adalah derajat dari performa produk
dlm hubungannya dg harapan pengguna
 “customer satisfaction”

Obat yg bermutu:
Mempunyai:
• efficacy / khasiat
• safety / aman dipergunakan
• quality / memenuhi persyaratan

89
CPOB mengoptimumkan 6-M:
 
MATERIALS: raw; packaging; printed
 
METHODS: procedures; processes; analyses
 
MACHINES: equipment
 
MILIEU: premises; areas; rooms
 
MEN: people

MANAJEMEN
90
 CPOB/GMP
 
• singkatan dari:
Cara Pembuatan Obat yang Baik
(GMP = Good Manufacturing Practices)

• yaitu: suatu ketentuan bagi industri farmasi 

memastikan mutu obat yang dihasilkan sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaan

• Pedoman CPOB: petunjuk bagi industri farmasi

dalam penerapan CPOB untuk seluruh proses
pembuatan obat
91
 CPOB/GMP

• CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan

pengendalian mutu.

• Industri Farmasi:  harus membuat obat

sedemikian rupa agar sesuai dengan:
• tujuan penggunaannya
• memenuhi persyaratan yang tercantum
dalam dokumen registrasi
• tidak menimbulkan resiko yang
membahayakan pengguna

92
• Untuk mencapai tujuan, dibuat Kebijakan Mutu

• komitmen dari semua pihak dalam perusahaan

(staf, pegawai, pemasok, distributor, dll)  untuk
mencapai tujuan tsb
• perlu manajemen mutu  di desain secara
komprehensif dan diterapkan dengan benar

• Pada pembuatan obat  pengendalian

menyeluruh sangat penting untuk menjamin:
• konsumen menerima obat yg bermutu tinggi
• Pembuatan obat tidak boleh sembarangan
• Merupakan tanggungjawab semua personil yg
terlibat pembuatan obat
93
• SDM: pegang peran penting dalam pembentukan
dan penerapan sistem pemastian mutu

• Industri farmasi harus menyediakan personil

yang terkualifikasi dan dalam jumlah yang
memadai untuk melaksanakan tugas

• Tiap personil  memahami prinsip CPOB dan

memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan

• Pelatihan dievaluasi

94
Beberapa persyaratan CPOB:

1. Semua proses pembuatan obat  dideskripsi

dengan jelas, dikaji sistematis berdasarkan
pengalaman dan terbukti mampu secara
konsisten menghasilkan obat yang memenuhi
persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah
ditetapkan.

2. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk

instruksi dengan bahasa yang jelas, tidak
bermakna ganda, dapat diterapkan secara
spesifik pada sarana yang tersedia.
95
Beberapa persyaratan CPOB:

3. Operator memperoleh pelatihan untuk

menjalankan prosedur secara benar

4. Tersedia sarana yg diperlukan dalam CPOB a.l.:

• personil yang terkualifikasi dan terlatih
• bangunan dan sarana yg luas dan memadai
• peralatan dan sarana penunjang yang sesuai
• bahan, wadah dan label yang benar

5. CPOB wajib dilaksanakan oleh Industri Farmasi

yg beroperasi di Indonesia  agar produk obat
dijamin mutu dan keamanannya. 
96
Sarana Distribusi

Kehilangan obat tidak

Masuknya Obat Ilegal
terdeteksi  obat ilegal
Obat
Apoteker tidak
mengontrol obat kadaluarsa/
masuk rusak tidak
terdata/tidak
tersimpan
terpisah/
tidak
Penanganan obat terkunci
retur tidak tertib

Dokumentasi
penerimaan,
Dokumentasi penyimpana
penerimaan dan n dan
pengeluaran obat tidak pengeluaran
tertib obat tidak
tertib

97
Sarana Pelayanan
Kefarmasian

Dokumenta
si
Sulit DAPAT
penerimaan
dilakukan TERSUSUPI
dan
penelusuran OBAT
TIDAK ADA pengeluara
nomor bets ILEGAL
APOTEKER n obat tidak
DAN TENAGA tertib
TEKNIS
KEFARMASIAN
DI APOTEK Tidak ada DITEMUKA
Pengadaan
kontrol N OBAT TIE
dari
terhadap DIJUAL DI
perorangan
obat masuk APOTEK

98
DAMPAK SEDIAAN FARMASI ILEGAL

• Sediaan farmasi ilegal memiliki mutu, keamanan

dan khasiat yang berisiko tinggi dan memiliki
dampak berikut:
– Legal: pelanggar diberi sanksi dan hukuman  peran
regulatori, organisasi profesi dan penegak hukum sangat
penting untuk memberikan efek jera
– Medis:
• pasien tidak/lambat sembuh,
• efek samping ,
• resistensi, &
• kerusakan organ/kematian.

– Sosial: ketidakpercayaan masyarakat pada sistem

kesehatan nasional.

99
PERAN APOTEKER DALAM
PRAKTIK KEFARMASIAN

100
ROLE OF PHARMACISTS IN CREATING THE SHARED VAL

Distribution &
Logistic
Service & Caring
Manufacturing

Regulation

101
 Harapan kepada Apoteker di
Sarana Produksi/Distribusi Obat

PEDOMAN
CPOB/
CDOB

Menerapkan Melakukan Menetap Memahami

Standar CPOB/ kontrol dan -kan dan dan
CDOB untuk monitoring Implement melaksana-
pembuatan/ penerapan asi Sistem kan
pengelolaan CPOB/CDOB Mutu (SOP, ketentuan
obat di sarana di setiap IK) peraturan
produksi/ aspek perundang-
distribusi pekerjaan undangan
kefarmasian
di IF dan PBF

Menjamin keamanan dan mutu obat yang

102
diproduksi dan didistribusikan
 Harapan kepada Apoteker di
Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
PEDOMAN
CARA
PELAYANAN
KEFARMASI
N YANG
BAIK (CPFB)

Menerapkan Melaksanaka Menetapkan Memahami

Standar n penyerahan SOP dan
Pelayanan obat dengan melaksanakan
Kefarmasian informasi dan ketentuan
pelayanan peraturan
resep dokter perundang-
undangan

obat yang diserahkan ke konsumen dapat terjamin

mutu dan keabsahannya serta terhindar dari obat 103
ilegal
PERAN APOTEKER DALAM FARMAKOVIGILANS
Drug Oriented Patient Oriented

Tambahan
Paradigma

Diman peran Apoteker?

• Pelayanan Kefarmasian: Farmasi Komunitas

(Apotek) dan Farmasi Klinik di Fasyankes (RS,
Klinik, PKM)
• Farmasi Industri 104