ISO 9001 2015 - Perbedaan ISO 9001 versi 2008 dengan 2015

Pengertian ISO adalah nama generik untuk sistem manajemen mutu international yang
dikeluarkan pertama kali pada tahun 1987 oleh Organisasi International Standarisasi (The
International Organization for Standardization = ISO). Tujuan ISO adalah untuk mengembangkan
dan mempromosikan standard-standard umum yang berlaku secara international.

ISO 9001 adalah standar sistem manajemen mutu yang dikeluarkan oleh organisasi international
yang bernama Organization for Standardization, ISO 9001 bukan standar mutu produk, tetapi
standar yang mengatur Sistem Manajemen Mutu yang artinya adalah bukan produk yang
disertifikasi, tetapi Sistem Manajemen Mutu untuk menghasilkan produk tersebut yang
disertifikasi. Contoh : Sebuah Perusahaan membuat kaleng, maka yang di atur adalah prosesnya,
mulai dari penerimaan pesanan sampai kaleng tersebut dikirim ke pelanggan. Perusahaan yang
menerapkan ISO 9001 dapat memperoleh sertifikat setelah diaudit oleh Badan Sertifikasi dan
dinyatakan lulus dan berlaku selama 3 tahun, serta dilakukan surveillance audit setiap 6 bulan untuk
memastikan penerapan ISO 9001 dilakukan dengan konsisten. Sebelum membahas apa itu ISO
9001 Tahun 2015, ada baiknya kita coba mengetahui ISO 9001 versi 2008 yaitu Standar dari Sistem
Manajemen Mutu dengan tahun revisi dari Sistem Manajemen Mutu di tahun 2008 yang 8 klausul.
ISO 9001 tahun 2015 adalah Standar terbaru dari Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 dengan
tahun revisi dari Sistem Manajemen Mutu di tahun 2015 yang memiliki klausul 10 klausul, yaitu :

 Ruang Lingkup

 Acuan Normatif

 Istilah dan Definisi

 Organisasi dan Konteksnya

 Kepemimpinan

 Perencanaan

 Dukungan

 Operasi

 Evaluasi Kinerja

 Improvement

Ada 10 perbedaan yang ada antara ISO 9001 Tahun 2008 dengan ISO 9001 Tahun 2015, yaitu :
1. Klausul ISO 9001:2015 lebih terstruktur dan rapi
 Mulai dari bab dan sub-bab, serta urutan klausul benar-benar terstruktur dan dikelompokkan
dengan baik. Klausul yang dibuat rapi ini bertujuan memudahkan perusahaan untuk
memasukkan komponen standar ISO lain yang dianggap relevan, seperti ISO 14001:2015, ISO
55001, dan ISO 45001. Tak hanya itu, jumlah klausul pada ISO 9001:2015 pun bertambah. ISO
9001:2008 memiliki 8 klausul sedangkan ISO 9001:2015 memiliki 10 klausul.

2. Manajemen risiko menjadi fondasi standar ISO 9001:2015

 Pada ISO 9001:2015 ini, istilah "preventive action" berubah menjadi "risk management".
Seperti kita ketahui, target dari sistem manajemen adalah mencapai kesesuaian dan kepuasan
pelanggan. Dalam mewujudkannya, ISO 9001:2015 fokus pada performa perusahaan dengan
pendekatan pemikiran berbasis risiko (risk based thinking) dan konsep PDCA atau Plan-Do-
Check-Action.
 Pada ISO 9001:2015, risiko dianggap sebagai suatu kesatuan yang tidak dapat dipisahkan dari
sistem. Oleh karena itulah, dengan pendekatan pemikiran berbasis risiko, diharapkan
perusahaan lebih proaktif dalam mencegah dan mengurangi efek yang tidak dikehendaki dan
selalu memperbaiki sistem secara berkelanjutan (continual improvement). Ketika manajemen
risiko diterapkan dengan serius, secara otomatis tindakan pencegahan pun akan dilakukan.

3. Leadership (Kepemimpinan) − Tidak Mewajibkan Keberadaan Management

Representative
 Standar ini tidak mewajibkan keberadaan management representative yang harus ditunjuk
secara resmi. Setiap orang, khususnya penanggung jawab dari setiap divisi/ departemen
perusahaan memiliki tugas dan tanggung jawab yang sama dalam menerapkan sistem
manajemen mutu ISO 9001:2015

4. Scope - Tidak ada pengecualian klausul

 Perubahan yang sangat menonjol dari klausul 1 (scope) ini adalah hilangnya klausul 1.2 tentang
aplikasi di ISO 9001:2015. Artinya, semua persyaratan standar atau semua klausul di ISO
9001:2015 ini bersifat umum dan bisa diterapkan oleh organisasi/ perusahaan apapun, serta
tidak memandang tipe dan ukuran organisasi/perusahaan atau bidang organisasi/ perusahaan
tersebut.
5. Manual Mutu Tidak Wajib
 Keberadaan manual mutu di ISO 9001:2015 ini tidak wajib, karena banyak pihak yang merasa
manual mutu hanyalah dokumen formalitas dan tidak memberikan manfaat tambahan untuk
perusahaan.
 Apabila perusahaan Anda sudah membuat manual mutu bukan berarti dokumen tersebut harus
dihapus, Anda masih boleh menggunakannya bila dibutuhkan.

6. Konteks Organisasi
 Klausul 4 ISO 9001:2015 membahas mengenai konteks organisasi. Standar terbaru ini
memperkenalkan persyaratan yang berkaitan dengan konteks organisasi, yaitu:

 4.1 Understanding the organization and its context

 4.2 Understanding the needs and expectation of interested parties

 Kedua poin tersebut meminta perusahaan untuk memahami konteks dari organisasinya serta
mengenali risiko yang dapat berdampak pada perencanaan sistem manajemen mutu dan
mengenali peluang yang dapat digunakan untuk memperbaiki atau mengembangkan sistem
manajemen mutu.
 Klausul konteks organisasi juga menjelaskan, meski ISO 9001:2015 menyatakan bahwa
seluruh klausul pada standar ini dapat diterapkan untuk seluruh jenis organisasi tanpa
pengecualian. klausul 4.3 ISO 9001:2015 tetap mengizinkan adanya pengecualin pengecualian
sepanjang ada justifikasi yang diterima.

7. Tidak ada istilah 6 prosedur wajib dan form wajib.

 Dalam hal ini, ISO 9001:2015 memberi kebebasan kepada perusahaan dalam menentukan
informasi terdokumentasi yang dibutuhkan, apakah akan menggunakan SOP/prosedur atau
form saja. Tidak lagi dipersyaratkan harus dalam bentuk prosedur, seperti 6 prosedur wajib.
Istilah "document" dan "record" pada ISO 9001:2015 diganti menjadi "documented
information".

 Pengendalian dokumen dan data

 Pengendalian catatan mutu

 Internal audit

 Pengendalian Produk tidak sesuai

  Tindakan perbaikan

 Tindakan pencegahan

8. Istilah produk dan jasa dibedakan

 Dalam standar terbaru, tidak ada lagi istilah "product". ISO 9001:2015 menggantinya dengan
istilah "barang (goods)" dan "jasa (services)" untuk menghindari kerancuan. Sebab,
kebanyakan pengguna ISO 9001 sering kali salah mengartikan "produk" sebagai barang yang
berbentuk fisik saja, padahal produk juga termasuk jasa.

9. Penggantian beberapa istilah

 Terdapat beberapa istilah yang diganti pada ISO 9001:2015, di antaranya:

 “Work Environment” diganti dengan “Environment for the Operation of the Process”

 “Supplier” diganti dengan “External Provider”

 “Purchased Product” diganti dengan “Externally Provided Products and Services”

 Perubahan istilah tersebut berlaku tidak hanya untuk barang, tetapi juga jasa. Bila perusahaan
Anda sudah menerapkan istilah lama pada ISO 9001:2008, istilah tersebut masih bisa
digunakan sesuai kebutuhan.

10. Operation- Persyaratan Terkait Pengadaan Barang Dibahas Lebih Jelas

 Semua hal yang berkaitan dengan operasional organisasi/ perusahaan dibahas pada klausul 8
ISO 9001:2015. Seluruh aspek operasional mulai dari perencanaan barang atau jasa, produksi
atau penyediaan jasa, hubungan dengan pelanggan dan pihak ketiga penyimpanan dan
perlindungan produk atau jasa hingga penanganan masalah selama proses operasional dibahas
lebih jelas dibanding ISO 9001:2008
Dengan adanya versi terbaru dari Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 Tahun 2015 ini, ada beberapa
hal yang tidak perlu dilakukan bagi perusahaan yang sebelumnya menggunakan ISO 9001 Tahun
2008 yaitu :

 Perusahaan tidak perlu menghapus wakil manajemennya. Meskipun tidak ada persyaratan
wakil manajemen dalam ISO9001:2015, hal ini tidak menghalangi organisasi untuk memilih
mempertahankan peran ini jika menginginkannya. Namun, ingatlah, bahwa beberapa tugas
yang secara tradisional diberikan kepada wakil manajemen oleh manajemen puncak akan,
di masa depan, perlu dilakukan langsung oleh manajemen puncak sendiri. Membuang
 Pedoman Mutu dan Prosedur Terdokumentasinya. Meskipun 9001:2015 tidak menetapkan
persyaratan bahwa organisasi harus memiliki Pedoman Mutu atau Prosedur Terdokumentasi,
jika dokumentasi ini ada, diperlukan dan berguna, maka tidak perlu menariknya.

 Perusahaan tidak perlu menomori ulang dokumentasi Sistem Manajemen Mutu yang ada agar
sesuai dengan acuan klausul yang baru. Meskipun organisasi dapat memilih untuk
melakukan penomoran ulang, ini tergantung masing-masing untuk menentukan apakah
manfaat yang diperoleh dari penomoran ulang akan melebihi Upaya yang dikeluarkan dalam
melaksanakan perubahan. Namun, acuan perlu dilakukan agar sesuai dengan ISO 9001 : 2015,
jika organisasi ingin menunjukkan kepatuhannya terhadap standar ini Merestrukturisasi
sistem manajemennya agar sesuai dengan urutan persyaratan sebagaimana ditetapkan dalam
ISO9001:2015. Asalkan semua persyaratan yang terdapat dalam standar terpenuhi, sistem
organisasi akan patuh.

 Perusahaan tidak perlu mengubah dokumentasi yang ada agar menggunakan istilah-istilah
dan definisi baru yang terdapat dalam ISO 9001:2015. Sekali lagi, organisasi bebas untuk
melakukan penilaian apakah upaya ini akan bermanfaat. Jika organisasi lebih nyaman
menggunakan terminologinya sendiri, misalnya "catatan" sebagai gantinya “informasi
terdokumentasi", atau "pemasok" sebagai gantinya “penyedia eksternal" maka ini
sepenuhnya dapat diterima.