FORM 3

RESUME PROTOKOL PENELITIAN

1. Judul Penelitian

Pengaruh Aktivitas Ekstrak Daun Kemangi (Ocimmum basillicum) sebagai Aktivitas Hepatoprotektor
Terhadap Efek Hepatotoksik Obat Antituberkulosis Rifampisin pada Mencit (Mus musclus)

2. Sumber Dana Penelitian

Sumber Dana Pribadi

Nama Pemberi Dana Fadhil Mayudha
Alamat Pemberi Dana Jl. Cempaka putih tengah VI no.10
Jumlah Dana (Rp) 500.000
* coret yang tidak perlu

3. Ringkasan Proposal Penelitian (maksimal 500 kata)

3.Landasan
Ringkasan Proposal Penelitian (maksimal 500 kata)
Teori

Hepar merupakan organ penting yang mengatur lingkungan internal tubuh manusia khususnya
dalam mengatur nutrient, metabolisme karbohudrat, protein, dan lemak sehingga adanya gangguan
fungsi hepar akan secara signifikan mempengaruhi keseimbangan metabolisme tubuh.Cedera pada
hepar dapat disebabkan oleh infeksi maupun non infeksi. Salah satu penyebab cedera hepar non-infeksi
adalah konsumsi obat-obatan. Obat-obatan diketahui merupakan penyebab mayor cedera hepar. Lebih
dari 900 jenis obat dilaporkan menyebabkan cedera pada hepar.

Tuberkulosis (TB) merupakan salah satu communicable disease yang paling mematikan
didunia, termasuk Indonesia. World Health Organization (WHO) menghitung secara umum pada tahun
2013 terdapat sekitar 9 juta manusia yang menderita tuberculosis dan 1,5 juta kematian di dunia. Sekitar
56% pasien tuberculosis berada pada region Asia Tenggara dan Pasifik Barat. Tuberkulosis menempati
urutan ketiga penyebab kematian terbesar dan urutan keempat sebagai penyebab utama disability-
adjusted life years (DALYs) di Indonesia.

Obat anti-tubercular lini pertama yaitu Rifampicin, Isoniazid, dan Pyrazinamide telah banyak
dilaporkan menyebabkan hepatotoksik. Obat-obatan ini dimetabolisme di hepar. Sedangkan
Ethambutol dan Streptomycin tidak dilaporkan memiliki efek hepatotoksik. Masing-masing INH,
rifampicin dan pyrazinamide berpotensial hepatotoksik, dan toksisitasnya akan meningkat saat
dilakukan terapi kombinasi menggunakan obat-obatan tersebut.
 Indonesia merupakan salah satu negara yang terdapat ribuan jenis tumbuhan yang dipercaya
berkhasiat sebagai obat serta sering digunakan masyarakat secara turun temurun, tetapi kurangnya
penelitian mengenai kandungan serta efektivitas dari suatu tumbuhan tersebut (Turrokhmah, 2015).
Daun kemangi sayur (Ocimum bacilicum) salah satu tumbuhan yang sering di konsumsi masyarakat
Indonesia, dan diduga memiliki banyak fungsi dalam pengobatan berbagai macam penyakit.

O. basilicum diketahui memiliki senyawa-senyawa dengan aktivitas antioksidan tinggi yang

dapat mencegah aktivitas stress oksidatif pada sel hepar. O. basilicum merupakan sumber flavonoid,
yang telah terbukti memiliki berbagai sifat biologis yang terkait mekanisme antioksidan.

Spesies Ocimum mengandung sejumlah besar antioxidant, vitamin C, vitamin E, flavonoid,

dan karotenoid. Adanya senyawa aktif tersebut memberikan perlindungan terhadap radikal bebas
yang diinduksi oleh kerusakan oksidatif komponen seluler yang melibatkan pembentukan molekul
ROS. O. Basilicum merupakan salah satu spesies Ocimum yang memiliki aktivitas antioksidan
terbesar dibandingkan spesies Ocimum lainnya. Selain kandungan flavonoid, O. basilicum juga
mengandung rosmaniric acid yang memiliki efek hepatoprotektif.

Berdasarkan uraian di atas penulis tertarik untuk melakukan penelitian tentang Pengaruh Ekstrak
Daun Kemangi (Ocimmum basillicum) Sebagai Aktivitas Hepatoprotektor Terhadap Efek
Hepatotoksik Obat Anti Tuberkulosis Rifampisin Pada Mencit (Mus musclus)

Tujuan Umum

Tujuan penelitian ini adalah mengetahuiPengaruh Ekstrak Daun Kemangi (Ocimmum basillicum)
Sebagai Aktivitas Hepatoprotektor Terhadap Efek Hepatotoksik Obat Anti Tuberkulosis Rifampisin
Pada Mencit (Mus musclus).

Metode Penelitian

Jenis penelitian yang digunakan adalah true experimental dengan pendekatanpost test only control
group design. Rancangan penelitian dengan metode desain post test only control merupakan
penelitian dengan Penilaian hanya dilakukan pada post test yaitu setelah mendapat perlakuan berupa
induksi hepatotoksik menggunakan OAT (Rifampicin) dan pemberian ekstrak etanol daun kemangi
sayur (Ocimum basilicum)
4. Kepentingan dan Kesahihan Ilmiah Penelitian

4.1 Jelaskan kepentingan ilmiah dari penelitian Anda!

1. Bagi Peneliti
Penelitian ini dapat meningkatkan pengetahuan tentang Pengaruh Ekstrak Daun Kemangi
(Ocimmum basillicum) Sebagai Aktivitas Hepatoprotektor Terhadap Efek Hepatotoksik
Obat Anti Tuberkulosis Rifampisin Pada Mencit (Mus musclus).
2. Bagi Institusi
Dari penelitian ini diharapkan dapat menambah sumber informasi yang dapat digunakan
untuk penelitian lebih lanjut.
3. Bagi Subjek
Penelitian ini dapat menambah pengetahuain subjek terhadap Pengaruh Ekstrak Daun
Kemangi (Ocimmum basillicum) Sebagai Aktivitas Hepatoprotektor Terhadap Efek
Hepatotoksik Obat Anti Tuberkulosis Rifampisin Pada Mencit (Mus musclus).

4.2 Apakah penelitian anda merupakan penelitian orisinil, konfirmasi ataukah replikasi?

Orisinil: penelitian ini baru pertama kali dilaksanakan di Universitas Muhammadiyah Jakarta
Fakultas Kedokteran
Bila penelitian anda merupakan penelitiankonfirmasi atau replikasi, jelaskan alasan pentingnya
penelitian Anda tetap dilakukan!

4.3 Apakah kualifikasi dan pengalaman peneliti sesuai dengan penelitian yang akan dilaksanakan?
Ya
Jelaskan alasan Anda!
Ya, karena penelitian ini sudah pernah saya pelajari di perkuliahan serta saya akan mengkonfimasi
menganai penelitian ini dengan ahlinya.
4.4 Apakah fasilitas yang ada di lokasi penelitian cukup memadai untuk mendukung pelaksanaan
penelitian?
Ya
Jika tidak, apa solusinya?

4.5 Bagaimana hasil penelitian ini akan disebarluaskan?

Hasil penelitian ini akan berbentuk skripsi hardcopy dimana akan diberikan ke bagian
perpusatakaan FKK UMJ untuk dipergunakan bagi mahasiswa/I atau peneliti lain.

5. Penilaian Mengenai Risiko dan Manfaat

5.1 Apakah keterlibatan subjek manusia atau hewan mutlak dibutuhkan untuk mendapatkan
informasi yang diperlukan?
Ya
5.2 Apakah terdapat risiko (fisik, psikologis, sosial, hukum, ekonomi) terhadap subjek/responden
(manusia)?
Tidak
Jika YA, sebutkan risiko tersebut dan rencana untuk mencegah atau meminimalisir risiko!
Penelitian ini tidak ada risiko fisik, psikologis, sosial, hukum, dan ekonomi tetapi kemungkinan
risiko minimal ada karena pengambilan data dengan menggunakan eksperimen terhadap
hewan percobaan.

5.3 Apakah terdapat manfaat untuk subjekpenelitian/responden?

Ya
Jika YA, sebutkan! Jika TIDAK, apakah manfaat untuk masyarakat atau bidang kesehatan
secara umum?
Penelitian ini diharapkan dapat melatih,meningkatkan, dan menambah pengalaman
pengetahuanpeneliti dalam melaksanakan penelitian. Serta subjeknya dan menjadi bahan
evaluasiterhadapproses pendidikan dan pembelajaran kaidah dasar bioetika pada individu
masing-masing.
5.4 Jelaskan perbandingan antarapotensi manfaat dibandingkan dengan risiko!
Penelitian ini memiliki lebih banyak potensi manfaat daripada potensi risiko. Potensi risiko
penelitian ini akan sangat diminimalisir.

5.5 Apakah terapi standar diberikan kepada subjekpenelitian/responden?

Ya
Jelaskan alasannya!
Karena penelitian ini menggunakan suatu substansi obat yang diberikan ke hewan percobaan
dan memberikan intervensi/perlakuan pada hewan percobaan.

5.6 Apakah standar perawatan terbaik tersedia di lokasi penelitian?

Ya
Jelaskan alasan Anda!
Karena alat dan bahan yang digunakan sudah memenuhi kriteria standar.
5.7 Apakah terdapat dukungan medis dan psikologis yang memadai bagi
subjekpenelitian/responden?
Ya
Jelaskan alasan Anda!
Karena berkaitan dengan penelitian yang dilakukan

5.8 Bagaimanakah prosedur untuk menghadapi kejadian tidak diduga (adverse events)?
Melaporkan ke bagian yang terkait dan mengikuti prosedur yang berlaku di tempat penelitian
( Fakultas Kedokteran Universitas Muhammadiyah Jakarta)

5.9 Bagaimanakah prosedur untuk melaporkan kejadian tidak diduga (adverse events)?
 Melaporkan langsung ke pihak/ mengawas kelas/akademik/ yang berjaga di ruangan tersebut.

5.10 Apakah subjekpenelitian/responden yang menderita cidera mendapatkan kompensasi?

Tidak
Jelaskan!
Karena penelitian ini menggunakan sujek hewan percobaan berupa mencit.

5.11 Bagaimanacara mengevaluasi keamanan proses penelitian dan prosedur penghentian

penelitian bila perlukan?
Dengan cara mematuhi dan melaksanakan prosedur penelitian dengan berhati hati sehingga
menghindari atau meminimalisirkan kecelakaan saat penelitian.

5.12 Bagaimana kemungkinan hasil penelitian ini dapat langsung diterapkan pada populasi?
Hasil penelitian ini langsung diterapkan ke populasi. Tetapi hanya populasi yang ingin tahu
hasil evaluasi mereka saja dan bisa langsung menghubungi si peneliti.

6. Penghormatan pada Martabat Subjek Penelitian/Responden

Informed Consent

6.1 Jelaskan bagaimana prosedur yang dilakukan untuk mendapatkan informed consent!
1. Siapakah yang akan memberikan informasi atau penjelasan tentang penelitian kepada
subjekpenelitian/responden?
2. Apakah akan diberikan secara individual atau kelompok?
3. Apakah informasi/penjelasan akan diberikan secara lisan atau tertulis kepada
subjekpenelitian/responden?
Jelaskan!
1. Tidak memberikan informasi atau penjelasan karena menggunakan Mencit (Hewan
percobaan) sebagai subjek penelitian
2. Kelompok
3. Tidak diberikan karena menggunakan Mencit (Hewan percobaan) sebagai subjek
penelitian

6.2 Siapa yang akan meminta persetujuan dari subjekpenelitian/responden?

Peneliti

6.3 Apakah persetujuan diminta dari subjekpenelitian/responden secara tertulis atau secara
lisan?
Tidak tertulis dan lisan karena menggunakan Mencit (Hewan percobaan) sebagai seubjek
penelitian
Jikatertulis, lampirkan lembar informasi dan kesediaan(informed consent)yang akan
diajukan.
Jika lisan, jelaskan bagaimana persetujuan dimintakan pada subjekpenelitian/responden, dan
bagaimana hal tersebut didokumentasikan!
6.4 Bagaimana Anda memastikan bahwa subjekpenelitian/responden telah diberikan informasi
yang cukup/memadai? Jelaskan!
Tidak diberikan informasi karena menggunakan Mencit (Hewan percobaan) sebagai subjek
penelitian.

6.5 Bagaimana Anda memastikan bahwa informasi yang diberikan telah sepenuhnya dipahami
oleh subjekpenelitian/responden?Jelaskan!
Tidak memastikan informasi karena menggunakan Mencit (Hewan percobaan) sebagai subjek
penelitian.

6.6. Apakah subjekpenelitian/respondenadalah individu dengan kesulitan untuk memahami

informasi (seperti anak, usia lanjut, buta huruf, gangguan kognitif karena penyakit atau
trauma, dsb.)?
Tidak
Jika YA, jelaskan mengapa kelompok ini harus menjadi subjekpenelitian/responden, dan
jelaskan bagaimana memperoleh ijin dari wali/yang mewakili!

6.7 Apakah anda memberikan insentif kepada subjekpenelitian/responden baik berupa uang
maupun hal-hal yang lain?
Tidak
Jika YA, sebutkan jenis insentif! Jelaskan bagaimana insentif tersebut tidak mendorong
kesediaan subjekpenelitian/responden untuk terlibat dalam penelitian!
-

6.8 Bagaimana Anda memastikan bahwa persetujuan diberikan secara sukarela dan bukan karena
intimidasi atau paksaan?
Karena dalam penelitian ini menggunakan Mencit (Hewan percobaan) sebagai subjek
penelitian.

6.9 Apakah subjekpenelitian/responden merupakan pasien Anda?

Tidak
Jika YA, Jelaskan bagaimana Anda memastikan bahwa pasien berpartisipasi bukan karena
keharusan untuk mendapatkan pelayanan medis yang lebih baik?

6.10 Apakah Anda akan meminta informed consent baru bila terdapat perubahan prosedur pada
saat penelitian?
Tidak, karena menggunakan Mencit (Hewan percobaan) sebagai subjek penelitian.
Kerahasiaan

6.11 Bagaimana prosedur pengumpulan data?

Pengumpulan data menggunakan data primer yaitu melalui eksperimen secara langsung
kepada Mencit (Hewan percobaan)

6.12 Berapa lama data (sampel) penelitan akan disimpan?

Hingga data selesai di analisis dan disimpan hingga waktu tertentu, baru data dihilangkan

6.13 Apakah Anda mengumpulkan data minimal* yang dibutuhkan untuk memenuhi tujuan
penelitian?
*Penjelasan pertanyaan :
- Apakah data yang dikumpulkan sebatas yang diperlukan (semua data akan digunakan)
dalam penelitian?Ya, semua di gunakan
- Apakah dimungkinkan ada sisa data yang tidak akan diolah? tidak
- Apakah ada data lain yang diambil diluar parameter penelitian? tidak

6.14 Siapa sajakah yang mempunyai akses terhadap data personal dari
subjekpenelitian/responden?
Hanya peneliti dan dosen pembimbing penelitian

6.15 Bagaimana Anda menjaga privasi dari subjekpenelitian/responden?

Tidak menyebarluaskan data responden dan merahasiakannya dan memberi inisial dalam
penyampaian data di dalam skripsi.

6.16 Bagaimanakah cara penyimpanan data dan proses pembuangan data agar keamanan dan
kerahasiaan informasi dari subjekpenelitian/responden penelitian terjamin?
Data akan disimpan di tempat yang aman (bila hardcopy) dan diberi kode keamanan (bila
softcopy) oleh peneliti sehingga kerahasiaan responden tetap terjaga. Dan apabila diperlukan
proses pembuangan, data dapat dibakar (bila hardcopy) dan dihapus (bila softcopy) sehingga
data responden tetap terjamin.

6.17 Apabila Anda berencana menyimpan data atau sampel penelitian untuk penelitian yang akan
datang, apakah Anda akan meminta ijin dari subjekpenelitian/responden lagi ?
Ya

Hak Subjek Penelitian/Responden

6.18 Bagaimana Anda memastikan bahwa subjekpenelitian/responden berhak untuk

mengundurkan diri dari penelitian kapanpun dan tanpa syarat apapun?
Tidak ada, karena menggunakan Mencit (Hewan percobaan) sebagai subjek penelitian.

6.19 Jelaskan prosedur yang harus dilakukan oleh subjekpenelitian/responden untuk mengajukan
 pertanyaan atau keluhan?
Tidak ada, karena menggunakan Mencit (Hewan percobaan) sebagai subjek penelitian.

6.20 Siapakah contact person(orang yang dapat dihubungi) bagi subjekpenelitian/responden?

Tidak ada, karena menggunakan Mencit (Hewan percobaan) sebagai subjek penelitian.
6.21 Apakah terdapat media bagi subjekpenelitian/responden untuk mendapatkan informasi yang
relevan dengan keikutsertaan pada penelitian? Jelaskan!
Tidak
Tidak,karena menggunakan Mencit (Hewan percobaan) sebagai subjek penelitian.
6.22 Apakah terdapat fasilitas bagi subjekpenelitian/responden untuk mendapatkan informasi
mengenai hasil penelitian ini nanti? Jelaskan!
Tidak
Karene menggunakan Mencit (Hewan percobaan) sebagai subjek penelitian.

6.23 Apakah terdapat fasilitas bagi subjekpenelitian/responden untuk mendapatkan

(menggunakan) hasil (produk) penelitian setelah penelitian selesai dilakukan? Jelaskan!
Tidak
Karena menggunakan Mencit (Hewan percobaan) sebagai subjek penelitian.

7. Pemilihan Subjek Penelitian/Responden yang Adil

7.1 Siapakah populasi penelitian Anda?

Mencit (Hewan percobaan)
7.2 Apakah alasan Anda memilih populasi penelitian tersebut?
Karena penelitian ini bersifat eksperimen langsung
7.3 Apakah pemilihan subjekpenelitian/responden (kriteria inklusi dan eksklusi) telah dirumuskan
dengan tepat, sehingga risiko terhadap subjekpenelitian/responden minimal, manfaat
maksimal, dan beban penelitian terbagi rata? Jelaskan!
Ya
Karena penentuan kriteria inklusi dan eksklusi sudah melalui beberapa pertimbangan yang
matang sehingga subjek yang dipilih sudah benar benar tepat terhadap penelitian. Sehingga
akan didapatkan manfaat maksimal dengan risiko minimal

7.4 Bagaimanakah prosedur perekrutan subjekpenelitian/responden?

Mula mula peneliti menentukan teknik pengambilan sampel dan membuat kriteria inklusi &
eksklusi.Lalu setelah itu peneliti mengambil sampel berdasarkan kriteria inklusi yang sudah
ada.

7.5 Apakah penelitian dilakukan terhadap kelompok rentan (misalnya: kelompok yang tidak
beruntung secara fisik, kesehatan, sosial dan ekonomi; seperti buta huruf, dan kelompok
dengan otonomi terbatas seperti narapidana)?
Tidak
Bila YA, lengkapilah Bagian 9
7.6 Apakah penelitian mendapatkan sponsor dari luar negeri?
Tidak
Bila YA, lengkapilah Bagian 10
7.7 Apakah penelitian ini merupakan penelitian berbasis komunitas?
Tidak
Bila YA, lengkapilah Bagian 11
7.8 Apakah penelitian ini merupakan uji klinik ?
Tidak
Bila YA, lengkapilah Bagian 12

8. Tanggungjawab Peneliti

8.1 Bagaimanakah tanggung jawab peneliti dalam memberikan pelayanan medis bagi peserta
penelitian?
Dalam penelitian ini risiko yang timbul akan diminimalisirkan.
8.2 Apakah pelayanan medis tetap diberikan sesudah penelitian berakhir? Jelaskan!
Tidak, Karen penelitian ini menggunakan Mencit (Hewan percobaan) sebagai subjek
peenlitian.

8.3 Apakah Anda mengikuti panduan atau aturan hukum tertentu sebagai acuan? Jelaskan!
Ya
Ya peneliti mengkuti aturan kode etik kedokteran
8.4 Apakah Anda sudah mendapatkan ijin dari pihak yang berwenang? (misalnya ijin dari dinas
kesehatan, kepolisian, rumah sakit)
Ya
Jika YA, sebutkan institusi, Jika TiDAK, institusi mana yang sekiranya akan dimintakan ijin?
Saya sudah mendapatkan dari pihak kampus

8.5 Apakah ada kemungkinan munculnya konflik kepentingan(conflict of interest)?

Tidak ada
Jelaskan konflik kepentingan apa saja (jika ada) yang dialami peneliti utama maupun
pendamping, baik berupa pembayaran atau insentif (reward) lain!
Tidak ada konflik kepentingan
Jelaskan bagaimana Anda dapat mencegah hal tersebut agar tidak mempengaruhi jalannya
penelitian!
Dijaga kemurnian penelitian ini dan data disajikan sedemikian rupa adanya tanpa diintervensi
pihak manapun
8.6 Apakah Anda mengidentifikasi adanya permasalahan etik, hukum, sosial, finansial, dalam
penelitian Anda? (Sebutkan dan jelaskan bagaimana cara mencegah permasalahan tersebut
mempengaruhi jalannya penelitian!)
Ya. Permasalahan yang dapat terjadi sangat dihindarkan dengan selalu menjaga kerahasiaan
dan mengikuti aturan dalam penelitian
8.7 Adakah anggota komisi etik penelitian yang memiliki konflik kepentingan dengan penelitan
ini? Jika ada, sebutkan!
Tidak ada

8.8 Apakah Anda sanggup untuk memberikan laporan perkembangan penelitian setiap 6 bulan
kepada komisi etik!? (untuk penelitian uji klinis dengan waktu penelitian lebih dari 6 bulan)
N/A (not relevant)

9. Kelompok Rentan (Kelompok yang tidak beruntung secara sosial dan ekonomi seperti buta
huruf, dan kelompok dengan otonomi terbatas seperti narapidana, dsb).

9.1 Jelaskan dasar/alasan penggunaan kelompok rentan dan alasan tidak menggunakan populasi
umum!
Tidak kelompok rentan
9.2 Jelaskan bagaimana Anda mendapatkan ijin dari partisipan (ataupun wakilnya)?

9.3 Jelaskan bagaimana prosedur pengunduran diri dari penelitian apabila partisipan tidak
bersedia atau ingin mengundurkan diri dari penelitian!

9.4 Apakah Anda memberikan dukungan medis dan psikologis yang memadai? Jelaskan!

9.5 Apakah penelitian ini memberikan manfaat kepada kelompok rentan, baiksaat ini maupun
sesudah penelitian? Jelaskan!