Anda di halaman 1dari 16

SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI


JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN
SOLID
SEMESTER IV – 2019

Nama :
NPM :

Zak Aktif : Digoxin Tablets


Jumlah tablet : 40.000
Dosis dan alasan pemilihan dosis : Dosis tiap tablet mengandung 0,25 mg Digoxin,
karena untuk merawat berbagai macam kondisi
jantung.

Metode pembuatan : Kempa langsung

1. PREFORMULASI
1.1 Nama Zat Aktif

Gambar 1.1 Struktur Digoxin

Nama Zat Aktif : Digoxin


Nama Lain : Digoxinum, Lanoxin
Rumus molekul : C41H64O14
Berat Molekul : 780,95 g/mol
Pemerian : Hablur, jernih hingga putih atau serbuk hablur
putih:tidak berbau
Titik Leleh : 249°C
pH : 5-8
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam eter; mudah
larut dalam piridina; sukar larut dalam etanol encer
dan dalam kloroform
Aliran : 1,5ml/min
Stabilitas : Stabil dalam 30⁰
Penggunaan Terapi : Aritmia dan payah jantung
Pustaka (Farmakope Indonesia IV, Japanese Pharmacopeia
Ed.15)
1.2 Zat Tambahan
1.2.1 Laktosa

Struktur molekul

(HOPE 6th ed : 359)


Rumus molekul : (C12H22O11)
Nama kimia : O – b – D - Galactopyranosyl - (1 - 4) – b – D -
glucopyranose
Berat molekul : 342,30
Pemerian : Laktosa merupakan kristal atau serbuk putih sampai
putih pucat
Suhu Lebur : 232,0ºC
Kelarutan : Laktosa larut dalam air, sukar larut salam etanol 95 %
dan eter.
pH :-
Densitas : 0.88 g/cm3
Stabilitas : Laktosa mungkin berubah warna menjadi coklat
dalam penyimpanan, reaksi ini akan dipercepat oleh
kondisi hangat dan kotor.
Aliran : Baik dan karakteristik pengikatan yang lebih baik

Penyimpanan : Disimpan dalam wadah tertutup baik ditempat sejuk


dan kering.
Kegunaan : Bahan pengisi dan binder
Alasan : Karena dapat meningkatkan kompresibilitas, sifat alir.
Sumber : Rowe, Raymond C. 2009. Handbook of
Pharmaceutical Excipients 6th ed. London:
Pharmaceutical press.

1.2.2 Starch

Struktur molekul

(HOPE 6th ed : 686)


Rumus molekul : [C16H10O5]n . dimana n = 300 – 1000
Nama kimia : Starch 1500
Berat molekul : 300 – 1000 tergantung jenis amylum
Pemerian : Amylum tidak berbau tidak berasa ,warna putih sampai
putih tua ,serbuk halus
Suhu Lebur : 256-258oC
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol 96 % dan dalam air
dingin. Pati mengembang seketika dalam air sekitar 5 –
10 % pada 378⁰C . Pati menjadi larut dalam air panas
pada suhu diatas suhu gelatinasi.
pH : 4,0-8,0
Densitas : 0.56–0.82 g/cm3
Stabilitas : Pati kering stabil jika dilindungi dari kelembaban
tinggi. Pati dianggap sebagai bahan kimia dan
mikrobiologi pada kondisi penyimpanan dibawah
normal .larutan amilum atau atau pasta amylum tidak
stabil dan mudah dimetabolisme oleh microorganisme,
karena itu untuk granulasi basah harus selalu dibuat
baru. Pati harus disimpan dalam wadah kedap udara di
tempat sejuk dan kering.
Penyimpanan : Dalam tempat sejuk dan kering
Kegunaan : Diluent, disintegran 3 – 25 %, dan binder 3-10 %
Alasan : Karena disintegran yang baik dan dapat ditambahkan
kedalam campuran kering, sekaligus dapat digunakan
sebagai pengisi.
Sumber : Rowe, Raymond C. 2009. Handbook of
Pharmaceutical Excipients 6th Edition. London:
Pharmaceutical Press. Halaman 685 – 691

1.2.3 Sodium Lauryl Sulfat

Pemerian : Kristal putih atau krem sampe


kuning,menyabun,dan tidak berasa
Kegunaan : lubrikan
Alasan : Dapat meningkatkan kecepatan disolusi zat aktif
Kelarutan : larut dalam air dan tidak larut dalam
kloroform dan eter
pH : 7,0-9,5
Densitas : 1.07 g/cm3
Aliran : Baik
Kelembaban :<5%
Stabilitas : Kurang stabil dalam penyimpanan, pH 2.5,
bisa terhidrolisis menjadi lauril alkohol dan
sodium bisulfat
(Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient,
6th ed, 2009, halaman 651)

1.2.4 Aerosil

Rumus molekul : SiO2


Nama kimia : Silika
Berat molekul : 60,08
Pemerian : Serbuk, amorf, ringan, meruah, putih kebiru-biruan
tidak berbau tidak berasa.
Suhu Lebur : 1600⁰C
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam pelarut organik, air dan asam
kecuali asam hidroflorat, larut dalam larutan alkali
hidroksida panas. Membentuk dispersi koloid dengan
air.
pH : 3,8 – 4,2
Densitas : 0.029–0.042g/cm3
Aliran : Memiliki daya alir yang baik
Kelembaban : higroskopis dengan daya serap air dalam jumlah besar.
Stabilitas : Higroskopis, dapat menyerap air dalam jumlah besar
tanpa menjadi cair. Ketika digunakan dalam suatu
sistem larutan pada pH 0-7,5, koloid silicon dioksida
dapat meningkatkan viskositas. Harus disimpan di
wadah tertutup baik pada tempat kering dan sejuk.
Penyimpanan : Penyimpanan dalam wadah, di tempat yang sejuk dan
kering.
Kegunaan : Glidant 0,1 % - 2 %
Alasan : Agar meningkatkan sifat alir menjadi sangat baik
Sumber : Rowe, Raymond C. 2009. Handbook of
Pharmaceutical Excipients 6th Edition. London:
Pharmaceutical Press. Halaman 185-188
2. FORMULASI ATAU TEKNIK PEMBUATAN
2.1 Formulasi yang dibuat
R/ Digoxin 0,25 mg
Laktosa q.s
Starch 1500 15%
Sodium Lauryl Sulfat 2%
Aerosil 1%

2.1 Metode yang digunakan


Metode kempa langsung, yaitu pembuatan tablet dengan mengempa
langsung campuran zat aktif dan eksipien kering tanpa melalui perlakuan awal
terlebih dahulu.

2.2 Alasan pemilihan metode


Dosis zat aktif yang digunakan kecil, dan zat yang tidak tahan panas,
memiliki laju alir, dan kompresibilitas yang baik sehingga Digoxin dapat dibuat
tablet menggunakan metode kempa langsung.

2.3 Alasan penimbangan konsentrasi yang ditambahkan


2.3.1 Laktosa
Karena dapat meningkatkan kompresibilitas, sifat alir. Dimana laktosa
memiliki komprestibilitas dan sifat alir yang baik, maka digunakan sebagai
pengikat.

2.3.2 Starch 1500


Karena disintegran yang baik dan dapat ditambahkan kedalam campuran
kering, sekaligus dapat digunakan sebagai pengisi.

2.3.3 Sodium lauryl sulfat


Berguna sebagai lubrikan untuk tablet dan kapsul.

2.3.4 Aerosil
Penggunaan Aerosil ditujukan untuk meningkatkan daya alir di setiap zat
aktif, zat tambahan dan berguna sebgai glidan.
3. Perhitungan
a. Setiap Tablet Mengandung Digoxin sebanyak = 0,25 mg
b. Bobot Tablet = 100 mg
c. Jumlah Tablet = 40.000 tablet
3.1 Untuk Tiap Tablet
3.1.1 Fase Luar
100% - 3% = 97%
Sodium lauryl sulfat = 2% x 100 = 2 mg
Aerosil = 1% x 100 = 1 mg

3.1.2 Fase Dalam


100% - 3% = 97%
= 97% x 100 mg = 97 mg

Bahan-bahan dalam fase dalam (Tanpa Dgoxin)


97 mg – 0,25 mg = 96,75 mg
Maka;
Starch 1500 = 15% x 96,75 mg = 14,5125 mg
Latosa = 96,75 mg – 14,5125 mg = 82,2375 mg

3.1 Bobot Granul Teoritis (Fasa Dalam dan Fasa Luar)


Untuk 40.000 tablet
Digoxin = 0,25 mg x 40.000 = 10.000 mg = 10 gram
Laktosa = 82,2375 mg x 40.000 = 3.289.500 mg = 3.289,5 gram
Starch 1500 = 14,5125 mg x 40.000 = 580.500 mg = 580,5 gram
SLS = 2 mg x 40.000 = 80.000mg = 80 gram
Aerosil = 1 mg x 40.000 = 40.000 = 40 gram
Jumlah = 4000 gram
3.2 Penimbangan
Digoxin = 10 gram
Laktosa = 3.289,5 gram
Starch 1500 = 580,5 gram
SLS = 80 gram
Aerosil = 40 gram

4. Alur Prosedur Pembuatan


Disiapkan alat dan bahan yang digunakan, kemudian dilakukan
penimbangan dengan cara seksama menggunakan neraca analitik dalam wadah
timbang, yaitu Digoxin ditimbang sebanyak 10 gram, Laktosa ditimbang sebanyak
3.289,5 gram, Starch 1500 ditimbang sebnayak 580,5 gram, sodium lauryl sulfat 80
gram, dan Aerosil ditimbang sebanyak 40 gram.
Setelah dilakukan penimbangan, fase dalam (Digoxin, laktosa dan Starch
1500) dicampur hingga homogen. Kemudian dilakukan evalusi massa cetak
terhadap campuran, meliputi distribusi ukuran partikel, sifat alir, homogenitas, sudut
istirahat dan kompresibilitas. Kemudian dimasukan sodium lauryl sulfat dan Aerosil
ke dalam campuran, dicampur hingga homogen. Setelah itu dilakukan pencetakan
tablet dengan bobot 100 mg per tablet, setelah pencetakan tablet, tablet dievaluasi
berupa keseragaman bobot, keseragaman ukuran, kekerasan, waktu hancur,
friabilitas dan friksibilitas. Setelah memenuhi syarat tablet selanjutnya dikemas dan
diberi etiket serta label.

5. Evaluasi Yang Dilakukan


5.1 Evaluasi Massa Cetak
5.1.1 Uji Sudut Istirahat
Penetapan sudut istirahat dilakukan dengan menggunakan corong
getar. Masa siap cetak dimasukkan ke dalam corong, lalu dialirkan melalui
ujung corong dan ditentukan besar sudut diamnya dengan rumus : α = tan -1
2H/D. Persyaratan : uji dikatakan memenuhi syarat apabila 25⁰ > α < 40⁰
(Voight, 1994).

5.1.2 Uji Waktu Alir


Masa siap cetak dimasukkan ke dalam corong setinggi 2/3 tinggi
corong lalu dialirkan melalui ujung corong dan dihitung waktu alirnya.
Persyaratan : 10 detik untuk 100 g granul (Voight, 1994).

5.1.3 Distribusi Ukuran Partikel


Ditimbang berat kosong satu seri ayakan bertingkat lalu sebanyak
100 gram masa siap cetak yang telah ditimbang dimasukkan ke dalam
ayakan bertingkat dengan nomor mesh 24, 32, 40, 60, 80 dan penampung
(pan) (nomer mesh disesuaikan dengan ukuran granul yang dihasilkan),
digoyangkan secara mekanik pada frekuensi 30 Hz selama 25 menit,
kemudian bobot granul yang tertinggal pada masing-masing ayakan
ditimbang (Martin et al., 1993)
5.1.4 Indeks kompresibilitas
Dilakukan uji indeks kompresibilitas dengan memasukkan granul ke
dalam gelas ukur hingga volume 100 ml dan tentukan volume akhir yang
dimampatkan sehingga dapat dihitung indeks kompresibilitasnya (%)
(Goeswin, 2012).

5.2 Evaluasi Tablet


5.2.1 Uji Keseragaman Ukuran Tablet
Disiapkan 20 tablet yan akan diukur, kemudian diukur diameter dan
ketebalan tablet mengunakan jangk sorong. Catat hasilnya. Dimana
persyaratan uji keseragaman ukuran, diameter tablet tidak boleh lebih dari 3
kali tebal tablet dan tidak boleh kurang dari 1 1/3 (4/3) tebal tablet (Depkes
RI, 1979).

5.2.2 Uji keseragaman bobot


Dua puluh tablet ditimbang seluruhnya dengan seksama, dihitung
bobot rata-ratanya. Ditimbang satu per satu tablet, dibandingkan dengan
bobot rata-ata tablet. Persyaratan keseragaman bobot tablet yang ditetapkan
untuk tablet dengan bobot 26 mg – 150 mg adalah tidak lebih dari 2 tablet
yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari 10% dan
tidak ada satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata
lebih dari 20% (Depkes RI, 1995).

5.2.3 Uji kekerasan tablet


Sepuluh tablet yang diuji, satu persatu diletakkan pada landasan
mesin uji kekerasan (Erweka Tipe TBH 225). Angka yang ditunjukkan pada
skala menunjukkan kekerasan tablet dalam satuan Kg/cm2. Kekerasan tablet
yang baik adalah (4 - 8) Kg/cm2 (Lachman dkk., 2008) .
5.2.4 Uji friabilitas dan friksibilitas tablet
Tablet yang diuji dibebas debukan terlebih dahulu. Karena bobot
tablet < 650mg maka tablet uji ditimbang hingga bobot mencapai 6,5 g
dengan tiap tablet dipilih secara acak. Seluruh tablet dimasukkan ke dalam
alat uji kerapuhan (Erweka Tipe TA/TR 120) selama 4 menit dengan
kecepatan 25 rpm. Selanjutnya tablet dibebas debukan dan ditimbang
kembali. Dihitung persen bobot tablet yang hilang. Bobot tablet yang hilang
tidak lebih dari 1% untuk friabilitas (USP 30, NF 25), sementara pada
friksibilitas bobot tablet yan hilang tidak lebih dari 0,8 % (Voight, 1994).

5.2.5 Uji waktu hancur tablet


Enam tablet, dimasukkan kedalam alat uji
waktu hancur. Dimasukkan satu cakram pada tiap tabung. Digunakan air
bersuhu (37 ± 2)° C sebagai media. Alat uji waktu hancur (Erweka Tipe ZT
X 20) dijalankan dan dihitung waktu hancur tablet. Persyaratan waktu
hancur untuk tablet adalah kurang dari menit 30 menit (Depkes RI, 1995).

6. Kemasan dan Label


a. Logo

Logo yang digunakan pada sediaan formulasi amoxcicilin yaitu logo tanda bulatan
dengan lingkaran hitam dengan dasar merah yang didalamnya terdapat huruf “K”
yang menyentuh garis tepi, itu melambangkan bahwa amoxcicilin termasuk obat
keras.

b. Label

c. Manufacturing Date
Manufacturing Date (Mfg. Date) adalah tanggal dimana produk tersebut dibuat.
Mfg. Date : Juni 2018
Juni : Bulan pembuatan produk
2018 : Tahun pembuatan produk

d. Expire Date
Waktu yang tertera pada kemasan yang menunjukan batas waktu diperbolehkannya
obat tersebut dikonsumsi, karena diharapkan memenuhi spesifikasi yang diterapkan.
Expire Date : Juni 2020
Juni : Bulan habis waktu
2020 : Tahun habis waktu

e. Nomor Batch
Penandaan sejumlah obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang
diahasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu yang
terdiri dari angka dan huruf atau gabungan keduanya, yang merupakan tanda
pengenal suatu bets, yang memungkinkan untuk penelusuran kembali riwayat
lengkap pembuatan bets tersebut, termasuk seluruh tahap produksi, pengawasan dan
distribusi.
No.Bacth : 06181001
6 : bulan pembuatan obat

18 : tahun pembuatan obat

10 : sediaan oral (tablet)

01 : no urut pembuatan/batch ke-1

f. Nomor Registrasi
Nomer registrasi ini yaitu nomer perizinan dari sediaan obat suatu perusahaan agar
bisa diedarkan.
No. Reg:DKL.1855510110A1
Penomoran (digit 12-13) macam sediaan
g. Kemasan Primer
h. Kemasan Sekunder
i. Brosur
Daftar Pustaka

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia ed. IV. Jakarta:
Departemen Kesehatan.

Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL., 1994. Teori dan Praktek Farmasi Indrustri.
Edisi Ketiga. Vol III. Diterjemahkan oleh Siti Suyatmi. Jakarta: UI Press.

Rowe, Raymond C. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th Edition. London:


Pharmaceutical Press.

Martin A, Swarbrick J, Cammarata A.. 1993. Farmasi Fisik II. Edisi 3. Terjemahan :
Yoshita. Jakarta: UI Press.

Voight, R. 1994. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Terjemahan Noerono, S. Gadjah


Mada University Press : Yogyakarta.

K. Niazi, Sarfaraz. 2009. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations


Compressed Solid Products Second Edition. London: Informa Healthcare.

The Minister of Health, Labour and Welfare, 2006. Japanese Pharmacopeia, 15th Ed.
Japan.