Profil Produk Levofloxacin Infus HJ6

Kompo3isi:
Setiap mllarutan infus mengandung:
levofloxacin h€mihydrate secara dengan levollocaxin anhydrete 5 mg

Farmalologi:
Levofloxacin adalah antibiotik oolonqan fl uoroouinolone oenerasi ketioa
dengan speklrum antibakte-ri yaiq luas, aktif teihadao baktiri
Pedngatan dan Perlntian :
. HipeFensitivitas yang serius dan terkadang fatal dan / atau reaksi
anafilaktik pemah dilaporkan pada pasien yang mendapatkan
pengobatan dengan quinolone.
. Kolitis psudomembranosa telah dilaporkan dengan hampir semua
obat antibakteri, termasuk levofloxacin.
L ypFlqxAClN
Gram-positif dan Gram-neqatif teftla5uk anaerob.
Levofloxacin bekeria denlan menghambal enzim DNA gyrase dan
topoFomerase tV, sehingga menghambat replikasi dan fanskripsi DNA
tsanen sehrngga akhimya baklen mati. Kadar puncak Olasma basanva
dicapai pada 1 sampai l,5iam setelah pemberian intravena.
Setelah pemberian levofloxacin inlravena. obat ini dieliminasi secara
relatif lambat =6- I .lam). Eksklarasi terutama melalui
.
.

ginial (> 85% dari dosis yang diberikan).
lndlkasl:
Untuk p€ngobatan orang dewasa (usia > 18 tahun) dengan infeksi ringan,
sedang dan b€rat yang disebabkan oleh mikrooganisme gadur yang
rentan untuk penyakit-penyakit b€.ikut :
. Sinusitis baKerial akut
. Eksaserbasi bakteri akd dari bronkitis kronik
. Antasida yang mengandung a/umnium alau magnestum dan
Pneumonia nosokomial
o Pneumonia yang di dapat dari masyarakat
. Prostrasitis baKeri kronik
. Infeksi kulit dan strukur kulit dengan komplikasi
. Infeksi sluran kemih dengan komplikasi
. Pielonetrislis akut
Levofloxacin inieksi diindikasikan bila oemberian secara intravena
remb€rikan keuntungan bagi pasien (@ntoh, pasien yang tidak dapat
mencleleransi obat oral).
Dosis dan Cara Psmberian :
LevoflMxin inieksi s€baiknya hanya diberikan molalui infus infavena
lambat dalam jangka waktu tidak kurang dari 60 atau 90 menit,
tergantung dosis. Obal ini tidak untuk pemberian se€ra intramuskuler,
intratekaf, intraporitoncal, alau subkutan. Levoflocaxin lV s€baiknya
diberikan tunggal ktruali kompatibiltas dengan eiran infus lain telah
terbukti.
.
.
Ruptur tendon bahu, tangan dan acl,i/res telah dilaporkan.
Hati hati pada pasien dengan gangguan fungsi ginial. Pada pasien
dengan gangguan fungsi ginjal (bersihkan kreatinin<_80 ml/menit).
diperlukan penyesuaian dosis.
Reaksi fototoksisitas tingkat sedang sampai berat telah diamati.
Hati-hati penggunaan levofloxacin pada pasien yang diketahuiididuga
INFUS
memilki penyakit susunan saEf pusat yang dapat meningkatkan risiko
kejang atau menurunkan ambang rangsang kejang.
. Gangguan glukosa darah, termasuk hiper dan hipoglikemia
simtomatik, pernah dilaporkan pada pasien diabetik yang
mendapatkan pengobatan bersamaan dengan obat hipoglikemik oral.
Efe|t $amping:
Pada u.li klinik, keradian-kejadian ini diperkirakan lerkait dengan obat pada
pasien yang mendapatkan dosis multipel levofoxacin;
obalobatan yang m€ngandung besi mengurangi absorpsi levofloxacin.
1 - 2Yo : Oiarc, mual
Obat-obatan ini sebaiknya diberikan setiaknya 2 jam sebelum atau
> 0.5 - 1%: Flatulesi, gatal
< 0,5% : ruam, nyeri perut, monililasis genital, pusing, dispepsia, insomnia,
setelah pemberian /e vofl oxaci n.
perubahan rasa pengGpann, muntah, anoreksia, ansietas, konstipasr,
edema, kelelahan, sakit kepala, peningkatan keringat, leukorea, malais€.
Pemberian bersamaan antara obat anti-inflamasi non-steroid dengan
quinolone, termasuk levofloxacin, dapat meningkatkan risiko stimulasi
gugup, gangguan tidur, tremor, urlikaria.
susunan saral pusat dan kejang konvulsif.
Interaksi 0bat:
Antasida yang mengandung aluminium alau magnesium dan
obat{batan yang mengandung besi mengurangi absorpsi levofloxacin.
Obat{batan ini *baiknya diberikan setiaknya 2 iam sebelum ataL
setef ah o€mberian /evofl oxacin.
Pemberian bersamaan antara obat anti-inflamasi non-slercrd dengan
quinolone, lermasuk lovofloxacin, dapat meningkatkan risiko stimulas
susunan saraf pusat dan keiang konvulsif.

Dosis umum levofloxacin injeksi adalah 250 mg atau SO0 mg diberikan

Kemasan:
$€ra intus lambat selama lebih dari 60 menit setjapa 24 iam aiau 7SO mg Flexy bag750 mg I 150 mL Boks isi 'l flexy bag
yang dib€rikan sMra infus lambat selama lebih dari g0 No. Reg. GKLl40851749A1
menit setiao 24
jam, ssuai indikasi int€ksi
F/exy bag 500 mg / 100 mL Boks isi 1 fexybag
No. Reg. GKLI 40851 24941
lbntradlksi :
. Pada pasien yang hipersensitifterhadap levofloxacin obat antimikroba
ouinolone alau komponen lain obat ini. Penyinpanan:
. Pada pasien dengan epilepsi Simpan di bawah suhu 30 C Lindungi dari cahaya. Simpan dalam ruang
. Pada pasien dengan riwayat penyakit tendon terkait pemberian tertutuo
flouroauinolone.
. Pada anak-anak atau remaia yang dalam mas
perlumbuhan. IIARUS DEIIGAII RESEP DOI(TER
. Selama kehamilan.
. Pada wanita yang sedang menyusui.

R.tffC:

/\NTIEIIOTIK Y/\NE PCSTEN

1llsl.9.N!ClwAT.-Theclinialphamamkineticoflevofomacin.Citnphamamkinet. 1997:32(2):,t01-19.
2. Liu HH. Safeg prcfile of the fumquinotones : f@us on levmfloxacin. drug Sai 2O1O:33 (5):35d-6S.
3. Nehmn.R, Lis KC, Hadi$pufo S, Susandoyo E. Suharto, Nasronudin: et al. A singb biind ompaEtive
mMomized mintedcr mullienter study for effery aM *fety ot lercfloxacin veius ciproffoxaiin inthe
treablEnl ol unmpli€l€d typhoid fever AtM. 2013:3:122-7 .

IJNTUK E|ERB/\E/\I
4. NelwanRHH. WidodoD, PohanHl Hadisaputms, Hemawanc. Scwanddoc, etal.Anlibiotikunluk
p€ngobahn demam tifoid tahun 2010. gali: Konssnsus KONAS PETRI Indonesia) :2010 '.ldffii r*
5. FileTMJr, S€gietJ, DunbarL, PlayerR, KohlererR, WlliamsRm,etal.AMultienterranodmizedstudv * rlt
mparing fp efr€cy and satety ol infaven@s and / or oral levoffmdn venus efojuore and/ dr
eturcxim iletil in fp ieatnEnt of adufts wih mmunity acquired pneumonia. Antimimrob Agents
;"
6.
Chemter 1997;41 (9): 196t72.
Levoffoxacin lPackage In$rtl. Jakarta, Indonesia: pT Hexpham Jaya; 20.11.
JENIS INFEKSI
Untuk informasi lebih lanjut hubungi :
PT. Hexpharm Jaya
Jl. Let Jend.Suprapto Kav 4 Jakarta 10510
Telp: (021)-4610090
Faks : (021 )- 461-0089
Website: www.hexpharmjaya.com
HEXPHARM JAYA
www.hexpharmjaya.com A Kolbe Compony
Lf VOFL q X AC lN 0N+s,iJs"J1ux,:p,L=J]NFEKs, q

INFUS I

Studi multisenter acak, tersamar tunggal, pada 110 pasien demam tifoid non-komplikasi
Levofloxacinl'3 : yang secara acak diberikan levofloxaCin 500 mg sekali sehari atauciprofloxacin dua kali
sehari selama 1 minggu3.
1. Aktivitas anibakteri yang luas (efektif untuk kasus demam tifoid, infeksi saluran kemih dan
pneumonia ).
1.1 EfikasiKlinis
2. Praktis, dosis sekali sehari
Pilihan Antibiotik
Eflkasi Klinis
3. Relatif lebih aman untuk saluran cerna dibandingkan Fluoroquinolone lainnya
Levofloxacin(n=53) Ciprofloxacin(n=543)
Penurunandemam Hari ke 3 Hari ke 5
Mengapa Generik HJ (Hexpharm Jaya) ? 7
Bebas demam hari ke 100% 77,8%
1 . PT Hexpharm Jaya merupakan Kekambuhan klinik 1 kasus
tster co mpany dari PT Kalbe Farma Tbk. yang merupakan
perusahaan farmasi terbesar di Asia Tenggara
1 kasus

1.2 Efikasi Mikrobiologi

2. JayS,memiliki..paOrit< modern dengan fasilitas CPOB. strataAyang
lllt_".tp_!pt_t produk
menghasill€n berkualitas dan terpercaya. - Efikasi Mikrobiologi Pilihan Antibiotik
.(Cara pembuatan obat yang
baik) Levofloxacin (n=53) Ciprofloxacin (n=543)
Bersihkan S. typhi pada hari ke 7 (Darah) 100% 85,2Yo
Bersihkan S. Typhi pada hari ke 7 (feses) 100% 92,6Yo
Demam Tifoid dan Rekomendasi Antibiotik* 1 kasus
Kekambuhan bakteriologi
Demam Tifoid merupakan penyakit infeksi tropik dengan angka kejadian yang relatif tinggi di Carrier pada hari ke 30
Indonesia (t t OO kasus per 100. 000 orang per tahun ). Terdapat beberapa pitinan antibiotik
untuk demam tifoid, salah satunya adalah levofloxacin yang memiliki efikasi yang baik dengan 1.3 Efek Samping
dosis praktis satu kali sehari.
Efek samping Pilihan Antibiotik
Tabel rekomendasi antibiotik oleh PETAI (Perhimpunan Penetiti Penyakit Tropik & Infeksi Levofloxacin (n=53) ciprofloxacin (n=543) Kesimpulan:
Indonesia) untuk demam tifoid tahun 2010. Mual 5 kasus 4 kasus Pada kasus demam tifoid tanPa
Muntah 1 kasus 3 kasus kompifasi di lndonesia, Ievofloxacin
Frekuensi
Durad
Mual dan muntah 0 kasus 4 kasus lebih superior dibandingkan
antibiorik oo3is harian ,r:;:x"" Ka3u3
Efek Sanping ciprofloxacin dalam hal Penurunan
Kasus Berd Nyeri eplgashik 0 kasus 2 kasus
Ringan /Xonpllk.3i
Insomnta 4 kasus 2 kasus
demam, respons mikrobiologi dan
Chloramphenicol 50 - 100 mg/kgBB/hari 4 O ilM ilV T hari 7 hari bebas panas Depresi sumsum efek samping saluran cerna
Sefalgia 0 kasus 1 kasus
oeoas panas tulang

Thiamphenicol 50-100mg/kgBB/hari 4 0/lM/lV Thari Tharibebaspanas

0e0as panas

2. Studi prospektif acak Respons klinis dan mikrobiologis 5-7 hari setelah terapi
Ampliciilin dan Amoxiciilin 75 - 1OO r(EkgBBthan 3 0I lV j4 had j4 han Netrotoksik, alergi pada 556 pasien dewasa
TMP. SMX 160 mg TMp/ 2 0 14 hari 14 hari dengan pneumonia 100%
96%
800 mg SMX komunitas yang secara 85%
ono/^
Leyofroxacin 500 mg / hari 1 0 7 hari Tidak dianjurkan acak diberikan 90%

lv/o lV:3-5hari/0:7hari untukumur<l8 levofloxacin 5OO mg 85%

Ciptofloxacin 1000 mg / hari 2 O T hari 10 - i4 hari -Tililffi sekali sehari lV dan/atau 80%
oral atau ceftriaxone 1-29
lV/0 lV:3-5hari/0:7hari
sekali sehari dan/ atau
75%

Ofloxacin 80Omg/hari 2 OI|V s-Zhari 10_14hari cefroxime axefll 5OO mg

Pefloxacin 1000m9/hari 2 }ltV S_7hari 10_14hari dua kali sehari oral.5 0%
Inqhat Kesuhsesan Iingkatkesukseen Tingkateradikasi'
se€ra klinis *pasien pasien yang dapat dievaluasi
I

klinis'
Ceftiaxone l-4glhan 1-2 lM/lV 5-10hari 10_14hari
secara
yang dapat dievaluasi secara mikrobiologis

Cefotaxine se€E mikrobiologis

3-4glhan 34 tM/lV 7_10hari 10_,l4han
Cefixine 8-10mg/kgBB/hari 2 O 7-10hari ljdakdirekomondasikan Kesimpulan: ,.,, levofloxacinS00mg/hari
Azithromycin 1000 mg / hari 1 0 5 hari Tidak direkomondasikan lovofloxacin lebih efectif dibandinokan cefriaxone oada cettiatone 1 -2gl cefuroxine axofit 0,rg

O:Oral lM : Intramuskular lV : Intravena pengobatan pneumonia komunita"s selama 7-14 hbri ' Jumlah pasien yang s€mbuh dan m€mbaik

fMP : trimethoprim SMX : su/fomethoxazole