Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada
kotak atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan
penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:
A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*
B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Disain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial
W. Hak atas Data
X. Publikasi
Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus
 Protokol Etik Penelitian Kesehatan
Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada
kotak atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan
penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

“Gambaran Pengetahuan Perawat tentang Ronde Keperawatan di Ruang
Rawat Inap RSUD Dr. H. Soewondo Kendal”.
1. Lokasi Penelitian :
RSUD Dr. H. Soewondo Kendal.
2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai):
Januari sampai selesai
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter X

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)
1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Reni Setiyaningsih
Institusi : Stikes Kendal
2. Anggota Peneliti :
Institusi
Sponsor (p9)
Nama :
Alamat :
B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
1. ringkasan dalam 200-400 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah
difahami oleh “awam” bukan dokter/profesi):
Perawat merupakan sumber daya manusia yang penting dirumah sakit
karena jumlahnya yang sangat dominan (55-65%). Perawat juga
merupakan profesi yang akan memberi pelayanan yang konstan dan terus
menerus selam 24 jam kepada pasien, karena pelayanannya sebagai
integral dari pelayanan kesehatan yang jelas dan mempunyai kontribusi
yang menentukan kualitas pelayanan dirumah sakit sehingga dalam
meningkatkan pelayanan keperawatan harus mempunyai kualitas yang
baik salah satunya dalam bentuk kegiatan ronde keperawatan. Ronde
keperawatan juga memberikan media bagi perawat untuk membahas
masalah dan kebutuhan klien serta merupakan suatu proses belajar bagi
perawat dengan harapan untuk meningkatkan kemampuan kognitif,
afektif, dan psikomotor, kepekaan dan cara untuk berpikir kritis. Perawat
akan tumbuh dan terlatih melalui pengaplikasian konsep teori dan
transfer pengetahuan kedalam praktik keperawatan saat melaksanakan
kegiatan ronde keperawatan. Pengetahuan tentang ronde keperawatan
yang tidak dimiliki oleh perawat akan berdampak pada perawatan yang
ada dirumah sakit dan juga berdampak pada pelaksanaan ronde
keperawatan yang tidak optimal akibat dari pengetahuan perawat yang
kurang tentang ronde keperawatan dirumah sakit yang jarang dilakukan
dan tidak hanya dilakukan pada pasien dengan masalah tertentu.
2. Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus
dilakukan, manfaat nya untuk penduduk diwilayah penelitian ini
dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil):
a. Bagi Institusi RSUD Dr. H. Soewondo Kendal
Hasil penelitian ini dapat dijadikan sebagai masukan dalam
peningkatan mutu pelayanan kesehatan dan evaluasi dari pengetahuan
tentang ronde keperawatan.
b. Bagi Institusi STIKES Kendal
 Hasil penelitian diharapkan dapat memberikan wawasan dan
gambaran bagi mahasiswa kesehatan khususnya mahasiswa ilmu
keperawatan dalam upaya untuk menambah pengetahuan tentang
ronde keperawatan.
c. Bagi Perawat Ruang Rawat Inap RSUD Dr. H. Soewondo Kendal
Hasil penelitian diharapkan dapat memberi masukan akan pentingnya
pengetahuan perawat tentang ronde keperawatan di Ruang Rawat Inap
RSUD Dr. H. Soewondo Kendal.
d. Bagi Peneliti
Hasil penelitian diharapkan dapat digunakan untuk menambah
wawasan dan pengetahuan mengenai ronde keperawatan dan juga
dapat menjadi bahan masukan untuk penelitian lebih lanjut.

C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam
penelitian ini, dan bagaimana cara menanganinya (p4) – sesuaikan
dengan 7 butir standar kelaikan etik (S) dan G berapa:
Penelitian Serupa di Indonesia masih sangat terbatas. Hasil penelitian
diharapkan perawat memiliki pengetahuan tentang ronde keperawatan
yang sangat meningkat. kriteria inklusi dan eksklusi pada penelitian ini,
dan pengambilan sampel menggunakan cara tertentu.

D. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk
yang belum dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan
informasi penelitian yang sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajian-
kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4:
Arikunto. (2010). Prosedur Penelitian : Suatu Pendekatan Praktis.
Jakarta : Rineka Cipta
 Armola, R. R., Brandeburg, J., & Tucker, D. (2010). Clinical nursing
rounds part 1: Matrons rounds British Journal of Nursing. Vol 14, No
15.
Armola, R. R., Brandeburg, J., & Tucker, D. (2010). Guide To
Developing Nursing Grand Rounds. Critical Care Nurse. Vol 30, No. 5,
October 2010.
Budiman. (2014). Kapita Selekta Kuesioner. Jakarta : Salemba Medika
Budiman. (2012). Biostatistik Untuk Kedokteran Dan Kesehatan. Jakarta
: EGC
Clement, I. (2011). Management Nursing Service And Education.
Edition I. India: Elsevier
Hidayat, Aziz Alimul. (2010). Metodologi Keperawatan Penelitian Dan
Teknik Analisa Data. Jakarta: Salemba Medika
Hurlock. (2010). Psikologi Perkembangan Suatu Pendekatan Sepanjang
Rentang Kehidupan (Alih bahasa Istiwidayanti dkk. Edisi Kelima.
Jakarta : Erlangga
Notoatmodjo S. (2012) . Promosi Kesehatan Dan Perilaku Kesehatan.
Jakarta : PT Rineka Cipta
Nursalam. (2014). Pendidikan Dalam Keperawatan. Jakarta : Salemba
Medika

E. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian lihat P-2:
Lokasi peneltian di ruang rawat inap RSUD Dr. H. Soewondo kendal
tempat penelitian.
2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan
ketepatan penelitian:
Ketersediaan fasilitas yang layak untuk ketepatan penelitian yaitu setiap
penelitian akan diberikan bolpoint untuk mengisi kuesioner.
 3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah
penelitian:
RSUD Dr. H. Soewondo Kendal adalah rumah sakit rumah sakit swasta.
Pasien pada rumah sait tersebut berasal dari berbagai daerah sehingga
dapat mempresentasikan populasi umum.

F. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel
penelitian (P-1; S-1,2):
Tujuan umum penelitian ini adalah mengetahui gambaran pengetahuan
perawat tentang ronde keperawatan di Ruang Rawat Inap RSUD Dr. H.
Soewondo Kendal.
Variabel dalam penelitian ini meliputi usia, Jenis kelamin, Tingkat
pendidikan, Masa kerja, Pengetahuan perawat tentang ronde
keperawatan.
2. Deskipsi detil tentang desain penelitian:
Jenis penelitian ini dilakukan dengan metode yaitu penelitian kuantitatif
dengan menggunakan studi deskriptif. Studi deskriptif Analitik yaitu
penelitian yang memiliki tujuan untuk menjelaskan fenomena, situasi,
karakteristik individual, atau kelompok tertentu secara objektif.
Penelitian ini bertujuan untuk mendeskripsikan pengetahuan perawat
tentang ronde keperawatan di Ruang Rawat Inap RSUD Dr. H.
Soewondo Kendal.
responden peneliti juga diminta agar mengisi kuesioner untuk
mengetahui pengetahuan perawat tentang ronde keperawatan. seluruh
biaya dalam penelitian ini sepenuhnya akan ditanggung oleh peneliti.
Data yang telah terkumpul akan dianalisa secara statistik. Seluruh data
dalam penelitian ini akan disimpan kerahasiaannya.
3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen
ditentukan secara random, (termasuk bagaimana metodenya) P-5, 21 dan
 apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak
relevan) (p12):
Tidak Relevan

G. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana
penentuannya secara statistik (P-1, 3, 5):
Jumlah sampelnya adalah sebanyak 124. Penelitian ini akan
mengumpulkan 124 sampel agar mencapai distribusi normal.
2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (P-3)
Kriteria inklusi dalam penelitian ini adalah :
a. Perawat yang bertugas diruang rawat inap RSUD Dr. H. Soewondo
Kendal.
b. Perawat RSUD Dr. H. Soewondo Kendal yang bersedia menjadi
responden.
Kriteria eksklusi dalam penelitian ini adalah :
a. Perawat ruang rawat inap RSUD Dr. H. Soewondo Kendal yang
sedang cuti.
b. Perawat ruang rawat inap yang ada di RSUD Dr. H. Soewondo Kendal
yang sedang sakit.
3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang
dewasa yang tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan,
atau kelompok rentan, serta langkah langkah bagaimana meminimalisir
bila terjadi resiko (P-15 sd 19) (p15):
Tidak relevan

H. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke
manfaat):
 1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen,
termasuk rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen
produk yang digunakan (investigasi dan komparator:
Intervensi berupa pemberian kuesioner pada perawat dan mendampingi
perawat saat mengisi kuesioner yang telah diberikan oleh peneliti.
2. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar
terapi selama penelitian (p 4 dan 5):
Tidak ada.
3. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan,
atau menjadi kontraindikasi, selama penelitian:
Tidak ada.
4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan:
Tidak ada

I. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode
pencatatan respon terapeutik (deskripsi dan evaluasi metode dan
frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila mungkin, ukuran
yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang
menerima treatmen (lihat lampiran) (p17):
Perawat akan mengisi kuesioner yang sudah diberikan oleh peneliti.

J. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau
uji klinis, atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga
di non aktipkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi
dilanjutkan):
keikutsertaan subyek dalam penelitian ini bersifat sukarela dan selama
penelitian berlangsung subyek diperbolehkan untuk mengundurkan diri
kapanpun dan tanpa menimbulkan konsekuensi apapun.
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat
penanganan komplikasi (P-4, 6):
Tidak ada bahaya potensial akibat keterlibatan responden dalam
penelitian ini.
2. Risiko-2 yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait
dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat,
vaksin, atau terhadap prosudur yang akan diuji cobakan (P-4, 5):
Tidak ada bahaya potensial akibat keterlibatan responden dalam
penelitian ini.

L. Penanganan Komplikasi (p-14)

1. Rencana detil bila ada risiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat
rencana detil,
3. Adanya asuransi,
4. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
5. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (P-14)
Tidak Relevan

M. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (P-
4):
diharapkan dapat memberikan wawasan dan gambaran bagi mahasiswa
kesehatan khususnya mahasiswa ilmu keperawatan dalam upaya untuk
menambah pengetahuan tentang ronde keperawatan.
2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang
kemungkinan dihasilkan oleh penelitian (P-1, 4):
diharapkan dapat digunakan untuk menambah wawasan dan pengetahuan
mengenai ronde keperawatan dan juga dapat menjadi bahan masukan
untuk penelitian lebih lanjut.
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)
1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan
manfaat yang signifikan,
2. modalitas yang tersedia,
3. pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan,
organisasi yang akan membayar,
2. berapa lama (P-6, 14)
Apabila hasil dari penelitian ini sesuai maka pengetahuan perawat
tentang ronde keperawatan dapat diusulkan untuk menjadi program
rutin pada RSUD Dr. H. Sowondo kendal.

O. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur
yang direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian
kepada calon subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa
memberikannya. (P-9):
Informent consent dilakukan dengan dibantu oleh lembar informasi
subjek yang berisi penjelasan mengenai jalannya penelitian. penjelasan
ini dilakukan oleh peneliti. subjek diperkenankan untuk bertanta jika
dirasa masih terdapat hal yang kurang jelas. Setelah subjek memahami
jalannya penelitian ini dan setuju untuk terlibat maka subjek diminta
untuk menandatangani lembar persetujuan dengan disaksikan oleh satu
orang saksi. Subjek yang dipilih oleh penelitian ini adalah subjek yang
berkompeten untuk memberikan persetujuan secara mandiri.
2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memantau kesehatan ibu
dan kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang (P-14, 19):
tidak relevan

P. Wali (p-10, 16, 17)

1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan
informed consent (P-10, 16, 17):
 Tidak relevan.
2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang
informed consent tapi belum cukup umur:
Tidak relevan

Q. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut
berpartisipasi, seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (P-
13):
Setiap ruangan akan mendapatkan hadiah.
2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk
menginformasikan bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset
lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi keberlangsungan
keterlibatan subyek dalam penelitian (P-9) (p33):
Peneliti.
3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau
partisipan (P-24):
Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada responden
jika responden meminta.

R. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk
menjaga privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen (P-3):
Responden penelitian akan direkrut di ruang rawat inap RSUD Dr. H.
Soewondo Kendal. Semua data dalam penelitian ini akan dijaga
kerahasiaannya dan hanya dipergunakan untuk kepentingan peneitian
semata.
2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan
privasi orang, termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia
hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan
(P- 4, 11, 12 dan 24):
 Seluruh data dalam penelitian ini akan dijaga kerahasiaannya dan hanya
dipergunakan untuk kepentingan penelitian semata. data dan jawaban
yang diberikan oleh responden pada kuesioner dalam penelitian ini tidak
akan menimbulkan dampak yang merugikan bai responden.
3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek
dibuat, di mana di simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa
dibuka bila terjadi emergensi (P-11, 12):
Keterangan lebih lanjut mengenai penelitian ini dapat ditanyakan secara
langsung melalui telefon seluler atau email milik peneliti.
4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material
biologis:
Tidak relevan

S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana rencana analisa statistik, termasuk rencana
analisa interim bila diperlukan, dan kriteria bila atau dalam kondisi
bagaimana akan terjadi penghentian prematur keseluruhan penelitian (P-
4):
Data dalam penelitian ini akan dianalisis dengan menggunakan program
SPSS. Analisa meliputi univariat untuk mengetahui gambaran populasi
dan penyajian hasil deskriptif.

T. Monitor Keamanan
1. Rencana-2 untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau
intervensi lain yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila
diperlukan, pembentukan komite independen untuk data dan safety
monitoring (P-4):
Seluruh data dalam penelitian ini akan dijaga kerahasiaannya dan hanya
dipergunakan untuk kepentingan penelitian semata. data dan jawaban
yang diberikan oleh responden pada kuesioner dalam penelitian ini tidak
akan menimbulkan dampak yang merugikan bai responden. Keterangan
 lebih lanjut mengenai penelitian ini dapat ditanyakan secara langsung
melalui telefon seluler atau email milik peneliti.

U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang
bisa mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya;
menginformasikan pada komite lembaga tentang adanya conflict of
interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian
mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah
berikutnya yang harus dilakukan (P-25):
Seluruh biaya dalam penelitian ini akan ditanggung oleh peneliti.

V. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah/rendah,
kontribusi yang dilakukan sponsor untuk “capacity building” untuk
telaah ilmiah dan etik dan untuk riset riset kesehatan; dan jaminan bahwa
tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para
partisipan dan komunitas tempat penelitian (P-8):
Tidak ada
2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi
deskripsi rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber
yang dialokasikan untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen
ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh
siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan
untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan
bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat, dan diterima oleh
mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan
protokol atau dokumen ini (P-7):
Tidak ada
W. Hak atas Data
1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa
pemilik hak publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan
bersama dan diberikan pada para PI draft laporan hasil riset (P-24) (B
dan H, S1,S7):
Tidak ada sponsor

X. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology,
generik, sosiologi) yang bisa berisiko berlawanan dengan kemaslahatan
komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir
risiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan
kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil
hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan
martabat dan kemulyaan mereka (P-1, 4):
Seluruh data dalam penelitian ini akan dijaga kerahasiaannya dan hanya
digunakan untuk kepentingan penelitian ini.
2. Bila hasil riset negatif, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui
publikasi atau dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (P-
24):
Apabila hasil penelitian ini tidak sesuai maka hasil tersebut akan tetap
dianalisa dan dipublikasikan.

Y. Pendanaan
1. Sumber dan jumlah dana riset; lembaga penyandang dana, dan deskripsi
komitmen finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para
peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas (P-25):
Penelitian tida disponsori
Z. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam
pedoman ini akan dipatuhi:
Saya akan mematuhi semua prinsip yang tertuang dalam pedoman ini.
2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan
hasilnya (isi dengan judul dan tanggal penelitian, dan hasil review
Komite Etik:
Penelitian ini berjudul “Gambaran Pengetahuan Perawat tentang Ronde
Keperawatan di Ruang Rawat Inap RSUD Dr. H. Soewondo Kendal”.
Penelitian akan dilaksanakan pada bulan Januari sampai selesai.
3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan
ditangani sesuai policy sponsor untuk mengambil langkah yang
diperlukan:
Apabila dikemudian hari ditemukan bukti adanya pemalsuan data, saya
akan bersedia menerima sanksi yang telah ditentukan.

Tanda tangan Peneliti Utama

______________, tanggal________________

(_______________________________)
AA. Daftar Pustaka
Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)

AB. Lampiran

1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016