COMMISSION DE LA TRANSPARENCE REPUBLIQUE FRANÇAISE

AVIS DE LA COMMISSION
4 septembre 2002

Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de trois par arrêté du 9 août 1999 (JO
du 15 août 1999)
PARACETAMOL GNR 500 mg, comprimé B/16
Laboratoires GNR-Pharma paracétamol
Date de l'AMM : 5 janvier 1996 – Rectificatif : 24 juin 1998
Demande de renouvellement de l’inscription sur la liste des médicaments remboursables aux
assurés sociaux

Secrétariat de la Commission : AFSSAPS – Unité de la Transparence

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE = La Commission de la Transparence est une

instance scientifique composée de médecins, pharmaciens, spécialistes en méthodologie et
épidémiologie. Elle évalue les médicaments ayant obtenu leur autorisation de mise sur le
marché (AMM), lorsque le laboratoire qui les commercialise souhaite obtenir leur inscription
sur la liste des médicaments remboursables (articles L.162-17 du code de la sécurité
sociale et L.5123-2 du code de la santé publique).
https://www.has-sante.fr/jcms/c_412210/fr/commission-de-la-transparence

În Buletin informativ An. 17, Nr.4; (68), trim. IV 2015 - Agenţia Naţională a Medicamentului
şi a Dispozitivelor Medicale - Art. 704. - (1) Niciun medicament nu poate fi pus pe piaţă în
România fără o autorizaţie de punere pe piaţă emisă de către ANMDM, în conformitate cu
prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizaţie eliberată conform procedurii centralizate.
https://www.anm.ro/_/BULETINE%20INFORMATIVE/BI%204-2015.pdf
JO - Le Journal Officiel électronique authentifié publie les textes législatifs et réglementaires de
la République française. Il intègre depuis le 1er janvier 2016 les textes relatifs à l'état et à la
nationalité des personnes et est désormais disponible sur le site Légifrance.
https://www.journal-officiel.gouv.fr/index.html
arrêté - III.− Subst. masc., DR. Décision ou mesure de publication et d'exécution des lois, prise
par une autorité administrative (ministre, préfet, maire, etc.)
https://www.cnrtl.fr/definition/arr%C3%AAt%C3%A9

PARACETAMOL GNR 500 mg, comprimé B/16 = PARACETAMOL GNR 500 mg, comprimé,
boîte de 16
https://www.doctissimo.fr/medicament-PARACETAMOL-GNR.htm

AMM = Autorisations de Mise sur le Marché (AMM)

https://www.ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-de-Mise-sur-le-Marche-AMM/L-AMM-et-le-
parcours-du-medicament/(offset)/0

La demande de renouvellement d’inscription doit être adressée au Ministre chargé de la Sécurité

Sociale, qui en informe le Ministre chargé de la santé. Une copie de la demande est adressée
simultanément à la CT.
Cette demande doit porter sur toutes les indications de l’AMM, y compris les extensions
obtenues depuis le dernier examen et ce même si le laboratoire n’en sollicite pas l’inscription.
La demande doit être présentée 180 jours (6 mois) au moins avant la date d’expiration de la
période de validité de l’inscription. Il est recommandé de déposer la demande entre 6 et 7 mois
avant la date d’échéance.
Haute Autorité de la Santé :
https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2012-07/notice_depot_ct_v27072012.pdf

AFSSAPS - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé

https://en.wikipedia.org/wiki/Agence_Nationale_de_S%C3%A9curit%C3%A9_du_M%C3%A9d
icament_et_des_Produits_de_Sant%C3%A9