TUGAS FARMASI INDUSTRI

INSPEKSI DIRI

SALSABIL DHIYA ULHAQ

3351191027
KELAS C
APOTEKER XXVIII

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS JENDERAL ACHMAD YANI
CIMAHI
2019
STUDI KASUS 1
1. Karyawan filling sirup mengenakan perhiasan cincin dan anting.

2. Pemasangan HEPA filter pada Sistem Tata Udara ruang produksi dilakukan 1
tahun setelah Sistem Tata Udara dioperasikan selama 2 tahun. Sebelumnya
HEPA filter tidak dipasang. Setelah pemasangan HEPA filter tersebut, tidak
dilakukan kualifikasi .

3. Di ruang cetak tablet ditemukan jendela kaca dalam keadaan kotor,padahal

status ruangan diberi label “BERSIH”

4. Ditemukan penyimpanan produk reject tablet Cespleng sebanyak 10 dus di

area karantina tanpa penandaan

STUDI KASUS 2

Tim Inspeksi Diri PT Yani Farma pada saat melakukan inspeksi di bagian gudang
menemukan hal-hal berikut:
1. Di gudang karantina ditemukan produk kembalian sirup kering amoksisilin dari
Makassar yang disimpan tanpa penandaan yang jelas sejak bulan November 2017
yang lalu.
2. Di gudang penyimpanan cangkang kapsul dan aluminium foil, yang dikondisikan
kelembaban ruangan (RH) 40-50%, ditemukan alat pengukur kelembaban yang
masa kalibrasi ulangnya sudah lewat 2 bulan.
 Studi Kasus 1 (Inspeksi Diri)

No Kriteria Root Case Tindakan Tindakan Penanggun Target

Departemen Temuan Persyaratan Ket.
. (C/M/m) Analysis Perbaikan Pencegahan g jawab waktu
pelatihan
Tidak
karyawan
adanya
terkait, sosialisasi
SOP yang
Perhiasan seperti peningkatan penggunaan
jelas
cincin, kalung, kesadaran protap,
mengenai
Karyawan filling anting-anting, dan sosialisasi
persyaratan QC,QA
sirup mengenakan M liontin (lockets), kedisiplinan mengenai
1. produksi di area dan 1 hari
perhiasan cincin (mayor) gelang tidak karyawan prosedur
dan anting boleh digunakan produksi produksi
dalam dan standar
di ruang bersih. atau SOP
melaksanak mengenai
(CPOB 2012) tidak
an protap sanitasi dan
diterapkan
kebersihan hygiene.
dengan
secara
benar;
benar.
Pemasangan
HEPA filter pada Uji pertukaran Dilakukan
Sistem Tata Dapat
aliran udara Dilakukan kualifikasi
Udara ruang Minimal Kesalahan dilakuka
Perubahan dan QC,QA 5 hari
produksi 2 kali per pada n pada
2. produksi Critical Desain dan pemantauan dan berturu
dilakukan 1 tahun Tahun. Dan uji prosedur kondisi
Recovery kinerja produksi ut-turut
setelah Sistem integritas filter tetap nonoper
Time HEPA
Tata Udara Tiap 2 tahun. asional
Filter
dioperasikan (CPOB 2012)
selama 2 tahun.
 Sebelumnya
HEPA filter tidak
dipasang. Setelah
pemasangan
HEPA filter
tersebut, tidak
dilakukan
kualifikasi

Ruang yang Protap dan pelatihan

berlabel bersih metode karyawan
harus memenuhi pembersiha terkait,
syarat bersih n kurang peningkatan
ruangan. terperinci, kesadaran
pegawai dan sosialisasi
Di ruang cetak Kondisi yang kedisiplinan penggunaan
tablet ditemukan lingkungan di kurang karyawan protap,
area pengolahan terlatih dan dalam pemberi
jendela kaca sosialisasi
seharusnya tidak teliti, melaksanak QC,QA an waktu
dalam keadaan M mengenai
3. produksi dipantau atau kurangnya an protap dan 3 hari tenggan
kotor,padahal (mayor) prosedur
dikendalikan perhatian kebersihan produksi g selama
status ruangan dan standar
agar selalu dari kepala secara 2 hari
diberi label mengenai
“BERSIH”. berada pada bagian benar dan sanitasi dan
tingkat yang produksi sesuai, hygiene.
dipersyaratkan dan QA. pelatihan
untuk kegiatan Kurangnya mengenai
pengolahan. kinerja dari sanitasi dan
Sebelum penanggun hygiene,
pengolahan g jawab validasi
dimulai proses protap yang
 hendaklah kebersihan memuat
diambil langkah ruangan. aspek
untuk kebersihan,
memastikan penanggung
area pengolahan jawab,
dan peralatan jadwal,
bersih dan metode
bebas dari pembersiha
bahan awal, n secara
produk atau rinci
dokumen yang
tidak diperlukan
untuk kegiatan
pengolahan
yang akan
dilakukan
(CPOB 2012)
produk yang tidak memberi peningkatan produk
ditarik kembali dilakukan identifikasi komunikasi kembali
Ditemukan hendaklah potab, pada antar divisi, an telah
penyimpanan diberi kurangnya produk sosialisasi diidentif
produk reject identifikasi dan komunikas penandaan dan bagian ikasi dan
gudang Minor disimpan i pihak dan pelatihan
4. tablet Cespleng gudang 1 hari disimpa
produk jadi (m) terpisah diarea gudang memindahk protap
sebanyak 10 dus QA n
di area karantina yang aman dengan an diruang mengenai diruang
tanpa penandaan sementara QC, tidak kembalian penanganan produk
menunggu adanya produk, produk kembali
keputusan laporan melakukan reject, an
terhadap produk terkait evaluasi pembuatan
tersebut. produk pada reminder
(CPOB, 2012). yang produk rutin tiap
Prosedur ditolak, ditolak bulan
hendaklah kurangnya apakah
mencakup : pemahama akan
n karyawan dimusnahka
identifikasi dan mengenai n atau dire-
catatan mutu produk work.
produk yang
kembalian. ditolak
penyimpanan
produk
kembalian
dalam
karantina.
penyelidikan,
pengujian dan
analisis produk
kembalian oleh
bagian
pengawasan
mutu.
evaluasi yang
kritis sebelum
manajemen
mengambil
keputusan
apakah produk
dapat diproses
ulang atau tidak,
dan
pengujian
tambahan
terhadap
persyaratan dari
produk hasil
pengolahan
ulang (CPOB,
2012)
kembalian obat
investigasi
hendaklah
diidentifikasi
dengan jelas
dan disimpan
diarea tersendiri
dalam kondisi
terkendali.
Catatan stok
produk
kembalian
hendaklah
disimpan
(CPOB, 2012)
 Studi Kasus 2 (Inspeksi Diri)

No Kriteria Root Case Tindakan Tindakan Penanggung Target

Departemen Temuan Persyaratan Status Ket.
. (C/M/m) Analysis Perbaikan Pencegahan jawab waktu
Area terpisah
dan terkunci
hendaklah Produk
Digudang disediakan untuk kembalian
karantina penyimpanan disimpan
ditemukan produk
diruangan Diberikan
kembalian Sirup Bahan dan
Kesalahan khusus penandaan,
kering amoksisilin produk yang
pencatatan dan serta Kepala 1 Lap.
1. Gudang dari Makassar C ditolak, atau Close
bagian terkunci, pelatihan Gudang minggu Pelatihan
yang disimpan yang ditarik
gudang serta karyawan
tanpa penandaan kembali atau
produk gudang
yang jelas sejak yang
diberi
bulan november
Dikembalikan label yang
2017 yang lalu.
dan diberi jelas.
penandaan yang
jelas.
No Kriteria Root Case Tindakan Tindakan Penanggung Target
Departemen Temuan Persyaratan Status Ket.
. (C/M/m) Analysis Perbaikan Pencegahan jawab waktu
Di gudang
penyimpanan
cangkang kapsul
dan aluminium Peralatan untuk
foil, yang mengukur,
dikondisikan menimbang, Dilakukan
Dilakukan
kelembaban mencatat dan Kesalahan kalibrasi
kalibrasi
ruangan (RH) 40- mengendalikan pada rutin dan Quality Lap.
2. Gudang C alat tepat 3 hari Close
50% ,ditemukan hendaklah prosedur pemantauan Control Kalibrasi
pada
alat pengukur dikalibrasi dan tetap pencatatan
waktunya
kelembaban yang diperiksa pada kalibrasi
masa kalibrasi interval waktu
ulangnya sudah tertentu
lewat 2 bulan.