EVALUASI TABLET

Farmakope Indonesia Edisi V jilid I dan jilid II (2014)

Diajukan untuk memenuhi salah satu tugas Teknologi Farmasi Sediaan Solida

DISUSUN OLEH :

Dian Hamidah 240411171

Fitri Nurjannah 240411171

Fitri Yanica 24041117143

Irfan Hidayatullah 24041117142

Roro Wajdilfarah 24041117168

Yuli Siti Azizah 240411171

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

JURUSAN FARMASI
UNIVERSITAS GARUT

GARUT-JAWA BARAT
2019
 TABLET

Tablet

Tablet adalah sediaan adat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi.
Berdasarkan metode pembuatan, dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa.

Tablet kempa dibuat dengan memebrikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul
menggunakan cetakan baja. Tablet dapat dibuat dalam berbagai ukuran, bentuk dan
penandaan permukaan tergantung pada design cetakan.

Tablet cetak dibuat dengan cara menekan massa serbuk lembab dengan tekanan
rendah kedalam lubang cetakan. Kepadatan tablet tergantung pada ikatan Kristal yang
terbentuk selama proses pengeringan selanjutnya dan tidak tergantung pada kekuatan tekanan
yang diberikan.

Pembuatan tablet cetak. Tablet cetak dibuat dari campuran bahan obat dan bahan
pengisi, umumnya mengandung laktosa dan serbuk sukrosa dalam berbagai perbandingan.
Massa serbuk dibasahi dengan larutan yang mengandung etanol persentase tinggi. Kadar
etanol tergantung pada kelarutan zat aktif dan bahan pengisi dalam system pelarut dan derajat
kekerasan tablet yang diinginkan. Massa serbuk yang lembab ditekan kedalam cetakan,
dikeluarkan dan dibiarkan kering. Tablet yang lembab ditekan kedalam cetakan, dikeluarkan
dan dibiarkan kering. Tablet cetak agak rapuh, sehingga harus hati-hati dalam pengemasan
dan pendistribusian.

Cara pembuatan tablet dibuat dengan tiga cara umum, yaitu granulasi basah,
granulasi kering, dan kempa langsung. Tujuan granulasi basah dan granulasi kering adalah
untuk meningkatkan aliran campuran dan atau kemampuan kempa.
Keadaan fisik mutu tablet yang kurang baik di uraikan dalam pertimbangan
tentang stabilitas dalam pemeberian obat.

Dibawah ini beberapa evaluasi tablet yang sering digunakan dapat dilihat dari :
1. Keseragaman bobot atau keseragaman kandungan (keseragaman sediaan)
Keseragaman sediaan didefinisikan sebagai derajat keseragaman jumlah zat aktif
dalam satuan sediaan.Satuan sediaan didefinisikan sebagi bentuk sediaan yang
mengandung dosis tunggal atau bagian dari suatu dosis zat aktif pada masing- masing
sediaan. Persyaratan yang ditetapkan berlaku untuk masing-masing zat aktif yang
 terkandung dalam satuan sediaan yang mengandung satu atau lebih zat aktif kecuali
dinyatan lain.
Keseragaman sediaan ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu keragaman
bobot dan keseragaman kandungan.Uji keseragaman kandungan berdasarkan penetapan kadar
masing-masing kansungan zat aktif dalam satuan sediaan untuk menentukkan apakah
kandungan masing-masing terletak dalam batasan yang ditentukkan. Metode keseragaman
kandungan dapat digunakan untuk semua kasus.
Uji keseragaman bobot diterapakan pada bentuk sediaan berikut :
 Larutan dalam wadah satuan dosis dan dalam kapsul lemak
 Sediaan padat (termasuk serbuk,granul, dan sediaan padat steril) yang dikemas dalam
wadah dosis tunggal dan tidak mengandung zat tambahan aktif atau inaktif.
 Sediaan padat (termasuk sediaan padat steril) yang dikemas dalam wadah dosis tunggal
dengan atau tanpa zat tambahan aktif atau inaktif yang disiapkan dari larutan asal dan
dibeku-keringkan dalam wadah akhir dan pada etiket yang di cantumkan metode
pembuatan dan
 Kapsul keras, tablet tidak bersalut atau tablet salut selaput mengandung zat aktif 25 mg
atau lebih yang merupakan 25% atau lebih terhadap bobot, satuan sediaan, atau dalam
kasus kapsul keras, kandungan kapsul, kecuali keseragaman dari zat aktif lain yang
tersedia dalam bagian yang lebih kecil memenuhi persyaratan keseragaman kandungan.
Uji keseragaman kandungan dipersyaratkan untuk semua bentuk sediaan yang tidak
memenuhi kondisi diatas diuji keragaman bobot. Jika dipersyaratkan uji keseragaman
kandungan industri dapat melihat nilai SBR. SBR kadar adalah simpangan baku relatif kadar
persatuan sediaan (b/b atau b/v) dengan kadar tiap satuan sediaan.
Prosedur keseragaman kandungan dan keseragaman bobot :
a) Keseragaman kandungan
Ambil tidak kurang dari 30 satuan dan lakukan seperti berikut untuk bentuk
sediaan yang dimaksud. Jika prosedur yang digunakan untuk penetapan kadar dan
uji keseragaman sediaan berberda, diperlukan faktor koreksi yang akan digunakan
untuk memperoleh hasil pengujian.
Sediaan padat, tetapkan kadar masing-masing 10 satuan menggunakan
metode analisis yang sesuai.
Sediaan Cair, lakukan penetapan kadar pada sejumlah tertentu bahan yang
telah dikocok dan dipindahkan dari masing masing wadah dakam kondisi
penggunaan yang normal dan nyatakan hasil sebagai dosis terbagi.
 b) Keragaman bobot
Lakukan penetapan kadar zat aktif pada contoh bets yang mewakili
menggunakan metode analisis yang sesuai. Ambil tidak kurang dari 30 satuan
sediaan dan lakukan seperti berikut untuk bentuk sediaan yang dimaksud.
Tablet tidak bersalut atau bersalut selaput, timbang seksama 10 tablet satu
per satu. Hitung jumlah zat aktif dalam tiap tablet yang dinyatakan dalam persen
dari jumlah yang terterta pada etiket dari hasil penetapan kadar masing-masing
teblet. Hitung nilai penerimaan.
Kapsul keras, timbang seksama 10 kapsul satu persatu, beri identitas masing-
masing kapsul. Keluarkan isi masing masing kapsul dengan cara yang sesuai.
Timbang seksama tiap cangkang kapsul kosong, dan hitung bobot bersih dari isi
tiap kaspul dengan cara mengurangkan bobot cangkang kapsul dari masing-
masing bobot bruto. Hitung jumlah zat aktifdalam tiap kaspsul dari hasil
penentapan kadar masing-masing isi kapsul. Hitung nilai penerimaan.
Kapsul lunak, timbang sekasama 10 kapsul utuh satu persatu untuk
memperoleh bobot kapsul, beri identitas tiap kapsul. Kemudian buka kapsul
dengan alat pemotong bersih dan kering yang sesuai seperti gunting atau pisau
tajam, keluarkan isi kapsul dan bilas dengan pelarut yang sesuai. Biarkan sisa
pelarut menguap dari cangkang kapsul pada suhu ruang dalam waktu lebih kurang
30 menit, lindungi terhadap penarikkan atau kehilangan kelembaban. Timbang
tiap cangkang kapsul dan hitung bobot bersih isi kapsul. Hitung jumlah zat aktif
dalam tiap kapsul dari hasil penetapan kadar masing masing isi kapsul. Hitung
nilai penerimaan.
2. Uji waktu hancur
Waktu hancur dan disolusi waktu hancur hal yang penting untuk tablet yang
diberikan melalui mulut, kecuali tablet yang harus dikunyah sebelum ditelan dan
beberapa jenis tablet lepas-lambat.
Uji waktu hancur dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu
hancur yang tertera dalam masing-masing monografi, kecuali pada etiket yang
dinyatakan bahwa tablet atau kapsul digunakan sebagai tablet isap atau dikunyah atau
dirancang untuk pelepasan kandungan obat secara bertahap dalam jangka waktu
tertentu atau melepaskan obat obat dalam dua periode pelepasan tersebut. Tetapkan
jenis sediaan yang akan diuji dari etiket serta dari pengamatan dan gunakan prosedur
yang tepat untuk 6 sediaan atau lebih.
 Alat :
Terdiri atas suatu rangkaian keranjang, gelas piala berukuran 1000 ml dengan
tinggi 138-160 mm dan diameter dalam 97-115 mm, termostart untuk
memanaskan cairan media antara 35-39° dan alat untuk menaik turunkan
keranjang dalam cairan media pada frekuensi yang tetap antara 29-32 kali
permenit melalui jarak tidak kurang dari 53mm dantidka lebih dari 57mm.
Volume cairan dalam wadahsedemikian sehingga pada titik tertinggi gerakan
keatas, kawat kasa berada paling sedikit 15mm dibawah permukaan cairan dan
pada gerakan kebawah berjarak tidak kurang dari 25 mm dari dasar wadah. waktu
yang diperlukan bergerak keatas adalahsama dengan waktu yang diperlukan untuk
bergerak kebawah dan perubahan arah gerakan merupakan perubahan yang halus,
bukan gerakan yang tiba-tiba dan kasar. Rangkaian keranjang bergerak vertikal
sepanjang sumbunya, tanpa gerakan horizontal yang berarti alat geraknya sumbu
dari posisi vertikalnya. Rangkaian keranjang terdiri atas 6 tabung transparan yang
kedua ujungnya terbuka, masing masing dengan panjang 77,5±2,5mm, diameter
dalam 20,7-23 mm dan tebal dinding 1,0-2,8mm, tabung-tabung ditahan pada
posisi vertikal oleh dua lempengan plastik, masing-masing dengan diameter 88-
92mm, tebal 5-8,5mm dengan 6 buah lubang, masing-masing berdiameter 22-
26mm dan berjarak sania dari pusat lempengan maupun antara lubang satu dengan
yang lainnya. Pada permukaan bawah lempengan dipasang suatu kasa baja tahan
karat berukuran 10 mesh nomor 23 (0,025 inchi). Bagian-bagian alat dirangkai
dan dikencangkan oleh tiga buah baut melaui kedua lempengan plastik. Suatu alat
pengait dipasang pada alat yang menaikturunkan rangkaian keranjang melalui satu
titik pada sumbunya, digunakan untuk menggantungkan rangkaian keranjang.
Cakram hanya diijinkan apabila tertera pada masing-masing monigrafi.
 Prosedur :
Tablet tidak bersalut, Masukkan 1 tablet pada masing-masing 6 tabung
dari keranjang. Jika dinyatakan masukkan 1 cakram pada tiap tabung. Jalankan
alat gunakan air bersuhu 37°±2° sebagai media kecuali dinyatakan menggunakan
cairan lain dalam masing-masing monografi. Pada akhir batas waktu seperti
tertera pada monografi, angkat keranjang dan amati semua tablet : Semua tablet
harus hancur sempurna. Bila 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi
pengujian dengan 12 tablet lainnya : tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji
harus hancur sempurna.
 Tablet bersalut bukan enterik, Lakukkan pengujian prosedur seperti
tertera pada tablet tidak bersalut, amati tablet dalam batas waktu yang dinyatakan
dalam masing-masing monografi.
Tablet salut enterik, Masukkan 1 tablet pada masing-masing 6 tabung
dari keranjang, bila tablet mempunyai salut gula dapat larut, celupkan keranjang
dalam air pada suhu kamar selama 5 menit. Tanpa menggunakan cakram jalankan
alat, gunakan cairan lambung buatan LP bersuhu 37°±2° sebagai media. Setelah
alat dijalankan selama satu jam angkat keranjang dan amati semua tablet: Tablet
tidak hancur, retak, atau menjadi lunak. Jalankan alat gunakan cairan usus buatan
LP bersuhu 37°±2° sebagai media, selama jangka waktu yang dinyatakan dalam
masing-,masing monografi. Angkat keranjang dan amati semua tablet: semua
tablet hancur sempurna. Bila 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna ulangi
pengujian dengan 12 tablet lainnya tidak kurang dari 16 dari 18 tablet yang diuji
harus hancur sempurna.
Tablet bukal, lakukkan pengujian dengan prosedur seperti yang tertera
pada tablet tidak bersalut. Setelah 4 jam angkat keranjang dan amati semua tablet :
semua tablet hancur sempurna. Bila 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna ulangi
pengujian dengan 12 tablet lainnya tidak kurang dari 16 dari 18 tablet yang diuji
harus hancur sempurna.
Tablet sublingual, lakukkan pengujian dengan prosedur seperti tertera
pada tablet tidak bersalut. Amati tablet dalam batas waktu yang ditentukkan dalam
masing-masing monografi : semua tablet hancur sempurna. Bila 1 atau 2 tablet
tidak hancur sempurna ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya tidak kurang
dari 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.
3. Uji Disolusi
Uji ini digunakan untuk menentukkan kesesuaian dengan persyaratan disolusi
yang tertera dalam masin-masing monografi untuk sediaan yang digunakan secara
oral. Sediaan yang dimaksud adalah 1 kapsul atau 1 tablet atau sejumlah yang
ditentukkan.
 Alat :
a. Alat 1 (Tipe keranjang)
Alat terdiri dari sebuah wadah tertutup yang terbuat dari kaca atau
bahan transparan yang inert; sebuah motor, suatu batang logam yang
digerakan oleh motor dan keranjang berbentuk silinder. Wadah tercelup
 sebagian didalam suatu tangas air yang sesuai, berukuran sedemikian
sehingga dapat memeprtahankan suhu di dalam wadah pada 37°±0,5°
selama pengujian berlangsung dan menjaga agar gerakan air dalam tangas
air harus tetap. Bagian dari alat, termasuk lingkungan tempat alat diletakkan
tidak boleh menimbulkan gerakan, goncangan atau gerakan signifikan yang
melebihi gerakan akibat perputaran alat pengaduk. Wadah disolusi bebentuk
silinder dengan dasar setengah bola dengan dimensi dan kapsitas tertentu.
Untuk mencegah penguapan dapat digunakan suatu penutup yang cocok.
Batang logam berada pada posisi sedemikian shingga sembunya tidak lebih
dari 2 mm pada setiap titik dari sumbu vertikal bawah, berputar dengan
halus dan tanpa goyangan yang dapat memepengaruhi hasil uji. Suatu alat
pengatur kecepatan digunakan sehinggamemungkinkan untuk memilih
kecepatan putaran yang dikehendaki dan mempertahankan kecepatan seperti
tertera pada masing-masing monografi dalam batas tidak lebih dari 4%.
Komponen batang logam dan keranjang yang merupakan bagian dari
pengaduk terbuat dari baja tahan karat. Dapat juga digunakan keranjang
berlapis emas setebal 0,0001inci. Sediaan dimasukkan kedalam keranjang
yang kering pada tiap awal pengujian. Selama pengujian berlangsung jarak
antara bagian besar dalaam wadah dan keranjang adalah 25±2 mm.

b. Alat 2 (Tipe Dayung)

Sama seperti alat 1, kecuali pada alat ini digunakan duyung yang terdiri
dari daun dan batang sebagai pengaduk. Batang berada pada posisi
sedemikian sehingga sumbunya tidak lebih dari 2mm pada setiap titik dari
sumbu vertikal wadah dan berputar dengan halus tanpa goyangan yang
berarti. Daun melewati diameter batang sehingga dasar daun dan batang
rata. Dayung memenuhi spesifikasi. Jarak 25±2 mm antara daun dan bagian
dalam dasar wadah dipertahankan selama pengujian berklangsung. Daun
dan batang logam yang merupakan satu kesatuan dapat disalut dengan suatu
penyalut inert yang sesuai. Sediaan dibiarkantenggelam kedasar wadah
sebelum dayung mulai diputar. Sepotong kecil bahan yang tidak bereaksi
seperti gulungan untukmencegah mengapungnya sediaan.Alternatif
pemberat sinker untuk mencegah mengapungnya sediaan dan telah divaidasi
dapat digunakan.
c. Alat 3 (Silinder kaca bolak-balik)
Alat terdiri dari suatu rangkaian labu kaca beralas rata berbentuk
silinder; rangkaian silinder kaca yang bergerak bolak balik; penyambung
inert dari baja tahan karat dan kasa polipropilen yang terbuat dari bahan
yang sesuai, inert tidak mengabsorbsi, dirancang untuk menyambungkan
bagian atas dan alas silinder yang bergerak bolak-balik; dan sebuah motor
serta sebuah kemudi untuk menggerakan silinder bolak balik secara vertikal
dalam labu dan jika perlu silinder dapat digeser secara horizontal dan
diarahkan ke deretan labu yang lain. Labu tercelup sebagian di dalam suatu
tangas air yang sesuai dengan ukuran sedemikian sehingga dapat
mempertahankan suhi di dalam wadah selama pengujian berlangsung.
Bagian dari alat termasuk lingkungan tempat alat tidka boleh menimbulkan
gerakan, goncangan, atau getaran signifikan diluar yang disebabkan oleh
gerakan halussilinder yang bererak naik-turun.Wadah dilengkapi dengan
penutup yang berada tetap pada tempatnya untuk menghindari penguapan.
 Kesesuaian Alat
Penetapan uji kesesuaian dari uji disolusi meliputi kesesuaian terhadap
ukuran dan toleransi untuk alat seperti diatas. Sebagai tambahan, parameter
ujikritis dipantau secara periodik selama pengujian meliputi volume, suhu
media disolusi, kecepatan rotasi, kecepatan turun naik, dan laju alir media.
 Prosedur
Alat 1 dan 2 Sediaan Lepas Segera dan sediaan lepas lambat:
Masukkan sejumlah volume (±1%) Media disolusi seperti tertera pada
masing-masing monografi kedalam wadah pada alat yang sesuai, jalankan
pemanas alat hingga media disolusi mencapai suhu 37°±0,5°, hentikkan
alat angkat termometer. Masukkan 1 unit sediaan kedalam masing-masing
wadah, jaga agar gelembung udara tidak menempel pada permukaan
sediaan. dan segera operasikan alat pada kecepatan yang sesuai dengan
yang tertera pada masing-masing monografi. Pada waktu tertentu yang
ditentukkan ambil sejumlah sampel pada daerah pertengahan antara
permukaan media disolusi dan bagian atas keranjang atau dayung, tidak
kurang dari 1 cm dari dinding wadah.Ulangi pengujian menggunakan
sediaan uji tambahan jika diperlukan.
 Media disolusi, sesuai yang tertera pada masing-masing monografi.
Pengukuran volume dilakukan pada suhu antara 20° dan 25°
Waktu pengambilan cuplikan harus dilakukkan pada waktu yang
dinyatakan dengan toleransi ±2%. Bila dalam spesifikasi hanya terdapat
satu waktu, pengujian dapat diakhiri dalma waktu yang lebih singkat bila
persyaratan jumlah minimum yang terlarut terpenuhi.
Sediaan lepas tunda gunakan metode A atau metode B dan alat yang
ditentukkan dalam masing-masing monografi. Kecuali dinyatakan lain
pengambilan cuplikan harus dilakukkan pada waktu yang dinyatakan
dengan toleransi ±2%.
Metode A : Tahap asam Masukkan 750 ml asam klorida 0,1N dalam
wadah dan pasang alat. Biarkan media hingga suhu 37°±0,5°. Masukkan
satu satuan sediaan kedalam alat, tutup wadah. Jalankan alat pada
kecepatan yang terterapada masing-masing monografi. Setelah 2 jam
pengujian tahap asam ambil cairan alikot dan lanjutkan segera seperti
tertera pada tahap dapar.lakukkan penetapan kadar sesuai yang
ditentukkan pada masing-masing monografi.
Metode B : Tahap asam Masukkan 1000 ml asam klorida 0,1N
dalam wadah dan pasang alat. Biarkan media hingga suhu 37°±0,5° .
Masukkan satu satuan sediaan kedalam alat, tutup wadah. Jalankan alat
pada kecepatan yang terterapada masing-masing monografi. Setelah 2 jam
pengujian tahap asam ambil cairan alikot dan lanjutkan segera seperti
tertera pada tahap dapar.lakukkan penetapan kadar sesuai yang
ditentukkan pada masing-masing monografi.
Alat 3 Sediaan lepas segera : Masukkan sejumlah volume media
disolusi kedalam labu. Pasang alat biarkan media disolusi hingga suhu
37°±0,5°,keluarkan termometer dari alat. Masukkan satu unit sediaan pada
masing-masing dari enam silinder, hati-hati jangan sampai ada gelembung
udara pada permukaan tiap unit, segera jalankan alat. Pada gerakan turun
naik, silinder bergerak melalui jarak total 9,9cm hingga 10,1 cm. Dalam
selang waktu yang dinyatakan atau pada setaip waktu yang dinyatakan
naikkan silinder dan ambil sebagian larutan uji dari tengah tengah antara
permukaan media disolusi dan alas masing-masing labu. Lakukkan
penetapan kadar seperti tertera pada monografi. Media dan waktu disolusi
sama seperti alat 1 dan 2.