PENGELOLAAN PRODUK SAMPEL PENELITIAN

BAB I DEFINISI
1. Produk sampel adalah Produk obat atau alat kesehatan yang sedang diteliti sebagai
Produk uji klinik dan belum memiliki nomor registrasi dari Badan POM
2. Investigator adalah dokter peneliti utama yang melakukan uji klinik terhadap Produk
baru.
3. Co – investigator adalah dokter peneliti tambahan yang membantu peneliti utama
4. Staf investigator adalah perawat, apoteker, petugas laboratorium atau petugas terkait
lainnya yang membantu penelitian
5. Initial Discussion adalah pembahasan pre uji klinik dimana dilakukan pembagian
tugas dan tanggung jawab masing-masing staf, penjelasan cara kerja, pencatatan,
pelaporan dan publikasi

BAB II RUANG LINGKUP

Ruang lingkup prosedur tetap ini mulai dari penerimaan sampel sampai pemberian
Produk sampel kepada pasien atau oleh perawat yang menjadi staf investigator

BAB III TATA LAKSANA

1. Penerimaan Produk sampel penelitian dari pabrik farmasi dilakukan oleh :
1.1. Produk sampel diterima oleh tim penerima rumah sakit dan oleh perwakilan
Apoteker Instalasi Farmasi yang menjadi staf investigator penelitian, dengan
memeriksa:
1.1.1. Nama produk,
1.1.2. Jumlah produk
1.1.3. Dosis kekuatan produk
1.1.4. Nomor batch
1.1.5. Tanggal produksi
1.1.6. Nama produsen
1.1.7. Tanggal expired date (ED)
1.1.8. Peringatan pada box produk
1.1.9. Dokumen ijin penelitian dari Kementrian Kesehatan dan BPOM.
1.1.10. Sertifikat Analisa produk
1.1.11. Material Safety Data Sheet (MSDS) produk
 1.1.12. Pengkodean pada box produk sebagai sampel penelitian.
1.1.13. Intruksi dan keterangan pendukung lainya.
2. Pelaksanaan kegiatan Serah terima dari tim penerima ke gudang farmasi diwakili oleh
Apoteker anggota tim penelitian.
3. Pencatatan Produk sampel penelitian yang diterima pada kartu persediaan sampel
penelitian.
4. Penyimpanan Produk sampel penelitian di lemari khusus, dengan memperhatikan :
4.1. Produk disimpan sesuai dengan persyaratan penyimpanan yang berlaku sesuai
kebutuhan Produk sampel
4.2. Produk diberi tanda ”OBAT SAMPEL” atau “ALKES SAMPEL”
4.3. Produk disimpan pada rak atau lemari yang khusus yang diberi label:
“Lemari/Rak Penyimpan Sampel Panelitian”
4.4. Bila tidak ada tempat yang terpisah, Produk disimpan dan diberi jarak dengan
Sediaan lain
5. Pendistribusian dan Penyerahan Produk sampel
5.1. Pasien yang menerima produk sampel adalah pasien yang ikut serta dalam uji
klinik.
5.2. Resep produk sampel yang dilayani adalah resep yang ditulis oleh peneliti utama
5.3. Produk diambil sesuai dengan “kode” peruntukannya berdasarkan double blind
prosedur yang disepakati dalam initial discussion.
5.4. Bila produk sampel diberikan untuk pasien rawat jalan, maka pasien harus
menandatangani penyerahan produk tersebut.
5.5. Bila produk sampel diberikan untuk pasien rawat inap, maka perawat yang
menjadi staf investigator menandatangani penyerahan produk sampel tersebut.
5.6. Penyerahan dilakukan dengan klarifikasi 7 (tujuh) benar:
5.6.1. Benar obat (produk sampel)
5.6.2. Benar dosis
5.6.3. Benar waktu dan frekwensi pemberian
5.6.4. Benar rute pemberian
5.6.5. Benar pasien
5.6.6. Benar informasi
5.6.7. Benar dokumentasi
6. Pencatatan dan Pelaporan penggunaan produk sampel
6.1. Pengeluaran produk sampel dicatat pada kartu persediaan
 6.2. Setiap akhir bulan dilakukan stok opname
6.3. Pembuatan laporan mutasi produk sampel dan diserahkan pada investigator

BAB IV DOKUMENTASI
1. Kartu persediaan sampel penelitian.
2. Formulir stok opname
3. Laporan mutasi