PARAF NILAI

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN SOLIDA

TABLET

KELAS A

KELOMPOK 2/ SHIFT 2

Dewi Handayani (Bab III)

Dila Aulia D ( Bab I )

Hikmah Fuziyah (Bab IV)

Monica Syafira S ( Hasil Pengamatan)

Neng rofi'ah (Bab II)

Genik Intan (Pembahasan dan kesimpulan)

 PROGRAM STUDI S1 FARMASI

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

UNIVERSITAS GARUT

2019
 BAB I. TINJAUAN UMUM SENYAWA AKTIF DAN SEDIAAN

1.1 Deskripsi Umum Senyawa Aktif

Struktur molekul senyawa asetaminofen (paracetamol) adalah sebagai berikut:

Nama lain / sinonim senyawa asetaminofen adalah paracetamol.

Nama kimia senyawa asetaminofen adalah C8H9NO2

BM = 151,16

Pemerian senyawa asetaminofen : hablur atau serbuk putih; tidak berbau, rasa pahit.

Kelarutan senyawa asetaminofen : larut dalam 70 bagian air, dalam 70 bagian etanol

(95%) P,dalam 13 bagian aseton P, dalam 40 bagian gliserol P, dalam 9 bagian propilen

glikol P.

pH larutan, pH stabilitas, pH sediaan zat asetaminofen adalah 3,8 dan 6,1; 5,3 dan 6,5.

Titik didih / titik leleh zat asetaminofen adalah 1620C sampai 1720C.

Stabilitas zat asetaminofen : terhidrolisis pada pH 5-7, stabil pada suhu 450C ( serbuk),

dapat terdegradasi oleh quinominim dan terbentuk warna pink, coklat dan hitam, relative

stabil terhadap oksidasi , menyerap uap air dalam jumlah tidak signifikan pada suhu 25 0C

dan kelembabab 90%.

Senyawa asetaminofen inkompatibel dengan permukaan nylon dan rayon

 Wadah dan penyimpanan senyawa asetaminofen adalah wadah tertutup rapat dan

tidaktembus cahaya. ( FI III hal 37; FI IV hal 650; codek hal 988)

1.2 Definisi Bentuk Sediaan

Definisi sediaan tablet asetaminofen adalah asetaminofen mengandung tidak lebih dari

110,0% dan tidak kurang dari 90,0% C8H9NO2 dari jumlah yang tertera pada etiket ( FI V hal

1001)

1.3 Dasar Pertimbangan dan Landasan Hukum Penggolongan Obat

Berdasarkan SK Menkes No 2380/A/SK/VI/1983 tentang tanda khusus untuk obat bebas dan

obat bebas terbatas maka sediaan tablet paracetamol digolongkan ke dalam obat bebas yang

padanya berlaku peraturan tentang obat bebas dan juga ketentuan penandaan pada kemasan

serta nomor registrasi.

1.4 Penandaan pada Wadah, Leaflet, atau Brosur Obat

Pada sediaan paracetamol berlaku aturan penandaan sebagai berikut:

Tanda khusus untuk obat bebas yaitu bulatan atau lingkaran berwarna hijau dengan garis tepi

berwarna hitam
1.5 Nomor Registrasi dan Nomor Bets

Nomor registrasi sediaan tablet paracetamol adalah DBL1930020010A1

Keterangan:

1 : D menunjukkan nama dagang

2 : B golongan obat bebas

3 : L obat jadi dalam produksi negri / local.

4,5 : 19 obat jadi yang telah disetujui pada periode 2019-2021

6,7,8 :300 nomor urut pabrik yang ada antara 100-1000

9,10,11 : 200 jumlah obat jadi untuk masing-masing pabrik ada yang >100 dan diperkirakan

tidak lebih dari 1000

12,13 : 10 bentuk sediaan obat jadi

14 : A kekuatan sediaan obat jadi yang pertama disetujui

15 : 1 kemasaan berbeda untuk tiap nama, kekuatan dan bentuk sediaan obat jadi, kemasan

utama.

Sediaan asetaminofen dibuat oleh pabrik/industri yang telah memenuhi persyaratan CPOB

Sediaan paracetamol memiliki nomor bets 901046

Keterangan:

1 : 9 menunjukkan tahun 2019

 2,3 : 01 Kode produk dari produk ruahan

4,5,6 : 046 urutan produk

Bab II: Uraian dan Analisis Farmakologi

2.1 Nama Obat dan Sinonim (FI IV hal. 649 ; Martindale hal. 268)

Zat Paracetamol mempunyai sinonim Acetaminofen

Zat Paracetamol secara kimia termasuk golongan obat bebas dan secara farmakologi

termasuk ke dalam golongan Analgetik dan antipiretik.

2.2 Bentuk Senyawa Zat Aktif

Bentuk senyawa aktif yang akan digunakan dalam sediaan adalah bentuk dasarnya yaitu

serbuk hablur putih karena penghancur akan menarik air dalam tablet

2.3 Mekanisme Kerja Obat

A. Efek farmakologi

Zat Paracetamol dalam bentuk sediaan tablet digunakan sebagai analgetik dan antipiretik

B. Mekanisme Kerja ( Gunawan,2007. Farmakologi dan terapi edisi kelima. Jakarta. VI

Pres)
 Mekanisme kerja zat Paracetamol adalah menghambat enzim siklo oksigenase yang

menyebabkan asam arakidonat menjadi antiperoksida. Sehingga menghambat pembentukan

prostaglandin.

2.4 Nasib Obat dalam Tubuh (Farmakokinetika)

a. Absorpsi : Diabsorpsi dengan baik dalam usus halus melalui transfer pasif pada

pemberian oral

b. Distribusi : Konsentrasi puncak plasmid dicapai pada waktu 10-60 menit (tablet biasa)

60-120 menit (lepas lambat)

c. Metabolisme: utama di hati melaluui proses glukoronidas dan sulfasi menjadi konjugat

dan toksik.

d. Eliminasi : 55% Paracetamol diekresi (bentuk terkonjugatnya) 2,6% (disekresikan)

melalui balier

2.5 Indikasi dan Dasar Pemilihannya

Zat Paracetamol dalam bentuk tablet diindikasikan untuk:

a. Analgesik (nyeri) nyeri ringan sampai sedang.

b. Antipiretik ( demam )

c. Tifoid ( infeksi saluran kemih)

 Berdasarkan data indikasi tersebut di atas, sediaan Paracetamol yang akan dibuat

diindikasikan untuk analgetik dan antipiretik . Pemilihan indikasi tersebut didasarkan pada

kesesuaian pustaka, dan kejelasan dosis dan pemakaian untuk masing-masing indikasi.

2.6 Kontraindikasi dan Alasannya

Penggunaan Paracetamol dikontraindikasikan pada penderita:

a. Gangguan fungsi hati berat karena paracetamol dapat merusak hati dengan cara merusak

hubungan struktural penting antara zat sel yang dibebaskan dalam organ.

b. Hipersensitifitas.

2.7 Dosis dan Perhitungan Dosis

Indikasi Pasien Dosis

Analgetik Usia 3 bulan – 1 tahun 50 mg – 120 mg

1 – 5 tahun 120 mg – 250 mg

Antipiretik 6 – 12 tahun 250 mg – 500 mg

Maksimal 4 kali / 24 jam

Dewasa > 12 tahun 500 mg (3 – 4 kali sehari )

 Berdasarkan data tersebut di atas, maka akan dibuat tablet dengan kekuatan sediaan 500 mg.

Sediaan Tablet digunakan untuk Dewasa karena lebih sulit untuk dikonsumsi dan memiliki

dosis yang besar

2.8 Cara Pakai

Oral dengan frekuensi 4-6 jam sekali dalam sehari, dengan mekanisme maksimal

penggunaan 4 kali sehari sesudah makan.

2.9 Efek Samping

Efek samping:

Efek samping yang sering dijumpai :

- Mual

- Sakit perut

- Lehilangan nafsu makan

- Gatal

- Ruam

- Sakit kepala

- Urine gelap
 - Tinja berwarna gelap

- Sakit kuning

Efek samping yang jarang di jumpai :

- Demam yang disertai menggigil atau sakit tenggorokan.

- Luka pada mulut

- Lemah, letih, lesu dan nyeri di punggung bagian bawah atau saming.

- Reaksi alergi, yang dapat menyebabkan ruam dan bengkak.

- Flushing , tekanan darah rendah dan detak jantung, ini kadang kadang dapat terjadi

ketika paracetamol diberikan di vena lengan.

- Kelainan darah.

- Kerusakan hati dan ginjal .

2.10 Toksisitas

Dalam dosis tinggi dan penggunaan secara terus menerus akan menyebabkan kerusakan hati

2.11 Interaksi Obat

Paracetamol dapat berinteraksi jika digunakan dengan obat lainnya . interksi yang dapat

terjadi :

- Meningkatkan resiko pendarahan jika digunakan secara bersamaan dengan wafrain.

 - Menurunkan efek paracetamol, jika digunakan dengan carbamazepine, phenytoin,

phenobarbital, cholestyramine, dan imatinib.

- Meningkatkan efek samping obat busulfan.

- Meningkatkan kemungkinan munculnya efek samping paracetamol, jika digunakan

dengan matoclopramide, demperidone, atau probenecid.

2.12 Penggunaan pada Kondisi Khusus

1. Kehamilan

Paracetamol masuk pada kategori B untuk kehamilan dan menyusui penelitian paracetamol

pada hewan percobaan tidak memperlihatkan adanya gangguan terhadap janin. Namun

belum ada peneltian terkontrol pada wanita sehingga pada umumnya aman untuk

dikonsumsi namun sebaiknya menurut anjuran dokter.

2. gangguan fungsi hati

paracetamol masih bisa diminum oleh penderita gangguan fungsi hati dengan dosis hewan

lebih rendah. Dosis ini menggunakan NSAID ibu profen, terbilang lebih aman untuk

penderita gangguan fungsi hati.

2.13 Peringatan dan Perhatian

1) Konsultasikan dengan dokter sebelum menggunakan paracetamol jika menderita

gangguan ginjal / hati

 2) Jangan memberikan paracetamol kepada anak berusia dibawah 2 tahun tanpa

petunjuk dari dokter.

3) Konsumsi Paracetamol dal alkohol dapat mengakibatkan resiko kerusakan hati

2.14 Cara Penyimpanan

Simpan dalam wadah tertutup baik, dan terlinfungi dari cahaya.

2.15 Contoh Sediaan yang Beredar di Pasaran

Nama Dagang Kandungan dan Kekuatan Sediaan

Hupagesic Paracetamol 500 mg

Emtarnas Paracetamol 500 mg

2.16 Analisis Farmakologi

Bentuk zat aktif yang digunakan dalam sediaan yang akan dibuat adalah tablet karena

Dosis zat aktif yang dipilih adalah 500 mg untuk indikasi analgetik dan antipiretik.

Pamakaian zat aktif Paracetamol dalam sediaan Tablet dilakukan dengan cara diminum

maksimal 4 kali sehati

Hal-hal lain yang perlu diperhatikan :

Kontraindikasi :
a. Gangguan fungsi hati berat karena paracetamol dapat merusak hati dengan cara merusak

hubungan struktural penting antara zat sel yang dibebaskan dalam organ.

b. Hipersensitifitas.

Peringatan :

1) Konsultasikan dengan dokter sebelum menggunakan paracetamol jika menderita

gangguan ginjal / hati

2) Jangan memberikan paracetamol kepada anak berusia dibawah 2 tahun tanpa

petunjuk dari dokter.

3) Konsumsi Paracetamol dal alkohol dapat mengakibatkan resiko kerusakan hati

Efek Samping :

- Mual

- Sakit perut

- Lehilangan nafsu makan

- Gatal

- Ruam

- Sakit kepala

- Urine gelap

- Tinja berwarna gelap

- Sakit kuning

Toksisitas :
Dalam dosis tinggi dan penggunaan secara terus menerus akan menyebabkan kerusakan hati

Kesimpulan:

kekuatan sediaan yang akan dibuat: 500 mg

Indikasi:

a. Analgesik (nyeri) nyeri ringan sampai sedang.

b. Antipiretik ( demam )

c. Tifoid ( infeksi saluran kemih)

Aturan pakai:

Indikasi Pasien Dosis

Analgetik Usia 3 bulan – 1 tahun 50 mg – 120 mg

1 – 5 tahun 120 mg – 250 mg

Antipiretik 6 – 12 tahun 250 mg – 500 mg

Maksimal 4 kali / 24 jam

Dewasa > 12 tahun 500 mg (3 – 4 kali sehari )

 Bab III: Analisis Preformulasi, Formulasi, dan Usulan Formula

3.1 Pendekatan Formulasi (analisis pemilihan zat aktif dan eksipien)

a. Bentuk sediaan yang akan dibuat adalah tablet dengan kekuatan sediaan 500 mg dan bobot

750 mg. Bentuk zat aktif yang akan digunakan adalah basa

Formula umum sediaan adalah :

Formula II

Fase Dalam (92%)

 R/ Paracetamol 500 mg

Amprotab (10%) 75 mg

PVP (5%) 37,5 mg

Laktosa 77,5 mg

Etanol qs

Fase Luar (8%)

R/ Mg stearat (1%) 7,5 mg

Talk (2%) 15 mg

Amprotab (5%) 37,5 mg

b. Formula sediaan patacetamol yang ditemukan di pustaka:

Tiap tablet mengandung :

Acetaminophenum 500 mg

Zat tambahan yang cocok secukupnya

(Fornas, 1978 Hal 3)

c. Alasan pemilihan eksipien (Pengembangan formula)

1. Bahan penghancur yang berfungsi membantu hancurnya tablet setelah ditelan

sehingga digunakan amprotab.

2. Bahan pengikat yang memeberikan daya adhesi pada massa serbuk sewaktu granulasi

dan menambah daya kohesi pada bahan pengisi, sehingga digunakan Polivinil

pyrolidone.

3. Bahan pengisi yang berfungsi untuk memperbesar volume massa agar mudah dicetak

atauh dibuat, sehingga bahan yang digunakan yaitu Laktosa

4. Etanol yang berfungsi sebagai pembasah / pengikat bahan yang lainnya.

5. Magnesium stearat digunakan sebagai lubrikan atau bahan pelicin yang berfungsi

mengurangi gesekan selama proses tablet dan mencegah massa tablet melekat pada

cetakan.

6. Talkum digunakan untuk meningkatkan kemampuan mengalir serbuk.

Syamsuni, H. A. 2006.Ilmu Resep.Jakarta.EGC

Informasi Zat Tambahan

1. Amprotab

Struktur kimia
Nama lain/sinonim

Amylum

Rumus molekul

[C16H10O5]n

Pemerian

Amylum tidak berbau tidak berasa ,warna putih sampai putih tua, serbuk

halus.

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam etanol 96%dan dalam air dingin.pati mengembang seketika

dalam air sekitar 5 – 10 % pada 378C . pati menjadi larut dalam air panas pada suhu

diatas suhu gelatinasi.

Stabilitas

Pati kering stabil jika dilindungi dari kelembaban tinggi.pati dianggap sebagai bahan

kimia dan mikrobiologi pada kondisi penyimpanan dibawah normal .larutan amilum
 atau atau pasta amylum tidak stabil dan mudah dimetabolisme oleh

microorganisme,karena itu untuk granulasi basah harus selalu dibuat baru. Pati harus

disimpan dalam wadah kedap udara di tempat sejuk dan kering.

Inkompatibilitas

Pati tidak kompatibel dengan zat pengoksidasi kuat. Berwarna

senyawa inklusi terbentuk dengan yodium

Penyimpanan

Dalam tempat sejuk dan kering

(HOPE 6th edisi 2009 hal 686 – 691)

2. PVP (Polivinil Pyrolidone)

Struktur kimia

Rumus molekul

(C6H9NO)n

Berat molekul antara 10.000-700.000

 Pemerian

Serbuk hakus berwarna putih hingga putih krem,tidak berbau atau hampir tidak

berbau,serbuk higroskopis

Kelarutan

Sangat larut dalam asam,kloroform , etanol 95%,keton,metanol dan air, praktis

tidak larut dalam eter hidrokarbon dan minyak mineral.

Stabilitas

penurunan kelarutan povidone stabil untuk siklus pendek dari preparan Povidon

mulai berwarna gelap sampai batas tertentu pada pemanasan 1500C ,dengan panas

sekitar 1100C-1300C.

Inkompatibilitas

Inkompatibel terhadap bahan organik dan anorganik

Penyimpanan

Disimpan dalam wadah kedap udara ,sejuk dan tempat kering

HOPE 6th edisi 2009 hal 581-582

FI edisi III, 1979 hal 510

3. Lactosa

Struktur molekul
Rumus molekul C12H22O11

Berat molekul : 36,30

Pemerian

Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa agak manis.

Kelarutan

Larut dalam 6 bagian air, Larut dalam 1 bagian air mendidihn sukar larut dalan etanol

(95%), praktis tidak larut dalam kloroform dan eter.

pH

pH larutan 10% b/v 4,0 - 6,5

Stabilitas

Laktosa dapat berubah warna menjadi kecoklatan dalam penyimpanan. Hal tersebut

dapat disebabkan oleh panas, kondisi lembab yang kelembabannya hingga 80%.

Inkompatibilitas

Laktosa anhidrat inkompatibel dengan oksidator kuat. Dapat mengalami reaksi maillard

dengan amin primer dan sekunder bila disimpan dalam kondisi kelembaban tinggi pada

waktu tertentu.

Penyimpanan Dalam wadah tertutup di tempat sejuk dan kering.

HOPE 6th edisi 2009 hal 359 – 361

FI edisi III, 1979 hal 338

4. Etanol

Struktur molekul

Berat molekul : 46,07

Pemerian

Cairan mudah menguap, jernih, tidak

berwarna; bau khas dan menyebabkan rasa terbakar pada

lidah. Mudah menguap walaupun pada suhu rendah

dan

mendidih pada suhu 78°, mudah terbakar.

Kelarutan Bercampur dengan air dan praktis bercampur

dengan semua pelarut organik.

Penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat, jauh dari api.

Inkompatibilitas
 Dalam kondisi asam, larutan etanol dapat bereaksi dengan kuat

bahan pengoksidasi. Campuran dengan alkali dapat berwarna lebih gelap

karena reaksi dengan jumlah residu aldehida. Organik garam atau akasia dapat

diendapkan dari larutan berair atau dispersi. Larutan etanol juga tidak sesuai dengan

aluminium wadah dan dapat berinteraksi dengan beberapa obat.

HOPE 6th edisi 2009

FI edisi V, 1979 hal 399

5. Magnesium Stearat

Struktur kimia

Rumus molekul C36H70MgO4

Berat molekul 591,29

Pemerian

Serbuk halus berwarna putih,bau samar rasa khas

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam etanol,etanol 95%,eter dan air ,sedikit larut dalm benzen

hangat,dan etanol hangat 95%

 Stabilitas

Magnesium stearat stabil dan dapat disimpan dalam wadah tertutup rapat dan kering

Inkompatibilitas

Inkompatibel dengan asam kuat,basa, garam besi.Hindari pencampuran dengan bahan

yang teroksidasi kuat.Mg stearat tidak dapat digunakan dalam produk yang

mengandung aspirin,beberapa vitamin dan garam besi

Penyimpanan

Disimpan dalam wadah tertutup rapat dan disimpan dalam tempat sejuk dan kering.

HOPE 6th edisi 2009 hal 404 – 405

6. Talkum

Rumus molekul Mg6(S12O5)4(OH)4

Pemerian

Sangat halus,warna putih sampai putih ke abu-an,tidak berbau ,berkilat mudah melekat

pada kulit dan bebas dar butiran

Kelarutan

Tidak larut dalam hampir semua pelarut

Stabilitas

Talk merupakan bahan yang stabil,dapat di sterilisasi dengan pemanasan sampai 1600 C

tidak kurang dari 1 jam .dapat juga disterilkan dengan gas etilen oxide atau gama radiasi

Inkompatibilitas
 Dengan kandungan ammonium kwartener

Penyimpanan Talk harus disimpan dalam wadah tertutup rapat dan tempat kering.

HOPE 6th edisi 2009 hal 728 – 731

FI ed IV hal 771

3.2. Kesimpulan Formula (Utama dan Alternatif)

- Utama :

Fase Dalam (92%)

R/ Paracetamol 500 mg

Amprotab (10%) 75 mg
 PVP (5%) 37,5 mg

Laktosa 77,5 mg

Etanol qs

Fase Luar (8%)

R/ Mg stearat (1%) 7,5 mg

Talk (2%) 15 mg

Amprotab (5%) 37,5 mg

- Alternatif :

Acetaminophenum 500 mg

Zat tambahan yang cocok secukupnya

 Bab IV

Pembuatan dan Evaluasi Farmasetik Sediaan Akhir

4.1 Metode Pembuatan Sediaan

Akan dibuat sediaan tablet paracetamol (dengan kekuatan sedíaan 500 mg dan bobot /

volume 750 mg) dengan metode granulasi basah cara kering. Metode granulasi basah cara

kering dipilih karena paracetamol memiliki sifat alir dan kompresibiltas yang kurang baik,

paracetamol pun bersifat termostabil dan tidak terhidrolisis sehingga bisa dengan metode

granulasi basah.

4.2 Perhitungan dan Penimbangan

Jumlah sediaan yang akan dibuat sebanyak 200 tablet

Uji mutu yang dilakukan :

 Uji keseragaman ukuran ( 10 tablet )

 Uji kekerasan tablet ( 10 tablet )

 Uji waktu hancur ( 6 tablet )

 Uji keseragaman bobot ( 20 tablet )

 Uji friabilitas & friksibilitas ( 10 tablet )

Penimbangan :
Fase dalam = 92/100 x 750 mg x 200 tab = 138000 mg = 138 gr

Fase luar >> bobot granul = 123,6

No. Bahan % formula Perhitungan Jumlah ( gram )

1. Paracetamol 500mg 500mg x 200tablet 100 gram

2. Amprotab ( fase dalam ) 10 % 10/100 x 750mg 15 gram

3. pvp 5% 5/100 x 138 gr 6,9 gram

4. Laktosa 138 gram 138 - (100+15+6,9) 16,1 gram

5. Mg stearat 1% 1/92 x 123,6 gr 1,34 gram

6. talkum 2% 2/92 x 123,6 gr 2,68 gram

7. Amprotab ( fase luar ) 5% 5/92 x 123,6 gr 6,71 gram

4.3 Prosedur Pembuatan Sediaan

Prosedur pembuatan granul metode granulasi basah cara kering sampai pencetakan tablet

No. Prosedur kerja

1. Paracetamol, amprotab, pvp dan laktosa dicampur ad homogen, kemudian tambahkan pelarut

pengikat sedikit demi sedikit hingga diperoleh masa basah

2. Masa basah kemudian diayak dengan ayakan mesh 10 atau mesh 12

3. Granul basah dikeringkan dalam oven dalam suhu 60° sampai kandungan lembap < 3%

4. Granul yang telah kering diayak kembali dengan ayakan mesh 14 atau mesh 16
5. Granul kering kemudian ditimbang dan dievalusasi

6. Granul yang telah memenuhi syarat dapat dicampur dengan fase luar ( talk, amprotab, mg

stearat ), aduk sekitar 10 menit sampai homogen.

7. Masa siap cetak dievaluasi kemudian dibuat tablet dengan bobot yang telah ditentukan

8. Setelah itu dikemas dengan kemasan tertentu

4.4 Pengemasan Sediaan Jadi

Sediaan tablet paracetamol disimpan dalam wadah tertutup rapat, sejuk serta terlindung dari

cahaya. ( FI III 1979, hal 9 ). Berbentuk botol yang dapat menampung sekian banyak sediaan

tablet paracetamol, lalu diberi etiket dan brosur.

Hasil Pengamatan

1. Pengujian Mutu

1. Distribusi Ukuran Partikel

Pengayak Bobot Bobot Granul

Diameter pengayak + %
Mesh Bobot (g) Gram %
(µm) granul Kumulatif

14 0 0 0

16 0,13 0,13 0,26 0,26

40 9,99 9,99 18,198 18,438

60 10,50 10,50
 100 13,65 13,65

Total

a. Persentase fines.

1. Bobot jenis

Hasil Pengamatan :

Bobot piknometer + cairan ꞊ 44,01 g

Bobot piknometer kosong ꞊ 23,85 g

Bobot cairan ꞊ 20,16 g

𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑐𝑎𝑖𝑟𝑎𝑛
𝜌 𝐶𝑎𝑖𝑟𝑎𝑛 ꞊ ꞊ 0,80 g
𝑉𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒 𝑐𝑎𝑖𝑟𝑎𝑛

Bobot piknometer + bahan ꞊ 24,85 g

Bobot piknometer kosong ꞊ 23,85 g

Bobot bahan ꞊1 g

Bobot piknometer + cairan + bahan ꞊ 44,33 g

Bobot piknometer + bahan ꞊ 24,85 g

Bobot cairan diantara bahan ꞊ 19,48 g

𝑏𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑐𝑎𝑖𝑟𝑎𝑛 𝑑𝑖𝑎𝑛𝑡𝑎𝑟𝑎 𝑔𝑟𝑎𝑛𝑢𝑙

Volume cairan diantara bahan ꞊ 𝜌 𝑐𝑎𝑖𝑟𝑎𝑛

꞊ 24,35 g

Volume granul ꞊ Vol. Piknometer – Vol. Cairan diantara granul

꞊ 0,65 g
 𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑔𝑟𝑎𝑛𝑢𝑙
ρ Benar ꞊
𝑉𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒 𝑔𝑟𝑎𝑛𝑢𝑙

꞊ 1,53 g

Hasil Pengamatan :

Replikasi W (g) V (mL) ρB (g/mL)

I 50 g 121 mL 0,413

II

III

Rata-rata

a. Bobot jenis mampat

Hasil pengamatan :

Volume (mL)
Interval Pengamatan
I II III

100 110

200 109

300 108

400 108

500 107

𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 50
ρT ꞊ 𝑉𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒 = = 0,467
107

b. Porositas
 (𝜌− 𝜌𝐵) (1,53−0,413)
∈= × 100% = × 100 % = 73%
𝜌 1,53

c. Kompresibilitas

(𝜌𝑇− 𝜌𝐵) (0,467−0,413)

K꞊ × 100 % = × 100% = 11,5%
𝜌 0,467

2. Kandungan lembab

Hasil pengamatan :

Replikasi W (g) % MC %LOD

II

III

Rata-rata 2,01

3. Kecepatan alir

Hasil pengamatan :

Replikasi W (g) t (detik) Kec. Alir (g/detik)

I 50 g 10 5 g/detik

II

III

Rata-rata

4. Sudut istirahat

Hasil pengamatan :
 Replikasi h (cm) r (cm) α

I 3,8 6 13,93

II

III

Rata-rata

5. Keseragaman bobot

No. Bobot Tablet (g) No. Bobot Tablet (g)

1 0,64 11 0,64

2 0,65 12 0,62

3 0,64 13 0,63

4 0,64 14 0,64

5 0,63 15 0,63

6 0,63 16 0,64

7 0,65 17 0,62

8 0,65 18 0,62

91 0,64 19 0,63

10 0,63 20 0,63

Rata-rata 0,63 g

Simpangan Baku ꞊
 No. Bobot tablet (Bobot tablet)2

1 0,64 0,4096

2 0,65 0,4225

3 0,64 0,4096

4 0,64 0,4096

5 0,63 0,3969

6 0,63 0,3969

7 0,65 0,4225

8 0,65 0,4225

9 0,64 0,4096

10 0,63 0,3969

11 0,64 0,4096

12 0,62 0,3844

13 0,63 0,3969

14 0,64 0,4096

15 0,63 0,3969

16 0,64 0,4096

17 0,62 0,3844

18 0,62 0,3844

19 0,63 0,3969

20 0,63 0,3969

Jumla
12,7 8,06
h

n ꞊ 20
n – 1 ꞊ 19

Maka :

(20).(8,06)−(161,29) 161,2−161,29
S2 ꞊ (20).(19)
꞊ ꞊ -2,3 x 10-4
380

S ꞊ -2,3 x 10-2

6. Keseragaman Ukuran Tablet

Hasil pengamatan :

No. Diameter (mm) Tebal (mm) D/T

1 12 mm 5 mm 2,4

2 12 mm 6 mm 2

3 12 mm 6 mm 2

4 12 mm 6 mm 2

5 12 mm 6 mm 2

6 12 mm 6 mm 2

7 12 mm 6 mm 2

8 12 mm 6 mm 2

9 12 mm 6 mm 2

10 12 mm 6 mm 2

Rata-rata 12 5,9 2,04

7. Waktu hancur

Hasil pengamatan :
 No. Waktu hancur (detik)

1 204 detik

2 228 detik

3 244 detik

4 139 detik

5 178 detik

6 221 detik

8. Kekerasan

Hasil pengamatan :

No. Kekerasan (Kg) No. Kekerasan (Kg)

1 5,97 6 6,65

2 6,90 7 6,45

3 0,97 8 6,08

4 7,20 9 6,25

5 4,94 10 5,79

9. Friabilitas

W0 ꞊ 6,40 g W1 ꞊ 6,37 g

W0−W1 6,40−6,37
%= × 100 % = × 100% = 0,46 %
W0 6,40

10. Friksibilitas

W0 ꞊ 6,39 g W1 ꞊ 6,34 g
 W0−W1 6,39−6,34
% = × 100 % = × 100 % = 0,78 %
W0 6,39

Pembahasan

Pada praktikum kali ini, Zat yang digunakan Untuk kemudian dibuat tablet dengan metode

granulasi basah dengan hasil 200 tabet. Granulasi basah adalah metode pembuatan tablet dengan

pencampuran fase dalam tablet terlebih dahulu dengan pengikat yang basah, digranulasi lalu

dicampurkan dengan fase luar tablet, kemudian dicetak menjadi tablet. Granulasi basah digunakan

karena zat aktif dan beberapa zat tambahan pada formula diatas memiliki laju alir yang buruk

sehingga tidak memungkinkan untuk digunakan metode kempa langsung. Pembagian fase luar dan

fase dalam berdasarkan fungsi dan karakteristik setiap zat. Fase dalam biasanya terdiri dari zat

aktif, zat pengisi, dan zat pengikat yang tahan terhadap suhu tinggi dalam waktu lama karena

peada proses pembuatan granulasi basah, pemanasan dalam oven untuk menghilangkan air

dilakukan setelah terbentuk granul. Fase luar adalah zat eksipien yang berfungsi untuk membantu

proses pengempaan tablet, yaitu zat pelincir dan zat eksipien lain yang tidak tahan pemanasan

dalam waktu lama.

Pada formula diatas, PCT atau parasetamol sebagai zat aktif dengan efek farmakologis

sebagai zat antipiretik dan analgesic. PCT dimasukkan ke fase dalam karena stabil dalam

pemanasan yang lama.

Amprotab merupakan zat tambahan fase dalam yang digunakan sebagai pengisi dan

pengikat karena harga ekonomis sehingga mengurangi biaya produksi. Fungsi sebagai pengisi

untuk menambah massa tablet yang akan dicetak dan fungsi sebagai pengikat untuk mengikat zat

aktif dan zat pengisi sehingga dapat tercampur dengan homogen.

PVP merupakan zat tambahan fase luar digunakan sebagai pengikat yang membantu

pengikatan fase luar dengan granul fase dalam. PVP walaupun berfungsi sebagai pengikat
 dimasukkan ke fase luar karena tidak tahan dengan pemanasan yang lama (HOPE, 2009). Selain

itu juga berfungsi sebagai disintegrant yang membantu penghancuran tablet sehingga

meningkatkan kelarutan obat dalam cairan tubuh. PVP sebagai pengikat dan disintegrant

digunakan sebanyak 0.5- 5% (HOPE, 2009).

Talkum dan magnesium stearat adalah zat tambahan fase luar yang berfungsi sebagai

pelincir yang meningkatkan aliran granul sehingga tersebar ke seluruh tempat cetakan pada saat

pengempaan dan agar tidak meyumbat di cetakan. Selain itu pelincir dapat memperpanjang waktu

penghancuran obat, sehingga pada saat dilakukan uji friabilitas, massa tablet tidak berkurang

banyak. Kedua zat ini ditambahkan sebagai fase luar untuk memberikan hasil yang lebih baik pada

kekerasan tablet dibandingkan ditambahkan sebagai fase dalam. Pada formulasi tablet, talcum

ditambahkan sebanyak 1- 10% dan magnesium stearat ditambahkan sebanyak 0.25- 5% (HOPE,

2009).

Proses pembuatan tablet paracetamol pada praktikum ini dilakukan dengan metode

granulasi basah. Granulasi basah merupakan salah satu cara pembuatan tablet kompresi yang

paling banyak digunakan. Granulasi merupakan perlakuan awal terhadap serbuk yang sukar untuk

dicetak menjadi massa yang dapat ditabletasi. granulasi adalah proses peningkatan ukuran dimana

partikel-partikel kecil digabungkan menjadi partikel dengan ukuran lebih besar, membentuk

aglomerat atau granul stabil sehingga lebih mudah mengalir. Proses granulasi dilakukan karena

sebagian besar serbuk tidak dapat dibentuk menjadi tablet secara langsung karena kohesivitasnya

rendah, tidak memiliki sifat lubrikasi dan disintegrasi yang diperlukan dalam proses tabletasi.

Kesimpulan

1. Cara pembuatan tablet dengan metode granulasi basah yaitu dengan mencampurkan zat aktif

dan eksipien ke bagian fase dalam yang mengandung pengikat hingga membentuk massa lembab
 yang dapat digranulasi, hasil granul dikeringkan, granul kemudian diberi tambahan fase luar,

granulasi kembali baru dicetak.

2. Uji quality control yang dilakukan terhadap granul dan tablet hasil produksi berupa:

a. Kemampuan alir dan sudut istirahat

b. Kompresibilitas

c. Kadar air (loss on drying)

d. Waktu hancur

e. Kekerasan

f. Friabilitas

DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope Indonesia. Edisi ketiga. Departemen Kesehatan. Jakarta.

Departemen Kesehatan RI. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi keempat. Departemen Kesehatan. Jakarta.