net/publication/326698423
CITATIONS READS
0 3,888
1 author:
Gita Syahputra
Indonesian Institute of Sciences
10 PUBLICATIONS 2 CITATIONS
SEE PROFILE
Some of the authors of this publication are also working on these related projects:
All content following this page was uploaded by Gita Syahputra on 31 July 2018.
GITA SYAHPUTRA
Peneliti Bioteknologi Kesehatan
Pusat Penelitian Bioteknologi – Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia
email: gitasyahputra@gmail.com
M anusia yang
dianugerahkan akal
fikiran oleh Tuhan
melahirkan sifat rasa ingin
tahu yang tinggi, selalu berfikir
dan pengembangan kesehatan
adalah kegiatan ilmiah yang
dilakukan menurut metode
yang sistematik untuk
menemukan informasi ilmiah
penelitian jangka panjang,
sejumlah besar pada hewan
terkadang tidak bisa
menggantikan hasil dalam
jangka panjang. Selain itu
terhadap suatu fenomena dan dan atau teknologi yang baru, beberapa hewan tidak dapat
mengaitkan antara fenomena membuktikan kebenaran atau mewakili penelitian pada suatu
satu dengan yang lainnya ketidakbenaran hipotesis penyakit tertentu. Penelitian
sehingga lahirlah teori – teori sehingga dapat dirumuskan pada manusia penting untuk
ilmu pengetahuan yang ada teori atau suatu proses gejala kemajuan ilmu pepengetahuan
saat ini. Rasa yang tidak alam dan atau sosial bidang dan risiko yang dapat
pernah puas hanya dengan kesehatan, dan dilanjutkan dipertanggungjawabkan
mengungkap satu teori ilmu dengan menguji penerapannya karena adanya prot
protokol dan
pengetahuan, manusia akan untuk tujuan praktis di bidang regulasi yang jelas.
terus memuaskan rasa ingin kesehatan . Menurut The
tahunya dengan melakukan Medical Research Council, Penelitian pada manusia juga
penelitian – penelitian yang Penelitian Kedokteran (PK) penting karena semakin
dapat mempertinggi tingkat adalah setiap penyelidikan medesaknya penyempurna
penyempurnaan
teroritas suatu ilmu yang ada relevansinya dengan pelayanan kesehatan untuk
pengetahuan. Pada prinsipnya pengenalan dan pengelolaan kesejahteraan umat manusia,
ilmu pengetahuan tidak akan suatu penyakit. PK adalah yang bertujuan untuk
berkembang tanpa dimulai setiap penelitian yang melengkapi tata cara
dengan suatu penelitian, mengacu kearah perbaikan diagnostik
diagnostik, terapi, pencegahan
begitu pula sebaliknya kesehatan dan tentu serta penge
pengetahuan tentang
penelitian tidak akan dilakukan menggunakan subjek manusia, etiologi dan pat
patogenesis suatu
tanpa adanya suatu ilmu tetapi riset pada manusia penyakit. Perlu menjadi
pengetahuan. Dalam lingkup tersebut sudah terlebih dahulu catatan penting bahwa
yang sempit, ilmu dilakukan pada hewan coba penelitian
enelitian biomedis ini tidak
pengetahuan dan penelitian mengenai uji keamanan dan terlepas dari beberapa prinsip
tidak dapat dipisahkan. manfaatnya (Jasaputra D.K dan utama dalam melakukan
Santosa S, 2008) penelitian ya
yaitu menghormati
Penelitian dalam bidang martabat, hak azas
azasi, dan
kedokteran/kesehatan Penelitian dalam bidang otonomi serta melindungi
menurut PP No.39/1995 biomedis pada manusia sangat hidup insa
insani, kesehatan,
menyatakan bahwa penelitian penting dilakukan karena hasil kesejahteraan, dan
7
BioTrends Vol.9 No.1 Tahun 2018
keselamatan suatu subjek dalam penelitian biomedis dokter yang diberi julukan
penelitian. Lebih mendalam terhadap manusia. “The Angel of Death” dialah Dr.
kembali, penelitian yang Sejarah kelam pernah Josef Mengele. Dokter
mengikutsertakan manusia ditorehkan oleh penelitian tersebut melakukan penelitian
sebagai subjek penelitian harus bidang kedokteran di benua untuk melihat genetika anak
mengikuti aspek yang diatur Eropa pada abad pertengahan. kembar dan orang kerdil,
secara ilmiah maupun etika. Kala itu, para tahanan yang selain itu Dr. Mengele
dianggap manusia terkutuk melakukan penelitian untuk
Kasus Pelanggaran Etika dapat dijadikan subjek mengetahui tubuh manusia
Penelitian Biomedis penelitian kedokteran dengan yang dimanipulasi secara tidak
alasan hasilnya dapat wajar. Berdasarkan data yang
Berdasarkan data yang bermanfaat bagi manusia. didapatkan, anak – anak
didapatkan, etika penelitian Namun, praktik tersebut kembar dikelompokan
biomedis sudah ada sejak akhirnya disanggah dan berdasarkan usia dan jenis
tahun 1500 SM, kala itu dianggap suatu pembunuhan. kelamin dan dikurung dalam
diketahui adanya sumpah Gairah penelitian di Eropa barak – barak selama
dokter Hindu yang berisi melahirkan suatu teori Galen penelitian. Anak – anak
“penderita yang diobati jangan (Galenius) yang mengemuka tersebut disuntikan zat
sampai dirugikan”. Pada waktu hingga penelitian empiris yang pewarna pada mata untuk
lainnya, Hipocrates sekitar dianggap tidak diperlukan dan melihat perubahan warna
tahun 500 SM pernah imoral. Teori Galen akhirnya mata mereka, selain itu
mengatakan bahwa “yang ditinggalkan tetapi masih ada penelitian terhadap anak –
pertama kali harus saja kasus penelitian yang anak kembar yang dijahit dan
diperhatikan oleh seorang melibatkan manusia sebagai disatukan untuk menciptakan
dokter adalah jangan subjek penelitian tanpa kembar siam. Telah banyak
menyakiti” (Sujatno M, 2008). memperhatikan sisi dilaporkan penelitian Dr.
Belahan dunia lain tercatat, kemanusiaan. Beberapa Mengele yang imoral seperti
dokter – dokter Alexandria di pelanggaran etika penelitian penelitian sterilisasi manusia,
abad ke-3 memiliki pemikiran biomedis/kedokteran yang penggunaan sulfonamida, gas
dan mempraktikan bahwa ilmu bersifat imoral dan tidak beracun, obat malaria, hingga
tentang anatomi sangat berperikemanusiaan telah penelitian melihat hipotermia
diperlukan sebelum mengobati dilakukan oleh beberapa dengan merendam subjek
pasien (Juneman, 2013). kelompok “peneliti” (Juneman, manusia ke dalam air dingin
Seiring dengan perkembangan 2013) dalam waktu tertentu.
ilmu pengetahuan dan (Sudomo M, 2017)
teknologi, suatu kegiatan Puncak dari pelanggaran etika
memerlukan keterlibatan penelitian dalam bidang Penelitian yang melanggar
manusia dalam sebuah subjek kedokteran/kesehatan terjadi etika penelitian biomedis
penelitian biomedis. pada pemerintahan NAZI terjadi di belahan dunia lain,
Berdasarkan hal itu, perlu (Jerman: Nationalsozialismus) tecatatlah di wilayah Tuskegee,
dibuatnya suatu perjanjian dan yang melakukan penelitian Alabama, Amerika Serikat. Kala
peraturan agar manusia terhadap tawanan perang kala itu, The Tuskegee Syphilis
sebagai subjek penelitian itu. Pada tahun 1940 hingga Study pada tahun 1932 – 1972
biomedis tetaplah diperlaukan tahun 1945 di sebuah penjara melakukan penelitian terhadap
secara manusiawi. Lebih lanjut di Auschwitz, Polandia terjadi 399 penderita sífilis. Namun,
kita akan membahas latar sebuah kasus besar penelitian ini hanya dilakukan
belakang dan beberapa pelanggaran etika penelitian pada keturunan kulit hitam
perjanjian dan peraturan telah dilakukan oleh seorang (hanya pada ras tertentu),
8
BioTrends Vol.9 No.1 Tahun 2018
miskin, dan buta huruf. Semua dan hasilnya tidak bias. Semua mereka digunakan sebagai
subjek penelitian diberikan subjek penelitian tidak subjek penelitian proyek
insentif selama penelitian diberikan informed consent. tersebut (CIA Library)
berlangsung. Pelanggaran (Sudomo M, 2017)
penelitian biomedis ini terjadi Dasar Etik Penelitian Biomedis
disebabkan oleh tidak satupun Pada tahun 1950 hingga 1960
subjek penelitian (manusia) di Amerika Serikat tercatat Berkaca pada beberapa kasus
yang diberitahu jika mereka pernah melakukan sebuah pelanggaran etika penelitian
menderita sífilis, tidak pernah proyek yang bernama MK- biomedis, maka terbitlah
satupun yang ditawarkan ULTRA atau bisa disebut beberapa pedoman etik
penyembuhan, kecuali sebagai Program Pengendalian penelitian khusus pada bidang
pengobatan ringan. Bahkan, Pikiran Milik Central biomedis/ kedokteran. Semua
pada tahun 1943 ketika Intelligence Agency (CIA). penelitian yang melibatkan
Penicillin ditemukan, mereka Nama MK-ULTRA disematkan manusia sebagai subjek
tidak ditawarkan pengobatan sebagai sebuah program ilegal penelitian harus memiliki tiga
dengan antibiotik tersebut. dan rahasia melalui penelitian prinsip etik yaitu:
Subjek penelitian tidak terhadap manusia yang dibuat penghormatan terhadap
diberikan Pencillin agar oleh CIA (Dinas Intelejen manusia, kebaikan, dan
penelitian dapat berjalan terus Amerka Serikat). Penelitian keadilan. Mengacu kepada
tersebut bertujuan untuk prinsip tersebut maka
mengidentifikasi dan penelitian yang
mengembangkan obat – mengikutsertakan manusia
obatan serta prosedur yang harus memilki persiapan yang
akan digunakan dalam matang, memaksimalkan
interograsi termasuk kebaikan dan meminimalkan
penyiksaan guna melemahkan kerugian dan kesalahan, serta
seseorang melalaui kontrol memperlakukan setiap orang
pikiran. Metode yang layak secara moral, untuk
digunakan dalam penelitian ini memberikan kepada setiap
adalah: 1) Menggunakan LSD orang apa yang layak baginya.
(Lysergic acid diethylamide) Penelitian dengan
yang merupakan jenis menggunakan subjek manusia
narkotika yang besifat tidak karena manfaat pribadi
halusinogen, sehingga bagi penelitia atau lembaga
diharapkan dapat mengubah penelitian, tetapi lebih kebada
Gambar 1. Dr. Josef Mengele (16 pola pikir, sikap, dan sifat manfaat subjek manusia yang
Maret 1911 –7 seseorang, 2) Metode hipnotis, terlibat, serta kemungkinan
Februari 1979). Pria 3) Metode mengurangi sumbangannya pada ilmu
yang lahir di sensorik, dan lainnya. Program pengetahuan, hilangnya
Gunzuburg, Jerman ini
meraih dua gelar
ini terdiri dari 149 sub-proyek penderitaan atau
doktor bidang yang telah dikontrakan ke bertambahnya usia. (Pedoman
kedokteran dan berbagai perguruan tinggi dan Kemenkes, 1993)
antropologi. Dr. institusi penelitian. Setidaknya
Mengele melarikan diri 80 lembaga dan 185 peneliti Tercatat beberapa pedoman
ke wilayah Paraguay
dan Brazil setelah
berpartisipasi dalam proyek telah dikeluarkan, antara lain:
kamp pengungsian di ini. Beberapa orang bahkan Nuremberg Code 1947,
Polandia diserbu paksa telah dan pernah ikut Deklarasi World Medical
Red Army pada tahu berpartisipasi tanpa tahu jika Association/WMA, Deklarasi
9
BioTrends Vol.9 No.1 Tahun 2018
10
BioTrends Vol.9 No.1 Tahun 2018
11
BioTrends Vol.9 No.1 Tahun 2018
pada hewan coba untuk aktivitas, dan mekanisme yang dibutuhkan untuk
melihat efek farmakologi, kerja pada manusia, menilai risiko-manfaat
toksikologi, dan formulasi termasuk studi-studi (benefit-risk) secara
metode analisis, 6) Uji klinis dimana OPB digunakan keseluruhan dari suatu
fase I dimana produk obat untuk mengetahui obat, dan menjadi dasar
telah diproduksi di fenomena biologik atau informasi pada
laboaratorium berstandar proses penyakit. Selama uji penandaan/labeling. Uji
Good Manufacturing Practice klinik fase 1, harus klinik fase 3 biasanya
(GMP), 7) Uji klinis fase II, 8) diperoleh informasi efek melibatkan subjek sakit
Uji klinis fase III, dan yang farmakologik dan dengan jumlah lebih banyak
terakhir adalah 9) Produksi dan farmakokinetik yang cukup, dari subjek fase 2 sesuai
skala komersial yang mana sehingga dapat berlanjut ke perhitungan statistik.
obat sudah memiliki izin edar uji klinik fase 2 yang
dan diproduksi pada terkontrol baik dan valid d. Fase 4
laboaratorium berstandar secara ilmiah. Jumlah total Uji klinik fase 4 adalah studi
Good Manufacturing Practice subjek bervariasi sesuai terhadap obat yang telah
(GMP) (Andayani D, 2017). jenis obat, dengan jumlah dipasarkan untuk
Uji klinik secara umum dibagi yang sesuai dengan memperoleh profil
dalam 4 fase. Pelaksanaan fase perhitungan statistik. efektivitas dan keamanan
uji klinik dilakukan secara obat tersebut pada
berurutan, walaupun mungkin b. Fase 2 penggunaan yang
saja dapat bersamaan Uji klinik Fase 2 merupakan sebenarnya di masyarakat.
waktunya atau saling studi menggunakan Uji klinik fase 4 juga dapat
melengkapi (overlap). Keempat pembanding yang dilakukan merupakan studi untuk
fase tersebut adalah untuk menilai efektivitas mendukung perubahan
(Peraturan BPOM, 2015) OPB untuk indikasi yang seperti perubahan dosis,
akan diajukan dan untuk jadwal pemberian, populasi
a. Fase 1 menentukan efek samping berbeda
Uji klinik fase 1 merupakan umum jangka pendek atau
studi pemberian awal OPB risiko yang berhubungan Jika ada permasalahan dalam
kepada manusia. Uji klinik dengan obat. Uji klinik fase program pengembangan klinis
ini dilakukan lazimnya pada 2 umumnya dilakukan yang tidak dapat diselesaikan,
subjek sehat. Uji klinik dengan melibatkan subjek tim penilai OPB akan meminta
didesain untuk menentukan sakit berjumlah relatif kecil, Badan POM untuk melakukan
metabolisme dan sesuai perhitungan statistik. penangguhan atau
mekanisme farmakologi penghentian uji klinis atau
OPB pada manusia, melihat c. Fase 3 keseluruhan program
profil efek samping yang Uji klinik fase 3 adalah studi pengembangan klinis.
berhubungan dengan lebih lanjut dengan Permasalahan dalam program
peningkatan dosis dan jika menggunakan pembanding pengembangan klinis yang
mungkin untuk atau tanpa pembanding. tidak dapat diselesaikan ini
memperoleh bukti Studi ini didesain sesudah tentunya sudah melalui
efektivitas tahap awal. mendapatkan bukti awal komunikasi dengan
efektivitas suatu obat, dan pengembang produk dengan
Uji klinik fase 1 juga dapat dimaksudkan untuk meminta klarifikasi atau
merupakan studi mendapatkan informasi penyelesaian masalah.
metabolisme obat, tambahan tentang Penghentian proses OPB
hubungan struktur dan efektivitas dan keamanan merupakan penghentian
12
BioTrends Vol.9 No.1 Tahun 2018
pelaksanaan proses OPB dan klinik) dan ketiganya tidak BPOM, 2015)
pengembang produk harus boleh mengandung bahan
menghentikan uji klinis dan kimia sintetik. Oleh karena itu, Pelaksanaan klinis OPB dan
menarik seluruh obat untuk uji pemanfaatan obat herbal pada obat herbal harus mengacu
klinis. Badan POM akan masyarakat perlu pada prinsip – prinsip CUKB,
mengirimkan pemberitahuan dipertanggungjawabkan hal tersebut dimaksudkan agar
tertulis kepada pengembang keamanan dan data klinis yang dihasilkan
produk. Apabila proses OPB khasiat/efektivitasnya dengan dapat dipertanggungjawabkan
dihentikan, pengembang melengkapi dokumen analisis secara ilmiah dan etis sehingga
produk wajib menyerahkan uji. menjadi data yang shahih,
laporan penghentian proses akurat, dan terpercaya. Pihak –
OPB. Jika ada keberatan Jamu yang akan dikembangkan pihak yang terlibat dalam uji
terhadap penghentian proses menjadi OHT memerlukan klinis haruslah memahami
OPB, pengembang produk tambahan persyaratan seperti secara benar prinsip – prinsip
dapat mengajukan peninjauan standarisasi, data toksisitas, CUKB yang telah diterima
kembali kepada Badan POM serta adanya senyawa secara Indternasional. Para
secara tertulis yang dilengkapi penanda sebelum dilakukan uji pihak yang terlibat dalam uji
dengan justifikasi. nonklinis. Namun, bila akan klinis, baik sponsor, peneliti,
dijadikan fitofarmaka perlu termasuk Komisi Etik dan
Uji Klinis Obat Herbal dilakukan pengambilan data uji regulator harus memiliki
klinis. Pembuktian keamanan pemahan yang baik tentang
Obat herbal dikelompokan khasiat obat perlu dilakukan CUKB. Hal tersebut diperlukan
dalam tiga kelompok yaitu: hingga uji klinis jika produk mengingat peran para pihak
jamu, Obat Herbal Terstandar herbal tersebut tidak memiliki menentukan data uji klinis
(OHT), dan fitofarmaka. riwayat empiris sebagai obat yang shahih, akurat, dan
Ketiganya dibedakan atas tradisional atau produk herbal terpercaya selain perlindungan
analisis uji pada obat herbal tersebut bukan herbal lokal kepada manusia yang menjadi
tersebut (empiris, non klinik, (Indonesia asli) (Peraturan subjek penelitian uji klinis.
Penggunaan Hewan
Percobaan
Pertentangan pendapat
mengenai penggunaan hewan
coba masih kerap terjadi
hingga saat ini walaupun
penggunaan hewan coba
dalam penelitian masih tetap
dibutuhkan. Hewan coba yang
digunakan dalam penelitian
disadari mengalami
penderitaan dan kerap kali
dikorbankan demi manfaatnya
bagi umat manusia. Oleh
karena itu, Komisi Etik telah
mengembangkan dan
menjamin bahwa penggunaan
Gambar 2. Bagan pengelompokan obat herbal yang dibedakan
berdasarkan data pengujian (empiris, non klinis, atau klinis)
hewan coba dilakukan pada
(Sumber Gambar: Peraturan BPOM, 2015)
13
BioTrends Vol.9 No.1 Tahun 2018
14
15