Anda di halaman 1dari 16

I.

FORMULA ASLI

GENTAMISIN

II. FORMULA ACUAN

Tiap 10 g mengandung:
Gentamisini Sulfat setara dengan
Gentamisinum 10.000 UI
Metil Paraben 500 mcg
Butil Paraben 100 mcg
Parafin Liquidum 1 g
Vaselin album hingga 10 g

III. Master Formula


- Nama Produk :
- Jumlah Produk :
- Tanggal Produk :
- No Registrasi :
- No Batch :

Rancangan formula
Tiap 10 g mengandung:
Gentamisini Sulfat setara dengan
Gentamisinum 10.000 UI
Metil Paraben500 mcg
Butil Paraben 100 mcg
Parafin Liquidum 1g
Vaselin album hingga 10 g
IV. TABEL FORMULASI
Kode Bahan Nama Bahan Kegunaan Bahan Per Dosis Per Batch
13 Genta Gentamisin sulfat Zat aktif
14 MetPara Metil Paraben Pengawet
15 ButPara Butil Paraben Pengawet
16 ParafLiq Paraffin Liquidum Dasar salep;
lubrikan
17 VasBum Vaselin album Dasar salep

V. TEORI RINGKAS

VI. ALASAN PENAMBAHAN BAHAN

1. Gentamisin sulfat (FI III, 266-267)

a. Definisi (FI III, 266-267)

Garam sulfat , zat antimikroba yang dihasilkan oleh mikromonosapora purpurea. Potensi tiap mg setara
dengan tidak kurang dari 590 mcg gentamisin. Mengandung pula 20 – 40% gentamisin C1, 10-30 %
gentamisin C1a; jumlah gentamisin C2, C2a dan C2b adalah 40-60%. Dihitung sebagai zat anhidrat

b. Dosis (BNF 56)

- Regimen dosis berkali-kali dalam sehari, dengan intramuskular atau dengan injeksi intravena lambat
paling tidak 3 menit atau infuse intravena, 3-5 mg/kg sehari 9pada dosis terbagi setiap 8 jam),
neonates sampai 2 minggu, 3 mg/kg setiap 12 jam; anak-anak 2 minggu-12 tahun, 2 mg/kg setiap 8
jam. Endokarditis (dengan kombinasi dengan antibakteri yang lain, dewasa 1 mg/kg

- Regimen dosis sehari sekali, dengan infuse intravena, dimulai 5-7 mg/kg, lalu disesuiakan dengan
komsentrasi serum dalam gentamisin

- Dengan injeksi intratekal, 1 mg sehari (dinaikkan jika perlu)


c. Fungsi (FI III, 266-267)

Sebagai zat aktif yaitu antimikroba

d. Penggunaan (OOP, hal 74)

Berkhasiat terhadap Pseudomonas, proteus dan staphylococcus yang resisten terhadap penisilin dan
metisilin (MRSA). Maka obat ini sering digunakan pada infeksi dengan kuman-kuman tersebut.

e. Kestabilan (Martindale, hal 282)

Gentamisin rata-rata kehilangan potensi sebesar 16% dari larutan yang berisi 10 dan 40 mg/mL,
ketika disimpan pada 4° or 25° di dalam suntik plastic yang dapat dibuang selama 30 hari, dan bentuk
endapan coklat. Disimpan di dalam suntik gelas yang dapat dibuang untuk 30 hari yang menghasilkan
rata-rata kehilangan potensi gentamisin sebesar 7%, yang diterima, tetapi penyimpanan lama
menghasilkan bentuk endapan pada beberapa kasus dan tidak direkomendasi

f. Konsentrasi yang digunakan

g. pH efektif

pH larutan 4% b/v 3,5-5,5

h. Mekanisme Kerja (OOP, 72-73)

Aktivitasnya adalah bakterisid, berdasarkan dayanya untuk mempenetrasi dinding bakteri dan mengikat
diri pada ribosom di dalam sel. Proses translasi (RNA dan DNA) diganggu sehingga biosintesa proteinnya
dikacaukan.

2. Metil Paraben
a. Definisi

Mengandung tidak kurang dari 99,0 % dan tidak lebih dari 101, 0% C8H803

b. Dosis -

c. Fungsi (FI IV, hal 378)

Zat tambahan, zat pengawet

d. Penggunaan

Metil paraben digunakan secara luas sebagai pengawet antimikroba pada kosmetik, produk makanan
dan formulasi farmasetik

e. Kestabilan (HoPE, hal 441)

Larutan metil paraben pada Ph 3-6 stabil (kurang dari 10% dekomposisi) sampai 4 tahun pada suhu
kamar, walaupun pada pH 8 atau diatasnya mengakibatkan hidrolisis cepat (10% atau lebih setelah 60
hari pada temperature kamar). Disterilkan dengan autoklaf.

f. Konsentrasi yang digunakan

0,015-0,2 %

g. pH efektif (HoPE, hal 442)

Meti paraben memiliki aktivitas antimikroba pada Ph 4-8

h. Mekanisme Kerja -
3. Butil Paraben

a. Definisi

Mengandung tidak kurang 99.0% dan tidak lebih dari 100,5%

b. Dosis -

c. Fungsi

Pengawet antimikroba

d. Penggunaan (HoPE, hal 78)

Butil paraben biasanya digunakan sebagai pengawet antimikroba dalam kosmetik dan formulasi
farmasetika. Biasanya digunakan sendiri atau kombinasi dengan ester paraben yang lain atau agen
antimikroba. Sebagai group, paraben efektif pada spectrum luas aktivitas antimikroba.

e. Kestabilan (HoPE, hal 78)

Larutan butyl paraben pada pH 3-6 stabil (kurang dari 10% dekomposisi) untuk 4 tahun pada suhu
kamar, ketika larutan diatas pH 8 atau lebih maka terjadi hidrolisis (10% setelah 60 hari pada suhu
kamar). Disterilisasi dengan autoklaf

f. Konsentrasi yang digunakan

Suspense oral (0,006 – 0,05 %) dan sediaan topical (0,02 – 0,4 %)

g. pH efektif (HoPE, hal 78)


Butil paraben memiliki aktivitas antimikroba pada pH 4-8. Kemanjuran pengawet menurun dengan
meningkatnya pH pada bentuk anion feniolate. Paraben lebih aktif melawan jamur dibandingkan dengan
bakteri. Butyl paraben lebih aktif pada gram positif dibandingkan denagn gram negative. Butyl paraben
lebih aktif dibandingkan dengan metal paraben. Aktivitas dapat berubah dengan menggunakan
kombinasi paraben yang sinergis. Aktivitas dilaporkan berubah dengan penambahan eksipien

h. Mekanisme Kerja

4. Parafin liquid

a. Definisi (FI III, ha 474)

Campuran hidrokarbon yang diperoleh dari minyak mineral, sebagai zat pemantap dapat ditambahkan
tokoferol atau butilhidroksitoluen tidak lebih dari 10 bpj

b. Dosis

c. Fungsi

Emolien, lubrikan, pelarut

d. Penggunaan

Secara terapi, minyak mineral digunakan sebagai laksatif. Tidak dapat dicernak dan memiliki absorbs
yang terbatas. Minyak mineral digunakan dalam formulasi oftalmik sebagai lubrikan. Digunakan sebagai
kosmetik dan beberapa produk makanan

e. Kestabilan
Minyak mineral mengalami oksidasi ketika terpapar panas dan cahaya. Oksidasi dimulai dengan bentuk
peroksida. Oksidasi menghasilkan berntuk aldehida dan asam organic, yang mempengaruhi rasa dan
bau

f. Konsentrasi yang digunakan

Digunakan dengan konsentrasi 3-60%

g. pH efektif -

h. Mekanisme Kerja

5. Vaselin album

a. Definisi

Campuran hidrokarbon setengah padat yang telah diputihkan, diperoleh dari minyak mineral

b. Dosis -

c. Fungsi

Emolien dan dasar salep (HoPE, hal 481)

d. Penggunaan

Vaselin digunakan pada formulasi topical sebagai emolien-basis salep. Sangat sedikit diabsorbsi oleh
kulit. Vaselin digunakan formulasi krim dan transdermal dan zat pengisi pada formulasi untuk medikasi.
Vaselin digunakan secara luas kosmetik dan Kestabilan

e. Konsentrasi yang digunakan


f. pH efektif

g. Mekanisme Kerja

IX. SIFAT FISIKO KIMIA BAHAN

1. Gentamisin

a. Nama generic

b. Sinonim

c. Rumus Kimia

C21H43N5O7

d. Berat molekul

477.596 g/mol

e. Pemerian

Serbuk putih sampai kuning gading

f. Kelarutan

Mudah larut dalam air, praktis tidak larut dalam etanol 90%, dalam kloroform dan dalam eter

g. Stabilitas
Gentamisin rata-rata kehilangan potensi sebesar 16% dari larutan yang berisi 10 dan 40 mg/mL,
ketika disimpan pada 4° or 25° di dalam suntik plastic yang dapat dibuang selama 30 hari, dan bentuk
endapan coklat. Disimpan di dalam suntik gelas yang dapat dibuang untuk 30 hari yang menghasilkan
rata-rata kehilangan potensi gentamisin sebesar 7%, yang diterima, tetapi penyimpanan lama
menghasilkan bentuk endapan pada beberapa kasus dan tidak direkomendasi (Martindale, hal 282)

h. Inkompatibilitas

Gentamisin tidak bercampur dengan furosemida, heparin dan natrium bikarbonat (pH asam larutan
gentamisin melepaskan karbon dioksida) dan beberapa larutan pada sediaan nutrisi parenteral.
Interaksi dengan sediaan yang memiliki pH basa (seperti garam sulfadizin) atau obat yang tidak stabil
pada pH asam (seperti garam eritromisin) layak diharapkan (Martindale, hal 282)

i. Penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat

2. Metil Paraben

a. Nama generic

Metil Paraben

b. Sinonim

Nipagin

c. Rumus Kimia

C8H8O3
d. Berat molekul

152.15

e. Pemerian

Serbuk hablur halus: putih, hampir tidak berbau, tidak mempunyai rasa, agak membakar, diikuti rasa
tebal

f. Kelarutan

Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 etanol 95% dan dalam 3 bagian
aseton P: mudah larut dalam eter P, dan dalam larutan alkali panas, jika didinginkan larutan tetap
jernih

g. Stabilitas (HoPE, hal 441)

Larutan metil paraben pada Ph 3-6 stabil (kurang dari 10% dekomposisi) sampai 4 tahun pada suhu
kamar, walaupun pada pH 8 atau diatasnya mengakibatkan hidrolisis cepat (10% atau lebih setelah 60
hari pada temperature kamar). Disterilkan dengan autoklaf.

h. Inkompatibilitas (HoPE, hal 443)

Aktivitas antimikroba metilparaben dan paraben yang lain berkurang dengan kehadiran surfaktan non
ionic, seperti polisorbate 80. Tidak bercampur dengan substansi lain seperti bentonite, magnesium
trisiklat, talcum, tragakan,natrium alginate, minyak atsiri, sorbitol dan atropine dilaporkan. Dapat
bereaksi dengan beberapa gula

i. Penyimpanan (FI III, hal 378)


Dalam wadah tertutup baik

3. Butil Paraben

a. Nama generic

Butil hidroksi benzoate,

b. Sinonim

Butylis parahydroxybenzoas

c. Rumus Kimia

C11H14O3

d. Berat molekul

194, 23

e. Pemerian

Hablur halus tidak berwarna atau serbuk putih

f. Kelarutan

Sangat sukar larut dalam air dan dalam gliserin, mudah larut dalam aseton, dalam etanol, dalam eter,
dan dalam propilenglikol

g. Stabilitas
Aktivitas antimikroba butyl paraben menurun dengan kehadiran surfaktan non ionic yang berakibat
miselisasi. Absorbsi butilparaben lewat plastic tidak dilporkan tetapi mungkin terjadi jika diberi
paraben yang lain

h. Penyimpanan

Dalam wadah tertutup baik

4. Parafin Liquid (HoPE, hal 445)

a. Nama generic

Parafin liquidum

b. Sinonim

Minyak mineral

c. Rumus Kimia

Minyak mineral adalah campuran yang tersuling berupa alifatik jenuh (C14–C18) dan hidrokarbon siklik dari
petrolatum.

d. Berat molekul -

e. Pemerian

Cairan kental, transparan, tidak berflouresensi; tidak berwarna; hampir tidak berbau; hampir tidak
mempunyai rasa

f. Kelarutan
Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%); larut dalam kloroform P dan dalam eter P. Bobot
per Ml 0,870 g sampai 0,890 g

g. Stabilitas

Minyak mineral mengalami oksidasi ketika terpapar panas dan cahaya. Oksidasi dimulai dengan
bentuk peroksida. Oksidasi menghasilkan berntuk aldehida dan asam organic, yang mempengaruhi
rasa dan bau

h. Inkompatibilitas

Tidak bercampur dengan agen pengoksidasi

i. Penyimpanan (FI III, hal 474)

Disimpan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya

5. Vaselin album (HoPE, hal 481); FI III, hal 633

a. Nama generic

b. Sinonim

Vaselinn album, jel minyak putih, paraffin lembut putih

c. Rumus Kimia

d. Berat molekul

e. Pemerian
Massa lunak, lengket, bening, putih: sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan dibiarkan hingga dingin
tanpa diaduk. Berflouresensi lemah, juga tidak dicairkan; tidak berbau; hampir tidak berasa

f. Kelarutan

Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P; larut dalam kloroform P. dalam eter P dan
dalam eter minyak tanah P.

g. Stabilitas

Vaselin adalah material stabil yang sudah menjadi sifatnya menjadi bahan alam yang tidak reaktif
dengan adanya komponen hidrokarbon. Masalah stabilitas terutama terjadi disebabkan kehadiran
jumlah ketidakmurnian. Jika terpapar cahaya, ketidakmurnian teroksidasi menjadi tidak berwarnanya
minyak. Oksidasi dapat dihambat dengan antioksidan yang seduai seperti butyl hidroksianisol, butyl
hidroksitoluen dan alfa tokoferol. Oxidation may be inhibited by the. Vaselin disterilisasi denya panas kering.

h. Inkompatibilitas

Memiliki sedikit ketidakcampuran

i. Penyimpanan

Dalam wadah tertutup baik

X. PERHITUNGAN

PENIMBANGAN BAHAN
Oksitetrasiklin = 10 mg
Oculentum simplex = 10 g + (30% dari 10 g) = 13 g (merupakan basis salep sebelum disterilisasi di oven)
Setil alcohol = 2,5 g x 1/100 x 13 = 0,325 g
Lemak bulu domba = 6 g x 1/100 x 13 = 0,78 g
Paraffin cair = 40 g x 1/100 x 13 = 5,2 g
Vasselin kuning = 13 g – (0,325 g + 0,78 g + 5,2 g +)
= 13 g – 6,305
= 6,695 g atau 7 g
BHT = 0,05/100 x 10 = g = 0,005 ~ 5 mg
Basis salep yang digunakan setelah disterilisasi = 10 g – (0,05 g + 0,0001 g + 0,0025 g) = 4,9474 g.

XI. CARA KERJA

1. Sterilisasi semua alat yang diperlukan sesuai dengan persyaratan.

2. Basis salep ditimbang 20-25% berlebih dari jumlah yang diminta dalam cawan penguap yang dihampar
kain kassa rangkap 2 dan telah ditimbang. Tutup cawan penguap dengan kaca arloji besar, sterilkan
dalam oven suhu 1500 C selama 30 menit.

3. Basis salep steril diperas panas-panas (jepit ujung kain batis dengan dua pinset steril, satukan dalam
satu jepitan, pinset lain digunakan menekan bagian bawah jepitan mendesak laburan basis melewati
kain batis), timbang sejumlah yang diperlukan.

4. Zat aktif dan zat tambahan ditimbang sesuai kebutuhan, digerus halus semua bahan di dalam mortir
steril

5. Masukkan basis salep steril dingin sedikit demi sedikit ke dalam gerusan zat aktif serta tambahan lain,
gerus hngga homogen.

6. Timbang sediaan sejumlah yang diperlukan di atas kertas perkamen steril, digulung dengan bantuan
pinset steril. Gulungan harus sedemikian rupa agar dapat dimasukkan ke dalam tube steril yang
ujungnya telah ditutup. Kertas perkamen dicabut dari tube jika zat aktif tersatukan dengan logam tube.
Jika tidak maka kertas perkamen dibiarkan tinggal di dalam tube sebagai perintang antara zat aktif
dengan logam tube.

7. Tekuk dasar tube minimal ua kali dengan penekuk logam

8. Beri etiket.

XII. ETIKET

XIII. BROSUR

DAFTAR PUSTAKA