REGISTRASI DAN PENGAWASAN SEDIAAN VETERINER

MAKALAH
disusun untuk memenuhi salah satu tugas mata kuliah Farmasi Veteriner

Disusun oleh kelompok 5:

Denia Alvira Tezaningrum A 171 070
Lucia Novalia L.T Bahy A 171 084
Natalia Suryanata A 171 088
Sheli Meliani Suryati A 171 096
Sonia Nurhasanah A 171 100
Sony Saefulloh A 171 101

Kelas:
Reguler Pagi B

PROGRAM STUDI FARMASI

SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
YAYASAN HAZANAH
BANDUNG
2019
 PENDAHULUAN
Hewan adalah binatang atau satwa yang seluruh atau sebagian dari siklus
hidupnya berada di darat, air, dan/atau udara, baik yang dipelihara maupun yang
di habitatnya. Kesehatan Hewan adalah segala urusan yang berkaitan dengan
perlindungan sumber daya Hewan, kesehatan masyarakat dan lingkungan, serta
penjaminan keamanan Produk Hewan, Kesejahteraan Hewan, dan peningkatan
akses pasar untuk mendukung kedaulatan, kemandirian, dan ketahanan pangan
asal Hewan. Sistem Kesehatan Hewan Nasional (Siskeswanas) adalah tatanan
Kesehatan Hewan yang ditetapkan oleh Pemerintah dan diselenggarakan oleh
Otoritas Veteriner dengan melibatkan seluruh penyelenggara Kesehatan Hewan,
pemangku kepentingan, dan masyarakat secara terpadu. Veteriner adalah segala
urusan yang berkaitan dengan Hewan, Produk Hewan, dan Penyakit Hewan.
Otoritas Veteriner adalah kelembagaan Pemerintah atau Pemerintah Daerah
yang bertanggung jawab dan memiliki kompetensi dalam penyelenggaraan
Kesehatan Hewan.
Obat Hewan adalah sediaan yang dapat digunakan untuk mengobati
Hewan, membebaskan gejala, atau memodifikasi proses kimia dalam tubuh yang
meliputi sediaan Biologik, Farmasetik, Premiks, dan sediaan Obat Alami.
Penggunaan Obat Hewan adalah tindakan medik yang dilakukan untuk
meningkatkan kekebalan Hewan, pencegahan dan penyembuhan penyakit
Hewan, peningkatan kesehatan Hewan, upaya pemulihan kesehatan Hewan
dengan menggunakan Obat Hewan, dan/atau tindakan pemberian Obat Hewan
dalam pakan, air minum, tetes, topikal atau parenteral dalam rangka
meningkatkan kesehatan dan pertumbuhan Hewan sesuai dengan jenis sediaan
dan klasifikasinya. Klasifikasi Obat Hewan adalah penggolongan Obat Hewan
berdasarkan tingkat bahaya Obat Hewan dalam penggunaannya dan jenis
sediaannya.
I. LEMBAGA-LEMBAGA YANG TERKAIT REGULASI OBAT VETERINER
Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2017
Tentang Otoritas Veteriner, Otoritas Veteriner adalah kelembagaan Pemerintah
atau Pemerintah Daerah yang bertanggung jawab dan memiliki kompetensi
dalam penyelenggaraan Kesehatan Hewan. Otoritas Veteriner mempunyai tugas
menyiapkan rumusan dan melaksanakan kebijakan dalam penyelenggaraan
Kesehatan Hewan. Otoritas Veteriner terdiri atas:
a. Otoritas Veteriner nasional;
Otoritas Veteriner nasional mengoordinasikan Otoritas Veteriner
kementerian, Otoritas Veteriner provinsi, dan Otoritas Veteriner
kabupaten/kota dalam pengambilan keputusan tertinggi yang bersifat
teknis Kesehatan Hewan. Salah satu kewenangan dari otoritas veteriner
nasional adalah penetapan jenis Obat Hewan yang dapat digunakan yang
boleh beredar di wilayah Negara Kesatuan Republik Indonesia. Otoritas
Veteriner nasional dipimpin oleh pejabat Otoritas Veteriner nasional yang
diangkat dan diberhentikan oleh Menteri. Syarat untuk diangkat sebagai
pejabat Otoritas Veteriner nasional adalah sebagai berikut:
1. Telah ditetapkan oleh Menteri sebagai Dokter Hewan Berwenang;
2. Memiliki keahlian dan pengalaman di bidang Kesehatan Hewan,
Kesehatan Masyarakat Veteriner, atau Karantina Hewan; dan
3. Menduduki jabatan paling rendah pimpinan tinggi pratama di bidang
Kesehatan Hewan, Kesehatan Masyarakat Veteriner, atau Karantina
Hewan.
b. Otoritas Veteriner kementerian;
Otoritas Veteriner kementerian yang menyelenggarakan urusan
pemerintahan di bidang Kesehatan Hewan meliputi:
a) Otoritas Veteriner Kesehatan Hewan;
b) Otoritas Veteriner Kesehatan Masyarakat Veteriner; dan
c) Otoritas Veteriner Karantina Hewan.
 Otoritas Veteriner kementerian dipimpin masing-masing oleh pejabat
Otoritas Veteriner kementerian yang diangkat dan diberhentikan oleh
Menteri. Syarat untuk diangkat sebagai pejabat Otoritas Veteriner
kementerian adalah sebagai berikut:
a) telah ditetapkan oleh Menteri sebagai Dokter Hewan Berwenang; dan
b) menduduki jabatan paling rendah pimpinan tinggi pratama yang
membidangi:
1. Kesehatan Hewan;
2. Kesehatan Masyarakat Veteriner; atau
3. Karantina Hewan,
di kementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang
Kesehatan Hewan.
c. Otoritas Veteriner provinsi; dan
Otoritas Veteriner provinsi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 huruf c
berwenang mengambil keputusan tertinggi yang bersifat teknis Kesehatan
Hewan di wilayah provinsi. Otoritas Veteriner provinsi meliputi suburusan:
a) Kesehatan Hewan; dan
b) Kesehatan Masyarakat Veteriner.
Otoritas Veteriner provinsi dipimpin oleh pejabat Otoritas Veteriner
provinsi yang diangkat dan diberhentikan oleh gubernur. Syarat untuk
dapat diangkat sebagai pejabat Otoritas Veteriner provinsi adalah sebagai
berikut:
a) telah ditetapkan oleh gubernur sebagai Dokter Hewan Berwenang; dan
b) menduduki jabatan paling rendah administrator yang membidangi
suburusan Kesehatan Hewan atau Kesehatan Masyarakat Veteriner.
d. Otoritas Veteriner kabupaten/kota.
Otoritas Veteriner kabupaten/kota berwenang mengambil keputusan
tertinggi yang bersifat teknis Kesehatan Hewan di wilayah kabupaten/kota.
Otoritas Veteriner kabupaten/kota meliputi suburusan:
a. Kesehatan Hewan; dan
 b. Kesehatan Masyarakat Veteriner.
Otoritas Veteriner dipimpin oleh pejabat Otoritas Veteriner
kabupaten/kota yang diangkat dan diberhentikan oleh bupati/wali kota.
Syarat untuk diangkat sebagai pejabat Otoritas Veteriner kabupaten/kota
adalah sebagai berikut:
a. telah ditetapkan oleh bupati/walikota sebagai Dokter Hewan
Berwenang; dan
b. menduduki jabatan paling rendah pengawas yang membidangi
suburusan Kesehatan Hewan atau Kesehatan Masyarakat Veteriner.
Tenaga Kesehatan Hewan adalah orang yang menjalankan aktivitas di
bidang Kesehatan Hewan berdasarkan kompetensi dan kewenangan Medik
Veteriner yang hierarkis sesuai dengan pendidikan formal dan/atau pelatihan
Kesehatan Hewan bersertifikat.
Dokter Hewan adalah orang yang memiliki profesi di bidang kedokteran
Hewan dan kewenangan Medik Veteriner dalam melaksanakan pelayanan
Kesehatan Hewan.
Dokter Hewan Berwenang adalah Dokter Hewan yang ditetapkan oleh
Menteri, gubernur, atau bupati/walikota sesuai dengan kewenangannya
berdasarkan jangkauan tugas pelayanannya dalam rangka penyelenggaraan
Kesehatan Hewan.
Medik Veteriner adalah Dokter Hewan yang menyelenggarakan kegiatan di
bidang Kesehatan Hewan.
II. ALUR PERMOHONAN REGISTRASI OBAT VETERINER
Obat hewan yang dapat didaftarkan harus dilengkapi dengan syarat-
syarat yang memberikan penjelasan mengenai:
a. Komposisi obat hewan;
b. Proses pembuatan sediaan obat hewan;
c. Pemeriksaan obat jadi sediaan obat hewan;
d. Pemeriksaan bahan baku;
e. Pemeriksaan stabilitas;
f. Daya farmakologi obat hewan;
g. Publikasi percobaan klinik di lapangan;
h. Keterangan tentang wadah dan bungkus;
i. Keterangan tentang tutup;
j. Keterangan tentang penandaan;
k. Contoh sediaan dan standar zat berkhasiat;
l. Surat keterangan asal produk;
m. Surat keterangan yang menyatakan bahwa produk yang bersangkutan
sudah diperdagangkan di negara yang sistem pengawasan obat hewan
sekurang-kurangnya setara dengan sistem pengawasan obat hewan di
Indonesia.
Pemohon pendaftaran obat hewan hanya dapat dilakukan oleh:
a. Produsen untuk obat hewan produksi dalam negeri;
b. Importir obat hewan yang ditunjuk oleh produsen negara asal untuk obat
hewan produksi luar negeri.
Alur Permohonan Registrasi Obat Veteriner yaitu :

Pemohon mengajukan
permohonan nomor
pendaftaran kepada Direktur
Jenderal Peternakan. Untuk obat baru penilaian
dilakukan oleh Komisi Obat
Direktur Jenderal Hewan
Peternakan melakukan
Untuk selain obat baru
penilaian.
penilaian dilakukan oleh
Panitia Penilai Obat Hewan

Disetujui Disetujui Tidak

bersyarat Disetujui

Diberi surat Pengantar Diberi surat

Pengujian Mutu penolakan

Pemohon memberikan
sampel obat

Dilakukan pengujian mutu Diberi nomor

Diberi
di Balai pengujian mutu pendaftaran
sertifikat
dan Sertifikasi Obat Hewan
 Nomor pendaftaran dapat dicabut oleh Direktur Jenderal Peternakan
apabila :
a. Atas permintaan pemilik nomor pendaftaran;
b. Keterangan yang diberikan pada waktu pendaftaran ternyata tidak
sesuai dengan obat hewan yang beredar;
c. Setelah diberikan peringatan tiga kali berturut-turut dengan selang
waktu dua bulan untuk obat hewan yang tidak didaftarkan ulang.
III. PENGGOLONGAN OBAT VETERINER BERDASARKAN REGULASI
3.1 Berdasarkan jenis sediaan
Menurut Peraturan Menteri Pertanian Republik Indonesia Nomor
14/PERMENTAN/PK.350/5/2017 tentang klasifikasi obat hewan, menyebutkan
bahwa obat hewan berdasarkan jenis sediaan dapat digolongkan menjadi:
A. Biologik
Obat jenis biologik adalah obat Hewan yang dihasilkan melalui proses
biologik pada Hewan atau jarigan Hewan untuk menimbulkan kekebalan,
mendiagnosis suatu penyakit atau menyembuhkan penyakit melalui
proses imunologik.
B. Farmasetik
Farmasetik adalah obat Hewan yang dihasilkan melalui proses non
biologik, antara lain vitamin, hormon, enzim, antibiotik, kemotrapik
lainnya.
C. Premiks adalah sediaan yang mengandung bahan obat Hewan yang diolah
menjadi imbuhan pakan atau pelengkap pakan Hewan yang
pemberiannya pemberiannya dicampurkan kedalam pakan atau air
minum Hewan yang dalam dosis dan penggunaannya harus bermutu,
aman, dan berhasiat
D. Obat Alami
Obat alami adalah bahan atau ramuan bahan alami yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik, atau campran
dari bahan-bahan tersebut yang digunakan sebagai obat hewan.
3.2 Berdasarkan Tingkat Bahaya
Menurut Peraturan Menteri Pertanian Republik Indonesia Nomor
14/PERMENTAN/PK.350/5/2017 tentang klasifikasi obat hewan, menyebutkan
bahwa obat hewan berdasarkan tingkat bahaya dalam pemakaian dan
akibatnya, diklasifikasikan menjadi:
A. Obat Keras
Obat keras adalah obat hewan yang jika pemberiannya tidak sesuai dengan
ketentuan dapat menimbulkan bahaya bagi hewan dan/atau manusia yang
mengonsumsi produk hewan tersebut. Obat keras yang digunakan untuk
pengamanan penyakit hewan dan/atau pengobatan hewan sakit hanya
dapat diperoleh dengan resep dokter hewan. Pemakaian obat keras wajib
dilakukan oleh dokter hewan atau tenaga kesehatan hewan di bawah
pengawasan dokter hewan. Obat hewan yang diberikan secara parenteral
diklasifikasikan sebagai obat keras. Bahan diagnostik diklasifikasikan
sebagai obat keras, jika:
a) Mengandung bahan yang termasuk klasifikasi Obat Keras; dan/atau
b) Bentuk sediaan dan cara penggunaannya dapat diklasifikasikan sebagai
Obat Keras.
B. Obat Bebas Terbatas
Obat bebas terbatas adalah obat keras untuk hewan yang diberlakukan
sebagai obat bebas untuk jenis hewan tertentu dengan ketentuan
disediakan dalam jumlah, aturan dosis, bentuk sediaan dan cara pemberian
tertentu serta diberi tanda peringatan khusus. Obat bebas terbatas
digunakan untuk pengobatan jenis hewan tertentu hanya dapat diperoleh
dengan resep dokter hewan
C. Obat Bebas
Obat bebas adalah obat hewan yang dapat dipakai secara bebas oleh setiap
orang pada Hewan. digunakan untuk hewan secara bebas tanpa resep
dokter hewan.
IV. TATA CARA PENULISAN NOMOR REGISTRASI
Menurut Keputusan Menteri Pertanian tentang Syarat dan Tata Cara
Pendaftaran dan Pengujian Mutu Obat dan Hewan (1996), pendaftaran obat
hewan adalah kegiatan untuk pemberian nomor pendaftaran agar obat
hewan dapat diedarkan di dalam wilayah Republik Indonesia. Nomor
pendaftaran obat hewan diawali dengan:
a. DEPTAN RI untuk nomor pendaftaran tetap
b. DPS untuk nomor pendaftaran sementara
Nomor pendaftaran obat hewan sendiri menurut peraturan menteri pertanian
terdiri dari 13 digit:
Digit 1 : D=Domestik / I = Impor
Digit 2 dan 3 : Tahun terbit/dikeluarkannya nomor pendaftaran
Digit 4 dan 5 : Bulan terbit/dikeluarkannya nomor pendaftaran
Digit 6, 7, 8, dan 9 : Nomor urut Pendaftaran
Digit 10 : P= Pharmasetik; F=Feed (Premiks); V=Vaksin; G=Growth
Promotant; A=Obat Alami Idustri; J=Obat alami non
industri; MHK= Pakan Hw Kesayangan; OHK=OH Khusus;
BOH=Bahan Baku OH; PRG=OH produk rekayasa Genetika
Digit 11 : K=Keras; T=Terbatas; B=Bebas
Digit 12 : C=Cair; S=Serbuk; M=Selain cair dan serbuk (salep, tablet,
bolus)
Digit 13 : Angka yg menyatakan bahwa produk berapa kali didaftar
Contoh nomor pendaftaran obat hewan: I19101234PTS2
 DAFTAR PUSTAKA
Menteri Pertanian Republik Indonesia. 1996. Syarat dan Tata Cara Pendaftaran
dan Pengujian Mutu Obat dan Hewan. Jakarta: Menteri Pertanian
Republik Indonesia
Menteri Pertanian Republik Indonesia. 2017. Klasifikasi Obat Hewan. Jakarta:
Menteri Pertanian Republik Indonesia.
Peraturan Pemerintah Republik Indonesia. 2017. Otoritas Veteriner. Jakarta:
Pemerintah Republik Indonesia.